一种麻黄生姜分散片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了 一种麻黄生姜分散片及其制作方法， 由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，本发明具有 宣肺，平喘。用于咳嗽，喘证 的患者 。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
【专利说明】一种麻黄生姜分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于制药【技术领域】，具体涉及一种麻黄生姜分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 风寒感冒是因风吹受凉而引起的感冒，秋冬发生较多。其症状为浑身酸痛、鼻塞流 涕、咳嗽有痰。治疗上西药、中药皆可，亦可采用食疗。风寒感冒是风寒之邪外袭、肺气失宣 所致。症状可见：恶寒重、发热轻、无汗、头痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴 喜热饮、苔薄白。治法应以辛温解表为主。
[0003] 目前，市场上的产品多是用传统工艺制成，传统工艺常采用各种原药材粉碎成细 粉（80目以上)，混合后服用，而这种传统工艺在中药丸、散剂在固体类制剂中占有相当大的 比例，传统的加工技术使其药物粒度多在125?180 μ m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生产成本高，药物利用率一般等不足。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种宣肺，平喘的一种麻黄生姜分散片及其制备方法。
[0005] 为了实现本发明的目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种麻黄生姜分散 片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味 齐U、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10?50%、填充剂 10?80%、内加崩解剂5?50%、外加崩解剂5?15%、矫味剂0· 1?10%、润湿剂0· 1? 20%、润滑剂0. 05?20% ;所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：麻黄 1100-1300份，生姜1100-1300份，制五味子100-200份，炙甘草40-50份。
[0006] 所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：麻黄1200份，生姜1200份，制五味 子150份，炎甘草45份。
[0007] 所述中药提取物10?50份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解 剂5?15份、矫味剂0. 1?10份、润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
[0008] 所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂 5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
[0009] 所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙 其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉 钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、 甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的 一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一 种或几种的混合。
[0010] 其制备方法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的麻黄，生姜，制五味子，炙甘草原料，洗净并除 杂； 步骤2 :提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮3小 时，第二次8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在60°C时，将滤液浓缩 至相对密度1. 08,加入适量的乙醇使含醇量达63%，静置24小时沉淀，提取滤液，将滤液在 60-70°C下，浓缩至相对密度约1. 34?1. 40的稠膏，最后减压干燥，得提取物； 步骤3、制剂： a、 将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用； b、 按照上述质量百分比，将提取物、填充剂、不包括香精的矫味剂、内加崩解剂置三维 运动混合机混合60分钟，充分混合，备用； c、 将混合好的物料放置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干 燥；设定参数为：引风频率30-50HZ，供液频率25-80HZ，雾化压力0. 18-0. 2HZ，进风温度 45-75 0C ； d、 采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为18-24目； e、 制得整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂和香精放置在三维运动混合机混合30分钟， 充分混合，备用； f、 将混合好的物料放置旋转式压片机中，硬度控制在5. (Γ8. Ok份/cm2之间，分散均匀 性在I. 5~2. 5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min，压合成片； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
[0011] 在上述药物中：麻黄发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。多用于风寒表实证，胸闷喘 咳，风水浮肿，风湿痹痛，阴疽，痰核。蜜麻黄性温偏润，辛散发汗作用缓和，增强了润肺止咳 之功，以宣肺平喘止咳力胜。多用于表症已解，气喘咳嗽。麻黄绒作用缓和，适于老人、幼儿 及虚人风寒感冒。蜜麻黄绒作用更为缓和，适于表证已解而喘咳未愈的老人、幼儿及体虚患 者。生姜解表散寒，温中止呕，温肺止咳，解毒。主治风寒感冒，脾胃寒症，胃寒呕吐，肺寒咳 嗽，解鱼蟹毒。制五味子敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗， 劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。炙甘草补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心 动悸，脉结代。
[0012] 本发明的有益效果：本发明具有宣肺，平喘。用于咳嗽，喘证的患者。其溶解性、分 散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服， 咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运 输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
[0013] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组食用本发明，每天食用本发明一次，7 天为一个疗程，另一组对照组使用大清汤，每组选择门诊病人99例，其中男46例，女53例， 最大年龄62岁，最小年龄18岁，每天使用两次，7天为一个疗程，临床表现为咳嗽，喘证，表 一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
【权利要求】
1. 一种麻黄生姜分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加 崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提 取物10?50%、填充剂10?80%、内加崩解剂5?50%、外加崩解剂5?15%、矫味剂 0. 1?10%、润湿剂0. 1?20 %、润滑剂0. 05?20% ;所述的中药提取物中包括以下原 料：按重量份数比为：麻黄1100-1300份，生姜1100-1300份，制五味子100-200份，炙甘草 40-50 份。
2. 根据权利要求1所述的一种麻黄生姜分散片，其特征在于：所述中药提取物中原料 的最佳重量份数比为：麻黄1200份，生姜1200份，制五味子150份，炙甘草45份。
3. 根据权利要求1所述的一种麻黄生姜分散片，其特征在于：所述中药提取物10?50 份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解剂5?15份、矫味剂0. 1?10份、 润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
4. 根据权利要求1所述的一种麻黄生姜分散片，其特征在于：所述中药提取物40份、 填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
5. 根据权利要求1所述的一种麻黄生姜分散片，其特征在于：所述的填充剂可为预胶 化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内 加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维 酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的 一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是 硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。
6. 根据权利要求1-5所述的一种麻黄生姜分散片的制备方法，其特征在于：其制备方 法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的麻黄，生姜，制五味子，炙甘草原料，洗净并除 杂； 步骤2 :提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮3小 时，第二次8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在60°C时，将滤液浓缩 至相对密度1. 08,加入适量的乙醇使含醇量达63%，静置24小时沉淀，提取滤液，将滤液在 60-70°C下，浓缩至相对密度约1. 34?1. 40的稠膏，最后减压干燥，得提取物； 步骤3、制剂： 将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用； 按照上述质量百分比，将提取物、填充剂、不包括香精的矫味剂、内加崩解剂置三维运 动混合机混合60分钟，充分混合，备用； 将混合好的物料放置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干 燥；设定参数为：引风频率30-50HZ，供液频率25-80HZ，雾化压力0. 18-0. 2HZ，进风温度 45-75。。； 采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为18-24目； 制得整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂和香精放置在三维运动混合机混合30分钟，充 分混合，备用； 将混合好的物料放置旋转式压片机中，硬度控制在5. (T8. Ok份/cm2之间，分散均匀性 在1. 5~2. 5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min，压合成片； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
【文档编号】A61K36/9068GK104436129SQ201410689187
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月26日 优先权日:2014年11月26日
【发明者】张昕 申请人:黑龙江省智诚医药科技有限公司