专利名称：苦黄注射液的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药注射液的制备方法，特别是适用于治疗各种黄疸型病毒性肝炎的苦黄注射液的制备方法。
苦黄注射液是选用我国传统地道药材苦参、大黄、茵陈、柴胡和大青叶，经科学方法提取，精制而成的注射液。该组方来源于《伤寒论》中的茵陈蒿汤经加减化裁而来，由口服制剂改为注射剂。以前的制备方法如《江苏医药》1979年第8期第9页的苦黄注射液的制备和江苏新医学院《科研资料选编》1977年第2期第131-132页的苦黄注射液的制备及讨论中，甲液由茵陈、柴胡制备，乙液由苦参、大黄和大青叶一起煎煮，乙液中三种原料药材煎煮后一起提取，采用二次醇处理，使鞣质等杂质不易除尽，直接影响了注射液的澄明度，使药品稳定性差，而且大黄中活性成份蒽醌类与苦参活性成分生物碱类生成盐，在醇溶液中溶解度小，这样有效成分大部分损失，直接影响了注射液的疗效。
本发明的目的是提供一种苦黄注射液的制备方法，该方法制备的苦黄注射液稳定性好，无沉淀物而且澄明度好。
本发明由柴胡饮片、茵陈饮片、苦参饮片、大黄饮片和大青叶饮片制备，甲液取茵陈饮片250-300克，柴胡饮片250-300克加水蒸馏收集蒸馏液再重蒸馏制得;乙液取大黄饮片100-250克加蒸馏水蒸煮、浓缩，用乙醇处理;丙液取苦参饮片80-100克、大青叶饮片180-200克和甲液茵陈饮片、柴胡饮片药渣加蒸馏水蒸煮、过滤、浓缩，用乙醇处理;将乙液与丙液合并，加注射水、冷藏、过滤、脱炭、过滤、浓缩、或乙液和丙液分别加注射水、冷藏、过滤、再合并脱炭、过滤、浓缩;再加甲液和注射水、吐温-80，调PH至7.5-8.5，制成针剂。
本发明保留了柴胡、茵陈挥发油的提取方法，因为重蒸馏液，性质稳定，因此，此时不加吐温-80，改为配制针剂时加入，且用量比原工艺减少，确保注射液的澄明度良好。本发明采用大黄与苦参、大青叶分开提取的方法，保证了注射剂的稳定性，无沉淀物析出。因为分开提取，大黄中的成分蒽醌类与苦参活性成分生物碱类不会生成盐，这样有效成分不易损失，使制剂保存期长，疗效佳，无毒副作用。乙液与丙液分开处理，有利于工业生产，保证了制药厂的大规模生产。
实施例1甲液取茵陈饮片、柴胡饮片各250克，加蒸馏水适量蒸馏，收集蒸馏液650-750毫升，重蒸馏，收集300-400毫升蒸馏液，得甲液。
乙液取大黄饮片100克，加蒸馏水蒸煮2次，第1次1小时，第2次45分钟，合并蒸液，浓缩至250-300毫升，用乙醇处理3次。
第1次浓缩液加乙醇至70-75%，静置48小时左右，过滤回收得1液。
第2次Ⅰ液中加乙醇至80-85%，静置48小时以上，过滤液用20%NaOH调PH至8-9，冷藏(0℃-4℃)24-48小时，过滤，回收乙醇得Ⅱ液。
第3次Ⅱ液中加乙醇至85-87%，冷置(0℃-4℃)48小时以上，过滤，回收乙醇得乙液。
丙液，取苦参饮片80克，大青叶饮片187克，茵陈饮片、柴胡饮片药渣，加蒸馏水蒸煮2次，每次1.5小时左右，过滤，浓缩至250-350毫升，按乙液法用乙醇处理3次后，得丙液。
将乙液与丙液合并，加注射水适量，冷藏(0℃-4℃)25-48小时，过滤、脱炭，浓缩至400-500毫升，再加甲液和注射水，2克吐温-80，至1000毫升，用20%NaOH调PH至7.5-8.0，按针剂常规法制成针剂。
实施例2甲液同实施例1。
乙液取大黄饮片150克，制法同实施例1。
丙液取苦参饮片90克，大青叶饮片200克，制法同实施例1。
将乙液与丙液合并，加注射水适量，冷藏(0℃-4℃)48-72小时，过滤，用0.5%活性炭脱炭，过滤，浓缩至400-500毫升，再加甲液和注射水，2克吐温-80至1000毫升，用20%NaOH调PH至7.5-8.0，按针剂常规法制成针剂。
实施例3甲液取茵陈饮片、柴胡饮片各300克，制法同实施例1。
乙液取大黄饮片200克，蒸煮同实施例1，浓缩至300-400毫升，用乙醇处理3次，用实施例1。
丙液取苦参饮片100克、大青叶饮片200克，制法同实施例1。
将乙液加注射水适量，冷藏(0℃-4℃)48-72小时，将丙液加注射水适量，冷藏(0℃-4℃)48-72小时。分别过滤，合并，脱炭，过滤，浓缩至400-500毫升，测大黄蒽醌含量，再加甲液和注射水，2克吐温-80至1000毫升，用20%NaOH调PH至7.5-8.5，用1%滑石粉过滤，按针剂常规法制成针剂。
实施例4甲液制法同实施例1。
乙液取大黄饮片250克，蒸煮同实施例1，浓缩至350-500毫升，用乙醇处理3次，同实施例1。
丙液取苦参饮片100克，大青叶饮片200克，制法同实施例3。
用实施例3方法制成常规的针剂。
权利要求
1.一种苦黄注射液的制备方法，由柴胡饮片、茵陈饮片、苦参饮片、大黄饮片和大青叶饮片制备，甲液取茵陈饮片250-300克，柴胡饮片250-300克加水蒸馏，收集蒸馏液再重蒸馏制得，其特征在于乙液取大黄饮片100-250克加蒸馏水蒸煮、浓缩，用乙醇处理；丙液取苦参饮片80-100克、大青叶饮片180-200克和甲液茵陈饮片、柴胡饮片药渣加蒸馏水蒸煮、过滤、浓缩，用乙醇处理；将乙液与丙液合并，加注射水、冷藏、过滤、脱炭、过滤、浓缩、再加甲液和注射水、吐温-80，调PH至7.5-8.5，制成针剂。
2.根据权利要求1所述的苦黄注射液的制备方法，其特征在于乙液用乙醇处理3次。
3.根据权利要求1或2所述的苦黄注射液的制备方法，其特征在于丙液用乙醇处理3次。
4.一种苦黄注射液的制备方法，由紫胡饮片、茵陈饮片、苦参饮片、大黄饮片和大青叶饮片制备，甲液取茵陈饮片250-300克，柴胡饮片250-300克加水蒸馏，收集蒸馏液再重蒸馏制得，其特征在于乙液取大黄饮片100-250克加蒸馏水蒸煮、浓缩，用乙醇处理;丙液取苦参饮片80-100克、大青叶饮片180-200克和甲液茵陈饮片、柴胡饮片药渣加蒸馏水蒸煮、过滤、浓缩，用乙醇处理;乙液和丙液分别加注射水、冷藏、过滤、再合并脱炭、过滤、浓缩;再加甲液和注射水、吐温-80，调PH至7.5-8.5，制成针剂。
5.根据权利要求4所述的苦黄注射液的制备方法，其特征在于乙液用乙醇处理3次。
6.根据权利要求4或5所述的苦黄注射液的制备方法，其特征在于丙液用乙醇处理3次。
全文摘要
一种苦黄注射液的制备方法，由茵陈饮片、柴胡饮片制成甲液，大黄饮片制成乙液，苦参饮片、大青叶饮片及甲液药渣制成丙液，将乙液与丙液合并，加注射水、冷藏、过滤、脱炭、过滤、浓缩，再加甲液和注射水、吐温-80制成针剂。本发明制备的苦黄注射液稳定性好，无沉淀物而且澄明度好，可治疗各种黄疸型病毒性肝类，疗效佳，无毒副作用。
文档编号A61K9/08GK1075887SQ9311055
公开日1993年9月8日 申请日期1993年1月18日 优先权日1993年1月18日
发明者李永康, 纪德宝, 杨雪中, 王永玉, 夏培源, 陈钟英, 王瑞云, 欧宁 申请人:国营常熟制药厂