一种治疗肛周湿疹的外用中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肛周湿疹的外用中药组合物及其制备方法，属于中药领域。本发明中药组合物由以下各原料药组成：川椒、蛇床子、苦参、百部、黄柏、艾叶、芒硝、五倍子、白矾、双花。本发明中药组合物直接或间接加入药学上可接受的赋型剂后按照常规制剂工艺制成临床可接受的各种外用剂型。本发明能够安全有效治疗肛周湿疹，方法疗效确切，复发率低，价格低廉，易于广泛推广，尤其适合基层医院广泛开展推广。
【专利说明】一种治疗肛周湿疹的外用中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗肛周湿瘆的外用中药组合物及其 制备方法，属于中药领域。
【背景技术】
[0002] 肛周湿瘆是一种由多种内外因素引起的肛门变态反应性疾病，主要病变部位在肛 门皮肤的浅层真皮及表皮，局部皮肤瘙痒剧烈，皮损表现为肛缘皮肤呈局限性浸润肥厚，表 面粗糙，可有皲裂及苔藓样变，反复发作。肛周湿瘆病因与肛门局部病变，如痔、肛瘘等疾病 的刺激及慢性感染、内分泌、神经因素、饮食、环境、遗传等因素有关。初期多为皮瘆，局部分 泌物增多，以瘙痒为特点，日久搔抓皮肤肥厚粗糙，呈湿瘆样变及苔藓样变，伴脱肩、结痂及 抓痕等，也有一开始即成慢性者。
[0003] 肛周湿瘆分为急性湿瘆和慢性湿瘆，急性湿瘆：任何部位急性湿瘆一般均循潮 红-丘瘆（斑丘瘆）-水疱（渗出）-糜烂-结痂（鳞肩）-色素新生这一过程，同时伴发 瘙痒，临床突出表现为浆液渗出明显，严格者呈点滴状渗出，剧烈的瘙痒使患难以耐受，由 于搔抓而出现抓痕，血痂，合并细菌感染而出现脓疱，脓性渗出，脓性结痂，呈现湿瘆特有外 观，即多种型态皮瘆同时存在，肛门皮肤为一敏感区，急性湿瘆瘙痒尤为剧烈，粪便污染更 易招致细菌感染，症状表现更重，可扩展及会阴，阴囊，臀部皮肤，影响患者生活及工作，使 病程极不稳定，治疗过程延长，而转为慢性经过。慢性湿瘆：肛周慢性湿瘆较急性湿瘆更为 多见，局部表现为皮肤增厚，苔癣变化，皱襞皲裂明显，倾向渗出，瘙痒剧烈，慢性经过，易于 复发。
[0004] 中医认为肛门湿瘆发生的内因主要为机体素虚，禀赋不耐，情志内伤，饮食不节而 致肝脾功能失调，从而产生内湿内热及久病耗伤阴血而致内风。外因主要为外感湿热之邪。 以内因为主，外因通过中医认为肛门湿瘆发生的内因主要为机体素虚，禀赋不耐，情志内 伤，饮食不节而致肝脾功能失调，从而产生内湿内热及久病耗伤阴血而致内风。外因主要为 外感湿热之邪。以内因为主，外因通过内因起作用，湿热下注，血虚风燥是本病的基本病机。 且中医素有久病必淤、久病必虚之说，风、燥、湿、热之邪长期蕴结于肛门，使之气血运行失 畅，经脉阻滞而发为淤血，淤血阻络，血脉不荣，肌肤失养而致本病。慢性肛门湿瘆由于皮肤 增粗、增厚而影响药物的吸收，影响治疗效果，加之患者局部搔抓，致皮损及苔藓样变加重， 又进一步阻止了药物的吸收。临床多采用抗组胺药口服和含类固醇激素药物外用治疗。抗 组胺药常见的不良反应有中枢抑制作用、头痛、精神运动性损伤和抗胆碱作用、胃肠道反应 等；派瑞松软膏中曲安奈德是一种中强性的氟化糖皮质类固醇，具有抗炎和抗变态反应作 用，硝酸益康唑是一种咪唑类衍生物，为广谱抗真菌药物，对皮肤癣菌、酵母菌等均有效，因 该药具有抗炎、抗真菌、抗变态反应三种作用，所以在治疗肛周湿瘆方面取得良好疗效，但 因其中的曲安奈德为中强性的糖皮质激素，停药后易反弹，并有可能使潜在的感染病灶活 动和扩散。
【发明内容】
[0005] 本发明人基于肛周湿瘆发病机制，在充分吸收和继承前人的医疗经验基础上，结 合多年的临床经验，经过反复的临床摸索和调试，精选出一组对肛周湿瘆具有良好治疗效 果的外用中药组合物，从而完成了本发明。
[0006] 本发明的第一个目的在于提供一种治疗肛周湿瘆的外用中药组合物。
[0007] 本发明的第二个目的在于提供一种制备上述外用中药组合物的方法。
[0008] 本发明的第三个目的在于提供上述外用中药组合物在制备治疗肛周湿瘆药物中 的用途。
[0009] 本发明上述目的是通过如下技术方案实现的：
[0010] 一种治疗肛周湿瘆的外用中药组合物，由以下各原料药组成：川椒、蛇床子、苦参、 百部、黄柏、艾叶、芒硝、五倍子、白巩、双花。
[0011] 优选的，各原料药的重量份为：川椒60-80份、蛇床子6-15份、苦参10-20份、百部 10-20份、黄柏10-20份、艾叶6-15份、芒硝6-15份、五倍子10-20份、白矾10-20份、双花 15-30 份。
[0012] 进一步优选的，各原料药的重量份为：川椒75份、蛇床子10份、苦参15份、百部15 份、黄柏15份、艾叶10份、芒硝10份、五倍子15份、白矾10份、双花25份。
[0013] 本发明的中药坐浴剂的组方中：川椒辛、温，入脾、胃、肾经，温中，止痛，杀虫；蛇 床子辛、苦，祛风、燥湿、杀虫、止痒；苦参性寒、味苦，归心、肝、胃、大肠、膀胱经，清热燥湿， 杀虫，利尿；百部性平，味甘、苦，归肺经，润肺止咳，灭虱杀虫；黄柏性寒、味苦，归肾、膀胱 经，清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮；艾叶味苦、辛，性温，归肝、脾、肾经，苦燥辛散，能理气 血、温经脉、逐寒湿、止冷痛；芒硝咸、苦、寒，归胃、大肠经，泻热通便，润燥软坚，清火消肿； 五倍子酸、平，入肺、胃、大肠经，敛肺，涩肠，止血，解毒；白矾酸涩、寒，有毒，消痰，燥湿，止 泻，止血，解毒，杀虫；双花甘寒，清热解毒，抗菌、抗细菌毒素、解热抗炎。
[0014] 全方合用，共奏清热燥湿，杀虫止痒之功。利用中药熏洗，能刺激肛门处血管和神 经，引起肛门部血管扩张，从而促进局部血液和淋巴循环，所谓治风先治血，血行风自 灭，适于长期用药，有利于肛周湿瘆的治疗。
[0015] 本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标 准。
[0016] 本发明药物活性组分可以加入制备不同外用剂型时所需的各种辅料，以常规的中 药制剂方法制备成任何一种适宜的外用制剂，该外用制剂包括但不限于：湿敷剂、水煎剂、 软膏剂、喷雾剂、擦剂、粉剂、凝胶剂、洗剂、坐浴剂、颗粒剂或纱布剂。
[0017] 进一步的，本发明提供了一种制备上述外用中药组合物的方法，包括以下步骤：
[0018] (1)按所述重量份称取各原料药；
[0019] (2)将上述原料药混合在一起，加水浸泡1-2小时后，煎煮2次，合并煎煮液并过 滤，按本领域常规工艺制剂，制备成外用制剂。
[0020] 优选的，步骤（2)中将上述原料药混合在一起，加8倍重量的水浸泡1-2小时后， 煎煮2次，每次煎煮30-40min。
[0021] 进一步的，本发明还提供了上述外用中药组合物在制备治疗肛周湿瘆药物中的用 途。
[0022] 本发明中药组合物的用法与用量：本发明中药组合物的用量取决于具体剂型，以 及病人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：水煎剂：急性期患者冷湿敷，慢性期患者 趁热熏蒸至适温后坐浴，每次20-30min，每天2次，10天为一个疗程。治疗期间宜清淡饮食， 忌辛辣刺激食物，注意休息。
[0023] 本发明的有益效果体现在：
[0024] 本发明能够安全有效治疗肛周湿瘆，方法疗效确切，复发率低，价格低廉，易于广 泛推广，尤其适合基层医院广泛开展推广。
【具体实施方式】
[0025] 下面通过实验并结合实施例对本发明做进一步说明，应该理解的是，这些实施例 仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。
[0026] 实施例1水煎剂的制备
[0027] 按以下重量称取各原料药：川椒75g，蛇床子10g，苦参15g，百部15g，黄柏15g，艾 叶l〇g，芒硝l〇g，五倍子15g，白矾10g，双花25g ;将上述原料药混合在一起，加8倍重量的 水浸泡1-2小时后，用水煎煮2次，每次煎煮30-40min，合并煎煮液，过滤即得。
[0028] 实施例2水煎剂的制备
[0029] 按以下重量称取各原料药：川椒60g，蛇床子6g，苦参10g，百部10g，黄柏10g，艾 叶6g，芒硝6g，五倍子10g，白巩10g，双花15g ;将上述原料药混合在一起，加8倍重量的水 浸泡1-2小时后，用水煎煮2次，每次煎煮30-40min，合并煎煮液，过滤即得。
[0030] 实施例3水煎剂的制备
[0031] 按以下重量称取各原料药：川椒80g，蛇床子15g，苦参20g，百部20g，黄柏20g，艾 叶15g，芒硝15g，五倍子20g，白矾20g，双花30g ;将上述原料药混合在一起，加8倍重量的 水浸泡1-2小时后，用水煎煮2次，每次煎煮30-40min，合并煎煮液，过滤即得。
[0032] 实施例4颗粒剂的制备
[0033] 按以下重量称取各原料药：川椒75g，蛇床子10g，苦参15g，百部15g，黄柏15g，艾 叶l〇g，芒硝l〇g，五倍子15g，白矾10g，双花25g ;将上述原料药混合在一起，加8倍重量的 水浸泡1-2小时后，用水煎煮2次，每次煎煮30-40min，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩，干 燥，按本领域常规工艺制剂，每袋l〇g，即可制得符合正常成人的1天用量的颗粒。
[0034] 实施例5颗粒剂的制备
[0035] 按以下重量称取各原料药：川椒60g，蛇床子6g，苦参10g，百部10g，黄柏10g，艾 叶6g，芒硝6g，五倍子10g，白巩10g，双花15g ;将上述原料药混合在一起，加8倍重量的水 浸泡1-2小时后，用水煎煮2次，每次煎煮30-40min，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩，干燥， 按本领域常规工艺制剂，每袋l〇g，即可制得符合正常成人的1天用量的颗粒。
[0036] 实施例6颗粒剂的制备
[0037] 按以下重量称取各原料药：川椒80g，蛇床子15g，苦参20g，百部20g，黄柏20g，艾 叶15g，芒硝15g，五倍子20g，白矾20g，双花30g ;将上述原料药混合在一起，加8倍重量的 水浸泡1-2小时后，用水煎煮2次，每次煎煮30-40min，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩，干 燥，按本领域常规工艺制剂，每袋l〇g，即可制得符合正常成人的1天用量的颗粒。
[0038] 实施例7软膏剂的制备
[0039] 按以下重量称取各原料药：川椒75g，蛇床子10g，苦参15g，百部15g，黄柏15g，艾 叶l〇g，芒硝l〇g，五倍子15g，白矾10g，双花25g ;将上述原料药混合在一起，加8倍重量的 水浸泡1-2小时后，用水煎煮2次，每次煎煮30-40min，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩，兑入 芒硝，以凡士林为基质，按本领域常规工艺制备成软膏剂。
[0040] 实施例8软膏剂的制备
[0041] 按以下重量称取各原料药：川椒60g，蛇床子6g，苦参10g，百部10g，黄柏10g，艾 叶6g，芒硝6g，五倍子10g，白巩10g，双花15g ;将上述原料药混合在一起，加8倍重量的水 浸泡1-2小时后，用水煎煮2次，每次煎煮30-40min，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩，兑入芒 硝，以凡士林为基质，按本领域常规工艺制备成软膏剂。
[0042] 实施例9软膏剂的制备
[0043] 按以下重量称取各原料药：川椒80g，蛇床子15g，苦参20g，百部20g，黄柏20g，艾 叶15g，芒硝15g，五倍子20g，白矾20g，双花30g ;将上述原料药混合在一起，加8倍重量的 水浸泡1-2小时后，用水煎煮2次，每次煎煮30-40min，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩，兑入 芒硝，以凡士林为基质，按本领域常规工艺制备成软膏剂。
[0044] 试验例1本发明外用中药组合物治疗肛周湿瘆临床总结报告
[0045] 1、临床资料
[0046] 发明人共收集300例肛周湿瘆的门诊患者，年龄10-79岁。采用随机方法，分为治 疗组：200例，对照组：100例。两组年龄、病情等资料无显著差异，具有可比性。
[0047] 2、试验方法
[0048] 2. 1治疗组：使用实施例1制得的水煎剂，急性期患者冷湿敷，慢性期患者趁热熏 蒸至适温后坐浴，每次20-30min，早、晚各一次，疗程10天，治疗期间宜清淡饮食，忌辛辣刺 激食物，注意休息。
[0049] 2. 2对照组：使用开瑞坦，10mg，每天1次，口服；派瑞松软膏，外用，每天2次。
[0050] 3、疗效标准与治疗结果
[0051] 3.1疗效标准
[0052] 观察指标：1.症状：瘙痒感、皮损情况；2.随访：全部患者进行随访；3.不良反应。
[0053] 疗效判定标准：痊愈：临床症状全部消失，皮损愈合；好转：临床症状减轻，皮损基 本愈合，实验室检查改善或正常；无效：临床症状无明显好转或加重，皮损无愈合。
[0054] 3. 2统计学方法
[0055] 将所得数据用软件处理，计数资料应用X2检验。
[0056] 3. 3统计治疗结果见表1。
[0057] 表1两组患者治疗效果比较
[0058]
【权利要求】
1. 一种治疗肛周湿瘆的外用中药组合物，由以下各原料药组成：川椒、蛇床子、苦参、 百部、黄柏、艾叶、芒硝、五倍子、白巩、双花。
2. 根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药组成： 川椒60-80份、蛇床子6-15份、苦参10-20份、百部10-20份、黄柏10-20份、艾叶6-15份、 芒硝6-15份、五倍子10-20份、白矾10-20份、双花15-30份。
3. 根据权利要求2所述的外用中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份为：川椒75 份、蛇床子10份、苦参15份、百部15份、黄柏15份、艾叶10份、芒硝10份、五倍子15份、 白矾10份、双花25份。
4. 根据权利要求1-3所述的外用中药组合物，其特征在于，按照中药常规制剂方法制 备成临床上适宜的外用制剂。
5. 根据权利要求4所述的外用中药组合物，其特征在于，所述制剂包括湿敷剂、水煎 剂、软膏剂、喷雾剂、擦剂、粉剂、凝胶剂、洗剂、坐浴剂、颗粒剂或纱布剂。
6. -种制备权利要求1-3任一项所述的外用中药组合物的方法，其特征在于，包括以 下步骤： (1) 按所述重量份称取各原料药； (2) 将上述原料药混合在一起，加水浸泡1-2小时后，煎煮2次，合并煎煮液并过滤，按 本领域常规工艺制剂，制备成外用制剂。
7. 根据权利要求6所述的方法，其特征在于，步骤⑵中将上述原料药混合在一起，加 8倍重量的水浸泡1-2小时后，煎煮2次，每次煎煮30-40min。
8. 权利要求1-3任一项所述的外用中药组合物在制备治疗肛周湿瘆药物中的用途。
【文档编号】A61P17/00GK104491629SQ201410691287
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年11月25日 优先权日:2014年11月25日
【发明者】郭欣, 黄跃南, 刘家麒 申请人:哈尔滨医科大学