技术领域本发明涉及中药领域，具体涉及一种脑络通胶囊及其制备方法。
背景技术：
脑络通胶囊补气活血，通经活络，具有扩张血管，增加脑血流量功效，用于脑卒中、脑动脉硬化、脑血栓疾病。市售脑络通胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在溶出迟缓、疗效低等不足。
技术实现要素：
本发明为克服上述不足，提供一种溶出速度快、疗效高的脑络通胶囊及其制备方法。发明实施方案如下：取薏苡仁250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，维生素B62～4g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，装入胶囊，制成1000粒。上述实施方案所提到的原材料标准如下：薏苡仁：中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物薏苡Coixlacryma-jobiL.var.ma-yuen（ROman.）Stapf的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮及杂质，收集种仁。丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge．的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。川芎：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物川穹LigusticumchuanriongHort．的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后烘干，再去须根。黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge．var．mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。硫酸钙：中国药典2010年版二部标准。阿司帕坦：中国药典2010年版二部标准。交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。维生素B6：中国药典2010年版二部标准。羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。以上脑络通胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。四具体实施方式本发明的具体实施例1取薏苡仁250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力10Mpa，分离器温度50℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，维生素B62g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，装入胶囊，制成1000粒。本发明的具体实施例2取薏苡仁250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，维生素B64g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制成1000粒。本发明的具体实施例3取薏苡仁250g，丹参500g，川芎500g，黄芪500g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力15Mpa，分离器温度55℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，维生素B63g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制成1000粒。以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成脑络通胶囊。下面以实施例3制得的脑络通胶囊考察本发明的实际效果：（一）实施例3脑络通胶囊和市售脑络通胶囊溶出时限对比1溶出时限测定方法按中国药典2010年版附录ⅫA测定。2溶出时限对比表1实施例3脑络通胶囊和市售脑络通胶囊溶出时限对比表上述结果表明,本发明制备的脑络通胶囊相对于市售脑络通胶囊具有溶出速度快、生物利用度高等显著优点。（二）实施例3脑络通胶囊和市售脑络通胶囊治疗脑卒中、脑动脉硬化、脑血栓疾病临床疗效观察1病例情况统计门诊和住院病例，共观察脑卒中、脑动脉硬化、脑血栓疾病病例150例，平均年龄48岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3脑络通胶囊，对照组服用市售脑络通胶囊。2疗效评定标准依据中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。3临床观察结果表2实施例3脑络通胶囊和市售脑络通胶囊临床疗效对比表上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的脑络通胶囊在治疗脑卒中、脑动脉硬化、脑血栓疾病时,疗效显著高于市售脑络通胶囊，p＜0.05。