腔内放射性粒子植入器的制造方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种腔内放射性粒子植入器，包括内植入管，其头端设置有用于放置若干放射性粒子的容纳装置，以及用于与内植入管配合将胆汁引流的引流装置。按照PTCD操作规程，将引流装置在B超下选择穿刺路径并经皮穿刺，最终使引流装置进入胆道内，使胆汁引流成功。之后使内植入管的头端中的放射性粒子尽量贴近瘤体部位，实现PTCD引流装置与放射性粒子植入共同作用，且不影响胆汁的外引流。在间隔一定的时间后，可以根据治疗后肿瘤的变化情况随时调整内植入管的位置，即调整放射性粒子的位置，并且可以将内植入管拔出重新更换新的放射性粒子。本法不但有效地解除胆道梗阻，而且同时治疗肿瘤，还具有明确的姑息性止痛效果。
【专利说明】腔内放射性粒子植入器
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械【技术领域】，具体涉及一种腔内放射性粒子植入器。
【背景技术】
[0002]恶性胆管梗阻是临床常见疾病，引起胆道恶性梗阻的病因大多为各种恶性肿瘤，如胆管癌、胰腺癌、壶腹癌、肝癌及转移性癌等，我国是肝癌大国，恶性胆道梗阻一直是困扰临床医师的难题，因为一旦出现阻塞性黄疸症状，仅10%-20%的患者能够手术切除。对于平均预期寿命长于3个月、不能行开放性手术的患者，解除阻塞性黄疸对其后续治疗起决定性作用，这类患者的治疗传统选择胆道内、外引流及胆道支架植入，虽能解决黄疸症状但不能治疗肿瘤，且有丢失胆汁、感染、再梗阻、生存质量低等缺点。随着技术的不断发展及材料和工艺的不断提高，1989年金属支架开始应用于胆道系统，通过支架解除胆道梗阻，恢复了胆汁的生理性引流，达到减压、减黄的目的，并使大多数患者拔除引流管，提高了生活质量。但支架也有很大缺点，仅是缓解症状，没有对肿瘤进行治疗，很容易再次梗阻。原因是:肿瘤可向内/过度增长，另外还有上皮增生、生物膜沉积及胆泥形成等，将金属支架平均通畅时间限制在120天左右，而塑料支架则需每3-6个月更换。持续或新发生的胆道梗阻导致了高发病率和高死亡率。使用有机聚合物涂层包裹SEMS、用镍钛合金代替不锈钢、或胆管内光动力疗法都是解决支架治疗失败的可行办法，然而相关数据并没有证实这样的结果，反而增加了胆囊炎、胰腺炎的发生率，导致了长时间胆管炎症及胆道出血。
[0003]目前，PT⑶仍是阻塞性黄疸最常用的治疗手段之一，具有较广泛适应征，可用于良、恶性阻塞性黄疸,高位或低位阻塞性黄疸以及轻、中、重度的阻塞性黄疸和外科手术后胆道狭窄、阻塞性病变等。尤其对高位左右肝内胆管均有阻塞、重度的阻塞性黄疸，以及外科手术后需要作长期胆汁引流(如恶性梗阻性黄疸)更具有优越性。PTCD可以对左、右肝内胆管同时进行引流，其退黄、减压速度快，同时也可进行内或外引流术，内引流术除减黄外还可避免胆汁等营养物质丢失，有利于改善消化功能。PTCD还可对肿瘤组织进行活检。PTCD简单、实用，创伤性相对小，成功率高，疗效显著、迅速，可做长期胆汁引流。如在PTCD下植入胆道支架，可以去除携带的引流袋，减少心理负担和生活不便，提高生活质量。
[0004]除了恶性胆管梗阻的减黄治疗以外，针对原发肿瘤如胆管癌、胰腺癌等，目前临床上常用的治疗方法还有化疗、血管介入、外放疗等，全身化疗副作用大、效果差；介入性灌注及栓塞治疗效果不理想，因胆管癌是乏血供的肿瘤；外放射治疗周围器官损伤大，因周围组织不能耐受，而达不到放射治疗剂量。PTCD引流只是物理性的解决梗阻性黄疸，但不能治疗肿瘤，患者的生活质量有一定好转，生存周期会明显延长，但是要带引流管生存，长期胆汁丢失会造成电解质紊乱、脂肪吸收不良等问题。内、外引流及支架植入虽可以解决电解质紊乱及脂肪消化问题，但是由于引流管远端位于十二指肠内，极易造成胆系感染，引起严重并发症甚至死亡。
实用新型内容[0005]本实用新型为了克服以上技术的不足，提供了一种既不影响胆汁引流，又能够实现放射性粒子植入肿瘤内以治疗肿瘤的腔内放射性粒子植入器。
[0006]本实用新型克服其技术问题所采用的技术方案是:
[0007]本腔内放射性粒子植入器，包括内植入管，其头端设置有用于放置若干放射性粒子的容纳装置，以及用于与内植入管配合将胆汁引流的引流装置。
[0008]上述内植入管的头端为锥形结构，所述容纳装置为设置于内植入管头端锥形部位的管壁上的若干容腔，所述引流装置为设置于内植入管管壁上的若干内植入管侧开口，所述容腔的内径与放射性粒子的外径相匹配，每个容腔中设置有若干放射性粒子。
[0009]为了防止放射性粒子掉落，上述容腔的尾端开口处固定有涨塞，所述涨塞的外径大于容腔的内径。
[0010]上述内植入管的中间部位设置有可移动的固定座，所述固定座上设置有圆孔，用于通过缝合线穿过固定座上的圆孔将固定座固定于皮肤表面。
[0011]还包括PT⑶引流管以及三通器，所述PT⑶引流管上设置有引流管侧开口，所述内植入管的头端为封闭结构，若干放射性粒子设置于内植入管的头部，三通器的头端设置有插接头，所述PTCD引流管通过插接头插接固定，所述三通器的尾端分别设置有出口端I以及出口端II，所述内植入管插装于PTCD引流管中并从出口端II中穿出，导丝插装于内植入管用于将放射性粒子推送至内植入管的头部。
[0012]为了防止内植入管从PT⑶弓丨流管头端脱离，上述PT⑶弓丨流管头端为圆锥形结构，其头端的引流口的内径小于内植入管的外径。
[0013]为了防止内植入管移动，上述出口端II外围设置有锥螺纹，所述出口端II沿圆周方向设置有若干开槽，若干开槽将出口端II分割成若干圆弧形的夹臂，还包括一锁止帽，所述锁止帽中设置有与锥螺纹相匹配的锥螺孔，所述锁止帽的顶端设置有通孔，所述通孔的直径大于内植入管的外径。
[0014]为了防止胆汁从内植入管与PT⑶管之间的间隙内流出流出，还包括设置于出口端II内的密封垫I，所述密封垫I中心位置设置有十字槽I。
[0015]为了防止胆汁从内植入管外口流出，上述内植入管头端设置有若干内植入管侧开口，所述内植入管侧开口的外径大于放射性粒子的外径，所述内植入管内设置有密封垫II，所述密封垫II的中心位置设置有十字槽II。
[0016]为了省略导丝导入粒子的步骤，实现放射性粒子的快速放入，还包括PT⑶引流管以及三通器，所述PT⑶引流管上设置有引流管侧开口，所述内植入管的头端设置有开口，其头端两侧设置有若干透孔，所述开口处的内植入管的内管壁上设置有沟槽，堵头上设置有倒钩，所述堵头通过倒钩卡置固定于内植入管内的沟槽中，所述三通器的头端设置有插接头，所述PT⑶引流管通过插接头插接固定，所述三通器的尾端分别设置有出口端I以及出口端II，所述内植入管插装于PTCD引流管中并从出口端II中穿出，所述PTCD引流管头端为圆锥形结构，其头端的引流口的内径小于内植入管的外径。
[0017]本实用新型的有益效果是:在B超引导下选择穿刺路径并经皮穿刺进入胆管，最终使引流装置进入胆道内，使胆汁引流成功。之后，将I125放射性粒子放置于内植入管的头端，之后将内植入管的头端插入引流装置内，并在DSA监视下到达病变部位，确定胆道狭窄的长度、直径及位置后，使内植入管的头端中的放射性粒子尽量贴近瘤体部位，实现PTCD引流装置与放射性粒子植入共同作用，且不影响胆汁的外引流。在间隔一定的时间后，可以根据治疗后肿瘤的变化情况随时调整内植入管的位置，即调整放射性粒子的位置，也可以将内植入管拔出重新更换新的放射性粒子。本腔内放射性粒子植入器，不仅可以控制肿瘤生长，有效地解除胆道梗阻，而且具有明确的姑息性止痛效果，有效地改善患者生活质量，是恶性梗阻性黄疸患者姑息性治疗、改善预后的一种最新技术。
【专利附图】
【附图说明】
[0018]图1为本实用新型的内植入管头端为封闭结构的剖面结构图；
[0019]图2为本实用新型的内植入管头端设置有侧开口的剖面结构图；
[0020]图3为本实用新型的内植入管头端为开口状态的剖面结构图；
[0021]图4为本实用新型的内植入管头端外侧设置有粒子容器的剖面结构示意图；
[0022]图5为图1中的A-A向剖面结构示意图；
[0023]图6为密封垫I结构示意图；
[0024]图7为密封垫II结构示意图；
[0025]图8为锁止帽结构示意图；
[0026]图中，1.PT⑶引流管2.引流口 3.引流管侧开口 4.放射性粒子5.内植入管
6.插接头7.三通器8.出口端I 9.出口端II 10.锥螺纹11.密封垫I 12.导丝13.内植入管侧开口 14.密封垫II 15.堵头16.容腔17.涨塞18.开槽19.夹臂20.十字槽I 21.十字槽II 22.锁止帽23.通孔24.锥螺孔25.透孔。
【具体实施方式】
[0027]下面结合附图1至附8对本实用新型做进一步说明。
[0028]本腔内放射性粒子植入器，包括内植入管5，其头端设置有用于放置若干放射性粒子4的容纳装置，以及用于与内植入管5配合将胆汁引流的引流装置。按照PTCD操作规程，在B超引导下选择穿刺路径并经皮穿刺进入胆管，最终使引流装置引入胆道内，使胆汁引流成功。之后，将I125放射性粒子4放置于内植入管5的头端，之后将内植入管的头端插入引流装置内，并在DSA监视下到达病变部位，确定胆道狭窄的长度、直径及位置后，使内植入管5的头端中的放射性粒子4尽量贴近瘤体部位，实现PTCD引流装置与放射性粒子植入共同作用，且不影响胆汁的外引流。在间隔一定的时间后，可以根据治疗后肿瘤的变化情况随时调整内植入管5的位置，即调整放射性粒子4的位置，也可以将内植入管5拔出重新更换新的放射性粒子。本腔内放射性粒子植入器，不仅可以控制肿瘤生长，有效地解除胆道梗阻，而且具有明确的姑息性止痛效果，有效地改善患者生活质量，是恶性梗阻性黄疸患者姑息性治疗、改善预后的一种最新技术。
[0029]如附图4所示内植入管5的头端为锥形结构，容纳装置为设置于内植入管5头端锥形部位的管壁上的若干容腔16，引流装置为设置于内植入管5管壁上的若干内植入管侧开口 13，容腔16的内径与放射性粒子4的外径相匹配，每个容腔16中设置有若干放射性粒子4。使用时直接将放射性粒子4放入到内植入管5的头端的容腔16中，由于内植入管5的头端为锥形，因此在B超下选择穿刺路径并经皮穿刺，最终使内植入管5进入胆道内，胆汁通过内植入管侧开口 13可以顺利引流出来。采用此种结构可以省略PT⑶引流管1，结构简单，降低了生产使用成本。由于内植入管侧开口 13与容腔16内的放射性粒子4的位置相对固定，因此其缺点是在满足顺利引流胆汁的情况下，不方便调整放射性粒子4与肿瘤的位置。容腔16的尾端开口处固定有涨塞17，涨塞17的外径大于容腔16的内径。将放射性粒子4放入容腔16中后将涨塞17塞入，由于涨塞17的外径大，因此容腔16的外壁会涨开后包裹在涨塞17上，防止涨塞17脱落，其内的放射性粒子4由于涨塞17的作用在植入体内后也不会从容腔16中脱落，提高了使用的安全性。内植入管5的中间部位可以设置有可移动的固定座，固定座上设置有圆孔，用于通过缝合线穿过固定座上的圆孔将固定座固定于皮肤表面，从而有效防止内植入管5在使用时从体内脱落的情况发生。
[0030]如附图1所示，本腔内放射性粒子植入器还可以为如下结构，包括PT⑶引流管I以及三通器7，PT⑶引流管I上设置有引流管侧开口 3，内植入管5的头端为封闭结构，若干放射性粒子4设置于内植入管5的头部，三通器7的头端设置有插接头6，PT⑶引流管I通过插接头6插接固定，三通器7的尾端分别设置有出口端I 8以及出口端II 9，内植入管5插装于PT⑶引流管I中并从出口端II 9中穿出，导丝12插装于内植入管5用于将放射性粒子4推送至内植入管5的头部。采用这种结构可以利用现有的PT⑶引流管I作为引流装置，其引流出的胆汁通过出口端I 8排出。使用前将放射性粒子4通过导丝12推入内植入管5的头部，内植入管插入PT⑶引流管I内并通过三通器7的出口端II 9引出，因此采用此种结构可以方便调整放置有放射性粒子4的内植入管5头端的位置，使其满足根据肿瘤的位置调整放射性粒子4的位置。PTCD引流管I头端可以为圆锥形结构，其头端的引流口 2的内径小于内植入管5的外径，可以有效防止内植入管5从PT⑶引流管I的头端穿出，提高了使用的安全性。
[0031]如附图1、附图5所示出口端II 9外围设置有锥螺纹10，出口端II 9沿圆周方向设置有若干开槽18，若干开槽18将出口端II 9分割成若干圆弧形的夹臂19，如附图8还包括一锁止帽22，锁止帽22中设置有与锥螺纹10相匹配的锥螺孔24，锁止帽22的顶端设置有通孔23，通孔23的直径大于内植入管5的外径。当内植入管5通过出口端II 9插入到PT⑶引流管I中后将锁止帽22通过锥螺孔24旋入出口端II 9上的锥螺纹10上，内植入管5通过通孔23穿出，通过不断旋紧锁止帽22，各个夹臂19向内挤压变形，从而实现将内植入管5以及导丝12的位置锁死，防止其在使用过程中的移动。如附图1和附图6所示，还可以包括设置于出口端II 9内的密封垫I 11，密封垫I 11中心位置设置有十字槽I20，内植入管5穿过出口端II 9时，顶开密封垫I 11中心位置的十字槽I 20，之后十字槽I 20处的四瓣密封垫贴合在内植入管5的外管壁表面，从而起到密封作用，可以有效防止从弓I流管侧开口 3引入的胆汁从出口端II 9内与内植入管5之间的间隙流出。
[0032]如附图2所示，上述内植入管5头端可以设置有若干内植入管侧开口 13，内植入管侧开口 13的外径大于放射性粒子4的外径。如附图7所示，内植入管5内设置有密封垫II14，密封垫II 14的中心位置设置有十字槽II 21。由于内植入管5头端设置有若干内植入管侧开口 13，因此放置放射性粒子4可以从头部的管侧开口 13中塞入，之后再通过导丝12推动放射性粒子4微调位置即可，避免放射性粒子4从内植入管5尾部放入后通过导丝12推动至头部繁琐的过程，提高了使用的便利性和效率。导丝12穿入内植入管5后，顶开密封垫II 14中心位置的十字槽II 21，之后十字槽II 21处的四瓣密封垫贴合在导丝12的外管壁表面，从而起到密封作用，可以有效防止从内植入管侧开口 13引入的胆汁从导丝12与内植入管5之间的间隙流出。
[0033]如附图3所示，还可以为如下结构，还包括PT⑶引流管I以及三通器7，PT⑶引流管I上设置有引流管侧开口 3，内植入管5的头端设置有开口，其头端两侧设置有若干透孔25，开口处的内植入管5的内管壁上设置有沟槽，堵头15上设置有倒钩，堵头15通过倒钩卡置固定于内植入管5内的沟槽中，三通器7的头端设置有插接头6，PT⑶引流管I通过插接头6插接固定，三通器7的尾端分别设置有出口端I 8以及出口端II 9，内植入管5插装于PTCD引流管I中并从出口端II 9中穿出，PTCD引流管I头端为圆锥形结构，其头端的引流口 2的内径小于内植入管5的外径。。采用此种结构可以直接从内植入管5的头部塞入放射性粒子4，之后将堵头15插入内植入管5头部管口即可，由于堵头15插入后其倒钩卡在内植入管5内的沟槽中，因此有效防止放射性粒子4从内植入管5中脱落，提高了使用的安全性。由于放射性粒子4两侧的内植入管5上设置有若干透孔25，因此射线可以通过透孔25穿过不会影响放射性疗效。
【权利要求】
1.一种腔内放射性粒子植入器，其特征在于:包括内植入管(5)，其头端设置有用于放置若干放射性粒子(4)的容纳装置，以及用于与内植入管(5)配合将胆汁引流的引流装置。
2.根据权利要求1所述的腔内放射性粒子植入器，其特征在于:所述内植入管(5)的头端为锥形结构，所述容纳装置为设置于内植入管(5)头端锥形部位的管壁上的若干容腔(16)，所述引流装置为设置于内植入管(5)管壁上的若干内植入管侧开口(13)，所述容腔(16)的内径与放射性粒子(4)的外径相匹配，每个容腔(16)中设置有若干放射性粒子(4)。
3.根据权利要求2所述的腔内放射性粒子植入器，其特征在于:所述容腔(16)的尾端开口处固定有涨塞(17)，所述涨塞(17)的外径大于容腔(16)的内径。
4.根据权利要求2或3所述的腔内放射性粒子植入器，其特征在于:所述内植入管(5)的中间部位设置有可移动的固定座，所述固定座上设置有圆孔，用于通过缝合线穿过固定座上的圆孔将固定座固定于皮肤表面。
5.根据权利要求1所述的腔内放射性粒子植入器，其特征在于:还包括PTCD引流管(I)以及三通器(7)，所述PT⑶引流管(I)上设置有引流管侧开口(3)，所述内植入管(5)的头端为封闭结构，若干放射性粒子(4)设置于内植入管(5)的头部，三通器(7)的头端设置有插接头(6)，所述PT⑶引流管(I)通过插接头(6)插接固定，所述三通器(7)的尾端分别设置有出口端I (8)以及出口端II (9)，所述内植入管(5)插装于PT⑶引流管(I)中并从出口端II (9)中穿出，导丝(12)插装于内植入管(5)用于将放射性粒子(4)推送至内植入管(5)的头部。
6.根据权利要求5所述的腔内放射性粒子植入器，其特征在于:所述PTCD引流管(I)头端为圆锥形结构，其头端的引流口(2)的内径小于内植入管(5)的外径。
7.根据权利要求5或6所述的腔内放射性粒子植入器，其特征在于:所述出口端II(9)外围设置有锥螺纹(10)，所述出口端II (9)沿圆周方向设置有若干开槽(18)，若干开槽(18)将出口端II (9)分割成若干圆弧形的夹臂(19)，还包括一锁止帽(22)，所述锁止帽(22)中设置有与锥螺纹(10)相匹配的锥螺孔(24)，所述锁止帽(22)的顶端设置有通孔(23)，所述通孔(23)的直径大于内植入管(5)的外径。
8.根据权利要求7所述的腔内放射性粒子植入器，其特征在于:还包括设置于出口端II (9)内的密封垫I (11)，所述密封垫I (11)中心位置设置有十字槽I (20)。
9.根据权利要求5所述的腔内放射性粒子植入器，其特征在于:所述内植入管(5)头端设置有若干内植入管侧开口( 13)，所述内植入管侧开口( 13)的外径大于放射性粒子(4)的外径，所述内植入管(5)内设置有密封垫II (14)，所述密封垫II (14)的中心位置设置有十字槽II (21)。
10.根据权利要求1所述的腔内放射性粒子植入器，其特征在于:还包括PTCD引流管(I)以及三通器(7)，所述PT⑶引流管(I)上设置有引流管侧开口(3)，所述内植入管(5)的头端设置有开口，其头端两侧设置有若干透孔(25)，所述开口处的内植入管(5)的内管壁上设置有沟槽，堵头(15)上设置有倒钩，所述堵头(15)通过倒钩卡置固定于内植入管(5)内的沟槽中，所述三通器(7)的头端设置有插接头(6)，所述PT⑶引流管(I)通过插接头(6)插接固定，所述三通器(7)的尾端分别设置有出口端I(8)以及出口端II (9)，所述内植入管(5)插装于PT⑶引流管(I)中并从出口端II (9)中穿出，所述PT⑶引流管(I)头端为圆锥形结构，其头端的引流口(2)的内径小于内植入管(5)的外径。
【文档编号】A61M36/12GK203710541SQ201420075128
【公开日】2014年7月16日 申请日期:2014年2月21日 优先权日:2014年2月21日
【发明者】牛洪欣, 张西坤, 徐忠法, 杨焕刚 申请人:牛洪欣