负压治疗设备的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种负压治疗设备，包括（1）为放置于伤口上的敷料套件提供负压的负压产生装置；（2）壳体，所述壳体与人体贴合，且所述壳体内设置所述负压产生装置。所述壳体与人体的接触面上设置与人体部位自然曲度相适应的贴合部或者所述壳体与人体的接触面与人体部位自然曲度相适应。该设备可以方便用户随身携带负压治疗设备移动到某个位置，避免移动过程中负压治疗设备给用户带来的不适或者负压治疗设备与用户的磕碰对伤口治疗造成影响。
【专利说明】负压治疗设备
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械【技术领域】，具体涉及一种负压治疗设备。
【背景技术】
[0002]负压伤口治疗(NPWT, Negative Pressure Wound Therapy)是近年来发展起来的先进的创伤治疗方式。负压伤口治疗不同于传统的伤口护理及负压引流技术，负压伤口治疗主要采用较低的负压(一般是_55mmHg到175mmHg)。NPWT能促进创面愈合是多重机制作用的结果，以下这些只是其中主要的一部分:
[0003](I)负压吸引作用于细胞膜，使之扩张、扭曲，细胞就认为是损伤，传导损伤的信息给细胞核，通过信号转换，引起细胞分泌前愈合生长因子，包括血管增殖因子，从而刺激组织生产更多的新生血管。
[0004](2)负压吸引从创面吸走渗出，帮助建立创面液体平衡；提供一个湿润的环境；清除坏死组织；减少创面的细菌数量(因为细菌在负压下不易存活)；减轻水肿(即细胞外液/细胞间液)；增加创面血流，通过增加毛细血管充盈；增加生长因子。由于增加了流到创面的血流；促进白细胞和成纤维细胞进入创面，其中白细胞能抵抗感染，产生生长因子，而成纤维细胞能产生胶原，用来填平和修复伤口 ；增加静脉充盈,进而加快清除水肿液(由此“废物”随着水肿液被排除创面);增加从创面的淋巴引流，机制是通过改变淋巴管的压力和胶体渗透压，这些改变是另一个加快水肿和废物排除的原因。使组织靠近，从而使组织有机会靠物理的力量自然的粘在一起，这对于加快愈合非常有用。除了吸引作用还可产生压迫作用。产生的原因是当吸引力作用于敷料，空气被吸走，敷料就塌陷下去(很容易看见)，压迫均匀的作用于创面，这种压力对抗吸引引起的创面的过量渗出。这种机制对于大面积烧伤患者尤为重要，因为大量的创面渗出能使患者失掉过多的血浆蛋白，增加发生低血容量性休克的可能。
[0005]伤口负压治疗仪(Negative Pressure Wound Therapy Devices,简称为 NPWT),其原理为通过给伤口处施加负压，来促进伤口的愈合。根据美国近10年来的临床表明，该设备对各种急慢性的伤口处理有着良好的愈合效果。参见图1，是一种普通的伤口负压治疗仪(NPWT)，包括伤口治疗设备9以及伤口处套件8。伤口处套件8用于封闭伤口，伤口治疗设备9用于创造出所需要的伤口负压。具体来说，负压伤口治疗仪包括控制模块7、负压源6、集液瓶5、管路4等部件，其中，负压源6的压力由控制模块7控制，负压源6与伤口 I之间连接的管路4设置有集液瓶5。治疗时，在伤口 I处填充伤口敷料2，将管路4插入伤口敷料内，上面用贴膜3密封，通过给伤口施加负压，促进伤口周围血液循环，加快伤口的愈合。现有的负压治疗设备基本结构与图1类似，基本上为大型设备的小型化和便携处理。
[0006]由于便携式的负压治疗设备需要患者随身使用，所以其重量和体积都需要进行轻量化设计，并提供手提或者背挎等结构或配件供患者使用。但是，由于长时间携带负压治疗设备时，负压治疗设备规则或者不规则的表面会与人体产生碰撞，或者摩擦人体，一方面不方便患者携带，带来使用负担；另一方面，长时间的碰撞或者摩擦可能会给患者造成额外的损伤。本发明因此而来。
【发明内容】
[0007]本发明目的在于提供一种负压治疗设备，提供了一种符合人体工学便于携带和使用的NPWT设备。
[0008]为了解决现有技术中的这些问题，本发明提供的技术方案是:
[0009]一种负压治疗设备，包括:
[0010](I)为放置于伤口上的敷料套件提供负压的负压产生装置；
[0011](2)壳体，所述壳体与人体贴合，且所述壳体内设置所述负压产生装置。
[0012]优选的技术方案是:所述负压产生装置设置在壳体内，且包括控制模块、与控制模块连接的负压源，所述负压源通过管路为放置于伤口上的敷料套件提供负压，所述控制模块控制负压源的压力。
[0013]优选的技术方案是:所述设备还包括液体收集装置，所述液体收集装置分别与负压产生装置、敷料套件通过管路连通，使伤口区域产生负压，并从伤口区域抽吸渗出液。
[0014]优选的技术方案是:所述负压产生装置、液体收集装置均设置在壳体内，所述液体收集装置上端设置卡扣开关。另一种具体的实施方式中液体收集装置外置。
[0015]优选的技术方案是:所述壳体与人体贴合接触的表面具有弧度，与人体部位自然曲度相适应。
[0016]优选的技术方案是:所述壳体上设置与人体部位自然曲度相适应的贴合部。
[0017]优选的技术方案是:所述壳体上设置便携装置。
[0018]优选的技术方案是:所述便携装置具有方便手指抓握的支撑体。
[0019]优选的技术方案是:所述支撑体设置有抓取槽或者抓取凹处。
[0020]优选的技术方案是:所述便携装置为可折叠的背带。
[0021]优选的技术方案是:所述负压治疗设备还设置调节贴合部弧度和所述壳体与人体的接触面弧度的弧度调节装置。所述弧度调节装置可以根据人体腰部弧度的大致范围来确定贴合表面的弧度范围，然后根据贴合表面的弧度范围进行调节所述负压治疗设备与人体的贴合程度。
[0022]更为具体的实施方式为:一种负压治疗设备，包括:
[0023]( I)密封伤口和伤口附近的覆盖材料；
[0024](2)在伤口区域产生负压的负压产生装置；
[0025]( 3 )使伤口收缩的伤口填充敷料；
[0026](4)壳体；所述壳体内设置负压产生装置，所述壳体与人体贴合。
[0027]本发明负压治疗设备壳体的接触面上设置与人体部位自然曲度相适应的贴合部或者所述壳体与人体贴合接触的表面具有弧度，与人体部位自然曲度相适应。这样设计可以方便用户随身携带负压治疗设备移动到某个位置，避免移动过程中负压治疗设备给用户带来的不适或者负压治疗设备与用户的磕碰对伤口治疗造成影响。这样符合人体贴合部位的人体工学设计，可以给用户带来更好的治疗感受。另外，可以在壳体与人体接触部位安装软垫或其他保护垫，这些软垫或者保护垫具有缓冲或者按摩功能等。另外可以设置单独的携带支撑方便负压治疗设备的携带。[0028]所述壳体可以为整体结构，也可以为多个不同部分组合而成。针对前面描述的目的，可以将第一壳体部分和/或第二壳体设置成符合人体腰或者腹部弧度的弧形设计，其中所述的弧形可以根据统计数据的平均值设计；或者可以设置成为可以调整弧度的结构，采用多片式，或者多点可调的支撑式设计。
[0029]另外，为了便于携带，可以在设备的其中一个表面设置便携装置，优选设置在设备的顶部，可以为用手指抓握或者包围或者下托的支撑体，优选的，在设备的顶部设置具有抓取槽或者抓取凹处，也可以穿过第一壳体部分和/或第二壳体部分构建为穿通开口。通过这种方式，使用者可以按照松开的手的人体结构来抓握壳体部分并且在此用拇指来对操作器械进行操作。在本发明的另一实施例中，该便携装置为可折叠的背带，该背带在打开状态可以作为斜跨身体的长背带使用，在折叠状态下可以作为手提带使用。
[0030]更优选的方案中，设备的显示屏为倾斜设置，在放置的状态和跨在使用者身上的状态时均可以清楚的看见屏幕显示的内容。
[0031]通过对设备进行符合人体工学的涉及，让患者在携带的过程中更好的避免不必要的碰撞和摩擦，更方便患者长时间使用和携带，且不会造成额外的损伤。
[0032]本发明的负压治疗设备包括密封伤口的覆盖材料。“密封”不应理解为在伤口区域和其周边之间没有气体交换。相反地，“密封”指的是，考虑到所使用的真空泵，可以保持伤口负压治疗所必需的负压。这表示只要能保持伤口负压治疗所必需的负压，也可以使用具有轻微气体渗透性的覆盖材料。用于密封的覆盖材料可以是，例如，由固体材料形成的壳的形式或柔性箔的形式。也可考虑固定框架或敷料盘与柔性箔的结合物。
[0033]优选的技术方案是:密封伤口的覆盖材料包括非水溶性聚合物，或金属箔。覆盖材料优选厚度为10 μ m至10，000 μ m,特别为25 μ m至100 μ m。覆盖材料是非水溶性聚合物。优选地非水溶性聚合物溶解度为10mg/l以下，更优选为lmg/ml以下，特别是0.0001至lmg/ml (根据EU Directive RL67-548-EEC, Annex V, A6章的柱洗脱法测定)。具体的实例包括聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺或聚氯乙烯、聚有机硅氧烷(聚硅氧烷)、或其混合物。所提到的聚合物优选以非多孔的形式提供。
[0034]优选的技术方案是:覆盖材料的水蒸气渗透性为100至2500g/m2*24h，更优选500至 2000g/m2*24h，甚至更优选 800 至 1600g/m2*24h，特别为 1050 至 1450g/m2*24h，根据 DINENl3726-2在23°C和85%相对湿度下测定。
[0035]覆盖材料通常以保证伤口是密封的方式固定于伤口周边或伤口边缘。覆盖材料完全自粘合或具有自粘合边缘是有利的。或者，可以使用例如粘膜、液态粘合剂或密封胶来实现固定和密封。
[0036]优选的技术方案是:覆盖材料是由一种或多种非水溶性聚合物形成的膜，该膜在整个表面自粘合或具有自粘合边缘。然而，也可以仅通过在伤口负压治疗中产生的负压将覆盖材料保持在伤口上。覆盖材料以及用于功能连接伤口区域与覆盖材料外部的负压源的装置已提供为已彼此连接的即用形式。尤其最优选地是该实施方案含有一种或多种具有自粘合边缘的非水溶性聚合物膜，这种设置相当有利于敷料的使用。
[0037]本发明的负压治疗设备包括在伤口区域产生负压的负压产生装置。在一个优选实施方案中，这是一种将伤口区域与覆盖材料外部的负压源，可在伤口区域产生负压，并可辅助液体收集装置从伤口区域吸走流体。表述“伤口区域的负压”在本发明中是指伤口敷料内部低于环境气压(大气压)的气压。“伤口敷料内部”指的是覆盖材料与伤口之间形成的空隙。“低压”也经常称为“负压”。
[0038]在本发明中伤口敷料内部气压与大气压之间的压差以mm Hg (毫米汞柱)表述，这是伤口负压治疗领域常用的。Imm Hg相当于ITorr?(托)或133.322Pa。在本发明中负压一即伤口敷料内部压力与大气压之间的压差一表述为以mm Hg计的正数值。
[0039]在本发明的一个实施方案中，负压最高为500mm Hg,优选地最高为250mm Hg。已经证明负压最高达500mm Hg,优选地最高达250mmHg适合于伤口治疗。在本发明的一个优选实施方案中，负压至少为IOmm Hg且最高达150mm Hg,更优选至少65且最高135mm Hg。
[0040]通常，负压为恒定负压或随时间变化负压。“恒定负压”指的是在治疗过程中负压保持基本恒定。“基本恒定”指的是在治疗过程中可出现负压轻微变化，例如上下15%幅度的变化。优选的恒定负压为至少80mm Hg至最高150mm Hg的范围。
[0041]在本文中“随时间变化负压”指的是在治疗过程中负压有目的性地变化。气压的有目的性的变化指的是在施用负压敷料后为达到负压的初始设定值而存在的气压变化。然而，负压初始上升阶段一其存在于施用敷料后至达到初始设定值一不包括在术语“随时间变化负压”内。这也类似地适用于在治疗结束时必需的将负压降低至大气压，其也不包括在术语“随时间变化负压”内。
[0042]“随时间变化负压”的下限为大气压且最大负压为500mm Hg,优选250mm Hg,更优选150_ Hg，特别为125_ Hg。在治疗过程中实际使用的负压在由其基准值定义的范围内移动。因此“随时间变化负压”包括例如，在一个或多个较高的负压值和一个或多个较低的负压值之间的一次或多次变化。术语“随时间变化负压”也包括在治疗过程中在大气压和一个或多个较高的负压 值之间一次或多次有目的性的变化。
[0043]在一个优选实施方案中，随时间变化负压的最大负压是125mm Hg。在该实施方案中，负压变化的下限是大气压。在治疗过程中负压在这些基准值之间或内部变化。在另一个优选实施方案中，随时间变化负压的最大负压是125mmHg。在该实施方案中，负压变化的下限是20_ Hg。在治疗过程中负压在这些基准值之间或内部变化。
[0044]在上述两个实施方案中，压力值上限和下限之间的变化可周期性或非周期性地出现。优选周期性变化。保持在更高负压和更低负压或大气压的时间间隔长度可不同。优选地更低负压比更高负压保持更长时间。合适的保持特定负压设定或大气压的时间间隔为例如I分钟、2分钟、5分钟、10分钟、30分钟、lh、12h或24h。
[0045]特别优选地是具有下述参数的变化的负压，其中在治疗过程中在规定的时间间隔存在两个负压值之间的连续变化:125mm Hg负压持续2分钟，随后20mm Hg负压持续5分钟。
[0046]本发明的负压治疗设备还可包括一种负压监测装置，通过该装置可监控和根据需要调整在设备中实际存在的负压。该装置可位于伤口区域或其他合适的位置。例如可以在伤口敷料和负压源之间的负压管路中安装压力传感器。
[0047]本发明的负压治疗设备还包括与伤口区域连接设置在覆盖材料外部的负压源。负压源可通过例如连接管路或负压连接件产生负压。本领域技术人员也将负压连接件称为“端口”。连接伤口区域与负压源的为至少一种连接管路。该至少一种连接管路可穿过覆盖材料。或者，所述至少一种连接管路可埋在覆盖材料边缘的下方。在两种情况下均必须密封穿过位点，从而可在敷料内保持所需的负压。可例如使用粘合箔、粘合胶、或粘合带作为密封材料。
[0048]连接管路可以是例如软管、管道、或任意其他空心体。合适的软管是例如聚硅氧烷软管。为了能与负压系统的其他组件连接，连接管路在伤口敷料外部的端部优选具有负压适配器。连接管路在伤口敷料内部的端部具有开孔。
[0049]在另一个实施方案中，用于连接伤口区域与覆盖材料外部的负压源为可固定在覆盖材料的内部或外部的负压连接件(端口)，为此覆盖材料具有相应的开孔。在该实施方案中，确保穿过处的开孔(内端口)或敷料表面(外端口)的密封也很重要。密封可使用例如粘合箔、粘合胶、或粘合带实现。也可考虑端口自身具有相应的固定装置，例如粘合表面。合适的负压端口市售可得。它们通常为固定在覆盖材料外部的负压端口。负压端口也应具有负压适配器，从而可与负压系统的其他组件连接。
[0050]伤口填充敷料包括多孔材料，例如泡沫材料。
[0051]当所述伤口是烧伤伤口、机械损伤引起的伤口、化学作用引起的伤口、代谢紊乱引起的伤口、循环紊乱引起的伤口或压力性溃疡引起的伤口时，本发明的设备、本发明装备或本发明的用途或应用的特定优势将显现。
【专利附图】
【附图说明】
[0052]下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述:
[0053]图1为现有技术中负压治疗设备的结构示意图；
[0054]图2为本发明负压治疗设备的结构示意图；
[0055]图3为本发明负压治疗设备的又一结构示意图。
【具体实施方式】
[0056]以下结合具体实施例对上述方案做进一步说明。应理解，这些实施例是用于说明本发明而不限于限制本发明的范围。实施例中采用的实施条件可以根据具体厂家的条件做进一步调整，未注明的实施条件通常为常规实验中的条件。
[0057]实施例
[0058]如图2和图3所示，该负压治疗设备，包括:密封伤口和伤口附近的覆盖材料；在伤口区域产生负压的负压产生装置，所述负压产生装置通过管路与伤口填充敷料连通使伤口区域产生负压；使伤口收缩的伤口填充敷料；壳体10，所述壳体内设置负压产生装置，所述壳体与人体贴合；液体收集装置5，用于收集多余的渗出液体。
[0059]所述负压产生装置包括控制模块7、与控制模块连接的负压源6，所述负压源通过管路与伤口治疗装置连通，所述控制模块7控制负压源6的压力。
[0060]所述液体收集装置与负压产生装置、伤口填充敷料分别通过管路连通，使伤口区域产生负压，并从伤口区域吸走液体。所述液体收集装置包括与负压产生装置连接的集液瓶5，所述集液瓶5通过管路4与伤口填充敷料连通；当人体部位创伤伤口液体渗出时，多余的渗出液体经管路流入集液瓶5。
[0061]所述负压产生装置、液体收集装置均设置在壳体内，所述液体收集装置上端设置密封盖，所述壳体上设置密封盖开启按钮；当密封盖开启按钮打开时，打开密封盖更换液体收集装置；当密封盖开启按钮关闭时，液体收集装置密封在壳体内。
[0062]所述壳体与人体贴合接触的表面具有弧度，与人体部位自然曲度相适应。
[0063]所述负压治疗设备还设置有显示屏11，所述显示屏倾斜设置。所述显示屏外侧设置用于调节负压产生装置参数的操作按钮。
[0064]覆盖材料固定于伤口周边的区域内(通常由未损伤的皮肤组成)。覆盖材料的尺寸必须能使覆盖材料可固定在伤口区域之外的伤口周边的区域内。覆盖材料可具有不同的尺寸和形状，例如圆形、椭圆形或矩形。也可以具有适应单独伤口的不规则形状。覆盖材料可以是不透明材料、部分透明材料或完全透明材料。覆盖材料通常固定在伤口周边区域并密封。其可通过例如具有粘合边缘的覆盖材料实现。应尽可能通过保护带保护粘附边缘直到施用敷料。或者，粘附物质可涂在覆盖材料的边缘和/或伤口周边的完好皮肤上。其优势在于覆盖材料更易于与伤口的形状和尺寸匹配。然而，设备的固定和密封也可通过使用粘合带或粘合胶实现。
[0065]在此处示出的优选实施方案中，管路4连接于密封覆盖材料的远离伤口的外侧。为了将伤口区域与位于覆盖材料外部的负压源6连接，必需存在一个或多个穿过覆盖材料的开孔。此外，必须确保密封。这种密封可通过例如在远离伤口的端口上侧涂箔而实现(图2中未示出)，其中该箔与覆盖材料粘连。如果使用已具有用于将端口固定在覆盖材料上的合适的固定和密封装置的端口，则敷料的施用可变得简单。
[0066]上述实例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人是能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所做的等效变换或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种负压治疗设备，其特征在于，包括: 为放置于伤口上的敷料套件提供负压的负压产生装置； 壳体，所述壳体与人体贴合，且所述壳体内设置所述负压产生装置。
2.根据权利要求1所述的负压治疗设备，其特征在于，所述负压产生装置设置在壳体内，且包括控制模块(7)、与控制模块连接的负压源(6)，所述负压源通过管路为放置于伤口上的敷料套件提供负压，所述控制模块(7)控制负压源(6)的压力。
3.根据权利要求1所述的负压治疗设备，其特征在于，所述负压治疗设备还包括液体收集装置，所述液体收集装置分别与负压产生装置、敷料套件通过管路连通，使伤口区域产生负压，并从伤口区域抽吸渗出液。
4.根据权利要求1所述的负压治疗设备，其特征在于，所述壳体与人体贴合接触的表面具有弧度，与人体部位自然曲度相适应。
5.根据权利要求1所述的负压治疗设备，其特征在于，所述壳体上设置与人体部位自然曲度相适应的贴合部。
6.根据权利要求1所述的负压治疗设备，其特征在于，所述壳体上设置便携装置。
7.根据权利要求6所述的负压治疗设备，其特征在于，所述便携装置具有方便手指抓握的支撑体。
8.根据权利要求7所述的负压治疗设备，其特征在于，所述支撑体设置有抓取槽或者抓取凹处。
9.根据权利要求7所述的负压治疗设备，其特征在于，所述便携装置为可折叠的背带。
10.根据权利要求1所述的负压治疗设备，其特征在于，所述负压治疗设备还设置调节贴合部弧度和所述壳体与人体的接触面弧度的弧度调节装置。
【文档编号】A61M27/00GK203736690SQ201420090929
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2014年2月28日 优先权日:2014年2月28日
【发明者】梁洪歧, 宗玉阳 申请人:昆山韦睿医疗科技有限公司