人血小板冷冻干燥用容器的制造方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种人血小板冷冻干燥用容器，由塑料袋体、硬塑料加注口、橡胶塞、塑料盖、输液管、挂孔、压紧条等组成。人血小板冻干悬浮液可以通过硬塑料加注口注入血袋，在冻干机的搁板上完成冷冻干燥后，能够直接加塞密封储存，使用前将橡胶塞移除，盖上多孔塞进行预复水，然后通过硬塑料加注口注入复水溶液后，将输液管末端剪开即可用于输注。本实用新型能够用于一个治疗量人血小板(血小板计数≥2.5×1011)的冷冻干燥保存。
【专利说明】人血小板冷冻干燥用容器
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种一次性使用医疗器械产品，尤其是人血小板冷冻干燥用容器。
【背景技术】
[0002]血小板输注是一种有效的预防和治疗因血小板减少或血小板功能缺陷引起的治疗方法，临床适用于:1)骨髓抑制或衰竭；2)血小板功能异常；3)大量输血；4)心肺旁路手术；5)新生儿同种免疫性血小板减少症，预防性血小板输注可降低癌症病人放疗和化疗后血小板减少导致出血的病死率。目前临床使用的人血小板主要采用22°C振荡保存，需要专门的保存设备，在此条件下保存的浓缩血小板由于活性的逐步丧失和微生物的污染，按照国家标准最多只能保证5天。在-80°C或_196°C的低温下保存血小板可以延长保存期限，目前二甲基亚砜仍是低温保护剂的最佳选择，但是使用低温保存方法不仅需要有昂贵的低温保存设备，而且复温后的血小板还须通过洗涤去除对人体有潜在伤害的低温保护剂，会造成较大的血小板数量和功能损失。由于上述两种方法的局限性，各血库血小板的储存量容易出现不足，从而导致季节性的医疗供血紧张，另一方面，因保存设备有限，一些得不到及时使用的已分离好的血小板会被扔掉，或在只需红细胞输注的场合血小板也一同被输注，造成血小板的大量浪费。如果能解决血小板储备的问题，将给无数病人带来福音。冷冻干燥法为人血小板的长期保存提供了一种潜在的理想方法。冷冻干燥通过低温将液体制品中的水分冻结成冰，然后在真空下加热使冰不断升华，最终获得具有多孔疏松结构的干燥制品。冻干制品具备能在环境温度下长时间稳定贮存、方便运输、易于复水等优点，冷冻干燥技术也因此被广泛应用于各种珍贵食品、药品和生物材料的长期保存。
[0003]在临床应用中，采集或使用的血小板的容量通常是比较大的。例如200毫升全血分离出来的I个单位的血小板个数在ZXIOki以上，如按冻干悬浮液中血小板的浓度为I X IO9个/ml计算，悬浮液体积需要20毫升以上，如果冻干机采血小板I袋(一般情况下的成人一次输注量，血小板个数在2.5 X IO11以上)，则悬浮液体积为250毫升以上。将冻干悬浮液中血小板的浓度提高到4X IO9个/ml，悬浮液体积为62.5毫升以上。常规的冻干生物制品用西林瓶的有效容量都十分有限，难以用于冻干成人一次输注量的血小板。
实用新型内容
[0004]本实用新型的目的是提供一种人血小板冷冻干燥用容器。
[0005]一种用于人血小板冷冻干燥用容器，它的主体为塑料袋体，所述的塑料袋体的顶部设有挂孔，底部设有输液管，顶部的侧面设有加注口，所述的加注口配套有多孔塞或橡胶塞，所述的加注口进一步设有塑料盖，所述的橡胶塞、塑料盖密封加注口，所述的多孔塞使加注口透气，所述的塑料袋体进一步设有压紧条，用来压紧输液管。
[0006]所述的塑料袋体的长度200?300mm,宽度80?120mm,高度8?12mm,内部容积100 ?200ml ο[0007]所述的加注口为硬塑料的加注口，相邻的塑料袋体的容器壁相对袋体其他部分加厚，厚度在3?4_之间，塑料袋体其它地方的壁厚相对薄，厚度在I?2mm之间。
[0008]本实用新型的有益效果:人血小板冻干悬浮液可以通过硬塑料加注口注入血袋，在冻干机的搁板上完成冷冻干燥后，能够直接加塞密封储存，使用前将橡胶塞移除，盖上多孔塞进行预复水，然后通过硬塑料加注口注入复水溶液后，将输液管末端剪开即可用于输注。本实用新型能够用于一个治疗量人血小板(血小板计数>2.5X IO11)的冷冻干燥保存。
【专利附图】
【附图说明】
[0009]图1为人血小板冷冻干燥用容器俯视图，输液管5被压紧条4压牢；
[0010]图2为装有冻干悬浮液的容器剖视图，处于冷冻以及干燥期间，橡胶塞处于半上状态；
[0011]图3为装有冻干人血小板的容器剖视图，干燥完毕后，橡胶塞处于全上状态，塑料盖7已抒好；
[0012]图4为装有复水冻干人血小板的容器剖视图，处于输注状态，橡胶塞已移去，多孔塞8已盖上,输液管5末端已被剪开；
[0013]图中，挂孔1、橡胶塞2、加注口 3、压紧条4、输液管5、塑料盖7、塑料袋体6、多孔塞8。
【具体实施方式】
[0014]使用本实用新型提供的容器进行较大容量的人血小板冷冻干燥、储存、预复水、复水和输注的实施步骤如下:
[0015]1、充注:将人血小板冻干悬浮液(包含人血小板、冻干保护剂、PH缓冲剂)通过加注口 3注入水平放置的容器，液面高度不超过容器内部高度的一半，注意不使溶液进入输液管5，充注完成后用橡胶塞盖住加注口 3，使胶塞处于半上状态，这样在干燥过程中水蒸气能通过胶塞侧面的缺口逸出，如图2。
[0016]2、预冻:将装好溶液的容器转移至冷冻干燥机的搁板上面，转移过程中保持容器处于水平状态，搁板温度可以预先降至_40°C (如冷冻干燥机不能够达到该温度值则降至能达到的最低温度)，根据所装溶液量的多寡确定冷冻时间的长短，在冷冻结束时容器内的溶液应全部冻实。
[0017]3、一次干燥和二次干燥:开启冷冻干燥机的真空泵和加热系统，使得干燥箱内的压力降至IOPa以下，搁板温度维持在溶液共晶温度或玻璃化转变温度以下I?2°C，进行一次干燥，持续至所有冰都升华变成水蒸气，随后进行二次干燥，缓慢升高搁板温度至室温，根据所装溶液量的多寡再持续8?24小时，以脱除部分结合水，使冻干血小板含水量不高于3% ο
[0018]4、充气密封:向干燥箱内注入干燥的惰性气体如氮气以卸除真空，并开启冷冻干燥机的手动或自动加塞系统，使橡胶塞2全部压实，打开干燥箱，尽快给每个容器旋上塑料盖7。
[0019]5、储存:将装有冻干血小板的容器放在4°C左右的医用冰箱中储存，如图3。[0020]6、预复水:将装有冻干血小板的容器从冰箱中取出后，拧下塑料盖7和橡胶塞2，旋上多孔塞8，将容器置于37°C恒温水浴上方处理15?20分钟，让冻干血小板预复水。
[0021]7、复水:旋下多孔塞8，注入与初始冻干悬浮液等容积的复水溶液(如50%的人血浆溶液)，轻轻晃动容器，使干物质充分溶解。
[0022]8、输注:将输液管5从压紧条4下取出，末端剪开，将容器从挂孔I处悬挂，在重力作用下血小板悬浮液进入输液管5，用于临床输注，在输注过程中溶液量不断减少，空气经过多孔塞进入容器，避免形成真空，如图4。
【权利要求】
1.一种人血小板冷冻干燥的容器，其特征在于:它的主体为塑料袋体(6)，所述的塑料袋体(6)的顶部设有挂孔(1)，底部设有输液管(5)，顶部的侧面设有加注口(3)，所述的加注口(3)配套有多孔塞(8)或橡胶塞(2)，所述的加注口(3)进一步设有塑料盖(7)，所述的橡胶塞(2)、塑料盖(7)密封加注口(3)，所述的多孔塞(8)使加注口(3)透气，所述的塑料袋体(6 )进一步设有压紧条(4 )，用来压紧输液管(5 )。
2.根据权利要求1所述的容器，其特征在于:所述的塑料袋体(6)的长度200?300_，宽度80?120mm,高度8?12mm,内部容积100?200ml。
3.根据权利要求1所述的容器，其特征在于:所述的加注口(3)为硬塑料的加注口，相邻的塑料袋体(6)的容器壁相对袋体其他部分加厚，厚度在3?4mm之间，塑料袋体其它地方的壁厚相对薄，厚度在I?2mm之间。
【文档编号】A61M1/02GK203777388SQ201420091593
【公开日】2014年8月20日 申请日期:2014年3月3日 优先权日:2014年3月3日
【发明者】张绍志, 王波, 蒋青, 陈光明 申请人:浙江大学, 中国人民解放军第一一七医院