一种体外超滤回路的制作方法

一种体外超滤回路的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种体外超滤回路,所述超滤回路包括体外循环血路、用于过滤并清除血液中多余盐分以及水的血液浓缩器、超滤管路以及超滤液收集袋；所述体外循环血路包括静脉管路以及动脉管路；所述血液浓缩器设置有血液入口、血液出口以及滤过液出口；所述动脉管路、所述静脉管路以及所述超滤管路分别与所述血液入口、所述血液出口以及滤过液出口连接；所述超滤液收集袋与所述超滤管路远离所述血液浓缩器的一端连接。本实用新型所提供的体外超滤回路能够对血液进行超滤，从而清除血液中的多余盐分以及水分，从而能够快速缓解心衰症状，缩短住院时间，降低再住院率，具有良好疗效。
【专利说明】一种体外超滤回路

【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种体外超滤回路。

【背景技术】
[0002]充血性心力衰竭是冠心病、心肌梗塞、心肌病、高血压病等诸多心血管疾病的最终共同归宿，临床上以慢性进行性泵功能下降和液体潴留为特征。
[0003]美国现有500万慢性心力衰竭患者，年死亡50万，是65岁以上人群最主要的住院原因。每年以急性失代偿性心衰为主要诊断的入院患者愈100万例。心衰是医疗保险单病种开支最大的疾病，美国2009年花费约370亿美元。中国2003年的流行病学调查显示，心衰患病率为0.9%，其中男性为0.7%，女性1.0V0o 35-44、45-54、55-64和65-74岁年龄组的患病率分别为0.4%U.0%U.3%和1.3%，随着年龄增高，心衰患病率显著上升；我国北方地区患病率为1.4%，南方地区为0.5%;城市人群为1.1%，农村人群为0.8%。估算我国现有心衰患者超过800万。随着人口老龄化，心衰愈来愈成为我国重大的健康问题，造成沉重的社会和经济负担。
[0004]心力衰竭的突出临床表现是钠水潴留。液体蓄积引起肺、肝、肠道等脏器和周边室充血，产生呼吸困难等一系列症状，症状驱动患者住院治疗。90%的急性失代偿性心衰是由此导致的容量负荷过重所致。因此，治疗的首要目标是消除体内过多的钠和水，即降低容量负荷。但是，目前以利尿剂为主的综合治疗，并不能解决心衰病人的钠水潴留。美国ADHERE注册研究显示因失代偿心衰住院患者中，19%体重增加，49%体重下降不足5磅。因此，目前以利尿为基础的治疗办法不能有效解决病人的液体潴留和充血症状，1/5的病人甚或加重、恶化。总病死率居高不下，需要反复住院治疗，3个月再住院率高达24%-31%。大量的研究表明，住院期间充分解除液体潴留，纠正钠水潴留，是降低后续心衰事件的重要治疗靶标。鉴于利尿剂的诸多弊端，临床上迫切需要寻找新的治疗方法。
实用新型内容
[0005]本实用新型的目的是提供一种体外超滤回路，能够有效过滤并清除血液中多余的盐分和水。
[0006]本实用新型所提供的一种体外超滤回路，包括体外循环血路、用于过滤并清除血液中多余盐分以及水的血液浓缩器、超滤管路以及超滤液收集袋；
[0007]所述体外循环血路包括静脉管路以及动脉管路；
[0008]所述血液浓缩器设置有血液入口、血液出口以及滤过液出口 ；所述动脉管路、所述静脉管路以及所述超滤管路分别与所述血液入口、所述血液出口以及滤过液出口连接；
[0009]所述超滤液收集袋与所述超滤管路远离所述血液浓缩器的一端连接。
[0010]可选的，所述血液浓缩器与所述体外循环血路的总容积为15?100ml。
[0011]可选的，所述血液浓缩器的容积为5?30ml，所述体外循环血路的容积为20?80ml ο
[0012]可选的，所述体外循环血路和超滤管路的内径为2.8?3.2mm，外径为3.8?4.2mm。
[0013]可选的，所述血液浓缩器包括外壳、用于过滤血液的中空纤维束以及两个封盖；所述外壳的两端开口 ；两个所述封盖分别封堵两个所述开口，且所述封盖与所述开口之间设置密封圈密封；
[0014]所述血液入口以及血液出口分别设置在其中一个所述封盖上；所述滤过液出口设置在所述外壳的中部；
[0015]所述中空纤维束由多根中空纤维组成，所有所述中空纤维的端部均粘接在一起，并填满所述中空纤维之间的缝隙；
[0016]所述中空纤维束的两端分别堵塞两个所述开口，所述中空纤维的中部与壳体之间为滤出液腔；
[0017]所述中空纤维的膜面积为0.08?0.3m2。
[0018]可选的，所述中空纤维的材质为聚砜或聚醚砜，滤过截止分子量范围35000?65000道尔顿。
[0019]可选的，所述动脉管路包括用于连接人体的动脉连接管、采血口、补液管路、抗凝剂输入管路、动脉压测压管路、动脉管路泵管以及滤器前压测压管路；
[0020]所述动脉连接管、所述采血口、所述动脉管路泵管以及所述血液浓缩器的血液入口依次连接；
[0021]所述补液管路、所述抗凝剂输入管路以及所述动脉压测压管路均接入所述采血口以及所述动脉管路泵管之间的管路中；
[0022]所述滤器前压测压管路接入所述动脉管路泵管以及所述血液浓缩器之间的管路中。
[0023]可选的，所述静脉管路包括静脉滴壶、用于连接人体的静脉连接管、静脉测压管路以及排气管路；
[0024]所述血液浓缩器的血液出口、所述静脉测压管路以及所述排气管路均与所述静脉滴壶的冒部连接；所述静脉连接管与所述静脉滴壶的头部连接。
[0025]可选的，所述超滤管路包括依次连接的漏血检测壶以及超滤管路泵管；
[0026]所述漏血检测壶还连接有超滤压测压管路；
[0027]所述滤过液出口与所述漏血检测壶连接。
[0028]可选的，所述超滤液收集袋上设置有液体排出口以及超滤液引流管路；
[0029]所述超滤液引流管路与所述超滤管路连接；
[0030]所述超滤液收集袋上还设置有拉手。
[0031]本实用新型实施例所提供的体外超滤回路能够对血液进行超滤，从而清除血液中的多余盐分(主要是钠盐)以及水分，从而能够快速缓解心衰症状，缩短住院时间，降低再住院率，具有良好疗效。

【专利附图】

【附图说明】
[0032]图1为本实用新型的实施例所提供的体外超滤回路的形象图；
[0033]图2为本实用新型的实施例所提供的体外超滤回路的模块图；
[0034]图3为本实用新型的实施例所提供的体外超滤回路的血液浓缩器的结构图；
[0035]图4为本实用新型的实施例所提供的体外超滤回路的动脉管路的结构图；
[0036]图5为本实用新型的实施例所提供的体外超滤回路的静脉管路的结构图；
[0037]图6为本实用新型的实施例所提供的体外超滤回路的超滤管路的结构图；
[0038]图7为本实用新型的实施例所提供的体外超滤回路的超滤液收集袋的结构图。
[0039]附图标记:1-动脉管路；101-米血口 ； 102-补液管路；103-抗凝剂输入管路；104-动脉压测压管路；105_动脉管路泵管；106_滤器前压测压管路；2_静脉管路；201_静脉滴壶；202_静脉测压管路；203_排气管路；3_超滤管路；301_漏血检测壶；302_超滤管路泵管；303_超滤压测压管路；4_血液浓缩器；401_血液入口 ；402_血液出口 ；403_滤过液出口 ；404_外壳；405_中空纤维束；406_封盖；407_密封圈；408_滤出液腔；5_超滤液收集袋；501_液体排出口 ；502_超滤液引流管路；503_拉手；504_容量刻度；6_公鲁尔接头；7-母鲁尔接头；8_鲁尔接头保护帽；9_鲁尔接头螺纹帽；10_管路卡扣；11-泵管与管路接头；12_管路与滤器端接头；13-压力保护器；14_阻隔式压力传导器。

【具体实施方式】
[0040]下面结合实施例对本实用新型的技术方案作进一步阐述。
[0041]本实用新型的实施例提供了一种体外超滤回路，如图1和2所示，包括体外循环血路、用于过滤并清除血液中多余盐分以及水的血液浓缩器4、超滤管路3以及超滤液收集袋5 ；
[0042]体外循环血路包括静脉管路2以及动脉管路I ;
[0043]血液浓缩器4设置有血液入口 401、血液出口 402以及滤过液出口 403 ;动脉管路
1、静脉管路2以及超滤管路3分别与血液入口 401、血液出口 402以及滤过液出口 403连接；
[0044]超滤液收集袋5与超滤管路3远离血液浓缩器4的一端连接。
[0045]通过动脉管路I将血液由人体引至血液浓缩器4内，能够对血液进行超滤，从而清除血液中的多余盐分(主要是钠盐)以及水分，过滤后的血液通过静脉管路2回流至人体内，而过滤后的滤过液则通过超滤管路3抽入超滤液收集袋5内进行储存。从而能够快速缓解心衰症状，缩短住院时间，降低再住院率，具有良好疗效。
[0046]在超滤过程中，血流速度要小于50ml/min，如果血流太快(如血液透析)会明显加重心脏负担，恶化心功能；血流太慢则不足以完成超滤。
[0047]同时，血液体外循环容积(血路+浓缩器)愈小愈好，临床上常规使用的透析或血液滤过的体外循环容积高达200?350ml，在治疗开始或治疗结束回血时，对循环血容量冲击很大，会诱发或加重心衰病情。
[0048]因此，优选的，血液浓缩器4与体外循环血路的总容积为15?100ml。这样便能够减小在治疗开始或治疗结束回血时血液对循环血容量的冲击，降低诱发或加重心衰病情的几率。
[0049]其中，血液浓缩器4的容积为5?30ml，体外循环血路的容积为20?80ml。血液浓缩器4的容积要适中，否则可能影响血液流速或超滤效果。
[0050]同时，体外循环血路和超滤管路3的内径可以选择2.8?3.2mm，外径为3.8?4.2mm,以满足上述要求。
[0051]如图3所示，其中，血液浓缩器4优选包括外壳404、用于过滤血液的中空纤维束405以及两个封盖406 ;外壳404的两端开口 ；两个封盖406分别封堵两个开口，且封盖406与开口之间设置密封圈407密封；
[0052]血液入口 401以及血液出口 402分别设置在其中一个封盖406上；滤过液出口 403设置在外壳404的中部；
[0053]中空纤维束405由多根中空纤维组成，所有中空纤维的端部均粘接在一起，并填满所述中空纤维之间的缝隙；
[0054]中空纤维束405的两端分别堵塞两个开口，中空纤维的中部与壳体404之间为滤出液腔408 ；
[0055]中空纤维的膜面积为0.08?0.3m2。
[0056]通过上述结构，便可使血液由中空纤维的一端进入其内部，并通过中空纤维的纤维壁进行过滤，血液中的多余盐分(主要是钠盐)以及水分会透过纤维壁进入滤出液腔408内，而过滤后的血液则由中空纤维的另一端流出，完成过滤过程。
[0057]膜面积对于血液流速以及超滤效果有着非常重要的影响，因此，为了保证血液流速以及超滤效果，特意将中空纤维的膜面积选择在0.08?0.3m2的范围内。
[0058]外壳404可以为圆柱状，封盖406与外壳可通过螺纹连接。
[0059]为了达到较好的超滤效果，中空纤维的材质优选为聚砜或聚醚砜，滤过截止分子量范围35000-65000道尔顿。
[0060]采用上述规格的中空纤维，其筛选系数见下表1:
[0061]表I筛选系数表
[0062]

分子名称 I筛选系数
SI I
Ml I

P 2微球蛋白0.85?0.95

肌红蛋白 0.83?0.93

α I微球蛋白0.1?0.2

白蛋白。?0.02
[0063]心衰超滤需要采用小膜面积、高渗透性、高滤过性的血液浓缩器。纠正液体潴留只需要清除体内多余的钠和水，不需要清除毒素和代谢产物。大的膜面积非但没有必要，还会降低血液相容性，增加治疗风险。由表I可见，采用该中空纤维可实现对尿素以及肌酐的完全截留，对白蛋白的截留率也在98 %以上，除此之外，β 2微球蛋白以及肌红蛋白也具有较高的截留率，能够有效防止血液中的其它成分外流。
[0064]心力衰竭是冠心病、心肌梗塞、心肌病、高血压病等诸多心血管疾病的最终共同归宿，而在针对上述疾病时，通过超滤去除血液中多余的钠和水仅能起到降低心率衰竭的发病几率的作用，但并不能以此作为治疗的唯一手段。
[0065]因此，在进行上述疾病的治疗过程中，通常还需要对人体施用其它治疗手段。
[0066]在相关技术中，类似于血液透析这类装置仅能完成对人体血液的透析作业，并不能在透析过程中进行其它作业，这样在采用其它治疗手段时就需要再采用另外的例如植入输液管输液、静脉注射等治疗手段。而这些治疗手段的最终目的都是要使药剂融入患者的血液内。因此，为了更加便于治疗，同时减轻患者的治疗痛苦，寻求在进行超滤的同时还能进行各种检测、治疗和应急手段成为了下一步的研究方向。对此，如图4所示，优选的，动脉管路I包括用于连接人体的动脉连接管、采血口 101、补液管路102、抗凝剂输入管路103、动脉压测压管路104、动脉管路泵管105以及滤器前压测压管路106 ；
[0067]动脉连接管、采血口 101、动脉管路泵管105以及血液浓缩器4的血液入口 401依次连接；
[0068]补液管路102、抗凝剂输入管路103以及动脉压测压管路104均接入采血口 101以及动脉管路泵管105之间的管路中；
[0069]滤器前压测压管路106接入动脉管路泵管105以及血液浓缩器4之间的管路中。
[0070]这样，便可通过动脉管路I进行补液、添加絮凝剂、测量压力等多项操作。
[0071]同样的，如图5所示，静脉管路2优选包括静脉滴壶201、用于连接人体的静脉连接管、静脉测压管路202以及排气管路203 ；
[0072]血液浓缩器4的血液出口 402、静脉测压管路202以及排气管路203均与静脉滴壶201的冒部连接；静脉连接管与静脉滴壶201的头部连接。
[0073]这样便可在静脉管路2中完成排气、静脉压力测量等操作。
[0074]进一步的，如图6所示，超滤管路3优选包括依次连接的漏血检测壶301以及超滤管路泵管302 ；
[0075]漏血检测壶301还连接有超滤压测压管路303 ；
[0076]滤过液出口 403与漏血检测壶301连接。
[0077]最后，如图7所示，超滤液收集袋5上优选设置有液体排出口 501、超滤液引流管路502和拉手503。
[0078]超滤液引流管路502与超滤管路3连接。
[0079]通过超滤液引流管路502以及液体排出口 501可便于超滤液的进出，而设置拉手503则便于将超滤液收集袋5悬挂于称重传感器进行称重。
[0080]为了更加便于使用，优选超滤液收集袋5优选为透明材质，容积为1000_3000ml ；其上设置有容量刻度504。这样超滤液收集袋5的容积适中，便于使用或携带，并且能够直观的观察到超滤液的情况。
[0081]在使用过程中，为了方便超滤回路中各个部分之间进行连接，可以采用医疗器械中广泛使用的公鲁尔接头6以及母鲁尔接头7进行连接，其密封性好，连接方便，而且能够与现行的多种医疗器械进行配合使用。公鲁尔接头6以及母鲁尔接头7可以分别配合鲁尔接头保护帽8以及鲁尔接头螺纹帽9，以对接头进行保护。管路可通过设置管路卡扣10的方式进行控制。
[0082]动脉管路泵管105以及超滤管路泵管302与管路连接时，一般采用泵管与管路接头11进行连接。动脉管路I以及静脉管路2可通过管路与滤器端接头12进行连接。
[0083]在动脉压测压管路104、静脉测压管路202以及超滤压测压管路303上可设置压力保护器13进行保护，在滤器前压测压管路106上可设置阻隔式压力传导器14进行保护。
[0084]本实用新型所提供的体外超滤回路具有下列技术效果:
[0085]1、血流速度50ml/min以下,心脏负担小；
[0086]2、血液体外容积小，在治疗开始或治疗结束回血时，对循环血容量冲击小；
[0087]3、血液浓缩器膜面积小、渗透性高、滤过性高，能够清楚体内多余的钠和水，保留不需要清除的毒素和代谢产物；
[0088]4、能够经外周静脉建立体外循环通路，无需中心静脉插管，既避免了中心静脉插管的风险，使用更加简便；
[0089]5、速度可调、可控，临床上多数病人超滤速度200_300ml/h就可以满足治疗要求。设计最大超滤速度600ml/h，既能满足临床治疗需要，又最大限度地降低了低血容量的风险。
[0090]6、血流速度为0-50ml/min,远低于传统的血液透析/滤过设备(30-400ml/min),对血流动力学影响小；
[0091]7、治疗管路和血液浓缩器4的一体化结构，方便临床使用。
[0092]最后应说明的是:以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解:其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的精神和范围。
【权利要求】
1.一种体外超滤回路，其特征在于，包括体外循环血路、用于过滤并清除血液中多余盐分以及水的血液浓缩器、超滤管路以及超滤液收集袋； 所述体外循环血路包括静脉管路以及动脉管路； 所述血液浓缩器设置有血液入口、血液出口以及滤过液出口 ；所述动脉管路、所述静脉管路以及所述超滤管路分别与所述血液入口、所述血液出口以及滤过液出口连接； 所述超滤液收集袋与所述超滤管路远离所述血液浓缩器的一端连接。
2.根据权利要求1所述的体外超滤回路，其特征在于，所述血液浓缩器与所述体外循环血路的总容积为15?100ml。
3.根据权利要求1所述的体外超滤回路，其特征在于，所述血液浓缩器的容积为5?30ml，所述体外循环血路的容积为20?80ml。
4.根据权利要求3所述的体外超滤回路，其特征在于，所述体外循环血路和超滤管路的内径为2.8?3.2mm,夕卜径为3.8?4.2mm。
5.根据权利要求1所述的体外超滤回路，其特征在于，所述血液浓缩器包括外壳、用于过滤血液的中空纤维束以及两个封盖；所述外壳的两端开口 ；两个所述封盖分别封堵两个所述开口，且所述封盖与所述开口之间设置密封圈密封； 所述血液入口以及血液出口分别设置在其中一个所述封盖上；所述滤过液出口设置在所述外壳的中部； 所述中空纤维束由多根中空纤维组成，所有所述中空纤维的端部均粘接在一起，并填满所述中空纤维之间的缝隙； 所述中空纤维束的两端分别堵塞两个所述开口，所述中空纤维的中部与壳体之间为滤出液腔； 所述中空纤维的膜面积为0.08?0.3m2。
6.根据权利要求5所述的体外超滤回路，其特征在于，所述中空纤维的材质为聚砜或聚醚砜，滤过截止分子量范围35000?65000道尔顿。
7.根据权利要求1所述的体外超滤回路，其特征在于，所述动脉管路包括用于连接人体的动脉连接管、采血口、补液管路、抗凝剂输入管路、动脉压测压管路、动脉管路泵管以及滤器前压测压管路； 所述动脉连接管、所述采血口、所述动脉管路泵管以及所述血液浓缩器的血液入口依次连接； 所述补液管路、所述抗凝剂输入管路以及所述动脉压测压管路均接入所述采血口以及所述动脉管路泵管之间的管路中； 所述滤器前压测压管路接入所述动脉管路泵管以及所述血液浓缩器之间的管路中。
8.根据权利要求1所述的体外超滤回路，其特征在于，所述静脉管路包括静脉滴壶、用于连接人体的静脉连接管、静脉测压管路以及排气管路； 所述血液浓缩器的血液出口、所述静脉测压管路以及所述排气管路均与所述静脉滴壶的冒部连接；所述静脉连接管与所述静脉滴壶的头部连接。
9.根据权利要求1所述的体外超滤回路，其特征在于，所述超滤管路包括依次连接的漏血检测壶以及超滤管路泵管； 所述漏血检测壶还连接有超滤压测压管路； 所述滤过液出口与所述漏血检测壶连接。
10.根据权利要求1所述的体外超滤回路，其特征在于，所述超滤液收集袋上设置有液体排出口以及超滤液引流管路； 所述超滤液引流管路与所述超滤管路连接； 所述超滤液收集袋上还设置有拉手。
【文档编号】A61M1/38GK203989202SQ201420475000
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年8月21日 优先权日:2014年8月21日
【发明者】冯羽亮 申请人:冯羽亮