一种用于检测末端结肠及肛门直肠功能的装置制造方法
【专利摘要】一种用于检测末端结肠及肛门直肠功能的装置，包括外层结构，检测装置本体及支撑件，所述外层结构为球囊，检测装置本体为固体或半固态；球囊包裹所述检测装置本体，球囊与检测装置本体之间设有用于充盈球囊的液体或气体；所述支撑件为可沿任意方向弯折的芯棒，位于检测装置本体内部，并连接于本体的两端。本实用新型的优点在于，可很好的模拟真实排泄物的机械特性，同时可以测量和记录如压力变化、压缩应变、弯折角度、移动方向、位置和位移、加速度及流动方式等参数，以对排便的整个机械过程进行详细的分析。
【专利说明】—种用于检测末端结肠及肛门直肠功能的装置
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗检测设备领域，具体的说是一种用于检测末端结肠及肛门直肠功能的装置。
【背景技术】
[0002]内脏器官如胃肠道、泌尿道以及血管的功能在很大程度上是机械性的。
[0003]胃肠道是用于运送及消化食物的狭长管状器官。食物进入消化道后，在内脏分泌物以及微生物的作用下，最终在肠道的末端形成排泄物。大肠壁肌肉的运动(或称高振幅收缩频率)可以将排泄物运送至乙状结肠内较远的地方，这时人或者动物将产生排便冲动。排便过程是伴随着腹压上升、肛门直肠夹角改变以及肛门括约肌松弛来进行的一种随意行为。因此，肠道的生物力学特性，包括肠壁肌肉的收缩功能以及肠道神经通路(反射)状况对于排便过程都是十分重的。
[0004]排便功能是非常复杂的，主要体现为:1)难以对排便的整个过程进行完整和详细的研究；2)很多人都有排便功能失常的问题，比如很多患者，特别是老年人都受到便秘的困扰。对于正常人来说，排便是很平常的生理过程，他们每一到两天就可以排一次便。而便秘患者仅能每周(甚至更长的间隔)才能排一次便。
[0005]便秘有多种原因，如肠道神经的敏感度减弱或者饮食结构中缺乏膳食纤维等。便秘及其他的排便问题，如排便疼痛、大便失禁、希尔施普龙病(先天性巨结肠)、过度排便冲动或者腹泻等，都是非常常见的疾病，在人群中有很高的发病率。因此测量和分析与排便过程相关的数据就具有非常重要的意义。排便紊乱及排便失禁都会给患者患者带来显著的心理和生理上的痛苦以及经济负担。目前，人们对于排便过程的认识仍然是不全面的，这在一定程度上是归因于缺少合适的研究工具。
[0006]对排便紊乱的有效治疗依赖于准确的诊断。常见的治疗方法包括了外科手术、药物治疗以及生物反馈。医院里一些特殊的科室可以通过几种常用的检测方法来对排便过程进行研究，这些方法包括:压力记录(测压法)、球囊扩张、内窥镜、超声检查以及X光透射检查(排便造影)。尽管这些常规检测方法可以提供一些关于排便功能的数据，但却无法准确测量排泄物在排便过程中所受到的力以及由此产生的位移。
[0007]此外，这些常规方法大都只能提供关于某局部肠道区域的有限的几个参数(例如仅能提供从直肠到肛管之间区域的数据)，另一方面，很多临床症状又与通过这些常规方法获得的检测结果没有很好的相关性，这就使得这些检测方法的临床价值非常有限。
[0008]近来，一种新的检测方法(装置)被开发出来并实现了商业转化。这一新的装置被称作可吞服的胶囊内镜，检测范围可以覆盖从食道一直到肛门之间的胃肠道区域。该商业化的胶囊装置可以记录自身在胃肠道内部的位移以及在移动过程中所受到的胃肠道施加的压力，此外，还能记录胃肠道内任一部位的PH值以及整个胃肠道内部的影像。但是该胶囊装置在评估排便功能方面的作用仍然十分有限。
[0009]因此，开发更先进的用于诊断排便功能失调的技术是非常必要的。为了能清楚地了解患者排便功能失调的机理，新的诊断技术就必须实现对肠道内部从乙状结肠到直肠再到肛管范围内相关参数的连续测量和记录。这一测量和记录的过程必须尽可能地吻合患者排便的生理过程，也就是说新技术可以很好地模拟患者的排泄物状态以及排便过程，同时可以获取排泄物在这一过程中的受力情况、变形状况及位移的数据以供随后的详细分析。
实用新型内容
[0010]本实用新型的目的在于在人体内对排便过程的生理学和病理生理学参数实时记录。
[0011]本实用新型的目的是这样实现的:一种用于检测末端结肠及肛门直肠功能的装置，包括外层结构、检测装置本体及支撑件，其特征在于，所述外层结构为球囊，检测装置本体为固体或半固态；球囊包裹所述检测装置本体，球囊与检测装置本体之间设有用于充盈球囊的液体或气体；所述支撑件为可沿任意方向弯折的芯棒，位于检测装置本体内部，并连接于检测装置本体的两端。
[0012]进一步的，所述检测装置本体由硬质或可弯折材料构成。
[0013]进一步的，所述检测装置本体由可压缩材料构成。
[0014]进一步的，所述检测装置本体的长度为3-10厘米。
[0015]进一步的，还包括电连接的压力传感器、应变仪、电极、位置传感器、陀螺仪、弯曲传感器、形变感应器、加速计以及微型相机，分别设置于所述检测装置本体的内部和外表面上。
[0016]进一步的，所述检测装置本体内还设有电连接的电源、数据存储单元以及无线传输模块。
[0017]进一步的，所述球囊设有阀门与填充气体或液体的管道相连接，所述阀门为止回阀。
[0018]本实用新型的优点在于:可内置于肠道或其他器官的管腔内，通过数据传感器等检测装置，对肠道内部从乙状结肠到直肠再到肛管范围内相关参数的连续测量和记录，获取排泄物在这一过程中的受力情况、变形状况及位移的数据，进而得到符合患者排便的生理过程数据用于分析，并由此清楚地了解患者排便功能失调的机理，。
【专利附图】
【附图说明】
[0019]图1A为本实用新型被刚置入乙状结肠的示意图；
[0020]图1B为本实用新型经过了直肠后到达肛门处后肛门直肠夹角在排泄过程中发生改变的示意图；
[0021]图1C为本实用新型被挤压通过肛管的示意图。
[0022]图2A为具有支撑件的检测装置结构示意图；
[0023]图2B为未设置支撑件的检测装置本体结构示意图；
[0024]图2C为具有球囊的检测装置本体结构示意图；
[0025]图3本实用新型使用过程结构示意图。
[0026]图中，1:检测装置；2:肛门括约肌；3:直肠；4:乙状结肠；5:肛门直肠夹角；6:支撑件；7:检测装置主体；8:内部；9:表面传感器；10:电源，；11:数据存储单元或无线传输模块；12:球囊；13:球囊中充盈的液体或气体；14:电极；15:临时连接内窥镜的线圈结构；16:阀门；17:用于充盈球囊的连接管；18:数据以无线方式传输至体外数据接收单元；19:数据接收单元；20:数据以无线或有线方式传输至数据分析单元；21:数据分析单元。
【具体实施方式】
[0027]下面结合附图对本实用新型作进一步的描述。
[0028]在本实用新型的实施例说明中，该检测装置统一称为“智能人工模拟排泄物”或3八?兄在不同的实施方案中，将可能由以下描述的一个、两个或全部的部件构成。3八？本体的材料可以是固体或者更好的半固态材料，以保证该装置可以尽可能接近真实排泄物的生理状态。也就是说，可以像真实排泄物那样在肠道中发生压缩和弯折。一些电子装置比如压力传感器、形变传感器、加速计、陀螺仪、位置传感器、微型照相机以及其它装置可以安装于本体结构的表面或者内部用来测量和记录如位置、运动轨迹、压力分布以及受力与变形等相关数据。除了以上提到的这些传感器以外，其他体积足够小的传感器也可以安装在该装置上(内)以实现其它的功能。本体还可以包含电源以及数据存储单元或者用于传送各传感器所收集的数据的无线传输模块。根据实际需要，制作本体的材料可以选择可膨胀和可收缩的材料，此外，还可根据患者的实际情况来优化人造模拟排泄物的表面及几何形状以达到更好的使用效果。比如，在一个实施方案中，如果没有外层结构，可以通过对本体表面的特殊处理来实现的表面性状，使得其表面具有接近真实排泄物的黏性并且使其在肠道内移动时可以受到接近于真实状态的剪切力和流动阻力。本体在置入肠道之后，其长度一般为2 —10厘米，直径为1一6厘米。但在某些实施方案中，本体的直径会有所不同，可能会大于或小于通常的直径。
[0029]在实施方案中还可以包含一个外层结构，该结构是包裹着本体的一层球囊，球囊与本体之间可以容纳用于充盈球囊的液体或气体。球囊在充盈之后，其外直径范围在3 —10厘米之间，但在某些实施方案中，球囊的直径可能比通常的尺寸偏大或偏小。充盈该外层球囊结构的目的是为了在装置被置入到肠道中之后，使其扩张并接近真实排泄物的生理状态，同时对肠壁施加机械刺激以使得使用者产生排便冲动。无需声明，3八？装置的外形尺寸根据实际需求可大可小并且不一定被制作成球面体或者椭圆球体。根据对内部结构的设计，“？装置的外形可以采用其它任何适宜的形状。球囊的材料可以订制，以实现最优的几何特性和表面特性。比如的表面具有可以实现模拟真实排泄物的表面性状，使其表面具有接近真实排泄物的黏性并且使其在肠道内移动时可以受到接近于真实状态的剪切力和流动阻力。
[0030]在一个实施方案中，“？装置的主体长度为3 —10厘米，具有弹性且可弯折。为了更好地模拟真实排泄物的性状，装置的主体还可以沿任意方向压缩。该实施方案中的3八？装置中包含了数个用于测量压力、应力、变形、位置、加速度和方向等多个参数的传感器，所有数据都以无线方式传输到体外的数据采集系统。此外，“？装置还可以整合更多的传感器，用于测量更为详细的数据或参数(比如几何形貌、位置以及所受到的外力等)以供后续的分析。“？装置还能整合微型陀螺仪来获取关于运动方向的数据，两个微型陀螺仪分别被安装在该装置的两端，由此还可以获得关于运动角度变化的数据。也可以将示踪传感器安装到“？装置中，比如一个电磁传感器，可用于追踪“？在被排泄的过程中在乙状结肠和直肠中的运动轨迹。位移数据与装置表面参数的详细分布情况结合(比如装置表面的彩色应力分布云图就与其位移数据密切相关),可以有效地帮助医生对模拟排泄物和排泄过程进行系统性的分析。此外，在某些实施方案中，“？装置内还可以包含无线数据传输单元、数据存储单元以及供电单元(比如电池)。
[0031]在“？装置主体内的传感器还可能包括基于应变仪原理的力或变形传感器。此夕卜，也可以将一个用于测量“？装置横截面积或直径的阻抗测面系统或者一个基于光学原理的微系统(波位移或者频率)整合到装置中。而一个简化的优选方案是将多个压力传感器贴附在“？装置的表面。本实用新型并不局限于以上提到的几种解决方案，基于其他原理的解决方案也可以被采用。
[0032]各传感器可通过导线或者无线方式与一个或多个数据采集系统连接。采集的数据经过处理之后通过配套的软件来呈现和分析。比如彩色应力云图或其它的云图可以显示3八？装置的移动过程、几何形貌以及位移/变形关系等。此外，这些数据还可以与其它通过各种刺激方式来刺激肠道后而获得的数据联系起来进行分析。
[0033]本实用新型涉及的“？装置最独特的地方在于它与目前已知的其它用于胃肠道内部检测的技术比如带压力传感器(用于高分辨率测压技术)的导管装置、X光透射及排便造影技术等在检测目的、装置结构及内部组件方面都是完全不同的。目前已经在销售的可吞服内窥镜胶囊装置，其主要功能是测量压力和邱值以及获得连续的整个胃肠道内部的影像资料，但胶囊装置的体积很小，不能充压膨胀且不带传感器，因此无法用于检测排泄物在排便过程中所受的外力与变形的关系以及其它相关的详细数据。
[0034]本实用新型涉及的装置主要针对的检测器官或部位为乙状结肠及直肠，但该装置也可以用于对胃肠道的其它部位甚至其它器官的检测。该装置的外形尺寸必须根据待检测器官的内部尺寸来确定。以上提到的这些实施方案和图例都仅仅是一些例子，所以这些例子不能涵盖所有的装置的实施方案，装置的很多变体还可根据具体实际需要来进行生产、加工及产业化。图1一3展示了本实用新型涉及的几种不同的实施方案。
[0035]本实用新型的使用情景描述。在某医院关于排便功能失调的科室中，一位内科医生打开了一个产品的包装，检查了装置的电池，确定已经充电完成，然后检查了 3八？装置与外部的数据采集装置的连接情况后确定一切正常。在做检查前，患者已经按照医生的要求提前排空了直肠内的排泄物。接着，该内科医生通过内窥镜将装置放入患者的乙状结肠内，通过适当的前后调整后，装置被放置到了最合适的位置。随后就是使3八？装置膨胀的过程，该过程可以采用两种方式:一是先将该装置放入一个很难变形的包裹结构中，然后对其进行适当的充压。充压后的3八？装置连同包裹结构一起被内窥镜送到待检测的肠道部位，然后将充压后的“？装置从包裹结构中拉出，在瞬间失去约束后，该装置的体积迅速发生膨胀；二是将未充压膨胀的装置通过内窥镜放置到适当的位置后，使用液体或气体对该装置上的球囊进行充压使其体检迅速膨胀，直到患者有感觉并产生排便冲动时便停止充压。充压完成后，内科医生切断与“？装置相连的管子并将这些管子连同内窥镜一起慢慢拉出到体外，这就使得装置独自留在了患者的乙状结肠内。此时患者就可以根据自己的感觉来进行排泄了。在病人排泄装置之前以及在排泄装置到体外的过程中，装置的内部组件负责相关数据的采集，这些数据可以由体外的数据接收单元通过可视化的方式来实时呈现出来，此外，体外接收单元还负责数据的存储及后续的详细分析。在装置收集数据的同时，患者还可以自己记录一些在排泄装置过程中产生的各种症状比如疼痛等。万一患者在持续的一段时间内仍无法将装置成功排泄到体外。那患者需要及时去诊所或者医院将膨胀后的“？装置取出来。最后内科医生或者技术人员可以根据装置收集到的数据来进行准确的诊断并以此为依据来改进和优化患者的治疗方案。
[0036]上述关于本实用新型的介绍主要强调的是其在胃肠道方面的应用，但是该实用新型也适用于其它类似的中空器官，如人或动物的泌尿道以及胆道系统。
[0037]最后应说明的是:显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明本申请所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本申请型的保护范围之中。
【权利要求】
1.一种用于检测末端结肠及肛门直肠功能的装置，包括外层结构、检测装置本体及支撑件，其特征在于，所述外层结构为球囊，检测装置本体为固体或半固态；球囊包裹所述检测装置本体，球囊与检测装置本体之间设有用于充盈球囊的液体或气体；所述支撑件为可沿任意方向弯折的芯棒，位于检测装置本体内部，并连接于检测装置本体的两端。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述检测装置本体由硬质或可弯折材料构成。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述检测装置本体由可压缩材料构成。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述检测装置本体的长度为3-10厘米。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括电连接的压力传感器、应变仪、电极、位置传感器、陀螺仪、弯曲传感器、形变感应器、加速计以及微型相机，分别设置于所述检测装置本体的内部和外表面上。
6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述检测装置本体内还设有电连接的电源、数据存储单元以及无线传输模块。
7.根据权利要求1或5所述的装置，其特征在于，所述球囊设有阀门与填充气体或液体的管道相连接，所述阀门为止回阀。
【文档编号】A61B5/07GK204181576SQ201420612247
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年10月22日 优先权日:2014年10月22日
【发明者】汉斯·葛根森 申请人:汉斯·葛根森