用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器的制造方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器。其包括：融合器主体，融合器主体具有支撑部及膨胀部，支撑部设有调节孔，膨胀部包括呈开口状的上膨胀体及下膨胀体，在上膨胀体及下膨胀体相对的两个面上设有内螺纹，上膨胀体上表面及下膨胀体下表面均设有椎体接触面，椎体接触面沿着融合器主体长度方向设有固定齿，且上膨胀体与下膨胀体形成有上下对应的一个以上的植骨孔；膨胀体位于上膨胀体及下膨胀体之间，从一端至另一端直径逐渐增大，且外表面设有与融合器主体内螺纹匹配的外螺纹。利用本实用新型的微创用可调式椎间融合器，通过膨胀体的膨胀，利于滑脱椎体的复位，恢复腰椎正常序列及力学性能。
【专利说明】用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种椎间融合器，具体涉及一种微创用治疗椎体滑脱的可调式椎间融合器，属于医疗器械领域。
【背景技术】
[0002]腰椎滑分为真性滑脱和假性滑脱，目前治疗方法多为椎间融合器联合钉棒系统植入，并取得良好的治疗效果。通过植入椎间融合器，达到恢复椎间高度，扩大椎间孔高度，支撑和稳定椎体前柱，提供即刻和远期的稳定性。
[0003]目前常用的椎间融合器为圆柱状螺纹融合器和箱形融合器两大类。如中国已公开的实用新型专利和申请CN 2732211、CN 2361245 Y、CN 103263309 A、CN 103610521 A等。圆柱状螺纹椎间融合器植入时的旋转切割作用对终板的破坏较大，此外，圆柱状的融合界面也容易产生明显的微动，甚至顺螺纹移动，加上本身附带的孔洞与终板接触面积小，从而容易导致椎间融合失败和移位，且对滑脱椎体无复位。箱形融合器需要附加钉棒系统固定，扩大了手术创伤并增加了手术费用。而且现有椎间融合器多为整体结构，高度不可调节，植入不便，植骨量较少，不利于植骨融合。
实用新型内容
[0004]为解决上述问题，本实用新型提供了一种用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器。可根据椎体滑脱程度和椎间隙的高度选择膨胀体，通过调节膨胀体位置实现融合器的膨胀。融合器的椎体接触面的固定齿进入椎体终板，在融合器膨胀过程中，滑脱的椎体逐渐后移复位，最后达到椎间隙前宽后窄，恢复腰椎，且植骨孔设置可填充足量的骨质，利于椎体的骨性融合，满足术后即刻稳定和远期骨性融合的要求。
[0005]本实用新型采用的技术方案是:
[0006]一种用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器，包括:
[0007]融合器主体，融合器主体为长方体形状，融合器主体具有连接为一体的支撑部及膨胀部，支撑部设有调节孔，膨胀部包括呈开口状的上膨胀体及下膨胀体，且开口端为植入端，从开口端开始沿融合器主体长度方向在上膨胀体及下膨胀体相对的两个面上设有内螺纹，上膨胀体上表面及下膨胀体下表面均设有椎体接触面，椎体接触面沿着融合器主体长度方向设有固定齿，上膨胀体与下膨胀体的固定齿方向相反，且上膨胀体与下膨胀体形成有上下对应的一个以上的植骨孔；和
[0008]膨胀体，设置在上膨胀体及下膨胀体之间，从一端至另一端直径逐渐增大，且外表面设有与融合器主体内螺纹匹配的外螺纹。
[0009]进一步地，上膨胀体及下膨胀体呈一端宽一端窄，且从开口端开始沿融合器主体长度方向呈逐渐变窄。
[0010]进一步地，上膨胀体与下膨胀体之间形成的通道从靠近植入端开始向开口端逐渐缩小。[0011 ] 进一步地，上膨胀体与下膨胀体之间呈U形开口。
[0012]进一步地，上膨胀体表面从开口端呈斜向上倾斜面，下膨胀体上表面从开口端呈斜向下倾斜面。
[0013]进一步地，上膨胀体固定齿的倒齿方向向上，下膨胀体固定齿的倒齿方向向下。
[0014]进一步地，植骨孔为长条形孔。
[0015]进一步地，其还包括有膨胀体调整装置，膨胀体调整装置由旋柄、体部和十字形头端组成，膨胀体具有与十字形头端与相配合的十字形贯穿孔。
[0016]进一步地，融合器主体和膨胀体的材料为钛合金、医用镁合金或多聚碳纤维材料。
[0017]进一步地，融合器主体和膨胀体的材料为高分子可降解材料，利用该高分子可降解材料制备融合器主体和膨胀体的方法如下:聚乳酸与羟基磷灰石按照质量比7:3，加入到转矩流变仪中，在转速为100r/min、温度为100°C条件下熔融密炼1min直到扭矩达到平衡，获得复合材料，然后利用3D打印机打印成型。
[0018]采用上述技术方案后，本实用新型的优点是:
[0019]采用上述结构后，椎间融合器植入脊柱后，调整选定的膨胀体位置，使融合器椎体接触面的固定齿刺入椎体终板并牵拉滑脱的上椎体后移，椎间隙呈前宽后窄状态，固定齿和椎体固定牢固，达到即刻固定的效果。融合器的从脊柱两侧植入和膨胀体直径逐渐增大的结构，起到更好地固定椎体，对抗压力和剪切力的作用。撤出膨胀体调整装置后，经工作套管能够注入骨组织或人工骨，融合器的调节孔和开口能使骨组织或人工骨最大量的填充并与椎体终板接触，利于椎体间尽快形成骨性融合，提高治疗效果；椎间融合器在扩张时可将滑脱的椎体复位，且不需要附加钉棒系统进行固定，减小治疗椎体滑脱的手术创伤，减少对椎体骨性融合的不良影响。
【专利附图】
【附图说明】
[0020]图1为本实用新型【具体实施方式】的侧视立体结构示意图；
[0021]图2为本实用新型的膨胀螺栓的立体结构示意图；
[0022]图3为本实用新型的立体结构示意图；
[0023]图4为椎体滑脱示意图；
[0024]图5为经工作套管植入椎间融合器并通过膨胀体调整装置调节膨胀体，使滑脱椎体复位示意图；
[0025]图6为术后侧位示意图；
[0026]图7为术后俯视图像；
[0027]图8为抗压性能测试中绘制的负荷-位移曲线；
[0028]图9高分子可降解材料对骨生长试验中细胞生长及数量变化图。
[0029]图中:1、融合器主体，2、膨胀螺栓，3、螺栓调控装置，1.1、支撑部，1.2、膨胀部，
1.3、调节孔，1.4、上膨胀体，1.5、下膨胀体，1.6、固定齿，1.7、植骨孔，1.8、内螺纹，2.1、贯穿孔，2.2、外螺纹，3.1、翼状旋柄，3.2、体部，3.3、十字形头端。
【具体实施方式】
[0030]为清楚说明本实用新型的特点，下面通过实施例，并结合附图作进一步详细描述，但本实用新型的实施方式不限于此。
[0031]实施例1
[0032]一种用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器，包括融合器主体I和膨胀体2。
[0033]参考附图1，融合器主体I为长方体形状，融合器主体I具有连接为一体的支撑部1.1及膨胀部1.2，支撑部1.1设有调节孔1.3，膨胀部1.2包括呈U形开口的上膨胀体1.4及下膨胀体1.5，且开口端为植入端，从开口端开始沿融合器主体I长度方向在上膨胀体
1.4及下膨胀体1.5相对的两个面上设有内螺纹1.8，上膨胀体1.4上表面及下膨胀体1.5下表面均设有椎体接触面，椎体接触面沿着融合器主体I长度方向设有固定齿1.6，上膨胀体1.4与下膨胀体1.5的固定齿1.6方向相反，其中上膨胀体1.4固定齿的倒齿方向向上，下膨胀体1.5固定齿的倒齿方向向下，上膨胀体1.4与下膨胀体1.5形成有上下对应的一个以上的植骨孔1.7，植骨孔1.7为长条形孔。
[0034]本实施例中，上膨胀体1.4及下膨胀体1.5呈一端宽一端窄，且从开口端开始沿融合器主体I长度方向呈逐渐变窄。上膨胀体1.4与下膨胀体1.5之间形成的通道从靠近植入端开始向开口端逐渐缩小。上膨胀体1.4下表面从开口端呈斜向上倾斜面，下膨胀体1.5上表面从开口端呈斜向下倾斜面。
[0035]参考附图2，膨胀体2设置在上膨胀体1.4及下膨胀体1.5之间，从一端至另一端直径逐渐增大，且外表面设有与融合器主体I内螺纹1.8匹配的外螺纹2.2。在融合器膨胀时可以最大程度和膨胀体接触，起到更好的支撑固定的作用。
[0036]参考附图3，本实施例还包括有膨胀体调整装置，膨胀体调整装置包括旋柄3.1、体部3.2和十字形头端3.3组成，膨胀体2具有与十字形头端3.3相配合的十字形贯穿孔
2.1o采用上述结构十字形头端3.3进入膨胀体2的十字形贯穿孔2.1后，通过旋转旋柄
3.1，调整膨胀体2前进的位置达到滑脱椎体复位状态，然后撤出膨胀体调整装置，注入骨组织或人工骨即可。
[0037]融合器主体I和膨胀体2的材料为钛合金、医用镁合金或多聚碳纤维材料。
[0038]如图4-图7所示，本实施例在手术时，双侧通过微创建立工作通道后，去除椎间盘结缔组织后，选择合适的膨胀体2后，将膨胀体2置入融合器主体I内。应用膨胀体调整装置3将融合器主体I植入，在透视监视下旋转膨胀体调整装置3，见融合器椎体接触面和椎体终板逐渐结合紧密，固定齿1.6刺入椎体终板并固定，继续旋转膨胀体调整装置3至滑脱椎体复位，撤出膨胀体调整装置3，经工作通道植入骨组织或人工骨并压实，手术完成。
[0039]实施例2
[0040]本实施例与实施例1的区别在于:融合器主体(I)和膨胀体(2)的材料为高分子可降解材料，利用该高分子可降解材料制备融合器主体(I)和膨胀体(2)的方法如下:聚乳酸与轻基磷灰石按照质量比7:3，加入到Haake转矩流变仪中，在转速为100r/min、温度为100°C条件下熔融密炼1min直到扭矩达到平衡，获得复合材料，然后利用3D打印机打印成型。高分子可降解材料的选用，可最大程度避免椎体塌陷、植入物下沉和畸形愈合等情况发生。
[0041]高分子可降解材料固化后应用SCHENCK RSA-250电子万能试验机测试抗压性能。将测试平台中心与测试椎体中心轴线相一致。采用位移控制方式轴向加载，先用85N预载2min，消除标本松弛、婦变的影响，再以速度4 mm/min，椎体压缩致骨折时停止，记录最大负荷及位移数据，根据电脑自动绘制的负荷-位移曲线见图8。结果显示通过3D打印的椎体和新鲜猪椎体抗压性能接近。
[0042]用2万个MC3T3-E1细胞接种到聚乳酸材料上培养7d。使用含10%胎牛血清的MEM- α培养基在5% C02和37°C条件下培养细胞，每2天更换一次培养基。在细胞培养ld、4d和7d时，将聚乳酸用0.5 μ g/ml的FDA (二乙酸荧光素)的培养基染色后，通过激光共聚焦显微镜观察细胞数量的增长，如图9所示发现生长的细胞的数量和活性随时间的增长而增强，说明材料对骨生长无抑制作用。
[0043]以上所述仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器，其特征在于，包括:融合器主体(I)，融合器主体(I)为长方体形状，融合器主体(I)具有连接为一体的支撑部(1.1)及膨胀部(1.2)，支撑部(1.1)设有调节孔(1.3)，膨胀部(1.2)包括呈开口状的上膨胀体(1.4)及下膨胀体(1.5)，且开口端为植入端，从开口端开始沿融合器主体(I)长度方向在上膨胀体(1.4)及下膨胀体(1.5)相对的两个面上设有内螺纹，上膨胀体(1.4)上表面及下膨胀体(1.5)下表面均设有椎体接触面，椎体接触面沿着融合器主体(I)长度方向设有固定齿(1.6)，上膨胀体(1.4)与下膨胀体(1.5)的固定齿(1.6)方向相反，且上膨胀体(1.4)与下膨胀体(1.5)形成有上下对应的一个以上的植骨孔(1.7);膨胀体(2)位于上膨胀体(1.4)及下膨胀体(1.5)之间，从一端至另一端直径逐渐增大，且外表面设有与融合器主体内螺纹匹配的外螺纹(2.2)。
2.根据权利要求1所述用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器，其特征在于:上膨胀体(1.4)及下膨胀体(1.5)呈一端宽一端窄，且从开口端开始沿融合器主体(I)长度方向呈逐渐变窄。
3.根据权利要求1所述用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器，其特征在于:上膨胀体(1.4)与下膨胀体(1.5)之间形成的通道从靠近植入端开始向开口端逐渐缩小。
4.根据权利要求1所述用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器，其特征在于:上膨胀体(1.4)与下膨胀体(1.5)之间呈U形开口。
5.根据权利要求1所述用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器，其特征在于:上膨胀体(1.4)下表面从开口端呈斜向上倾斜面，下膨胀体(1.5)上表面从开口端呈斜向下倾斜面。
6.根据权利要求1所述用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器，其特征在于:上膨胀体(1.4)固定齿的倒齿方向向上，下膨胀体(1.5)固定齿的倒齿方向向下。
7.根据权利要求1所述用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器，其特征在于:植骨孔(1.7)为长条形孔。
8.根据权利要求1所述用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器，其特征在于:其还包括有膨胀体调整装置，膨胀体调整装置由旋柄(3.1)、体部(3.2)和十字形头端(3.3)组成，膨胀体(2)具有与十字形头端(3.3)相配合的十字形贯穿孔(2.1)。
9.根据权利要求1至8任一项所述用于椎体滑脱的微创用可调式椎间融合器，其特征在于:融合器主体(I)和膨胀体(2)的材料为钛合金、医用镁合金或多聚碳纤维材料。
【文档编号】A61F2/44GK204246274SQ201420691549
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年11月18日 优先权日:2014年11月18日
【发明者】孙钢, 刘训伟, 钟建, 李敏, 彭湘涛, 王志国 申请人:孙钢, 刘训伟, 钟建