专利名称：一套用于微创后路腰椎椎体间融合手术的器械的制作方法
技术领域：
本发明属外科手术器械，涉及外科脊柱用手术器械，主要涉及一套用于微创后路腰椎椎体间融合手术的器械。
背景技术：
1、后路腰椎椎体间融合术是不可替代的手术方法
自Cloward等1953年首次报道应用后路腰椎椎体间融合术(posterior lumbar interbody fusion, PLIF)治疗腰椎间盘突出症以来，腰椎椎体间融合技术已经得到了广泛应用，成为目前治疗各种退行性下腰椎疾患及腰椎手术后失败翻修非常有效的方法。它在恢复椎间隙高度、维持脊柱稳定性和增加植骨融合面积等方面已经显示出无可比拟的优势。Lider Z等对55例PLIF术患者进行2年以上的随访后认为，PLIF术可以明显改善椎间隙高度和促进椎体间融合；而Kim KT等回顾性比较了腰椎椎体间融合和后外侧融合后认为，在椎间隙高度和脊柱正常曲度的维持、促进融合等方面椎体间融合明显优于后外侧融合。但是，随着椎体间融合病例的增多和随访时间的延长，人们意识到除了融合本身必须牺牲腰椎的运动节段以外，融合椎体邻近节段的退变问题等也极大地影响了融合术的远期疗效。Park P等回顾文献后发现，应用影像学判断，邻近节段有症状的退变发生率达5. 2 18.5%。而Gillet P等认为，即使非常成功的脊柱融合术，10年后仍然有超过20%的患者因为邻近节段退变而需要接受再次手术治疗。他们认为邻近节段因椎体融合而遭受的异常载荷是导致其退变最重要原因。椎间盘置换、髓核置换、动态固定等技术保留了脊柱的运动单元，避免了手术区域邻近节段遭受异常载荷，从理论上降低了退变的发生率。然而，置换技术的适应证非常局限，仅仅适用于单节段、没有明显椎间隙狭窄、没有椎体不稳、没有关节突关节退变的患者。而对于椎管狭窄、脊柱不稳、既往有手术史的患者这些技术并不适用。 而且，虽然这些技术从理论上降低了邻近节段退变的发生率，但是与融合术相比，其对脊柱远期的影响仍然不能确定。此外，假体移位率高、置换术后疼痛缓解是否长期有效、置换失败后的翻修等问题目前也还没有解决。动态固定在治疗脊柱不稳引起的腰腿痛方面取得了良好的临床效果，但是其不能有效控制轴向稳定性，存在关节突分离的潜在风险，因此并不适用于严重的脊柱不稳；而且动态固定不能实现减压的目的，不能应用于椎管狭窄的患者。因此，对于腰椎严重节段不稳、II度以上脊柱滑脱、严重椎管狭窄等患者，虽然存在着邻近节段退变等的风险，但椎体间融合术仍然是一个行之有效的治疗手段，不能为其他手术方法所替代。2、微创技术是PLIF术的发展趋势
虽然椎体间融合术在治疗腰椎不稳、腰椎滑脱、腰椎管狭窄症等疾病中的地位不可动摇，但是传统开放椎间融合术采用后正中切口，需要剥离双侧椎旁软组织，切除棘突、椎板及其韧带，手术时间长、术中失血多；剥离的骶棘肌术后通过疤痕相互愈合，破坏了其正常的生理特性，影响了躯干肌肉的强度，导致部分患者术后残留长期腰背部疼痛，这些疼痛的严重程度有时甚至可抵消融合术本身应有的临床疗效，有人将这一现象称之为“融合病”。同时，软组织的广泛剥离也影响植骨融合区域的血液供应，延长了椎体间骨性融合的时间， 降低了融合率。文献报道，微创手术融合时间较开放手术明显缩短。此外，传统手术通过全椎板切除减压，术后硬脊膜外大量疤痕组织形成和粘连容易导致医原性的椎管狭窄，而且对脊柱后柱结构的过多破坏使融合区域邻近椎体遭受异常载荷，增加邻近节段退变的发生。因此，如何满足相同的手术目的、又尽可能减少开放手术带来的创伤和并发症成为目前研究的热点，而后路经肌间隙特别是经多裂肌最长肌间隙入路等微创融合技术的临床应用和配套器械的研发为实现这样的手术目的创造了条件。其中以METRx X-Tube扩张通道管系统(枢法模公司)为典型。它只需在后正中线两侧做两个2. 5cm长的切口，经肌间隙入路，利用扩张管由小到大序列撑开肌间隙建立手术通道，通过内窥镜系统，应用配套的手术器械完成手术。与传统的开放手术相比较，它大大减少了椎旁软组织的损伤、保留了大部分后柱结构、最大程度维持了脊柱稳定性、降低了术后腰背部疼痛的发生率；同时也为提高融合率创造了良好的软组织条件。文献报道，与传统开放腰椎融合术相比较，微创手术后反映肌肉受损的肌酸激酶、醛缩酶、白介素等水平明显低于开放手术。术后MRI随访也证实，微创手术后手术区域软组织没有明显疤痕化改变。此外，虽然目前微创手术尚缺乏远期的随访结果，但是从短期的随访看，微创手术在融合率、腰背部疼痛发生率等方面均取得了满意的临床疗效。因此，作为一种下腰痛的治疗手段，微创技术已经显示出传统手术所不具备的优势，并且随着技术的进步，这种优势将更加明显，而其应用也将越来越广泛。正如German JM等所说，如果能达到同样的手术目的，甚至会有更好的预后，那么就应首先选择创伤小的那种手术方法。3、当前微创融合技术存在的问题
虽然，微创手术在减少软组织损伤、降低手术相关并发症等方面取得了满意的临床效果。但是，目前微创融合技术仍然存在一些问题，阻碍了该技术的发展和应用。首先，目前临床使用的微创器械几乎都为进口产品，如椎间盘镜设备、METRx X-Tube扩张通道管系统、 专为微创而开发的内固定系统(SEXTANT系统)等，购买和维修设备的费用非常昂贵；其次， 这些设备依赖内窥镜系统观察手术视野，把握正确的空间立体感觉困难。对于植入内固定材料的脊柱手术，需要对脊柱骨性结构有更好的三维认识，以防止内固定材料损伤神经或植入位置不佳，而这些信息单纯依靠内窥镜系统获取困难；再者，这些技术的学习曲线非常漫长，对于手术病例不多的医疗机构，熟练掌握这些技术困难。此外，与腹腔镜、胸腔镜等有很大的操作空间不同，脊柱微创手术的操作空间狭窄，而且手术使用的器械繁多，这些器械使用过程中很容易将血迹模糊内镜，使得必须反复插拔内窥镜来保持视野清晰；同时，吸引器使用时也往往需要停止其他的操作，大大浪费了手术时间，增加术中出血。而且，通道管系统方向比较固定，限制了椎弓根螺钉植入时方向的调整。因此，设计一种操作简单、技术容易掌握的微创手术器械，使其既能够实现微创手术的目的，又可以有效避免既往微创技术的缺点，对于简化手术过程、提高融合率、减少术后腰背部疼痛发生率、降低邻近节段退变率并最终改善患者的预后将有非常重大的现实意义，同时也必将带来极大的社会效益和经济效益。
发明内容
本发明的目的是在满足后路腰椎椎体间融合手术理想目标的前提下，提供一套用于微创后路腰椎椎体间融合手术的器械，是用于微创手术暴露的器械。本发明提供的器械由前置窄柄拉钩和后置窄柄拉钩组成，前置窄柄拉钩由前置尖端、前置头部、前置体部和前置防滑手柄构成，后置窄柄拉钩由后置尖端、后置头部、后置体部和后置防滑手柄构成，前置尖部与前弧形尾端同方向弯曲，后置尖部与后弧形尾端反方向弯曲。在前置防滑手柄和后置防滑手柄的表面进行防滑处理。器械制作材料选用医用不锈钢材料，表面进行亚光处理。前置尖部和后置尖部分别以45°角度弯曲。使用本发明时，前置窄柄拉钩用于推开切口外侧的软组织，其前置尖部固定于椎板后，施加一个向下、向外的拉力后推开软组织。前置手柄处防滑设计可以避免持续拉钩时滑动，影响牵拉效果；此外，在缺少手术助手时，可将消毒绷带捆绑于手柄的弧形部，手术者用足踩住绷带尾端，自行牵开软组织。后置窄柄拉钩用于推开切口内侧的软组织，其后置尖部固定于内侧软组织中，施于一个向下、向内的拉力后推开软组织。后置手柄处防滑设计可以避免持续拉钩时滑动，影响牵拉效果。本发明的有益之处是
1、本发明设计合理，制作工艺简便，成本低，使用方便。2、大大缩小手术切口，传统的后路腰椎融合手术切口长达15cm，应用本发明的器械，仅需要两个长度仅为2. 5cm左右切口。3、减少手术对椎旁肌肉的损伤。传统手术需要将肌肉从椎板处大范围剥离，不仅直接造成肌肉损伤，而且破坏肌肉血供，影响术后肌肉的正常生理功能，导致部分患者术后出现长期的腰背痛。应用本发明的微创拉钩，直接通过肌肉间隙暴露手术区域，不需要剥离肌肉，最大程度降低了手术对肌肉的损伤，改善了预后。4、降低手术费用。微创融合手术，往往需要特殊的进口手术器械，价格昂贵；应用本发明的器械，摈弃了特殊的微创器械，降低了手术费用。5、缩短手术时间。通过运用本发明的器械，简化了手术过程，降低了微创手术难度，缩短了手术时间；
6、为临床手术医师培养提供一套简捷、易学的腰椎后路微创融合手术的教学方法。
图1是本发明前置窄柄拉钩示意图。图2是本发明后置窄柄拉钩示意图。
具体实施例方式本发明结合附图和实施例作进一步的说明。实施例1
参见图1和图2，本发明提供的一套用于微创后路腰椎椎体间融合手术的器械由前置窄柄拉钩I和后置窄柄拉钩II组成，前置窄柄拉钩I由前置尖部1、前置头部2、前置体部 3、前置防滑手柄4和前弧形尾端5构成，后置窄柄拉钩II由后置尖部6、后置头部7、后置体部8、后置防滑手柄9和后弧形尾端10构成，前置尖部1与前弧形尾端5同方向弯曲，后置尖部6与后弧形尾端10反方向弯曲。在前置防滑手柄4和后置防滑手柄9的表面进行防滑处理，即进行细格状处理。前置尖部1和后置尖部6分别以45°角度弯曲。本发明提供的器械以医用不锈钢为制作材料，表面进行亚光处理，防止手术灯光反射，影响手术者视野。本实施例的前置窄柄拉钩I和后置窄柄拉钩II宽度均为15mm ；前置头部2和后置头部7长度为150mm ；前置体部3和后置体部8长度为250mm ；前置防滑手柄4和后置防滑手柄9长度为IOOmm ；前弧形尾端5和前弧形10长度为50mm。前置窄柄拉钩I的前置尖部1用于固定病椎的椎板上，前置头部2可以推开软组织，前置体部3可以将拉钩延伸至患者腰部外侧，便于术中牵拉，前置防滑手柄4防止助手牵拉时拉钩滑动，影响手术操作，前置弧形尾端5和前置防滑手柄4共同为手术助手提供最佳和最稳的使用体验，同时可将消毒绷带捆绑于弧形尾端上，手术者用足踩住绷带尾端，在缺少助手时自行牵开软组织。后置窄柄拉钩II的后置尖部6固定于手术切口内侧的软组织上，与后置头部7 — 起推开切口周围软组织，后置体部8可以将拉钩延伸至患者腰部外侧，便于术中牵拉，后置防滑手柄9防止助手牵拉时拉钩滑动，影响手术操作，后置弧形尾端10和后置防滑手柄9 共同为手术助手提供最佳和最稳的使用体验。实施例2
本发明的使用方法透视确定病变腰椎节段后，以该节段为中心，腰椎后正中线旁开约2cm，左右各做一个长约2. 5cm的手术切口。切开皮肤、浅筋膜、胸腰筋膜，将多裂肌纵裂面分开后，将前置窄柄拉钩的尖部置于椎板处，施加一个向下、向外的拉力，向外侧推开软组织；将后置窄柄拉钩置于切口内侧软组织上，施于一个向下、向内的拉力后推开内侧软组织。通过该套微创拉钩的配合运用，可以在两个2. 5cm的切口范围内实现微创腰椎融合术。具体说明如下
1、新鲜冰冻尸体标本俯卧于手术床，确保腰椎正侧位能够透视，“C”型臂影像增强器透视，确定腰椎病变节段，体表分别标出双侧上下椎弓根位置，并将同侧上下椎弓根体表位置连成直线(距后正中线约2cm)。2、沿连线做一个长约2. 5cm纵行切口，切开皮肤、浅筋膜、胸腰筋膜，将多裂肌纵裂面分开。3、前置窄柄拉钩I的使用方法
前置窄柄拉钩I的前置尖部1置于椎板处后，助手握住前置防滑手柄4，施加一个向下、向外的拉力，拉力通过前置体部3传递至前置头部2和前置尖部1，然后以前置尖部1为支点，前置头部2产生一个向外的推力，从而向外侧推开软组织。缺乏手术助手时，在前置尾部5捆绑消毒绷带，手术者用足踩住绷带尾端，同样产生一个向下、向外的拉力。4、后置窄柄拉钩II的使用方法
后置窄柄拉钩II的后置尖部6置于切口内侧软组织上，并固定于内侧的棘突，助手握住后置防滑手柄9，施加一个向下、向内的拉力，拉力通过后置体部8传递至后置头部7和后置尖部6，然后以后置尖部6为支点，后置头部7产生一个向内的推力，从而向内侧推开软组织。最终，前、后置窄柄拉钩的配合使用，为微创腰椎融合手术提供最佳和最稳定的手术视野。总之，通过本发明提供的一套包括前置窄柄拉钩I和后置窄柄拉钩II组成的微创器械，简化了微创腰椎融合手术步骤，避免了昂贵的进口微创设备，缩短了学习曲线，最终使微创腰椎融合手术如同开放手术一样普及化成为可能。 本发明是结合最佳实施例进行描述的，然而在阅读本发明的上述内容后，本领域技术人员可对本发明做各种改动或修改，这些等价形式同样落于本发明权利要求书所限定的范围。
权利要求
1.一套用于微创后路腰椎椎体间融合手术的器械，其特征在于，由前置窄柄拉钩(I ) 和后置窄柄拉钩(II)组成，前置窄柄拉钩(I )由前置尖部(1)、前置头部(2)、前置体部(3)、 前置防滑手柄(4)和前弧形尾端(5 )构成，后置窄柄拉钩(II)由后置尖部(6)、后置头部 (7)、后置体部(8)、后置防滑手柄(9)和后弧形尾端(10)构成，前置尖部(1)与前弧形尾端 (5)同方向弯曲，后置尖部(6)与后弧形尾端(10)反方向弯曲。
2.根据权利要求1所述的一套用于微创后路腰椎椎体间融合手术的器械，其特征在于，在前置防滑手柄(4)和后置防滑手柄(9)的表面进行防滑处理。
3.根据权利要求1所述的一套用于微创后路腰椎椎体间融合手术的器械，其特征在于，器械制作材料选用医用不锈钢材料，表面进行亚光处理。
4.根据权利要求1所述的一套用于微创后路腰椎椎体间融合手术的器械，其特征在于，前置尖部(1)和后置尖部(6 )分别以45 °角度弯曲。
全文摘要
本发明提供一套用于微创后路腰椎椎体间融合手术的器械，由前置窄柄拉钩和后置窄柄拉钩组成，前置窄柄拉钩由前置尖端、前置头部、前置体部和前置防滑手柄构成，后置窄柄拉钩由后置尖端、后置头部、后置体部和后置防滑手柄构成，前置尖部与前弧形尾端同方向弯曲，后置尖部与后弧形尾端反方向弯曲。本发明设计合理，制作工艺简便，成本低，使用方便。使用本发明可缩小手术切口，减少手术对椎旁肌肉的损伤，降低手术费用，缩短手术时间。为培养临床手术医师提供一套简捷、易学的腰椎后路微创融合手术的教学器械。
文档编号A61B17/02GK102166125SQ201110102309
公开日2011年8月31日 申请日期2011年4月23日 优先权日2011年4月23日
发明者方向前, 范顺武, 赵兴, 赵凤东 申请人:浙江大学