专利名称：一套微创腰骶椎前路融合内固定手术器械及使用方法
技术领域：
本发明涉及脊柱外科椎间融合内固定手术器械，更具体而言，涉及用于治疗脊柱病变 运动节段的经皮经骶骨前入路的椎间融合内固定手术器械。
背景技术：
椎间盘退变性疾病(degenerative disc disease, DDD)是指椎间盘组织在多种原因综合 作用下发生生物学变性进而引起椎间盘力学特性改变，使邻近的骨关节、韧带发生相应变化， 造成脊柱不稳，引起相应的临床症状和体征的综合征。针对其病因，治疗分非手术治疗和手 术治疗。传统的腰椎融合术包括前路腰椎体间融合(anterior lumbar interbody fiision， ALIF)和后 路的腰椎体间融合(posterior lumbar interbody flision， PLIF)、经椎间孔腰椎体间融合 (transforaminal lumbar interbody fiision， TLIF)、后夕卜侧腰椎间融合(postlateral lumbar fiision， PLF)等手术方式。传统腰椎融合术手术时间长、术中出血多、术后并发症多、住院时间长 长、住院费用高，其最突出的缺点之一是的广泛的肌肉剥离和长时间的牵拉导致软组织损伤。 椎旁肌肉缺血、挛縮、神经支配缺失等病理改变导致术后腰部力量减弱、慢性腰痛发生、恢 复时间延长等，这种情况称为"脊柱融合病"(fUsion disease)，大大影响了手术效果和满 意度。20世纪80年代，腰椎融合术引入微创手术技术，其通过最小组织损伤途径，用最精确的 内置物对腰椎进行手术，最大限度的减少椎旁软组织的损伤。其减少术后并发症、縮短住院 时间、降低住院费用，使手术效果更佳，易于被患者接受。微创腰椎间融合术主要包括经 腹或腹膜外前路小切口腰椎体间融合术、腹腔镜下前路腰椎体间融合(laparosc叩ic anterior lumbar interbody fiision, LALIF)和后路内窥镜下的后路腰椎体间融合(endoscopic posterior lumbar interbody fUsion， EPLIF)、经椎间孔腰椎体间融合(endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion, ETLIF)、后外侧腰椎间融合(endoscopic postlateral lumbar fiasion， EPLF) 等手术方式。目前的微创腰椎融合术虽然大幅度的纠正了传统手术的缺点，但是仍不可避免 的对椎旁软组织和脊柱稳定结构造成一定程度的损伤和破坏。发明内容本发明的目的是提供一套微创腰骶椎前路融合内固定手术器械，针对由腰椎DDD引起的 椎间结构功能异常、椎间不稳定、神经根累及等病变腰椎节段，通过运用此器械，在对其顺 利完成椎间盘切除、椎间隙处理、椎间隙撑开、椎间融合和体内固定等手术操作基础上，最 大限度的减少对椎旁软组织和脊柱稳定结构的损伤和破坏，同时最大限度的减少术后并发 症、縮短住院时间、降低住院费用，从而最大限度的提高手术效果和满意度。本发明的技术方案如下一套微创腰骶椎前路融合内固定手术器械，它包括用于钝性分开深筋膜，从直肠后间隙经骶骨前，沿骶骨中线到达骶骨手术进入点，即第 5腰椎中轴线与骶骨面交点，并紧密贴近骶骨面的定位通道，该定位通道前端具有钝性头部， 尾部有手柄；用于穿过定位通道中间孔，从骶骨手术进入点刺穿骶骨、骶骨上终板、经腰5骶1椎间隙， 至腰5椎体下终板而建立穿过直肠后间隙的手术通道的导针，其前端尖锐；用于在定位通道退出后，套到导针上，钻入骶骨的主通道，主通道由外管、内管和固定 螺母组成，内管前端为椎状，带有螺纹，后端有手柄，内管置于外管中，前端露出，外管上 部有L形卡槽，内管与卡槽对应位置有螺孔，固定螺母经外管上的卡槽拧入内管上的螺孔内， 将内外管固定为一体；用于在主通道的内管退出后，沿导针钻透骶骨、腰5骶1椎间隙，至腰5椎体下终板，建 立贯穿骶骨至腰5骶1椎间隙的手术骨通道的一号钻头，该钻头为中空结构，前部为螺纹头部， 后部为手柄；用于切除腰5骶1椎间盘和腰5下软骨终板及骶骨上软骨终板的自调式旋转刀头椎间处理 器，该椎间处理器由刀头和主杆两部分组成，刀头上下两面密布点状尖锐突起，主杆尾端为 可与电钻机相连接的接头，刀头与主杆连接处有可使刀头与主杆间的角度自O度自动增加至 90度的弹簧装置。用于将切除的椎间盘及软骨终板组织清理出椎间隙的注水式椎间清理器，该注水式椎间 清理器为双层管结构， 一层管为进水通道，通过进水口与高压水袋相接，另一层为出水通道， 通过出水口与负压吸引装置相连；
用于将融合材料注入腰椎间隙的融合材料注入器，该融合材料注入器由外管和内栓组 成；外管为中空圆柱体，末端径向安装有两个相对的可弹縮的弹性卡齿，前端外壁有外螺纹; 内栓前端为圆柱体状栓头，中部为带有螺纹的栓杆，后部为手柄，内栓放入外管中，外管卡 齿卡入内栓螺纹中；用于套在融合材料注入器外面的融合材料注入器套管，该套管为中空圆柱体，中孔前端 有内螺纹，与融合材料注入器通过螺纹套接；用于沿导针钻至距腰5椎体上终板1.5厘米处的二号钻头，该钻头为中空结构，前部为螺 纹头部，后部为手柄；用于更换手术通道，套在主通道外面的厚壁通道套管，该厚壁通道套管前端为斜面；用于套在厚壁通道套管外面，固定在骶骨上，退出厚壁通道套管和主通道外管后，保留 在体内的固定通道，该固定通道的前端为斜面，侧壁外两侧各有一个辅助固定孔道；用于通过辅助固定孔道，固定固定通道于骶骨上的克氏针，该克氏针前端尖锐；用于撑开腰5骶1椎间隙并固定腰5骶1运动节段的固定螺钉，该固定螺钉上部的螺距大于 下部螺距，螺钉下部的直径大于螺钉上部，螺钉中心有灌注融合材料的中央孔道，螺钉下部 的中央孔道前端有内螺纹，螺钉上部与下部连接处的侧壁有通孔，尾端有突出的与螺钉拧入 器连接的六边形接头；用于拧入固定螺钉的螺钉拧入器，由手柄和杆部组成，杆部前端有与螺钉尾端接头连接 的接口；用于封闭固定螺钉中央孔道，防止融合材料漏出的螺钉尾帽，该螺钉尾帽由头部和螺纹 杆部组成，通过螺纹杆部拧入固定螺钉下部前端的中央孔道内，头部有与尾帽拧入器连接的 接口；用于拧入螺钉尾帽的尾帽拧入器，由手柄和杆部组成，杆部前端有与螺钉尾帽头部的接 口连接的接头。本套手术器械的优点如下-1、本套手术器械的各个单元器械均具有合理优化的结构设计，相互配合，可以在顺利完成 椎间盘切除、椎间隙处理、椎间隙撑开、椎间融合和体内固定等手术操作基础上，最大 限度的减少对椎旁软组织和脊柱稳定结构的损伤和破坏，同时最大限度的减少术后并发 症、缩短住院时间、降低住院费用，从而最大限度的提高手术效果和满意度。2、 釆用本套器械进行手术，手术切口小，部位隐蔽，微创、美观；3、 采用本套器械进行手术，是经直肠后间隙到达手术区的，因其内主要为脂肪组织，从而 避免了常规手术中对入路中多种组织的损伤；4、 采用本套器械进行手术，是通过贯穿腰骶椎中轴的手术通道进行操作的，对脊柱周围软 组织、脊柱本身的稳定结构如韧带、小关节等的损伤度近乎为O;5、 定位通道设计的钝性头部，可钝性分开深筋膜，大大减少了对深筋膜及手术入路组织的 损伤；6、 组合式主通道的设计，避免了常规管道手术的多次更换扩张通道，既减少了手术入路组 织的被多次进入的损伤，又大大简化了手术操作步骤；同时内管前端的螺纹设计和尾端 的T形手柄设计，使通道迅速、简洁的到达目的位置，避免了常规扩张通道进入组织费时、 费力的弊端；7、 自调式旋转刀头椎间处理器，既可完成椎间盘的切除，又可创建良好的融合环境，避免 了目前常用的射频、激光等椎间处理器不能创建融合环境或融合床处理过度等不足，同 时大大简化了所需的辅助装置；8、 注水式椎间清理器不但能够完成此特殊的极小入口状态下的椎间盘及软骨终板残碎组织 的清理，同时在清理过程中完成了大量清水对植骨环境的冲洗，不但使融合环境更佳， 同时简化了手术操作步骤；9、 融合材料注入器利用旋进式内栓，不但大大提高了融合材料的进入力，使融合材料最大 限度的进入融合区，同时避免了推进式内拴注入器推进力量不足，费时、费力的弊端；10、 融合材料注入器套管，大大扩大了注入器的应用范围，同时大大简化了手术装置；11、 厚壁通道套管的设计，在主通道与固定通道变换的过程中，不但有效的避免了周围 软组织的嵌入，同时避免了常规管道手术的多次更换过渡通道，既减少了手术入路组织 的被多次进入的损伤，又大大简化了手术操作步骤；12、 厚壁通道套管及固定通道前端的斜面设计，符合骶骨面的解剖学角度，使管道与骶 骨面完全结合，避免了周围软组织的嵌入；13、 固定通道的辅助固定孔道设计，为最重要的固定装置的置入提供了稳定的置入保护 和轨道；14、 固定螺钉及尾帽，作为固定装置，其在本发明中具有至关重要的作用其特殊的上 下两部分直径、螺距不同的设计，不但完成了最佳生物力学稳定的前柱固定，为椎间融 合提供了良好的稳定支持，同时在螺钉旋入的过程中即完成了椎间隙的撑开，不但达到 了恢复腰椎前柱正常力学特征的目的，而且大大简化了手术操作步骤；其中间连接部分 在椎间隙内占位甚小，可提供最大化的融合界面，同时其侧壁孔设计，使椎间隙在撑开、 固定状态下进一步添加融合材料成为可能，大大促进了椎间融合。
图l是定位通道的结构示意图； 图2是导针的结构示意图；图3是主通道的外管的结构示意图； 图4是主通道的内管的结构示意图； 图5是主通道的固定螺母结构示意图； 图6是一号钻头的结构示意图；图7是自调式旋转刀头椎间处理器的结构示意图； 图8是注水式椎间清理器的结构示意图； 图9是融合材料注入器外管的结构示意图； 图10是融合材料注入器内栓的结构示意图图ll是融合材料注入器套管的结构示意图；图12是厚壁通道套管的结构示意图；图13是固定通道的结构示意图；图14是固定螺钉的结构示意图；图15是螺钉拧入器的结构示意图；图16是螺钉尾帽的结构示意图；图17是尾帽拧入器的结构示意图。
具体实施方式
以下首先结合
一下组成本套器械的各单元器械的结构-定位通道l,参见图l，其前端具有钝性头部1-1，尾部有T形手柄1-2，内径为0.35cm。 用于钝性分开深筋膜，从直肠后间隙经骶骨前，沿骶骨中线到达骶骨手术进入点，即第5腰 椎中轴线与骶骨面交点，并紧密贴近骶骨面定位。导针2，参见图2，直径为0.34cm，其前端尖锐。用于穿过定位通道l中间孔，从骶骨手 术进入点刺穿骶骨、骶骨上终板，经腰5骶1椎间隙，至腰5椎体下终板而建立穿过直肠后间 隙的手术通道。主通道，参见图3、图4和图5，由外管3、内管4和固定螺母5组成，内管4前端为椎状，
带有螺纹4-l，内径为0.35cm，管壁厚0.29cm，后端有T形手柄4-2，内管4置于外管3中，前 端露出，外管3内径为0.95cm，外管上部有L形卡槽3-1，内管4与卡槽3-l对应位置有螺孔4-3， 固定螺母5经外管3上的卡槽3-l拧入内管上的螺孔4-3内，将内外管固定。主通道用于在定位 通道退出后，套到导针上，钻入骶骨。一号钻头6，参见图6，为中空结构，前部为螺纹头部6-1，后部有T形手柄6-2，直径为 0.9cm，中孔内径为0.35cm。用于在主通道的内管退出后，沿导针钻穿骶骨、腰5骶1椎间隙， 至腰5椎体下终板，建立贯穿骶骨至腰5骶1椎间隙的手术骨通道。自调式旋转刀头椎间处理器7，参见图7，由刀头7-l和主杆7-2两部分组成，刀头7-l上 下两面密布点状尖锐突起，主杆尾端为可与电钻机相连接的接头7-3，刀头与主杆连接处有 可使刀头与主杆间的角度自0度自动增加至90度的弹簧装置7-4，刀头长度为1.5cm,宽度为 0.6cm，两面点状尖锐突起高度为O. 05cm，主杆直径为O. 89cm。用于切除腰5骶1椎间盘和腰5 下软骨终板及骶骨上软骨终板。注水式椎间清理器8，参见图8，为双层管结构， 一层管为进水通道8-1，通过进水口8-2 与高压水袋相接，另一层为出水通道8-3，通过出水口8-4与负压吸引装置相连，直径为 0. 89cm。用于将切除的椎间盘及软骨终板组织清理出椎间隙。融合材料注入器，参见图9和图10，由外管9和内栓10组成；外管9为中空圆柱体，末端 径向安装有两个可弹縮的卡齿9-1，前端外壁有螺纹9-2，外管内径为0.35cm，壁厚为O. lcm; 内栓10前端为圆柱体状栓头10-1，直径为0.34cm，中部为带有螺纹的栓杆10-2，后部为T形 手柄10-3，内栓10放入外管9中，外管卡齿9-l卡入内栓螺纹中。用于将融合材料注入腰椎间 隙。融合材料注入器套管ll，参见图ll，该套管为中空圆柱体，内径为0.55cm，壁厚O. 17cm, 中孔前端有内螺纹ll-l，用于套在融合材料注入器外面，前端与融合材料注入器通过螺纹套 接。二号钻头，结构与一号钻头相同，为中空结构，直径为0.75cm，中孔内径为0.35cm，前 部为螺纹头部，后部为T形手柄，用于沿导针钻至距腰5椎体上终板1.5cm处。厚壁通道套管12，参见图12,内径为1.06cm，壁厚0.09cm，前端斜面为45度，用于更换 手术通道，套在主通道外面。固定通道13，参见图13，该固定通道内径为1.25cm,壁厚O. 05cm,前端斜面为45度，侧
壁外两侧各有一个辅助固定孔道13-1,内径为0.31cm，壁厚为0.05cm;该固定通道用于套在 厚壁通道套管外面，固定在骶骨上，退出厚壁通道套管和主通道外管后，保留在体内。克氏针，采用现有结构，图中未给出，用于通过辅助固定孔道，固定固定通道于骶骨上 的克氏针，该克氏针直径为0.30cm，前端尖锐。固定螺钉14,参见图14，该固定螺钉用于撑开腰5骶1椎间隙并固定腰5骶1运动节段，上 部14-l的螺距0.25cm，大于下部14-2的螺距0.23 11，螺钉下部的直径l. lcm，大于螺钉上部 0.9cm;螺钉中心有灌注融合材料的中央孔道14-3，上部内径为0.35cm，下部为O. 55cm，两 部连接处为0.35cm;螺钉下部的中央孔道前端有内螺纹14-4，螺钉上部与下部连接处的侧壁 有通孔14-5，尾端有与螺钉拧入器连接的六边形接头14-6。螺钉拧入器15,参见图15，由T形手柄15-l和杆部15-2组成，杆部前端有与螺钉尾端接 头连接的接口15-3，用于拧入固定螺钉。螺钉尾帽16，参见图16，该螺钉尾帽由头部16-l和螺纹杆部16-2组成，通过螺纹杆部16-2 拧入固定螺钉中央孔道内，头部有与尾帽拧入器连接的接口16。用于封闭固定螺钉中央孔道， 防止融合材料漏出。尾帽拧入器17,参见图17，由T形手柄17-1和杆部17-2组成，杆部前端有与螺钉尾帽头部 的接口连接的接头17-3，用于拧入螺钉尾帽16。以下以微创腰骶椎前路融合内固定手术为例，说明本套器械的使用过程1 、自尾骨尖旁约1厘米处做长约1. 5厘米手术切口 在完成手术的前期准备工作后，用22号圆刀片自尾骨尖旁(左右均可)约l厘米处做长 约1.5厘米手术切口，切开皮肤、皮下，但不切开深筋膜。2、 建立穿过直肠后间隙的手术通道用定位通道(图l)钝性分开深筋膜，进入直肠后间隙。然后，定位通道于直肠后间隙， 经骶骨前，沿骶骨中线谨慎、缓慢前进，将直肠后间隙内脂肪组织及其他内容物推至前方， 到达骶骨手术进入点，即第5腰椎中轴线与骶骨面交点。定位通道于该点紧密贴近骶骨面， 将导针(图2)经定位通道中间孔道直达骶骨手术进入点，用骨锤敲击导针尾端，使其沿第5 腰椎中轴线在骶骨的轨迹进入骶骨， 一直前行至穿出骶骨上终板，穿过腰5骶1椎间隙，至腰 5椎体下终板。至此，穿过直肠后间隙的手术通道建立。3、 建立手术主通道
将主通道的内管(图4)完全放入外管(图3)中，将固定螺母(图5)经外管上的卡槽 拧入内管上的螺孔内，拧紧，完成主通道组装。缓慢退出定位通道。将主通道套到导针上， 沿导针缓慢到达骶骨，顺时针方向拧动主通道内管尾端的T形手柄，主通道依靠内管前端的 螺纹进入骶骨，直至主通道外管前端进入骶骨约O. 5厘米，停止拧动。拧下固定螺母。逆时 针方向拧动主通道内管尾端的T形手柄，至主通道内管退出骶骨，停止拧动。完全退出主通 道内管，保留主通道外管。至此，手术主通道建立。4、 建立贯穿骶骨至腰5骶1椎间隙的手术骨通道将中空一号钻头(图6)套到导针上，沿导针于主通道内缓慢到达骶骨，顺时针方向拧 动钻头T形手柄，使钻头沿导针进入骶骨，穿透骶骨上终板，穿过腰5骶1椎间隙，至腰5椎体 下终板。逆时针方向拧动一号钻头T形手柄，使钻头退出骶骨。完全退出一号钻头，退出导 针，钻头钻出的骶骨碎骨保留、备用。至此，贯穿骶骨至腰5骶1椎间隙的手术骨通道建立。5、 切除腰5骶1椎间盘、处理腰5下软骨终板及骶1上软骨终板将自调式旋转刀头椎间处理器(图7)刀头扳成与主杆成O度后，放入主通道内，沿主通 道缓慢进入，至椎间处理器刀头前端到达腰5椎体下终板止。将椎间处理器尾端接至电钻主 机，开动电钻主机，椎间处理器刀头旋转磨切腰5骶1椎间盘组织。其刀头与主杆连接处的弹 簧装置使刀头与主杆所成角度自开始时的低角度自动逐渐增加，直至90度。至90度后，使刀 头分别紧贴腰5椎体下终板及骶1椎体上终板，旋转切除软骨终板。退出椎间处理器，将注水 式椎间清理器(图8)放入主通道内，沿主通道缓慢进入，至腰5骶1椎间隙。进水阀口与高 压水袋相接，出水阀口与负压吸引装置相连，开通进水阀及出水阀，高压水冲洗及高负压吸 引将椎间处理器切除的椎间盘及软骨终板组织清理出椎间隙。至此，切除腰5骶1椎间盘、处 理腰5下软骨终板及骶1上软骨终板完成，椎间环境已适合椎间融合。6、 腰5骶1椎间隙首次注入融合材料将融合材料注入器(图9和图10)完全拧入融合材料注入器套管(图ll)。将一号钻头 钻出的骶骨碎骨与人工椎间融合材料混合，制成近骨浆融合材料。将融合材料抽入组合后的 融合材料注入器内。将融合材料注入器放入主通道内，沿主通道进入，至顶端与骶骨底平齐。 通常手术人员左手控制融合材料注入器于此位置，右手顺时针方向旋转内拴(图IO) T形手 柄，使内栓前进，将注入器内的融合材料注入腰5骶1椎间隙，至融合材料充满椎间隙为止。 退出融合材料注入器。至此，腰5骶1椎间隙首次注入融合材料完成。 7、 建立腰5椎体手术骨通道将导针插入主通道内管，两者一起放入主通道外管中，导针插入至腰5椎体下终板，用 骨锤敲击导针尾端，使其沿腰5椎中轴线进入椎体，至距腰5椎体上终板1厘米处止。退出主 通道内管后，将中空二号钻头套到导针上，沿导针于主通道内缓慢到到达腰5椎体下终板。 顺时针方向拧动二号钻头T形手柄，使钻头沿导针进入腰5椎体，至距腰5椎体上终板约1.5厘 米处止。逆时针方向拧动二号钻头T形手柄，使钻头退出腰5椎体。完全退出二号钻头，钻头 钻出的腰5椎体碎骨保留、备用。至此，腰5椎体手术骨通道建立。8、 更换手术通道将厚壁通道套管(图12)斜面朝上套到主通道上，沿主通道缓慢到达骶骨，使其斜面紧 贴骶骨面。将固定通道(图13)斜面朝上套到厚壁通道套管上，沿厚壁通道套管缓慢到达骶 骨，同样使其斜面紧贴骶骨面。将一克氏针连于电钻主机，进入固定通道两侧的任一辅助固 定孔道内，沿孔道至骶骨。通常手术人员左手控制固定通道斜面紧贴骶骨面，右手用电钻主 机将克氏针钻入骶骨约0.5厘米。解除克氏针与电钻主机的连接。同法将另一克氏针经另一 辅助固定孔道固定于骶骨。缓慢退出主通道及厚壁通道套管。至此，手术通道更换完成。9、 置入固定螺钉，撑开腰5骶1椎间隙及固定腰5骶1运动节段将固定螺钉(图14)与螺钉拧入器(图15)连接， 一并套到导针上，沿导针于固定通道 内缓慢到达骶骨，拧动螺钉拧入器尾端T形手柄，将螺钉旋入椎体。因螺钉上部的螺距大于 螺钉下部，螺钉下部的直径大于螺钉上部，这种差别使螺钉在旋入过程中是以滞后模式前进 的。当螺钉上部进入腰5椎体后，螺钉上下两部分别在腰5和骶1椎体内，这种滞后模式的前 进产生了对腰5椎体相对于骶1椎体的推开力。因为两椎体之间的连接是可动的，从而这种推 开力便转换为对腰5骶1椎间隙的撑开力，从而在螺钉拧入的同时撑开了椎间隙。当螺钉上部 完全进入腰5椎体，下部位于骶l椎体，两部连接部分位于腰5骶1椎间隙后，停止旋入，退出 螺钉拧入器及导针。至此，置入固定螺钉，撑开腰5骶1椎间隙及固定腰5骶1运动节段完成。10、 腰5骶1椎间隙再次注入融合材料将经二号钻头钻出的骶骨碎骨与人工椎间融合材料混合，制成近骨浆融合材料。将融合 材料抽入融合材料注入器内。将融合材料注入器放入固定通道内，沿固定通道进入到固定螺 钉下部的中央孔道内，将融合材料注入器顺时针方向完全拧入固定螺钉下部(固定螺钉下部 中央孔道内螺纹与注入器壁外螺纹相吻合)。旋转融合材料注入器内拴T形手柄，使内栓前 进，将注入器内的融合材料注入固定螺钉上部及上下部连接处的中央孔道，并通过连接处的 3个侧壁孔进入腰5骶1椎间隙，填充因椎间隙撑开后所致的空隙，并至所有间隙充满为止。 反向拧下、退出融合材料注入器。至此，腰5骶1椎间隙再次注入融合材料完成。11、 封闭固定螺钉将螺钉尾帽(图16)与尾帽拧入器(图17)连接，沿固定通道进入到固定螺钉下部的中 央孔道内，拧动尾帽拧入器尾端T形手柄，将尾帽拧入固定螺钉下部中央孔道内螺纹。退出 尾帽拧入器。封闭固定螺钉中央孔道，防止融合材料漏出。12、 撤除穿过直肠后间隙的手术通道，关闭手术切口分别将两克氏针与电钻主机相连，反向旋转退出克氏针，缓慢退出固定通道，分层缝合 手术切口。全部手术操作结束。虽然本实施例是以腰骶椎前路融合内固定手术步骤说明的，但其他采用本发明器械实施 的手术，如，腰骶椎体探査、腰骶椎体取标本、腰骶椎体病变去除、腰骶椎间隙探査、腰骶 椎间隙减压、腰骶椎间盘置换、腰骶椎间盘切除、消融及成型，均应构成对本手术器械的侵 权。对于本发明说明的技术方案和相关数据，并非是对本发明做出限制，应当指出，对于本 领域的技术人员来说，根据本发明的指导思想还可以做出很多相关的变形和改进，但这些均 将落入本发明的保护范围。本器械的材质可应用钛金属、不锈钢及其他合金材料等。
权利要求
1、一套微创腰骶椎前路融合内固定手术器械，其特征在于它包括用于钝性分开深筋膜，从直肠后间隙经骶骨前，沿骶骨中线到达骶骨手术进入点，即第5腰椎中轴线与骶骨面交点，并紧密贴近骶骨面的定位通道，该定位通道前端具有钝性头部，尾部有手柄；用于穿过定位通道中间孔，从骶骨手术进入点刺穿骶骨、骶骨上终板，经腰5骶1椎间隙，至腰5椎体下终板而建立穿过直肠后间隙的手术通道的导针，其前端尖锐；用于在定位通道退出后，套到导针上，钻入骶骨的主通道，主通道由外管、内管和固定螺母组成，内管前端为椎状，带有螺纹，后端有手柄，内管置于外管中，前端露出，外管上部有L形卡槽，内管与卡槽对应位置有螺孔，固定螺母经外管上的卡槽拧入内管上的螺孔内，将内外管固定为一体；用于在主通道的内管退出后，沿导针钻穿透骶骨、腰5骶1椎间隙，至腰5椎体下终板，建立贯穿骶骨至腰5骶1椎间隙的手术骨通道的一号钻头，该钻头为中空结构，前部为螺纹头部，后部为手柄；用于切除腰5骶1椎间盘和腰5下软骨终板及骶骨上软骨终板的自调式旋转刀头椎间处理器，该椎间处理器由刀头和主杆两部分组成，刀头上下两面密布点状尖锐突起，主杆尾端为与电钻机相连接的接头，刀头与主杆连接处设置有弹簧装置；用于将切除的椎间盘及软骨终板组织清理出椎间隙的注水式椎间清理器，该注水式椎间清理器为双层管结构，一层管为进水通道，通过进水口与高压水袋相接，另一层为出水通道，通过出水口与负压吸引装置相连；用于将融合材料注入腰椎间隙的融合材料注入器，该融合材料注入器由外管和内栓组成；外管为中空圆柱体，末端径向安装有两个相对的弹性卡齿，前端外壁有外螺纹；内栓前端为圆柱体状栓头，中部为带有螺纹的栓杆，后部为手柄，内栓通过外管末端卡齿旋入外管内，卡齿卡入内栓螺纹中；用于套在融合材料注入器外面的融合材料注入器套管，该套管为中空圆柱体，前端有内螺纹，与融合材料注入器通过螺纹套接；用于沿导针钻至距腰5椎体上终板1.5厘米处的二号钻头，该钻头为中空结构，前部为螺纹头部，后部为手柄；用于更换手术通道，套在主通道外面的厚壁通道套管，该厚壁通道套管前端为斜面；用于套在厚壁通道套管外面，固定在骶骨上，退出厚壁通道套管和主通道外管后，保留在体内的固定通道，该固定通道的前端为斜面，侧壁外两侧各有一个辅助固定孔道；用于通过辅助固定孔道，固定固定通道于骶骨上的克氏针，该克氏针前端尖锐；用于撑开腰5骶1椎间隙并固定腰5骶1运动节段的固定螺钉，该固定螺钉上部的螺距大于下部螺距，螺钉下部的直径大于螺钉上部，螺钉中心有灌注融合材料的中央孔道，螺钉下部的中央孔道前端有内螺纹，螺钉上部与下部连接处的侧壁有通孔，尾端有突出的与螺钉拧入器连接的六边形接头；用于拧入固定螺钉的螺钉拧入器，由手柄和杆部组成，杆部前端有与螺钉尾端接头连接的六边形接口，中间有通过导针的通孔；用于封闭固定螺钉中央孔道，防止融合材料漏出的螺钉尾帽，该螺钉尾帽由头部和螺纹杆部组成，通过螺纹杆部拧入固定螺钉下部前端的中央孔道内，头部有与尾帽拧入器连接的接口；用于拧入螺钉尾帽的尾帽拧入器，由手柄和杆部组成，杆部前端有与螺钉尾帽头部的接口连接的接头。
2、 根据权利要求l所述的微创腰骶椎前路融合内固定手术器械，其特征在于融合材料 注入器外管末端的卡齿为可弹性伸縮形式。
3、 根据权利要求l所述的微创腰骶椎前路融合内固定手术器械，其特征在于所述主通 道内管、 一号钻头、融合材料注入器内栓、二号钻头、螺钉拧入器和尾帽拧入器的手柄均为 T形手柄。
4、根据权利要求l、 2或3所述的微创腰骶椎前路融合内固定手术器械，其特征在于 所述定位通道的内径为O. 35cm; 所述导针的直径为O. 34cm;所述主通道的内管内径为0.35cm,管壁厚0.29cm，外管内径为O. 95cm，壁厚O. 05cm; 所述一号钻头直径为O. 9cm，中孔内径为O. 35cm;所述自调式旋转刀头椎间处理器的刀头长度为1.5cm，宽度为0.6cm,两面点状突起高度为0.05cm，主杆直径为0.89cm;所述注水式椎间清理器直径为O. 89cm;所述融合材料注入器的外管内径为0.35cm，壁厚为O. lcm，内栓的栓头直径为O. 34cm;所述融合材料注入器套管的内径为0.56cm，壁厚为O. 16cm;所述二号钻头直径为O. 75cm，中孔内径为O. 35cni;所述厚壁通道套管内径为1.06cm，壁厚0.09cm，前端斜面为45度；所述固定通道内径为1.25cm，壁厚0.05cm，前端斜面为45度，侧壁上的辅助固定孔道内 径为O. 31cm，壁厚为0.05cm;所述固定螺钉直径，上部为0.9cm，下部为l.lcm，两部连接处为O. 7cm;中央孔道内径， 上部为0.35cm，下部为O. 55cm，两部连接处为O. 35cm;所述克氏针直径为0.30cm。
5、根据权利要求4所述的微创腰骶椎前路融合内固定手术器械，其特征在于-所述融合材料注入器的外管前端外壁螺纹的螺深为O. 05cm，螺距为O. lcm;内栓栓杆的 螺纹深为O. lcm;所述融合材料注入器套管中孔前端内螺纹的螺深为0.05cm,螺距为O. lcm;所述固定螺钉外螺纹的螺深均为O.lcm,上部螺距为0.25cm，下部为0.23cm;螺钉下部 前端的内螺纹的螺深0.05cm，螺距O. lcm;所述螺钉尾帽杆部螺纹的螺深O. 05cm,螺距O. lcm。
6、权利要求l所述的微创腰骶椎前路融合内固定手术器械的使用方法，其特征在于该方 法的步骤如下(1) 先在自尾骨尖旁做手术切口 ；(2) 用定位通道钝性分开深筋膜，进入直肠后间隙，并沿骶骨中线经骶骨前确定骶骨手 术进入点，即第5腰椎中轴线与骶骨面交点；(3) 将导针经定位通道的中间孔道从骶骨手术进入点刺穿骶骨、骶骨上终板，经腰5骶1椎间隙，至腰5椎体下终板，建立穿过直肠后间隙的手术通道；(4) 在定位通道退出后，将主通道套到导针上到达骶骨，拧动主通道内管尾端的手柄， 主通道依靠内管前端的螺纹进入骶骨，直至主通道外管前端进入骶骨0.5厘米，退出主通 道内管，保留主通道外管，建立手术主通道；(5) 将一号钻头套到导针上，钻穿骶骨，经腰5骶1椎间隙，至腰5椎体下终板，然后退出 一号钻头和导针，建立贯穿骶骨至腰5骶1椎间隙的手术骨通道，钻头钻出的骶骨碎骨保 留、备用；(6) 用自调式旋转刀头椎间处理器切除腰5骶1椎间盘和腰5下软骨终板及骶1上软骨终 板；(7) 将注水式椎间清理器放入主通道外管内至腰5骶1椎间隙，用高压水冲洗及高负压吸 引将椎间处理器切除的椎间盘及软骨终板组织清理出椎间隙；(8) 用融合材料注入器及套管将融合材料注入腰5骶1椎间隙，至融合材料充满椎间隙为 止；(9) 再将导针插入主通道内管，两者一起放入主通道外管中，将导针插入至距腰5椎体上 终板约l厘米处止，退出主通道内管后，将二号钻头套到导针上，在主通道外管内从腰5 椎体下终板钻至距腰5椎体上终板1.5厘米处，然后退出，钻出的椎体碎骨保留、备用， 建立起腰5椎体手术骨通道；(10) 将厚壁通道套管斜面朝上套到主通道上，使其斜面紧贴骶骨面，再将固定通道斜面 朝上套到厚壁通道套管上到达骶骨，同样使其斜面紧贴骶骨面；然后将两克氏针通过固 定通道两侧的两个辅助固定孔道，钻至骶骨并固定，然后退出主通道外管及厚壁通道套 管，完成手术通道更换；(11) 用螺钉拧入器将固定螺钉沿导针旋入椎体，当螺钉上部完全进入腰5椎体，下部位于 骶1椎体，两部连接部分位于腰5骶1椎间隙后，停止旋入，退出螺钉拧入器及导针，完成 撑开腰5骶1椎间隙及固定腰5骶1运动节段；(12) 将融合材料通过融合材料注入器注入固定螺钉的中央孔道，并通过固定螺钉上下部 连接处的侧壁孔进入腰5骶1椎间隙，填充因椎间隙撑开后所致的空隙，并至所有间隙充 满为止然后退出融合材料注入器，拧入螺钉尾帽，封闭固定装中央孔道；(13) 退出克氏针和固定通道，分层缝合手术切口。 7、根据权利要求6所述的微创腰骶椎前路融合内固定手术器械的使用方法，其特征在于第一次注入的融合材料是一号钻头钻出的骶骨碎骨与人工椎间融合材料混合制成的近骨浆 融合材料；第二次注入的融合材料是二号钻头钻出的腰5椎体碎骨与人工椎间融合材料混合制成的近骨浆融合材料。
全文摘要
本发明提供一套微创腰骶椎前路融合内固定手术器械，包括有定位通道、导针、主通道、钻头、自调式旋转刀头椎间处理器、注水式椎间清理器、厚壁通道套管、固定通道、固定螺钉、螺钉拧入器、螺钉尾帽、尾帽拧入器等一系列组件，针对由腰椎DDD引起的椎间结构功能异常、椎间不稳定、神经根累及等病变腰椎节段，通过运用此器械，在对其顺利完成椎间盘切除、椎间隙处理、椎间隙撑开、椎间融合和体内固定等手术操作基础上，最大限度的减少对椎旁软组织和脊柱稳定结构的损伤和破坏，同时最大限度的减少术后并发症、缩短住院时间、降低住院费用，从而最大限度的提高手术效果和满意度。
文档编号A61B17/56GK101125097SQ20071009264
公开日2008年2月20日 申请日期2007年8月31日 优先权日2007年8月31日
发明者吕宏琳, 跃 周 申请人:跃 周