血容量监测器的制作方法

文档序号:17689552发布日期:2019-05-17 20:55阅读:350来源:国知局
血容量监测器的制作方法

本申请要求于2013年11月28日提交的澳大利亚临时专利申请第2013904603号的优先权,其全部内容通过引用合并到本文中。

技术领域

本公开内容总体上涉及监测对象的血容量,并且更具体地,涉及血容量监测器和监测血容量的方法。



背景技术:

通常使用被称为电阻抗体积描记法(EIP)的4点人体阻抗测量系统来实现血容量的非侵入性监测。该测量是常见做法,并且通过记录响应于经由单独电极对施加的高频(>10kHz)正弦恒流刺激的在电极对两端的小的电压降来实现。

EIP要求所有四个电极以特定的几何配置进行放置并且皮肤被仔细准备。皮肤准备通常包括毛发的削刮和皮肤磨损以实现电极接触阻抗低于5kΩ以及电极之间的小于20%的阻抗不平衡。然后,将所记录的电压除以电流幅度,以估计血液阻抗。阻抗越高(电压越高),则测量区域中的血液体积越小。虽然为非侵入性,但是过程繁琐。再者,目前还没有系统能够进行长期监测,这是因为电极阻抗的变化(由于随着时间而退化)将影响记录。



技术实现要素:

贯穿本说明书,词语“包括”或者其变型将被理解成意指包含所述的元件、整体或步骤,或元件、整体或步骤的组,但不排除任何其他元件、整体或步骤,或元件、整体或步骤的组。

在第一方面,提供了一种血容量监测器,其包括:

载体,其能够围绕对象的身体的一部分进行安装;

测量装置,其被安装在载体上,测量装置包括至少一个被配置成提供与对象的身体的在载体之下的部分的体积有关的体积数据的元件,并且用于测量对象的身体的在载体之下的部分的体积变化,并且用于输出表示体积变化的响应信号;以及

控制单元,其与测量装置通信来对由测量装置输出的数据进行处理,以使用体积数据来确定对象的身体的在载体之下的部分的体积,并且确定对象的身体的该部分中的血容量,控制单元使用从测量装置接收的响应信号和所确定的身体的该部分的体积来确定血容量。

本公开内容的优点在于,血容量监测器以体积测量的单位(例如以毫升为单位)来输出与血容量有关的数据。

响应信号可以表示在对象的身体的所述部分中的血液的血液阻抗值。

载体可以具有有弹性的柔性材料的套管的形式。

在实施方式中,测量装置可以包括感测装置,感测装置包括用于测量对象的身体的所述部分中的阻抗变化的多组阻抗测量元件,这样的阻抗变化表示血容量变化,并且因此表示对象的身体的所述部分中的体积变化,一个元件组在任一时间操作作为用于刺激对象的身体的所述部分的刺激元件,而其他元件组中的至少一组感测在对象的身体的所述部分中诱发的响应信号。

多组元件中的每个元件可以为电极,电极围绕套管按照周向隔开的间距进行布置,并且每个电极组包括成对相对的电极。电极对中的一对电极可以被配置成在任一时间用作刺激电极,而相对于所述一对电极而围绕载体旋转的至少一对其他电极被用作感测电极。控制单元能够操作成周期性地在电极对之间循环,以对哪个电极对操作作为刺激电极而哪个电极对用作感测电极进行改变。

控制单元可以操作成在电极组之间循环,以在刺激电极组对对象的下层组织进行刺激之前选择刺激电极组。

由刺激元件组输出的刺激信号为正弦波信号和均匀脉冲波形中的一者。“均匀”意指一个极性的脉冲与相反极性的脉冲具有相同的幅度和持续时间。

刺激信号的幅度被选择为低于对象察觉到刺激的水平。换言之,刺激信号具有在知觉之下(subsensation)的幅度。

控制单元可以操作成对刺激信号的幅度进行改变,以考虑接触阻抗和肌肉收缩/松弛中至少一者的变化。

监测器可以被配置成向对象的肌肉施予肌肉刺激。因此,监测器还可以用于对因为受伤、虚弱或者由于在麻醉中而不活跃的对象实现肌肉刺激。监测器可以使用感测/刺激装置中的任意电极来实现肌肉刺激。相反,监测器可以包括专用肌肉刺激电极。

测量装置还可以包括体积确定机构,体积确定机构包括由套管承载的至少一个体积测量元件,体积确定机构的至少一部分被配置成与套管一致地伸展和收缩。

体积确定机构可以包括至少一个被配置成近似于截头锥体的元件。因此,例如,体积确定机构可以包括按照间隔关系进行布置的成对的环形有弹性的柔性圈,所述圈通过用于近似截头锥体的高度的高度近似构件来互相连接。体积确定机构的其他配置可以包括由套管承载的至少一个螺旋盘绕构件,或者包括多个邻接的环形元件。

在另一实施方式中,测量装置可以被配置成使得同一组元件既提供体积数据又测量对象的身体的在载体之下的部分的体积变化,以输出表示体积变化的响应信号。

监测器可以包括用于检测对象的身体的部分的姿态的姿态检测机构。

监测器可以包括用于向对象的身体的部分施予压力的压力施予机构。

根据本公开内容的第二方面,提供了一种监测血容量的方法,该方法包括:

确定对象的身体的一部分的体积;

感测身体的该部分的体积变化;以及

基于所确定的体积和所感测的身体的该部分的体积变化来确定身体的该部分的血容量。

方法可以包括:通过感测在对象的身体的所述部分内的血液的阻抗变化来感测对象的身体的所述部分的体积变化。

在实施方式中,方法可以包括:通过以第一感测元件组来刺激身体的所述部分并且以至少另外一个感测元件组来监测所诱发的响应来感测阻抗变化。

方法可以包括:在元件组之间循环,以对哪个元件组在任一时间充当刺激元件组进行改变。

方法可以包括:以正弦波信号和均匀脉冲波形中的一者来实现刺激。方法可以包括将刺激信号的幅度选择为低于对象察觉到刺激的水平。方法可以包括改变刺激信号的幅度,以考虑接触阻抗或肌肉收缩/松弛的变化。

方法可以包括:通过使用在载体上承载的体积确定机构来确定对象的身体的所述部分的体积,其中,载体被配置成放置在对象的身体的所述部分上。体积确定机构可以包括至少一个被配置成近似于截头锥体的元件,并且方法可以包括确定截头锥体的体积。

在实施方式中,方法可以包括:还使用体积确定机构来感测对象的身体的在载体之下的部分的体积。

方法可以包括:向对象的肌肉施予肌肉刺激。

方法可以包括:检测对象的身体的所述部分的姿态。

方法可以包括:向对象的身体的所述部分施予压力。

附图说明

现在将参照附图以示例的方式来描述本公开内容的实施方式,在附图中:

图1示出血容量监测器的实施方式的示意性框图;

图2示出图1的血容量监测器的应用的示意性表示;

图3示出图1的血容量监测器的另一应用的示意性表示;

图4示出图1的血容量监测器的又一应用的示意性表示;

图5示出图1的血容量监测器的感测装置的示意性表示;

图6示出监测器的传感器的输出和来自监测器的经处理的输出信号的图解表示;

图7示出附图的图2所示的监测器的用于测量慢性静脉功能不全的应用的图解表示;

图8示出附图的图3所示的监测器的用于检查深静脉血栓形成的存在的应用的图解表示;

图9示出用于使用图1的监测器来确定血容量的实施方式的流程图;

图10示出监测器的体积确定机构的实施方式的示意性表示;

图11示出监测器的体积确定机构的另一实施方式的示意性表示;

图12示出血容量监测器的又一实施方式的示意性表示;

图13示出血容量监测器的再一实施方式的示意性表示;以及

图14示出从附图的至少图2的血流监测器输出的经处理的数据的图解表示。

具体实施方式

在附图的图1至图12中,附图标记10通常表示血容量监测器的实施方式。监测器10包括载体12,载体12如下文将更详细描述的可围绕对象的身体的一部分进行安装。监测器10包括由载体12所承载的测量装置13。在本公开内容的实施方式中,测量装置13包括安装在载体12上的感测装置14以及与载体相关联的用于确定对象的身体在载体12之下的部分的体积的体积确定机构18。

如附图的图5中更清楚地示出的,感测装置14包括多组元件或电极16。如图5中通过标记A-A’、B-B’、C-C’和D-D’所示,电极16被成对地进行布置,其中,每一对的电极16按照相对的关系进行布置。

监测器10包括控制单元20,控制单元20与载体12以及特别是与载体12上所承载的部件14和部件18进行通信,如通过箭头22所指示。如下文将更详细地描述的,控制单元20可操作成首先选择成对的电极16中的一对作为电极的刺激对,而剩余的成对电极感测由于刺激电极16的组对对象的身体的一部分的刺激而产生的响应信号。控制单元20还可操作成在成对的电极16之间循环,以进行如下改变:电极的哪一对可操作为一组刺激电极16,而电极16的未被选择的剩余对中的至少一对感测响应信号。

如通过附图的图2至图4中的对象的腿24的下部所示,监测器特别地意在用于电阻抗容积描记(EIP)应用中,并且意在用于围绕对象的身体的肢体(特别是肢体的下部)进行安装。监测器10还可以通过围绕对象的脖子进行放置来用于对象的脖子脉管系统的EIP测量。另外,监测器10还可以围绕对象的胸部进行放置,并且用于测量体积。通过测量由于心跳而引起的体积变化,监测器10可以用于确定通过心跳而移位的体积,并且根据对血液阻抗的测量可以确定有多少体积变化是由于血流而引起的。在这样做时,监测器10可以用于监测对象的心脏的心输出量。在本说明书的剩余部分中,将参考在对象的腿24上的应用来对监测器10进行描述。

载体12采用弹性柔性材料的套管的形式,所述套管上安装有电极16。如附图的图2所示,控制单元20也安装在套管12上,尽管这并不必应用于所有实施方式中。在一些实施方式中,控制单元20可以远离套管12进行安装,并且经由有线或无线通信链路与套管12上的部件14和部件18进行通信。

如上所述,感测装置14包括多组电极16,其采用相对的对的形式被布置成围绕套管12的外周。

体积确定机构18可以采取各种形式。在附图的图2所示的实施方式中,体积确定机构包括围绕套管12周向地布置的成对的间隔开的电阻材料的圈26。圈26经由另外的纵向延伸的带28互相连接,带28同样是电阻材料。圈26和带28是弹性地柔性的,并且其电阻率随着伸展增加而增加。

当套管12围绕对象的腿24进行放置时,圈26和带28测量腿的由圈26包围的部分的体积。腿的相关部分近似于截头锥体,并且圈26用于使用以下等式来测量上述体积:

其中,

a和b为圈26中的每个圈的半径,以及

h为截头锥体的高度。

截头锥体的高度h可以如下进行估计:如果套管12具有固定的(已知的)和非可伸展的(或者,伸展性可忽略)长度尺寸“k”(为圈26之间的间隔),则h=k*sin(abs(b-a))。如果套管12是有弹性地柔性的,即套管12沿其尺寸“k”具有不可忽略的伸展性,则kav被测量为从沿套管的边垂直地放置的若干个(N个)伸展传感器作出的测量的平均值,并且被计算为:kav=(k1+k2+...+kn)/N,以及:

h=kav*sin(abs(b-a))。

将意识到的是,套管12可以被设计成沿带28的方向具有有限的伸展或者几乎不伸展。在这样的实施方式中,可以省略带28,其中,圈26之间的间距为已知,并且近似为截头锥体的高度。

为了使得能够进行体积测量,对着已知的柱体和已知的椎体来校准体积确定机构18,以确保在特定校准值的大约10%的公差内的体积估计可以作为参数被写入控制单元20,并且用于执行精密测量。需要已知柱体和已知椎体的至少两个已知值,以作出线性近似并且实现校准。

在另一实施方式中,代替圈26和带28,体积确定机构18包括布置在套管12内或布置在套管12上的单个螺旋传感器102(图10)。这使得能够对体积进行更直接的估计,因为针对监测器10的目标肢体(例如对象的腿24)可以呈现各种形状,并且该形状本身会取决于肢体的运动和/或姿态而变化。再一次,螺旋传感器102具有弹性地柔性的电阻材料,其电阻随着伸展而增大。

同样,使用已知的椎体或柱体对着已知的体积来校准螺旋传感器102。再一次,对于线性近似需要至少两个值,并且应当使用如下尺寸的柱体来确定第一值:套管12在没有下垂或过度伸展的情况下,在柱体上滑动配合。

正如第一实施方式,校准可以用于确保误差在规定的公差内或者可以记录在控制单元20的软件中作为参数,以使得能够实现对体积的精密计算。

在又一实施方式中,体积确定机构18包括被堆叠在一起的多个圈104(图11),每个圈104近似于截头锥体的体积,其中,截头锥体的和近似于肢体在套管12下的部分的体积。每个圈104具有弹性地柔性的电阻材料,其电阻随着伸展而增大。

在该实施方式中,依照上文的第一实施方式来实现校准。

再次参照附图的图1,控制单元20包括中央处理单元或处理器30,处理器30控制刺激信号向感测装置14的在任一时间被选为刺激电极的成对的电极16的传输,并且对从充当感测电极的那些电极16接收的响应信号进行处理。

处理器30包含用户接口36,用户接口36使得用户能够将数据输入控制单元20的数据存储模块32。数据存储模块32还包括用于如上所述的体积确定机构18的校准数据。处理器30管理控制单元20的所有活动,并且例如用于采样、获取和存储数字格式的数据,在需要时进行任意模数转换等。处理器30还运行软件,以使得用户能够对接收的数据实时有效地执行计算,这些数据包括阻抗测量值、体积计算结果和任意警报信号的生成。软件还经由通信模块34向控制单元20提供连通性。

如上所述,监测器10在成对的电极16之间循环,以对在任意时间处哪一对电极16起到刺激电极对的作用而剩余的成对的电极16中的哪些对或者全部剩余的对被用作用于监测响应信号的感测电极进行改变。控制单元20包括接口36,以控制电极16的切换。接口36包括多路复用器,其用于在任意特定时间处在要用作刺激电极的成对电极16之间进行切换。

控制单元20还包括与接口36通信的刺激器模块38。来自刺激器模块38的数据经由接口36被馈送至感测装置14。刺激器模块38使用正弦波电流刺激或者(在优选实施方式中)使用脉冲波形电流刺激,其中,脉冲波形的脉冲为均匀脉冲(如限定的)。视情况而定,正弦波形或脉冲波形具有受控幅度和周期。来自刺激器模块38的刺激信号被馈送至接口36并且从接口36至感测装置14。如前所述,接口36的多路复用器在成对的电极之间循环,以周期性地对哪一对电极被用于进行刺激而剩余的成对电极16被用作感测电极进行改变。多路复用器36在刺激器模块38输出刺激波形之前对刺激电极16进行切换。

从感测装置14的感测电极16接收的响应信号经由接口36被馈送至信号调节模块40。信号调节模块40可操作成对响应信号提供放大和滤波。要注意的是,在没有对对象的皮肤进行任何准备的情况下,电极16被施加于对象的皮肤。特别地,不需要接触凝胶或者通过削刮或磨损来对对象的皮肤进行准备。所使用的电极16为导电的弹性材料的干电极。因此,放大电路40需要具有高的输入阻抗。还需要进行滤波以移除伪迹(artefact),例如噪声伪迹。

另外,信号调节模块40具有足够的敏感性,以使得监测器10能够被用于肌电图(EMG)应用中来检测在对象身上的监测器10的区域的肌肉活动。

控制单元20是电池操作的并且包括电池组42。电池组42为可充电电池组,可充电电池组被配置成当连接了充电绳索时不进行操作,除非充电器是医疗设备批准的充电器。这样的充电器需要电流隔离。

电池组42使用一个或更多个锂离子可充电电池,并且具有专用的非标准的连接器。电池或多个电池必须被移除以进行再充电。

数据存储模块32具有两个部件,为其上存储有软件、工厂校准数据等的板载可移除存储器。板上存储器中存储的数据能够通过专用连接被更新。

数据存储模块32的第二部件包括用户可访问的存储器,例如存储卡。存储卡存储事件数据、警报、压缩的测量数据、用户校准数据、时间戳等。

通信模块34包括专用的分离USB连接器、无线通信连接以及移动电话连接,例如GSM连接。

控制单元20包括用于对从体积确定机构18接收的信号进行调节的另外的信号调节模块44。信号调节模块44在从体积确定机构接收的状态信号被馈送至控制单元20的处理器30之前对状态信号进行缓冲、放大和滤波操作。

如附图的图2更加清楚地示出的,监测器10还包括姿态检测机构,该姿态检测机构采用至少两个加速度计46的形式。加速度计46为三轴加速度计设备并且其在套管12上的布置将根据对象的哪个肢体正被监测而变化。作为示例,并且如附图的图2所示,加速度计46中的一个被放置在膝盖以的下套管12上,以监测下肢24的姿态(即扭转活动)以用于伪迹检测。第二加速度计46被放置在对象的膝盖以上,以区别在重力场中不会显著改变监测器10位置的姿态和姿势。例如,当对象坐下并且脚平放在地板上时以及当对象站立时,监测器10在重力场中的位置将基本相同,但是考虑血流会变化。

在监测器10的另一应用中,监测器10包括压力施予机构,该压力施予机构采用压力袖带48(图3)的形式。监测器10的该应用是在深静脉血栓形成(DVT)的检测中并且将在下文进行更详细地描述。

监测器10的又一应用为用于实现神经肌肉电刺激。在该实施方式中,如附图的图4所示,监测器10包括将在下文进行更详细描述的神经肌肉电刺激电极50。将理解的是,至少那些被配置成放置在对象的膝盖以下的神经肌肉电刺激电极50可以通过套管12上的监测器10的感测装置14的电极16来实现。

参照附图的图2,监测器10意在测量在对象的肢体(例如小腿24)的任意给定位置处存在的血液容量(以毫升为单位),其中,肢体的该部分具有已知的体积或可测量的体积(以升为单位)。如将理解的,血液是高导电性的,并且血液的阻抗与其粘度和其氧合程度有关。

控制单元20使用正弦波或脉冲波形向电极16的组中的一个供给能量,以使得该组电极16生成刺激信号,刺激信号被输入到对象的身体的在载体12之下的部分中。由刺激信号诱发的响应信号通过相对于用作刺激电极的电极组在载体16上旋转地间隔开的至少另一组电极进行感测。在实施方式中,电极16的感测组可以相对于电极16的刺激组而被正交地布置。

此外,在实施方式中,控制单元20被配置成在成组的电极16之间循环,以对分别要用于刺激以及要用于感测的电极组的选择进行改变。

另外,监测器10意在使得在监测器10由对象穿戴的同时能够实现对于受影响的血容量的长期记录。为了配合运动,控制单元20可操作成丢弃由加速度计46测量的运动数据伪迹。因为在过度运动期间对血容量的监测是无效的,所以具有大于1.1g的对所有加速度计46进行平均得到的平均加速度的任意数据均被丢弃。因为对象还可以在重力场中移动,例如驾驶或坐在移动车辆中,所以控制单元20使用加速度的一阶导数。在这样做时,可以丢弃与突变的加速度梯度有关的数据。

更进一步,如上指示的,控制单元的处理器30具有用户接口。如果特定姿势与通常相比要被保持得更久,例如,当坐在车辆中或者晚上就寝时,则对象能够标记监测器10。控制单元20可操作成改变数据采集机制,以将对象的这样的活动考虑在内。

虽然EIP能够使用正弦波来执行,但是监测器10的控制单元20的刺激器模块38在优选应用中操作成生成脉冲波形。脉冲波形被配置成适合于使用两相快速增加电荷平衡脉冲(biphasing fast rise charge-balanced pulse)的无痛肌肉刺激。出于EIP目的,脉冲的幅度被保持在刺激阈值之下,使得其将不会被对象感觉到。控制单元20可操作成监测接触阻抗以及对象的肌肉收缩和松弛的变化。以该方式,控制单元20被配置成改变脉冲的幅度来配合操作条件的变化,例如,接触阻抗和肌肉收缩/松弛的变化。

取决于脉冲宽度的电荷的递送量可以被改变成满足所需要的刺激要求。在EIP应用中,脉冲具有近似125μS的长度。这减小了模拟采样率,并且因此减少了对感测的数据进行分析所需的计算工作量。

由从业者和对象经由控制单元20的处理器30的用户接口能够实现对脉冲波形的幅度和脉冲宽度的总的调节。处理器30的用户接口为两级(two-level)接口,使得对象具有有限的设置权限,而从业者还具有管理权限。

对脉冲幅度和宽度的精细调节同样是自动化的,并且是基于所检测的表面EMG幅度的RMS值。对于新近安装的设备,使用由从业者调节的暂定值,在使所记录的肌肉活动最小化的尝试中通过改变刺激参数来以与电极的刺激对相隔开的电极对进行EMG信号的测量。针对刺激电极对/感测电极对的所有可能的组合来重复测量步骤,同时针对每个刺激对来记录校正值,该校正值然后被存储于控制单元20的数据存储模块32中。然后(根据电路参数和公知的关系式I=dp/dt)计算等效的递送电荷和刺激电流,并且存储于数据存储模块32中。

刺激脉冲的频率可以被动态改变来满足刺激要求。然而,因为6Hz为EIP设备的正常的低通截止频率,并且因为监测器10使用脉冲波形,所以刺激频率不应低于12Hz,以不违背奈奎斯特采样要求。

按照两种方式(通过软件方法或者通过硬件方法)中的一种方式来测量血液阻抗。基本假设为:从测量电极对测量的电压除以等效刺激电流包含与在电极16之下的组织的阻抗梯度有关的信息。另外,因为波形为脉冲波形,所以可以假设:缓慢变化的阻抗调制所记录的脉冲波形。由于刺激脉冲的快速上升,所以在所记录的脉冲的最大值处达到阻抗的有效的真实值。在脉冲的上升沿和下降沿处的任意电容充电/放电效应可以归结为针对血容量测量不需要考虑的皮肤和其他组织的电容。

在关于软件方法的范围内,可以确定阻抗的一些不同的方式如下:

(a)在刺激窗口中测量最大值,

(b)使用全波整流加低通滤波来进行信号包络提取,或者

(c)使用希尔伯特变换加相关联的低通滤波来使用信号的绝对值。

不论所采用的方法,在处理器30确定阻抗之前使用信号调节模块40来对响应信号执行预处理,以移除电力线噪声伪迹和其他高频噪声伪迹。

使用软件测量来测量阻抗的第一方法(即最大值的测量)在附图的图6中通过迹线52示出。使用信号包络提取基于最大峰值方法来测量阻抗在附图的图6中通过迹线54示出,而使用希尔伯特变换来测量阻抗在附图的图6中通过迹线56示出。

在图6的顶部的迹线58为由监测器10的加速度计46输出的数据的信号表示,上面的迹线来自对象的小腿上的加速度计46,而下面的迹线来自对象的大腿上的加速度计46。

在附图的图6中,原始阻抗变化数据通过迹线60示出,而希尔伯特原始阻抗变化数据通过迹线62示出。在附图中的图6中,迹线64表示由监测器10的体积确定机构18测量的原始体积数据,而迹线66为取决于由图例68、70和72所指示的对象的姿态而随时间的推移的血容量变化。

参照附图的图9,示出确定作为时间的函数的血容量的在计算上简单的方法的示意性流程图。在74处示出的响应信号的测量电压被除以等效刺激电流,以提供76处所示的随时间变化的阻抗。阻抗76的随时间变化的值然后被除以标准化阻抗因子(NIF)78,以获得随时间变化的标准化血液阻抗值80。

如82处所示,体积确定机构18确定对象的肢体24的随时间变化的体积。如84处所示,从测量的体积中减去最小值(mv)84,以获得86处所示的随时间变化的净体积变化(NVV)。NVV给出在0与1之间的标称值,该标称值以在计算上简单的方式描述了对象的腿24中的血容量。这可以用作风险评估的简单方法。例如,>0.85的NVV可以表示高的风险,<0.5的NVV可以表示低的风险,而在这两个值之间某处可以表示中等风险。

最终,将NVV 86乘以标准化血液阻抗80,以获得如88处所示的以毫升为单位的随时间变化的血液容量。

通过三种方法中的任一方法测量的阻抗需要使用低通滤波器在6Hz处进行滤波,并且需要移除全部伪迹。如上所指示的,阻抗然后被除以在校准期间所记录的标准化阻抗因子(NIF),以将阻抗变换成具有小于1的值的标准化数字。

在校准期间通过确定最大组织值和最小组织值并且获得这两个值的平均值来计算标准化阻抗因子(NIF)。针对尚未遭受流血创伤的健康、健全的人,当对象处于站立姿态时测量最大组织值。在对象的肢体被抬高的情况下、在对象处于静止状态中并且肢体被抬高到对象的心脏以上时,计算最小组织阻抗。

在静止状态下对象的肢体被支承在对象的心脏以上时,最小体积(mv)在校准时被测量作为经过5秒的平均最小体积。

在另一计算上更复杂但是更加准确的方法中,在校准时,监测器10首先在对象躺下并且腿被抬高时进行测量,并且然后在对象站起时进行测量。根据第一测量,获得肢体部分体积(Vm)的最小测量以及电阻抗(Ve)的最大测量。根据第二测量,获得肢体部分体积(Vm)的最大测量以及电阻抗(Ve)的最小测量。

这提供了如下的用于将阻抗转换成体积的具有y=mx+c的形式的简单线性等式(具有两个校准点):

体积(ml)=(ΔVm/ΔVe)*(Ve的电流测量)+c

其中,c可以按照Vei+(ΔVm/ΔVe)*Vmi来计算。

从体积中再减去Vm(min)移除肢体的最小体积,使得当肢体具有最小血容量时输出为0ml。

虽然仅需要两个点用于校准,但是可以计算校准的多个点以用于高阶多项式拟合。因此,可以例如通过当对象平躺时进行测量来添加另外的点。此外,当人在进行姿势转变时,血容量将逐渐变化。如果不存在另外的干扰,即运动(通过加速度计46检测到的),可以进行瞬时校准。

如前所述,如图9所示,在86处确定的NVV为测量的体积82与最小体积84之间的差。

如先前所述,电极16为干电极。因此,通常存在以下可能:在任意成对的感测电极16处存在高的接触阻抗。如上所述,通过使用接口36来使刺激偶(couple)轮换或循环,可以使由松拟合电极16造成的任意高接触阻抗的影响最小化。

在校准期间,将针对每一对电极16来假定接触阻抗的最佳值。可以在记录数据期间出于比较的目的来使用由每个测量偶针对每个给定的刺激所检测的电压。此外,以比刺激速率快的速率将用于进行刺激的成对电极16进行轮换,应当从每个测量偶产生类似的血液阻抗结果,并且这可以用于对与对象的皮肤松散接触的任意刺激偶进行检测。

通过对由所有测量偶针对刺激的所有可能组合而检测的阻抗进行平均,将减小任意接触阻抗不平衡的影响,从而使信噪比按照因子√N增大,其中,N=偶的数目。

另外,刺激器模块38被配置成还生成正弦波,以执行皮肤阻抗测量。

监测器10的一个应用是治疗下肢静脉性溃疡(VLU)。VLU的主要原因是高的静脉瘀滞。通过使用监测器10,临床医生能够识别对象处于危险中的时段,并且告知对象这会如何影响他们的治愈。监测器10还可以向对象提供直接且实时的反馈,从而向他们警告其风险状况。对象然后将能够发起减小瘀滞的对策以提高VLU治愈。这样的对策可以包括抬高肢体、行走或者启动神经肌肉电刺激的指令。

监测器10的益处为其通常不会干扰创伤本身。典型地,VLU位于对象的踝关节处,而监测器10被刚好安装在对象的膝盖以下。

还将理解的是,监测器10可以用于治疗其他溃疡性疾病,例如动脉性溃疡、糖尿病溃疡和组合性溃疡。

监测器10还可以用于评估溃疡的状况。典型地,由临床医生在换药时获得我们VLU的尺寸。VLU的尺寸此时被输入到监测器10中。对象能够评估他的或她的记录,并且明白行走(腿被抬高)花费的时间、刺激的量以及风险水平如何影响了创伤治愈。监测器10还可以预测:如果继续当前的趋势和治疗方案,VLU何时会被完全治愈。

监测器10的另一应用为其在测量患者肢体的由除了VLU以外的诸如淋巴水肿的疾病所引起的肿胀中的使用。另外,监测器10能够如上所述将刺激施加于患者的肢体以减小肿胀。

监测器10的又一应用包括其在晕厥以及在高分辨率EIP中的使用。

在晕厥的情况下,在健康个体中的血管的血管收缩防止过多血液转移至下肢。然而,对于具有不充分的血管活性反应的一些个体,这可能不会发生并导致大脑中的血液不足,随后昏厥。本公开内容的监测器10被配置成通过监测在对象的小腿24中的血液容量来向处于昏厥风险中的对象提供警报。

监测器10的另一应用为其在患慢性静脉功能不全的对象身上的使用。健康的静脉回流取决于合格的静脉瓣。这些瓣的损坏导致逆向静脉流动。肢体中增加的血液导致增加的静脉压力。如果持续下去,升高的静脉压力可以导致疼痛、水肿和溃疡。

为了检验静脉功能不全,使小腿24的血管排空,并且监测再充满肢体的时间。与在附图的图7中在92处所示的具有正常的静脉瓣的对象的曲线图相比,在附图的图7中在90处示出患慢性静脉功能不全的对象的示例。对象保持静止,直到血容量稳定(基线)为止;根据指令,对象对下肢肌肉执行五次自发收缩。回到稳定的血容量所花费的时间指示静脉瓣的健康状况。回到基线(又被称为再充满时间)花费超过11秒指示健康的瓣,相反地,小于11秒则指示静脉功能不全。典型地,自发的小腿收缩(踝关节背屈)被用于从下肢排出血液。可替代地,监测器10本身被用于通过启动腿穿戴的压缩袖带(cuff)(未示出)来实现快速的小腿压缩。在附图的图7中在94处示出了小腿收缩/压缩。

通过使对象坐在底座上并且膝盖以90度固定来实现对对象的小腿24的静脉的排空。通过腿部肌肉的主动收缩或者通过针对小腿24的气动压缩来使小腿24排空。

典型地,大于11秒的充满时间指示正常的静脉瓣,而小于11秒的充满时间表示静脉功能不全。

监测器10的又一应用为其针对患外周动脉疾病的对象的使用,其中,外周动脉疾病对于具有糖尿病的对象而言是特别严重的问题。这导致动脉血管的加厚和弹性缺失。监测器10可以用于基于阻抗描图(即,通过使用EIP)的形状来检测动脉循环的不足。

如上所指示的,监测器10还可以用于深静脉血栓形成(DVT)或阻塞血液动力的检测。某些对象在普通外科手术特别是髋部或膝关节手术后具有患DVT的高风险。当与应变仪和侵入性静脉造影术相比时,EIP已经被示出对于检测DVT具有高的准确度。

监测器10和袖带48(图3)一起可以用于检测对象的DVT或阻塞血液动力。通过以下来执行评估:将袖带18围绕对象的大腿进行放置,并且使袖带充气至30至40mmHg,从而防止静脉回流但是允许动脉流入。静脉收缩由于阻抗减小在经由EIP观察的肢体中引起淤积。当血容量在闭塞期间达到平稳状态时,实现最大静脉容量。

然后,将袖带48迅速放气,并且监测在袖带放气的开始3秒期间减小的阻抗。对于正常个体的阻抗减小在附图的图8中被示为迹线96,而疑似具有DVT的对象具有附图的图8中98处所示的迹线。

如附图的图4所示,对于具有VLU的对象,监测器10可以用作用于实现神经肌肉电刺激的刺激器。神经肌肉电刺激已经被示为对VLU对象特别是静息中的对象产生的重大的改进。卧床休息在近似4个小时之后引起静脉血流的显著减小。然而,使用神经肌肉电刺激,静息时的静脉血流可以被保持在基本正常速率处。

监测器10的该应用的益处为其可以与整形外科植入物一起使用,并且提供无痛神经肌肉电刺激。

监测器使用刺激电极50(图4)并且包括控制设备100,控制设备100能够由对象使用,以借助于经编程的控制设备100或者通过对象手动操作控制设备100来对刺激进行控制。

使用监测器10来实现神经肌肉电刺激的优点在于:其以小腿肌肉泵功能为目标;需要最小限度的临床监督;其是便携的、可穿戴的和安静的;以及高度符合医疗保障。

监测器10能够在应该实现神经肌肉电刺激时向健全的对象发送信号;或者,在非健全对象的情况下,监测器10能够自动开始刺激肌肉,意图生成肌肉收缩。

图12示出用于高分辨率EIP的血容量监测器的实施方式。参考先前实施方式,除非另外指出,否则相同的附图标记指代相同部分。

在该实施方式中,监测器10的感测装置14包括电极16的高密度配置。如所示出的,电极16较小并且以多个间隔的堆叠环106进行布置。电极16的每个环106通过监测器10的体积确定机构18的圈26被分开。该装置增加了围绕套管12的外周并且沿所关注的肢体的电极16的数目。围绕肢体的电极16的增加的密度以及通过增加圈26的数目而提供的体积测量的增加的精确性有助于肢体血液动力的有效地实时的三维实现。因此,在其他应用之中,监测器10提供了用于分离血栓的可行的非侵入性方法,并且在没有现有技术的相关联的高成本、侵入性和副作用的情况下提供了DVT定位。

电极16的间隔的环106还可以用于沿病人的肢体在多个点处检测血液脉搏的传导,以测量脉搏传导时间。因为每个环106之间的距离已知,所以这能够被用于计算脉搏波速度,其对于动脉硬化是有用的测量。

这也可以通过使用圈26来实现,其中,圈26为电阻性的,可以出于测量的目的而被用来检测血液脉搏通道。

更进一步,电极16的环106和间隔开的电阻圈26都可以用于沿患者的身体在多个点处检测血液脉搏的传导以便测量脉搏的传导时间。因为根据具体情况每个环106或圈26之间的距离已知,所以这还可以用于计算脉搏波速度。脉搏波速度对于对象的外围肢体中的动脉硬化是非常有用的测量。

在可以使用ECG信号或其他合适的心脏信号的情况下,脉搏波传导时间和脉搏波速度可能源于病人的心脏与监测器10之间的距离。其还可以用于估计中心动脉压。

因为脉搏波速度和脉量均是可测量的,所以能够使用布拉姆韦尔山(Bramwell-Hills)等式或其他来导出血压变化。

参照附图的图13,示出了监测器10的另外的实现方式。参照先前的附图,除非另外指出,否则相同的附图标记用于指代相同的部分。

在该实施方式中,监测器10的测量装置13仅包括体积确定机构18,该体积确定机构18运行以测量肢体的一部分(例如对象的小腿24)的体积以及血容量二者。如上所述,圈26为有弹性地柔性的,并且其电阻随着圈的伸展和收缩而变化,因此可以另外充当感测装置14。

随着血液在载体12之下流动,发生圈26的轻微伸展和收缩。控制单元20的信号调节模块44为足够的敏感以检测圈26的这些轻微的伸展和收缩。因此,圈26不仅能够测量对象的肢体的一部分的体积,而且圈26的尺寸变化测量血容量变化。根据这些测量,能够计算以毫升为单位的血容量。虽然图13的实施方式示出测量装置13使用间隔的圈26,然而在另外的实施方式中,附图的图10和图11的部件102和部件104可以分别用作测量装置13,以用于体积确定和感测二者。

监测器10的优点在于,其使得血容量变化能够被获得并且被显示。因为电阻抗机构被关于体积进行校准,所以在脉搏波的传导期间的阻抗变化能够被获得并且被显示,该阻抗变化代表血容量变化。根据该信息,如附图的图14所示,能够计算整个脉搏量以及心脏收缩的部分和心脏舒张的部分。

本公开内容的监测器10具有许多另外的优点。这些优点包括自校准。如上所指出的,在静态不变姿态下物理体积与EIP的比较考虑到了校准点的采集。也可以在未检测到运动时在肢体体积变化期间确定校准点。因此,可以在临床检验场景下例如在静脉闭塞期间实现校准,或者当对象静止(如经由加速度计46所检测到的)时的时段期间“在传输过程中”(on-the-fly)实现校准。

监测器10具有以下便利:其是可穿戴的且是轻的,并且不需要训练或需要最少的训练以给出有用的、可重现的结果。监测器10被设计成可以容易被穿上和移除。其能够被定位于所关注的任意肢体上的若干位置中的任意位置处。由于设备的高输入阻抗而不需要皮肤准备,使用也不需要大量的训练。此外,也不需要使用接触凝胶以及用于电极的其他导电率提高材料。如将理解的,导电凝胶的效力随着时间的推移而降低,从而妨碍其延长的时段的使用。

相关的优点为:与现有的EIP系统需要10到15分钟相比,可以在几秒钟内装配监测器。

因为监测器10能够处理高的共模噪声伪迹和小的差分信号,所以可以使用高密度的感测电极,从而产生下层的血液动力的更加高的分辨率。

此外,因为监测器10能够被穿戴而没有不适,所以可以长期监测血液动力。与监测器10中的加速度计46组合,这使得能够进行外周血液动力的非侵入性的长期监测,以及实现将该信息直接与姿势、姿势改变、活动模式和锻炼相关联的能力。此外,如上所指出的,监测器10可以用作用于实现肌肉和相关的EMG活动监测的刺激器。

本领域技术人员将理解的是,在不偏离本公开内容的广义范围的情况下,可以对上述实施方式进行许多变型和/或修改。因此,本实施方式在所有方面应被视为说明性的而非限制性的。

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