一种冠脉腔内对完全闭塞病变准确穿刺的锚定微导管的制作方法

本发明涉及临床医学心血管内科介入治疗手术器械技术领域，具体涉及一种冠脉腔内对完全闭塞病变准确穿刺的锚定微导管。

背景技术：

现有技术中，随着现代科学技术的发展，冠心病的介入治疗技术和器械越来越强大，很多以前必须通过外科血管旁路移植手术才能解决的疑难复杂、甚至于高度危险的冠状动脉粥样硬化病变也逐渐被介入技术所征服，唯有慢性完全闭塞病变的介入治疗因为操作难度大，耗费时间长，造影剂用量大，成功率低，并发症多且严重，介入治疗技术仍有许多不完善之处，被称作冠脉介入治疗领域需要攻克的最后堡垒。

大量文献报道与非慢性完全闭塞病变相比，慢性完全闭塞病变手术成功率较低，在上世纪80-90年代，仅为48-76％。在手术失败的原因中，导引钢丝无法通过闭塞病变占绝大多数，约为63-92％。导引钢丝无法通过病变的原因，除了跟手术医生所选择的导引钢丝等手术器械以及手术医生的经验有关之外，病例的选择也是慢性完全闭塞病变手术成功的最重要的预测因素之一。

客观器械因素方面，目前的状况是，主要包括支撑力和稳定性不断加强的指引导管，5-in-6子母指引导管，尖端硬度不断增强，直径逐渐变细，扭力不断加大，推送性逐渐增强，增加亲水涂层等各种类型导引钢丝的进展，以及通过性越来越强的球囊导管的进展，微导管的进展，近来又有许多新技术和材料的运用，包括tornus导管，ivus指导帮助寻找真腔技术等。目前的问题是，没有任何一款介入器械能够做到，让导引钢丝头端对慢性完全闭塞病变近端纤维帽进行穿刺之前，对穿刺点的选择做到精确的瞄准和定位，在导引钢丝头端增加一个支撑点来提供现支撑力。

主观技术因素方面，术者的思路加实际操作经验等的差别才是慢性完全闭塞病变前向开通技术成功与否的关键。术者的实际操作经验方面大体上包括两部分，首先是对现有可用器械选择偏好的差别，包括对指引导管的选择，PTCA导引钢丝的选择，微导管的选择，以及其他辅助措施，包括tornus微导管，IVUS辅助等等的选择和应用，随着广泛学术交流的开展，这方面已经不存在医生个体间太大的差异；最主要的方面就是操作技术和经验的差别，这方面的差别以主观成分为主，无法用客观指标来衡量。但总体上来讲，主观思路包括以下几个主要方面：

①如何选择和维持导引钢丝的穿刺方向，这个问题应该是贯穿慢性完全闭塞病变近端 纤维帽穿刺之前、之中和之后的整个过程之中，只有方向选择正确才能确保加力穿刺后导引钢丝能够进入闭塞段以远冠脉管腔的真腔，才能保证一切后续操作的顺利进行，方向选择一旦失误，就没有后续的一切；

②如何增加导引钢丝的穿刺力度，这个问题同样是目前慢性完全闭塞病变介入治疗不成功的最主要原因，也是术者不得不中途放手的重要原因，到目前为止仍然没有切实可行的解决方案；

③万一穿刺失误如何处置，包括穿刺过程中导引钢丝头端进入冠状动脉内膜下，但还没有穿破中层和外膜，如何操控导引钢丝回到真腔；导引钢丝已经穿破冠脉管壁全层，但没有造成冠状动脉大的穿孔和出血；导引钢丝穿出冠脉管壁，且已经用小球囊预扩张，造成冠脉穿孔和出血，有心包填塞风险等许多情况；

④如何判断穿刺成功与否，有时导引钢丝看起来似乎已经成功穿刺了慢性完全闭塞病变近端纤维帽，似乎向前行进过程也走在冠脉真腔之内，但由于导引钢丝打开的通道过于狭小远段是否到达真腔尚不清楚，其内的前向血流并未恢复，导丝走行可能在冠脉真腔之内，但也可能走行在内膜下，头端是否在远处回到真腔不清楚，抑或进入了分支血管，或者已经穿透血管中层，只是没有穿破血管外摸，下一步怎么办。

⑤何时中途放手问题，任何一个做慢性完全闭塞病变的术者，都不能抱着一颗必胜的信心执着地坚持下去，有时不得不中途放弃，但放手的时机如何掌握，放手早了，可能就失去了一次成功救治病人的机会，放手晚了，严重并发症可能即将发生，甚至于一条生命可能就此结束，怎样选择。

⑥如何防范和处置并发症的问题，并发症的处置最佳措施就是防范，不发生并发症才是最好的处置并发症的办法。但实际操作过程中，每一步前方情况都不很明朗，随时可能遇到陷阱，随时都有可能出现风险，只能小心，再小心，怎样才能做到完全防范。

⑦如何与患者及家属进行沟通问题，其实慢性完全闭塞病变介入治疗确实需要高效率的医患沟通，手术成功病例的医患沟通问题涉及到，病人的血管开通了，病情得到了缓解，但总体医疗费高昂得超过了患方的心理预期，有时甚至于超过了医方的心理预期；还有围术期管理问题，近期及远期并发症问题，随访问题等；手术不成功的医患沟通就更加困难了，因为患方就算表面平静心里也不会平衡，花费越高，性价比反差越大，发生医患纠纷的隐患约突出，如果再有术中、术后并发症问题，甚至于患者发生死亡问题，必将给医患双方造成更大的困扰；

⑧如何控制总体费用问题，与简单病变的介入治疗相比较，完成一台慢性完全闭塞病变介入治疗手术，无论最后结果成功与否，所消耗的高值一次性耗材数量多得惊人，其中指引导管不止一条，导引钢丝少则3～5条，多者超过10余条，球囊导管3～5条，这样， 在支架植入之前，存在着巨大一笔花费，万一出现并发症，还需要更多的器械和技术加以处理，众多的一次性器械消耗，必然导致总体费用的上涨，再加上随着手术时间延长，造影剂用量也不断加大，等等。如果术中发生冠脉穿孔乃至于心包填塞，则还需要增加覆膜支架，心包穿刺引流装置，甚至于外科干预等，更是增加额外的费用。

根据冠状动脉粥样硬化慢性完全闭塞病变的病理特点，近端纤维帽较厚、较韧，不易穿过，但远端纤维帽会相对薄弱，而且，慢性完全闭塞病变闭塞血管远段与对侧血管之间往往已经建立起侧支循环，所以对于前向技术开通困难的病例，往往通过逆向技术可以实现开通，所以，目前介入治疗策略从大的层面上说，可以分为前向开通策略和逆向开通策略两种。但逆向策略需要消耗的材料更多，技术更复杂，手术时间更长，造影剂用量更大，并发症风险更多，医生和患者接受射线的剂量更大，总费用也更高，前向技术能够解决的，尽量不采用逆向技术。

技术实现要素：

为了克服现有技术中的缺陷，本发明提供了一款用于冠状动脉粥样硬化性心脏病介入治疗术中具有特殊功能的微导管，主要适用于慢性完全闭塞病变介入治疗前向开通策略技术实施过程中，通过帮助导引钢丝头端自动选择并定位安全穿刺点、维持前进方向并通过增加提供一个位于冠脉管腔内慢性完全闭塞病变近端纤维帽局部的固定支撑位点，从而进一步增加微导管头端对导引钢丝的支撑力，来辅助完成对导引钢丝对慢性完全闭塞病变近端纤维帽的穿刺。

本发明是通过如下技术方案实现的：一种冠脉腔内对完全闭塞病变准确穿刺的锚定微导管，包括设置在外管内部的内管，所述内管的长度大于外管的长度，所述外管的一端设有直径大于外管直径的端头，所述内管内导引钢丝,所述内管上设有定位与定向装置。

进一步地，所述定位与定向装置为套装在内管工作端的丝编网笼。

进一步地，所述丝编网笼为记忆合金制成的。

进一步地，所述丝编网笼打开时的直径为2.0mm～5.0mm。

进一步地，所述丝编网笼打开时的直径为2.0mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm或5.0mm。

进一步地，所述丝编网笼的长度为5.0mm～10.0mm。

进一步地，所述丝编网笼的长度为5.0mm、6.5mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.5mm或10.0mm。

本发明所述冠脉腔内对完全闭塞病变准确穿刺的锚定微导管与现有技术相比，优越效果在于：

1、确保使用前向策略成功开通慢性完全闭塞病变；

2、降低手术难度，提高手术成功率；

3、缩短手术时间以及各种相应的节省；

4、减少医生、患者接触放射线的剂量；

5、规避术中操作风险；

6、建立标准化操作程序，能保证手术质量。

附图说明

图1为本发明所述冠脉腔内对完全闭塞病变准确穿刺的锚定微导管的外管结构图；

图2为本发明所述冠脉腔内对完全闭塞病变准确穿刺的锚定微导管中内管和丝编网笼打开时的结构示意图；

图3为本发明所述冠脉腔内对完全闭塞病变准确穿刺的锚定微导管中内管和丝编网笼收纳时的结构示意图。

附图标记如下：

1-端头，2-外管，3-内管，4-定位与定向装置。

具体实施方式

下面结合附图对本发明具体实施方式作进一步详细说明。

实施例1

如图1至3所示，本发明提供的一种冠脉腔内对完全闭塞病变准确穿刺的锚定微导管，包括设置在外管2内部的内管3，所述内管3的长度大于外管2的长度，所述外管2的一端设有直径大于外管2直径的端头1，所述内管3内通过导引钢丝,所述内管3上设有定位与定向装置4，所述定位与定向装置4为套装在内管3工作端的丝编网笼，所述内管3的长度大于外管2的长度，保证收纳和伸出丝编网笼的操作方便，优选的，如图2所示，所述丝编网笼为记忆合金制成的，所述丝编网笼打开时的直径为2.0mm～5.0mm范围内，优选的，所述丝编网笼打开时的直径为2.0mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm或5.0mm。所述丝编网笼的长度为5.0mm～10.0mm，优选的，所述丝编网笼的长度为5.0mm、6.5mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.5mm或10.0mm。所述导引钢丝的一端设有穿刺部，另一端设有预弯头，所述预弯头与导引钢丝之间设有夹角，所述夹角为30～45°，所述夹角为35°，冠脉管腔直径一般在3mm左右，所述导引钢丝直径优选为0.014Fr。

本发明提供的冠脉腔内对完全闭塞病变准确穿刺的锚定微导管具体的原理如下所述： 微导管的主体由双层组成，尾端跟普通微导管一样可以作为安全操作导引钢丝的通路，其头端带有一个三维立体定位与定向装置4，通过对微导管尾端的轻松推拉操作，术者可以方便地释出和收纳头端的三维立体定位与定向装置4。主要是由内、外层微导管两部分组成，内层微导管3体部和尾部的整体结构与现有的微导管相同，在头端加装一个由形状记忆合金丝编织而成的金属丝编网笼，丝编网笼的长度在5-10mm之间，丝编网笼打开的直径在2.0mm-5.0mm之间，能方便地被外层微导管收纳而将整体直径收缩在0.5mm左右，便于在指引外管2内，以及冠脉管腔内安全地输送、释出和收纳。如图2所示，在体内打开状态下，三维立体的定位与定向装置4将微导管头端锚定在把病变局部，将微导管头端的空间位置限定在一个很小的范围内，使微导管头端在冠脉横断面上位于冠脉管腔中心附近，冠脉纵剖面上与冠脉管腔长轴平行。从而能够引导和限制导引钢丝对慢性完全闭塞病变纤维帽穿刺的准确性，并通过锚定点增加微导管对导引钢丝的支撑力，确保简单、快速、安全地完成近端纤维帽的穿刺，使慢性完全闭塞病变的介入治疗变得快速、安全、容易。本发明提供的自动锚定微导管可以为导引钢丝对近端纤维帽穿刺位点的空间位置选择提供一个客观限制装置，能够确保该穿刺点一定位于冠状动脉管腔横切面的圆周中心附近，而不接近冠脉管壁；为导对近段纤维帽穿刺点的穿刺方向提供一个客观限制装置，能够确保导引钢丝沿此穿刺点穿刺近端纤维帽时的走行方向一定平行于冠状动脉管腔纵切面的中轴线，而不指向冠脉管壁；尤其可以提供一个位于冠状动脉管腔内慢性完全闭塞病变近端纤维帽之前对导引钢丝头端继续前行时额外的多维空间支撑力和方向限制，确保导引钢丝能够一直走行在冠状动脉管腔的真腔之内。

本发明提供的自动锚定微导管送入体内之后，在头端三维立体的定位与定向装置4没有打开的情况下，首先具有普通微导管的功能，参与构建指引导管-普通微导管-导引钢丝操作系统，提供一个确切的微导管通路方便安全地操作各种类型的导引钢丝，并在一定程度上增加指引导管系统对导引钢丝的支撑力和操控性。最为突出是；三维立体的定位与定向装置4是丝编网笼时，在冠脉管腔内慢性完全闭塞病变近端纤维帽之前打开后，具有自动将微导管头端锚定于冠脉管腔之内的功能，从而重新构建一个全新的指引导管-自动锚定微导管-导引钢丝操作系统：在不影响和阻断冠脉管腔闭塞病变近段之前原有前向血流的前提下，一方面能够为微导管头端提供一个与冠脉管壁密切接触并安全固定的支持位点，使重新构建的指引导管-自动锚定微导管-导引钢丝操作系统增加一个位于冠状动脉管腔内紧邻慢性完全闭塞病变近端纤维帽局部的对导引钢丝的实际控制位点；另一方面能够客观上规定和限制微导管头端中心腔开口在冠脉管腔内的空间位置分布和指引方向，进而也就规定和限制了沿着自动锚定微导管中心腔穿出的导引钢丝头端的空间位置和前进方向，为准确、有力、安全地穿刺慢性完全闭塞病变近端纤维帽提供客观的支持和限制。通 过充分发挥该装置的综合作用，首先，能够避免既往单纯依靠术者手法操作加指引导管-普通微导管-导引钢丝系统模式中，由于主观上术者对近端纤维帽穿刺点位置和方向选择不正确，导引钢丝穿刺位置和前进方向不恰当导致冠脉损伤和穿孔等严重并发症，使慢性完全闭塞病变近段纤维帽的穿刺不再盲目莽撞，变得更加准确和安全；其次，由于能够对导引钢丝提供额外的支撑力和前进方向的客观限制，对慢性完全闭塞病变近段纤维帽穿刺的速度和成功率大大提升，使慢性完全闭塞病变近端纤维帽的穿刺不在耗时费力，变得更加轻松简单；再有，伴随着手术总体时间的缩短，相应的造影剂用量，医患射线的接触量，手术器械的消耗量，对患者心、肾功能的影响，医生的体力消耗，以及总体手术费用等都相应减少；尤其安全方面，由于严重并发症的减少，患者的痛苦会减少，医生的麻烦会减少，后续管理中相应的费用也自然减少。本发明所达到的效果，能够使冠状动脉粥样硬化慢性完全闭塞病变的介入治疗前向开通技术变得简单、安全和快速，不再单纯依靠术者的主观技术经验，可以按照标准化程序进行客观操作，同时能够更加节省手术所需时间，减少造影剂用量，减少医患射线接触量，减少对于病人心功能状态的影响，减少总体费用。

本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本发明的保护范围。