球囊导管的制作方法

本发明涉及球囊导管，更详细而言，涉及能够适用于基于翻山技术(crossoverapproach)进行的外周动脉阻塞的治疗的快速交换式(rapidexchangetype)的球囊导管。

背景技术：

以往，已知有具有外侧轴与内侧管的球囊导管(例如参照专利文献1以及专利文献2)。

在如专利文献1以及专利文献2所示那样的快速交换式的球囊导管中，在外侧轴的前端装配有球囊，内侧管的前端部被固定在球囊的前端部，内侧管的后端在外侧轴的侧面开口从而形成导丝出口(guidewireport)。

另一方面，在由树脂管构成的外侧轴的后端连接有由金属管构成的后端侧轴。

此处，外侧轴(前端侧轴)以及后端侧轴的管腔是供用于使球囊扩张的流体流通的扩张管腔，内侧管的管腔是用于插通导丝的导丝管腔。

在如专利文献1以及专利文献2所示那样的快速交换式的球囊导管中，在由树脂管构成的外侧轴的管腔作为加强体插入有芯线。

该芯线的后端部通过焊接等被固定于由金属管构成的后端侧轴的内周面。由此，能够提高需要加强的外侧轴(前端侧轴)的后端部分、具体而言为相比导丝出口的形成位置靠后端侧的部分的刚性，能够在一定程度上抑制该球囊导管的推入时的该部分的弯曲(压曲)的产生。

此处，芯线通常具有：具有恒定的直径的直线部；以及位于该直线部的前端侧的锥形部(缩径部)。芯线的锥形部随着趋向前端方向而缩径，由此，能够使球囊导管的硬度(刚性)随着趋向前端而逐渐降低。

然而，在如专利文献1以及专利文献2所示那样的球囊导管中，由于芯线的前端部未被固定于外侧轴的内周面(前端为自由端)，因此存在无法发挥充分的推送性(pushability)的问题。

即，在将该球囊导管插通于血管内时，当从后端侧轴施加推入力时，芯线相对于外侧轴(前端侧轴)沿轴向移动(前进)，无法将该推入力充分地传递到前端侧轴。

另外，在芯线的前端并未被固定于外侧轴的内周面的球囊导管中，当插通于血管内时(施加推入力时)，无法可靠地防止前端侧轴的后端部分(从导丝出口的形成位置至后端侧轴的前端位置为止的部分)的弯曲。

针对这样的问题，在下述专利文献3中公开了将芯线固定在外侧轴(前端侧轴)的后端部分处的该外侧轴的内周面而形成的球囊导管。

通过如专利文献3所记载的球囊导管那样，将固定在后端侧轴的内周面的芯线也固定在前端侧轴的内周面，能够将来自后端侧轴的推入力可靠地传递到前端侧轴，能够发挥良好的推送性。另外，能够充分提高相比芯线的固定位置靠后端侧的位置处的该前端侧轴的刚性，能够可靠地防止该部分处的弯曲。

然而，在如专利文献3所记载的球囊导管那样将芯线相对于前端侧轴的内周面牢固地固定的情况下，前端侧轴的弯曲刚性变得过大，柔软性明显受损。结果，产生无法将这样的球囊导管顺利地插入于屈曲的血管的问题。

另外，在前端侧轴的内周面处的芯线的固定位置从导丝出口的形成位置向后端侧大幅离开的情况下，无法充分提高从导丝出口的形成位置至芯线的固定位置为止的部分处的刚性，因此可能在该部分产生弯曲。

然而，作为最近的外周动脉阻塞的治疗方法，选择对与病变相反侧的股动脉进行穿刺并插入球囊导管，使球囊导管经由髂动脉到达病变侧的股动脉的股动脉介入技术(翻山技术)。

然而，如上述专利文献1～3所记载的球囊导管具备由金属管构成的后端侧轴，因此难以插通于从与病变相反侧的股动脉经由髂动脉到达病变侧的股动脉的、屈曲的血管。即，在该情况下，需要使球囊导管通过弧线(curve)较严重的血管，但金属管与树脂管相比刚性过大，因此存在当通过该弧线时在外侧管与金属管之间的接合部分弯曲的担忧。因此，现有的球囊导管难以用于基于翻山技术进行的手术。

专利文献1:日本特开2002－28243号公报

专利文献2:日本特开2003－164528号公报

专利文献3:日本特许第5061614号公报

技术实现要素：

本发明是基于如上的情况而完成的。

本发明的目的在于：提供一种向血管内插通时的推送性优异、能够可靠地防止相比导丝出口的形成位置靠后端侧的位置处的外侧轴的弯曲(压曲)、并且即便是相对于屈曲的血管也能够顺利地插入的快速交换式的球囊导管。

本发明的其它目的在于：提供一种在基于翻山技术进行的手术中也能够使用的快速交换式的球囊导管。

(1)本发明的球囊导管的特征在于，具备：外侧轴，该外侧轴由树脂管构成；

球囊，该球囊连接在上述外侧轴的前端；

导管接头，该导管接头连接在上述外侧轴的后端；

内侧管，该内侧管为插通于上述外侧轴的管腔以及上述球囊的内部、并形成导丝管腔的树脂管，上述内侧管的后端在上述外侧轴的侧面上作为导丝出口而开口，上述内侧管的前端部被固定于上述球囊的前端部，并且上述内侧管的前端开口；以及

芯线，该芯线具有直线部与缩径部，以上述缩径部作为前端侧而插通于上述外侧轴的管腔，

上述芯线被固定于上述外侧轴的位于上述导丝出口的形成位置的后端侧的内周面，且上述芯线的直线部被压入至上述外侧轴的内周面与上述内侧管的外周面之间，

从上述导丝出口的形成位置至上述芯线的直线部的前端为止的轴向的距离(l1)为1.0～50.0mm，

通过将上述芯线的直线部压入，压入有该直线部的部分处的上述外侧轴的横截面变形为椭圆形状，在将该椭圆的长径设为(d11)、将短径设为(d12)时，(d11)/(d12)的值为1.02～1.30。

根据这样的结构的球囊导管，通过将芯线的直线部压入并固定于外侧轴的内周面与内侧管的外周面之间，能够发挥良好的推送性，并且能够充分地提高相比芯线的固定位置靠后端侧(包括从导丝出口的形成位置至芯线被固定于内周面的位置为止的部分的区域)的位置处的该外侧轴的刚性，因此能够可靠地防止相比导丝出口的形成位置靠后端侧的位置处的外侧轴的弯曲，其中，芯线被固定在外侧轴的、位于导丝出口的形成位置的后端侧的内周面。

另外，由于通过将直线部压入至外侧轴的内周面与内侧管的外周面之间来对芯线进行固定(利用了树脂的弹性的、所谓的半固定)，因此，在使弯曲应力作用于外侧轴时，能够使芯线相对于该外侧轴沿轴向移动(滑动)，由此，可以使外侧轴确保良好的柔软性，结果，即便是相对于屈曲的血管，也能够将外侧轴顺利地插入。

另外，外侧轴遍及全长均由树脂管构成，因此，即便是对于从与病变相反侧的股动脉经由髂动脉至病变侧的股动脉的屈曲的血管，也能够使外侧轴插通于该血管，能够适用于基于翻山技术进行的手术。

(2)在本发明的球囊导管中，优选形成为：在将构成上述外侧轴的树脂管的内径设为(d1)、将上述内侧管的外径设为(d2)、将上述芯线的直线部的直径设为(d3)时，d3/(d1－d2)的值为1.02～1.70。其中，树脂管的内径(d1)是指未插通芯线的状态下的内径。

根据这样的结构的球囊导管，能够对芯线的直线部的外周面施加由外侧轴的内周面与内侧管的外周面产生的适度的压力(夹持力)，由此，该外侧轴平衡地兼备优异的刚性与柔软性。

(3)在本发明的球囊导管中，优选形成为：在上述外侧轴的后端与上述导管接头之间的连接部具备应力释放件，上述芯线的后端位于上述应力释放件的内部。

若是这样的结构的球囊导管，则能够在其整体上防止弯曲。

(4)在本发明的球囊导管中，优选形成为：从上述导丝出口的形成位置至上述芯线被固定于上述外侧轴的内周面的位置(在上述芯线被连续地固定的情况下是指固定部分的前端位置)为止的轴向的距离(l4)为600mm以下。

根据这样的结构的球囊导管，能够有效地防止在从导丝出口的形成位置至芯线被固定的位置为止的部分产生弯曲。

本发明的球囊导管的向血管内插通时的推送性优异，根据本发明的球囊导管，能够可靠地防止相比导丝出口的形成位置靠后端侧的位置处的外侧轴的弯曲(压曲)、并且即便是相对于屈曲的血管也能够顺利地插入。

本发明的球囊导管也能够适用于基于翻山技术进行的手术。

附图说明

图1是示意性地示出本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管的纵截面的剖视图。

图2是示出本发明的一个实施方式所涉及的球囊导管的横截面的剖视图(图1的a－a剖视图、b－b剖视图、c－c剖视图、d－d剖视图、e－e剖视图)。

具体实施方式

图1以及图2所示的本实施方式的球囊导管100在下肢的外周动脉阻塞(pad)的治疗(手术)中使用。

该球囊导管100具备：外侧轴10，该外侧轴10由树脂管构成；球囊30，该球囊30连接在外侧轴10的前端；导管接头60，该导管接头60连接在外侧轴10的后端；内侧管40，该内侧管40为插通于外侧轴10的管腔以及球囊30的内部、并形成导丝管腔的树脂管，该内侧管40的后端在外侧轴10的侧面上作为导丝出口开口，该内侧管40的前端部被固定于球囊30的前端部，并且该内侧管40的前端开口；以及芯线50，该芯线50由直线部51与锥形部52(缩径部)构成，以锥形部52作为前端侧而插通于外侧轴10的管腔，该芯线50在直线部51的后端侧被固定于外侧轴10的位于导丝出口的形成位置的后端侧的内周面，且该芯线50在直线部51的前端侧被压入至外侧轴10的内周面与内侧管40的外周面之间，从导丝出口的形成位置至芯线50的直线部51的前端为止的轴向的距离(l1)为1.0～50.0mm，通过将芯线50的直线部51压入，压入有该直线部51的部分处的外侧轴10的横截面变形为椭圆形状，在将该椭圆的长径设为(d11)、将短径设为(d12)时，(d11)/(d12)的值为1.02～1.30。

球囊导管100的外侧轴10遍及从与球囊30连接的连接位置至与导管接头60连接的连接位置为止的全长均由树脂管构成。

在外侧轴10形成有供用于使球囊30扩张的流体流通的管腔(扩张管腔)。

构成外侧轴10的树脂管的外径(d1)通常为0.8～1.4mm。

另外，构成外侧轴10的树脂管的内径(d1)通常为0.70～1.30mm。

此外，上述的外径(d1)以及内径(d1)是未插通芯线50的状态下的直径。

作为外侧轴10(树脂管)的构成材料，可举出聚酰胺、聚醚聚酰胺、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺(pebax)(注册商标)以及尼龙等热塑性树脂，其中优选为pebax。

作为外侧轴10(树脂管)的硬度，若是由d型硬度计测量的硬度则优选为63～80。

此外，外侧轴10可以沿着轴向由相同硬度的树脂构成，但也能够沿着轴向使用硬度不同的树脂并一体地形成。

在外侧轴10的前端连接有球囊30。

球囊30借助在外侧轴10的管腔中流通的液体而扩张。此处，作为液体，可举出生理盐水或造影剂。

作为球囊30的构成材料，能够使用与构成以往公知的球囊导管的球囊相同的材料，作为适合的材料，可举出pebax。

另一方面，在外侧轴10的后端，经由应力释放件70而连接有导管接头60。

构成球囊导管100的内侧管40在外侧轴10的管腔以及球囊30的内部(内腔)延伸，是形成用于插通导丝的管腔(导丝管腔)的树脂管。

内侧管40的后端在外侧轴10的侧面开口，该开口41成为导丝出口。

内侧管40的前端部被固定于球囊30的前端部，在内侧管40的前端形成有开口42。

内侧管40的外径(d2)通常为0.48～0.60mm。

内侧管40的内径(d2)通常为0.35～0.45mm。

从导丝出口即内侧管40的开口41的形成位置至球囊30的前端为止的距离为200～400mm。从开口41的形成位置至球囊30的后端位置为止的轴向的距离(l3)能够根据球囊30的长度适当调整。

作为内侧管40的构成材料，可举出与外侧轴10的构成材料相同的合成树脂，其中优选为pebax。

作为外侧轴10的硬度，若是由d型硬度计测量的硬度则优选为63～80。

构成球囊导管100的芯线50由直线部51与锥形部52构成。芯线50以锥形部52作为前端侧而插通于外侧轴10的管腔(扩张管腔)。

如图1所示，芯线50的后端到达导管接头60的内部。由此，即便外侧轴10遍及全长均由树脂管构成(即便后端侧并非由金属管构成)，也能够充分地确保该外侧轴10的后端侧处的刚性。

此外，芯线50的后端也可以位于应力释放件70的内部。这是因为：若芯线50延伸至应力释放件70的内部，则能够在球囊导管100的整体上防止弯曲。

芯线50在直线部51的后端侧处被固定于外侧轴10的内周面(与导丝出口即开口41的形成位置相比靠后端侧的位置处的内周面)。

此外，“直线部51的后端侧”意味着：相对于被压入至外侧轴10与内侧管40之间的“直线部51的前端侧”为后端侧。

作为将芯线50固定在外侧轴10的内周面的方法，只要是能够达成牢固的固定状态的方法即可，并无特殊限定，可举例示出使用粘合剂进行固定的方法、使树脂薄膜与芯线50的表面密接并将该树脂薄膜熔接在外侧轴10的内周面的方法等。

芯线50相对于外侧轴10的内周面的固定可以沿着轴向连续地进行，也可以呈点状地进行。

对于被“固定”于外侧轴10的内周面的芯线50，即便使弯曲应力作用于外侧轴10，芯线50在该固定位置处也不会沿轴向移动。

作为从内侧管40的开口41(导丝出口)的形成位置至芯线50被固定于外侧轴10的内周面的位置(图1所示的固定位置80)为止的轴向的距离(l4)，优选为600mm以下，更加优选为1～150mm。

此外，芯线50被连续地固定于外侧轴10的内周面的情况下的固定位置80是固定部分的前端位置。

在该距离(l4)过长的情况下，无法充分地提高从开口41的形成位置至芯线50的固定位置80为止的部分的刚性，可能在该部分产生弯曲。

另外，该芯线50在直线部51的前端侧被压入至外侧轴10的内周面与内侧管40的外周面之间(直线部51由两个树脂管夹持)，由此，该芯线50相对于外侧轴10被固定。

此外，“直线部51的前端侧”意味着：相对于被固定于外侧轴10的内周面的“直线部51的后端侧”为前端侧。

这样，通过将芯线50的直线部51压入并固定于外侧轴10的内周面与内侧管40的外周面之间，能够将来自外侧轴10的后端侧的推入力可靠地传递至前端侧，能够发挥良好的推送性，其中，芯线50被固定在外侧轴10的、相比内侧管40的开口41(导丝出口)的形成位置靠后端侧的位置处的内周面。

另外，能够充分地提高相比芯线50的固定位置靠后端侧(包括从开口41的形成位置至芯线50的固定位置80为止的部分的区域)的位置处的外侧轴10的刚性，因此能够可靠地防止相比开口41(导丝出口)的形成位置靠后端侧的位置处的外侧轴10的弯曲。

另外，在直线部51的前端侧，并非将芯线50相对于外侧轴10的内周面完全固定，而是通过将直线部51压入外侧轴10的内周面与内侧管40的外周面之间来对芯线50进行固定(半固定)，因此，在使弯曲应力作用于外侧轴10时，能够使芯线50相对于外侧轴10沿轴向移动(滑动)，因此，可以使外侧轴10确保良好的柔软性。结果，即便是相对于屈曲的血管，也能够将外侧轴10顺利地插入。

此外，代替直线部51，在将芯线50的锥形部52压入外侧轴10的内周面与内侧管40的外周面之间的情况下，无法使芯线50相对于外侧轴10向前端方向移动，因此无法确保通过芯线50向前端方向相对移动来确保的柔软性。

另外，在由于芯线50相对于外侧轴10向后端方向移动而导致锥形部52的压入固定被解除的情况下，芯线50同外侧轴10及内侧管40之间的接触消失，因此无法发挥良好的推送性，也无法防止相比开口41(导丝出口)的形成位置靠后端侧的位置处的外侧轴10产生弯曲。

芯线50的直线部51的直径(d3)根据构成外侧轴10的树脂管的内径(d1)以及内侧管40的外径(d2)而不同，至少需要调整为使得d3/(d1－d2)的值大于1.0。作为直线部51的直径(d3)，通常为0.1～0.3mm。

此外，直线部51的直径(d3)优选被调整为使得d3/(d1－d2)的值为1.02～1.70。

通过调整直径(d3)以使得d3/(d1－d2)的值为1.02～1.70，能够利用外侧轴10的内周面与内侧管40的外周面对这样的直线部51的外周面施加适度的压力(夹持力)，结果，外侧轴10平衡地兼备优异的刚性与柔软性。

在d3/(d1－d2)的值小于1.02的情况下，无法相对于外侧轴充分地固定芯线的直线部。另一方面，在d3/(d1－d2)的值超过1.70的情况下，无法将芯线的直线部压入外侧轴的内周面与内侧管的外周面之间，或者压入固定后的轴的横截面形状大幅变形而操作性受损。

如图2的(b)所示，在本实施方式的球囊导管100中，压入固定有芯线50的直线部51的部分处的外侧轴10的横截面从压入前的圆形变形为椭圆形状。

而且，在将该椭圆的长径设为(d11)、将短径设为(d12)时，(d11)/(d12)的值通常为1.02～1.30，优选为1.02～1.15。

通过使上述椭圆的(d11)/(d12)的值为1.02～1.30，外侧轴10相对于其他器件的匹配性等不会受损，能够充分地发挥基于本发明的推送性的提高效果、相比导丝出口的形成位置靠后端侧的位置处的外侧轴的刚性的提高效果。

在(d11)/(d12)的值小于1.02的情况下，插通于外侧轴的管腔的芯线的直线部未被充分地压入固定，因此，无法充分地发挥推送性的提高效果、外侧轴的刚性的提高效果。或者，存在内侧管的管腔(导丝管腔)被阻塞的担忧。

另一方面，在(d11)/(d12)的值超过1.30的情况下，存在无法将这样的截面形状的外侧轴收容在导引鞘(guidingsheath)等、该外侧轴与其他器件之间的匹配性受损的情况。

作为从导丝出口即内侧管40的开口41的形成位置至芯线50的直线部51的前端为止的轴向的距离(l1)，通常为1.0～50.0mm。

在该距离(l1)过短的情况下，无法充分地固定(夹持)芯线50(直线部51)，无法充分地发挥推送性的提高效果、外侧轴的刚性的提高效果。

另一方面，在该距离(l1)过长的情况下，会在外侧轴10呈现出“弯曲的方向性”，球囊导管的操作性(相对于血管的插入性)受损。

作为芯线50的锥形部52的长度(l2)，虽然根据从开口41的形成位置至球囊30的后端位置为止的轴向的距离(l3)等而不同，但通常为50～250mm。

本实施方式的球囊导管100的向血管内插通时的推送性优异，根据该球囊导管100，能够可靠地防止相比开口41(导丝出口)的形成位置靠后端侧(特别是从开口41的形成位置至芯线50的固定位置80为止的部分)的位置处的外侧轴10的弯曲，并且外侧轴10具有适度的柔软性，因此，即便是相对于屈曲的血管也能够顺利地插入。

另外，外侧轴10遍及全长均由树脂管构成，并未使用金属管，因此即便是对于从与病变相反侧的股动脉经由髂动脉至病变侧的股动脉的屈曲的血管，也能够使外侧轴10插通于该血管，能够适合用于基于翻山技术进行的手术。

以上，对本发明的一个实施方式进行了说明，但本发明并不限定于此，能够进行各种变更。

例如，芯线的锥形部(缩径部)也可以形成为随着趋向前端方向而断续地缩径。

另外，在芯线中，也可以经由缩径部连结直径不同的多个直线部(由相同直径构成的部分)。在该情况下，任一直线部被压入外侧轴的内周面与内侧管的外周面之间。

附图标记说明:

100：球囊导管；10：外侧轴；30：球囊；40：内侧管；41：开口(导丝出口)；42：开口；50：芯线；51：直线部；52：锥形部；60：导管接头；70：应力释放件；80：固定位置。