结构之间的纤维接合界面的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年12月18日提交的临时申请no.62/093,872的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

本发明涉及一种用于接合彼此不易粘合的材料的结构。更具体地，本发明涉及用于接合彼此不易粘合的医疗装置的部件的结构和方法。

发明背景

医疗装置，特别是可植入医疗装置，通常由具有有益于特定应用的物理特性的各种材料组成。例如，可植入医疗引线可以由生物相容性聚氨酯聚合物如热塑性聚碳酸酯聚氨酯形成。在一些实施方案中，可能期望将外部非聚氨酯聚合物(例如硅氧烷聚合物)组分附着到可植入医疗引线的至少一部分上。例如，创建将硅氧烷聚合物连接到聚氨酯聚合物的接头可能需要一系列复杂的加工操作，例如制备聚氨酯聚合物和/或硅氧烷聚合物表面，因为硅氧烷聚合物和聚氨酯聚合物通常不易于彼此粘合。在一些实施方案中，这种加工可以包括等离子体处理聚氨酯聚合物表面以清洁和/或化学活化表面。该工艺可以另外地或替代地包括在将硅氧烷聚合物施加(例如包覆成型(overmolding))到所制备的聚氨酯聚合物表面之前，对聚氨酯聚合物表面施加底漆或粘合剂。通常，这种复杂的加工必须在短时间内完成，因为聚氨酯聚合物表面在制备之后可能开始劣化。如果聚氨酯聚合物表面劣化到某种程度，则在硅氧烷聚合物和聚氨酯聚合物之间形成的接头可能不具有足够的强度。

其中材料不易彼此粘合的其它材料组合可能需要类似的复杂加工。示例材料组合包括硅氧烷聚合物和聚醚醚酮。此外，许多热塑性塑料不能容易地热粘合到热固性聚合物上，并且需要额外的加工。接合不易彼此粘合的材料可能需要表面处理和/或粘合剂，其可能需要大量时间来固化，从而减缓医疗装置的生产并增加其成本。需要一种更好的方法来接合彼此不容易粘合的材料。

技术实现要素：

在实施例1中，可植入医疗装置包括第一部件、第二部件和纤维基质，所述第一部件包括第一材料，所述第二部件包括第二材料，并且所述纤维基质包括多个纤维，所述纤维基质将第一部件接合到第二部件。所述纤维基质包括连接到第一部件的纤维基质的第一部分，以及连接到第二部件的纤维基质的第二部分。纤维基质的第一部分与第一材料相互穿插并机械固定至第一材料。纤维基质的第一部分直接接触第一材料。

在实施例2中，实施例1所述的装置，其中第一材料是硅氧烷聚合物，第二材料是聚氨酯聚合物，并且纤维基质是聚氨酯聚合物。

在实施例3中，实施例1-2中任一项所述的装置，其中所述纤维基质的第二部分中的多个纤维中的至少一些在所述第二部件内是明显可识别的。

在实施例4中，实施例1-3中任一项所述的装置，其中纤维基质的第二部分通过热粘合(aheatbond)结合到第二部件。

在实施例5中，实施例1-3中任一项所述的装置，其中纤维基质的第二部分与第二材料相互穿插并机械固定至第二材料，并且其中纤维基质的第二部分直接接触第二材料。

在实施例6中，实施例5所述的装置，其中第一材料是硅氧烷聚合物，第二材料是聚氨酯聚合物，并且纤维基质是脂族聚酰胺聚合物。

在实施例7中，实施例1-6中任一项所述的装置，其中多个纤维中的每个纤维的直径在0.1微米和2微米之间。

在实施例8中，实施例1-7中任一项所述的装置，其中多个纤维中的至少一些纤维包括在第一部件和第二部件之间延伸多次的单个纤维。

在实施例9中，用于接合可植入医疗装置的第一部件和第二部件的方法包括：使纤维基质的第一部分在第一材料内相互穿插，所述第一材料处于液态；通过固化所述第一材料形成所述第一部件，其中所述纤维基质的第一部分机械地固定在所述第一部件的一部分内，并且所述纤维基质的第二部分从所述第一部件突出；以及将所述纤维基质的第二部分连接到所述第二部件以将所述第一部件接合到所述第二部件。

在实施例10中，实施例9所述的方法，其中使纤维基质的第一部分在第一材料内相互穿插包括将纤维直接电纺丝到第一材料中。

在实施例11中，实施例9所述的方法，其中使纤维基质的第一部分在第一材料内相互穿插包括将多个纤维电纺丝到基底上以形成纤维基质，并将第一材料包覆成型到基底上的纤维基质。

在实施例12中，实施例9-11中任一项所述的方法，其中固化所述第一材料是通过将纤维基质的第一部分的部分周围的第一材料的部分交联。

在实施例13中，实施例9-12中任一项所述的方法，其中将所述纤维基质的第二部分连接到所述第二部件包括将所述纤维基质的第二部分热粘合到第二部件。

在实施例14中，实施例9-12中任一项所述的方法，其中将所述纤维基质的第二部分连接到所述第二部件包括使纤维基质的第二部分在包含第二材料的第一部分的液体溶液中相互穿插，固化第二材料的第一部分，从液体溶液中蒸发溶剂，使得纤维基质的第二部分机械地固定在第二部件的第一部分内，以及通过将第二部件的第二部分热粘合到第二部件的第一部分来形成第二部件，使得纤维基质的第二部分的至少一部分在第二部件内是明显可识别的。

在实施例15中，实施例14所述的方法，其中第一材料是硅氧烷聚合物，第二材料是聚氨酯聚合物，并且纤维基质是脂族聚酰胺聚合物。

在实施例16中，可植入医疗装置的两个部件之间的接合结构包括：由第一材料制成的第一部件；由第二材料制成的第二部件；以及包括多个纤维的纤维基质。所述纤维基质将第一部件接合到第二部件。所述纤维基质包括连接到第一部件的纤维基质的第一部分和连接到第二部件的纤维基质的第二部分。纤维基质的第一部分与第一材料相互穿插并机械地固定在第一材料上。纤维基质的第一部分直接接触第一材料。

在实施例17中，实施例16所述的接合结构，其中第一材料是硅氧烷聚合物，第二材料是聚氨酯聚合物，并且纤维基质是聚氨酯聚合物。

在实施例18中，实施例16-17任一项所述的接合结构，其中纤维基质的第二部分中的多个纤维的至少一些在第二部件内是明显可识别的。

在实施例19中，实施例16-18中任一项的接合结构，其中纤维基质的第二部分通过热粘合连接到第二部件。

在实施例20中，实施例16的接合结构，其中纤维基质的第二部分与第二材料相互穿插并机械地固定在第二材料上，并且其中纤维基质的第二部分直接接触第二材料。

在实施例21中，实施例20所述的接合结构，其中第一材料是硅氧烷聚合物，第二材料是聚氨酯聚合物，并且纤维基质是脂族聚酰胺聚合物。

在实施例22中，实施例16-21中任一项所述的接合结构，其中多个纤维中的每个纤维的直径在0.1微米和2微米之间。

在实施例23中，实施例16-22中任一项所述的接合结构，其中多个纤维中的至少一些纤维是随机取向的。

在实施例24中，实施例16-23所述的接合结构，其中多个纤维中的至少一些纤维包括在第一部件和第二部件之间延伸多次的单个纤维。

在实施例25中，用于接合可植入医疗装置的第一部件和第二部件的方法包括：使纤维基质的第一部分在第一材料内相互穿插，所述第一材料处于液态；通过固化所述第一材料形成所述第一部件，其中所述纤维基质的第一部分机械地固定在所述第一部件的一部分内，并且所述纤维基质的第二部分从所述第一部件突出；以及将所述纤维基质的第二部分连接到所述第二部件以将所述第一部件接合到所述第二部件。

在实施例26中，实施例25所述的方法，其中使纤维基质的第一部分在第一材料内相互穿插包括将纤维直接电纺丝到第一材料中。

在实施例27中，实施例25所述的方法，其中使纤维基质的第一部分在第一材料内相互穿插包括将至少一个纤维电纺丝到基底上以形成纤维基质，并将第一材料包覆成型到基底上的纤维基质。

在实施例28中，实施例25-27中任一项所述的方法，其中固化第一材料是通过将纤维基质的第一部分的部分周围的第一材料的部分交联。

在实施例29中，实施例25-28中任一项所述的方法，其中将纤维基质的第二部分连接到第二部件包括将纤维基质的第二部分热粘合到第二部件。

在实施例30中，实施例25-28中任一项所述的方法，其中将所述纤维基质的第二部分连接到所述第二部件包括：使纤维基质的第二部分在包含第二材料的第一部分的液体溶液中相互穿插；固化第二材料的第一部分，从液体溶液中蒸发溶剂，使得纤维基质的第二部分机械地固定在第二部件的第一部分内；并且通过将第二部件的第二部分热粘合到第二部件的第一部分来形成第二部件，使得纤维基质的第二部分的至少一部分在第二部件内是明显可识别的。

在实施例31中，实施例30所述的方法，其中第一材料是硅氧烷聚合物，第二材料是聚氨酯聚合物，并且纤维基质是脂族聚酰胺聚合物。

在实施例32中，可植入医疗装置包括第一管状结构，与第一管状结构同轴的第二管状结构，以及将第一管状结构接合到第二管状结构的纤维基质。所述纤维基质包括：在所述第一管状结构内相互穿插并机械固定于所述第一管状结构的所述纤维基质的第一部分；以及连接到第二管状结构的所述纤维基质的第二部分。纤维基质的第一部分直接接触第一管状结构。

在实施例33中，实施例32所述的装置，其中第二管状结构至少部分地在第一管状结构内。

在实施例34中，实施例32-33中任一项所述的装置，其中所述第一管状结构由硅氧烷聚合物制成，所述第二管状结构由聚氨酯聚合物制成，并且所述纤维基质由聚氨酯聚合物制成。

在实施例35中，实施例32-33中任一项所述的装置，其中第一管状结构是硅氧烷聚合物，第二管状结构是聚氨酯聚合物，并且纤维基质是脂族聚酰胺聚合物；并且其中所述纤维基质的第二部分与所述第二管状结构相互穿插并机械固定至所述第二管状结构，并且其中所述纤维基质的第二部分直接接触所述第二管状结构。

尽管公开了多个实施方案，但是从下面的详细描述中，本发明的其它实施方案对于本领域技术人员将变得显而易见，其显示和描述了本发明的说明性实施方案。因此，附图和发明详述在本质上被认为是说明性的而不是限制性的。

附图说明

图1示出了示例性可植入医疗装置。

图2a-2c是图1所示的可植入医疗装置的一部分的示意图。

图3a-3c是图2a-2c所示的可植入医疗装置的部件的示意图。

图4是图1所示的可植入医疗装置的一部分的替代实施方案的示意图。

虽然本发明适用于各种修改和替代形式，但是具体实施方案已经通过附图中的示例示出，并且在下面进行详细描述。然而，意图不是将本发明限制于所描述的特定实施方案。相反，本发明旨在覆盖落入由所附权利要求限定的本发明的范围内的所有修改，等同物和替代物。

发明详述

通过参考以下对本发明的多个方面和实施方案的详细描述，可以更全面地理解本发明。下面对本发明的详细描述旨在说明而不是限制本发明。

根据本公开的多个方面，可植入医疗装置可以是可植入的医疗电气装置，例如下面讨论的医疗电引线。

图1是用于递送和/或接收电脉冲或信号以刺激，冲击和/或感测心脏102的引线系统100的示意图。引线系统100包括脉冲发生器105和医疗电引线110。脉冲发生器105包括电源以及电子电路部分。脉冲发生器105可以是产生一系列定时放电或电脉冲的电池供电装置。脉冲发生器105通常植入到在胸壁中形成的皮下口袋中。或者，脉冲发生器105可以放置在腹部或另一位置形成的皮下口袋中。应当注意，尽管医疗电引线110被示出用于与心脏102一起使用，但医疗电引线110也适用于其它形式的电刺激/感测。

在一些实施方案中，医疗电引线110从近端112延伸，其中其与脉冲发生器105耦合到远端114，远端114与心脏102的一部分耦合，当植入或以其它方式与之耦合时。医疗引线110包括通常从近端112延伸到远端114的引线主体116。引线主体116可以是管状结构。沿着医疗电引线110的一部分，例如靠近远端设置的至少一个电极118可将医疗电引线110与心脏102电耦合。至少一个电导体(未示出)可以设置在引线主体116内并且通常从近端112延伸到远端114。所述至少一个电导体将电极118与医疗电引线110的近端112电耦合。电导体在脉冲发生器105和电极118之间传递到心脏102以及来自心脏102的电流和脉冲。

在一些实施方案中，引线主体116可以包括由第一材料制成的第一部件120和由第二材料制成的第二部件122。第一部件120可以从远端114延伸，并且第二部件122可以从近端114延伸。第一部件120和第二部件122可以在引线主体过渡部124处连接以形成引线主体116。在一些实施方案中，第二材料可以不同于第一材料以嵌入(imbue)具有不同有益物理特性的引线主体116的不同部分。例如，在一些实施方案中，第一材料可以是非常柔性且易于顺应的材料，例如硅树脂，以允许第一部件120(其一部分可以毗邻心脏102或在心脏102内)容易地符合心脏102的形状随着其搏动的变化。相比之下，在一些实施方案中，第二材料可以是柔性较差、顺应性较差的材料，例如聚氨酯，以向第二部件122提供精确控制引线主体116的定位所需的刚度。在一些实施方案中，第一材料和第二材料可能不容易彼此粘合。如果材料可以彼此直接接合而不使用表面处理(表面清洁除外)或介于中间的第三种材料，例如粘合促进剂或粘合剂，则两种材料可以被认为是容易粘合的。这在其中期望第一部件120在引线主体过渡部124处牢固地连接到第二部件122以形成引线主体116的实施方案中呈现挑战性。下面描述的实施方案采用纤维基质来牢固地连接或附接由彼此不容易粘合的材料制成的两个部件。虽然下面的实施方案示出了将引线主体的部件连接在一起，但是应当理解，本发明适用于可植入医疗装置的任何两个表面之间的连接。

图2a-2c是图1所示的可植入医疗电引线110的一部分的示意图。图2a和2b分别是医疗电引线110的一部分的纵向和轴向剖视图，示出了引线主体116的一部分，其包括将第一部件120连接到第二部件122的引线主体过渡部124。如图2a所示，在一些实施方案中，第一部件120可以包括第一内部引线表面126，第一内腔128和第一过渡表面130。第一内腔128可以由第一内部引线表面126限定，并且通常可以从沿着第一部件120的任何位置延伸到引线主体过渡部124。如图2a所示，在一些实施方案中，第二部件122可以包括第二过渡表面132，过渡止动件(atransitionstop)134，第二内部引线表面136和第二内腔138。第二内腔138可以由第二内部引线表面136限定，并且通常可以从沿着第二部件122的任何位置延伸穿过引线主体过渡部124。总之，第一内腔128和第二内腔138形成可以在引线主体116的整个长度沿其轴线延伸，并在引线主体过渡部124处重叠的内腔。

如图2a和2b一起示出的，在一些实施方案中，第二过渡表面132是第二部件122的径向向外的表面，其可以位于与近端112相对的第二部件122的端部处(图1)，并且可以在过渡止动件134处从引线主体116的外表面径向凹陷。在一些实施方案中，第一过渡表面130是第一内部引线表面126的一部分，其可以位于与远端114相对的第一部件120的端部处(图1)。如图2a所示，在一些实施方案中，第一部件120的端部抵靠过渡止动件134并且引线主体过渡部124从过渡止动件134延伸到与过渡止动件134相对的第二过渡表面132的端部。

如图2a和2b所示，在一些实施方案中，第二过渡表面132可在第一过渡表面130处与第一内部引线表面126相邻并且可与其接触。在一些实施方案中，第一部件120和第二部件122可以在第一过渡表面130和第二过渡表面132处物理接合，形成引线主体过渡部124。在一些实施方案中，第一过渡表面130和第二过渡表面132之间的接合结构将第一部件120牢固地连接到第二部件122。

图2c是示出根据一些实施方案的将第一部件120连接到第二部件122的接合结构的一部分的示意性增强视图。如图2c所示，接合结构可包括纤维基质140，其包括第一部分142和第二部分144。如下所述，纤维基质140可以包括多个纤维和纤维之间的空隙。如图2c所示，第一部分142可以在第一过渡表面130处连接到第一部件120。第一部分142可以与第一部件120相互穿插。也就是说，第一部件120的第一材料可以与纤维基质140的第一部分142中的纤维混合，并填充这些纤维之间的至少一些空隙。因此，第一部分142可机械地固定到第一部件120而不需要第三材料，例如但不限于第一部件120和第二部件122之间的粘合剂和/或底漆。由于第一部分142可机械地固定到第一部件120上，所以纤维基质140可以由不能很容易粘合第一部件120的第一材料的材料制成。在一些实施方案中，第一部分142直接接触第一部件120的第一材料，因为在第一部分142和第一部件120之间不需要第三材料。

如图2c进一步所示，纤维基质140的第二部分144可以在第二过渡表面132处连接到第二部件122。在一些实施方案中，纤维基质140可以由容易粘合第二材料的材料制成。在其它实施方案中，纤维基质140可由第二材料制成。在这样的实施方案中，第二部分144可以通过例如热粘合在第二过渡表面132处容易地结合到第二部件122。当诸如第二材料的材料被加热到足以软化材料但不完全熔化材料时，可以形成热粘合。在一些实施方案中，当第二部件122和纤维基质140软化时，第二部分144在第二过渡表面132处移动到第二部件122中，形成热粘合。在一些实施方案中，与第二部分144中的所有纤维均匀地并入第二部件122中相比，热粘合使得纤维基质140的第二部分144中的多个纤维中的至少一些在第二部件122内可明显识别，以达到更强的粘结。

图2c(和下面描述的图3c和4)是纤维基质140的示意图，其中纤维基质140示出为具有界限清楚的平行边缘的水平模块。然而，应当理解，一些实施方案中的边缘可能未必是界限清楚的或平行的，并且可以是弯曲的，不均匀的，或者不是界限清楚的。

在一些实施方案中，通过采用纤维基质，上文参照图1和2描述的接合结构可以连接由不容易彼此粘合的不同材料制成的两个部件。此外，一些实施方案中的加工步骤通常可以简单且快速(例如，热粘合仅需几秒钟)。此外，因为不需要特殊的表面处理或粘合促进剂，所以接合结构可能不会受到需要在短时间内完成某些加工步骤的相同的表面劣化的影响。

在一些实施方案中，如上关于图2a-2c所述的，第一材料可以是例如硅氧烷聚合物，第二材料可以是聚氨酯聚合物。在其它实施方案中，第一材料可以是硅氧烷聚合物，第二材料可以是聚醚醚酮。

图3a-3c是根据一些实施方案，在引线主体过渡部124处与第二部件122接合(如图2a-2c所示)之前，图1所示的可植入医疗装置的第一部件120的示意图。图3a和3b分别是第一部件120的一部分的纵向和轴向剖视图。图3b示出了图3a所示的第一部件120的示意性剖视图。图3a和3b示出包括第一过渡表面130和第一内腔128的第一部件120。

图3c是在连接到第二部件122之前的第一过渡表面130的一部分的示意性增强的剖视图。图3c示出了包括第一部分142和第二部分144的纤维基质140。根据一些实施方案，如图3c所示，第一部分142可以连接到第一部件120，而第二部分144可以从第一过渡表面130突出并进入第一内腔128。如上关于图2c所述，第一部分142可以与第一部件120相互穿插。

在一些实施方案中，纤维基质140可以通过将多个纤维电纺丝或电喷雾到诸如芯销或挤出心轴的基底的外表面上而形成。当将纤维电纺丝到外表面上时，芯销或挤出心轴可以旋转。在一些实施方案中，纤维基质140可以由多个随机排列的电纺丝或电喷雾的纤维形成。在一些实施方案中，例如，纤维可以具有在约0.1微米至2微米范围内的直径。可以通过取纤维的平均尺寸来测量纤维直径尺寸。在一些实施方案中，纤维基质140的纤维之间的空隙可以产生具有平均孔径的孔。在一些实施方案中，纤维基质140具有至少0.1微米的平均孔径。

在一些实施方案中，多个纤维中的至少一些可以由在第一部件120和第二部件122之间延伸多次的单个纤维构成。这种结构可以在纤维基质140中产生纤维环，其可以将第一部分142锚定在第一部件120中，可能提供更强的接合结构。

在一些实施方案中，纤维基质140可以形成覆盖整个第一过渡表面130的圆柱体。在其它实施方案中，纤维基质140可仅覆盖第一过渡表面130的一部分。在这样的实施方案中，纤维基质140可以是一系列环的形式，和/或延伸引线主体过渡部124的很多长度的螺旋和/或其他形式。

根据一些实施方案，可以在第一材料处于液态的情况下，例如在通过交联固化之前，进行纤维基质140和第一材料的相互穿插。在一些实施方案中，形成纤维基质140的纤维可以直接电纺丝到第一材料中。在其他实施方案中，纤维基质140可以如上所述形成在芯销或心轴上，然后将液态的第一材料模塑或挤出在纤维基质140上。然后第一材料可以固化形成第一部件120，其中纤维基质140的第一部分142与第一材料相互穿插，将纤维基质140机械地固定在第一部件120内。

在一些实施方案中，在第一材料固化并形成第一部件120之后，可以去除芯销或挤出心轴。去除芯销或挤出心轴形成第一内腔128。纤维基质140可以与第一部件120一起转移，因为纤维基质140与第一部件120相互穿插并机械地固定在第一部件120上。换句话说，纤维基质140在去除芯销或挤出心轴之后，不会保留在芯销或挤出心轴上。

图4是将医疗电引线110的第一部件120连接到第二部件122的接合结构的替代实施方案的示意性剖视图。图4示出了包括将第一部件120连接到第二部件122的基质纤维138的接合结构的一部分。基质纤维138与上面参照图3a-3c描述的基质纤维132相同，不同之处在于它可以由不能容易地粘合到第一材料或第二材料的材料形成。

根据图4所示的实施方案，纤维基质148可包括第一部分148和第二部分150。第一部分148可连接到第一部件120，如上面参照图3a-3c所述的第一部分140。因为纤维基质146的第一部分148可机械地固定到第一部件120上，所以纤维基质146可以由不能容易地粘合到第一部件120的第一材料的材料制成。与如上参照图2a-2c所述的实施方案相比，在图4所示的实施方案中，第二部分150可以与第二材料相互穿插。在一些实施方案中，溶剂中的第二材料的溶液152可以与第二部分150相互穿插。在一些实施方案中，溶剂不溶解第一部件120的第一材料或纤维基质146。一旦溶剂蒸发，留下第二材料，第二部分150可机械地固定到第二材料。第二部件122的第二材料可以通过例如热粘合容易地结合来自溶液152的相互穿插的第二材料，使得相互穿插的第二材料成为第二部件122的一部分。在一些实施方案中，一旦来自溶液152的相互穿插的第二材料变成第二部件122的一部分，第二部分150可以直接接触第二部件122，因为在第二部分150和第二部件122之间不需要第三材料。因为纤维基质146的第二部分150可以机械地固定到第二部件122上，纤维基质146可以由不能容易地粘合到第二材料的材料制成。

在如上参照图4所述的一些实施方案中，第一材料可以是硅氧烷聚合物，第二材料可以是聚氨酯聚合物，并且纤维基质146可以是脂族聚酰胺聚合物。溶剂可包括四氢呋喃。在其它实施方案中，纤维基质146可以是含氟聚合物，例如聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)(pvdf-hfp)或苯乙烯-异丁烯-苯乙烯(sibs)。

在不脱离本发明的范围的情况下，可以对所讨论的示例性实施方案进行各种修改和添加。例如，尽管上述实施方案涉及特定特征，但是本发明的范围还包括具有不同特征组合的实施方案和不包含所有所述特征的实施方案。因此，本发明的范围旨在包括落在权利要求的范围内的所有这样的替代，修改和变化以及其所有等同物。