本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种拆卸式双侧个体化胸腰椎关节突导航模板装置。
背景技术：
胸腰椎骨折是指由于外力造成胸腰椎骨质连续性的破坏。这是最常见的脊柱损伤。在青壮年患者中，高能量损伤是其主要致伤因素，如车祸，高处坠落伤等。老年患者由于本身存在骨质疏松，致伤因素多为低暴力损伤，如滑倒、跌倒等。胸腰椎骨折患者常合并神经功能损伤，且由于致伤因素基本为高能损伤，常合并其他脏器损伤，这为治疗带来了极大的困难和挑战。
该类型疾病往往需要手术治疗，治疗的目在于复位骨折和脱位，恢复脊柱稳定性并使神经受压解除。后路椎弓根内固定系统通过对脊柱三柱的把持力实施对骨折和脱位的复位，是处理此类疾病的首选措施。
但因传统开放置钉手术创伤较大、组织切开的范围较广、手术中会对周围组织长时间牵拉，严重而影响患者术后功能恢复，所以近年来随着脊柱微创外科的发展，经皮椎弓根螺钉固定技术日益受到重视，其术中椎弓根螺钉进钉点和钉道方向的确定是这一技术的关键，但胸腰椎解剖结构比较复杂且变异大,常规的经皮椎弓根手术中往往需连续透视下置钉，造成医务人员和患者辐射剂量加大，长时间会导致白血病及皮肤癌的发生，徒手的椎弓根置钉虽可减少透视，但延长了手术时间，且更难满足同一椎体双侧螺钉进钉点和方向的一致性，影响复位效果。
因此在临床工作中医生更需要一种使用方便，准确率高且减少或者没有射线暴露的导航设备，3D打印技术的逐步普及可以帮组临床医生解决许多临床上遇到的问题。
目前有一些根据胸腰椎关节突结构制作出的导板结构，能够帮助手术的顺利进行，但依然存在着需要开放手术暴露解剖部位、螺钉方向会因为体位改变而变化，操作过程中稳定性不够，不好安置，操作不方便，且术后拆除不容易等等的技术问题，不适用于经皮的脊椎微创内固定手术。
技术实现要素：
为解决以上技术问题，本发明提供一种拆卸式双侧型经皮个体化椎弓根螺钉导航模板装置，结构简单、操作方便、成本低，便捷、高效精确定位，降低手术难度，缩短手术时间，保证手术效果；能够减少患者术中的辐射剂量，避免医务人员的术中辐射，保证手术效果;尤其适合应用于经皮的脊椎微创内固定手术。
解决以上技术问题的本发明中的一种拆卸式双侧型经皮个体化椎弓根螺钉导航模板装置，包括克氏针，其特征在于：所述导航模板装置包括N个导航模板，导设航模板设有定位机构、横连、螺钉导管和螺钉导向孔，螺钉导向孔设于横连上，从上向下穿过横连与螺钉导管相通且包含在螺钉导管内，螺钉导向孔与定位机构连接的部分为术前模拟椎弓根螺钉最佳进钉点，导向孔的方向与术前模拟椎弓根螺钉方向一致；
所述横连端部设有导板连接孔，使用时穿入克氏针将导航模板固定在一起，每个导航模板的横连设在一个水平平面上；所述导板连接孔有1-2个，2个导板连接孔时会使每个导航模板更加固定在一起。
所述横连设为左横连、右横连，左横连一端设有卡块，右横连一端内设有卡槽，使用时卡块插入卡槽中使左横连和右横连形成一体；
所述螺钉导管两根，分别与左横连和右横连连接，且每根螺钉导管两端分别与横连和定位机构，将横连和定位机构连接成一体。
所述定位机构设有乳突定位机构和附突定位机构和/或横突定位机构，乳突定位机构和附突定位机构相连成一体，应用于胸腰椎上，其形态分别与术前模拟所需胸腰椎的乳突、附突完全贴合；
所述卡块和卡槽相应位置上设有克氏针插入孔，使用时插入克氏针以固定左横连和右横连。克氏针插入孔有1-2个，使左横连和右横连更加固定。
所述横连上表面设有指示块，以区分左右横连导管和相应的定位机构，准确确定关节突的位置，在胸腰椎两侧的定位，节省时间，减少出错。
所述螺钉导管内直径和螺钉导向孔直径大小一致，直径为4-4.1mm。
优化方案中所述直径为4mm。
所述螺钉导管直径为8mm。
所述克氏针插入孔直径为2-2.2mm。
进一步优化方案中所述克氏针插入孔直径为2.1mm，使刚好穿过2.0mm的克氏针。
本发明中所述横连与两根螺钉导管形成向内的倾斜角度，以保证椎弓根螺钉能够内倾植入。因为螺钉有一个向内的倾斜角度，若做成一个整体，不容易放置的问题。本发明形成拆卸式，避免了不容易放置的问题，增加了操作上的方便性和导板的稳定性；又将单独导航模板设计成一个整体的装置，减少拆卸式导航模板上下晃动的可能性，避免螺钉进钉时角度不好把握的问题，增加术中成功率。
本发明中定位机构用来定位胸腰椎椎弓根螺钉进钉点；导向定位孔决定螺钉进钉方向。定位机构中乳突、附突定位机构卡住乳突、附突，，进钉点和螺钉开口就能很好的确定下来。
本发明中通过导航模板的横连，可以剥离更少的软组织，便于导航模板的安放，提高准确度。横连连接双侧的螺钉导管，再通过螺钉导管连接定位机构，使其成为一个整体。每根螺钉导管都与一个螺钉导向孔相通。
本发明应用于术中省去了螺钉置钉及连接棒的预弯主观性、反复多次操作透视等；操作简便，对医生要求较低，降低手术风险，提高手术效率，进而减少手术成本。
本发明适用于椎弓根螺钉的植入，尤其适用于微创手术中，只需要小口打入导针，切口可以比较小；可以分体设计，容易防止和拆除；保持准确度，避免操作过程中晃动，操作稳定、准确和方便操作，成本低。
附图说明
图1为本发明中的导航模板装置结构示意图
图2为本发明中导航模板装置与胸腰椎结合的结构示意图
图3为为本发明中的每个导航模板结构示意图
图4为本发明中单个导航模板与胸腰椎结合的结构示意图1
图5为本发明中单个导航模板与胸腰椎结合的结构示意图2
其中，图中序号具体为：1.定位机构，2.螺钉导管，3.螺钉导向孔,4.横连（4-1左横连,4-2右横连）,5.关节乳突定位机构,6.关节侧块定位机构，7.胸腰椎，8.关节突，9.指示块，10.导板连接孔，11.卡块,12.克氏针插入孔,13.卡槽，14.导航模板，15.克氏针，16、附突
具体实施方式
下面通过结合实施例对本发明做进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。
实施例1
一种拆卸式双侧个体化胸腰椎关节突导航模板，所述导航模板装置包括N个导航模板，包括克氏针，导设航模板设有定位机构、横连、螺钉导管和螺钉导向孔，螺钉导向孔设于横连上，从上向下穿过横连与螺钉导管相通且包含在螺钉导管内，螺钉导向孔与定位机构连接的部分为术前模拟椎弓根螺钉最佳进钉点，导向孔的方向与术前模拟椎弓根螺钉方向一致；
横连端部设有1-2个导板连接孔，使用时穿入克氏针将导航模板固定在一起，每个导航模板的横连设在一个水平平面上；横连设为左横连、右横连，左横连一端设有卡块，右横连一端内设有卡槽，使用时卡块插入卡槽中使左横连和右横连形成一体；螺钉导管内直径和螺钉导向孔直径大小一致，直径为4mm，螺钉导管直径为8mm。
螺钉导管两根，分别与左横连和右横连连接，且每根螺钉导管两端分别与横连和定位机构，将横连和定位机构连接成一体。定位机构设有乳突定位机构和附突定位机构和/或横突定位机构，乳突定位机构和附突定位机构相连成一体，应用于胸腰椎上，其形态分别与术前模拟所需胸腰椎的乳突、附突完全贴合；
本发明中所述横连与两根螺钉导管形成向内的倾斜角度，以保证椎弓根螺钉能够内倾植入。因为螺钉有一个向内的倾斜角度，若做成一个整体，不容易放置的问题。本发明形成拆卸式，避免了不容易放置的问题，增加了操作上的方便性和导板的稳定性，相应增加术中的成功率。
定位机构用来定位枢椎椎弓根螺钉进钉点，决定螺钉进钉点的位置；导向定位孔决定螺钉进钉方向。通过导航模板的横连结构，可以剥离更少的软组织，便于导航模板的安放，提高准确度。
实例用于微创术中，椎弓根螺钉的进钉点刚好就在乳突和附突附近，因此首先是设计与乳突、附突配准的反向模板；通过导板安置工作套筒，然后通过导针置入空心螺钉。因为人体的每个椎体是有活动的，我们采集的是术前的CT，所以术中可能因为位置而改动。连接各导板的克氏针有一定的弹性，可以随体位变动适当调整，提高稳定性和准确性。
实施例2
一种拆卸式双侧个体化胸腰椎关节突导航模板，所述导航模板装置包括N个导航模板，包括克氏针，导设航模板设有定位机构、横连、螺钉导管和螺钉导向孔，螺钉导向孔设于横连上，从上向下穿过横连与螺钉导管相通且包含在螺钉导管内，螺钉导向孔与定位机构连接的部分为术前模拟椎弓根螺钉最佳进钉点，导向孔的方向与术前模拟椎弓根螺钉方向一致；
横连端部设有2个导板连接孔，使用时穿入克氏针将导航模板固定在一起，每个导航模板的横连设在一个水平平面上；横连设为左横连、右横连，左横连一端设有卡块，右横连一端内设有卡槽，使用时卡块插入卡槽中使左横连和右横连形成一体；卡块和卡槽相应位置上设有克氏针插入孔，使用时插入克氏针以固定左横连和右横连。克氏针插入孔直径为2、2.2mm或2.1mm，直径为2.1mm时可刚好使2.0mm的克氏针穿过。
螺钉导管两根，分别与左横连和右横连连接，且每根螺钉导管两端分别与横连和定位机构，将横连和定位机构连接成一体。螺钉导管内直径和螺钉导向孔直径大小一致，直径为4.1mm，螺钉导管直径为8mm。
定位机构设有乳突定位机构和附突定位机构和/或横突定位机构，乳突定位机构和附突定位机构相连成一体，应用于胸腰椎上，其形态分别与术前模拟所需胸腰椎的乳突、附突完全贴合；
横连上表面还设有指示块，以区分左右横连导管和相应的定位机构，准确确定关节突的位置，在胸腰椎两侧的定位，节省时间，减少出错。
试验一
实验对像：
设采用传统透视下徒手置钉和本发明中经皮个体化导航模板引导下置钉的两组病例，其中传统透视组：男19例，女13例；年龄27～56岁，平均37.5岁。损伤原因：交通事故伤20例，高处坠落伤8例，砸伤4例。损伤节段：T112例，T128例，L113例，L29例。
本发明中经皮导板组：男18例，女12例；年龄25～57岁，平均37.1岁。损伤原因：交通事故伤19例，高处坠落伤7例，砸伤4例。损伤节段：T112例，T128例，L112例，L28例。
两组患者性别、年龄、损伤原因、损伤节段等一般资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
术后观察
术后24小时内应用抗生素1次。术后5d内X线片及CT检查，鼓励腰背肌功能锻炼，术后2周在支具保护下下地活动。支具使用3个月，术后10～12月取出内固定。定期复查X线片，连续随访12月以上。
评估指标
A、临床指标：术中出血量、手术时间、术中透视次数、切口总长度、术后7天、1月疼痛视觉模拟评分。
B、影像学指标：将CT资料导入Mimics软件中，测量以下指标：①椎体前缘高度百分比：椎体前缘高度÷[(上位椎体前缘高度+下位椎体前缘高度)÷2]×100%；②固定节段矢状曲度：固定节段上下位椎体上终板垂线的夹角；固定节段矢状曲度矫正度数：术后固定节段矢状曲度-术前固定节段矢状曲度；③椎弓根皮质与螺钉的关系：按3级分类，CT水平位评估，椎弓根钉完整在椎弓根内为Ⅰ级、优；突破皮质≤2mm为Ⅱ级、可；＞2mm为Ⅲ级、差。I、Ⅱ级表示置钉成功。④术中首次植钉成功率：首次穿刺椎弓根透视进钉点位置正常，并且术后通过CT验证螺钉置钉成功（不包括首次穿刺失败而再次调整成功）。⑤矢状面螺钉植入角：CT矢状位上测量椎弓根螺钉轴线和椎体上缘的角度，两线相交位于椎体前方读数为正，后方读数为负。⑥螺钉矢状面夹角：同一椎体双侧椎弓根螺钉矢状面植入角的差值。⑦螺钉进钉点水平位置差值：CT矢状位上测量同一椎体双侧椎弓根螺钉进钉点中心与上终板水平的垂直距离差值。⑧螺钉内倾角差值：CT水平位上测量同一椎体双侧椎弓根螺钉与椎体正中平面夹角的差值。
C、统计学方法
采用SPSS19.0统计软件进行分析。计量数据以均数±标准差表示，组内各时间点间比较采用单因素方差分析，两两比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以率表示，组间比较采用χ2检验；等级资料组间比较采用用秩和检验；检验水准α=0.05。
结果分析：
所有患者均顺利完成手术，共植入椎弓根螺钉372枚。其中传统透视组和经皮导板组各有1例出现浅部感染，经伤口换药、抗生素治疗后愈合。无重要血管及神经损伤。末次随访未见内固定松动或者断裂的患者。两组患者均获随访，随访时间12~24个月，平均13.6个月。
两组术中出血量、手术时间差异有统计学意义（P<0.05），见表1。经皮导板组手术时医务人员因躲避至手术室门外，以铅板保护，故透视放射剂量可忽略不计。因此医务人员及患者的透射计量，两组均有统计学意义（P<0.05），经皮导板组明显低于传统透视组。两组切口长度、术前、术后7天及术后1月的VAS评分，两组差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。
表1两组患者各临床指标比较（x±s）
影像学结果
两组术后椎体前缘高度、固定节段矢状曲度矫正度数均较术前明显改善，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。经皮导板组螺钉首次植钉准确数、最终植钉准确数及矢状面螺钉植入角均优于传统透视组，两组差异均有统计学意义（P<0.05），见表3。经皮导板组双侧螺钉矢状面夹角、螺钉进钉点水平位置差值、螺钉内倾角差值均小于传统透视组，比较差异有统计学意义（P<0.05），经皮导板组双侧螺钉有更好的一致性，见表4。
表2两组患者术前后各影像学指标比较（x±s）
（注：*与术前比较P<0.05，#与对照组比较P<0.05）
表3两组螺钉植入情况比较
表4两组双侧螺钉一致性比较（x±s）
从以上表中可以得出，本发明经皮导板辅助的椎弓根螺钉技术既吸取了数字骨科精准手术的特点，又兼有微创技术，通过本研究获得了手术切口小、出血少、装配简单、置钉准确、放射暴露少、复位效果好等优点，减少了医院的一次性投入，临床值得推广应用。
本发明其优点具体主要有以下几个方面：①导板容易经皮准确放置：3D打印是快速制造技术的一种形式，通过术前在计算机中设计最佳的椎弓根螺钉进钉点及方向，然后制作出有限暴露的定位导航模板辅助手术，设计的难点是确定合理可靠的导板配准点。本组患者设计的导板范围为T10～L3节段，这些椎体后方具有明显的乳突、副乳突、横突等解剖结构且位置相对较浅，导板不仅可以经皮放置，而且还可以做到有效的卡位配准。在我们的实际操作中，术者术前了解患者个性化的解剖结构并参与导板设计，术中就可以有的放矢的显露需要卡位解剖结构，使导板能有效贴敷于骨性标志上。在本研究中经皮导板组首次置钉成功率为92.2%，明显优于传统透视组（P<0.05），说明导板的经皮放置准确率高。另外，在本研究中，每个椎体的导板基座被分为左右侧两部分，这样做的目的是为了便于导板的经皮放置和取出，术者在术中适当暴露椎体后方结构后，通过放置特制拉钩，导板就较容易单侧经皮旋转安置并且卡位在骨性结构中，然后术者可以通过左右侧导板设计的“凹凸”结构将两侧连为一体，不仅增强其稳定性，也便于控制螺钉的内倾方向，同时这样的设计也便于插入定位导针后导板的取出，节省手术时间，本发明中经皮导板组的手术时间为71.6±11.9min，出血量为79.7±25.1ml，明显优于传统透视组，说明经皮导板容易放置和取出，节约了手术时间、减少了出血；
②经皮导板既可以连接为一整体提高其稳定性，也可以在矢状位上适当的进行调整，适合不同的体位：本研究中的导板是依照单个椎体独立的后部结构而设计的，虽然可以卡位在椎体的后部骨性结构上，但因为其配准点接触面有限，导板容易在矢状位上晃动；而且由于导板是依照术前仰卧位时CT数据设计的，术中体位的改变也会影响导板矢状位的方向，因此我们设计通过具有一定弹性的克氏针将各导板连为一个整体，即增加了各导板的相对固定，又允许各导板在矢状位方向是做适当的调整。通过本研究表明，经皮导板组的矢状面螺钉植入角为2.9±1.6°，明显优于传统透视组（P<0.05），验证了导板的可行性。
③导板的经皮放置可以做到微创：导板的配准点（与骨性结构接触的面积）控制在直径16mm左右，与微创螺钉外套筒的直径相当，可以在不增大切口长度的情况下放置导板减少软组织的损伤，经皮导板组的切口长度为12.0±2.0cm、术后7天及1月疼痛VAS评分分别为5.5±0.9和1.7±0.9，与传统透视组比较无显著差异，证明其在微创方面与传统透视组一样。
④导板可以保证螺钉排列一致和左右侧对称：在经皮导板组中导板是依据医师术前规划而完成的，这样就可保证螺钉进钉点在同侧排列一致，便于连接棒的放置；定位导板的术前规划也保证了同一椎体双侧椎弓根螺钉左右侧对称[经皮导板组的螺钉进钉点水平位置差值、螺钉内倾角差值较传统透视组明显减小（P<0.05），提高了矢状曲度Cobb角度和椎体高度的恢复[经皮导板组的椎体前缘高度比值和固定节段矢状曲度矫正度数均较对传统透视组明显更具有优势（P<0.05）。
⑤经皮导板减少医务人员和患者的放射暴露：目前微创螺钉应用的最大障碍之一是术中需要多次透视，加大了医务人员和患者的放射暴露，本研究中经皮导板组可以一次性较为准确的置入6枚穿刺针并同时插入导针，即减少了手术时间也降低了透视次数，医务人员术中完全可以躲避至手术室门外，以铅板保护，避免了放射暴露。
⑥具有较好的可推广性：数字医学可以实现手术的精准操作，它也是现代外科手术的发展方向之一。本研究设计的导板看似构造相对复杂，但对于逆向工程软件设计来说，设计用时并不长，能够满足临床手术要求，具有推广性。本组患者从入院提取数据到导板打印可以在8h内完成。对于没有3D打印机和导板设计能力的基层医院也可通过互联网路，上传原始数据，外包设计导板及3D实物打印，然后通过物流快递送达。随着3D打印的日益普及，目前导板的打印成本并不高，对患者的经济负担影响不大，反而应用导板可以为手术医生提供更多的安全保障，提高其技术水平，减少患者并发症，使患者受益。
以上所述仅为本发明的优选实施例，对本发明而言仅是说明性的，而非限制性的；本领域普通技术人员理解，在本发明权利要求所限定的精神和范围内可对其进行许多改变，修改，甚至等效变更，但都将落入本发明的保护范围内。