一种旋转式血泵的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种血泵，尤其涉及一种可植入人体的旋转式血泵。

背景技术：

心力衰竭(heartfailure)简称心衰，通俗来说即是自然心脏无法泵出维持全身血液循环的足够血流。据世界卫生组织wto统计表明，约有15％～20％的人会患有不同程度的心衰，65岁以上因心衰而住院的人数占总住院人数50％以上，同时5年后病死率超过50％。对于心衰患者来说，只有保守药物治疗、心脏移植和心室辅助三种治疗途径。药物治疗的效果较差，心脏移植由于供体受限非常困难，因此心室辅助装置(ventricularassistdevice，vad)成为全世界公认的各类终末期心衰最有效的治疗途径。心室辅助装置的主要部件是一个血泵(bloodpump)。一般是将血泵的流入管道与人心脏左心室或右心室相连，通过流出管道与主动脉或肺动脉相连，泵与控制驱动器(带有电力供应设备)相连，由控制驱动器控制血泵输出具有一定压力(一般在80～120mmhg)和流量(一般在2～10l/min)的血液，分担人体正常活动对人心脏的功率需求。根据血泵辅助的心脏位置分为左心室辅助(lvad)、右心室辅助(rvad)和双心室辅助(bivad)。血泵从最早期的搏动式脉动流血泵逐渐过渡到现在的旋转式连续流血泵，在欧美国家早已从实验室走入临床。第一代搏动式血泵于1994年经 由fda批准进行btt过渡治疗(bridge-to-transplant)。debakeyaxial-flowlvad是第一个在欧洲和美国进行临床实验的旋转式血泵，heartmateii是第一个被fda批准用于btt的旋转式血泵，批准时间是2008年。常见的jarvik2000和heartmateii采用的是机械式轴承支撑，heartware采用的是液浮轴承和永磁轴承组合支撑，heartmateiii和duraheart为主动式磁浮支撑。目前，旋转式血泵一般分为壳体和叶轮转子两个主要部件，叶轮转子在壳体内的支撑轴承可分为机械式轴承、动压液浮轴承、主动或被动式磁浮轴承几大类型；而机械式轴承运转稳定但易产生血栓同时会发生磨损；动压液浮轴承必须在转子高速旋转情况下才可以产生作用，限制了血泵调速范围；主动式磁浮轴承因为要引入传感器等，体积和功耗相对增大；被动式磁浮轴承不能实现全自由度的稳定悬浮，需与其它形式轴承配合使用。为此，需要一种旋转式血泵及其使用方法，使其解决现有技术中所存在的机械式轴承运转稳定但易产生血栓同时会发生磨损，动压液浮轴承必须在转子高速旋转情况下才可以产生作用，从而限制了血泵调速范围，主动式磁浮轴承因为要引入传感器等，从而使得体积和功耗相对增大，被动式磁浮轴承不能实现全自由度的稳定悬浮，从而导致需与其它形式轴承配合使用等问题，使血泵具有集成度高、体积小同时寿命长的特性。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种旋转式血泵,解决现有技术中所存在的机械式轴承运转稳定但易产生血栓同时会发生磨损，动压液浮轴 承必须在转子高速旋转情况下才可以产生作用，从而限制了血泵调速范围，主动式磁浮轴承因为要引入传感器等，从而使得体积和功耗相对增大，被动式磁浮轴承不能实现全自由度的稳定悬浮，从而导致需与其它形式轴承配合使用等问题，使血泵具有集成度高、体积小同时寿命长的特性。

为实现上述目的，本发明提供一种旋转式血泵，包括设有壳体的血泵，血泵的一端设有入口段，血泵的另一端设有出口段，血泵上连接设有电缆，血泵的内部设有叶轮转子；壳体和叶轮转子内分别安装有永磁磁环，永磁磁环形成径向永磁轴承,径向永磁轴承提供径向刚度且将叶轮转子径向悬浮在平衡位置。

在以上方案中优选的是，壳体内安装有第一永磁磁环、第二永磁磁环、第三永磁磁环和第四永磁磁环；叶轮转子的内部安装有第五永磁磁环、第六永磁磁环、第七永磁磁环和第八永磁磁环；第一永磁磁环、第二永磁磁环、第三永磁磁环和第四永磁磁环,以及第五永磁磁环、第六永磁磁环、第七永磁磁环和第八永磁磁环形成径向永磁轴承。

还可以优选的是，叶轮转子内部安装的第五永磁磁环、第六永磁磁环、第七永磁磁环和第八永磁磁环设有轴向偏移，且形成一定的轴向偏移预紧磁力f0，此磁力f0指向z轴负向。

还可以优选的是，径向永磁轴承形成两对双磁环相斥型轴承,或只要叶轮转子一端的永磁轴承,或单对轴承,或单磁环,或三个以上的磁环,或相吸型轴承。

还可以优选的是，入口段靠近入口处设有一组导流片，导流片的 轴向设为锥形结构；叶轮转子的靠近入口处设有一个锥体结构，锥体结构采用陶瓷、钛合金或类金刚石涂层制成；导流片与锥体结构的接触面设为楔形面的结构。

还可以优选的是，壳体靠近叶轮转子后端位置处设有一个顶锥。

还可以优选的是，壳体靠近叶轮转子后端处设有一组锥形整流叶片。

还可以优选的是，入口段的内壁限定形成血液的流入通道；出口段的内壁限定形成血液的流出通道；叶轮转子设为可在壳体内旋转的结构,叶轮转子上设有将血液由流入通道抽入并将血液通过压力和流量从流出通道送出的叶片，叶片固定在叶轮转子上，和叶轮转子一起旋转，叶片相对叶轮转子不旋转。

还可以优选的是，叶轮转子通过壳体内设置的线圈和转子内的电机磁钢的共同作用产生旋转运动,并通过电缆传入控制驱动信号。

还可以优选的是，入口段设置为壳体的一部分；入口段设为圆筒形；入口段采用不锈钢、钛合金的人体相容材料制成；入口段的直径设为25mm或15mm；入口段的入口处设有圆弧形的过渡段；入口段的外壁采用粗糙多孔的表面或适合细胞生长的相容性表面；出口段设置为壳体的一部分；出口段通过外接人造血管与人体血管相连接。

与现有技术相比，本发明具有以下优点：

本发明提供了一种旋转式血泵,其能够解决现有技术中所存在的机械式轴承运转稳定但易产生血栓同时会发生磨损，动压液浮轴承必须在转子高速旋转情况下才可以产生作用，从而限制了血泵调速范 围，主动式磁浮轴承因为要引入传感器等，从而使得体积和功耗相对增大，被动式磁浮轴承不能实现全自由度的稳定悬浮，从而导致需与其它形式轴承配合使用等问题，其扬长避短，能够实现血泵的小型化，使血泵具有集成度高、体积小、稳定性好和使用寿命长的特性。

附图说明

图1为本发明的旋转式血泵的结构示意图；

图2为本发明的旋转式血泵的第一种横截剖面示意图；

图3为本发明的旋转式血泵的第二种横截剖面示意图；

图4为本发明的旋转式血泵的第三种横截剖面示意图。

图中,10为血泵，12为入口段，14为出口段，15为顶锥，17为锥形整流叶片，18为电缆，20为叶轮转子，22为锥体结构，24为叶轮转子后端，26为叶片，30为线圈，32为第一永磁磁环，34为第二永磁磁环，36为第三永磁磁环，38为第四永磁磁环，40为电机磁钢，42为第五永磁磁环，44为第六永磁磁环，46为第七永磁磁环，48为第八永磁磁环，50为导流片，62为流入通道，64为流出通道，

具体实施方式

为了更好地理解本发明，下面结合具体实施例对本发明作了详细说明。但是，显然可对本发明进行不同的变型和改型而不超出后附权利要求限定的本发明更宽的精神和范围。因此，以下实施例具有例示性的而没有限制的含义。

实施例:

一种旋转式血泵,包括设有壳体的血泵10，血泵10的一端设有 入口段12，血泵10的另一端设有出口段14，血泵10上连接设有电缆18，血泵10的内部设有叶轮转子20。

在上述实施例中，入口段12是圆筒形的结构，是壳体的一部分，可采用不锈钢、钛合金等可植入人体的相容性材料制成；入口段12将插入人体心尖，收集心室中的血液，其直径可以根据应用于成人、儿童和婴儿而有所不同，例如针对成人的一种尺寸可以是直径25mm；入口段12的入口处设为圆弧形过渡，从而避免插入心尖时损伤心肌，入口段12的外壁设为适合细胞生长的相容性表面，例如可以为一种粗糙多孔的钛合金表面。

在上述实施例中，出口段14也是壳体的一部分，出口段14外接人造血管等其它类似连接装置连接到人体血管上。

在上述实施例中，入口段12的内壁限定形成血液的流入通道62；出口段64的内壁限定形成血液的流出通道64。

在上述实施例中，叶轮转子20是能够在壳体内旋转，叶轮转子20上设有叶片26，叶片26的旋转能够将血液由流入通道62抽入并将血液以一定的压力和流量从流出通道64送出。

在上述实施例中，叶轮转子20的旋转运动是在壳体内的线圈30和转子内的电机磁钢40的共同作用下产生，控制驱动信号是通过电缆18传入；叶轮转子20的转速可以在较大范围内调节，以输出不同的流量压力从而适应不同的患者需求。

在上述实施例中，壳体内安装有第一永磁磁环32、第二永磁磁环34、第三永磁磁环36、第四永磁磁环38；叶轮转子20的内部安 有第五永磁磁环42、第六永磁磁环44、第七永磁磁环46、第八永磁磁环48；图1中磁环上的箭头表明磁力线方向；这几组磁环形成了一种径向永磁轴承，能够提供较大的径向刚度以将叶轮转子20径向悬浮在平衡位置。如图1所示，叶轮转子20中的磁环与壳体内的磁环有一定的轴向偏移，从而形成一定的轴向偏移预紧磁力f0，此磁力f0指向z轴负向。

图1中仅表示出了一种优选的径向永磁轴承情况，是两对双磁环相斥型轴承；也可以采用其它方式的径向永磁轴承，例如可以是单对(只要叶轮转子一端的永磁轴承)，可以是单磁环或者是更多的磁环，可以是相吸型，以及以上的各种组合形式。

在上述实施例中，入口段12靠近入口处设有一组导流片50，其轴向是一种锥形结构。

在上述实施例中，叶轮转子20的靠近入口部分是一个锥体结构22，其材质可以是耐磨材料例如陶瓷、钛合金、类金刚石涂层或其它耐磨且生理相容的材质或涂层。

在上述实施例中，由于偏置的径向永磁轴承产生了轴向的预紧力f0，所以初始状态时叶轮转子20是通过锥体结构22压紧在导流片50上，这样叶轮转子20的轴向主要是在预紧力f0和锥形结构处产生的弹性反作用力作用下平衡；叶轮转子20的径向主要是在上述径向永磁轴承的径向永磁力作用下平衡；叶轮转子20平衡在图中所示的位置。

当静止状态下叶轮转子20受到冲击时，特别是轴向冲击时，例 如叶轮转子20向z正向偏移，只要保证设计时，叶轮转子后端24的顶点接触到壳体内壁时，其径向永磁轴承产生的轴向偏置力方向仍然是朝向z轴负向，那么当外部冲击消除后，叶轮转子20可以在永磁偏置力的作用下恢复到初始位置，同时由于锥形的特性可以自动对中。

也可以如图3所示，在壳体靠近叶轮转子后端24处增设一个顶锥15，初始状态时与24不接触，之间有一定间隙，只有当叶轮转子20受到较大冲击向z轴正向偏移时才发生接触，阻挡叶轮转子20的继续偏移。

也可以如图4所示，在壳体靠近叶轮转子后端24处增加一组类似于导流片50的锥形整流叶片17，初始状态时与叶轮转子后端24不接触，之间有一定间隙，只有当叶轮转子20受到较大冲击向z轴正向偏移时才发生接触，阻挡叶轮转子20的继续偏移，此时叶轮转子后端24的顶点与壳体内壁不用发生接触。

当叶轮转子20工作时旋转起来之后，由于流出通道64处的压力高于流入通道62处的压力，那么血液压差将产生朝向z轴负向的压紧力，这样叶轮转子20的旋转时轴向刚度比不工作时要大，更加稳定。

当工作很长时间之后(一般在数年以上)，导流片50和锥体结构22的接触面发生一定的磨损，但是由于锥体结构22的特点以及轴向预紧力f0的存在，叶轮转子20与导流片50之间会自动预紧，这样就避免了很多两端都采用机械轴承血泵需要增加弹性预紧元件的缺 点，降低了失效风险。

图2是入口段12的剖面结构，导流片50是一组导流叶片，图2仅表示一种形式，导流叶片数量可以是二、三、四等多个，但是导流叶片不构成整圆。

导流片50的一个作用是对流入的血液进行整流，另一个作用是对叶轮转子20进行支撑；导流叶片的接触端不构成整圆的目的是要避免常见机械式轴承易形成血栓的缺点，锥体结构22与导流片50接触面上即使形成一定的血细胞堆积，但是随着旋转，接触面变成了非接触面，堆积的细胞将被流经非接触面的血液冲刷掉，因此难以形成连续的一圈血栓。

另外可以如图2所示，导流片50与锥体结构22的接触面可以是类似于楔形面的结构，即当高速旋转时在接触面处形成动压液浮力，降低两者之间的接触甚至悬浮，这样的好处是虽然低速时导流片50与锥体结构22之间有接触，但是低速时摩擦小，损耗也小；当转速较高时，由于液浮力的存在，两者之间的接触反而减小，因此可降低磨损。