具有通道交互补偿的同时刺激的最佳模型常数的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2011年5月13日提交的美国临时专利申请61/485,726的优先权，并且通过引用的方式将其并入本文。

技术领域

发明涉及医疗植入物，并且更具体地涉及诸如耳蜗植入物系统的听觉假体系统的适配定制。

背景技术：

如图1中所示，正常耳朵通过外耳101将声音传送到鼓膜(耳膜)102，鼓膜102移动中耳103的骨头(锤骨、砧骨和镫骨)使耳蜗104的卵圆形窗口和圆形窗口振动。耳蜗104是绕耳蜗轴螺旋地卷曲约两周半的狭长管。耳蜗包括通过耳蜗管连接的称为前庭阶的上通道和称为鼓阶的下通道。耳蜗104形成具有称为耳蜗轴的中枢的直立螺旋锥体，听神经113的螺旋神经节细胞位于其中。响应于由中耳103传送的所接收的声音，充满液体的耳蜗104充当换能器以生成传到蜗神经113并最终传到大脑的电脉冲。

当沿耳蜗104的神经基质将外部声音转换成有意义的动作电位的能力有问题时，听力受损。为了改善受损听力，已开发出听觉假体。例如，当损伤涉及中耳103的操作时，常规助听器可用来以放大声音的形式向听觉系统提供声机械刺激。或当损伤与耳蜗104相关联时，具有植入式电极接触件的耳蜗植入物可通过沿电极分布的多个电极接触件递送的小电流来电刺激听觉神经组织。

图1还示出典型耳蜗植入系统的一些构件，典型耳蜗植入系统包括将音频信号输入提供到可实现各种信号处理方案的外部信号处理器111的外部麦克风。然后，处理后的信号转换成诸如数据帧的序列的数字数据格式来传送到植入物108中。除了接收处理后的音频信息，植入物108还执行诸如纠错、脉冲形成等的另外信号处理以及产生通过电极引线109发送到植入电极阵列110的刺激模式(基于提取的音频信息)。通常地，该电极阵列110包括在其表面上提供耳蜗104的选择性刺激的多个电极。

为了诸如耳蜗植入物的音频假体正确地工作，一些患者特定的操作参数需要在适配调整过程中确定，其中，操作参数的类型和数目是设备相关和刺激策略相关的。耳蜗植入物可能的患者特定的操作参数包括：

·电极1的THR₁(刺激幅度的下检测阈值)

·电极1的MCL₁(最舒适的响度)

·电极1的相位持续时间

·电极2的THR₂

·电极2的MCL₂

·电极2的相位持续时间

·....

·脉冲率

·精细结构通道的数目

·压缩

·频率的参数->电极映射

·描述电场分布的参数

一种适配调整的通用方法是行为地发现各个独立电极接触件的最舒适响度(MCL)和阈值(THR)。例如，参见因斯布鲁克6020Fürstenweg 77a医疗电子仪器公司的的“Fitting Guide for First Fitting with MAESTRO 2.0(首次适配MAESTRO 2.0的适配指南)”，2007 1.0版，AW 5420Rev.1.0(英语EU)，通过引用的方式将其纳入本文。其他可替代/扩展有时与缩减的操作参数的集一起使用，例如乌得勒支医疗中心大学的Smoorenburg建议的“Cochlear Implant Ear Marks(耳蜗植入耳朵标记)”以及美国专利申请20060235332，通过引用的方式将其纳入本文。通常地，各个刺激通道被分别适配，而没有使用来自已经适配好的通道的信息。给定电极上的刺激电流通常是从零逐步增加直到达到MCL(最舒适响度)。

一种客观测量MCL和THL的方法基于ECAP(电诱发复合动作电位)的测量，如美国耳科杂志15(2):137-144(1994)的Gantz等的“Intraoperative Measures of Electrically Evoked Auditory Nerve Compound Action Potentials(电诱发听神经复合动作电位的术中测量)”所描述的，通过引用的方式将其纳入本文。在该方法中，使用在内耳的鼓阶中的记录电极。非常靠近神经激发位置地测量听神经对电刺激的整体响应。该神经响应由在轴突膜外侧的单个神经响应的迭合引起。在测量位置的ECAP的幅度在10μV和1800μV之间。

在自然听力中，传入的声音同时刺激耳蜗内的细胞。一些耳蜗植入物系统同时刺激电极接触件，但这因通过迭合扩散穿过电极阵列的同时的电流在各个电极接触件处的刺激场的重叠引起空间通道交互。这表示对于在植入患者中的最佳声音感知的有意义的障碍。一种减少空间通道交互的方法是使用电极接触件的依序刺激，其中一次一个地刺激电极接触件并且没有电流的迭合。在使用称为通道交互补偿(CIC)的方法的美国专利第6,594,525号(通过引用的方式引入本文)中描述了保持同时刺激且仍减少空间通道交互的另一方法。CIC计算用于同时刺激的通道交互补偿幅度。使用两个电流扩散衰减常数，在顶端方向上的电流扩散衰减用α建模，并且在基底方向的电流扩散衰减用β建模。

2010年9月15日提交的美国临时专利申请61/382,996描述了基于电流扩散的同时刺激的耳蜗植入物的加速适配，该申请通过引用的方式纳入本文。第一电极接触件通过确定MCL值适配于患者，并且然后确定用于各个剩余未适配刺激电极的MCL。通过基于沿电极阵列测量的电压分布的指数衰减函数来表示电流扩散特征。将CIC参数α和β设成任意值(例如，在[0.70-0.80]的范围内)提供在语音接收上的可接受的性能，但研究已表明患者特定值将是改善。

技术实现要素：

本发明的实施例针对将耳蜗植入物系统的同时刺激装置适配到植入患者。利用刺激信号的适配模式来刺激植入在患者耳蜗中的电极阵列中的电极接触件。然后，基于对适配模式的患者感知的心理声学方面，为同时刺激装置的患者特定幅度补偿确定电流扩散衰减参数。

衰减参数可包括顶端衰减参数和基底衰减参数。适配模式可基于重复交替使用电极接触件的依序刺激和同时刺激的给定声信号。在该情况下，衰减参数可以被调节成提供对于依序刺激和同时刺激的相同的患者感知。还可以基于可替代强制选择过程、基于对衰减参数进行固定步长改变、基于对衰减参数进行因子改变、以及/或基于改变刺激信号的响度和音色来呈现适配模式。

确定衰减参数可以进一步基于确定电极接触件掩蔽分布，例如，将掩蔽分布的指数拟合用于确定衰减参数。

本发明的实施例针对将耳蜗植入物系统的同时刺激装置适配于植入患者。利用刺激信号的适配模式来刺激植入在患者耳蜗中的电极阵列中的电极接触件。然后，基于对适配模式的患者感知的客观测量，为同时刺激装置的患者特定幅度补偿确定电流扩散衰减参数。

客观测量可以包括在电极接触件处的电压的遥测测量，例如使用用于确定衰减参数的遥测电压矩阵。客观测量还可以包括电诱发复合动作电位(ECAP)测量，例如使用ECAP生长函数和/或ECAP指数最小二乘拟合以确定衰减参数。客观测量还可以包括电诱发镫骨肌反射(ESRT)测量。

实施例还包括使用根据以上中的任何一个的方法的耳蜗植入物适配系统，以及在计算机可读存储介质中实现的用来使耳蜗植入物的植入电极适配于植入患者并且包括用于执行根据以上中的任何一个的方法的程序代码的计算机程序产品。

附图说明

图1示出在具有耳蜗植入物系统的人耳中的解剖结构。

图2示出根据本发明的一个特定实施例的耳蜗植入物适配系统的框图。

图3示出根据本发明的实施例的衰减参数的心理声学识别的各个步骤。

图4示出耳蜗和电极接触件的等效网络。

图5示出根据本发明的实施例的衰减参数的客观测量的各个步骤。

图6示出在顶端和基底方向上指数衰减的eCAP幅度(激励的扩散)的图示。

具体实施方式

本发明的实施例针对用于同时刺激系统中各个电极接触件的适配的方法和系统。不是使用模型参数的任意预定义值，而是利用基于心理声学方面和/或客观测量的患者特定估计。提供了可以确定特定耳蜗植入物患者的正确参数集的CIC参数识别的几个特定装置。

图2示出根据本发明的一个特定实施例的耳蜗植入物适配系统的框图。例如Med-El Maestro CI系统的用于记录和刺激的控制单元201，生成刺激信号并且分析响应测量。控制单元201连接到接口盒202，例如，诸如常规地与Maestro CI系统一起使用的DIB II的诊断接口系统格式化和分发在控制单元201和植入在患者206中的系统构件之间的输入和输出信号。例如，如图2所示，可以存在接口引线203，接口引线203一端连接到接口盒202并且另一端具有电极插头207，电极插头207然后分成耳蜗植入电极204和耳蜗外接地电极205。在递送刺激脉冲之后，耳蜗植入电极204可以用作感测元件来确定邻近组织的电流和电压特性的相对值，例如用于测量电流扩散的用途。

控制单元201通过确定该电极的最舒适响度(MCL)值来使最初未适配的耳蜗植入电极204适配于患者。然后，控制单元201基于至少一个已适配的耳蜗植入电极204的电流扩散特性从初始适配电流开始为各个剩余未适配耳蜗植入电极204确定MCL值。

US 2009036962描述了一个具体可能的电流扩散模型，其中，扩散近似以指数方式衰减并且可以用下式表达：

其中I(x)是在与刺激I某个距离x处的电流，并且λ是衰减常数。对于在电极接触件之间具有等距距离d的电极阵列，下一个相邻电极上的衰减可以用具有底数α的指数函数表达为等式2：

由于几何结构(变窄的管)，在顶端(α)和基底(β)方向上的两个指数常数分别对电极电流扩散进行建模。(注意，在α和β互换的情况下，在此的讨论同等有效地工作)。当利用电流刺激电极n时，在电极m的位置处产生的电流由下式给出：

I_n,m＝I_nα^|n-m|对于(m<n),以及

I_n,m＝I_nβ^|n-m|对于(m≥n) (等式3)

例如，对于电极间距d＝2.4mm，α和β通常分别是约0.75和0.70。当刺激脉冲施加在电极阵列上时，遥测测量可在耳蜗内进行以测量沿电极阵列的电压分布。这两个衰减常数可在所测量的电压分布中反映出来并且然后可以在各个独立患者中被估算。

心理声学方法：

当CIC参数对于给定患者是最佳时，则同时刺激，声音感知与利用依序刺激产生的声音感知非常类似。基于该理念，在两者都使用相同临床设定(MCL、THR、滤波器组和映射法则)的依序刺激和同时刺激之间切换的同时，声音处理器重复呈现声学适配信号。在此期间，CIC电流扩散衰减常数模型参数被调整，直到对于两种刺激模式的声音感知最佳匹配。

图3示出使用一系列步骤调节的衰减参数的心理声学识别的各个步骤。首先，步骤301，衰减常数参数可以用高值初始化，例如α＝β＝0.99。步骤302，然后，例如使用CIS刺激，刺激信号的适配模式被依序地施加到电极接触件，在此之后，步骤303，例如使用CIC刺激，刺激信号的相同适配模式被同时施加到电极接触件。刺激信号的适配模式的响度被调节成对于依序刺激响度舒适，以及对于刺激信号的适配模式，可以使用宽带噪声(例如白噪声)、任何合适语音、音乐样本或刺激模式。

步骤304和305，当响度感知和音色感知对于依序刺激和同时刺激都同样响亮时，系统最佳适配于患者。步骤306，如果同时刺激的响度太轻，则步骤307，衰减常数参数α和β可通过减去固定步长量(例如0.05或0.025)而减小。否则，步骤306，如果同时刺激的响度不是太轻，则衰减常数参数α和β可通过加上固定步长量而增加。或者，步骤309，如果响度感知相同，但音色感知不同，则如果同时刺激的音色感知较低，则步骤310，顶端衰减常数α增加固定步长量而基底衰减参数β减小固定步长量。否则，步骤311，如果同时刺激的音色感知较高，则顶端衰减常数α减小固定步长量而基底衰减参数β增加固定步长量。一旦已经调节了衰减常数，则该处理以步骤302和303开始地重复。

可使用各种其他具体方法替代固定步长调节，例如可替代强制选择(AFC)过程。不是相加和减去固定步长量，而是还可通过乘以特定因子(例如，对于增加和减少分别是1.05和0.95)来调节衰减常数参数。图3所示处理可以用于包含所有通道/电极或仅具有例如一对同时电极的电极子集的配置。在两种刺激策略中，应当使用具有相同刺激帧率的相同电极以避免不想要的副作用。并且依赖于环境，可以仅通过植入患者或在听力专家支持的情况下来执行这种适配处理。

另一心理声学适配方法可以基于掩蔽器和探测信号布置。具有掩蔽器刺激的形式的适配模式能利用期望临床脉冲参数(例如，脉冲率和脉冲相位持续时间)以可感知到的水平(在THR和MCL内)呈现在电极接触件上。在此之后，在不同电极接触件上，适配模式通过后续探测刺激继续。如果在听神经的绝对不应时间之内(t_a≤1ms)施加掩蔽器和探测刺激两者，则可沿电极接触件记录掩蔽分布。探测刺激在各个其他电极接触件上可从零或任意其他近似起点开始增加，直到植入患者可以感知到可感知的差异。这可以经由AFC方法、固定步长调节方法或任何其他近似方法来完成。在通过掩蔽器水平将所记录掩蔽分布归一化之后，指数拟合递送期望的CIC参数。在掩蔽器探测间隔之间，可能需要经过至少完整不应期的时间间隔(t_c≥10ms)以排除时间掩蔽效应。

客观方法：

除了心理活性的方法，本发明的其他实施例可基于使用客观试验测量，例如遥测电压。目前耳蜗植入物允许在刺激的时刻测量各个电极接触件上的电压。图4示出耳蜗组织和电极接触件的简单等效电路。为了方便，通过简单电阻梯R_L和R_T表示耳蜗组织，其中在建模充满液体的鼓阶的组织层中T表示横向以及L表示纵向方向。电阻R_T上的电压由下式给出：

U_T,n+m＝U_T,n-m＝α^|m|U_T,n, (等式4)

其中m指示到分段/电极中的刺激分段n的距离以及α表示逐电极的电流衰减。这意思是，如果例如在分段n＝6上，呈现U_T,6的电压，则在分段8和4上，电压结果为：U_T,8＝U_T,4＝α²U_T,6。指数底数α可仅用电阻R_T和R_L表达为：

α＝1–2R_L/(R_L+sqrt(R_L²+4R_T R_L)) (等式5)

由于分别在层“电极”和“参考电极”中的阻抗Z_I和Z_I,REF(在金属电极接触件表面和耳蜗内部液体之间的过渡)是合成的以及产生的电压U_I和U_I,REF是频率相关的。因此，这些阻抗影响在电极接触件上所测量的电压。在激活的电极接触件上，相对于参考电极产生的电压是：

U_M,n＝U_I,n+U_T,n+U_I,REF. (等式6)

在其他电极接触件上，相对于参考电极产生的电压仅为：

U_M,n+m＝U_M,n-m＝α^|m|U_T,n+U_I,REF＝α^|m|(U_T,n+U_I,REF/α^|m|). (等式7)

为了确定最佳CIC参数，由于在如等式4所示的这些电压中反映了指数衰减，因此“组织”层中的电压分布是感兴趣的。图5示出基于遥测电压矩阵客观地确定期望CIC参数的算法中的各个逻辑步骤。首先，步骤501，为所有电极接触件测量电压矩阵分布，其中行索引i表示刺激电极接触件的位置，并且列索引j指示在刺激期间测量的电极接触件的位置。该刺激和测量由植入物来执行并且结果经由RF链路从植入物传送到外面。步骤502，排除了激活的电极接触件的电压，因为U_I,n是电极相关的并且随电极接触件不同而变化。

步骤503，接下来可以最小化在所测量的遥测电压矩阵中的电极偏移电压的影响。如果所有电极接触件使用相同刺激信号(脉冲幅度和脉冲相位持续时间)和相同测量时间，则电极偏移电压可以假定为不变的。在一个方法中，可以基于遥测电压矩阵U估算偏移电压U_I,REF。例如，最低所测量电压U_min可以用作U_i,REF的近似值。基于指数衰减和常数U_T，该电压由下式给出：

U_min＝U_T min(α^N-1,β^N-1)+U_i,REF (等式8)

其中N表示电极的数目。如果假设电流衰减常数α和β的典型值，例如分别是0.70和0.65，在N＝12的通道系统中，U_min＝U_T0.00875+U_I,REF。通过实际假设U_I,REF≈U_T，我们可写出：

U_I,REF≈U_min/(0.00875+1)＝U_min 0.99＝U₀ (等式9)

电极偏移电压影响即将出现的拟合的指数衰减常数的结果，以及一般地，高偏移电压减少采取最小二乘拟合过程中确立的衰减常数的幅度。在遥测测量中，仅在特定时间点测量合成电压的幅度，因此为了简化，合成电压的幅度U_I,REF被描述为U_I,REF。

一旦确定偏移电压U_I,REF，则从电压矩阵电压减去偏移电压，步骤504：U_[i,j]＝U_[i,j]–U_I,ref。在这之后，执行指数拟合过程，步骤505。因为在这些电压中给出最佳信噪比SNR以及U₀的错误偏移估计导致对所估算的CIC参数影响最小，因此仅使用在每个方向上(顶端和基底)最靠近激活电极接触件的两个或三个邻近的邻居，如等式7中所示。最后，全局电流衰减常数α和β可以被计算为例如在各个相应方向上所有独立执行拟合的几何平均数，步骤506。

在另一方法中，可以使用电压分布U_M,n+m的导数U_M,n+m'，其中因此包含的偏移电压U_I,REF消失，如等式10和11所示：

U_M,n+m＝U_T,nα^m+U_I,REF (等式10)

U_M,n+m'＝U_T,n ln(α)α^m (等式11)

通过将导数值相除U_M,n+m+1'/U_M,n+m'，仅顶端电流衰减常数α留下。用相同的方式可导出基底衰减常数β。并且，再一次，可以通过独立结果的几何平均来计算全局α和β。

还可以从诸如电诱发复合动作电位(eCAP)和电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT)的其他客观测量来确定患者特定的同时刺激电流扩散衰减常数。典型地，eCAP生长函数(作为刺激水平的函数的eCAP电压)近似线性地从某个阈值eCAPT_s(其中s表示电极接触件的位置)开始增加，eCAPT_s可用来估算诸如电流扩散衰减常数的CIC参数。在下文中，为了对同时电极接触件分组，使用其中用方括号围住所包含的电极接触件的语法。

起初，两个电极接触件s和s+2用[x_βA_s A_s+2]同时刺激，其中A_s＝A_s+2＝eCAPT_s+1并且同时参数x_β从零增加直到在电极接触件s+1上eCAP响应出现。然后，在参数x_α从零增加直到在电极接触件s+1上eCAP出现的同时，用[A_s x_αA_s+2]再一次同时刺激电极接触件s和s+2。基于这些测量，在所测量的电极接触件s+1上的幅度可用下式表达：

eCAPT_s+1＝β_s x_βA_s+α_s+2A_s+2＝β_s A_s+α_s+2x_αA_s+2＝A_s+1. (等式12)

解答该线性方程，结果为：

α_s+2＝(x_β-1)/(x_βx_α-1)以及β_s＝(x_α-1)/(x_βx_α-1) (等式13)

来自增加x_β的eCAPT_s+1＝A_s+1可假定成与增加x_α.一样，以及对于增加x_α.，A_s＝A_s+2＝eCAPT_s+1。使用eSRT电平而不是eCAP电平可利用同样的原理。

另一种非同时刺激方法以在其他所有电极接触件上可检测eCAP的水平(大约舒适响度的水平)刺激一个电极接触件。产生的eCAP幅度(激励的扩散)在如图6所示的顶端和基底方向上指数衰减。由于eCAP幅度是诱发动作电位的数目的函数，因此它们还反映神经元存活的量。为了排除影响(例如，死区)，所测量的激励的扩散eCAP_s,m(其中索引s指示刺激电极的数目并且m表示所测量的电极)必须由eCAPT通过下式归一化：

eCAPN_s,m＝eCAP_s,m/eCAP_m. (等式14)

通过这些已归一化的幅度，可直接执行指数最小二乘拟合而不需要前面所述方法中使用的偏移校正。由于在没有刺激发生的分离的参考电极上执行eCAP测量。如前面所述的方法中，在顶端和基底方向上仅最靠近激活电极的两个或三个邻居用于适配过程。通过两种方法中的独立结果的几何平均来计算全局α和β。

可全部或部分用任何常规计算机编程语言来实现本发明的实施例。例如，可以用程序编程语言例如“C”)或面向对象编程语言(例如“C++”、Python)来实现优选实施例。本发明的替代实施例可以被实现为预编程的硬件元件、其他相关构件或实现为硬件和软件构件的组合。

实施例可全部或部分地被实现为用于与计算机系统一起使用的计算机程序产品。这样的实现可以包括固定在诸如计算机可读介质(例如，磁盘、CD-ROM、ROM或固定盘)的有形介质上、或经由调制解调器或诸如通过介质连接到网络的通讯适配器的其他接口设备可传送到计算机系统的一系列计算机指令。介质可以是有形介质(例如，光学或模拟通讯线)或通过无线技术(例如，微波、红外线或其他传送技术)实现的介质。所述系列的计算机指令包含关于系统的所有或部分的本文前面所述的功能。本领域的技术人员应当理解的是，这样的计算机指令可以用多种编程语言编写以用于与很多计算机架构或操作系统一起使用。此外，这样的指令可存储在诸如半导体、磁性、光学或其他存储器设备的任何存储器设备中，并且可使用诸如光学、红外线、微波或其他传送技术的任何通信技术。可预期这样的计算机程序产品可发布为具有随附印刷文档或电子文档的可移动介质(例如，现成软件)、用计算机系统预载(例如，在系统ROM或固定盘上)或通过网络从服务器或电子公告板发布(例如，互联网或万维网)。当然，本发明的一些实施例可以被实现为软件(例如，计算机程序产品)和硬件两者的组合。本发明的其他实施例被实现为全部硬件或全部软件(例如，计算机程序产品)。

尽管已经公开本发明的各种示例性实施例，但是对本领域技术人员应当显而易见的是，在不偏离本发明的真实范围的情况下，可以进行将获得本发明的一些优点的各种改变和修改。