一种贴片式心电采集设备的制作方法

本发明涉及用于心电信息采集和监护的可穿戴医疗设备，特别是涉及一种贴片式心电采集设备。

背景技术：

随着心血管疾病的患病率越来越高，越来越多人需要对与心血管疾病有关的健康数据进行监测，以用于疾病的预防和治疗。人们希望能够随时了解自己的身体状况，一些医疗器械公司开发了个人可以使用的心电采集设备，以方便用户随时进行身体的心电参数检测，因此上述心电采集设备受到广大用户的喜爱，特别是中老年用户。

在需要长时间采集数据时，由于无线传输性能的限制，对于较大量的心电数据需要较长的传输时间，在需要长时间采集数据时，由于电池续航能力的限制，对设备取下充电会不可避免的造成采集的不连续。对于便携式的贴片式心电采集产品来说，由于信息采集的不够充分，对很多心脏疾病的诊断往往不够准确。故，有必要提供一种新型贴片式心电采集设备，以解决现有技术所存在的问题。

技术实现要素：

本发明的主要目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种贴片式心电采集设备。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种贴片式心电采集设备，包括适于贴附到人体皮肤上的扁平状柔性材料的壳体，所述壳体的正面设置有第一电极和第二电极，用于通过贴胶贴至人体皮肤上来采集心电信号，所述壳体通过液态硅胶注射成型方式或固态硅胶模压成型方式与所述第一电极和所述第二电极成型为一体，所述壳体内密封装有用于处理所采集心电数据的电路模块，所述电路模块与所述第一电极和所述第二电极相连。

进一步地：

所述第一电极和第二电极为片状的金属干电极或导电硅胶电极或湿电极。

还包括以可拆卸的方式密封安装在所述壳体的背面的上盖，所述上盖内设置有电池，所述电池通过所述上盖和所述壳体上对应设置的金属触点与所述壳体内的所述电路模块电连接，所述电池可从所述上盖内取出更换或为充电电池。

所述上盖安装在壳体背面设置的凹槽中，固紧后的上盖紧压在所述壳体的柔性材料上以形成防水性，优选地所述上盖以螺纹配合方式旋拧安装在壳体背面设置的圆形凹槽中。

所述壳体的由所述上盖所覆盖的表面上设置有用于插入外置存储卡的外置存储卡卡槽，所述外置存储卡卡槽与所述电路模块相连，用于将电路模块采集和处理的心电数据存储到外置存储卡中。

所述上盖位于所述壳体的中间部位，所述第一电极和所述第二电极分别位于所述上盖的两侧，优选地所述壳体为中间部位尺寸宽、从中间向两侧延伸并逐渐变窄的圆弧形。

还包括设置在壳体的正面的温度传感器，所述壳体通过液态硅胶注射成型方式或固态硅胶模压成型方式与所述温度传感器成型为一体，所述温度传感器用于检测体温，并将采集的体温信息传送到所述电路模块。

还包括设置在所述壳体内的姿态传感器，所述姿态传感器用于采集运动及方向数据以判断用户的运动状态，所述姿态传感器可以为三轴传感器(例如三轴加速度计或陀螺仪)，六轴传感器(例如三轴加速度计和三轴陀螺仪)，九轴传感器(例如三轴加速度计、三轴陀螺仪和三轴磁感应传感器)。

还包括设置在所述壳体内的无线通信模块，例如蓝牙模块等，所述无线通信模块用于将所述电路模块处理的心电数据无线传输至移动终端。

还包括报警装置，所述报警装置与所述电路模块相连，用于在设定条件下产生报警，所述设定条件包括所述电路模块检测到电池电量低或心率异常情况；优选地，报警装置为震动马达或扬声器。

优选地所述震动马达设置在所述壳体内或壳体壁对应于所述第一电极和/或所述第二电极的位置。

还包括用于采集心电信号的其它电极，所述其它电极通过导联线从上盖中引出，并通过所述上盖和所述壳体上对应设置的金属触点与所述壳体内的所述电路模块电连接，所述其它电极与所述第一电极和所述第二电极可共同构成各类导联形式，包括常规12导联体系中的典型形式，如三电极三导联、五电极七导联及完整的十电极十二导联，也可构成frank导联体系。

本发明的有益效果：

相较于现有技术的心电采集设备，本贴片式心电采集设备通过液态硅胶注射成型方式形成与第一电极和第二电极成型为一体的扁平状柔性材料的壳体，壳体内密封有用于处理心电数据的电路模块；进一步地，采用带电池的可拆卸上盖设计，上盖以可拆卸的方式例如螺纹配合方式密封安装在壳体的背面；上述壳体电极一体化设计不仅能方便地通过医用双面胶将电极及壳体贴于人体上，增加了人体舒适性，也使得本贴片式心电采集设备便于随身携带，使用方便，同时，还大大提升了防水密封性能；可拆卸的带电池上盖设计，使心电信息的采集不用因为设备充电而长时间等待，可以取下上盖更换电池或直接使用电池有电的备用上盖进行替换，从而实现对人体进行长时间连续的心电检测，另一方面，由于电池安装在上盖中而不是安装在壳体内，所以不需要在壳体上开设可打开的电池仓(当电池为一次电池)以及电池充电口(当电池为充电电池)，进一步提高了壳体及其内部电路模块的密封防水性能。

在进一步的优选方案中还能获得更多的优点。例如，壳体的由上盖所覆盖的表面上设置有外置存储卡卡槽，打开上盖就可以方便地插入外置存储卡，电路模块采集和处理的心电数据存储到外置存储卡中，合上上盖又能形成很好的防水密封保护，使用既方便又安全。又例如，壳体的正面通过液态硅胶注射成型方式或固态硅胶模压成型方式还将温度传感器成型为一体，既能通过温度传感器检测体温，同时具有很高的防水性能。又例如，对于壳体引入报警装置，例如震动马达或扬声器，报警装置受电路模块控制，在设定条件下如检测到电池电量低或心率异常情况时报警，如发出声音或震动。例如，报警装置采用震动马达，优选可以将震动马达设置在壳体内或壳体壁对应于第一电极和/或第二电极的位置，产生的震动通过电极片可以有效传导到人体皮肤上，让用户能够明显地察觉到震动报警情况。在另一种优选实施方案中，通过改进上盖，通过多条导联线从上盖中引出其它电极，以使设备可以进行各种多导联心电数据的采集，例如第三至第五电极，与第一电极和第二电极共同构成五电极七导联，或者，其它电极经配置也可与第一电极和第二电极共同构成十电极十二导联，等等。由于此设计，本设备既可以配备不具备导联线和不带电极的上盖(采用单导联的方式)，也可以配备具备导联线和电极的上盖(三导联、七导联或十二导联的以及frank导联体系)，从而通过更换不同的上盖，就可以在单导联方式与多种多导联方式之间灵活切换,按实际需要进行心电数据采集和准确判别。附图说明

图1是本发明实施例的贴片式心电采集设备正面示意图；

图2是本发明实施例的贴片式心电采集设备背面示意图；

图3是本发明实施例的贴片式心电采集设备未安装上盖的背面示意图；

图4是本发明实施例中带有导联线和电极的上盖(实现多导联)的示意图；

图5是本发明实施例采用10电极12导联的连接示意图；

图6是本发明实施例采用frank导联连接示意图；

图7是本发明实施例中电路模块的框架原理图。

具体实施方式

以下对本发明的实施方式作详细说明。应该强调的是，下述说明仅仅是示例性的，而不是为了限制本发明的范围及其应用。

参阅图1至图7，在一种实施例中，一种贴片式心电采集设备，包括适于贴附到人体皮肤上的扁平状柔性材料的壳体1，所述壳体1的正面设置有第一至第二电极2，所述第一至第二电极2用于通过贴胶贴至人体皮肤上来采集心电信号。所述壳体1通过液态硅胶注射成型方式或固态硅胶模压成型方式与所述第一至第二电极2成型为一体，所述壳体1内密封装有用于处理所采集心电数据的电路模块，所述电路模块与所述第一至第二电极2相连。

所述电极可为片状的金属干电极，进一步的，所述电极的材料为医用不锈钢、铜片、镍带、铁或锰钢。

所述电极也可以使用导电硅胶电极，即在硅胶中均匀掺入镍包铜粉，银粉等导电颗粒，还可以加入导电石墨、乙炔炭黑。

所述电极也可以是湿电极片。湿电极片通过在壳体1上设置的湿电极安装结构(如电池扣)以可更换湿电极片的方式安装到壳体1上。湿电极安装结构可以通过液态硅胶注射成型方式或固态硅胶模压成型方式与壳体1成型为一体。

在优选的实施例中，贴片式心电采集设备还包括以可拆卸的方式密封安装在所述壳体1的背面的上盖3，所述上盖3内设置有电池，所述电池通过所述上盖3和所述壳体1上对应设置的金属触点4与所述壳体1内的所述电路模块电连接，所述电池为充电电池或可从所述上盖3内取出更换的一次电池。

在优选的实施例中，所述上盖3以螺纹配合方式安装在壳体1背面设置的圆形凹槽5中，旋紧后的上盖3紧压在所述壳体1的柔性材料上以形成防水性密封。

在优选的实施例中，所述壳体1的由所述上盖3所覆盖的表面上设置有用于插入外置存储卡的外置存储卡卡槽6，所述外置存储卡卡槽6与所述电路模块相连，用于将电路模块采集和处理的心电数据存储到外置存储卡中。

在优选的实施例中，所述壳体1为中间尺寸宽、从中间向两侧延伸并逐渐变窄的圆弧形，所述上盖3位于所述壳体1的中间部位，所述第一至第二电极2分别位于所述上盖3的两侧。

在优选的实施例中，贴片式心电采集设备还包括设置在壳体1的正面的温度传感器7，所述壳体1通过液态硅胶注射成型方式或固态硅胶模压成型方式与所述温度传感器7成型为一体，所述温度传感器7用于检测体温，并将采集的体温信息传送到所述电路模块。

在优选的实施例中，贴片式心电采集设备还包括设置在所述壳体1内的姿态传感器，所述姿态传感器用于采集运动及方向数据以判断用户的运动状态，所述姿态传感器可以为三轴传感器(例如三轴加速度计或陀螺仪)、六轴传感器(例如三轴加速度计和三轴陀螺仪)、或九轴传感器(例如三轴加速度计、三轴陀螺仪和三轴磁感应传感器)。

在优选的实施例中，贴片式心电采集设备还包括设置在所述壳体1内的无线通信模块，例如蓝牙模块，所述无线通信模块用于将所述电路模块处理的心电数据无线传输至终端。

在优选的实施例中，贴片式心电采集设备还包括报警装置，例如震动马达，所述震动马达优选设置在所述壳体1内或壳体1壁对应于所述第一电极和/或第二电极的位置，所述震动马达与所述电路模块相连，用于在设定条件下产生震动报警，所述设定条件包括所述电路模块检测到电池电量低或心率异常情况。

在优选的实施例中，报警装置也可以采用扬声器，所述扬声器与所述电路模块相连，用于在设定条件下产生声音报警，所述设定条件包括所述电路模块检测到电池电量低或心率异常情况。

在优选的实施例中，贴片式心电采集设备还包括用于采集心电信号的其它电极，所述其它电极通过导联线从上盖中引出，并通过所述上盖和所述壳体上对应设置的金属触点与所述壳体内的所述电路模块电连接，所述其它电极与所述第一电极和所述第二电极可共同构成各类导联形式，包括常规12导联体系中的典型形式，如三电极三导联、五电极七导联及完整的十电极十二导联，也可构成frank导联体系。

在一种具体实施例中，贴片式心电采集设备包括用于采集心电信号的第三至第五电极8，所述第三至第五电极8通过三条导联线从上盖3中引出，并通过所述上盖3和所述壳体1上对应设置的金属触点4与所述壳体1内的所述电路模块电连接，所述第三至第五电极8与所述第一至第二电极2共同构成五电极七导联。

另外，壳体1上优选设置有开机按钮9。

上盖3上优选设置有紧急按钮10，紧急状态下用户可按下该按钮，在后台发出紧急报警。

以下结合附图进一步描述本发明的具体实施例及其优点。

在具体实施例中，提供一种可拆卸的干电极粘贴的贴片式心电采集设备。所述电极使用金属干电极或导电硅胶电极，可方便地通过医用双面胶贴于人体皮肤，因此可重复使用且不对人体皮肤产生刺激。贴片式心电采集设备可对人体进行长时间连续的心电检测，用户在有需求时还可选择多导联方式，同时，设备还集成了温度传感器和姿态传感器，用于测量用户体温和用户运动状态。

贴片式心电采集设备作为心电监护系统的一部分，实现心电数据的采集，采集到的心电数据可以无线传输到配套终端进行心律失常分析，或在有必要的情况下进一步传输到后台云端进行心律失常分析，并返回分析结果。

从结构上说，贴片式心电采集设备主要包括用于贴于人体上的扁平状柔性壳体，壳体内设有电路模块，壳体正面设有与人体接触的两个片状电极和一个用于采集温度的温度传感器，电极片位于壳体两侧。柔性壳体其余部分整体密封，背面开口，开口内设有外置存储卡卡槽。

另有一可拆卸上盖，其中密封了电池，正面有金属触点与壳体内电路板连接，对准上述壳体开口后，可将上盖旋入壳体，旋入后由于外部柔性材料的聚合可达到很好的密封效果。在一个示例性的实施例中，在上盖上除上述部分外还可以集成另外三条电极引出线，从而实现五电极七导联结构。

贴片式心电采集设备上具有温度传感器和姿态传感器，温度传感器用于采集体温，姿态传感器如三轴加速度传感器或陀螺仪，用于采集用户运动状态。电路模块通过电极片采集用户心电数据，电路模块通过其中的数据处理模块进行处理后存储到存储模块中，最后通过数据传输模块进行传输。同时，由于可拆卸上盖的设计，还可以在采集完一个周期的心电数据后方便的取出外置存储卡直接导出其中的数据，进行数据分析。

对应电极片位置在壳体内还置有震动马达，整体采用液态硅胶注射成型技术，壳体将电极片、马达、温度传感器全包密封防水。

图2可以看到在扣上上盖以后整个心电贴片宛如一体，上盖采用可拆卸设计，拆开后可看到用于存储数据的外置存储卡，将外置存储卡取出连接电脑即可方便导出数据。电池置于上盖中。上盖对准壳体开口后，可将上盖旋入壳体。同时图4展示了实现五电极七导联的上盖，在上盖中有另外引出的三条导联线。

优选实施例使用可拆卸上盖的设计，在拆下上盖后可以方便的将外置存储卡取出进行数据拷贝，用户在使用时如果电量耗尽，可以选择将上盖取下更换电池或直接换为电池有电的备用上盖而无需取下贴片式心电采集设备主体，中断时间较短，相对来说保证了信号采集的连续性。将电池置于上盖中，电池损坏时可以方便更换，同时充电时使用专用的充电设备在拆下上盖后通过上盖内部预留的触点进行充电，而无需在贴片式心电采集设备主体外部另外开设充电口，进一步提高了密封防水性能。

优选实施例提供多导联方式，由于很多心脏疾病只在一些特定的导联下才会看出心律失常事件，更多的心电导联数据可以提供给医生更加全面准确的判断依据。对于多导联，采用一个具有附加导联线的上盖设计，如图4所示。

具体来说，所述多导联可为经典12导联体系中的各种典型形式，如十电极十二导联、五电极七导联、三电极三导联等。

对于十电极十二导联(图5)，用户在使用时，贴片式心电采集设备主体正常粘贴，另外八条导联线的引出电极有2个分别贴于左下(ll)即左下腹和右下(rl)即右下腹，剩余六个导联为常规6个胸前导联，即分别贴于以下六个位置：v1，胸骨右缘第四肋间；v2，胸骨左缘第四肋间；v3，在v2,v4连线的中点；v4，左锁骨中线第五肋间；v5，左腋前线与v4同水平；v6，左腋中线与v4导联同水平。贴片式心电采集设备正面两个电极为模拟的ra(右上)、la(左上)数据，这样测得的模拟十二导联数据分别为：

ⅰ导联＝la-ra；

ⅱ导联＝ll-ra；

ⅲ导联＝ⅱ导联-ⅰ导联；

v导联(v1～v6)；

avr＝-(ⅰ+ⅱ)/2；

avl＝ⅰ-ⅱ/2；

avf＝ⅱ-ⅰ/2。

对于五电极七导联，ra、la、ll、rl均与上述十电极十二导联一致，只是在胸前导联时，根据需要从v1～v6中选择一个。

对于三电极三导联，则另外一个电极粘贴在上述的ll处，一同构成ⅰ、ⅱ、ⅲ导联。

另外，多导联系统也可为frank导联系统，其七电极位置分别为前正中线为e；背部正中线为m；右腋中线为i；左腋中线为a；左前胸部e和a的中点为c。另外两个电极分别放在左下肢为f和颈部处为h。心电贴士主体两个电极贴于身前，为前述e、c电极，其余后盖引出电极贴于相应位置。电极a和c联合，与i配以电阻构成x导联，x轴的方向从右向左。c、e和i联合，a与m联合配以电阻，二者共同构成z导联，z轴从后向前。m与f联合，和h配以电阻构成y导联，y轴从上向下(如图6所示)。当然，也可在有需要的情况下为用户设计其它需要的多导联连接。

以上具体配置为本领域技术人员容易理解的。

优选实施例的震动马达，可在配套使用的手机客户端设定在电量低时和有心率异常情况发生时发出震动报警。

优选实施例的扬声器，可在配套使用的手机客户端设定在电量低时和有心率异常情况发生时发出声音报警。

优选实施例的贴片式心电采集设备的主体的表面还设置有开关机按钮，长按按钮即可进行开关机操作。

优选实施例的贴片式心电采集设备还设置有紧急按钮，按下按钮可在后台发出紧急报警。

图7为本贴片式心电采集设备的电路模块的框架原理图。其中电源用于给贴片式心电采集设备供电；心电采集芯片用于采集心电数据；数据处理芯片用于对采集的数据进行处理，如滤波处理等；存储芯片用于进行数据的存储操作；蓝牙模块用于将处理后的数据无线传输至手机客户端，以进行心电信号的分析；温度传感器采集用户体温，以更加全面判定用户身体状况；姿态传感器用于采集数据判断用户的运动状态。

本优选实施例的贴片式心电采集设备使用时，用户首先将医用双面胶粘贴于两个电极片周围，长按开关机按钮开机后，将贴片式心电采集设备粘贴于心脏前面的皮肤上，以便接收到准确的心电信号。两个电极片与人体以及电路主体形成一回路，电路模块中的心电采集芯片可采集相应的心电信号(心电数据)；数据处理芯片对心电采集芯片采集到的心电数据进行滤波处理等，以过滤掉其他杂波；最后将滤过处理后的心电数据存储在存储芯片中。用户可选择两种模式，一种是通过蓝牙模块将存储芯片中的心电数据时时传输至终端进行分析，或通过终端发送到云端进行实时分析并返回分析结果，也可待整个采集过程结束后从外置存储卡中拷贝完整的心电数据进行数据的综合分析。

以上内容是结合具体/优选的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，其还可以对这些已描述的实施方式做出若干替代或变型，而这些替代或变型方式都应当视为属于本发明的保护范围。