本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种桂枝茯苓丸。
背景技术：
：桂枝茯苓丸首见于《金匮要略》妇人病篇，用于治疗癥积及胎动不安。《妇入大全良方》用于小产、胎死腹中、胎漏等病，提出本方可用于下死胎。《济阴纲目》用本方治疗“难产”；《赤水玄珠全集》用于治疗“妊娠腹痛”等。现代使用桂枝茯苓丸治疗的妇科疾病多见子宫肌瘤、卵巢囊肿、痛经、盆腔炎、人产术后子宫出血等。古代本方使用病证的病机主要为瘀血，兼出血、气逆、受寒、湿热等。现代该方证的病机则以血瘀为核心，与气滞、寒凝、湿热、痰湿、气血不足兼夹。桂枝茯苓丸药物组成：桂枝、茯苓、桃仁、丹皮、芍药，其中桂枝气辛、甘温，其辛温善通血中寒滞，如有血瘀不行者，则加入桃仁等活血之品；茯苓性甘、淡、平，作用平和，总功用在于健脾利水；芍药味苦、酸、微寒，《神农本草经疏》曰：“白补而赤泻，白收而赤散”，白芍“专入脾经血分，能泻肝家火邪，故其所主收而补”，赤芍之功在除疝瘕。丹皮性辛、苦、微寒。张璐曰：“能行瘀血而又能安好血，有破积生新，引血归经之功”。桃仁味苦、甘、平。《本经逢源》曰：“桃仁入手足厥阴血分，为血瘀、血闭之专药，苦以泄滞血，甘以生新血，毕竟破血之功居多。但现有技术制备的香砂六君丸稳定性较差，药材生物利用度不高，且不易长时间存放。技术实现要素：针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种桂枝茯苓丸。本发明目的是通过如下技术方案实现的：一种桂枝茯苓丸，由下述重量份的原料制备而成：桂枝90-105份、茯苓90-105份、牡丹皮90-105份、赤芍90-105份、桃仁90-105份、矫味剂0.01-1份、抗氧剂0.01-1份。优选地，所述的矫味剂为环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中一种或多种的混合物。更优选地，所述的矫味剂由环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇混合而成，所述环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。优选地，所述的抗氧剂为绿原酸、鞣花酸、山楂酸中一种或多种的混合物。更优选地，所述的抗氧剂由绿原酸、鞣花酸、山楂酸混合而成，所述绿原酸、鞣花酸、山楂酸的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。本发明还提供了上述桂枝茯苓丸的制备方法，包括以下步骤：(1)桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁5味中药粉碎，过筛，混合均匀，进行超临界二氧化碳流体萃取，萃取时间100-150分钟，萃取温度30-50℃，萃取压力20-40MPa，二氧化碳的流量为10-20kg/h，采用300目滤布过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；(2)步骤(1)中所得药渣中加入药渣量8-12倍的水，煎煮1.5个小时，趁热采用300目滤布过滤，收集滤液；药渣中再加入药渣重量6-10倍的水煎煮1个小时，采用300目滤布过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)的水提清膏；(3)将萃取清膏、水提清膏、矫味剂、抗氧剂混合均匀，制丸，干燥，即得。具体的，在本发明中：牡丹皮，为毛茛科多年生落叶小灌木植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮。桃仁，为蔷薇科植物桃Prunuspersica(L.)Batsch的干燥成熟种子。茯苓，拉丁学名：Wolfiporiacocos，又称玉灵、茯灵、万灵桂、茯菟。是拟层孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。赤芍，为毛茛科植物赤芍PaeonialactifloraPall.的干燥根。桂枝，拉丁学名：CinnamomumcassiaPresl，又名玉桂、桂皮等，属樟目，樟科中等大乔木。环己六醇，CAS号：6917-35-7。乳糖醇，CAS号：585-86-4。D-木蜜醇，CAS号：69-65-8。绿原酸，CAS号：327-97-9。鞣花酸，CAS号：476-66-4。山楂酸，CAS号：4373-41-5。本发明桂枝茯苓丸，具有活血化瘀、缓消癥块的功效，可用于治疗瘀血留滞胞宫、妊娠胎动不安、漏下不止、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、卵巢囊肿、附件炎、慢性盆腔炎等症，配方中添加抗氧剂，保证了药物的质量稳定，具有极高的推广价值。具体实施方式实施例1桂枝茯苓丸原料：桂枝100份、茯苓100份、牡丹皮100份、赤芍100份、桃仁100份、矫味剂0.06份、抗氧剂0.03份。所述的矫味剂由环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。所述的抗氧剂由绿原酸、鞣花酸、山楂酸按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。上述桂枝茯苓丸的制备方法，包括以下步骤：(1)桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁5味中药粉碎为60目，过筛，混合均匀，进行超临界二氧化碳流体萃取，萃取时间140分钟，萃取温度42℃，萃取压力28MPa，二氧化碳的流量为15kg/h，采用300目滤布过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.20(50℃)的萃取清膏；(2)步骤(1)中所得药渣中加入药渣量10倍的水，煎煮1.5个小时，趁热采用300目滤布过滤，收集滤液；药渣中再加入药渣重量8倍量的水煎煮1个小时，采用300目滤布过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩浓缩至相对密度为1.20(50℃)的水提清膏；(3)将萃取清膏、水提清膏、矫味剂、抗氧剂混合均匀，制丸，干燥，得到实施例1的桂枝茯苓丸。实施例2与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由乳糖醇、D-木蜜醇按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例2的桂枝茯苓丸。实施例3与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由环己六醇、D-木蜜醇按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例3的桂枝茯苓丸。实施例4与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由环己六醇、乳糖醇按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例4的桂枝茯苓丸。实施例5与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的抗氧剂由鞣花酸、山楂酸按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例5的桂枝茯苓丸。实施例6与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的抗氧剂由绿原酸、山楂酸按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例6的桂枝茯苓丸。实施例7与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的抗氧剂由绿原酸、鞣花酸按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例7的桂枝茯苓丸。测试例1将实施例1-7制备的桂枝茯苓丸，置于25℃，相对湿度85％环境下保藏半年，然后进行大肠杆菌(ATYCC25922)菌落总数测试，参照GBT4789.2-2008食品卫生微生物学检验菌落总数测定。具体测试结果见表1。表1：菌落总数测试表cfu/g大肠杆菌菌落总数，CFU/g实施例1281实施例2535实施例3543实施例4537实施例5685实施例6692实施例7688比较实施例1与实施例2-4，实施例1(环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇复配)防腐性能明显优于实施例2-4(环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(绿原酸、鞣花酸、山楂酸复配)防腐性能明显优于实施例5-7(绿原酸、鞣花酸、山楂酸中任意二者复配)。测试例2对实施例1-7制备的桂枝茯苓丸进行稳定性测试。本发明桂枝茯苓丸中包含的芍药苷是赤芍的指标性成分。将实施例1-7制备的桂枝茯苓丸分别用铝塑复合膜袋密封包装，将它们置于38℃温度下放置3个月，测定各试样中3月时的芍药苷相对于该试样0月时的残余含量。测试方法参照专利申请号：200510036656.X中具体实施方式的实施例1的方法测定。具体结果见表2。表2：稳定性测试结果表单位：％芍药苷残余含量实施例199.3实施例295.1实施例395.0实施例494.6实施例593.8实施例694.1实施例794.4比较实施例1与实施例2-4，实施例1(环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇复配)稳定性能明显优于实施例2-4(环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(绿原酸、鞣花酸、山楂酸复配)稳定性能明显优于实施例5-7(绿原酸、鞣花酸、山楂酸中任意二者复配)。当前第1页1 2 3