本发明属于中药技术领域，具体涉及一种活血化瘀中药组合物及其制备方法。
背景技术：
传统中医认为，在正常生理条件下，血液在脉中运行，一旦经脉收到损伤，以致破裂，造成血外溢，则形成血瘀证，所谓离经之血为瘀血；另一方面，血液在正常情况下，其生理状态为如水之“流行不止”，若因病理因素影响，血液则会产生“凝则脉不通”、“脉不通则血不流”等情况，从而“内结为血瘀”。近年来，很多学者利用现代科学技术，对血瘀证进行了深入的研究，结果表明各种血瘀证患者多有血液黏度和血液流变性的异常，其中多数病例表现为血液黏度增高和流变性降低。
“瘀”，《说文》解释：“积血也。”血瘀与瘀血二者既有区别又有联系，血瘀是指（1）血液行动迟缓涩滞；（2）死血壅塞血脉；（3）血脉鼻祖不同；（4）血液离经停积等四种病理状态。瘀血是指凝结不行之血，是血瘀的病理产物。瘀血既成之后又会影响血液的正常运行，并可导致和加重血瘀的病理状态，两者互为因果。很多血管性疾病例如冠心病或缺血性中风，中医认为是属于“血瘀证”范畴，血液流变学变化的共同特点是：血液黏性增高、血细胞聚集性增强、血沉值增大、红细胞压积增高。这一切表明血液处于高度的浓黏聚状态，血液流动性下降、凝固性增高、流变性异常，从而导致循环障碍，而形成血瘀证，导致全身或局部血行的生理功能异常。
临床中，越来越多的患者，尤其是年纪稍长者，本身没有器质性疾病，可总感头痛脑涨，稍微劳动就胸闷、心慌、气短，终日萎靡不振，老想睡觉，有时还有视物不清、站立不稳的现象。经检查，这类患者多数存在血液粘稠度高等问题。值得我们注意的是，人体血液粘滞因素升高，就标志着无症状的疾病病程已经开始，已经由健康人发展为亚健康人，在心脑血管疾病出现明显临床症状前，很多人往往血液流变学指标已经出现异常。如果能及时采取措施降低血液的粘度，就可以延缓疾病的进一步发展，这对早期治疗心脑血管等疾病具有十分重要的意义。
目前，降低血液粘稠度主要采用物理稀释法和西药药物治疗法。物理稀释法是将一定量的葡萄糖40、番生丁、蝮蛇抗栓梅等药液输入血管中稀释血液以降低血液粘度，该方法可快速降低血液粘度，但疗效保持时间较短，不能从根本上解决病因，且治疗过程较麻烦，不适合症状较轻的患者。西药多使用烟酸类、消胆胺、安妥明和阿司匹林等药物，该类西药能较快的降低血脂和血压，但存在不同程度的副作用和不良反应，且用药过程中易出现血压不稳等症状，不宜长期服用。现代药理研究证实，多数活血化瘀药物在改变血液流变学、血流动力学、微循环、血小板、改善血管内表皮细胞功能、调节血脂、抗血栓形成、清除自由基等方面具有一定的作用，合理利用活血化瘀类药物可以达到改善血液黏度和血液流变性、增加血流量、纠正血液循环和微循环障碍的目的。
中国专利CN201110027875.7公开了一种由赤芍、枳壳和薤白组成的中药组合物，该组合物具有良好的降血脂作用，但其见效时间不确切。
中国专利CN201410315043.9公开了一种降低血液粘稠度的中药，该中药由红藤、大黄、三七、丹参、生地、犀角、紫草、徐长卿、桑枝、穿山甲、薄荷、柴胡和郁金等13味中药原材料组成。中国专利CN201410049629.5也公开了一种由绿豆、川芎、银杏叶、红花、凌霄花、刘寄奴、紫草、穿山甲、白头翁、艾叶、地榆和大蓟的中药组成的用于改善血液粘稠度的中药组合物。中国专利CN201410315043.9和中国专利CN201410049629.5均采用传统的中药煎煮工艺，工序繁琐，煎煮过程中易出现药液溢出和烧糊等现象；且上述两种中药组合物能否有效降低血液黏度还有待于进一步探讨。
中国专利CN200810102726.0公开了一种活血化瘀的中药组合物，用于治疗脑血栓、脑梗塞和半身不遂等疾病，其治愈率可达98%。但该发明中的组合物由当归、川穹、丹参、何首乌、乳香、没药、郁金、白术、木瓜、怀牛膝、青礞、红花、地龙、肉苁蓉、琥珀、茯神、余甘子、穿山甲、水蛭、蒲黄、桃仁、天麻、黄芪、三七、胆南星、石菖蒲、党参、葛根等近30味中药材组成，组合物的原料成分过多；且该发明中的组合物制备工艺粗糙，药物起效时间不明确。
综上可以看出，目前针对活血化瘀类药物的研究主要集中在降血脂方面，忽视了降低血液黏度的重要性。且现有的用于治疗心脑血管疾病的中药组合物存在原料成分较多、制备工艺繁琐、见效慢、疗效不确切等问题。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种具有降低血液粘度、疏通血液微循环作用的活血化瘀中药组合物，该中药组合物疗效确切、见效快、使用方便、无毒副作用。
本发明的另一个目的是提供上述活血化瘀中药组合物的制备方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种活血化瘀中药组合物，包含以下中药组分：败酱草、草血竭、佛手、石斛、珍珠和白术。
进一步，所述中药组分的重量份数为：败酱草10~30份、草血竭5~20份、佛手5~10份、石斛1~3份、珍珠1~3份和白术5~10份。
进一步，所述中药组合物制备成药剂时还要加入植物精油，所述植物精油在药剂中所占的重量百分比为10~15%。
进一步，所述植物精油由金樱子、郁金、当归中的一种或多种提取制得；所述植物精油提取工艺为：将金樱子、郁金和当归洗净晾干后，切片、粉碎，采用超临界二氧化碳萃取法提取其挥发油，萃取温度50℃~100℃，萃取压力20~25MPa，萃取时间5~6h，即可得到金樱子、郁金和当归精油。
更进一步，所述药剂的剂型为膏剂。
本发明提供上述的活血化瘀中药组合物的制备方法，包括如下步骤：（1）按所述重量份，称取败酱草、草血竭、佛手、石斛、珍珠和白术，洗净晾干，备用；（2）将步骤（1）中的药材进行冷冻干燥处理，冷冻温度-20℃~-30℃，冷冻时间5~8天；（3）将步骤（2）中冷冻后的药材低温超微粉碎，粉碎温度-10℃~-20℃，粉碎时间30min~60min，制得粒径为0.1~1μm的中药细粉；（4）按所述重量百分比，将植物精油加入中药细粉中，充分混合，搅拌均匀，即可得到中药膏剂。
优选地，本发明提供上述的活血化瘀中药组合物的制备方法，包括如下步骤：（1）按所述重量份，称取败酱草、草血竭、佛手、石斛、珍珠和白术，洗净晾干，备用；（2）将步骤（1）中的药材进行冷冻干燥处理，冷冻温度-23℃，冷冻时间7天；（3）将步骤（2）中冷冻后的药材低温超微粉碎，粉碎温度-20℃，粉碎时间60min，制得粒径为0.3μm的中药细粉；（4）按所述重量百分比，将植物精油加入中药细粉中，充分混合，搅拌均匀，即可得到中药膏剂。
将本发明的中药膏剂涂抹至膏贴载体上或将中药膏剂制成粒径为3~5cm的颗粒再用敷贴贴好，即可得到外敷用中药膏贴。
本发明制备的中药膏贴贴敷方法：将膏贴贴于相应穴位，10~15个小时更换一次，贴敷3次为一个疗程，1~2个疗程即可达到活血脉，化瘀滞，去粘稠的疗效。
本发明结合大量中药组方理论，通过临床试验反复验证，最终发现以败酱草、草血竭、佛手、石斛、珍珠和白术等中药材为主要成分，辅以金樱子或郁金、当归等提炼而成的植物精油，制备而成的中药组合物能够有效降低血液粘度、疏通血液微循环，临床治疗效果显著。
本发明所选用中药材的药性及药理分别为：
败酱草：
【性味】味辛、苦，微寒。
【功能】清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。
草血竭：
【性味】苦、涩，微温。
【功能】活血散瘀，止痛，止血。
佛手：
【性味】辛、苦、酸，温。
【功能】疏肝理气，和胃止痛，燥湿化痰。
石斛：
【性味】甘，微寒。
【功能】益胃生津，滋阴清热
白术：
【性味】苦、甘，温。
【功能与主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
珍珠：
【性味】甘、咸，寒。
【功能与主治】安神定惊，明目消翳，解毒生肌，润肤祛斑。
金樱子：
【性味】酸、甘、涩，平。
【功能】固精缩尿，固崩止带，涩肠止泻。
当归：
【性味】甘、辛，温。
【功能】补血活血，调经止痛，润肠通便。
郁金：
【性味】辛、苦，寒。
【功能】活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。
本发明中所用的原料药均可从普通中药店直接购买得到，其规格符合国家中药材标准即可。
本发明制备的外敷用中药膏贴作用于相应穴位，药物直接进入血液循环，避免了口服液、片剂、胶囊等常用口服给药可能发生的肝脏首过效应及胃肠灭活作用，保护肝脏，减少毒性损害。外敷用中药膏贴能够维持恒定的血药浓度，并相对减少患者个体差异；能延长药物作用时间，减少给药次数和总剂量；能提高药物的治疗效果；此外，外敷用药是一种方便的给药方式，患者可以按医嘱自行给药，也可以随时终止给药。
本发明选用活血化瘀类中药材为主要原料，辅以当归和郁金等芳香开窍类中药植物精油，能够提高皮肤细胞的通透性，刺激皮肤腺体开口增大，改善微循环及机体血流动力学，促进膏贴中的药物有效成分穿透吸收，加快药物见效速度，提高药效。
本发明中药组合物临床使用效果表明，其有益效果如下：治疗效果明确、见效快、无毒副作用，贴敷3~5天，可有效降低患者血液粘度；与降血压等药物同用，可协同增效，保持患者血压稳定，避免反弹；轻症患者可使用，贴敷1剂即可调节患者血液粘度，增强机体免疫力。此外，本发明还具有原料易得、制备方法简单、使用方便等特点。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步地说明。
实施例1
该实施例用于说明本发明提供的活血化瘀中药组合物的制备方法。
将金樱子去除杂质，洗净干燥后，切片、粉碎，在60℃、20MPa条件下，采用超临界二氧化碳法，萃取2h，提取金樱子精油；分别称取败酱草10g、草血竭5g、佛手5g、石斛1g、白术5g和珍珠1g，将中药原料洗净晾干后，在-20℃冷冻8天；然后，将冷冻干燥后的中药原料在-10℃超微粉碎30min，制成粒径为0.8μm细粉；最后将3g金樱子精油加入细粉中，搅拌均匀，得到中药膏剂。
实施例2
该实施例用于说明本发明提供的活血化瘀中药组合物的制备方法。
将当归去除杂质，洗净干燥后，切片、粉碎，在50℃、25MPa条件下，采用超临界二氧化碳法，萃取6h，提取当归精油；分别称取败酱草30g、草血竭15g、佛手10g、石斛3g、白术10g和珍珠3g，将中药原料洗净晾干后，在-23℃冷冻7天；然后，将冷冻干燥后的中药原料在-20℃超微粉碎60min，制成粒径为0.3μm的细粉；最后将13g当归精油加入细粉中，搅拌均匀，得到中药膏剂。
实施例3
该实施例用于说明本发明提供的活血化瘀中药组合物的制备方法。
将郁金去除杂质，洗净干燥后，切片、粉碎，在100℃、20MPa条件下，采用超临界二氧化碳法，萃取5h，提取郁金精油；分别称取败酱草15g、草血竭10g、佛手5g、石斛2g、白术8g和珍珠2g，将中药原料洗净晾干后，在-30℃冷冻5天；然后，将冷冻干燥后的中药原料在-15℃超微粉碎45min，制成粒径为0.5μm的细粉；最后将7g郁金精油加入细粉中，搅拌均匀，得到中药膏剂。
实施例4
该实施例用于说明本发明提供的活血化瘀中药组合物制成外敷用中药膏贴的制备方法。
将实施例2中制得的中药膏剂制成粒径为3cm的颗粒再用敷贴贴好，即可得到外敷用中药膏贴。
（一）动物实验
采用高脂高胆固醇饲料喂养家兔法复制高脂高黏模型，观察本发明实施例1-3中的活血化瘀中药组合物对家兔模型血液流变性指标的影响。
1、动物模型的建立与分组
选用新西兰白兔30只，雌雄不限，体重每只1.5~2.5kg。随机分成5组，每组6只。分别为正常组（N组）、模型组（M组）、实施例1治疗组（1组）、实施例2治疗组（2组）、实施例3治疗组（3组）。除N组每天给予普通饲料喂养外，其余各组每天加喂0.75%胆固醇和5%猪油，连续30天。
第31天在家兔背部处脱毛，1组、2组和3组分别在家兔背部脱毛处外敷实施例1、实施例2和实施例3中的中药膏剂，连续外敷7天，每12个小时换药1次，N组和M组不做处理。三个治疗组家兔均在第33天和第37天抽血检查其血液流变指标：全血高切（150s-1）表观粘度（ηaH）、全血低切（10s-1）表观粘度（ηaL）。
2、实验结果
从动物实验数据可以看出，本发明的活血化瘀中药组合物对家兔的高、低切血液表观黏度具有良好的改善作用。外敷用药1天后，家兔的表观血液黏度具有显著下降；用药7天后，高黏高脂家兔的血液表观黏度均下降至正常水平。据此可以推断，本发明的中药组合物能有效改善血液流变性能。
（二）临床试验
本发明采用实施例4的外敷用中药膏贴，进行了临床疗效观察试验，以进一步阐述本发明所述中药组合物的有益效果。
1.病例选择
选择患者120例，其中男性69例，女性51例；年龄35岁~70岁，患病时间6个月~8年不等。
2.给药方法
将本发明的外敷用中药膏贴贴于患者相应穴位，每12个小时更换一次，贴敷3次为一个疗程。
3.诊断标准
（1）中指穿刺观察出血情况
选择患者中指进行穿刺，对比观察患者用药前后出血情况：血液颜色、出血快慢、出血状态等。
（2）血液流变学指标检测
检测患者用药前后的血液粘度。
4.治疗结果
（1）使用本发明的外敷用中药膏贴前，患者中指穿刺后，出现无出血或出血呈紫红色血珠等情况；贴敷本发明的外敷用中药膏贴1剂后，患者中指穿刺出血量明显增加，且出血颜色变为鲜红色。
（2）使用本发明的外敷用中药膏贴1~2个疗程，患者全血粘度低切（mPa·s）由治疗前的11.148±1.957下降至治疗后的10.613±0.842；临床症状头晕患者治疗后100%症状消失。
典型病例
病例1
徐某，女性，35岁。近半年来，陆续出现头晕、嗜睡、手脚发凉、腰膝酸软等症状。中指穿刺为紫红色血珠，血珠流动性较差。经化验，其血浆粘度及红细胞聚集指数、刚性指数、变性指数均属于轻度异常。敷用本发明中药膏贴第二天，中指穿刺出血量显著增加，且血液颜色变为鲜红色。贴敷本发明中药膏贴1个疗程后，以上症状全部消失。随访至今未复发。
病例2
李某，男性，65岁。患有高血压和缺血性心脏病7年多，一直依靠服用西药进行治疗。虽然西药能够较快的降低血压，但血压容易反弹，不能根治；患者出现心脏早搏间歇5000多次，临床建议尽早进行心脏搭桥手术治疗。后经介绍，患者服用降压药的同时开始敷用本发明中药膏贴，1个疗程后，患者血液粘度明显下降；用药6个月后，血压平稳下降，未出现血压反复；心脏早搏、间歇下降至100次以内，无需再进行搭桥手术。
经患者临床使用验证，本发明的中药组合物能够有效降低血液粘稠度，见效快，且使用方便。
本发明配方所选中药配伍合理，相互具有协同作用，能够增强疗效。本发明配方中所使用的中药原料可以用适当的具有相同药性的中药药材替换，或增加本配方中的中药药材以达到降低血液粘度、调节血脂的效果，如在中药原料中增加血竭、丹参等中药材；替换或增加后参照上述制备方式制得的中药药剂其药理作用不变。
本发明的药剂中使用的植物精油由具有活血、散瘀、理气等功效的芳香开窍类中药提取制得，所述中药可以用适当的具有相同药性的中药药材替换，或增加、减少本配方中的中药药材以达到促进药物吸收、增强药效等作用，如增加乳香、没药等植物精油；替换、增加或减少后参照上述制备方式制得的中药药剂其药理作用不变。
上述实施例只是对本发明的举例说明，并非是对本发明作任何其他形式的限制，而依据本发明所提出的实施例所作的任何修改或等同变化，仍属于本发明所要求保护的范围。