本申请要求于2015年7月31日提交的美国临时申请No.62/199,433的权益，其全部内容引用于此作为参考。
技术领域
本公开涉及用于治疗脊柱不稳定(失稳)的装置和方法，包括供骨移植物或骨替代物、融合促进构件使用的棘突间(椎间)稳定装置，以及使用此类装置进行相邻椎骨的分段稳定的方法。
背景技术：
脊柱不稳定常常归因于椎骨之间不期望的过量运动，且能导致严重的疼痛和病况。这种不稳定可能源于多种原因，包括椎骨、椎间盘、椎小关节和脊柱周围的结缔组织的异常。这些异常可能源于由创伤或骨退化引起的脊柱的疾病、失调或缺陷，诸如骨关节炎或椎间盘退变性疾病。当脊柱变得不稳定时，脊柱变得不齐整且可能在相邻椎骨间产生微动。脊椎不齐整和微动可能导致椎骨表面磨损并最终引起剧烈的疼痛。这些病症常常是慢性的并对患者形成逐渐加重的问题。
对于脊柱不稳定的已知治疗可包括长期的医药治疗或外科手术。医药治疗通常旨在控制病症，诸如减轻疼痛，而非矫正根本的问题。对于某些患者而言，这可能需要长期使用止痛药，而这可能改变患者的精神状态或引起其他不利的副作用。外科手术治疗通常包括减压术以恢复正常的椎盘高度、使脊柱重排和缓解疼痛。
最近，多种棘突间脊椎装置已变得实用。这些装置通常植入到两个或更多个相邻椎骨的棘突之间。通过用这种方式稳定棘突，可从椎间盘上消除较大的压力，从而防止疾病的加重或改善诸如椎管狭窄之类的状况。此外，可在不显著改变脊柱的解剖学构造的情况下控制脊椎运动。
这些装置可使用多种不同机构固定在相邻棘突之间。例如，此类装置可包括尖锐的倒钩或与棘突的骨表面接合的其它表面突起。此外，可在植入物和相邻骨骼周围安置柔性的韧带或缝线。在一些情况下，所述装置可使用骨螺钉或其它适当的骨锚固件刚性地安装在棘突上，以防止棘突间装置移动或滑动脱位。当所述装置以此方式被紧固到棘突上时，所述装置允许刚性的、促进融合的固定。
因此，希望提供能够装配在相邻椎骨的棘突间以及更希望是椎板间以提高在该区段的脊柱稳定性的装置。还希望提供具有与骨移植物或骨替代物、融合促进构件协作配合的特征结构以实现更强固稳定性的这类装置。
技术实现要素：
本公开提供了一种棘突间稳定装置，其配置为装配在相邻椎骨及其棘突之间的椎板间，同时也在脊柱的该区段与骨移植物或骨替代物、融合促进构件协作配合。还提供了用于使用这种装置和骨移植物或骨替代物、构件来稳定脊柱区段的方法。
根据本公开的一个方面，提供了一种棘突间稳定及融合装置。该装置包括主体，所述主体配置为安置在相邻椎骨的椎板间，所述主体具有中部以及从所述中部伸出的下部和上部以形成U形体，所述下部和上部的每一者具有从其伸出的一对侧向壁以形成用于接纳棘突的镫形部(stirrup)，所述下部和上部还具有位于它们的自由端的用于形成接纳槽的切除部，其中，每个所述接纳槽均包括一个或多个竖直延伸的齿。侧向壁可包括用于接纳骨紧固件的孔口。此外，主体可包括用于增强骨连接的一个或多个水平延伸的脊。该一个或多个水平延伸的脊可位于下部和上部的外表面上和/或侧向壁上。每个接纳槽的夹持面可包括均匀间隔开的多个竖直延伸的齿，或它们能聚集在呈一定形式的各离散区域中。在一个实施例中，接纳槽可以是U形的。
根据本公开的另一方面，提供了一种脊柱稳定系统。该系统可包括：棘突间稳定及融合装置，其包括主体，所述主体配置为安置在相邻椎骨的椎板间，所述主体具有中部以及从所述中部伸出的下部和上部以形成U形体，所述下部和上部的每一者具有从其伸出的一对侧向壁以形成用于接纳棘突的镫形部，所述下部和上部还具有位于它们的自由端的用于形成接纳槽的切除部，其中每个所述接纳槽均包括一个或多个竖直延伸的齿；以及骨融合促进构件，其配置为安置在所述接纳槽中。侧向壁还可包括用于接纳骨紧固件的孔口，且该系统还可包括穿过侧向壁的孔口安置的骨紧固件。此外，主体可包括用于增强骨连接的一个或多个水平延伸的脊。该一个或多个水平延伸的脊可位于下部和上部的外表面上和/或侧向壁上。每个接纳槽的夹持面可包括均匀间隔开的多个竖直延伸的齿，或它们能以一定形式聚集在各离散区域中。在一个实施例中，接纳槽可以是U形的。
在本公开的又一方面中，提供了一种稳定脊柱区段的方法。该方法包括以下步骤：选择待治疗的椎骨水平/高度(vertebral level)；在两个相邻椎骨的两个相邻棘突之间安置棘突间稳定及融合装置，所述装置包括主体，所述主体配置为安置在相邻椎骨的椎板间，所述主体具有中部以及从所述中部伸出的下部和上部以形成U形体，所述下部和上部的每一者具有从其伸出的一对侧向壁以形成用于接纳棘突的镫形部，所述下部和上部还具有位于它们的自由端的用于形成接纳槽的切除部，其中每个所述接纳槽均包括一个或多个竖直延伸的齿；以及将诸如骨移植物或骨替代物或骨替代构件的融合促进构件安置在所述装置的接纳槽中。该方法还可包括穿过侧向壁上的孔口以及棘突而插入骨紧固件以将所述装置固定到椎骨上的步骤。
应当理解，上述一般性说明和下述的详细说明都仅为示例性和说明性的，而非对本公开的限制。本公开的其它特征将部分地在下面的描述中阐述或可通过本发明的实施而被认识到。
附图说明
结合在本说明书中并构成本说明书一部分的附图示出了本公开的数个实施例，并连同所作说明一起用于解释本公开的原理。
图1示出了本公开的棘突间稳定及融合装置的一个示例性实施例的透视图。
图2A是图1中的棘突间稳定及融合装置的侧视图。
图2B是图1中的棘突间稳定及融合装置的后视图。
图2C是图1中的棘突间稳定及融合装置的俯视图。
图3以递增的尺寸示出了一系列的图1中的棘突间稳定及融合装置，其中：
图3A是尺寸相对较小的装置；
图3B是尺寸相对为中等的装置；以及
图3C是尺寸相对较大的装置。
图4示出了图1中的棘突间稳定及融合装置与本公开的示例性的骨移植物或骨替代物、构件一起使用的就位状态。
具体实施方式
现在来看附图，图1示出了依照本公开的一个示例性实施例的配置为安置在相邻椎骨2,4的棘突之间的棘突间稳定及融合装置20。棘突间装置20可包括主体22。主体22可具有各种形状和厚度，并能用各种不同的材料制造。在一个实施例中，主体22可包括在下部32和上部34之间延伸的中部30。当植入病人体内时，这些部段用作平台，以使上部34配置为接触第一椎骨2的第一棘突6的一部分，同时下部32配置为接触相邻的第二椎骨4的相邻的第二棘突8的一部分。
如图所示，在一个实施例中，中部30、下部32以及上部34可一起构成大体为U形的主体22。主体22可例如通过提供可伸展的和/或可压缩的中部30而配置为柔性的和/或可弯曲的。中部30可用作柔性铰链，从而允许上部34和下部32远离彼此或朝向彼此移动。此外，U形主体22使装置20在植入后能被定位或安置/装配在椎板间，由此通过在骨头和该装置之间提供最大的面到面接触而增强相邻椎骨的稳定。
如图1和2B中示出的那样，为了接合相邻椎骨的棘突，主体22可设置有从下部和上部32,34延伸出的一对侧向壁或支架36。每一对侧向壁36限定出用于接纳棘突的镫形部38。主体22能设置有具有各种尺寸或高度的侧向壁36，以适应病人解剖学构造上的差异。例如，在图3所示的一个实施例中，可提供一系列不同尺寸的装置20。这一系列装置20可代表尺寸递增的装置20，并且更具体地，除了其它的尺寸差别之外，尤其是中部30的高度递增。图3A示出了相对较小的装置20，其中部的高度较小，而图3B示出了相对较大尺寸的装置20，相对图3A中的装置20而言其中部的高度更大，图3C示出了更大尺寸的装置20，相比于图3A和3B中的装置20，其中部的高度更大。
类似地，不同主体22的侧向壁36可设置在沿下部32或上部34的长度的不同位置处。例如，如图1和2A所示，成对的侧向壁36可错开，以使装置20在脊柱的不同的相邻水平/高度处的叠置成为可能。外科医生因此能够根据病人的解剖学构造以及待支撑的特定脊柱水平/高度来选择具有合适形状和尺寸的主体22。
进一步地，侧向壁36也可以相对于主体22可调节。例如，在一个实施例中，侧向壁36可采用可延展/韧性的材料形成，以使在植入之后外科医生可以将侧向壁36压到一起以减小侧向壁36之间的间隙，由此将主体22牢固地固定到位在其中的棘突上。此外，侧向壁36可展开以方便插入。可例如使用外科手术钳或镊子(未示出)来使侧向壁36压缩或展开。
尽管描述并示出了带有上部和下部侧向壁36的棘突间装置20，但装置20也能包括带有仅一对侧向壁36的U形植入物。这类装置可在L5-S1脊柱水平/高度处使用。例如，装置20可仅包括一对侧向壁36，其配置为与L5椎骨的椎板和棘突接合。此外，装置20可包括用于将下部32固定在骶骨上的机构。
多种生物兼容材料适用于形成本公开的主体22。例如，在一个实施例中，主体22可采用诸如钛或钛合金的医疗级金属来形成。主体22也可以采用各种其它材料来形成，例如不锈钢、钴铬合金、陶瓷和/或诸如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)及聚醚醚酮(PEEK)之类的聚合材料，每种材料都可单独使用或与其它合适的材料组合使用。
为了进一步提高可植入装置20固定在周围的骨头和软组织上的能力，装置20可包括多种表面改型。例如，主体22可包括可利于组织连接、结合或固定的表面变动。这些表面变动可包括凸起、脊、肋片、齿、倒钩、凸缘、表面粗糙化或向装置20的一个或多个部分添加生物活性剂。例如，如所示的那样，在一个实施例中，装置20可包括用于将装置20固定在骨头和/或软组织上的一个或多个脊40。如所示，脊40可位于主体22上，例如在下部32和/或上部34的外表面上。在一些实施例中，脊40可沿大体水平的方向延伸。可设置一个或一系列的脊40。替换地或附加地，脊40可位于侧向壁36的内表面上。脊40可帮助主体22牢靠地接合椎骨的结缔组织或骨表面，如椎骨的棘突。
在其它实施例中，装置20还可包括粗糙化的或多孔的表面。粗糙化的或多孔的表面可增强植入物表面和骨头之间的连接。此外，一些多孔的表面可促进组织向内生长以在装置20的各部分和周围的骨头和/或软组织之间形成生物结合。粗糙化的或多孔的表面可设置在装置20的任意部分上。
装置20的表面还可包括生物活性剂。这些活性剂可包括成骨因子以进一步促进装置20的部件和周围的骨头和/或软组织之间的结合。此外，装置20可包括诸如抗生素、类固醇、抗血栓剂、消炎药和/或止痛剂之类的治疗剂。在一个实施例中，生物活性剂可包含在装置20上的涂层中。替代地或附加地，装置20可以是多孔的，并且生物活性剂可包含在装置20的孔中。生物活性剂可例如为用于调节软骨或骨头生长的骨形态发生蛋白(BMP)。
如之前提到的，棘突间装置20可用在需要脊柱区段的刚性稳定性的情况中。例如，在一个示例性实施例中，装置20可配置为融合促进装置，并可包括设置在侧向壁36上的孔口50，孔口50用于接纳诸如骨螺钉、韧带、绷带、捆带或其它类似紧固机构的骨紧固件60，以将支架36固定到棘突上，如图4所示。此外，如图2C所示，下部32和上部34均可包括位于其自由端的槽或切除部46，以在下部和上部32,34的每一个中形成3面的U形壁48。如图4所示，这一U形壁48用作用于保持融合促进构件80——例如骨移植物或骨替代物——的接纳槽。主体22可例如通过提供不可伸展的和/或不可压缩的中部30而配置为刚性的，即，非柔性的或非可弯曲的。这些特点使得装置20能刚性地、促进融合地固定到相邻的椎骨和它们的棘突上。
在一个示例性实施例中，融合促进构件80可成形为能滑入槽46中的半固体或固体块。构件80可通过摩擦配合或过盈配合而被保持，或可成形为与接纳槽46的形状互补地配合。在一些实施例中，槽46可具有包括一个或多个竖直延伸的齿70的夹持面，以将构件80牢固地保持就位并防止向后方滑动。该一个或多个竖直延伸的齿70可用于提高装置20保持融合促进构件80的能力，同时也为装置20提供了使融合促进构件80能以棘齿啮合方式插入接纳槽46中的能力。即，可通过将构件80推过这些竖直的齿70中的一个或多个来调节融合促进构件80的安置深度。如所示的那样，所述一个或多个竖直延伸的齿70可均匀地间隔开。然而，能够理解的是，延伸的齿70也可非均匀地间隔开，或者设置为诸如一组齿70聚集在沿U形槽46的夹持面的各离散区域中的形式。
在本公开的治疗脊柱不稳定的方法的一个示例性实施例中，可将装置20安置在相邻的椎骨2,4之间，以使椎骨的棘突6,8接纳在装置20的镫形部38中。如所示的那样，装置20配置为位于椎板间和棘突间。骨紧固件60可用于通过将侧向壁36固定到棘突6,8上而将装置20固定到椎骨2,4上。在将装置20恰当地定位并固定就位之后，可将融合促进构件80——例如骨移植物塞或块、或如油灰(putty)或糊剂(paste)的骨替代物——插入到下部和上部32,34的接纳槽46中。装置20和融合促进构件80协力工作以支撑并稳定脊柱区段，从而共同为椎骨提供刚性的固定。
考虑到本说明书和对本文中公开的实施例的实践，其它实施例对于本领域技术人员而言是显而易见的。本说明书和示例应被认为仅仅是示例性的，实施方式的真正范围和精神由所附权利要求指定。