人体脉搏波形的光学传感器的制作方法

本实用新型涉及医学，特别涉及人体状态的功能诊断，并且可用于进行医学检查，包括用于研究血液动力学和用于监测操作车辆的个人的疲劳程度的系统。

背景技术：

由于血液通过人体动脉而产生的脉搏波形携带关于人体心血管系统状况的信息。这些信息对于预测不利环境因素对人体适应能力的影响至关重要。使用最广泛的脉搏波形记录方法之一是脉搏描记法。该方法利用在动脉正上方的区域放置在人皮肤上的传感器。基于皮肤下动脉容积的增加所引起的传感器运动，使用机械或光学方法记录脉搏波形。

在本领域中已知一种压力传感器(RU2430344，G01L 9/08，公布于2011 年9月27日，Bulletin 27)，该传感器包括：主体，圆形金属膜，安装在平行于膜的晶体支架的表面上的盘形石英压电单元，单元和膜之间有间隙(其中，盘形压电单元和膜的中心点与晶体支架的纵向轴线对齐)，以及放置在压电单元的中心部分的表面上的圆形电极，包括底部、内部突起和内部凹槽的金属底座，具有与膜的外径相等的外径的金属支撑环，具有扁平圆柱形头部的铆钉，具有铆钉从中穿过的中心开口的弹性平板构件以及具有球形端的调节螺钉，其中，调节螺钉拧入与其同轴的金属底座底部中心的螺纹孔，并且其球形端接触铆钉头部的平坦表面，从而在晶体支架和弹性构件之间形成固定连接，弹性构件在底座的内部突起与支撑环的内表面之间沿着周界固定地楔入，支撑环的下表面支撑金属膜，其中支撑环的外圆柱表面与底座中的内部凹槽的表面转动配合连接，该表面的深度在后者底部受内部突起的限制，并且其中，支撑环的上表面和下表面以及底座突起表面平行于晶体支架表面，其中，盘形石英压电单元是平坦的，并且圆形电极放置在与膜相对的压电单元的表面上。传感器还包括由气动过滤器和反应抗流器形成的第一气动通道(气动过滤器和反应抗流器相互连通并且分别由填充有诸如毛毡的过滤材料的底座侧壁中的竖直圆柱形通道和具有小直径的水平圆柱形通道形成的反应抗流器形成)以及由底座侧壁中的竖直圆柱形通道和具有弹簧加载补偿阀的水平圆柱形通道形成的第二气动通道(竖直圆柱形通道的一部分填充有过滤材料，水平圆柱形通道由表面具有环形凹槽的圆柱体和压力盖形成，上述通道彼此相互连通)，其中，气动过滤器的入口和第二气动通道的入口与主体的入口开口相互连接，反应抗流器的出口和第二气动通道的出口与由壁、底座的底部和内部膜表面限定的容积相互连接，并且当传感器返回到初始位置时，该容积借助于补偿阀经由第二气动通道与主体的入口开口互连。压电传感器使用置于前臂上的闭塞袖口进行脉搏描记检查。

除了接触式传感器之外，非接触式脉搏波形传感器在本领域中也是已知的。在出版物(D.A.Usanov,A.V.Skripal,E.O.Kaschavtsev,"Determining Pulse Waveform Based on a Semiconductor Laser Autodyne Signal",Letters to Technical Physics Journal,2013,vol.39,B.5,pp.82-87)中公开了由半导体激光受信装置形成的传感器，其包括具有衍射限制单空间模式和654nm辐射波长的量子尺寸InGaAlP结构的激光二极管、用于为激光器供电的稳定电流源以及用于测量激光器的输出发电量的光探测器。当使用上述传感器进行脉搏描记检查时，应将激光辐射引导至桡动脉更靠近皮肤表面的腕部区域的皮肤表面。从皮肤表面反射的部分辐射返回到激光谐振器，从而当脉搏波形沿着动脉通过时改变激光能量产生。使用光探测器登记激光发电量的变化，并将其输出信号发送到数据处理和存储系统。

上述现有技术的装置的缺点包括结构复杂以及不适合在长期心血管系统监测期间穿戴使用，特别是对于操作车辆的人员进行值班监测。

用于监测人体心血管系统的生理参数(包括测量血氧浓度)的许多传感器在本领域中是已知的；这种传感器结构简单并且可以穿戴。例如，在以下专利中已公开这种传感器：2007年8月28日公开的US7263396，A61B 5/00； 2013年9月10日公开的US8532729，A61B 5/1455；2013年11月19日公开的US8588880，A61B 5/1455。在结构上，这种传感器是耳夹式的，适于在耳朵区域(主要在耳垂上)机械连接到人体。这种传感器包括辐射源和光接收器，因此允许测量富含血管的生物组织的光学渗透性并记录血氧浓度。

用于本实用新型的现有技术方案是一种可穿戴的生理传感器(公布于 2012年7月24日的US8229532，A61B 5/1455)，其包括位于运动学连接的壳体中的发射器模块和光接收器模块，其中，光接收器模块的输出是传感器的输出，传感器还包括相对于发射器模块定位光接收器模块的装置，该装置包括连接到发射器模块和光接收器模块的弹性元件，其允许相对于发射器模块移动光接收器模块，同时通过邻接耳廓区域中的人体的皮肤表面来固定发射器模块的位置。

现有技术方案的主要缺点是记录脉搏波形的准确度低。

尽管感测结构简单，但可穿戴的血氧测量传感器是执行最复杂诊断工作的成熟设备。患者的健康(以及在某些情况下，他们的生命)取决于这些传感器读数的准确性。在出版物(D.A.Rogatkin,"Physical basics of optical oxymetry",Medical physics,2012,issue 2,pp.97-114)中详细讨论了利用各种装置进行用于评估血液中氧合血红蛋白百分比含量的非侵入性诊断方法的特点。国际标准出版物ISO 9919：2011(医用电气设备-医用脉搏血氧测量设备的基本安全和基本性能的特殊要求)公开了光学血氧测量计的开发和生产的技术要求。

在可穿戴的光学脉搏波形传感器所进行的脉搏测量和氧气测量的高精度要求以及以最小的不舒适感、在宽范围的气候条件和室外照明条件下、在长时间佩戴该装置的情况下该装置与待监测人员的身体的连接的安全性的指导下，可将若干强制性要求总结如下：

·传感器结构必须允许将其连接到不容易意外接触衣服、同时也提供尽可能高的毛细血管聚集的人体部位，；

·传感器与人体的连接必须尽可能安全，不得因人员移动而无意中移动，同时仍能避免由于连接区域的周边血液循环受到干扰或阻碍而产生的最轻微的不适。传感器重量必须最小；

·传感器结构必须尽可能地排除或降低光接收器暴露于外部光源的影响，同时提供尽可能高的信噪比；

·将传感器固定到人体的手段必须能够使发射器和接收器的位置适应被测人员的各个生理特征，而不必改变设备校准参数或接收数据的数据分析方法。

技术实现要素：

本实用新型的目的是通过实现信噪比值增加的技术结果，提供记录脉搏波形和测量人体血液动力学参数的更高精度。

所公开的技术结果是通过人体脉搏波形的光学传感器实现的，光学传感器包括位于运动学连接的壳体中的发射器模块和光接收器模块，其中光接收器模块的输出是传感器的输出，光学传感器还包括相对于发射器模块定位光接收器模块的装置，该装置包括连接到发射器模块和光接收器模块的弹性元件，其允许相对于发射器模块移动光接收器模块，同时通过邻接人体的皮肤表面来固定发射器模块的位置；其中，发射器支架的表面的外部形状配置成邻接人耳廓的下部的内表面和其耳屏间切迹，其中，发射器支架由不透明的弹性材料制成，并且其中，定位装置包括线性引导件，其具有平行于连接发射器和光接收器的光轴延伸的轴线，同时确保发射器和光接收器的同轴位置。

此外，光学传感器发射器可以包括两个辐射源，选择其辐射波长λ1和λ2位于λ1＝(640-720)nm和λ2＝(960-1040)nm的光谱范围内。

人体脉搏波形(脉搏曲线)分析提供了一个人的一般生理状况及其心血管系统状况(即进出毛细血管的血流、血管紧张度和弹性、血管的容积充血、大血管的壁弹性、心肌收缩功能等)的证据。使用光学光透射传感器检查脉搏波形包括测量在各种光谱范围内由充血组织进行的辐射衰减。该过程包括同时记录在脉搏波期间血管容量(脉搏曲线波形)和血氧血红蛋白浓度(各种波长下的差异透射)的变化。应该注意的是，血液动力学仅由脉搏曲线波形确定，而假定在单个脉搏波周期的过程中血氧含量通常保持恒定，血液氧化作用影响波形的幅度。特别所测量的血液动力学特性和传感器的性能的准确度通常取决于传感器结构和与人体连接的基本要求的所遵守水平。

所公开的实用新型的结构包括多个新颖的技术方案(要求保护的特征)，其组合实现了要求保护的技术结果，上述特征包括以下特征：

1)发射器支架的表面的外部形状构造成邻接由耳屏和对耳屏所限定的区域中人耳廓的下部的内表面。这允许在不容易与衣服间接接触但仍包括足够密集的毛细管网络的区域中将传感器与人体安全连接。与现有技术中固定至耳垂的传感器相比，本实用新型的结构提供了与耳廓的软骨部分的连接，因此消除了由于传感器的长时间佩戴而引起的可能不适(麻木)，并且由于传感器放置区域中的耳廓组织中更高的血管密度和直径，进一步提供了更高水平及质量的输出传感器信号。此外，传感器的重心位于传感器的光轴和定位装置引导件之间。该布置使佩戴过程中的扭转扭矩及其对输出传感器信号的影响最小化(使自然的头部运动引起的噪声水平最小化)，同时保持了所佩戴传感器的审美视觉效果，这对于女性来说尤其重要。

2)为了防止来自外源的辐射所引起的传感器光接收器的环境暴露，发射器设置有不透明的支架，发射器的外表面邻接人耳廓下部的内表面并吻合对耳屏的外表面。支架在变化的光照条件下降低了光接收器的暴露水平，并且减少了耳廓表面的压力，以更舒适地长时间佩戴。

3)传感器结构在发射器模块和光接收器模块的相对定位中提供了个体特异性的调整，同时通过使用线性引导件保持其取向。

附图说明

参考附图描述本实用新型。

图1是所公开的传感器的总体视图；

图2是传感器结构的剖视图；

图3是示出了传感器的连接位置的人耳的示意图，

图4示出了所公开的传感器和现有技术传感器的比较测试的结果，结果证实了所要求保护的技术结果的有效性。

图2包括以下附图标记：发射器1；发射器支架2；发射器模块壳体3；光接收器4；光接收器模块壳体5；线性引导件6；以及弹簧7。

图3包括以下附图标记：耳屏8；对耳屏9；耳屏间切迹10(阴影区域对应于所公开的传感器的发射器支架2与耳朵的邻接区域)；以及耳垂11。

具体实施方式

所公开的传感器包括安装在支架2内并布置在发射器1模块壳体3内的发射器1，以及安装在支架内并且布置在光接收器4模块壳体5内的光接收器4。发射器1包括例如分别在(640-720)nm和(960-1040)nm的光谱范围内发射辐射的红色LED以及红外LED，因为氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白的消光系数已知在上述范围内最显著不同。发射器1模块和光接收器4模块的外壳3和5分别由轻且耐用的塑料材料(例如聚碳酸酯)制成。所公开的传感器的结构允许发射器1模块壳体3相对于光接收器4模块壳体5沿着线性引导件6线性移动，线性引导件6的轴线平行于连接发射器1和光接收器4的感测元件的装置的光轴。对称地安装在线性引导件6两侧的线性弹簧 7提供“吸引”力，其中发射器1由于线性引导件6的作用而在任何位置朝向光接收器4引导。发射器1的支架2由诸如碳化硅酮的弹性不透明材料制成。支架的这个实施方式抑制了光接收器4的环境暴露。

图4示出了正在检查的一个患者的波形的两个图，数据接收自具有相同光学/电子结构但具有不同构造的两个传感器。在下方的图示出了从现有技术传感器输出接收的脉搏波形，而在上方的图示出了使用所要求保护的传感器接收到的波形。此外，放大视图示出了两个图的局部最大值区域。对脉搏波形的分析表明，本实用新型的信噪比超过了现有技术传感器的信噪比约 30dB。该提高的质量使得人体血液动力学参数记录精度提高。放大的区域(视图A)清楚地显示局部最大区域中的脉搏波形特性，而在现有技术的波形(视图B)中，这些特性完全被噪声掩盖。

因此，所公开的人体脉搏波形的光学传感器包括由于信噪比值的提高而实现测量精度提高的技术结果的特征的组合。