用于腹腔镜全子宫切除术的阴道切开系统的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年2月10日提交的申请号为no.62/293,444的美国临时专利申请的权益和优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。

本公开涉及一种医疗仪器。更具体地，本公开涉及一种包括用于确定两个手术器械之间的距离的导航系统的阴道切开系统。

背景技术：

由于没有举宫器的手术可能更耗时，因此举宫器被从业者用于涉及女性骨盆器官(例如子宫，输卵管，卵巢等)的许多腹腔镜手术。例如，举宫器具有实质效用的腹腔镜检查包括输卵管结扎，用于估计骨盆疼痛和不育的诊断性腹腔镜检查，子宫内膜异位症的治疗，去除涉及子宫、输卵管和卵巢的骨盆瘢痕(粘连)等。

大多数现有技术的举宫器是半刚性器械，其具有被抓握在阴道外的操纵手柄和可操作地接合子宫中的组织的工作端。骨盆的重要区域的暴露是困难的，并且使用开放或腹腔镜器械的手术通常是困难的，并且在一些情况下是次优的。例如，由于骨盆骨，子宫通常仅能够从阴道轴线安全升高约45度，或者从该位置降低10-15度，并且向右或向左的运动至多是极小的。一旦子宫器官重新定位到期望的位置，外科医生可以执行上述手术中的一个。

由于骨盆区域和充满血液的器官中的大量供血，涉及子宫的任意手术(例如，部分或全子宫切除术)的一个潜在并发症是持续和过量失血的风险。例如，由于需要移动肠器官和膀胱以到达生殖器官并寻找来自子宫内膜异位症或癌症的附带损伤，因此开放技术伴有增加的大出血风险。然而，开放子宫切除术提供了最有效的方式来确保生殖系统的完全去除，并且也提供了用于腹腔的目视检查的大开口。

一些子宫切除术通过利用举宫器操纵子宫颈和/或子宫，并且利用通过肚脐(或由套管针做成的其他身体入口)插入的一个或多个腹腔镜器械切除子宫颈(全子宫切除术)或子宫(保留子宫颈的次全子宫切除术)来进行。即使这些技术在大多数情况下倾向于减少恢复时间，但出血的风险仍然存在。

技术实现要素：

本公开涉及一种子宫器械，其包括：第一手柄部；第二手柄部；可操作地联接到所述第一手柄部的第一轴，所述第一轴具有定位在其远端的第一球囊；以及可操作地联接到所述第二手柄部的第二轴，所述第二轴具有定位在其远端的第二球囊。所述子宫器械进一步包括保持构件，其构造为接合所述第二轴的所述第二球囊，所述第一轴构造为延伸通过所述第二轴和所述保持构件以接近手术部位。所述保持构件包括用于发射至少一个信号的多个发射器。

在公开的实施例中，所述第一手柄部是可动手柄，并且所述第二手柄部是固定手柄。

在公开的实施例中，在操作中，所述第一球囊被膨胀以使所述第一轴保持在子宫中，并且所述第二球囊被膨胀以使腹腔密封。

在公开的实施例中，所述保持构件是阴道切开杯。

在公开的实施例中，所述保持构件具有近侧环和远侧环，所述近侧环具有用于支撑所述远侧环的多个柱。所述多个发射器中的发射器被并入所述远侧环内。

在公开的实施例中，所述至少一个信号是单频声波或无线电波或电磁波。

在公开的实施例中，所述子宫器械与具有至少一个接收器的手术器械协力操作，所述至少一个接收器用于接收从所述多个发射器发出的所述至少一个信号。所述接收器被定位在所述手术器械的远端，所述远端进一步包括切割元件。

在公开的实施例中，由处理器计算所述手术器械的所述切割元件与所述保持构件的远侧环之间的距离。

在公开的实施例中，如果所述距离超过预定阈值，则将通知转达到所述子宫器械的使用者。可替换地，如果所述距离超过预定阈值，则所述切割元件自动地停用。

本公开涉及一种阴道切开系统，其包括手术器械以及子宫器械，所述手术器械具有切割元件和在其远端的接收器。所述子宫器械具有可操作地联接到轴的手柄，所述轴在其远端处具有球囊且延伸通过保持构件以接近手术部位，所述保持构件包括用于发射至少一个信号的多个发射器。计算所述手术器械的所述切割元件与所述子宫器械的所述保持构件的一端之间的距离，以确定所述切割元件是否在预定操作区域内。

本公开还涉及一种接近手术部位的方法。该方法包括在手术部位处引入具有切割元件和在其远端的接收器的手术器械，并在所述手术部位处引入具有可操作地联接到轴的手柄的子宫器械，所述轴在其远端处具有球囊且延伸通过保持构件以接近手术部位，所述保持构件包括用于发射至少一个信号的多个发射器。所述方法进一步包括计算所述手术器械的所述切割元件与所述子宫器械的所述保持构件的一端之间的距离并确定所述切割元件是否在预定操作区域内。

附图说明

根据结合附图进行的以下详细描述，本公开的上述和其它方案、特征和优点将变得更加显而易见，其中：

图1是根据本公开的实施例的举宫器的示意性图示；

图2示出了根据本公开的实施例的图1的举宫器进入并保持在子宫内；

图3示出了根据本公开的实施例的图1的举宫器的远端的放大图；

图4示出了根据本公开的实施例的图1的举宫器的保持构件；

图5示出了根据本公开的实施例的图4的细节区域，其显示了嵌入在图1的举宫器的保持构件内的发射器；

图6示出了根据本公开的实施例的图5的发射器；

图7示出了根据本公开的实施例的包括电烙器切割元件的手术器械；

图8示出了根据本公开的实施例的包括图7的电烙器切割元件的手术器械的远端的放大图；

图9示出了根据本公开的实施例的包括图7的电烙器切割元件的手术器械的致动元件的放大图；

图10示出了根据本公开的实施例的图8的细节区域，其显示了嵌入在图7的包括电烙器切割元件的手术器械中的接收器的放大图；

图11示出了根据本公开的实施例的接收器；

图12以圆柱坐标系的形式示出了根据本公开的实施例的手术器械的操作的预定操作区域；

图13以圆柱坐标系的形式示出了根据本公开的实施例的图7的电烙器切割元件在操作的预定操作区之外；

图14示出了根据本公开的另一个实施例的并入了单个感应线圈环的保持构件，以及接近保持构件的远侧环的手术切割装置的尖端；

图15示出了根据本公开的实施例的在图14的保持构件中使用的单个感应线圈环；

图16示出了根据本公开的实施例的沿图14的线x-x截取的保持构件的远侧环的截面图；

图17示出了根据本公开的另一个实施例的并入一系列感应线圈环的保持构件，以及接近保持构件的远侧环的手术切割装置的尖端；

图18示出了根据本公开的实施例的在图17的保持构件中使用的一系列感应线圈环；并且

图19示出了根据本公开的实施例的用作在图14和图17中使用的感应线圈环的电感传感器。

具体实施方式

在下文中参照附图描述本公开的具体实施例。然而，应当理解，所公开的实施例仅仅是本公开的示例，并且可以以各种形式实施。不详细描述公知的功能或结构以避免不必要的细节使本公开变得不清楚。因此，在此公开的具体结构和功能细节不应被解释为限制，而仅是作为权利要求的基础，并且作为用于教导本领域的技术人员从而以实际上任意适当地详细的结构多样地利用本公开的代表性基础。在附图的描述中，相同的附图标记指代相似或相同的元件。

如在此所使用的，术语“远侧”是指仪器或其部件的更远离使用者的部分，而术语“近侧”是指仪器或其部件的更接近使用者的部分。

现在将详细参照本公开的实施例。虽然将描述本公开的某些示例性实施例，但是应该理解的是，其不旨在将本公开的实施例限于那些所描述的实施例。相反，参照本公开的实施例旨在覆盖可以包括在由所附权利要求限定的本公开的实施例的精神和范围内的替代、修改和等效。

图1是根据本公开的实施例的举宫器100的图示。

举宫器100包括第一手柄部10和第二手柄部20。第一手柄部10是可动手柄，第二手柄部20是固定手柄。因此，第一手柄部10可相对于第二手柄部20移动。第一轴45可操作地联接到第一手柄部10。第一轴45具有定位在其远端的第一球囊40。第二轴30可操作地联接到第二手柄部20。第二轴30具有定位在其远端的第二球囊50。第一轴45和第二轴30还可以是可旋转的。具有联接件的管25提供流体通路以使第一球囊40和第二球囊50中的任一者或两者膨胀。第一球囊40和第二球囊50还可以是独立地可膨胀的，并且每个球囊40、50将具有可附接到膨胀流体源的单独的管。压力源“ps”可以联接到管25并且在压力下向一个或两个球囊40、50提供膨胀流体。膨胀流体可以是液体(例如无菌盐水)或气体(例如co2)。

保持构件60被构造为接合第二轴30的第二球囊50。保持构件60可以是阴道切开杯。保持构件60可以经由电缆70连接到控制箱或发电机(未示出)。如参照图2如下文所述，第一轴45构造为延伸穿过第二轴30并穿过保持构件60以接近手术部位。保持构件60可以是举宫器100的单次使用的部件。

图2示出了根据本公开的实施例的图1的举宫器100进入并保持在子宫200内。

在操作中，举宫器100的远端进入子宫200的开口220。第一球囊40在子宫颈腔240内膨胀，第二球囊50在阴道腔230内膨胀。因此，第一球囊40被膨胀以使第一轴45保持在子宫200中，并且第二球囊50被膨胀以使腹腔密封并提供大体上流体密封的屏障。

图3示出了根据本公开的实施例的图1的举宫器100的远端的放大图300。

放大图300示出了延伸通过保持构件60的中心开口450(参见图4)的第一轴45。第一球囊40和第二球囊50显示为处于瘪掉状态。

图4示出了根据本公开的实施例的图1的举宫器100的保持构件60。

保持构件60包括近侧环410和远侧环440。近侧环410具有用于支撑远侧环440的多个柱420。在一个示例性实施例中，存在三个柱420。如上文参照图3所讨论的，保持构件60进一步包括用于收纳第一轴45的中心开口450。可替换地，近侧环410可以是没有柱的实心环。

远侧环440包括多个发射器430。在示例性实施例中，存在嵌入或并入在远侧环440内的3个发射器430。每个发射器430可以与柱420对准。每个发射器430可以通过各自的开口435发出单频声波。当然，本领域的技术人员可以设想发射器430发射诸如电磁信号或无线电信号的其它类型的信号。发射器430可以发出相同的频率，或者每个发射器430可以发出特有的频率。

图5是示出了根据本公开的实施例的图4的细节区域的放大图500，其显示了嵌入或并入在图1的举宫器100的保持构件60内的发射器430，而图6示出了根据本公开的实施例的图5的发射器430。

发射器430具有带有一对电触头630的主体部610以及扬声器620。该对电触头630用于供电以产生例如通过扬声器620发出的声波。当然，本领域的技术人员可以设想发射器430发射诸如电磁信号或无线电信号的其它类型的信号。发射器430与远侧环440的开口435对准。发射器430还与保持构件60的柱420对准。即使示例性实施例涉及三个发射器430，本领域的技术人员可以设想任意数量的发射器430被嵌入或并入在远侧环440或保持构件60的任意其它一个或多个部分中。

图7示出了根据本公开的实施例的包括电烙器切割和密封元件742的手术器械700，而图8示出了根据本公开的实施例的图7的包括电烙器切割元件的手术器械700的远侧尖端740的放大图。

手术器械700可以是包括外壳710的电烙刀。外壳710的一端连接到电缆720，电缆720连接到发电机725。外壳710的另一端连接到具有尖端740的轴730。尖端740包括开口732，在其中容纳接收器750。尖端进一步包括通过绝缘件744紧固到轴730的诸如刀的切割和密封元件742。接收器750定位在手术器械700的远端处，远端进一步包括切割和密封元件742。在操作中，手术器械700用于切开组织和烧灼血管。因此，手术器械700依赖于各种波形的高压、高频电信号，从而在手术期间选择性地切断、夹紧或凝固活组织。

图9示出了根据本公开的实施例的图7的包括电烙器切割元件的手术器械700的致动元件的放大图。

外壳710包括数个致动元件或机构。致动机构770是摇杆型致动器，其用于允许用户在例如凝固和切割模式之间进行选择。如下文参照图12和图13所述，致动机构780激活“导航模式”。如下文参照图12和图13所限定的，指示器760可以是指示手术器械700的尖端740是否在预定操作区域1200内的led灯。当手术器械700的尖端740在预定操作区域1200内时，指示器760可以变绿，而当外科器械700的尖端740在预定操作区域1200外时，指示器760可以变红。当然，例如随着手术器械700的尖端740接近操作区域1200的边界，还能够具有诸如黄色和橙色的颜色。另外，多个发射器430中的至少一个发射器可以在手术器械700的尖端740接近或进入预定操作区域1200时被触发。

图10示出了根据本公开的实施例的图8的细节区域，其显示了嵌入在图7的包括电烙器切割元件的手术器械700中的接收器750的放大图1000，而图11示出了根据本公开的实施例的接收器750。

放大图1000描绘了接收器750固持在手术器械700的轴730内，使得接收器750与轴730的开口732对准。如下文参照图12和图13所述，接收器750被配置为与保持构件60的发射器430通信。

图12以圆柱坐标系的形式示出了根据本公开的实施例的用于图7的包括电烙器切割和密封元件742的手术器械700的预定操作区域1200，而图13以圆柱坐标系的形式示出了根据本公开的实施例的图7的电烙器切割和密封元件742在预定操作操作区1200之外的区域1300内。还可以将预定操作区域称为安全区域。

全腹腔镜子宫切除术(tlh)是通常对良性指征执行的微创手术。该过程的关键部分是被称为阴道切开的围绕子宫颈的基底的环形横切。其将子宫与子宫颈分离。其使用包括切割和密封元件742的手术器械700执行，该切割和密封元件742通过手术端口被插入到手术部位。为了呈现子宫颈基底用于横切，外科医生通常使用举宫器100来重新定位/操纵子宫。

在操作中，并参照图1和图2，举宫器100通过阴道插入，并且举宫器100具有可导向且可旋转的第一轴45，第一轴45具有锚定或紧固到子宫并允许使其向上移动以及在冠状平面中使其旋转的第一球囊40。靠近第一球囊40的是保持构件60或阴道切开杯，其在手术期间固持抵靠子宫颈基底并将其向上推动。保持构件60在阴道切开期间用作引导件。子宫颈基底位于包括膀胱、结肠、动脉、尿道和输尿管的几个重要器官附近。

为了提高阴道切开期间器械放置的准确性，提供了一种导航系统。导航系统确定举宫器100的保持构件60与手术器械700的切割和密封元件742的尖端740之间的距离。因此，子宫器械100与具有用于接收从保持构件60的多个发射器430发出的至少一个信号的接收器750的手术器械700协力操作。

由处理器(未示出)计算手术器械700的切割和密封元件742与保持构件60的远侧环440之间的距离。如果距离超过预定阈值，则可以将通知转达到子宫器械100的使用者。可替换地，如果距离超过预定阈值，则切割和密封元件742可以通过处理器被自动地停用。换句话说，计算手术器械700的切割和密封元件742与子宫器械100的保持构件60的一端之间的距离，以确定切割和密封元件742是否在预定操作区域1200内。

因此，位于保持构件60的远侧环440上或在其内的发射器430与位于手术器械700的远端的接收器750通信。由接收器750接收的声波信号可以由发射器430发出。当然，本领域的技术人员可以设想诸如电磁信号或无线电信号的其它类型的信号。与接收器750相关联的处理器计算每个发射器430和手术器械700的具有切割和密封元件742的尖端740之间的距离。在计算该距离之后，处理器计算具有切割和密封元件742的尖端740是否在预定操作区域1200(图12)内。然后，该信息在手术期间实时地传递给外科医生，以便如果切割和密封元件742在预定操作区域1200之外时禁用切割和密封元件742。

预定操作区域1200在图12中以圆柱坐标的形式被示出。如图4所示，预定操作区域1200可以具有与保持构件60的远侧环440同轴的圆形、椭圆形、环形、圆环形或圆柱形的形状。圆环状或圆柱状的预定操作区域1200可以具有半径r。如果具有刀742的尖端740处于预定操作区域1200中，则满足以下条件：

r1≤rk≤r2

z1≤zk≤z2

对于：0°≤t≤360°

其中rk，zk，t是圆柱坐标系中的电烙器械的切割尖端k的坐标，并且

其中r1，r2，z1，z2是可执行安全处理的围绕阴道切开杯环(r＝r，z＝0)的可允许的圆环状区域的界限。

换句话说，刀742在圆环状或圆柱状预定操作区域1200的界限或边界内或半径r内。当然，本领域的技术人员可以设想用于预定操作区域1200的任意宽度或高度。

关于图13，假设发射器430位于以圆柱坐标系的形式表示并由向量ra，rb和rc限定的远侧环440的点a，b和c处。每个发射器430顺次发射以特定速度行进通过组织并到达接收器750的信号。接收器750接收那些由发射器430发射的信号，并且基于测量的行进时间来计算从各自的发射器430到接收机750的距离a，b和c。现在，处理器求解一组方程以找到向量a，b和c的笛卡尔坐标，然后求解向量k(xk，yk，zk)的坐标，其中向量k从o延伸到k(图13)，并且k表示切割元件742的尖端740。由于rk＝sqrt(xk²+yk²)，处理器现在能够检查具有切割元件742的尖端740是否在用于执行阴道切开术的预定操作区域1200内。

因此，在此提供的导航系统仅当具有切割元件742的尖端740在预定操作区域1200内或紧邻保持元件60的外边界或外周或外缘时才允许手术器械700的激活。因此，外科医生能够在避免与相邻组织接触的同时安全地执行阴道切开术。换句话说，切割元件742必须在保持构件60的远侧环440的界限或边界或外周内操作。如果切割元件742落在保持元件60的远侧环440的边界之外，则切割元件742被自动地或被外科医生停用。

图14示出了根据本公开的另一个实施例的并入了单个感应线圈环1460的保持构件1400，以及接近保持构件1400的远侧环1440的手术切割装置1500的尖端1530。

保持构件1400包括近侧环1410和远侧环1440。近侧环1410具有用于支撑远侧环1440的多个柱1420。在一个示例性实施例中，存在三个柱1420。可替换地，近侧环1410可以是没有柱的实心环。

保持构件1400进一步包括用于接收手术切割装置1500的轴1510的中心开口1450。手术切割装置1500进一步包括锥形部1520和从锥形部1520延伸出的尖端1530。锥形部1520可以由铁磁材料构成。铁磁材料可以优选为金属。尖端1530可以是电烙器隔离尖端。

远侧环1440包括多个发射器1430。在示例性实施例中，例如存在嵌入或并入在远侧环1440内的3个发射器1430。每个发射器1430可以与柱1420对准。每个发射器1430可以通过各自的开口1435发出单频声波。当然，本领域的技术人员可以设想发射器1430发射诸如电磁信号或无线电信号的其它类型的信号。发射器1430可以发出相同的频率，或者每个发射器1430可以发出特有的频率。本领域的技术人员可以设想嵌入在远侧环1440的不同部分内的任意数量的发射器。

单个感应线圈环1460并入或嵌入在保持构件1400的远侧环1440内。切口部1401描绘了周向地嵌入或并入在保持构件1400内的单个感应线圈环1460的一部分。

图15示出了根据本公开的实施例的在图14的保持构件1400中使用的单个感应线圈环1460。

所述单个感应线圈环1460包括芯1462和围绕所述芯1462的整个长度缠绕的电线1464。

图16示出了根据本公开的实施例的沿图14的线x-x截取的保持构件1400的远侧环1440的截面图1470。

远侧环1440限定了用于在其中容纳单个感应线圈环1460的开口1472。盖1474将单个感应线圈环1460封闭在远端环1440内。盖1474可以用作隔离器。开口1472可以是大体上半圆形的开口。

参考图14至图16，随着尖端1530接近保持构件1400的远侧环1440，单个感应线圈环1460允许感应手术切割装置1500的尖端1530的径向位置的方法。单个感应线圈环1460用作电感传感器(图19)。手术切割装置1500的尖端1530包括由铁磁材料做成或形成或构成的锥形部1520。铁磁材料可以优选为金属。一旦尖端1530紧邻保持构件1400，则锥形部1520改变单个感应线圈环1460的电感。该数据或信息由发射器1430发射到例如显示装置。用户能够估计或分析所收集的数据或信息，并且基于该数据或信息安全地进行子宫的横切，而不会具有损害相邻器官的风险。当手术部位的能见度减弱时，这种数据或信息是有价值的。

图17示出了根据本公开的另一个实施例的并入一系列感应线圈环1764的保持构件1700，以及接近保持构件1700的远侧环1440的手术切割装置1500的尖端1530。

保持构件1700包括近侧环1410和远侧环1440。近侧环1410具有用于支撑远侧环1440的多个柱1420。在一个示例性实施例中，存在三个柱1420。可替换地，近侧环1410可以是没有柱的实心环。

保持构件1700进一步包括用于接收手术切割装置1500的轴1510的中心开口1450。手术切割装置1500进一步包括锥形部1520和从锥形部1520延伸出的尖端1530。锥形部1520可以由铁磁材料构成。铁磁材料可以优选为金属。尖端1530可以是电烙器隔离尖端。

远侧环1440包括多个发射器1430。在示例性实施例中，存在三个嵌入或并入在远侧环1440内的发射器1430。每个发射器1430可以与柱1420对准。每个发射器1430可以通过各自的开口1435发出单频声波。当然，本领域的技术人员可以设想发射器1430发射诸如电磁信号或无线电信号的其它类型的信号。发射器1430可以发出相同的频率，或者每个发射器1430可以发出特有的频率。本领域的技术人员可以设想嵌入在远侧环1440的不同部分内的任意数量的发射器。

一系列感应线圈环1764经由芯1760并入或嵌入在保持构件1700的远侧环1440内。切口部1401描绘了周向地嵌入或并入在保持构件1400内的一系列感应线圈环1764的一部分。该一系列感应线圈环1764绕芯1760定位。该一系列感应线圈环1764可以绕芯1760彼此等距地间隔开。

图18示出了根据本公开的实施例的在图17的保持构件1700中使用的一系列感应线圈环1764。

该一系列感应线圈环1764是绕芯1760放置或定位的电线。本领域的技术人员可以设想绕芯1762缠绕的任意数量的感应线圈环1764。

参照图17和图18，随着尖端1530接近保持构件1700的远侧环1440，一系列感应线圈环1764允许感应手术切割装置1500的尖端1530的径向位置以及角位置的方法。每一个感应线圈环1764用作电感传感器(图19)。手术切割装置1500的尖端1530包括由铁磁材料做成或形成或构成的锥形部1520。铁磁材料可以优选为金属。一旦尖端1530紧邻保持构件1700，则锥形部1520改变该一系列感应线圈1764的电感。该数据或信息由发射器1430发射到例如显示装置。用户能够估计或分析所收集的数据或信息，并且基于该数据或信息安全地进行子宫的横切，而不会具有损害相邻器官的风险。当手术部位的能见度减弱时，这种数据或信息是有价值的。

图19示出了根据本公开的实施例的用作在图14和图17中使用的感应线圈环的电感传感器1900。在图14中，一个单线圈用作电感传感器以识别器械的尖端的径向位置，而在图17中，一系列线圈构成允许识别手术器械的尖端的径向和角位置两者的一系列电感传感器。电感传感器是电子接近传感器，其检测金属物体而不接触它们。如图15和图18所示传感器由感应环组成。

应当理解，在此示出和描述的各种实施例被认为是示例性的。在此所示出和描述的元件和材料以及这些元件和材料的布置可以被替代，部件可以被颠倒，并且本公开的某些特征可以被独立地使用，在受益于本文的描述之后，所有这些对于本领域技术人员将是显而易见的。在不脱离本公开和所附权利要求包括其等效物的精神和范围的情况下，可以在本文描述的元件中进行改变。应当理解，这里阐述的特定示例和实施例是非限制性的，并且在不脱离本公开的范围的情况下，可以对结构、尺寸、材料和方法进行修改。

虽然在此已经示出并描述了本公开的各种实施例，但是对于本领域的技术人员来说显而易见的是，这些实施例仅仅是作为示例提供的。在不脱离本公开的情况下，本领域技术人员将会想到许多变化、改变和替换。因此，本发明旨在仅被所附权利要求的精神和范围所限制。