本发明涉及中药护理
技术领域：
，具体是一种用于骨性关节炎护理的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：骨性关节炎是一种病因尚不明确，以骨退变、破坏及骨质增生为特点的慢性关节病，而骨性关节炎相较于类关节炎及晶体性关节炎等疾病，在临床上，早期更多伴发有急性滑膜炎，其主要表现为关节的疼痛及肿胀，疼痛为锐性刺痛，活动多时症状加重，常为跳痛；随着老龄化社会到来的同时，骨性关节炎发病率也越来越高；对于早期的骨性关节炎，除了口服药物及其他中西医物理治疗外，常用的治疗方法是关节腔内注射透明质酸钠或激素；近年来关于骨性关节炎的研究在病因、病理的方面有了更全面的认识，其中一个重要的公示是，骨性关节炎不仅是单一的软骨病变，而是整个关节的病变，而是整个关节的病变，软骨、软骨下骨和滑膜中能够发现炎症反应，膝关节骨性关节炎的滑膜炎症反应是关节软骨破损崩溃的一个继发反应，并引起部分患者严重的滑膜炎性改变；因此，当患有骨性关节炎后，即可出现滑膜炎的相关症状，包括关节肿胀和渗出；另外，膝关节骨性关节炎症状表现的明显差异在于病程进程的转归的不同，相当一部分的骨性关节炎患者会主诉有膝关节的自发性疼痛伴关节肿胀，但其临床症状同影响学的X线片改变并不总是一致，推测也与关节滑膜的作用与机制密切相关；在治疗方面，该病尚缺乏令人满意的疗效，现有技术中的治疗方案包括非甾体抗炎药、关节腔透明质酸钠注射，局部激素封闭治疗，中成药、膏药外敷、理疗等；糖皮质激素关节腔内注射治疗类风湿性关节炎和骨性关节炎具有积极疗效，但研究指出，注射糖皮质虽然会改善关节功能，但会有出现软骨加速破坏的现象，亦有采用透明质酸钠联合治疗以试图缓冲激素对软骨的破坏，但是否起到趋利避害的作用尚未完全明确；综上所述，骨性关节炎疾病是临床工作中，面型颈肩腰腿痛中最常见的骨科疾病，在患者入院后应立即结合症状体征，影像学检查以及实验室相关辅助生化检查等各方面结果做出判断，为后续治疗提供依据；目前的治疗方法众多，目的是减轻疼痛，缓解症状，组织和延缓疾病的发展，保护关节功能，以防残疾，而目前的治疗还仅限于止痛和有限程度下的功能改善；单一的治疗方法效果欠佳，传统的非药物治疗，只能缓解症状，不能改善病情，而药物治疗的非甾体抗炎药又因为其副作用大而被慎重考虑，即使是手术治疗也仅仅作为一种补救措施，膝关节镜、人工关节的近期效果尚好，但复发率和返修率不断上升，也不能真正解除患者的疾苦，所以，对于如何最大限度恢复患者膝盖功能，如何在众多治疗方案中选择疗效佳、见效快、创伤小，费用低、痛苦轻、副作用小的治疗方法是进一步的研究方向，在现代医学的综合治疗下，如何找寻一种能替代激素对骨性关节炎进行治疗且副作用小的方法或药物，是极具有应用前景的研究方法和治疗手段。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种用于骨性关节炎护理的药物组合物及其制备方法，以解决上述
背景技术：
中提出的问题。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种用于骨性关节炎护理的药物组合物，由以下按照重量份的原料制备而成：荆芥穗10-20份、香橼15-25份、红乌桕8-18份、天南星5-15份、厚朴5-15份、珍珠粉2-6份、蜂蜜1-3份、槐花1-5份。作为本发明进一步的方案：所述用于骨性关节炎护理的药物组合物，由以下按照重量份的原料制备而成：荆芥穗13-17份、香橼18-22份、红乌桕12-14份、天南星9-11份、厚朴8-12份、珍珠粉3-5份、蜂蜜1-3份、槐花2-4份。作为本发明再进一步的方案：所述用于骨性关节炎护理的药物组合物，由以下按照重量份的原料制备而成：荆芥穗15份、香橼20份、红乌桕13份、天南星10份、厚朴10份、珍珠粉4份、蜂蜜2份、槐花3份。作为本发明再进一步的方案：所述用于骨性关节炎护理的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：1)按配方称取各原料，洗净晾干备用；2)将荆芥穗、红乌桕、厚朴、天南星置于煎煮罐中，加入10倍重量的纯化水，文火煎煮2-3h，制备水提取液；3)将水提取液浓缩烘干，得到稠膏；4)将香橼、槐花置于提取罐中，加入3-5倍量的95％乙醇，于60-80℃条件下，回流提取2-3次，每次45-60min，收集乙醇提取液；5)将步骤3)中制备的稠膏加入到步骤4)制备的乙醇提取液中，充分搅拌10-15min至完全溶解，回收乙醇，得到浸膏于0-4℃冷藏2-3d；6)将珍珠粉超微粉碎，过300-400目筛网备用；将蜂蜜过300-400目筛网备用；7)向步骤5)制备的浸膏中加入珍珠粉，搅拌均匀后加入蜂蜜，搅拌均匀得到本发明的药物组合物。作为本发明进一步的方案：所述步骤7)中制备的药物组合物经现代中药常规加工手段制备成用于治疗护理骨性关节炎的凝胶、乳膏或膏药。本发明中各药物的药理作用如下：1.荆芥穗：味辛，性微温；归肺、肝经；疏风止痛、排脓通窍、解表散风，透疹，消疮；用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起；含挥发油，主要成分为右旋薄荷酮、消旋薄荷酮、胡椒酮、右旋柠檬烯等；还含有木犀草素、芹菜素、反式桂皮酸、β-谷甾醇、熊果酸、橙皮苷、3-羟基-4(8)-烯-P-薄荷烷-3(9)-内酯、橙皮素-7-O-葡萄糖苷；具有抑制膜融合作用，具有抗炎、镇痛、解痉、抗胃溃疡作用，能理血止血；现代药理研究证明，可增强皮肤血液循环，增加汗腺分泌，有明显抗补体作用。2.香橼：味辛、苦、酸，性温；归肝、脾、肺经；疏肝理气，宽中，化痰；用于肝胃气滞，胸胁胀痛，脘腹痞满，呕吐噫气，痰多咳嗽；主要成分含有柚皮苷、香豆素、β-谷甾醇、m-聚伞花素、柠檬烯、(R)-对孟烯-1-醇-4、橙花醇酯、对孟烯-1-醇-8；柚皮苷具有多种生物学活性和药理作用，具有抗炎、抗病毒、抗癌、抗突变、抗过敏、抗溃疡、镇痛、降血压活性，能降血胆固醇，减少血栓形成，改善局部微循环和营养供给。3.红乌桕：味苦，性寒；归脾、肾、大肠经；利水通便、消肿散瘀、解蛇虫毒。主大小便不通、水肿、腹水、白浊、疮痈、湿疹、跌打损伤、毒蛇咬伤；含肉豆蔻酸1.7％，棕榈酸46.8％，硬脂酸2.0％，油酸46.4％，亚油酸3.1％；茎含蒲公英赛醇、β-谷甾醇、并没食子酸。4.天南星：味苦、辛，性温，归肺、肝、脾经；能解毒消肿、祛风定惊、化痰散结；主治面神经麻痹、半身不遂、小儿惊风、破伤风、癫癎；外用治疗疮肿毒、毒蛇咬伤、灭蝇蛆；天南星富含生物碱类，氨基酸类、苷类物质，含有夏佛托苷、异夏佛托苷、阿拉伯糖苷、芹菜素；含有β-谷甾醇、没食子酸乙酯、胡萝卜苷；含有软脂酸、油酸和亚油酸；含有甲酚、芫妥醇；含有ATL凝集素；还含有多种微量元素；具有镇静、抗惊厥、去谈、抗炎、抗氧化、抗菌作用。5.厚朴：味苦、辛；性温；归脾经、胃经、大肠经；具有破气燥湿气、降逆消痞的作用；行气消积；燥湿除螨；降逆平喘；主治食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳；含厚槲皮苷、朴酚、木兰剑毒碱、柳叶木兰碱、β-桉叶醇、荜澄茄醇、对-聚伞花素、α-柠檬烯；抗多种革兰阴性菌，抗皮肤真菌；还具有抗炎、抗凝血、抗溃疡作用；厚朴酚是环氧酶和脂肪氧化酶的双重酶抑制剂，能在炎症位置减少花生酸中间体的形成，抑制溶酶体酶的释放，达到抗炎作用。6.槐花：味苦，性微寒；归肝、大肠经；凉血止血，清肝泻火；用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕；主要含芸香苷，槐花米甲、乙、丙素，槲皮素，槐花二醇，β-谷固醇等；槲皮素芸香苷能增强豚鼠皮肤毛细血管的抵抗力，降低血管通透性；对大白鼠因组胺、5-羟色胺等引起的脚爪浮肿有抑制作用；槲皮素能降低肠、支气管平滑肌的张力，起解痉作用。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明能对各种原因引起的膝关节炎症具有很强的抗炎作用，能对抗各种原因如物理、化学、生物、免疫等引起的膝关节炎症，能通过抑制人体内的环氧化酶，使花生四烯酸转化为前列腺素E的过程受阻，降低前列素E水平，从而发挥解热、镇痛和抗炎作用；能阻断恶性循环，改善关节局部血液循环及关节液的渗透压，减少滑膜液的渗出，消除骨膜水中，进而恢复膝关节的生理环境，恢复其正常功能，能改变滑膜炎病例状态，阻止病情的发展，降低局部血管通透性，增强血管韧性和扩张力，促进淋巴液、组织液回流，改善微环境，改编局部淤滞状态，减轻水肿；能通过对白细胞作用达到抑制和治疗机体炎症反应的目的，本发明既能缓解患者痛症，达到治标目的，又能从根本上减轻炎症反应，阻止病情进展，稳定病情，达到治本效果，从而实现了标本兼治的目的，毒副作用小。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1一种用于骨性关节炎护理的药物组合物，由以下按照重量份的原料制备而成：荆芥穗10份、香橼15份、红乌桕8份、天南星5份、厚朴5份、珍珠粉2份、蜂蜜1份、槐花1份。实施例2一种用于骨性关节炎护理的药物组合物，由以下按照重量份的原料制备而成：荆芥穗20份、香橼25份、红乌桕18份、天南星15份、厚朴15份、珍珠粉6份、蜂蜜3份、槐花5份。实施例3一种用于骨性关节炎护理的药物组合物，由以下按照重量份的原料制备而成：荆芥穗13份、香橼18份、红乌桕12份、天南星9份、厚朴8份、珍珠粉3份、蜂蜜1份、槐花2份。实施例4一种用于骨性关节炎护理的药物组合物，由以下按照重量份的原料制备而成：荆芥穗17份、香橼22份、红乌桕14份、天南星11份、厚朴12份、珍珠粉5份、蜂蜜3份、槐花4份。实施例5一种用于骨性关节炎护理的药物组合物，由以下按照重量份的原料制备而成：荆芥穗15份、香橼20份、红乌桕13份、天南星10份、厚朴10份、珍珠粉4份、蜂蜜2份、槐花3份。实施例1-5所述用于骨性关节炎护理的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：1)按配方称取各原料，洗净晾干备用；2)将荆芥穗、红乌桕、厚朴、天南星置于煎煮罐中，加入10倍重量的纯化水，文火煎煮2-3h，制备水提取液；3)将水提取液浓缩烘干，得到稠膏；4)将香橼、槐花置于提取罐中，加入3-5倍量的95％乙醇，于60-80℃条件下，回流提取2-3次，每次45-60min，收集乙醇提取液；5)将步骤3)中制备的稠膏加入到步骤4)制备的乙醇提取液中，充分搅拌10-15min至完全溶解，回收乙醇，得到浸膏于0-4℃冷藏2-3d；6)将珍珠粉超微粉碎，过300-400目筛网备用；将蜂蜜过300-400目筛网备用；7)向步骤5)制备的浸膏中加入珍珠粉，搅拌均匀后加入蜂蜜，搅拌均匀得到本发明的药物组合物，药物组合物经现代中药常规加工手段制备成用于治疗护理骨性关节炎的凝胶、乳膏或膏药。结合临床试验对本发明药物组合物效能做进一步的说明：1.试验对象：选取2015年2月至2015年8月前来就诊治疗的因膝关节疼痛或功能紊乱就诊的运动员患者60例；年龄18～26岁，平均(21.5±3.4)岁。患者有以下特征：(1)训练史及外伤史：有影响到膝关节的长期或高负荷、高强度训练史，或急性外伤史；(2)专科检查：有明显关节肿痛病史，浮髌实验(+)，膝关节内有积液；运动负荷会加重膝关节疼痛症状，休息有缓解；抽屉试验(-)，回旋研磨试验(半月板旋转试验)(-)，排除前后交叉韧带、侧副韧带及半月板损伤；(3)辅助检查：磁共振检查示：髌上囊、髌下脂肪垫及前后关节囊广泛性小结节状增厚，甚至可见关节周围滑膜囊受累；增生滑膜未见点、灶状低信号影，信号强度较均匀；还可发现关节腔内有大量积液，邻近骨质无显著改变；病史采集及专科体检符合条件者，进行磁共振检查，符合影像表现即可确诊。(4)排除膝关节退行性滑膜炎、感染性滑膜炎、原发性滑膜炎等非创伤性的病变，如有急性外伤史，排除继发于韧带或半月板损伤的创伤性滑膜炎以及滑囊病变。2.试验分组：将60例患者随机等分到3组中，每组各20例，3组患者年龄分别为(21.3±3.6)岁、(21.6±3.2)岁以及(21.4±3.2)岁，3组患者年龄差异不显著，具有可比性。3.治疗方法：本实验设置3组样本，分别以本发明药物组合物组作为实验1组、复方倍他米松联合透明质酸钠组作为实验2组、尼美舒利组作为实验3组；其中本发明药物组合物组采用本发明实施例5制备的药物组合物制成的外敷膏剂或凝胶，每100ml成品中原药含量为8-10ml，以每次10-15ml，每日2次涂抹于膝盖处；复方倍他米松联合透明质酸钠组给予每日1次的注射，病情严重者增加至2次；尼美舒利组口服100mg/次，每日2-3次，以2周为1个疗程。4.观察指标：(1)治疗前后分别对膝关节进行疼痛评分(VAS)、膝评分和功能评分(AKS)；VAS评分标准按疼痛程度用0～10分表示：0分表示膝关节无疼痛；1～3分主要表现为有轻微的疼痛，可忍受，也基本不影响正常生活；4～6分表现为患者疼痛偏重并且不能保证正常睡眠，但疼痛尚在可忍受范围；7～10分疼痛剧烈，患者难以忍受，此项评分分值越高表明疼痛越严重，分值和疼痛呈正比；AKS评分要从膝评分和膝功能评分两大部分测评：膝评分从疼痛(50分)、活动度(25分)和稳定性(25分)三方面测评，有相关缺陷应相应扣分，最后得出总分；功能评分包括行走能力(50分)和上下楼能力(50分)的评价，其中有缺陷的也相应扣分，经计算得出最终膝评分和功能评分，分值越高表示功能越完整。膝关节肿胀评级共分4个级别：1级(重度)表现为患肢关节肿胀明显，明显增粗变大，表浅静脉充盈显露于皮表，皮肤颜色改变、扪之温度升高、按之深陷，舀而不起，下肢有明显酸胀困痛的感觉；2级(中度)表现为患肢关节肿胀，可见关节变大，皮肤静脉有充盈、表面有张力、按之皮肤凹陷，患肢有酸困疼痛之感；3级(轻度)表现为患肢关节略肿胀，皮肤征象基本正常，下肢酸困肿痛，但疼痛不明显；4级(无肿胀)：患肢关节基本无异常表现，无明显体征，下肢无酸困及疼痛等异常症状。5.疗效判定：根据治疗前后VAS、AKS评分变化情况、膝关节肿胀评级改变程度综合判断临床疗效：治愈：VAS评分3分及以下，AKS评分均达到80分以上，疼痛肿胀消失，评级为4级，浮髌试验(-)，无复发者；好转：VAS评分较治疗前有所下降，AKS评分较前提高，提示膝功能有所恢复，关节肿胀评级提示肿胀程度减轻；无效：症状无明显改善，甚至可进展出现肌肉萎缩或关节强硬，浮髌试验(+)；有效率＝(治愈+好转)/总例数6.统计学处理：各组所得数据均用的形式表示，利用数据软件SPSS19.0对本数据资料分别进行配对t检验(样本间计量比较)和χ2检验(计数资料)。7.结果(1)VAS、AKS评分比较将3组各自治疗前后的VAS、AKS评分进行比较，结果如表1所示：表1治疗前后VAS、AKS评分结果由上表看出，治疗后比治疗前均有明显改善，VAS评分提示较治疗前疼痛减弱，AKS评分提示较治疗前功能有恢复，数据用配对t检验处理比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)；药物组合物组、复方倍他米松联合透明质酸钠组、尼美舒利组分别比较，药物组合物组的VAS、AKS评分均比和尼美舒利组和复方倍他米松联合透明质酸钠组变化大，药物组合物组效果更明显，差异具有统计学意义(P＜0.05)。(2)肿胀程度评级比较分别对3组实验对象进行肿胀程度评级，记录结果如表2所示：表2治疗前后肿胀级别测定由表2看出，3组治疗前的肿胀程度评级比较，差异没有统计学意义；治疗后肿胀程度明显减轻，比治疗前均有明显改善(P＜0.05)；药物组合物组与尼美舒利组、复方倍他米松联合透明质酸钠组分别比较，药物组合物组效果更明显，差异具有统计学意义(P＜0.05)。(3)3组患者疗效比较如表3所示：表3治疗后疗效结果比较组别n/例治愈/例好转/例无效/例有效率/％实验1组20513290#Δ实验2组20114570实验3组20212675由表3可以看出，药物组合物组的有效率为90％，复方倍他米松联合透明质酸钠组有效率为70％，尼美舒利组有效率为75％，表明本发明药物组合物组的疗效明显高于其他两组。本发明的药物组合物能直接作用于患处，极大的提高药物利用率，避免药物经胃肠道吸收，减少了胃肠道的刺激，能充分发挥外治法的优势，针对骨性关节炎因复感风湿之邪，湿聚成痰，痰瘀阻络、经脉痹阻，湿热下注的现象，基于中药君臣佐使原则，达到消肿散结、祛风解痉、燥湿化痰、健脾益气、泻火除蒸、降逆消痞、辟秽理气之功效，而从现代药理学角度，本发明药物组合物中的有效成分能阻断恶性循环，改善关节局部血液循环以及关节液的渗透压，减少滑膜液的渗出，消除滑膜水肿，进而恢复膝关节的生理环境，恢复其正常功能；通过降低局部血管通透性、增强血管的韧性和扩张力，进而促进淋巴液、组织液回流，达到改善微循环，改变局部淤滞状态，减轻水肿的目的；还能够通过对白细胞的作用达到抑制和治疗机体的炎症反应，本发明的药物组合物能够明显增强治疗效果，稳定病情，缩短治疗病程，无毒副反应，达到标本兼治的目的。对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。当前第1页1 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