本发明涉及一种治疗小儿强迫症的中药组合物及其制备方法。
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：强迫症又称强迫性神经症，属于焦虑障碍的一类难治性精神疾病，临床症状主要表现为强迫观念和/或强迫行为。其特点为有意识的强迫和反强迫并存，一些毫无意义、甚至违背自己意愿的想法或冲动反反复复侵入患者的日常生活。患者虽体验到这些想法或冲动是来源于自身，极力抵抗，但始终无法控制，两者强烈的冲突使其感到巨大的焦虑和痛苦，影响学习、人际交往甚至生活起居。强迫症有两类不同的症状，一类症状是引起焦虑不安、恐惧的强迫想法。这些强迫想法是不随意，不能由自己的意志所控制的，总想否定、排除焦虑不安，结果却是力图克制而不能，感到极其痛苦。另一类症状则是减轻焦虑恐惧的强迫反应，这类反应是按自己意愿采取的，有三种形式，第一种是强迫行为，包括一些外在的仪式行为；第二种是精神行为，表现为一种能缓和焦虑的想象、想法和内心对话；第三种是回避行为。近年来，统计数据提示强迫症的发病率正在不断攀升，流行病学研究显示，强迫症的总体人群患病率已从0.3‰(1982)上升至1％-3％(2001)，并通过回顾性研究发现，80％的成人强迫症在18岁之前发病。随着检出率的提高，强迫症发病率呈现逐年上升趋势，截至目前，国内外学者对强迫症的研究依旧没有形成较为统一的认识，仍有待完善，临床需引起重视。目前，针对强迫症的治疗多采用西医治疗，包括药物治疗(三环类抗抑郁药、5-HT再摄取抑制剂)、心理治疗和手术治疗，药物治疗副作用大，长期效果不佳，容易复发，且长期服药有一定的毒副作用，会对小儿的肝肾功能造成不可逆的损伤；心理治疗和手术治疗难度大，而且经济负担相对大，总体来说，西医治疗只能达到近期的临床效果，不能从根本上治疗强迫症。而中药治疗能调节机体阴阳平衡和脏腑功能，不良反应少，毒副作用低、作用靶点广泛等特点，但现有技术中的治疗小儿强迫症的中药多数疗效不理想。然而，强迫症严重影响了儿童的学习、生活及人际交往，且病程迁延，容易反复，对其治疗的进一步研究刻不容缓，因此，亟需一种能够有效治疗小儿强迫症的中药组合物。技术实现要素：本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种组方合理、配伍得当、安全可靠、治疗效果显著持久的治疗小儿强迫症的中药组合物及其制备方法。本发明是通过如下技术方案实现的：一种治疗小儿强迫症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成：人参5-7份、独活5-7份、半夏8-10份、白术13-17份、茯神13-17份、竹茹5-7份、木香5-7份、菊花22-25份、玄参13-16份、泽泻5-7份、白芥子5-7份、柴胡5-7份、板蓝根8-10份、枳壳8-10份。优选的，其活性成分由以下质量份数的原料制成：人参6份、独活6份、半夏9份、白术15份、茯神15份、竹茹6份、木香6份、菊花24份、玄参15份、泽泻6份、白芥子6份、柴胡6份、板蓝根9份、枳壳9份。一种治疗小儿强迫症的中药组合物的制备方法，步骤如下：(1)将枳壳切薄片，然后将2-4倍枳壳质量的大米置于炒制容器内，中火加热至大米冒烟时，倒入切薄片的枳壳，继续炒至大米呈黄色时取出，晾凉，筛去大米，加入菊花，共研成药粉，过100-120目筛；(2)将独活、茯神、玄参和白芥子粉碎，置于有盖容器中，加入3-5倍独活、茯神、玄参和白芥子质量和的纯净水，加盖密封，每天振荡6-10次，浸渍2-3天，倾取上清液，过滤，压榨残液，合并滤液和压榨液，混合均匀，加入体积浓度为85％-90％的乙醇至含醇量为22％-26％，在2℃-6℃的环境中静置20-28小时，过滤，得药液；(3)将人参、白术、木香和柴胡分别切片，置于玻璃容器内，加入35％-45％人参、白术、木香和柴胡质量和的白醋，闷润20-30分钟，取出，置于炒锅内，加入均匀的沙子，武火翻炒10-15分钟，加入竹茹，文火翻炒35-45分钟，取出，放凉，筛去沙子，粉碎，过80-100目筛；(4)将半夏、泽泻和板蓝根切片，置于中药提取罐中，加水提取两次，每次加水量为半夏、泽泻和板蓝根质量和的3-5倍，每次提取时间为40-50分钟，过滤，合并两次提取液，将所得提取液与步骤(2)中所得药液混合均匀，在38℃-40℃下浓缩至相对密度为1.06-1.12的浓缩液，在2℃-6℃的环境中冷藏12-18小时，过滤，得浓缩药液；(5)将步骤(1)所得产物和步骤(3)所得产物混合均匀，加入到步骤(4)所得浓缩药液中，顺时针搅拌20-30分钟，置于52℃-57℃的环境中静置3-5小时，混匀，在38℃-42℃下浓缩至相对密度为1.05-1.12的稠状物，喷雾干燥成药粉；(6)将不锈钢锅清洗干净，加入蜂蜜，武火熬炼至蜂蜜煮沸后改为文火熬炼，待蜂蜜的温度达到118℃-120℃时，立即关闭火源，待蜂蜜的温度降为80℃-90℃时，去除蜂蜜表面的泡沫和杂质，得炼蜜；(7)将步骤(5)所得药粉加入步骤(6)所得炼蜜，炼蜜的用量为药粉质量的1.2-1.5倍，充分拌匀成药膏，趁热合坨，制成块，搓成条状，制成色泽一致、大小均匀的每丸重3g的初级成品丸；(8)将步骤(7)所得将初级成品丸放置在干净无菌的烘箱中，晾晒4-8小时，将晾晒好的药丸装入到消毒后的塑料壳内，置于阴凉处自然阴干，无菌封装，即得所述治疗小儿强迫症的中药组合物。用法用量：9岁以下的患儿，1次1丸，1天2次，早晚餐后温服；9岁以上的患儿，1次2丸，1天2次。早晚餐后半小时温开水送服，4周为1疗程，连服2个疗程。本发明所采用的各活性成分的药用性能如下所示：人参：味甘、微苦，性平。归脾、肺、心经。人参为五加科植物人参的干燥根及根茎，购自山东中医药大学附属医院药房。具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神的功效，用于体虚欲脱、肢冷脉微、脾虚食少、肺虚喘咳、津伤口渴、内热消渴、久病虚赢、惊悸失眠、阳层官冷、心力衰竭、心原性休克。独活：味辛、苦，性微温。归肾、膀胱经。独活为伞形科植物重齿毛当归的干燥根，购自山东中医药大学附属医院药房。具有祛风除湿、通痹止痛的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、少阴伏风头痛。半夏：味辛、性温。归脾、胃、肺经。半夏为天南星科植物半夏的干燥块茎，购自山东中医药大学附属医院药房。具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结的功效，用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸腺痞闷、梅核气，生用外治痈肿痰核。白术：味苦、甘，性温。归脾、胃经。白术为菊科植物白术的干燥根茎，购自山东中医药大学附属医院药房。具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎的功效，用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安，土白术健脾、和胃、安胎，用于泄泻便清、胎动不安。茯神：味甘、淡，性平。茯神是植物茯苓的中药制品，原植物多寄生于马尾松或段木上，购自山东中医药大学附属医院药房。具有渗湿、健脾、宁心的功效，用于宁心、安神、利水、心虚惊悸、健忘、失眠、惊痫、小便不利。竹茹：味甘、性寒。归肺、胃经。竹茹为禾本科植物青秆竹、大头典竹或淡竹的茎秆的干燥中间层，购自山东中医药大学附属医院药房。具有清热化痰、除烦止呕的功效，用于痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、惊悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安。木香：味辛、苦，性温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。木香为菊科植物木香的干燥根，购自山东中医药大学附属医院药房。具有行气止痛、健脾消食的功效，用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食，煨木香具有实肠止泻的功效，用于泄泻腹痛。菊花：味甘、苦，性微寒。归肺、肝经。菊花为菊科植物菊的干燥头状花序，购自山东中医药大学附属医院药房。具有散风清热、平肝明目的功效，用于风热感冒、头痛眩晕、目赤肿痛、眼目昏花。玄参：味甘、苦、咸，性微寒。归肺、胃、肾经。玄参为玄参科植物玄参的干燥根，购自山东中医药大学附属医院药房。具有凉血滋阴、泻火解毒的功效，用于热病伤阴、舌绛烦渴、温毒发斑、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰病、白喉、痈肿疮毒。泽泻：味甘，心寒。归肾、膀胱经。泽泻为泽泻科植物泽泻的干燥块茎，购自山东中医药大学附属医院药房。具有利小便、清湿热的功效，用于小便不利、水肿胀满、泄泻尿少、痰饮眩晕、热淋涩痛、高血脂。白芥子：味辛，性热。归肺经。白芥子为十字花科植物白芥的干燥成熟种子，含黑芥子甙、芥子酶、芥子酸、芥子碱、脂肪油、蛋白质、粘液质。脂肪油是多种脂肪酸的甘油酯，其脂肪酸为芥酸、油酸、亚油酸、亚麻酸、棕榈酸、花生酸、硬脂酸、山嵛酸，购自山东中医药大学附属医院药房。具有温肺豁痰利气、散结通络止痛的功效，用于寒痰喘咳、胸胁胀痛、痰滞经络、关节麻木、疼痛、痰湿流注、阴疽肿毒。柴胡：味苦，性微寒。归肝、胆经。柴胡为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根，购自山东中医药大学附属医院药房。具有和解表里、疏肝、升阳的功效，用于感冒发热、寒热往来、胸胁胀痛、月经不调、子宫脱垂、脱肛。板蓝根：味苦，性寒。归心、胃经。板蓝根为十字花科植物菘蓝的干燥根，购自山东中医药大学附属医院药房。具有清热解毒、凉血利咽的功效，用于温毒发斑、舌绛紫暗、痄腮、喉痹、烂喉丹痧、大头瘟疫、丹毒、痈肿。枳壳：味苦、辛、酸，性温。归脾、胃经。枳壳为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实，购自山东中医药大学附属医院药房。具有理气宽中、行滞消胀的功效，用于胸胁气滞、胀满疼痛、食积不化、痰饮内停、胃下垂、脱肛、子宫脱垂。发明人结合多年临床实践，并从《内经》志意理论出发，提出本病的病机为志弱意亢，志不御意，魄盛，魂抑，治宜强志定意，扶君抑相，消魄舒魂。主证分析：控制力低，志不足；明知不必要，识神正常；重复活动或动作，消魄舒魂。辅助辨析：君火以明，明知且不能控制；相火以位重复活动或动作过分。以强志定意，扶君抑相，消魄舒魂为治疗原则，研究出本发明所得一种治疗小儿强迫症的中药组合物及其制备方法，该治疗小儿强迫症的中药组合物在小儿强迫症的治疗中取得了较好的疗效。本发明一种治疗小儿强迫症的中药组合物，将多种药物适当配合，符合中药用药的君臣佐使原则。其中，人参主补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，开心益智，人参气盛而不滞，补而兼通，故能入心孔而益神明也，取人参补五脏益志，安定志意、魂魄、精神，益智。茯神安魂养神，和魂炼魄，宁心益气，调营理卫，定魄安魂，取茯神安志，安魂魄，安神，与人参共为君药。独活能宣通气道，自顶至膝，活血舒筋，取其祛风除湿，舒筋活血之功。半夏治寒痰及形寒钦冷伤肺而咳，大和胃气，除胃寒，进饮食。治太阳痰厥头痛，益脾胃气，消肿散结，取其燥湿化痰。白术除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，和胃，生津液，取其健脾增意之力，与独活、半夏共为臣药。竹茹专清胃府之热，为虚烦烦渴、胃虚呕逆之要药，其性虽寒而滑能利窍，可无郁遏客邪之虑，取其清热除烦之功。木香强志，定神魂。菊花清热解毒、疏风明目。玄参除胸中气，下水，止烦渴，散颈下核，臃肿，心腹痛，坚症，定五脏，久服补虚，明目，强阴，益精，取玄参定五脏、益精。泽泻养五脏，益气力，久服耳目聪明，不饥，延年轻身，面生光，能行水上，取泽泻养五脏、止泻精之意。白芥子利九窍，明耳目，安中，久服温中。竹茹、木香、菊花、玄参、泽泻和白芥子共为佐药。柴胡以补正，能提气以升于阳，阳气下陷，则为饮食积聚，阳升则清气上行，脾胃之气行阳道，则饮食积聚自消散矣。板蓝根清热解毒、凉血利咽，可以清心火，利咽喉。(炒)枳壳风痒麻痹、通利关节、劳气咳嗽、背膊闷倦，散留结胸膈痰滞，逐水，消胀满大肠风，安胃，止风痛，三者共为使药。诸药合用，共奏强志定意、安魂定魄之功效。肾志强，脾意定，志意和谐，则诸症自愈。本发明的有益技术效果：本发明治疗小儿强迫症的中药组合物，将多种原料配合，科学组方，合理配伍，各原料优势互补，利用其相互间的协同或抵抗作用，提高疗效，以适应复杂病情的治疗要求，共奏强志定意、安魂定魄的功效，专门用于治疗小儿强迫症，疗效显著，奏效迅速，吸收快，作用强，无刺激性，不良反应率低，远期疗效稳定，安全可靠，服用简单，药源充足，价格适宜，能从根本上改善强迫症状，减轻病人的痛苦。该治疗小儿强迫症的中药组合物，在中国传统的中医学的基础上，充分利用了中草药所含的有效成分，制备时根据诸原料的药理及性质采用不同的处理方式，比如将枳壳用米炒后粉碎，将人参、白术、木香和柴胡用白醋闷润后翻炒并粉碎，将独活、茯神、玄参和白芥子用水浸渍后提取药液，将半夏、泽泻和板蓝根水提两次，所得提取液与独活、茯神、玄参和白芥子用水浸渍后提取的药液混合，得浓缩药液；最后将枳壳粉和人参、白术、木香和柴胡粉末加入到所得浓缩药液中，制成丸剂，整个制备过程根据具体药物的性质机理，使得诸药物的有效成分更好地提取出来，治疗小儿强迫症效果显著，安全无毒、实效、无副作用。具体实施方式下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于此。实施例1：该治疗小儿强迫症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成(每份取30g)：人参5份、独活5份、半夏8份、白术13份、茯神13份、竹茹5份、木香5份、菊花22份、玄参13份、泽泻5份、白芥子5份、柴胡5份、板蓝根8份、枳壳8份。上述治疗小儿强迫症的中药组合物的制备方法，步骤如下：(1)将枳壳切薄片，然后将2倍枳壳质量的大米置于炒制容器内，中火加热至大米冒烟时，倒入切薄片的枳壳，继续炒至大米呈黄色时取出，晾凉，筛去大米，加入菊花，共研成药粉，过100目筛；(2)将独活、茯神、玄参和白芥子粉碎，置于有盖容器中，加入3倍独活、茯神、玄参和白芥子质量和的纯净水，加盖密封，每天振荡6次，浸渍2天，倾取上清液，过滤，压榨残液，合并滤液和压榨液，混合均匀，加入体积浓度为85％的乙醇至含醇量为22％，在2℃的环境中静置20小时，过滤，得药液；(3)将人参、白术、木香和柴胡分别切片，置于玻璃容器内，加入35％人参、白术、木香和柴胡质量和的白醋，闷润20分钟，取出，置于炒锅内，加入均匀的沙子，武火翻炒10分钟，加入竹茹，文火翻炒35分钟，取出，放凉，筛去沙子，粉碎，过80目筛；(4)将半夏、泽泻和板蓝根切片，置于中药提取罐中，加水提取两次，每次加水量为半夏、泽泻和板蓝根质量和的3倍，每次提取时间为40分钟，过滤，合并两次提取液，将所得提取液与步骤(2)中所得药液混合均匀，在38℃下浓缩至相对密度为1.06的浓缩液，在2℃的环境中冷藏12小时，过滤，得浓缩药液；(5)将步骤(1)所得产物和步骤(3)所得产物混合均匀，加入到步骤(4)所得浓缩药液中，顺时针搅拌20分钟，置于52℃的环境中静置3小时，混匀，在38℃下浓缩至相对密度为1.05的稠状物，喷雾干燥成药粉；(6)将不锈钢锅清洗干净，加入蜂蜜，武火熬炼至蜂蜜煮沸后改为文火熬炼，待蜂蜜的温度达到118℃时，立即关闭火源，待蜂蜜的温度降为80℃时，去除蜂蜜表面的泡沫和杂质，得炼蜜；(7)将步骤(5)所得药粉加入步骤(6)所得炼蜜，炼蜜的用量为药粉质量的1.2倍，充分拌匀成药膏，趁热合坨，制成块，搓成条状，制成色泽一致、大小均匀的每丸重3g的初级成品丸；(8)将步骤(7)所得将初级成品丸放置在干净无菌的烘箱中，晾晒4小时，将晾晒好的药丸装入到消毒后的塑料壳内，置于阴凉处自然阴干，无菌封装，即得所述治疗小儿强迫症的中药组合物。用法用量：9岁以下的患儿，1次1丸，1天2次，早晚餐后温服；9岁以上的患儿，1次2丸，1天2次。早晚餐后半小时温开水送服，4周为1疗程，连服2个疗程。实施例2：该治疗小儿强迫症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成(每份取25g)：人参7份、独活7份、半夏10份、白术17份、茯神17份、竹茹7份、木香7份、菊花25份、玄参16份、泽泻7份、白芥子7份、柴胡7份、板蓝根10份、枳壳10份。上述治疗小儿强迫症的中药组合物的制备方法，步骤如下：(1)将枳壳切薄片，然后将4倍枳壳质量的大米置于炒制容器内，中火加热至大米冒烟时，倒入切薄片的枳壳，继续炒至大米呈黄色时取出，晾凉，筛去大米，加入菊花，共研成药粉，过120目筛；(2)将独活、茯神、玄参和白芥子粉碎，置于有盖容器中，加入5倍独活、茯神、玄参和白芥子质量和的纯净水，加盖密封，每天振荡10次，浸渍3天，倾取上清液，过滤，压榨残液，合并滤液和压榨液，混合均匀，加入体积浓度为90％的乙醇至含醇量为26％，在6℃的环境中静置28小时，过滤，得药液；(3)将人参、白术、木香和柴胡分别切片，置于玻璃容器内，加入45％人参、白术、木香和柴胡质量和的白醋，闷润30分钟，取出，置于炒锅内，加入均匀的沙子，武火翻炒15分钟，加入竹茹，文火翻炒45分钟，取出，放凉，筛去沙子，粉碎，过100目筛；(4)将半夏、泽泻和板蓝根切片，置于中药提取罐中，加水提取两次，每次加水量为半夏、泽泻和板蓝根质量和的5倍，每次提取时间为50分钟，过滤，合并两次提取液，将所得提取液与步骤(2)中所得药液混合均匀，在40℃下浓缩至相对密度为1.12的浓缩液，在6℃的环境中冷藏18小时，过滤，得浓缩药液；(5)将步骤(1)所得产物和步骤(3)所得产物混合均匀，加入到步骤(4)所得浓缩药液中，顺时针搅拌30分钟，置于57℃的环境中静置5小时，混匀，在42℃下浓缩至相对密度为1.12的稠状物，喷雾干燥成药粉；(6)将不锈钢锅清洗干净，加入蜂蜜，武火熬炼至蜂蜜煮沸后改为文火熬炼，待蜂蜜的温度达到120℃时，立即关闭火源，待蜂蜜的温度降为90℃时，去除蜂蜜表面的泡沫和杂质，得炼蜜；(7)将步骤(5)所得药粉加入步骤(6)所得炼蜜，炼蜜的用量为药粉质量的1.5倍，充分拌匀成药膏，趁热合坨，制成块，搓成条状，制成色泽一致、大小均匀的每丸重3g的初级成品丸；(8)将步骤(7)所得将初级成品丸放置在干净无菌的烘箱中，晾晒8小时，将晾晒好的药丸装入到消毒后的塑料壳内，置于阴凉处自然阴干，无菌封装，即得所述治疗小儿强迫症的中药组合物。用法用量同实施例1。实施例3：该治疗小儿强迫症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成(每份取25g)：人参5.5份、独活5.5份、半夏8.5份、白术14份、茯神14份、竹茹5.5份、木香5.5份、菊花23份、玄参14份、泽泻5.5份、白芥子5.5份、柴胡5.5份、板蓝根8.5份、枳壳8.5份。上述治疗小儿强迫症的中药组合物的制备方法，步骤如下：(1)将枳壳切薄片，然后将3倍枳壳质量的大米置于炒制容器内，中火加热至大米冒烟时，倒入切薄片的枳壳，继续炒至大米呈黄色时取出，晾凉，筛去大米，加入菊花，共研成药粉，过110目筛；(2)将独活、茯神、玄参和白芥子粉碎，置于有盖容器中，加入4倍独活、茯神、玄参和白芥子质量和的纯净水，加盖密封，每天振荡8次，浸渍3天，倾取上清液，过滤，压榨残液，合并滤液和压榨液，混合均匀，加入体积浓度为88％的乙醇至含醇量为24％，在4℃的环境中静置25小时，过滤，得药液；(3)将人参、白术、木香和柴胡分别切片，置于玻璃容器内，加入40％人参、白术、木香和柴胡质量和的白醋，闷润25分钟，取出，置于炒锅内，加入均匀的沙子，武火翻炒13分钟，加入竹茹，文火翻炒40分钟，取出，放凉，筛去沙子，粉碎，过90目筛；(4)将半夏、泽泻和板蓝根切片，置于中药提取罐中，加水提取两次，每次加水量为半夏、泽泻和板蓝根质量和的4倍，每次提取时间为45分钟，过滤，合并两次提取液，将所得提取液与步骤(2)中所得药液混合均匀，在39℃下浓缩至相对密度为1.09的浓缩液，在4℃的环境中冷藏15小时，过滤，得浓缩药液；(5)将步骤(1)所得产物和步骤(3)所得产物混合均匀，加入到步骤(4)所得浓缩药液中，顺时针搅拌25分钟，置于55℃的环境中静置4小时，混匀，在40℃下浓缩至相对密度为1.09的稠状物，喷雾干燥成药粉；(6)将不锈钢锅清洗干净，加入蜂蜜，武火熬炼至蜂蜜煮沸后改为文火熬炼，待蜂蜜的温度达到119℃时，立即关闭火源，待蜂蜜的温度降为85℃时，去除蜂蜜表面的泡沫和杂质，得炼蜜；(7)将步骤(5)所得药粉加入步骤(6)所得炼蜜，炼蜜的用量为药粉质量的1.4倍，充分拌匀成药膏，趁热合坨，制成块，搓成条状，制成色泽一致、大小均匀的每丸重3g的初级成品丸；(8)将步骤(7)所得将初级成品丸放置在干净无菌的烘箱中，晾晒6小时，将晾晒好的药丸装入到消毒后的塑料壳内，置于阴凉处自然阴干，无菌封装，即得所述治疗小儿强迫症的中药组合物。用法用量同实施例1。实施例4：该治疗小儿强迫症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成(每份取35g)：人参6.5份、独活6.5份、半夏9.5份、白术16份、茯神16份、竹茹6.5份、木香6.5份、菊花24份、玄参15份、泽泻6.5份、白芥子6.5份、柴胡6.5份、板蓝根9.5份、枳壳9.5份。制备方法与用法用量同实施例3。实施例5：该治疗小儿强迫症的中药组合物，其活性成分由以下质量份数的原料制成(每份取40g)：人参6份、独活6份、半夏9份、白术15份、茯神15份、竹茹6份、木香6份、菊花24份、玄参15份、泽泻6份、白芥子6份、柴胡6份、板蓝根9份、枳壳9份。制备方法与用法用量同实施例3。试验例：针对本发明所得治疗小儿强迫症的中药组合物，本发明人做了临床疗效试验和安全性试验。1、病例筛选筛选符合纳入标准的强迫症患儿60例，均来源于2014年1月至2015年1月山东省中医院儿科门诊，按随机数表法将患儿随机分为实验组和对照组，每组各30例。1.1诊断标准1.11纳入标准A.符合《中国精神疾病分类方案与诊断标准第三版》(CCMD-3)的诊断标准；1.符合神经症的诊断标准，并以强迫症状为主，下列至少具备1项：(1)以强迫观念为主，包括强迫情绪、强迫回忆、强迫怀疑、强迫性对立观念、强迫性穷思竭虑、强迫联想等；(2)以强迫行为为主，包括反复核对、洗涤、询问、计数、仪式化动作等；(3)上述两项的混合形式；2.患者自知强迫症状起源于自己内心，而非外界、他人影响强加的；3.上述强迫症状反复出现，患者自知没有意义，并感到痛苦或不快，试图抵抗，却无法控制。B.耶鲁-布朗强迫症严重程度量表(Y-BOCS)得分≥16分(单纯的强迫思维或强迫行为仅需≥10分)；C.年龄介于4-14岁之间；D.患儿家长知情并同意参加本效果试验，但对服用药剂均不知情。1.12排除标准A.由躯体疾病或药物引起的继发性强迫症；B.因其他精神障碍如抑郁症、躁狂症或精神分裂症等伴发强迫障碍者；C.存在严重心、脑、肝、肾等疾病者；D.已知对本研究药物存在过敏反应者；E.30天内服用过治疗强迫症药物或参加其他临床试验的患者。1.13中止研究及脱落标准A.研究病例的中止(1)治疗中发生严重不良事件，医生判断应中止该临床研究者；(2)治疗中原有症状加重或出现了影响研究的其他症状；(3)临床研究方案实施中发生了严重偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应；(4)主动提出退出临床研究的要求者。B.研究病例的脱落符合研究纳入标准并知情同意进入随机化研究者，因某些原因未能完成本研究规定的疗程，即视为病例脱落。1.2研究方法1.21基本情况采用SPSS19.0统计软件对研究数据进行分析。本试验共有强迫症患儿60例，实验组与对照组各30例，全部完成研究，无病例剔除、脱落及中止。1.22具体情况分析(1)性别构成60例病例中，男性40例，女性20例，男：女＝2：1。其中，实验组男性22例，女性8例，对照组男性18例，女性12例。经统计检验，两组在性别构成方面无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性，具体情况见表1。表1两组性别构成[n(％)](2)年龄分布60例患儿中，最小年龄为4岁，最大年龄为14岁，平均9.23±3.96岁。其中4-10岁年龄组34人，11-14岁年龄组26人。经检验，两组在年龄分布方面无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性，具体情况见表2。表2两组年龄构成[n(％)](3)病程长短患儿病程最短为4个月，最长为20个月，平均10.07±4.35个月。经检验，两组在病程长短方面无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性，具体情况见表3。表3两组病程比较[n(％)](4)治疗前Y-BOCS量表得分两组治疗前Y-BOCS量表得分无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性，具体情况见表4。表4两组治疗前Y-BOCS得分比较(均数±标准差)实验组对照组P值Y-BOCS得分24.07±8.4324.60±7.31P＝0.854综上，由表1-表4可知，在性别构成方面，经统计检验，实验组和对照组无统计学差异，P＝0.700＞0.05，具有可比性；在年龄分布方面，经检验，实验组和对照组无统计学差异，P＝0.822＞0.05，具有可比性；在病程长短方面，经检验，实验组和对照组无统计学差异，P＝0.682＞0.05，具有可比性；实验组和对照组治疗前Y-BOCS量表得分无统计学差异，P＝0.854＞0.05，具有可比性。综上，实验组和对照组的患者无统计学差异，具有可比性。2、试验一：临床疗效试验为了验证本发明所得一种治疗小儿强迫症的中药组合物的疗效，本发明人做了临床疗效试验。2.1用药情况实验组：服用本发明所得治疗小儿强迫症的中药组合物，9岁以下的患儿，1次1丸，1天2次，早晚餐后温服；9岁以上的患儿，1次2丸，1天2次。早晚餐后半小时温开水送服，4周为1疗程，连服2个疗程。对照组：口服盐酸舍曲林片(即左洛复，购自辉瑞制药有限公司，批准文号：国药准字H1098014，规格：50mg/片)。起始剂量：12岁以下患儿25mg/d，12岁以上患儿50mg/d，晨起顿服；1-2周后可逐渐增至100-150mg/d，分次口服，后根据病情及不良反应酌情增减，4周为1个疗程，连服2个疗程。实验组与对照组均观察2个疗程，共计8周。服药前与服药第4周末、第8周末分别填写《耶鲁-布朗强迫症严重程度量表》，疗程结束后，对量表得分进行前后对照。治疗前后，实验组和对照组的Y-BOCS量表得分情况见表5。表5治疗前后两组Y-BOCS得分比较(均数±标准差)组别治疗前治疗4周治疗8周实验组24.07±8.4320.13±6.3910.60±5.05对照组24.60±7.3120.27±6.1414.67±5.53P值0.8540.9540.024治疗8周后进行组内比较，P值均＜0.01，统计学差异明显，提示两组治疗强迫症均有疗效；治疗4周、8周后分别进行组间比较，4周后，P＞0.05，无统计学差异，提示实验组与对照组在治疗强迫症疗效方面无显著差异，8周后，P＜0.05，提示实验组在治疗强迫症疗效方面优于对照组。2.2疗效判定标准(1)治愈：强迫思维、行为消失或基本消失，量表得分减少≥75％。(2)显效：强迫思维、行为明显改善，量表得分减少≥50％且＜75％。(3)有效：强迫思维、行为均有好转，量表得分减少≥30％且＜50％。(4)无效：强迫症状未见好转甚或加重，量表得分减少＜30％。注：量表得分减少的计算公式为：[(治疗前得分-治疗后得分)/治疗前得分]×100％。2.3疗效分析治疗8周后两组总有效率比较，具体情况见表6。表6治疗8周后两组总有效率比较[n(％)]组别例数治愈显效有效无效总有效率(％)实验组302816486.67对照组3006141066.67总计60214301476.67由表6可知，在60例病例中，共治愈2例，显效14例，有效30例，无效14例，总有效率为76.67％；其中，实验组治愈2例，无效仅仅4例，总有效率高达86.67％；而对照组未有治愈病例，无效病例却高达10例，总有效率仅为66.67％。经统计检验，P＝0.025(P＜0.05)，提示两组在总有效率方面有显著差异。综上所述，相对于其他治疗小儿强迫症的药物而言，本发明所得治疗小儿强迫症的中药组合物的疗效确切，效果更加显著，相较西药更易被患儿家长接受，值得推广使用。3、试验二：安全性试验(1)治疗前后分别检测心率、血压、三大常规、肝肾功能、心电图。(2)釆用副反应量表评定药物不良反应药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在本次试验中，如治疗前不存在的症状，治疗后出现，可定义为药物的不良反应。如症状治疗前存在，治疗后仍然存在或有加重，不定义为药物的不良反应。3.1两组不良反应比较，具体情况见表7。治疗过程中，实验组未出现不良反应。对照组出现不良反应5例，占33.33％。其中出现皮疹者1例，便秘者2例，口苦口干、头痛者各1例。出现皮疹者嘱：口服氯雷他定颗粒(华畅)5mg，每日一次，2天后皮疹消退。其余症状轻微，酌情减药或坚持服药后，症状逐渐消失。表7两组不良反应比较[n(％)]经检验，P＝0.016(P＜0.05)，具有统计学显著差异，提示实验组不良反应的发生率明显低于对照组。3.2两组安全性指标比较实验组与对照组均于治疗前、后检查血压、心率、三大常规、肝肾功、心电图等，实验组未见明显异常，对照组检查出现1例异常，为转氨酶升高，占6.67％。嘱其口服肌苷片，0.2g，每日三次，半月后复查，肝功恢复正常。经检验，两组安全性未见显著性差异(P＞0.05)。综上所述，本发明所得治疗小儿强迫症的中药组合物用来治疗小儿强迫症时是安全有效的，其疗效确切，安全性较好，不良反应率低，相较西药等其他治疗小儿强迫症的药物更易被患儿家长接受。典型病例病例1：王XX，女，9岁，患有强迫症有两年多了。最初主要表现在反复洗手，一天下来至少要洗手十余次，而且，老是吵着说自己穿的衣服不干净，甚至是早上刚换的新衣服，也时常吵闹说衣服脏了，只有重新换上自己喜欢的衣服后才肯罢休，家人们都以为孩子患有洁癖。但后来，渐渐地发现，症状远不止这些，比如反复问别人同样的问题，得到答案后又不相信，又反复的问，坐立不安，四肢不自主的抖动，记性差等。后来，去医院检查，诊断为小儿强迫症，先后使用乐友、喜太乐等药物治疗，效果欠佳。后来听说了本发明所得治疗小儿强迫症的中药组合物的疗效比较好，于是开始服用，服用完1个疗程后，症状明显减轻，每天的洗手次数也明显减少，精神状态得到改善。继续服用1个疗程后，诸不正常的行为得到有效控制，经检查得知已无强迫症迹象了，恢复较好。病例2：宋XX，男，12岁，为一名四年级的学生。平时学习成绩不错，但就是做题效率较低，后来经过老师的观察，发现宋同学在每次完成老师布置作业后，他总会反复进行检查，其实他自己也知道没什么问题了，但就是不放心，甚至要逐字地检查多遍，控制不住地进行核对，每次交作业时都要卡在最后时刻，甚至最后时刻了还不放心。平时在生活中也是这样的情况，总是不相信自己已经做完的事情，要进行反复核对，浪费了太多的时间，做任何事情都没有效率，他在老师及家长的引导下也尝试着改变，但始终无法控制自己的这些行为。去医院检查，诊断为小儿强迫症，治疗一个来月，无明显缓解。服用本发明所得治疗小儿强迫症的中药组合物进行治疗，1个疗程后，所有强迫症症状明显减轻。继续服用1个疗程后，强迫症状基本消失，能较快较好地完成学习和生活中的任务。后期追访得知，已痊愈。病例3：张XX，女，12岁，上小学五年级。平时爸妈都上班，张同学都是自己独自上学和放学，她在每次出门锁门后，经常会在进电梯了甚至到楼下了又返回家去重新检查一遍或者反复推一下门，有时甚至检查过之后还是不放心。除此以外，做别的事情也是总认为自己没有做好，老是担心自己做的事情会出差错或者伤害到别人，自己也清楚这些都是自己的顾虑，但就是控制不住自己。慢慢地，张同学的成绩也出现明显下降，去医院检查后诊断为小儿强迫症，西药治疗一个多月，症状得到缓解，但不久复发，反反复复，未能治愈。服用本发明所得治疗小儿强迫症的中药组合物，1个疗程后，症状得到有效缓解，担心锁门不成功的次数明显减少，诸症状得到改善。继续服用1个疗程后，诸症状得到有效控制，完全摆脱了强迫症的困扰。最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页1 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