独立成套的生物指示器的制作方法

本文所公开的主题涉及独立成套的生物灭菌指示器。

背景技术：

医疗装置通常在使用前进行灭菌，以便最大程度减小将受污染的装置用于受治疗者的可能性，应用受污染的装置可能导致受治疗者被感染。可采用各种灭菌技术，诸如蒸汽、过氧化氢以及包含或不含气体等离子体和环氧乙烷(eto)的气相灭菌。这些方法中的每一种在一定程度上取决于消毒流体(通常为气体)在待灭菌的医疗装置上的扩散速率。

在灭菌之前，医疗装置通常被包装在具有半渗透屏障的容器或小袋内，该半渗透屏障允许消毒流体(有时称为灭菌剂)透过，但是防止污染生物体的进入(特别是在灭菌之后和医疗人员打开包装之前)。为了使灭菌周期有效，必须将包装内的污染生物体杀灭，因为在灭菌周期中存活的任何生物体都可能繁殖并再次污染医疗装置。

尽管包装帮助防止无菌医疗装置受到污染，但是包装可增加实现成功的灭菌周期的难度，因为包装阻止了灭菌剂到达包装中所含的装置或器械。对于其中具有扩散受限的空间的装置和器械而言，这一问题特别突出，因为这些扩散受限的空间降低了灭菌周期能够有效的可能性。例如，内窥镜通常具有灭菌剂必须以足够高的浓度扩散足够长的时间才可进入的长的窄腔，以实现成功的灭菌周期。

确认灭菌周期有效帮助避免医疗人员对受治疗者使用受污染的医疗装置。通常，不检查灭菌后的医疗装置本身的污染生物体，因为此类检查活动将向医疗装置中引入其它污染生物体，从而再次污染医疗装置。因此，已经开发出呈灭菌指示器形式的间接检查方法。

灭菌指示器为可放置在经受灭菌周期的医疗装置旁边或附近的装置，由此使得灭菌指示器与医疗装置经受相同的灭菌周期。例如，可以将包含对灭菌剂具有已知抗性的预定量的微生物的生物指示器与医疗装置一起放置到灭菌室中并经受灭菌周期。灭菌周期完成后，可培养生物指示器中的微生物以确定灭菌周期中是否存活有任何微生物。

某些生物指示器被称作“独立成套的”。这些生物指示器通常具有包含一定量的微生物的外壳以及位于微生物附近的易碎容器中的生长培养基的源。与其它生物指示器类似，“独立成套的”生物指示器(“scbi”)可以与医疗装置一起经受灭菌周期。在灭菌周期后，易碎容器可破裂以释放生长培养基并原位培养任何存活的微生物。scbi可以在升高的温度(通常在50℃至60℃左右)下温育，该条件有助于促进存活的微生物生长。采用可商购获得的产品的温育过程通常持续约24小时。在此期间，由于尚未确定灭菌的效果，因此期望医疗人员不使用医疗装置。这可能导致医疗保健提供者诸如医院的库存管理低效，因为例如医疗装置在无法使用时应进行储存，可能需要医疗保健提供者使其库存中的医疗装置多于确保医疗装置供应充足所需的数量。另选地，医疗保健提供者可能在温育完成和灭菌效果得到确认之前使用医疗装置。然而，在灭菌效果得到确认之前使用医疗装置可导致医疗过程的受治疗者暴露在被医疗装置感染的风险之下。

经温育后，分析scbi以检测微生物的存在。如果检测到任何微生物，则灭菌周期可以被视作无效。如果未检测到微生物，则灭菌周期可以被视作有效。一些scbi被设计为包含在微生物存在下改变颜色的生长培养基。这种颜色变化可能是由于活微生物代谢生长培养基所产生的酸引起ph变化，生长培养基中还包含ph指示染料。其它scbi被设计为结合具有荧光团的生长培养基，其荧光取决于培养基中所含的活微生物的量。对于这些scbi，颜色变化或荧光量的变化指示存活的微生物可能在温育过程中发生了繁殖。

包含液体生长培养基的scbi的易碎容器通常由玻璃制成。玻璃必须足够坚固以免在运输(例如，从scbi制造商运输到医疗保健提供者)期间破裂。然而，此类坚固性对应于医疗人员在期望的时间需要较大的力才可打碎安瓿。因此，一些scbi制造商为医院人员提供了激活装置，以帮助他们打碎安瓿。

scbi的微生物通常被置于载体上。载体可以由各种材料诸如纸材或玻璃纤维制成。如果未约束scbi内的部件诸如易碎容器与载体接触，则载体可能受损，特别是在运输期间。例如，在运输期间，易碎容器可能在scbi内发生挤撞，这可导致易碎容器反复撞击载体并使其损坏。此类损坏可增加载体可能从其本应设置用于在scbi中正常工作的位置移位的可能性。

scbi的液体生长培养基的颜色变化或浊度变化可由各个医疗保健人员目视确定，无需借助于自动化设备。另选地，可借助于结合颜色和/或荧光传感器的自动化设备来测定颜色变化、浊度变化或荧光变化。此类测定的准确性可由于包含生长培养基的易碎容器破裂后形成的碎片的存在而下降，因为这些碎片可能阻碍或部分阻挡scbi和传感器之间的光学路径，或者它们可改变光的波长或传感器可检测的来自scbi的荧光的量。此外，碎片可防止所需体积的生长培养基全部接触载体，因为它们可接触载体，从而形成生长培养基和载体之间的阻挡物。碎片还可在它们之间形成小体积，其中包含例如空气、气体和蒸气，可能需要将其置换为足够量的生长培养基才可到达载体。

技术实现要素：

在一些实施方案中公开了一种生物灭菌指示器，该生物灭菌指示器包括具有第一壳体和第二壳体的外壳、包含液体生长培养基的安瓿以及至少部分地设置在第一壳体中的插件。在一些实施方案中，安瓿的一部分设置在第一壳体的内部，并且安瓿的任何一部分均不设置在第二壳体的内部。在一些实施方案中，插件具有平台，该平台包括顶部表面、对接表面和侧表面。在一些实施方案中，插件具有第一空隙，该第一空隙设置在平台中并且被构造成允许第一体积的液体生长培养基进入第二壳体中。在一些实施方案中，插件具有第二空隙，该第二空隙被设置为通过侧表面的至少一部分并且被构造成允许第二体积的液体生长培养基进入第二壳体中。在一些实施方案中，插件的第二空隙可以为通过对接表面和侧表面的成角度切口。在一些实施方案中，成角度切口可以被完全设置在顶部表面下方。在一些实施方案中，插件还包括设置在平台的顶部表面上的壁。在一些实施方案中，壁具有圆柱形式。

一种生物灭菌指示器，特别是根据前述段落中所述的至少一些实施方案所构造的生物灭菌指示器，可用于执行包括以下步骤的方法：提供生物灭菌指示器：打碎安瓿；允许第一体积的液体生长培养基穿过第一空隙；以及允许第二体积的液体生长培养基穿过第二空隙。该方法还包括抑制液体锁形成的步骤。

在一些其它实施方案中公开了一种生物灭菌指示器，该生物灭菌指示器包括外壳、安瓿、顶盖、载体和插件。在这些实施方案的一些中，外壳具有内部侧壁、内部底壁、第一壳体、第二壳体以及内部侧壁中的支撑件，其中第一壳体设置在支撑件之上，并且第二壳体设置在内部底壁和支撑件之间。在这些实施方案的一些中，安瓿具有第一端部和第二端部，并且安瓿的至少一部分设置在第一壳体的内部。在这些实施方案的一些中，顶盖具有内表面和外表面，并且该顶盖设置在外壳的包括第一壳体的至少一部分的部分上。在这些实施方案的一些中，载体设置在内部底壁上。在这些实施方案的一些中，插件具有平台，该平台包括顶部表面和对接表面。在这些实施方案的一些中，安瓿的第二端部设置在顶部表面上，并且对接表面设置在支撑件上。在这些实施方案的一些中，插件具有朝向内部底壁延伸的腿部。在这些实施方案的一些中，腿部的长度小于支撑件和内部底壁之间的距离，由此使得载体和腿部之间存在间隙。在这些实施方案的一些中，腿部的长度比支撑件和内部底壁之间的距离小约0.1毫米至2毫米。在这些实施方案的一些中，平台的顶部表面包括至少三个应力集中器，并且安瓿的第二端部接触所述至少三个应力集中器中的每个。在这些实施方案的一些中，安瓿设置在环形突出部内，该环形突出部源于顶盖的内表面上并且朝向外壳的第二壳体延伸。在这些实施方案的一些中，安瓿的第一端部通过摩擦配合联接到环形突出部。在这些实施方案的一些中，安瓿具有环形横截面，该环形横截面的外径比环形突出部的内径小约0.1毫米至1毫米。在这些实施方案的一些中，顶盖的内表面接触安瓿的第一端部。

在其它实施方案中公开了一种生物灭菌指示器，该生物灭菌指示器包括外壳、安瓿、顶盖和插件。在这些实施方案的一些中，外壳具有第一壳体、第二壳体和第一壁，所述第一壁包括设置在第一壳体和第二壳体之间的支撑件。在这些实施方案的一些中，安瓿具有第一端部和第二端部，并且安瓿的至少一部分设置在第一壳体的内部。在这些实施方案的一些中，顶盖设置在外壳的包括第一壳体的至少一部分的部分上，并且顶盖具有内表面和外表面。在这些实施方案的一些中，顶盖具有插件，该插件具有设置在支撑件上的平台。在这些实施方案的一些中，插件具有第一应力集中器、第二应力集中器和第三应力集中器。在这些实施方案的一些中，每个应力集中器设置在平台上，并且各自接触安瓿的第二端部。在这些实施方案的一些中，插件还包括源于平台上并且远离第二壳体延伸的第二壁。

在其中生物灭菌指示器包括至少第一应力集中器、第二应力集中器和第三应力集中器的其它实施方案中，每个应力集中器具有三角形形式，该三角形形式包括底边部分、高部分和斜边部分。在这些实施方案的一些中，每个底边部分接触平台，每个高部分接触第二壁，并且每个斜边部分接触安瓿的第二端部。在这些实施方案的一些中，平台与第一应力集中器的斜边部分之间的角度不同于平台与第二应力集中器的斜边部分之间的角度。在这些实施方案的一些中，平台与第一应力集中器的斜边部分之间的角度不同于平台与第三应力集中器的斜边部分之间的角度，并且平台与第二应力集中器的斜边部分之间的角度不同于平台与第三应力集中器的斜边部分之间的角度。在这些实施方案的一些中，平台与第二应力集中器的斜边部分之间的角度在平台与第三应力集中器的斜边部分之间的角度的约5度以内。在这些实施方案的一些中，平台与第二应力集中器的斜边部分之间的角度等于平台与第三应力集中器的斜边部分之间的角度。

在其中插件还包括源于平台上并且远离第二壳体延伸的第二壁的其它实施方案中，顶盖能够从第一位置运动至第二位置。在这些实施方案的一些中，顶盖包括突出部，该突出部源于顶盖的内表面并且朝向插件延伸。在这些实施方案的一些中，顶盖包括臂，该臂源于第二壁并且朝向顶盖延伸，由此使得该臂适于通过突出部的妨碍而阻止顶盖的运动。在这些实施方案的一些中，臂适于从第一取向运动至第二取向以允许顶盖运动至第二位置。在这些实施方案的一些中，臂包括穿过其中的孔。在这些实施方案的一些中，突出部适于从第三取向运动至第四取向。在这些实施方案的一些中，臂相对于突出部进行定位，由此使得安瓿被定位成阻止突出部从第三取向挠曲至第四取向。在这些实施方案的一些中，臂相对于突出部进行定位，由此使得安瓿被定位成阻止臂从第一取向挠曲至第二取向。

一种生物灭菌指示器，特别是根据前两个段落中所述的至少一些实施方案所构造的生物灭菌指示器，可用于执行包括以下步骤的方法：在生物灭菌指示器上施加作用力；以及在安瓿上的离散的位置处产生至少五个反作用力。

如本文所用，术语“表面”应当被理解为对象的形成对象的边界的特征结构。

如本文所用，术语“壁”应当被理解为对象的形成对象的侧部、顶部、或底部的至少一部分的特征结构。壁是表面的示例。

如本文所用，术语“对接表面”应当被理解为对象的接触另一对象的表面。

如本文所用，术语“壳体”应当被理解为对象内部的空间或腔体，其至少部分地由该对象的表面或其中包含的其它对象的表面限定。

如本文所用，术语“插件”应当被理解为设置在对象的一个或多个壳体内的对象。

如本文所用，术语“空隙”应当被理解为对象的缺少固体材料并且由对象的一个表面或壁的至少一部分界定的特征结构。空隙可提供穿过对象的通道。空隙能够被用来保持穿过或围绕对象的流体连通。

如本文所用，术语“液体锁”应当被理解为一定体积的流动液体通路中的阻碍物，该阻碍物至少部分地由一定体积的静态气体和/或液体形成。

如本文所用，术语“抑制”应当被理解为降低不希望的结果发生诸如形成液体锁的可能性。

如本文所用，术语“切口”应当被理解为一类已形成的空隙或已通过移除对象中的材料而形成的类似物。切口的示例包括诸如斜面和斜角等特征结构。

如本文所用，术语“支撑件”应当被理解为帮助保持另一个特征结构或对象的位置的特征结构。

如本文所用，术语“腿部”应当被理解为对象的细长构件，其源于该对象的另一个特征结构并远离该特征结构延伸。

如本文所用，术语“载体”应当被理解为其上已经设置微生物和/或酶的对象。

如本文所用，术语“作用力”应当被理解为由使用者借助或不借助另一个对象或装置直接或间接施加于对象的力。

如本文所用，术语“反作用力”应当被理解为受到作用力的对象响应于该作用力而产生的力，其中反作用力的至少一个分量指向与作用力的方向相反的方向。

如本文所用，术语“应力集中器”应当被理解为这样的特征结构，其包括被构造成对受到作用力的对象施加反作用力的表面区域，该反作用力直接或间接施加于对象，其中被被构造成施加反作用力的表面区域小于被施加作用力的对象的表面区域。

如本文所用，术语“突出部”应当被理解为对象的源于对象的表面并且远离该表面延伸的特征结构。

如本文所用，术语“环形”应当被理解为指示特征结构具有横截面，该横截面至少部分呈椭圆形和/或圆形。

如本文所用，术语“摩擦配合”应当被理解为通过摩擦实现的两个或更多个表面之间的联接关系。

如本文所用，术语“臂”应当被理解为对象的细长构件，该细长构件源于该对象的另一个特征结构并远离该特征结构延伸。

如本文所用，术语“阻止”应当被理解为引起至少部分或临时性地阻挡运动。

如本文所用，术语“挠曲”应当被理解为发生于可弯曲的对象或特征结构中的弯曲操作，其由于向对象或特征结构施加偏转力而引起。

如本文所用，术语“取向”应当被理解为对象或特征结构的角度倾向。

本文所公开的生物灭菌指示器足够坚固，以避免运输途中安瓿破裂或载体降解，同时减小了通过压下顶盖打碎安瓿所需的力的量。本文所公开的生物灭菌指示器防止人工痕迹诸如破裂的玻璃安瓿的碎片进入外壳的第二壳体，其帮助防止此类人工痕迹在生长培养基的颜色或荧光测量中引入误差。本文所公开的生物灭菌指示器帮助避免形成此类人工痕迹中的阻碍物，此类人工痕迹可能阻止所需量的生长培养基接触载体。

附图说明

虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本文所述主题的权利要求书，但是据信通过对下面某些实施例的描述并结合附图可以更好地理解本主题，附图中类似的附图标记表示相同元件，其中：

图1示出scbi的第一示例性实施方案的侧视图；

图2示出图1所示的第一scbi实施例的等轴分解图；

图3示出沿图1的线a-a截取的图1-2所示的第一scbi实施例的横截面；

图4示出图1-3所示的第一scbi实施例的插件的第一示例性实施方案的等轴视图；

图5示出图4的插件的第一示例性实施方案的顶视图；

图6示出沿图5的线b-b截取的图4-5的插件的第一示例性实施方案的横截面；

图7示出scbi的第二示例性实施方案的等轴视图；并且

图8示出图7所示的第二scbi实施例的插件的第二示例性实施方案的等轴视图。

具体实施方式

下列具体实施方式示出受权利要求保护的主题的某些例示性实施例。根据下面的描述，本技术的其它实施例、特征结构、方面、实施方案和优点对本领域技术人员来说将变得显而易见。因此，附图和具体实施方式应被视为实质上是例示性的。

i.独立成套的生物指示器

参见图1-3，其示出独立成套的生物指示器(“scbi”)100。scbi100包括外壳102和顶盖104。顶盖104包括内表面106、外表面108和突出部112，该突出部具有平面的、成角度的、弓形的、环形的或锥形的形状或它们的某种组合。顶盖104还可包括一个或多个通孔110，以有助于气体(例如，空气或灭菌剂)进出scbi。化学指示器196可附连到顶盖，该化学指示器可以是暴露于灭菌剂时改变颜色的标贴。内表面106还可包括曲线部分156。外壳102包括具有内部侧壁116和外部侧壁118的侧壁114以及具有内部底壁122和外部底壁126的底壁120。外壳102还包括由侧壁114收缩形成的支撑件130。外壳102的顶端134可限定穿过其并且与底壁120相对的孔132。外壳102还可由顶部部分124和底部部分128限定，其中支撑件130设置在顶部部分和底部部分之间，还限定了位于外壳102内的第一壳体136和第二壳体138。顶盖104设置在相对于外壳102的第一位置处，并且被构造成从第一位置运动至第二位置，如scbi领域中所已知的。在第一位置处(如图1和图3所示)，顶盖104以这样的方式联接到外壳102，其中气体(例如，空气或灭菌剂)可从周围环境中进入scbi，反之亦然。在该位置处，顶盖104中的任何通孔110均设置在顶端134之上，由此使得第一壳体136和第二壳体138与周围环境流体连通，这允许经由通孔110将灭菌剂引入第一壳体136和第二壳体138以及将灭菌剂从第一壳体136和第二壳体138中抽出。顶盖104可以被压到相对于外壳102的第二位置中。在该第二位置处，通孔110设置在顶端134之下，其中顶盖104和外部侧壁118呈紧贴关系以阻挡通孔110，使第一壳体136和第二壳体138与周围环境有效密封。

scbi100还包括微生物或活性酶的源，诸如载体140，其浸渍有细菌孢子、其它形式的细菌(例如，植物性细菌)和/或活性酶。在利用饱和蒸汽、过氧化氢、干热、γ辐射和环氧乙烷进行灭菌时，通常使用芽孢杆菌、地芽孢杆菌和梭菌菌种的孢子监测灭菌过程。因此，载体140可浸渍有芽孢杆菌、地芽孢杆菌和梭菌菌种的孢子。载体140可为吸水剂，并且可由滤纸形成。还可使用片状材料诸如布料、非织造聚丙烯、人造丝或尼龙以及微孔聚合物材料。非吸水性材料也适用，诸如金属(例如，铝或不锈钢)、玻璃(例如，玻璃珠或玻璃纤维)、瓷器或塑料。另外，载体140可由前述材料的组合制成。在一些实施方案中，载体140位于内部底壁122上。在一些实施方案中，载体140可具有约0.1毫米至0.5毫米的厚度。

scbi100还包括易碎的玻璃安瓿142，其具有第一端部143和第二端部144。安瓿142可包含液体生长培养基。生长培养基应当能够结合温育条件促进设置于载体140上的任何活微生物的生长。在一些实施方案中，生长培养基不促进例如非有意设置在载体140上的污染微生物的生长，因为此类污染物可引起颜色或荧光变化，从而导致灭菌效果测定的不准确。安瓿142还可包括生长指示剂，该生长指示剂处于生长培养基内或与生长培养基分开。生长指示剂可以是酶或染料例如荧光染料，其有助于检测存活的微生物的生长。生长指示剂也可以是酶底物系统，该酶底物系统可为作用于酶并转化为一种或多种酶修饰产物的物质或物质的混合物。例如，酶底物系统可以是荧光底物，该荧光底物发出的荧光与通过酶和荧光底物之间反应得到的酶修饰产物的荧光不同。在一些实施方案中，荧光底物发出的荧光非常微弱(如果发出荧光的话)，并且酶修饰产物发出的荧光显著多于底物。

scbi100还可包括插件146，如图3-6所详细示出的。插件146可包括平台148，该平台具有顶部表面150、对接表面152、底部表面153和一个或多个侧表面，诸如下部侧表面154和上部侧表面155。插件146还可包括平台148上的管状壁部分164，该管状壁部分源于顶部表面150和/或侧表面154并且远离对接表面152延伸。管状壁部分164可具有中空圆柱形式。该圆柱体的直径应大于安瓿142的直径，由此使得第二端部144可设置在管状壁部分164内。

第一空隙(或通道)178可以被设置成穿过平台148。第一空隙178可具有镗孔的形式，其源于顶部表面150并终止于底部表面153。除此之外或另选地，第二空隙(或通道)188可以被设置成穿过平台148。第二空隙188可具有成角度切口的形式(例如，斜面或斜角)，其至少部分地源于侧表面154并且至少部分地终止于对接表面152。尽管未示出，但是空隙188还可与顶部表面150相交。插件146可包括空隙178和空隙188的附加实例。例如，在一些实施方案中，空隙188的三个实例被设置成穿过平台148从上部侧表面155到达对接表面152。

插件146还可包括一个腿部(或多个腿部)166，该腿部源于底部表面153并远离平台148延伸。腿部166的最大长度等于外壳102的支撑件130和内部底壁122之间的距离。如图3所示，腿部166的长度略小于外壳102的支撑件130和内部底壁122之间的距离。腿部166的长度可以比外壳102的支撑件130和内部底壁122之间的距离小约0.1毫米至1毫米。插件146可包括腿部166的多个实例。例如，插件146可包括腿部166的三个实例。

插件146还可包括设置在平台148的顶部表面150上的突出部或应力集中器170。应力集中器170可具有例如倒圆凸块、成角度凸块或楔形诸如三角楔形的形式。如图3-6所示，应力集中器170具有三角楔形的形式。该三角楔形可具有直角三角形的形式，包括底边部分171、高部分172和斜边部分173。底边部分171可与顶部表面150一致，并且高部分172可与上部侧表面155和/或管状壁部分164一致。在此类实施方案中，应力集中器170可用作衬片，衬片可以加强管状壁部分164和平台148的接合。底边部分171可以被设置为与斜边部分173成第一角度α。第一角度α可为锐角。第一角度可具有45°至85°的值。

插件146还可包括多个应力集中器。例如，除应力集中器170之外，它还可包括应力集中器180和应力集中器190。与应力集中器170类似，应力集中器180和190也可各自具有例如倒圆凸块、成角度凸块或楔形诸如三角楔形的形式。如图3和图5所示，应力集中器180具有三角形形式并且包括底边部分181、高部分182和斜边部分183。应力集中器190也具有三角形形式，包括底边部分191、高部分192和斜边部分193。底边部分181可以被设置为与斜边部分183成第二角度β，并且底边部分191可以被设置为与斜边部分193成第三角度γ。第二角度和第三角度可以为锐角。第二角度和第三角度可具有45°至85°的值。第二角度和第三角度可彼此相等并且等于第一角度。第二角度和第三角度可彼此相等但不等于第一角度。第一角度、第二角度和第三角度可彼此不相等。插件146可以被制成多个部件的组件，或者可通过例如注塑被制成单个部件。

插件146设置在scbi100内。具体地，平台148的对接表面152位于支撑件130上或邻接支撑件130。因此，对接表面152和支撑件130一起限定了外壳102的第一壳体136和第二壳体138之间的边界。因此，一个或多个腿部166延伸到第二壳体138中并且帮助保持载体140的位置，其位于内部底壁122上，并且应当在整个scbi生命周期中保持在那里。然而，一个或多个腿部166短于支撑件130和内部底壁122之间的距离，它们不接触内部底壁122。优选地，载体140足够薄，由此使得一个或多个腿部166和载体140之间仍保持间隙。此类间隙应当帮助防止损坏载体140，否则在scbi从制造商的制造工厂运输到例如仓库或医疗保健机构时，载体140可能损坏。此类运输可由例如制造商、制造商的代理或员工或者公共运输部门(例如，美国邮政服务、联合包裹服务)执行。运输方式可能包括地面运输(包括通过诸如货车或火车的地面运输车辆进行运输)，在运输期间，scbi可能经受由例如道路或火车轨道颠簸引起的反复挤撞。如果一个或多个腿部166与载体140接触，这一挤撞过程可能损坏载体140。在所述实例中，挤撞可例如致使一个或多个腿部166反复撞击载体140，这可能导致载体140在任何接触点处产生磨损。在最糟糕的情况下，这种磨损可足以在载体140中形成孔穴。因此，为帮助防止此类损坏，一个或多个腿部166和载体140之间应存在约0.1毫米至0.4毫米的间隙。因此，在scbi100制造出来后，scbi100可以被装载到诸如货车等标准装运车辆上，并且该车辆可行驶到目的地诸如医疗保健机构或仓库，以将scbi100运输到目的地。目的地人员可基于载体140在运输期间不易损坏的增强的保证而放弃检查scbi100中的载体140是否损坏。在另选的实施方案中，腿部166可包括其上的固位凸缘，诸如连接腿部的环，该环的直径等于或近似等于载体140的直径或宽度。固位凸缘可与载体140间隔开至多0.4mm。另选地，它可以在载体140的外边缘与载体140接触。

玻璃安瓿142在scbi100内由插件146和顶盖104保持在其第一位置处，由此使得安瓿142不接触外壳104。曲线部分156可有助于保持安瓿142的位置。如图1和图3所示，安瓿142的一部分设置在第一壳体136内，并且安瓿142的一部分设置在外壳102的顶端134之上但位于顶盖104内。在第一壳体136中，玻璃安瓿142的第二端部144抵靠平台148或者应力集中器170、应力集中器180和应力集中器190中的任何一个或多个，由此使得第二端部144设置在插件146的管状壁部分164内。玻璃安瓿142的第二端部144可在第一点处接触应力集中器170、在第二点处接触应力集中器180并在第三点处接触应力集中器190。安瓿142的第一端部143设置在顶盖104内。在一些实施方案中，安瓿142的第一端部143可接触顶盖104的内表面106，并且在一些实施方案中，其接触曲线部分156，由此使得玻璃安瓿142通过与顶盖104和插件146接触而约束其无法垂直运动。在一些实施方案中，安瓿142的第一端部143也可设置在突出部112内。

突出部112可被构造成与安瓿142形成紧密配合。在其中突出部112为环形形式的情况下，突出部112的直径可近似于或等于安瓿142的直径。因此，安瓿142和突出部112之间可存在摩擦配合。另选地，突出部112的直径可略大于安瓿142的直径，以提供安瓿142和突出部112之间的约0.1mm至3mm的间隙。

通过约束安瓿142的端部143和端部144的位置，安瓿142的总体位置在使用者期望使用scbi的时间之前可保持在scbi100内，其可以帮助防止玻璃安瓿142过早破裂，特别是防止其在制造工厂到另一个地点诸如医疗保健机构的运输期间破裂。

在使用时，scbi100经受灭菌周期，优选地与通过灭菌周期灭菌的医疗装置一起经受灭菌周期。在灭菌周期后，使用者通过向顶盖104施加力来激活scbi100，可使用他或她的手部或其它身体部位和/或借助于适合帮助使用者向顶盖104施加力的装置来施加。顶盖104以及在一些实施方案中的曲线部分156，将使用者施加在顶盖104上的力的至少一部分施加于安瓿142，从而在顶盖104和顶端143之间产生反作用力。安瓿142通过底端144将使用者施加在顶盖104上的力的至少一部分施加于插件146的应力集中器170、应力集中器180和应力集中器190，继而在插件146的底端143与应力集中器170、应力集中器180和应力集中器190之间产生反作用力。插件146通过支撑件130将使用者施加在顶盖104上的力的至少一部分施加于对接表面152，从而在对接表面152和支撑件130之间产生反作用力。当使用者施加于顶盖104的力在安瓿142内产生的应力大于安瓿142能够承受的力时，由玻璃制成的安瓿142破碎为玻璃碎片。应力集中器170、应力集中器180和应力集中器190有助于在使用者直接施加于顶盖104和间接施加于安瓿142的给定的力下提高安瓿142内的应力，因为安瓿142的底端144与应力集中器170、应力集中器180和应力集中器190之间接触点的表面区域小于使用者在激活scbi时向顶盖104上施加力的表面区域和/或小于顶盖104的接触点的表面区域，其可以包括安瓿142的曲线部分156和顶端143。

一旦破碎，安瓿142不再能够抵抗使用者施加在顶盖上的力。因此，由使用者施加的力致使顶盖104运动至第二位置，在该位置处，顶盖将scbi100有效密封。插件146防止玻璃碎片进入第二壳体138中，由此使得一些玻璃碎片沉降在平台148上，并且剩余的玻璃碎片沉降在其它玻璃碎片的顶部上。

安瓿142的破碎还释放一定体积的液体生长培养基以向下流动穿过碎片并穿过空隙178，最终收集在第二壳体138中。其它体积的液体生长培养基朝向外壳102的内部侧壁116突出。这些体积的一部分冲击内部侧壁116，然后向下流动以穿过内部侧壁116和插件146之间的空间，最终收集在第二壳体138中。

空隙178和空隙188提供了开口，流体诸如生长培养基、气体(例如，空气)、蒸气和灭菌剂可流过这些开口。这些开口用作通道，其帮助保持外壳102内第一壳体136和第二壳体138之间的流体连通。具体地，空隙178帮助保持通过插件146的流体连通，并且空隙188帮助保持外壳102的壁164和内部侧壁116之间沿插件146的侧面的流体连通。

空隙178和空隙188还可通过减小液体生长培养基向下流动的阻力而有利于液体生长培养基流入第二壳体138中，否则玻璃碎片、平台148以及第二壳体138内必须置换为要进入的液体生长培养基的气体可能形成阻力。空隙178和空隙188减小了第二壳体138内气体被汇集的一定体积的液体生长培养基(例如，在玻璃碎片之间)捕集的可能性，其可以防止置换第二壳体138内的气体，从而防止全部体积的液体生长培养基进入第二壳体138。该机制在本文中称作“液体锁”，这可导致一定体积的液体生长培养基保持在第一壳体中并且远离载体140，从而可防止任何微生物成功培养到载体140上而在灭菌周期中存活，继而可提高错误测定灭菌周期效果的可能性。

通过允许一定体积的液体生长培养基冲击、在很大程度上不被阻挡在支撑件130上方的内部侧壁116上，可进一步减小或抑制液体锁形成的可能性，因为液体最初可润湿的内部侧壁116的表面区域最大化，允许更大体积的液体沿内部侧壁116向下流动，而非通过收集到插件146上的玻璃碎片浓缩物流动。通过减小流过碎片浓缩物的液体的体积，液体汇集在碎片之间并形成液体锁的可能性得以最小化。

如上所述，在安瓿142破裂后，安瓿142形成的玻璃碎片收集到插件146的平台148上以保留在第一壳体136中，而液体生长培养基收集在第二壳体138中。此时，使用者使用如本领域中所公知的培养箱装置温育scbi100以促进存活微生物的生长。在温育后，可分析第二壳体138中的液体生长培养基以确定任何微生物是否在灭菌周期中存活。由于第二壳体138不包括液体生长培养基内的玻璃碎片，玻璃碎片不会影响任何目视读数或通过颜色或荧光传感器得到读数的准确度。因此，通过基于液体生长培养基和玻璃碎片的混合物的分析的类似测定，提高灭菌周期效果测定的可靠性。

ii.有利于安瓿破碎的结构

使用者向顶盖104施加力以便激活scbi100并打碎玻璃安瓿142。使用者必须施加于顶盖104的力的量可通过提供scbi100内能够将使用者作用力集中于玻璃安瓿142的较小区域(相比于将阻力分布于玻璃安瓿142的较大区域上)的结构而得以最小化。参见图1-4，插件146包括应力集中器170、应力集中器180和应力集中器190。玻璃安瓿142位于这些应力集中器上。具体地，玻璃安瓿142的第二端部144在第一点处接触应力集中器170、在第二点处接触应力集中器180并在第三点处接触应力集中器190。因此，施加于顶盖104的力致使反应压力集中于这三个点。由于压力等于力除以表面积(p＝f/a)，因此对于给定的力，压力与表面积成反比例。因此，通过最大程度减小承受顶盖104施加于安瓿142的力的表面积，最大限度提高反应压力。从而这三个点最大程度提高了玻璃安瓿受到的反应压力。尽管在理论上，一个或两个点可导致更大的反应压力，但是在一些实施方案中，可使用三个接触点以便保持安瓿142的位置，如上文所述。

如前所述，应力集中器170、应力集中器180和应力集中器190不一定相同。例如，尽管它们可各自具有三角形形式，但是它们相应的底边部分(171，181，191)和斜边部分(173，183，193)之间的角度可略有不同。当这些角度不同时，应力集中器170、应力集中器180和应力集中器190施加于安瓿142的阻力可非对称施加。据信，这一非对称施加的力导致安瓿142中产生的应力增加，从而减小使用者必须施加于顶盖104以便打碎安瓿142的力的量。

在其中顶盖104的内表面106以非对称方式接触安瓿142的那些实施方案中，可进一步实现力之间的非对称性。例如，如图3所示，曲线部分156在第一端部143的左侧105接触第一端部143，而在第一端部143的右侧107并不接触。因此，使用者向顶盖104施加的向下的力导致预盖104向安瓿142施加的力包括侧向分量。

在采用应力集中器170、应力集中器180和应力集中器190的实施方案中，在向顶盖104施加作用力后，安瓿142可破裂，所施加的作用力在安瓿142的离散的位置处产生至少四个阻力。这些阻力至少发生在安瓿142接触以下部件的情况下：(1)顶盖104的内表面106，其在一些实施方案中包括曲线部分156；(2)应力集中器170；(3)应力集中器180；以及(4)应力集中器190。

参见图7-8，其示出本技术的另一个实施方案。scbi200包括插件246、外壳202和顶盖204。插件246包括管状壁部分264。臂(或指状物)251源于管状壁部分264。臂251具有顶部部分253和底部部分255。底部部分255设置在管状壁部分264上并连接到管状壁部分264。臂251由半刚性材料诸如塑料制成，并且具有这样的厚度使得臂251在经受压缩力和/或侧向力时可发生挠曲。例如，在侧向力施加于顶部部分253时，臂251可围绕底部部分255侧向挠曲，其中臂251连接到管状壁部分264。臂251可以是中空的或者具有设置于其中的一个或多个槽或孔，以减小致使臂251偏转所需的力的量。槽或孔还可帮助在安瓿242破裂时防止臂251阻碍液体生长培养基冲击内部侧壁216，这对于最大程度减小形成液体锁的可能性很重要，如上文关于scbi100所述。插件246可以被制成多个部件的组件，或者可通过例如注塑被制成单个部件。

顶盖204包括突出部212，该突出部具有平面的、成角度的、弓形的、环形的或锥形的形状或它们的某种组合。如图7所示，臂251以使得臂251的顶部部分253设置在突出部212的近侧的方式被构造。在一些实施方案中，顶部部分253可接触突出部212。在其它实施方案中，顶部部分253和突出部212之间可存在约0.1mm至5mm的侧向间隙和/或垂直间隙。

scbi200的功能类似于scbi100，但是由于臂251的存在，为打碎玻璃安瓿242而在scbi200的顶盖204上施加的力可小于为打碎玻璃安瓿142而在scbi100的顶盖104上施加的力。在使用时，当使用者向顶盖204施加力时，臂251通过妨碍而阻止顶盖204的运动，因为臂251是突出部212的路径中的阻挡物。然而，臂251并非完全是阻挡物，因为它可以围绕其与管状壁部分264的连接朝向内部侧壁216从第一取向挠曲到第二取向。在一些构形中，臂251的挠曲受到内部侧壁216的限制。通过向其施加作用力使顶盖204被压下，由臂251形成的侧向力作用于突出部212，从而阻止突出部212的运动，导致突出部212从第三取向挠曲或枢转至第四取向。因此，突出部212向玻璃安瓿242施加侧向反作用力。这样使得玻璃安瓿242阻止顶盖204和突出部212的运动，并且其中安瓿242接触scbi的其它部件的点处所产生的任何反作用力将非对称地施加于安瓿242上，直至安瓿242内的应力足够大以将其打碎。与插件146一样，插件246可包括多个应力集中器。例如，第一应力集中器270如图8所示。在插件246的一些实施方案中，可采用三个应力集中器，类似于插件146。据信，这一非对称施加的力导致安瓿242中产生的应力增加，从而减小使用者必须施加于顶盖204以便打碎安瓿242的力的量。

在其中采用第一应力集中器270、第二应力集中器、第三应力集中器和臂251的实施方案中，安瓿242可在向顶盖204施加作用力后被打碎，所述作用力在安瓿242的离散位置处产生至少五个反作用力。这些反作用力至少发生在下列情况下：(1)安瓿242的顶部部分243接触顶盖204，(2)安瓿242接触第一应力集中器270，(3)安瓿242接触第二应力集中器，(4)安瓿242接触第三应力集中器，以及(5)臂251使应力集中器212偏转到安瓿242中。

臂251和突出部212的相对位置可反转，由此使得突出部212比臂251靠近内部侧壁216并由此使得臂251接触安瓿242以帮助保持其在外壳202内的位置。在该构造中，当顶盖204被压下时，突出部212向臂251施加侧向力，继而向玻璃安瓿242施加侧向力。

应当理解，本文所述的任何实施例和/或实施方案还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征结构。本文所述的教导内容、表达、实施方案、实施例等不应视为彼此独立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。

已经示出和描述了本文所包含的主题的示例性实施方案，可在不脱离权利要求的范围的情况下进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。许多此类修改对于本领域的技术人员将显而易见。例如，上文所述的实施例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为例示性的。因此，权利要求不应受到限于本书面说明和附图中示出的结构和操作的具体细节的限制。