本发明涉及一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法和应用，属于治疗女性痛经的复方中药组合物技术领域。
背景技术：
痛经即女性在月经期的疼痛症状，属于常见的妇科疾病之一。痛经是指女性在月经前后，经期间的小腹疼痛症状，带有明显的周期性特征。症状严重的患者甚至会出现腰部酸痛、疼痛致昏厥等症状。对于女性患者来说，痛经给她们的学习、生活及工作都带来了严重的不便，严重危害女性患者的身心健康。为了尽量减轻痛经所带来的不良影响。
痛经在临床中可分为继发性痛经与功能性痛经，功能性痛经患者盆腔等部位并不存在器质性病变，一般发生于年轻且未生产女性，绝大多数功能性痛经一般在初潮后第1年内发病。继发性痛经主要是指由于女性盆腔出现器质性病变导致的痛经，一般多发生于育龄期女性。痛经治疗一般常选用止痛药物或临床上会采取一些手段来帮助痛经患者减轻疼痛。长期以来，西药是治疗痛经的主要手段。所使用的西药主要是镇痛药物或者是前列腺素抑制剂，这些药物服用之后会对疼痛症状有一定的缓解作用，但是无法根治，并且不可避免的存在一些不良反应，如果患者长期服用此类药物，会给她们的身体造成损害。
原发性痛经属“痛经”“经行腹痛”范畴，中医认为，痛经的发生与女性冲任和胞宫的周期性变化相关，经期前后患者的冲任气血变化急骤，再加上患者素性抑郁，或忿怒伤肝，肝主藏血，肝主疏泄，肝失调达，肝功能失常，可导致气滞，气滞则血不行而导致血瘀，瘀血阻于胞宫，不通则痛，发为痛经，故痛经的发病与肝的关系较为密切。《血证论》云“若无瘀血，则经血流通，安行无恙”，表明痛经的发生与血瘀的关系也较为密切，故临床上痛经以气滞血瘀最为常见。月经的发生与冲、任二脉关系密切，患者素性抑郁，情志不疏，或经行前后郁怒伤肝，肝郁气滞而血瘀；或经期产后，余血未净，蓄而成瘀，瘀血阻滞冲任，血行不畅，气血下注冲任、胞脉，气血更加瘀滞，不通则痛，发为痛经。
医治疗方法多辨证论治，经期小腹胀痛伴有乳房胀痛、胁不适者，多用膈下逐淤汤治疗；经前或经期小腹冷痛据按者，多用少腹逐瘀汤治疗；小腹疼痛，伴有灼热感，小便短黄大便不爽者，多用清热调血汤治疗；小腹隐隐作痛，喜按，伴有坠胀感多用八珍汤治疗；经期或经后小腹绵绵作作痛，伴有潮热盗汗者多用调肝汤治疗。临床上气滞血瘀、虚实夹杂等伴有其他多种复杂症状的痛经临床多见，因此，目前仍缺乏兼顾有效的方药。
此外，目前对于痛经的治疗，虽然存在一些有一定治疗效果的药物，但是其往往只能缓解症状，无法彻底根治，需要长期服用药物。
技术实现要素：
发明目的：为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法和应用。
技术方案：为了实现上述发明目的，本发明公开了一种治疗痛经的中药组合物，其主要由以下重量份的原料制成：
五灵脂5-50份、蒲黄5-50份、当归5-50份、川芎5-50份、赤芍10-120份、
生地5-50份、生甘草5-50份、柴胡5-50份、香附5-50份、细辛1-20份、
干姜5-50份、生黄芪10-120份。
优选，其主要由以下重量份的原料制成：
五灵脂5份、蒲黄15-40份、当归15-40份、川芎15-40份、赤芍30-90份、
生地15-40份、生甘草15-40份、柴胡15-40份、香附15-40份、细辛5-15份、
干姜15-40份、生黄芪30-90份。
优选，其主要由以下重量份的原料制成：
五灵脂50份、蒲黄15-40份、当归15-40份、川芎15-40份、赤芍30-90份、
生地15-40份、生甘草15-40份、柴胡15-40份、香附15-40份、细辛5-15份、
干姜15-40份、生黄芪30-90份。
优选，其主要由以下重量份的原料制成：
五灵脂10份、蒲黄10份、当归10份、川芎10份、赤芍30份、生地10份、
生甘草10份、柴胡10份、香附10份、细辛3份、干姜10份、生黄芪20份。
本发明还提供了所述治疗痛经的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
加入相当于配方药物总重量5～15倍重量的水，浸泡20～60分钟，煎煮1～3次，每次1～2h，滤过，合并滤液，然后制成液体制剂或者固体制剂，即得所述中药组合物。
优选，所述制成液体制剂的方法为：将所述滤液减压浓缩至适量，高速离心机离心，再加水至规定量，分装，灭菌，获得液体的药物，即得。
优选，所述制成固体制剂的方法为：将所述滤液减压浓缩至相对密度1.00～1.20的浸膏，再加乙醇至含醇量为45％～70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并继续浓缩至相对密度1.15～1.35的稠膏，加入药用辅料混合后再制备成颗粒剂、散剂、片剂、丸剂、合剂或者胶囊剂。
本发明最后提供了所述中药组合物在制备治疗原发性痛经药物中的应用。
本发明的中药复方药物经过多年临床验证，具有化瘀活血、理气止痛的功效。主治：围月经期下腹部疼痛，伴坠胀不适，经行不畅，伴乳房、胸胁胀痛不适，经色紫暗或暗红，有块，块下痛减，舌质暗，有瘀斑，脉弦或弦涩等的患者。
本发明中药组合物，方中五灵脂配蒲黄取失笑散之意，有活血祛瘀，散结止痛之功效；当归、川芎、赤芍、生地四药相伍取四物汤之功补血药活血药相配，动静相伍，补调结合，补血而不留瘀，行血而不伤血；柴胡配香附疏肝解郁、理气止痛；干姜配细辛，干姜辛热，长于“去脏腑沉寒痼冷”和“发诸经之寒气”，细辛外能发散风寒，内能温肺化饮，两药相须为用，即可温中散寒，又可化饮止痛；另加黄芪补气固表，生甘草缓急止痛、调和诸药。
本发明组合物可以命名为“宫安”，例如：若最终制剂为颗粒剂，则称作“宫安颗粒”，若最终制剂为口服液，则称作“宫安口服液”。
技术效果：与现有技术相比，本发明中药组合物用于治疗女性原发性痛经，具有疗效好、无副作用等特点。其制备方法，简单快速、高效，易于操作。制备出的合剂、颗粒剂等便于携带，方便服用。此外，本发明中药组合物能够彻底根治上述疾病，无需长期服药，能有效防止疾病的复发。
具体实施方式
以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限制本发明。
实施例1
组方：
五灵脂5份、蒲黄50份、当归5份、川芎50份、赤芍10份、生地5份、
生甘草50份、柴胡5份、香附50份、细辛20份、干姜50份、生黄芪120份。
制备方法：
加入相当于配方药物总重量5倍重量的水，浸泡60分钟，煎煮3次，每次1h，滤过，合并滤液，然后将所述滤液减压浓缩至适量，高速离心机离心，再加水至规定量，分装，灭菌，获得液体的药物，即得。
实施例2
组方：
五灵脂50份、蒲黄5份、当归0份、川芎5份、赤芍120份、生地50份、
生甘草5份、柴胡50份、香附5份、细辛1份、干姜5份、生黄芪10份。
制备方法：
加入相当于配方药物总重量15倍重量的水，浸泡20分钟，煎煮1次，每次2h，滤过，合并滤液，然后将所述滤液减压浓缩至相对密度1.00～1.20的浸膏，再加乙醇至含醇量为45％～70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并继续浓缩至相对密度1.15～1.35的稠膏，加入药用辅料混合后再制备成片剂。
实施例3
组方：
五灵脂10份、蒲黄10份、当归10份、川芎10份、赤芍30份、生地10份、
生甘草10份、柴胡10份、香附10份、细辛3份、干姜10份、生黄芪20份。
制备方法：
加入相当于配方药物总重量10倍重量的水，浸泡40分钟，煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并滤液，然后将所述滤液减压浓缩至相对密度1.00～1.20的浸膏，再加乙醇至含醇量为45％～70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并继续浓缩至相对密度1.15～1.35的稠膏，加入药用辅料混合后再制备成颗粒剂。
实施例4
组方：
五灵脂25份、蒲黄25份、当归28份、川芎22份、赤芍65份、生地20份、
生甘草30份g、柴胡25份、香附27份、细辛10份、干姜32份、生黄芪60份。
制备方法：
加入相当于配方药物总重量8倍重量的水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，然后将所述滤液减压浓缩至适量，高速离心机离心，再加水至规定量，分装，灭菌，获得液体的药物，即得。
实施例5
组方：
五灵脂5份、蒲黄40份、当归15份、川芎40份、赤芍90份、生地15份、
生甘草40份g、柴胡15份、香附40份、细辛5份、干姜15份、生黄芪30份。
制备方法：
加入相当于配方药物总重量12倍重量的水，浸泡50分钟，煎煮2次，每次1h，滤过，合并滤液，然后将所述滤液减压浓缩至相对密度1.00～1.20的浸膏，再加乙醇至含醇量为45％～70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并继续浓缩至相对密度1.15～1.35的稠膏，加入药用辅料混合后再制备成丸剂。
实施例6
组方：
五灵脂5份、蒲黄15份、当归40份、川芎15份、赤芍30份、生地40份、
生甘草15份g、柴胡40份、香附15份、细辛15份、干姜40份、生黄芪90份。
制备方法：
加入相当于配方药物总重量10倍重量的水，浸泡30分钟，煎煮3次，每次2h，滤过，合并滤液，然后将所述滤液减压浓缩至相对密度1.00～1.20的浸膏，再加乙醇至含醇量为45％～70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇并继续浓缩至相对密度1.15～1.35的稠膏，加入药用辅料混合后再制备成胶囊剂。
本发明中药组合物临床试验
1.一般资料
选择自2014年11月-2016年9月在南京市中医院、东南大学附属中大医院、江苏省妇幼妇幼保健院生殖中心治疗的诊断为原发性痛经的患者200例，随机分为对照组和治疗组。对照组96例，治疗组104例。患者年龄18～41岁，平均25.5岁。2组在年龄、病程和婚姻史等基线资料相比较无统计学差异，具有可比性。
2.诊断标准：
均符合《中药新药临床研究指导原则》、《中华妇产科学》原发性痛经诊断标准：①经期或经期前后下腹周期性疼痛；②经妇科检查和B超检查均显示无出现器质性病变。
排除标准：①合并肝肾功能、造血系统障碍、心血管疾病、精神病患者；②子宫畸形、处女膜闭锁需行手术治疗、放置宫内节育器；③继发性痛经者,经检查确诊有子宫肿瘤、子宫内膜异位症或盆腔炎等疾病者。
3.观察指标、评价标准
观察指标：痛经治疗有效率显效：经治疗，腹痛等不适症状均消失，停药后连续3个月经周期均未出现复发；有效：经治疗，腹痛等不适症状均减轻,停药后连续2个月经周期均未出现复发；无效：达不到上述标准。
痛经治疗有效率＝显效和有效占总例数的百分比之和。
4.治疗方法
对照组：布洛芬缓释片，400mg/次，3次/日，在月经来临之前3天开始口服，治疗组：选用上述治疗痛经的复方颗粒剂(实施例3所得，每日剂量为：五灵脂10g、蒲黄10g、当归10g、川芎10g、赤芍30g、生地10g、生甘草10g、柴胡10g、香附10g、细辛3g、干姜10g、生黄芪20g)，开水冲服，每日两次。
5.统计结果：
两组疗效：治疗组104例中，显效71例，有效28例，无效5例，总有效率95.2％；对照组96例中，显效40例，有效35例，无效21例，总有效率为78.13％。两组总有效率比较(X2＝12.86)，P＜0.05，具有显著性差异，表明治疗组临床疗效明显优于对照组。此外，通过后期的跟访，6个月后，对照组显效40例中，有5例复发加重，而治疗组显效71例中，完全没有复发加重的病例，表明疾病彻底治愈。
5、安全性
两组患者在治疗期间均未出现明显不良反应事件。