本发明涉及中药
技术领域：
，具体地说，是一种防治和/或治疗慢性唇炎的中草药唇膏。
背景技术：
：慢性唇炎是一种以唇部的红肿、糜烂、结痂、皲裂、起灰白色鳞屑为主要临床表现的慢性疾病。近年来的临床患病率正呈逐年递增的趋势，据统计2010年在美国约有0.21％患此病，2013年慢性唇炎在法国的患病率达0.35％，截止至2014年中国有4800万左右的患者患有慢性唇炎。可见，本病已对人类健康造成极大的影响，如何找到针对本病切实有效的治疗措施，具有极大的临床研究意义及市场价值。由于慢性唇炎的病因病机尚不明确，目前尚无确切有效的针对性治疗药物，西医主要以抗生素、激素类药物治疗，辅以维生素等日常调护，这些方法虽能取得一定效果，但都不能根治，真正解除患者痛苦。慢性唇炎病程缠绵，症情易反复发作，罹患者异常痛苦。因此，患者对于开发切实有效的纯天然防护品需求极高。《黄帝内经》中有云：“脾开窍于口，其华在唇”，“口唇者，脾之官也”。我国早在明代《外科正宗·唇风》中即认识到：“唇风，阳明胃火上攻，其患下唇发痒作肿，破裂流水，不疼难愈。”因而认为本病的病因为脾胃积热，复感外邪，风热相搏，上熏于唇，则唇部红肿痒痛。而风胜则揭，热胜则干，故见唇部开裂，干燥、疼痛。可见，脾胃与唇风的发病密切关联。故治疗时在驱散外邪的同时，当兼以顾护脾胃，内外同治。外治法，是中医外科的一大特色疗法。相比于通过调理五脏六腑的内治疗法，外治法因其直接作用于患处皮损，针对性强，疗效更为明显。其在疾病的不同阶段，选用不同治疗剂型，并且辨证论治选用不同的中药配伍应用。其随病情的改变，灵活动态选用药物，对于疾病的治疗具有较强针对性。润唇膏，现已经成为现代人日常生活中的必备护肤品之一，在国内外、各地区、各年龄段、各职业工种、各层次消费水平的大众市场上均有极大的市场规模。随着大众对于润唇膏的需求逐渐稳步提高，各大品牌商家也在润唇膏的产品成分、特性、功效上作了越来越多的研究，望满足大众的不同需求，打造一个更大的市场平台。目前国内外的市场上可见的唇膏，仅具有滋润、保湿、防晒等基础功效，适用于唇部易干燥、皲裂的大众人群。而对于那些长期受唇风困扰的人群，这些普通的润唇膏起不到防护效果，因此亟需一种新型便捷易携、又具有治疗效果的唇膏来缓解唇风患者的唇部皮损。中医药是目前国内外受到越来越多关注的一种补充与替代疗法，且收效满意。本发明于传统润唇膏中加入中草药元素，针对慢性唇炎的病情特征，选用对应中药及制剂来进行针对性治疗。体现中医的辨证论治特色，既能有效治疗慢性唇炎患者，又能预防唇炎的复发，使得缠绵难愈的病程得到控制，真正解决临床棘手问题。本发明将中草药与日常护肤品相结合，理论联合实际，衍生推出新型兼具预防与治疗效果的润唇膏，具有较高的推广应用价值。技术实现要素：本发明的第一个目的是针对现有技术中的不足，提供一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药提取物。本发明的第二个目的是针对现有技术中的不足，提供如上所述中药提取物的用途。本发明的第三个目的是针对现有技术中的不足，提供一种防治和/或治疗慢性唇炎的中草药唇膏。为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药提取物，所述中药提取物的药物活性成分是由下列重量份的原料药提取的：紫草35-45份、茜草15-25份、生甘草15-25份。进一步，所述中药提取物的活性成分是由下列重量份的原料药提取的：紫草38-42份、茜草18-22份、生甘草18-22份。进一步，所述中药提取物的活性成分是由下列重量份的原料药提取的：紫草40份、茜草20份、生甘草20份。进一步，所述中药提取物的制备方法如下：按照权利要求1所述的重量份称取原料药，第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，过滤，合并滤液，滤液在60℃的环境下浓缩成密度为1.05-1.10g/cm3的中药提取物。为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：如上任一所述中药提取物在制备预防和/或治疗慢性唇炎的的药物中的应用。进一步，所述药物还包括药学上允许的辅料，所述药学上允许的辅料包括但不限于：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素c、edta二钠、edta钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、石蜡、凡士林。进一步，所述慢性唇炎为慢性干裂性唇炎。为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：一种防治和/或治疗慢性唇炎的中草药唇膏，所述中草药唇膏是由如下所述方法制备的：(1)称取蜂蜡1.5份、凡士林2.0份，水浴加热熔化，得混合液1；(2)称取羊毛脂1.0份、如上任一所述的中药提取物5.0份，水浴加热熔化，得混合液2；(3)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均匀，置于50-60℃加入薄荷精油，混合后罐装。进一步，所述薄荷精油的加入量为0.1-50份。进一步，所述慢性唇炎为慢性干裂性唇炎。本发明优点在于：1、本发明的中草药唇膏药味数少、原材料易得、制备工艺简单、成本低，对于慢性唇炎效果显著，治愈后不易复发。2、本发明的中草药唇膏中，所述茜草与紫草具有显著的协同作用，极大的提高的中草药对炎症的治疗作用，疗效更加显著。3、本发明的中草药唇膏中，所述中药原料的配比是通过大量实验筛选获得的，具有疗效好、效果显著的优点。具体实施方式下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。实施例1预防或治疗慢性唇炎的中药组合物(一)按照重量份称取原料：紫草40份、茜草20份、生甘草20份。实施例2预防或治疗慢性唇炎的中药组合物(二)按照重量份称取原料：紫草35份、茜草15份、生甘草15份。实施例3预防或治疗慢性唇炎的中药组合物(三)按照重量份称取原料：紫草45份、茜草25份、生甘草25份。实施例4预防或治疗慢性唇炎的中药组合物(四)按照重量份称取原料：紫草45份、茜草25份、生甘草15份。实施例5预防或治疗慢性唇炎的中药组合物(五)按照重量份称取原料：紫草45份、茜草15份、生甘草15份。实施例6预防或治疗慢性唇炎的中药组合物(六)按照重量份称取原料：紫草38份、茜草18份、生甘草18份。实施例7预防或治疗慢性唇炎的中药组合物(七)按照重量份称取原料：紫草42份、茜草18份、生甘草18份。实施例8预防或治疗慢性唇炎的中药组合物(八)按照重量份称取原料：紫草42份、茜草22份、生甘草18份。实施例9预防或治疗慢性唇炎的中药组合物(九)按照重量份称取原料：紫草42份、茜草22份、生甘草22份。实施例10预防或治疗慢性唇炎中药提取物的制备(一)按实施例1所述的重量份称取中药原料，第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，过滤，合并滤液，滤液在60℃的环境下浓缩成密度为1.05-1.10g/cm3的中药提取物。实施例11预防或治疗慢性唇炎中药提取物的制备(二)按实施例2所述的重量份称取中药原料，第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，过滤，合并滤液，滤液在60℃的环境下浓缩成密度为1.05-1.10g/cm3的中药提取物。实施例12预防或治疗慢性唇炎中药提取物的制备(三)按实施例3所述的重量份称取中药原料，第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，过滤，合并滤液，滤液在60℃的环境下浓缩成密度为1.05-1.10g/cm3的中药提取物。实施例13预防或治疗慢性唇炎中草药唇膏的制备(一)(1)称取蜂蜡1.5份、凡士林2.0份，水浴加热熔化，得混合液1；(2)称取羊毛脂1.0份、实施例10所制备的中药提取物5.0份，水浴加热熔化，得混合液2；(3)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均匀，置于50-60℃加入薄荷精油10份，混合后罐装。实施例14预防或治疗慢性唇炎中草药唇膏的制备(二)(1)称取蜂蜡1.5份、凡士林2.0份，水浴加热熔化，得混合液1；(2)称取羊毛脂1.0份、实施例11所制备的中药提取物5.0份，水浴加热熔化，得混合液2；(3)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均匀，置于50-60℃加入薄荷精油10份，混合后罐装。实施例15预防或治疗慢性唇炎中草药唇膏的制备(三)(1)称取蜂蜡1.5份、凡士林2.0份，水浴加热熔化，得混合液1；(2)称取羊毛脂1.0份、实施例12所制备的中药提取物5.0份，水浴加热熔化，得混合液2；(3)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均匀，置于50-60℃加入薄荷精油10份，混合后罐装。实施例16(1)按照重量份称取原料：紫草30份、茜草30份、生甘草30份；第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，过滤，合并滤液，滤液在60℃的环境下浓缩成密度为1.05-1.10g/cm3的中药提取物；(2)称取蜂蜡1.5份、凡士林2.0份，水浴加热熔化，得混合液1；(3)称取羊毛脂1.0份、中药提取物5.0份，水浴加热熔化，得混合液2；(4)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均匀，置于50-60℃加入薄荷精油10份，混合后罐装。实施例17(1)按照重量份称取原料：紫草50份、茜草10份、生甘草10份；第一次加30倍的沸水水提2h，第二次加20倍的沸水水提2h，过滤，合并滤液，滤液在60℃的环境下浓缩成密度为1.05-1.10g/cm3的中药提取物；(2)称取蜂蜡1.5份、凡士林2.0份，水浴加热熔化，得混合液1；(3)称取羊毛脂1.0份、中药提取物5.0份，水浴加热熔化，得混合液2；(4)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.5份混合均匀，置于50-60℃加入薄荷精油10份，混合后罐装。实施例18治疗慢性唇炎的动物试验采用昆明种小鼠，共50只，雌性各半，随机分为5组，每组10只。于小鼠右耳涂抹二甲苯0.03ml/只。致炎0.5h后，分别在小鼠右耳炎症部位均匀涂抹等量本发明的中草药唇膏。4h后颈椎脱臼处死小鼠，剪下左右耳廓并去除右耳廓残留的药物，打孔器分别打下小鼠左、右耳。用分析天平称重，计算耳肿胀率。耳肿胀率＝(右耳片重量-左耳片重量)/左耳片重量×100％。统计结果如下表所示。试验组n(只)耳肿胀率实施例131044.85±21.60实施例141065.40±35.55实施例151062.60±32.25实施例161093.95±39.65实施例171096.45±38.80上述结果表明，以同等剂量的中草药唇膏涂覆的小鼠组中，实施例13、实施例14、实施例15的耳肿胀率低于实施例16及实施例17试验组，说明本发明的中草药唇膏对二甲苯所致炎症有明显的减轻及消退作用。组内比较，其中实施例13的药物组耳肿胀率显著低于实施例14和实施例15(p<0.05)，这说明实施例13(即紫草40份、茜草20份、生甘草20份)的组合物为最佳组合。实施例19治疗慢性唇炎的临床实验1病例选择2014年10月-2016年7月于上海中医药大学附属岳阳医院就诊的慢性非特异性唇炎患者180例，其中男83例，女97例，年龄12-55岁，平均年龄23.55岁。1.1诊断标准慢性干裂性唇炎：唇部黏膜轻度肿胀，干燥、皱缩，有少许白色薄痂，黏膜缺乏弹性，可由2-3条皲裂纹，可深达黏膜下导致出血，形成血痂。1.2纳入标准符合诊断标准，并于就诊前1个月内未进行相关治疗。患者知情并自愿加入临床研究。1.3排除标准(1)妊娠、准备怀孕或哺乳期妇女；(2)合并严重心脑血管、肝、肾和造血系统性疾病、中度以上糖尿病、骨质疏松症；(3)患有精神疾病的患者；(4)依从性较差、受试者拒绝及研究者认为不宜参加临床试验的患者。1.4剔除标准(1)不配合、不按时用药或在研究期间自行使用其他方法治疗的患者；(2)有严重不良反应，不能继续治疗者；(3)治疗期间需要服用其他药物，有可能干扰到研究结果者。2治疗方法2.1口腔宣教：戒舔唇、咬唇等不良习惯；多饮水，多吃水果、蔬菜，忌食过烫、辛辣刺激性食物、戒烟酒；勿乱用化妆品；在气候寒冷、干燥、风大的环境中时要戴口罩；避免日光暴晒。2.2药物治疗将患者平均分为6组，分别为对照组、治疗组一、治疗组二、治疗组三、治疗组四、治疗组五，6组之间两两比较，在性别、年龄、病程及临床表现等方面比较差异无统计学意义(p>0.05)，具有可比性。对照组：口服21金维他多维元素片，每次1片，每日2次，1周为1个疗程，治疗四个疗程后判定疗效。治疗组一：给予实施例13的中草药唇膏，每日取2-4g均匀涂抹唇部患处，早晚各一次，治疗2个月后判定疗效。治疗组二：给予实施例14的中草药唇膏，每日取2-4g均匀涂抹唇部患处，早晚各一次，治疗2个月后判定疗效。治疗组三：给予实施例15的中草药唇膏，每日取2-4g均匀涂抹唇部患处，早晚各一次，治疗2个月后判定疗效。治疗组四：给予实施例16的中草药唇膏，每日取2-4g均匀涂抹唇部患处，早晚各一次，治疗2个月后判定疗效。治疗组五：给予实施例17的中草药唇膏，每日取2-4g均匀涂抹唇部患处，早晚各一次，治疗2个月后判定疗效。3疗效判定标准3.1观察指标和评分将治疗前、治疗结束时，治疗后第3个月、6个月、9个月、12个月患者的主观症状和体征进行客观记录，按照轻、中、重度各分为0、1、2、3级。(1)按患者自主感觉分为：0为无痒痛及干燥感，1为稍有干燥偶有痒痛不适，2为阵发性瘙痒或疼痛，干燥明显，3为干燥严重，为持续性痒痛致开口受限。(2)充血/肿胀：0为无，1为累及1/3唇红部，2为累及2/3唇红部，3为累及全唇红部。(3)脱屑/结痂：0为无，1为少量脱屑或少量痂皮，2为明显脱屑、结痂并累及整个唇红部，3为严重脱屑、结血痂并累及口周皮肤。(4)皲裂：0为无，1为少许干燥，见不明显裂纹，2为明显干燥且活动时出现纵向裂纹，3为有明显裂纹伴有少许渗血。(5)糜烂：0为无，糜烂面小于2mm为1，糜烂面大于2mm小于半唇为2，上唇或下唇大面积糜烂为3，双唇大面积糜烂为4。(6)唇周皮肤：0为无，1为稍有干燥、脱屑，2为大面积脱屑、见细小裂纹，皮肤潮红，3为皮肤有明显裂纹、皮肤潮红、结痂、色素沉着。3.2临床诊断治愈好转标准：参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》疗效评定标准：疗效指数＝(治疗前计分-治疗后计分)/治疗前计分*100％。痊愈：唇红部黏膜恢复正常，疗效指数为95％～100％；显效：唇红部症状和体征明显减轻，疗效指数为61％～95％；好转：唇红部症状和体征略有减退，疗效指数为20％～60％；无效：唇红部症状和体征未减轻或加重，疗效指数小于20％；将痊愈、显效合计，计算有效率＝(痊愈数+显效数)/总数。4结果治疗结束时及结束后随访结果，如下表所示。组别治疗后有效率第3个月有效率第6个月有效率第9个月有效率第12个月有效率对照组73.3％(22/30)70.00％(21/30)53.3％(16/30)53.3％(16/30)53.3％(16/30)治疗组一96.7％(29/30)96.7％(29/30)96.7％(29/30)96.7％(29/30)96.7％(29/30)治疗组二83.3％(25/30)80.0％(24/30)80.0％(24/30)80.0％(24/30)80.0％(24/30)治疗组三86.6％(26/30)83.3％(25/30)83.3％(25/30)83.3％(25/30)83.3％(25/30)治疗组四66.7％(20/30)66.7％(20/30)50.0％(15/30)50.0％(15/30)50.0％(15/30)治疗组五63.3％(19/30)63.3％(19/30)53.3％(16/30)53.3％(16/30)53.3％(16/30)由上述结果可以看出，本发明的中草药唇膏慢性唇炎的具有较好的疗效，本发明的中草药唇膏与对照组比较，治疗组一、治疗组二、治疗组三的疗效显著提高；本发明的中草药唇膏与治疗组四、治疗组五比较，治疗组一、治疗组二、治疗组三的疗效显著提高；组内比较，治疗组一的疗效显著高于治疗组二及治疗组三，且治疗组一的长期疗效(第3-12个月)也显著优于其他治疗组，说明实施例13(即紫草40份、茜草20份、生甘草20份)的组合物为最佳组合。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
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的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。当前第1页12