本发明涉及一种中药，更具体地说，涉及一种用于治疗顽固性失眠症的纯中药药物及使用方法。
背景技术：
睡眠是每个人的健康需要，也是本应享有的基本权利，但快节奏的生活却“吞噬”着人们越来越多的睡眠时间。在3月21日“世界睡眠日”之际，世界卫生组织公布的最新数字显示，全球近1/4的人受失眠困扰，每年近8.6亿人患失眠抑郁障碍，仅中国就有0.75亿。与此同时，“睡不好觉”也带来了各种疾病，甚至缩短了人们寿命。也因此，人们越来越肯为睡眠花钱。据统计，全世界每年安眠药物市场总销售额已达几十亿美元，与睡眠相关的枕头、床垫等产业更是蓬勃发展。人们逐渐意识到，必须捍卫自己“睡个好觉”的权利了。失眠是以睡眠时间不足，睡眠深度不够及不能消除疲劳、恢复体力和精力为特征的一类病症。近年来，随着生活节奏的加快，人们的精神压力越来越大，失眠的发病率也逐渐上升，虽然失眠症不至于危及生命，但严重妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风等病症。顽固的失眠，给病人带来长期的痛苦，甚至诱发其他疾病，长期服用安眠药物不但易引起安眠药的依赖，同时可引起医源性疾病。顽固性失眠症愈来愈走向年轻化，已经引起人们对健康的高度重视，是医学界目前的一个难题。虽然目前，国内外治疗顽固性失眠的方法繁多。如：传统的西药、中药、中成药安神催眠、镇静制剂；针刺疗法；灸法；耳穴疗法；腧穴疗法；推拿按摩；特殊针法；足疗；综合治疗等；现代人研究的“SX生物基因平衡疗法”、“脑神经免疫疗法”、“国琼紫灵芝”制剂、“宁心安神特效组合”等等。但最终从结果上看，这些治疗方法都没有达到理想的治疗效果。
技术实现要素：
本发明对顽固性失眠症、神经官能症、儿童多动症、更年期综合症具有较好治疗效果。本发明的目的在于克服现有各种治疗方法的不足、治疗设备生产技术中及使用中存在的缺陷及不足，提供一种能有效治疗顽固性失眠症的纯中药制作的医疗器械。
本发明各药物组分用量为在下述范围都具有较好的疗效：
花生叶25～35g、合欢皮5～15g、柏子仁25～35g、酸枣仁25～35g、石菖蒲20～30g、灯芯草5～15g、辰砂25～35g、琥珀15～25g、珍珠母25～35g、菊花15～30g、生铁落50～60g、灵磁石30～40g、生牡蛎30～40g、生龙骨30～40g、丹参25～35g、当归20～30g、川芎25～35g、侧柏叶25～35g、薄荷5～15g、黑豆25～35g、真实薰衣草10～20g、月桂氮唑酮10～20g。
优选为：花生叶30g、合欢皮10g、柏子仁30g、酸枣仁30g、石菖蒲25g、灯芯草10g、辰砂30g、琥珀20g、珍珠母30g、菊花20g、生铁落55g、灵磁石35g、生牡蛎35g、生龙骨35g、丹参30g、当归25g、川芎30g、侧柏叶30g、薄荷10g、黑豆30g、真实薰衣草15g、月桂氮唑酮15g。
本发明药物的使用方法为，将该组合物制作成药枕，其制备方法为：
(1)制备药芯：将所有组合物置于枕芯中做成药芯；
(2)选择蚕沙作为填充物；
(3)设计纯棉布外套，并将医疗磁片缝制在纯棉布外套预定部位；再在纯棉布外套内装入填充物和药芯而成。
本发明的中药精心选择花生叶、合欢皮、柏子仁、酸枣仁、石菖蒲、灯芯草、辰砂、琥珀、珍珠母、菊花等22种药材为主要原料制成的纯中药药物应用于药芯中，将上述药物科学组合使得各药物功效产生协同作用，达到疏风止痛、健脑安神、舒筋明目、开窍定惊、活血化瘀、行气疏肝功效。方中花生叶为落花生叶，经上海市中医失眠症医疗协作中心研究具有“昼开夜合”之特性，能顺乎自然界阴阳消长及“入夜则寐”、“入昼则寤”节律，具有平肝潜阳、安神健脑功效，主治各种原因引起的失眠症；合欢皮为豆科植物合欢树的皮，性味甘平，具有解郁、和血、宁心之功，有治疗心神不宁、忧郁、失眠之效：合欢皮安神解郁，用于情志抑郁或忿怒引起的心烦失眠，完全可以改善睡眠状态，改善人体脑部缺血缺氧症状；柏子仁养心安神，润肠通便。养心安神作用与酸枣仁相似，归心经，主要在养心，养肝不明显，但养心也是一个滋养性的倾向性。也是在以心神不宁为主症时，症型偏虚时最佳，和酸枣仁同用，互相增效，虚证的失眠、健忘、多梦的患者又同时肠燥便秘合适，它又润肠通便；石菖蒲对某些中枢神经有抑制作用，能镇静安神、催眠，又有芳香化浊、祛痰湿的作用，对治痰热内扰之不寐症有较好的疗效。对于精神病患者亦有镇静和催眠作用；灯芯草属于灯芯草科多年生草本植物，药用它的茎髓，具有利尿、清热、安神功效，适用于小便短少而色黄，尿道热痛及心烦失眠等症；辰砂甘、凉，归心经。安神、定惊、明目、解毒。治癫狂、惊悸、心烦、失眠、眩晕，正如叶仲坚曰：经云神气舍心，精神毕具。又曰：心者生之本，神之舍也，且心为君子之官，主不明则精气乱神，太劳则魂魄散，所以寤寐不安，淫邪发梦，轻则惊悸怔忡，重则痴妄癫狂也，辰砂具光明之体，色赤通心，重能镇怯，寒能胜热，甘以生津，抑阴火之浮游，以养上焦之元气，为安神之第一品，因此治疗心神昏乱、惊悸怔忡、失眠多梦具有显著疗效；琥珀正式入药，最早建于南北朝陶弘景所著《名医别录》，概况了三大功效：一是定惊安神，二是活血散瘀，三是利尿通淋。现代使用也是三大用途：第一.用于治疗失眠、心悸。第二.用于治疗月经不调。第三，用于治疗小便不畅；珍珠母味甘、咸，性寒，归肝、心经，具有平肝潜阳、安神定惊、清肝明目作用，对头痛眩晕、心悸失眠、癫狂惊痫、肝热目赤有显著疗效；菊花疏风清热、平肝明目、解毒消肿，可治头痛、眩晕、目赤肿痛等，最新研究证明：还具有镇静助眠，扩张冠动脉，增加动脉流量，提高心肌收缩力和降低心肌耗氧量等作用，对治疗心脑血管病有重要意义。
为了达到更好的治疗效果，本发明药物还与具有质重能够达到镇痛镇静、平肝潜阳、安神益智，治疗阴虚阳亢，烦躁易怒，心悸失眠，头晕目眩，癫狂惊等症的生铁落、灵磁石、生牡蛎、生龙骨等药物组合。生铁落具有质重能镇、味辛气平、镇心平肝、定惊疗狂，取金能克木而达到平肝的治疗作用；现代医学研究灵磁石对人体多种疾病具有很好的辅助治疗作用，尤其具有很好的镇静、镇痛、降压作用，对失眠、高血压症可起到很好的辅助作用；生龙骨生品潜阳安神，用于阴虚阳亢，烦躁易怒，心悸失眠，头晕目眩，癫狂惊等症；生牡蛎具有敛阴，潜阳的功效，用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，惊痫，眩晕的治疗。此四味中药合用明显提高药物的协同作用，具有较强的镇静安神、促进睡眠、提高睡眠质量的作用。
为了获得最佳疗效，本发明在上述药物基础上还加入丹参、当归、川芎、侧柏叶、薄荷、黑豆、真实薰衣草、月桂氮唑酮等药物。其中丹参活血祛瘀、安神除烦、凉血清痛，历代医学家认为：“一味丹参、功同四物”既养血又能活血。丹参的作用广泛为历代医学家所重视，现代医学家治疗心脑血管疾病，很是重用丹参。《名医则录》指出：“丹参专入血分，其功在于活血行血，内之达脏腑而化瘀滞…….，外之利关节而通脉络”，并有“补心定志，安神宁心”之作用。现在医学研究认为：1).丹参能扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，改善心功能，缩小心肌梗塞范围。2).能扩张外周血管，改善外周循环，提高在常压或低压下机体的耐缺氧能力。3).对神经系统有镇静和安定作用。4).缓解血管痉挛，加快微循环，促进末梢神经代谢，并对神经有保护作用；当归头和当归尾偏於活血、破血，当归身偏于补血、养血，全当归既可补血又可活血，当归须偏于活血通络；川芎有明显的镇静作用，川芎挥发油少量时对动物大脑的活动具有抑制作用，而对延脑呼吸中枢、血管运动中枢及脊髓反射中枢具有兴奋作用。现代医学研究认为，侧柏叶皮肤有柔和的刺激作用，可扩张毛细血管，改善脑部血液循环，改善大脑缺血缺氧状态；薄荷可缓和头痛，促进新陈代谢，其淸凉香气，还可平缓紧张愤怒的情绪，能提振精神、使身心欢愉、帮助入眠，达到“闻香入睡”的特殊功效；黑豆中约含百分之二的蛋黄素，能健脑益智，镇静安神，防止大脑因老化而迟钝。日本科学家发现，黑豆中还有一种能提高强化脑细胞功能的物质。黑豆含有丰富的微量元素，每一百克黑豆中，含钙三百七十毫克，磷五百七十七毫克、铁十二毫克，其他如锌、铜、镁、钼、硒、氟等含量都不低，这些元素能满足大脑的需求而延缓脑机体衰老。能降低血液粘滞度，保持身体功能完整；真实薰衣草是目前芳香疗法中最重要的一种精油，一直是最知名也最受欢迎的传统青草，它是一种常绿亚灌木，整株植物皆充满香气，是非常好的止痛剂，对各种疼痛都有很好的缓解效果；月桂氮唑酮是近年来新开发的一种高效透皮促进剂，具备最理想的透皮促进条件，明显促进药物通过皮肤进入肌肉、筋膜、组织，提高治疗效果。
白茶铁观音茶叶：唐代医学家孙思邈的《千金方》记载，用茶叶装枕头可明目、清心、疗百病、延年益寿。据了解，茶叶中含有上千种有效成分，主要是茶多酚、生物碱、氨基酸、维生素、芳香类物质，其中已经发现含有约700余种芳香类物质，这些天然香气有镇静、放松、安眠、镇痛、杀菌、消炎、除异味等功效。添加的多种绿色天然保健植物原料中含有丰富的黄酮、有机酸和其他有益生物碱类物质，这些有效物质具有改善微循环、降低血脂和胆固醇、增加胃肠功能等作用。据了解，茶中的芳香类物质能促进睡眠，提高睡眠质量，保持青春活力；芳香类物质、黄酮苷和有机的综合作用，还能清心明目；改善大脑血液循环，是大脑有充分的氧气和营养供给，消除大脑疲劳，增强记忆力。
上述治疗顽固性失眠症的药物均为来自于大自然绿色、环保、生态、健康、地道中药材为原料制成的纯中药，优选为药枕药芯及填充物。本发明药物具有：①经多年临床使用证明，使用安全，高效、无害、无毒、无副作用、无不良反应，不刺激皮肤、不过敏、作用持久；②原料均为常用药，价格合理，且制备方法简单，成本低廉；③历经数载，反复试验，不断完善改进，科学组方，专病专药针对性强；④外形具有科学的设计，对颈椎生理曲线进行了精确的计算，符合人体睡眠科学的要求体位，造型独特新颖，能够给人以美的感觉及舒适的享受；⑤经大量临床使用观察，一般情况下，试用本发明7—10后症状就有所缓解；1个月后症状可明显得到缓解，持续使用3---6个月的时间能够彻底治愈颈椎病，复发率极低。
本发明具有以下机理：
(1)经络调节：经络具有联系脏腑和肢体的作用。人体的五脏六腑、四肢百骸、五官九窍、皮肉筋骨等组织器官，虽各有不同的生理功能，但又共同进行着有机的整体活动，使肌体的内外上下保持着协调统一，构成一个有机的整体。而这种相互联系，有机配合主要是依靠经络系统的联络沟通作用实现的。经络具有运行气血、濡养周身、抗御外邪、保卫机制的作用。而头颈部位是一个相对独立的人体全息胚，大部分经络在此循环、经过，许多腧穴也在此分布。本发明药枕疗法就是利用机械和药物等多种刺激，进而激发头颈部位的经络腧穴之气、促进感传，使经络疏通、气血通畅，从而起到保健防病的目的。
(2)药物作用：药枕中许多药物含大量挥发性物质，可直接作用于局部皮肤粘膜，起到消炎杀菌、镇静止痛、扩张血管、健脑增智的作用。使使用者处在药物作用的局部环境中，可以调整人体的身心状态，提高机体免疫功能，调节内分泌，从而起到综合性调节肌体的作用，达到保健养生的目的。
(3)血管神经调节：头颈部位分布着丰富的血管和神经，血管主要有颈外动脉、颈内动脉、椎动脉和相对应的静脉及其分支。神经有枕大神经、枕小神经、耳大神经、颈皮神经、锁骨上神经、面神经、动眼神经、迷走神经，颈部、面神经支、交感神经头颈部、舌咽神经的副交感神经等。本发明药枕直接作用于颈部的皮肤感受器和神经干，可以使之处于活跃、兴奋或抑制状态，从而调节血管和神经，改善局部微循环，促使血流加快，肌肉松弛，神经得到调节，进而使机体保持相对稳定。
本发明能够达到以下效果：
可使每位需要的消费者既能感觉到舒适，又能取得显著的疗效，既能治疗还可以预防顽固性失眠症的发生。使使用者处在药性作用的局部环境中，能够改善脑部缺氧，加深睡眠，提高睡眠质量，改善微循环，消除大脑疲劳，缓解头部各种不适症状，调整人的身心状态，提高机体免疫功能，调节内分泌从而起到综合性调节机体的作用，达到保健养生的目的。使各种脑部头部供血供氧不足的疾病能够起到预防、保健、康复作用，是对“枕头的再次革命”。
具体实施方式
以下通过实施例来对本发明所述药物的制备方法及有益效果做进一步的阐述。
1、本发明所述药物的制备方法及使用方法：
花生叶30g、合欢皮10g、柏子仁30g、酸枣仁30g、石菖蒲25g、灯芯草10g、辰砂30g、琥珀20g、珍珠母30g、菊花20g、生铁落55g、灵磁石35g、生牡蛎35g、生龙骨35g、丹参30g、当归25g、川芎30g、侧柏叶30g、薄荷10g、黑豆30g、真实薰衣草15g、月桂氮唑酮15g
1)制备方法：本发明由药芯、填充物、医疗磁片、100％纯棉布外套四部分组成。
①先将本发明药物按照处方药物进行(除月桂氮唑酮)筛选、清洗、烘干后，用粉碎机进行粗粉，再装入特制的药芯，消毒杀菌后装入密封的塑料袋备用；
②填充物为精选的优质蚕沙，经水洗、晒干、灭菌、烘干后备用；
③磁片为特制的医用磁片备用；
④100％纯棉布外套是本发明特殊设计的一种造型，先由设计师按照预先计算、设计好的标准裁剪后，再由缝纫加工技术人员按照设计要求完成后，再将医用磁片缝入预定的部位，备用；
⑤最后由组装技工，先将填充物装入外套，再将药枕内芯装入预定的最佳部位，缝合完毕，装入密闭的塑料袋，在进行消毒灭菌后，装入特制的包装箱，整个程序完成。
2)工艺流程：
①药枕内芯：除尘---水洗---炮制---粉碎----装入内芯袋----高温熏蒸---消毒灭菌---密封---使用时高温熏蒸----消毒灭菌---填充物-----成品发明药枕；
②填充物：选购----筛选---水洗---消毒灭菌---填充+中药内芯---烘干---高温熏蒸---配料---成品---消毒灭菌---入库
2、本发明纯中药制作的治疗顽固性失眠症医疗器械临床观察：
1)临床资料：
本发明药枕用于临床治疗组360例病人，其中，男130例，女230例；年龄最小16岁，最大69岁，平均41岁；病程最短1周，最长8年，平均5.5年。其中230例曾服过西药镇静剂，效果不显或产生耐药性。对照组320例，男120例，女200例；年龄最小21岁，最大68岁，平均43岁；病程最短21周，最长10年，平均5.8年。轻者表现为入睡困难而易醒，醒后不入眠；重者表现为彻夜难眠，常伴有头痛、头昏、心悸健忘、多梦等症状。全部病例均经现代有关仪器检查，排除器质性病变。
2)诊断标准：按照国家中医药管理局颁发的《中华人民共和国中医行业标准中医病症诊断疗效标准》不寐标准的诊断标准进行诊断。
3)症状积分：结合临床常见症状自制下列量化表，通过两组患者治疗前后症状量化的积分变化进行分析。
表1 失眠量化表
表2 伴随神经症状量化表
4)治疗方法：
治疗组：本发明为适合不同体型的人群，因此分为大、中、小三个型号，睡眠时将颈部枕于高处凸起部，将头部放置于凹槽，必要时可把颈部垫起至舒适为宜，注意不得压迫椎动脉。治疗期间不用任何药物辅助，主动向患者及家属讲述药枕能够治疗疾病的原理，说明药枕治疗顽固性失眠症效果较慢，使用一段时间后才能逐渐显效，一定要有耐心，必须让家属及患者增加药枕治疗疾病的信息及决心；并定期或不定期同患者进行交谈，耐心听取患者诉说病情，让患者感到医师能完全接受自己的叙说，建立起良好的医患关系，通过交谈了解病史及起因，是暂时的，是可治愈的，同时让患者注意点从自身引向外界，认清紧张或焦虑的情绪不利疾病的恢复，应放松自己，坚持锻炼，合理饮食、作息，将有利于疾病恢复。
对照组：采用常规西药治疗，如舒乐安定mg、谷维素mg、维生素B1等，每晚1次服用，10次为1疗程，共治疗2个疗程。
5)疗效评定标准：参照2002年卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则》中关于顽固性失眠症的诊断疗效标准制定。
显效：每天睡眠时间在7小时，自我感觉良好，积分下降比≧2/3；
好转：睡眠时间延长，积分下降比≧1/3；
无效：睡眠时间无延长，症状积分未达到上述标准。
6)治疗结果：
两组患者临床疗效比较见表1.
表1.两组患者临床疗效比较
两组疗效比较，经统计学处理x2＝0.040,p﹥0.05,差异无显著意义.3个月后随访,两组病例都有不同程度的复发,但治疗组总有效率仍能保持在81％,高于对照组的50％,治疗组患者乐于接受药枕治疗,而对照组患者缘于对药物使用的恐惧,担心副作用而不再接受治疗,远期疗效治疗组明显优于对照组(P∠0.05).
表2 疗效与年龄的关系
备注：每一个月为一疗程
表3 疗效与疗程的关系
备注：每一个月为一疗程
本发明治疗范围为：
用于治疗顽固性失眠症引起的：入睡困难、不能熟睡、早醒、醒后无法再睡、时醒时睡、睡眠质量差，睡过之后仍感到精力没有恢复、睡眠时间明显减少等症状。该病常伴有健忘、眩晕、头痛、心悸气短、心烦易怒、、精神不振、纳呆、遗精阳痿、月经不调、多疑、多梦、噩梦等类似精神、神经方面失常表现。
7)典型病例:
病例一：王××女18岁高中学生。2004年8月15日初诊
主诉：失眠4个月。患者平素成绩很好，高三开始失眠多梦，怔仲惊悸，心虚胆怯，精力不集中，眼神焦虑，烦躁，舌质淡红，脉细。曾服谷维素、安神补脑液、安定，服药后方可睡眠3小时，因家人担心对镇静药产生依赖性而来就诊。使用本发明药枕2周后，患者能正常睡眠6小时，1个月后睡眠正常，半年后随访至今情况良好。
病例二：杨××女35岁干部。2006年11月5日初诊
主诉：夜间睡眠差半年，加重1个月。病史：患者于半年前因工作压力过大而导致夜间睡眠差，开始每晚能睡4小时，以后日渐加重，致难以入睡，西药治疗担心副作用而未坚持服用。1个月来症状加重，夜间不寐，心烦急，健忘，心慌，面黄消瘦，。中医诊断为：不寐。针灸中药调理一个月后，病情好转不明显，随即购买药枕使用一周后症状明显好转，每晚睡眠时间可达6—7小时，20天后睡眠正常至今。
病例三：黄××男47岁农业银行干部2005年4月24日就诊
入睡困难，不能熟睡，早醒。醒后无法在睡，睡眠质量差，睡过之后感到精力没有恢复、烦躁12年。查：脑电图、心电图正常，长期服用强力镇静催眠药物，但疗效不明显。近期患者心烦、气燥、多梦、噩梦、思想负担很重，慕名前来咨询。经检查后考虑其为颈椎病所致。令拍颈椎五位片。X线提示：颈椎生理曲度变直，C5---C6钩椎关节侧方移位，有轻微骨质增生。余无异常。查：颈椎活动度基本正常，唯颈椎侧屈时感觉患处紧痛。C5---C6颈椎棘突部项韧带肥厚，压之酸胀，后关节患有深压痛。脑地形图报告：脑缺血、头部无占位性病变。诊断：混合型颈椎病(椎动脉及交感神经型)。因工作原因，无法停止工作治疗，购买本发明药枕，按说明使用一月后直觉症状明显减轻，3月后症状消失至6月30日电话随访，一切正常。
病例四：张××，女，70岁，退休教师2006年7月4日就诊
患者一直从事教育事业，于15年前退休后，即感入睡困难、不能熟睡、早醒、醒后无法再睡、时醒时睡、睡眠质量差，睡过之后仍感到精力没有恢复、睡眠时间明显减少等症状。常伴有健忘、眩晕、头痛、心悸气短、心烦易怒、、精神不振、纳呆、多疑、多梦、噩梦等类似精神、神经方面失常表现。多名医师诊断为：神经官能症、精神病，长期到处求医，服用脑心舒口服液、安神补心丸、柏子养心丸、太太口服液、舒乐安定、安定、谷维素等药疗效甚微；虽经中药调理、针灸、穴位按摩、心理医生暗示疗法等治疗精神压力愈来愈大，十分苦恼，成为家属、朋友一块心病，经人介绍，慕名前来治疗，经用本发明药枕，按说明使用15天月后自觉症状明显减轻，2月后症状消失，至2012年9月30日电话随访，一切正常。
病例五：陈××，男，48岁，打字员，于2012年8月23日就诊。
近一年来失眠，每晚只能睡眠3—4个小时，自觉记忆力明显下降、经常性眩晕、头痛、心悸气短、心烦易怒、、精神不振、纳呆、多疑、多梦、噩梦，入睡困难、不能熟睡、早醒、醒后无法再睡、时醒时睡、睡眠质量差，睡过之后仍感到精力没有恢复，虽经多名当地中西名医治疗，经服用舒乐安定、安定、谷维素等药物后症状可以好转一段时间，停用药物后症状如前，为此很苦恼，经别人介绍使用本发明药枕25天月后自觉症状明显减轻，半年后症状消失，定期随访至今未复发。