一种血管内介入医学用体内可降解弹簧圈的制作方法

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，具体的说是一种血管内介入医学用体内可降解弹簧圈。

背景技术：

微创血管内介入治疗技术作为新兴的医学进展近年来在国内已经得以逐步推广，其过程是在医学影像设备的导引下，超选择性将介入医疗器械经天然存在的血管通道送达人体很多重要器官和部位，如：心脏、肝脏、脑、肾、消化系统和生殖系统，从而进行诊断和治疗的重要技术和方法，具有无需动刀手术、创伤小、医疗费用相对低廉的优点。介入手术中，可经导管或微导管导入的弹簧圈具有推送便捷、可快速闭塞靶血管、较颗粒栓塞物质安全而不会发生误栓塞等特点而得到广泛的应用。

然而目前临床广泛应用的金属弹簧圈存在着以下缺点：1，因金属材料不能降解而导致血管闭塞为永久性，在一些仅需要一过性阻断血管的情况下，造成了血管永久闭塞。2，金属弹簧圈材料与其周围的血管组织长时间无法融合而形成所谓血池中的悬浮移物，无法闭塞处置的动脉瘤。3，金属弹簧圈因其质地较重，在未能融合的组织中存在的游离状况可导致体位变动时的弹簧圈迁移，而存在对周围血管组织的危害，如动脉瘤再破裂。

如能采用新材料及新工艺克服以上缺点，将更进一步推进介入器械的进步，提高弹簧圈应用的安全性，推动栓塞弹簧圈在临床的应用。

医学临床应用血管内弹簧圈栓塞时，通常分为两类情况：1，永久性栓塞--如采用弹簧圈栓塞闭合颅内动脉瘤瘤腔；动静脉瘘道；血管畸形；期望一次性永久闭合的肿瘤供应血管等。2，短暂性栓塞--如产后子宫出血、急性消化道出血的的应急控制；受损区或手术区供血动脉短时供血控制等，紧急情况消除后，期望可回复血管通畅。该两种情况的需求和处置上的不同，可认为是对于栓塞作用期限的要求上的差别。

目前医疗器械供应市场能提供的以及临床所应用的弹簧圈无法满足临床上在栓塞期限上的不同要求，尤其是无法实现采用弹簧圈实现短暂性血管供血控制。这样的状况是由于目前临床使用的弹簧圈的材质上的局限性所导致的，即临床介入工作者不可能使用现有的金属弹簧圈达到这种短暂控制血管通畅性的要求，这是由于金属材质的弹簧圈只能导致永久性的血管腔闭塞。

临床上一种替代金属弹簧圈实现短暂栓塞的办法和材料是采用明胶或海藻酸微球或碎片。但这种微球或碎片栓塞点不是想弹簧圈栓塞时，栓塞产生在弹簧自导管推出部位的近端，而是出现在血管的远端；微球和碎片存在着注入过程中微球或碎片返流引发临近血管误栓塞的危险。

技术实现要素：

针对现有技术中的不足，本发明要解决的技术问题在于提供了一种血管内介入医学用体内可降解弹簧圈。

为解决上述技术问题，本发明通过以下方案来实现：一种血管内介入医学用体内可降解弹簧圈，该弹簧圈装入一管状装载器内，所述弹簧圈是由一根降解材料线体在另一根同样降解材料的直线芯棒上绕制成一级螺旋弹簧，并将该一级螺旋弹簧与直线芯棒一起卸下，卸下后两端通过弹簧端口热封端机封闭融合一级螺旋弹簧和直线芯棒，融合后两端形成半圆球形，融合后的组件在PTFE芯棒上绕制成二级螺旋弹簧，所述PTFE芯棒和二级螺旋弹簧经烤箱定型，定型后退火，退火后自PTFE芯棒上取出二级螺旋弹簧，该二级螺旋弹簧为供临床血管内介入治疗用的弹簧圈。

进一步的，所述直线芯棒为较粗的可降解缝合线，在该直线芯棒上形成的一级螺旋弹簧线体外径小于直线芯棒的线体直径。

进一步的，所述直线芯棒的线体外径为0.1-05mm；

所述一级螺旋弹簧的线体外径为0.03-0.3mm。

进一步的，所述直线芯棒、一级螺旋弹簧均为医用可降解缝合线。

进一步的，所述可降解缝合线包括PLLA缝合线、POD缝合线、PMTC缝合线、蛋白线。

进一步的，所述PTFE芯棒的外径为1-5mm。

血管内介入医学用体内可降解弹簧圈的制备方法，其特征在于以下步骤：

步骤一：在精密弹簧绕制机上的两端芯棒固定端端部，固定一段长度为10cm的可降解缝合线作为该降解弹簧圈的直线芯棒，该直线芯棒选用外径范围为0.1至0.5毫米；

步骤二：取直径为0.03-0.3mm的另外一根可降解缝合线作为弹簧线，从所述直线芯棒的一端绕制，直到该直线芯棒完全被覆盖，形成一级螺旋弹簧；

步骤三：自精密弹簧绕制机上整体取下已绕制好的一级螺旋弹簧和直线芯棒，将一级螺旋弹簧和直线芯棒的两端用弹簧端口热封端机封闭融合，形成半球形的两端；

步骤四：取外径为1-mm的PTFE芯棒，将步骤三中的一级螺旋弹簧和直线芯棒形成的组件在PTFE芯棒上进行二级缠绕，并加压固定，该步骤为完成二级螺旋弹簧的制作；

步骤五：将完成在PTFE芯棒上二级缠绕的弹簧圈固定，固定后将弹簧圈与PTFE芯棒整体置入到精密温度控制的定型烤箱；

步骤六：弹簧圈定型后，取出弹簧圈与PTFE芯棒在室温中退火，8-15分钟后解除固定，将PTFE芯棒上的弹簧圈分离，分离后的弹簧圈即为供临床血管内介入治疗用的弹簧圈。

进一步的，所述供临床血管内介入治疗用的弹簧圈包括显影弹簧圈、具有药物释放功能的载药降解弹簧圈、带毛弹簧圈；

对于要求弹簧圈具有示踪性能要求的，将弹簧圈置入事先将钨粉加入与弹簧圈同种降解线材料制作的六氟异丙醇溶液中涂覆外层，形成显影弹簧圈；

对于要求具有药物释放功能的载药降解弹簧圈的制作：将弹簧圈置入加有药物的同种降解线材料制作的六氟异丙醇溶液中涂覆弹簧圈外层即可；

对于要求制作成带毛弹簧圈的要求，牵拉弹簧圈的两末端并拉伸弹簧圈近乎直线状，在一级螺旋弹簧螺距间置入降解材料细纤维，置放完成后，将弹簧圈两端缓慢放松至恢复到弹簧圈原状，即完成了带毛弹簧圈的制作。

相对于现有技术，本发明的有益效果是：本发明的一种利用可降解材料制作经导管导入短暂栓塞血管的弹簧圈，在一段时间后，由于弹簧圈材料的降解，血管通畅性可得以恢复。其栓塞过程大致如下：首先将导管通过导丝导入到需要进行栓塞的目标靶血管部位，此时通过弹簧圈导入器自导管接头处导入弹簧圈。再使用推送导丝将该弹簧圈自导管推出，推出的弹簧圈将紧贴血管内壁实现血管闭塞作用。推送完成后，可通过该导管注入显影剂得以证实。

该弹簧圈有一下几个特点：

1，可在接近导管远端处，即弹簧圈自导管远端推送出后，即刻在该处停留而实现快速闭塞血管，而不是像颗粒样栓塞物质那样治疗性栓塞自导管推送出后，最后停留在器官的微细血管前端。

2，由于栓塞立即在推送出导管后立即发生，不会出现颗粒样物质栓塞是常易发生的由于注射推送而出现返流导致的其他部位的误栓塞。

3，可在栓塞完成后逐步降解，依弹簧圈制作选材的不同而降解持续时间不同，但都可以实现降解后的血管通畅性恢复。

从材质上看，本发明采用了生物相容性良好的脂肪族聚酯类降解材料，该类材料可塑性强，有一定的刚性和热塑性。适合于制作形成具有3D外观的栓塞弹簧圈。

从结构上看，在同质内芯上连续绕制可形成外观均一的一级弹簧圈，继而将内芯在PTFE芯棒上绕制形成2级弹簧圈，并在合适温度下定型，一级弹簧圈末端封端处置，制作成3D形态完整的弹簧圈。有需求时，在一级弹簧圈螺距间夹入可降解纤毛，即成为带毛弹簧圈；材料上混入显影物质有利于操作时观察；还可以加药制作为载药弹簧圈。

附图说明

图1为本发明血管内介入医学用体内可降解弹簧圈置入装载器示意图；

图2为本发明二级螺旋弹簧结构示意图；

图3为本发明一级螺旋弹簧结构示意图。

附图中标记：装载器1、弹簧圈2、直线芯棒3。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的优选实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。

请参照附图1-3，本发明的一种血管内介入医学用体内可降解弹簧圈，该弹簧圈2装入一管状装载器1内，所述弹簧圈2是由一根降解材料线体在另一根同样降解材料的直线芯棒3上绕制成一级螺旋弹簧，并将该一级螺旋弹簧与直线芯棒一起卸下，卸下后两端通过弹簧端口热封端机封闭融合一级螺旋弹簧和直线芯棒3，融合后两端形成半圆球形，融合后的组件在PTFE芯棒上绕制成二级螺旋弹簧，所述PTFE芯棒和二级螺旋弹簧经烤箱定型，定型后退火，退火后自PTFE芯棒上取出二级螺旋弹簧，该二级螺旋弹簧为供临床血管内介入治疗用的弹簧圈。

所述直线芯棒为较粗的可降解缝合线，在该直线芯棒上形成的一级螺旋弹簧线体外径小于直线芯棒的线体直径。

所述直线芯棒的线体外径为0.1-05mm；

所述一级螺旋弹簧的线体外径为0.03-0.3mm。

所述直线芯棒、一级螺旋弹簧均为医用可降解缝合线。

所述可降解缝合线包括PLLA缝合线、POD缝合线、PMTC缝合线、蛋白线。

所述PTFE芯棒的外径为1-5mm。

一种血管内介入医学用体内可降解弹簧圈的制备方法，访方法包括以下步骤：

步骤一：在精密弹簧绕制机上的两端芯棒固定端端部，固定一段长度为10cm的可降解缝合线作为该降解弹簧圈的直线芯棒，该直线芯棒选用外径范围为0.1至0.5毫米；

步骤二：取直径为0.03-0.3mm的另外一根可降解缝合线作为弹簧线，从所述直线芯棒的一端绕制，直到该直线芯棒完全被覆盖，形成一级螺旋弹簧；

步骤三：自精密弹簧绕制机上整体取下已绕制好的一级螺旋弹簧和直线芯棒，将一级螺旋弹簧和直线芯棒的两端用弹簧端口热封端机封闭融合，形成半球形的两端；

步骤四：取外径为1-mm的PTFE芯棒，将步骤三中的一级螺旋弹簧和直线芯棒形成的组件在PTFE芯棒上进行二级缠绕，并加压固定，该步骤为完成二级螺旋弹簧的制作；

步骤五：将完成在PTFE芯棒上二级缠绕的弹簧圈固定，固定后将弹簧圈与PTFE芯棒整体置入到精密温度控制的定型烤箱；

步骤六：弹簧圈定型后，取出弹簧圈与PTFE芯棒在室温中退火，8-15分钟后解除固定，将PTFE芯棒上的弹簧圈分离，分离后的弹簧圈即为供临床血管内介入治疗用的弹簧圈。

所述供临床血管内介入治疗用的弹簧圈包括显影弹簧圈、具有药物释放功能的载药降解弹簧圈、带毛弹簧圈；

对于要求弹簧圈具有示踪性能要求的，将弹簧圈置入事先将钨粉加入与弹簧圈同种降解线材料制作的六氟异丙醇溶液中涂覆外层，形成显影弹簧圈；

对于要求具有药物释放功能的载药降解弹簧圈的制作：将弹簧圈置入加有药物的同种降解线材料制作的六氟异丙醇溶液中涂覆弹簧圈外层即可；

对于要求制作成带毛弹簧圈的要求，牵拉弹簧圈的两末端并拉伸弹簧圈近乎直线状，在一级螺旋弹簧螺距间置入降解材料细纤维，置放完成后，将弹簧圈两端缓慢放松至恢复到弹簧圈原状，即完成了带毛弹簧圈的制作。

实施例：

1.将装有可降解弹簧圈的装载器连接在导管接头尾端的出口处，使装载器1的一头顶在导管内管口上，完成可降解弹簧圈的预装过程。

2.将外径略小于导管内径的导丝自装载器的另一头伸入装载器内，推动导丝，可见导丝前端慢慢推动可降解弹簧圈，继续推送导丝直至将该弹簧圈全部送入导管内。

3.此时退出导丝，再去掉空的装载器，继而将该导丝自导管口插入导管，继续推送弹簧圈直至到达靶部位，即完成弹簧去置入过程。

以上所述仅为本发明的优选实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。