本发明涉及中药
技术领域：
，具体涉及一种治疗前列腺增生的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：前列腺增生症(bph)是中老年男性常见疾病，临床主要表现为尿频、尿急、尿不尽、排尿无力以及排尿困难等。其发病原因与人体内雄激素与雌激素的平衡失调有关。病变起源于后尿道黏膜下的中叶或侧叶的腺组织、结缔组织及平滑肌组织，形成混合性圆球状结节。以两侧叶和中叶增生为明显，突入膀胱或尿道内，压迫膀胱颈部或尿道，引起下尿路梗阻。前列腺增生引起梗阻时，膀胱逼尿肌增厚，黏膜出现小梁、小室和憩室。长期的排尿困难使膀胱高度扩张，膀胱壁变薄，膀胱内压增高，输尿管末端丧失其活瓣作用，产生膀胱输尿管反流。目前治疗前列腺增生症的主要手段有手术治疗和西药治疗，但均因不良反应较多且价格昂贵而限制了其临床使用。因此，还需要研究新型的、可以安全有效的治疗前列腺增生的药物。技术实现要素：针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种治疗前列腺增生的中药组合物及其制备方法，制备得到的中药组合物具有治疗前列腺增生的功效，疗效显著，且安全无毒副作用，可以避免副作用较大且治疗效果不理想的传统药物的使用，提高患者的生活质量和用药依从性；制备方法简单，生产成本低。为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：第一方面，本发明提供了一种治疗前列腺增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：南瓜子25～35重量份、莪术20～40重量份、熟地15～25重量份、丹参10～30重量份、肉从蓉10～20重量份和海藻10～20重量份。在本发明的进一步实施方式中，原料组分按重量份计，包括：南瓜子30重量份、莪术30重量份、熟地20重量份、丹参20重量份、肉从蓉15重量份和海藻15重量份。第二方面，本发明提供了治疗前列腺增生的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：s101：将切碎后的所有原料组分混合均匀，然后放入水中浸泡；s102：将浸泡得到的混合物加热，然后过滤，分别收集第一滤液和滤渣；s103：将滤渣和水混合均匀后加热，再次过滤，收集第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并；s104：将s103得到的产物冷却后浓缩，得到浓缩液；s105：在浓缩液中加入ztc1+1澄清剂，静置预设时间，吸取上清液，得到中药组合物。需要说明的是，s104中，冷却是指冷却至室温，即15～30℃；ztc1+1澄清剂可以是购买自北京正天成澄清技术有限公司的ztc1+1澄清剂。在本发明的进一步实施方式中，s101中，所有原料组分和水的质量比为1:(6～8)；s103中，滤渣和水的质量比为1:(5～7)；s104中，浓缩液的体积为s103得到的产物的体积的30％～40％；s105中，ztc1+1澄清剂与浓缩液的体积比为1:(90～110)。在本发明的进一步实施方式中，s101中，浸泡的时间为0.5～1.5h；s102中，加热的温度为95～105℃，加热的时间为0.8～1.2h；s103中，加热的温度为95～105℃，加热的时间为0.3～0.8h；s105中，预设时间为10～15h。在本发明的进一步实施方式中，ztc1+1澄清剂中：a组份溶液的配制方法包括如下步骤：将ztc1+1澄清剂的a组分中加入水，搅拌均匀后溶胀22～26h，然后采用双层纱布过滤，得到a组份溶液；其中，a组分和水的质量比为1:(98～100)；b组份溶液的配制方法包括如下步骤：将ztc1+1澄清剂的b组分中加入质量分数为1％的乙酸水溶液，搅拌均匀后溶胀22～26h，然后采用双层纱布过滤，得到b组份溶液；其中，b组分和乙酸水溶液的质量比为1:(98～100)；s105中，在浓缩液中加入ztc1+1澄清剂，具体包括：在浓缩液中加入ztc1+1澄清剂中的a组份溶液，然后加入ztc1+1澄清剂中的b组份溶液。需要说明的是，采用双层纱布过滤，得到的滤液中的所有物质的粒径均小于0.05mm。在本发明的进一步实施方式中，ztc1+1澄清剂为ztc1+1ⅱ型澄清剂。在本发明的进一步实施方式中，s103中，还包括步骤：在第一滤液和第二滤液合并得到的第三滤液中加入单糖浆；其中，单糖浆和第三滤液的体积比为(0.05～0.1):1。单糖浆可以选自陕西圣瑞医药科技有限公司的500ml/瓶的单糖浆，其为无色或淡黄色的浓厚液体。在本发明的进一步实施方式中，s105中，还包括步骤：在上清液中加入防腐剂，混合均匀，得到中药组合物；其中，防腐剂与上清液的质量比为(0.01～0.02):1。需要说明的是，防腐剂可以选自山梨酸钾、苯甲酸和苯甲酸钠中的一种或多种。第三方面，本发明提供了上述中药组合物在制备治疗前列腺增生的药物中的应用。需要说明的是，本发明制备得到的治疗前列腺增生的中药组合物的使用方法优选为：每次食用50～100g，每天食用3～4次；食用时间可以根据病情进行调整。上述方法制备的中药组合物可根据需要进一步制备成药学上可接受的剂型。此外，以上述中药组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。通过将上述药物组合物，直接制备或者加入药学上可接受的辅料后制备，可制成任何药学上可接受的剂型。以外用制剂为例包括：溶液剂、贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂、栓剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明采用南瓜子、莪术、熟地、丹参、肉从蓉和海藻作为原料，制备得到的中药组合物具有治疗前列腺增生的功效，疗效显著，且安全无毒副作用，可以避免副作用较大且治疗效果不理想的传统药物的使用；(2)本发明制备得到的中药组合物，可以提高患者的生活质量和用药依从性，有利于该中药配方的进一步研究与开发，对中医药事业的发展有着积极推动的作用；(3)本发明提供的制备方法简单，生产成本低，质量稳定，以现有的设备即可完成生产，降低了设备要求，能较好弥补临床上西医药治疗前列腺增生的不足。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只是作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规商店购买得到的。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。本发明采用的ztc1+1澄清剂是购买自北京正天成澄清技术有限公司的ztc1+1ⅱ型澄清剂；单糖浆是购买自陕西圣瑞医药科技有限公司的500ml/瓶的单糖浆，其为无色或淡黄色的浓厚液体。下述实施例中所用的南瓜子、莪术、熟地、丹参、肉从蓉和海藻均符合中国药典(2015年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。本发明提供一种治疗前列腺增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：南瓜子25～35重量份、莪术20～40重量份、熟地15～25重量份、丹参10～30重量份、肉从蓉10～20重量份和海藻10～20重量份。另外，本发明还提供了上述治疗前列腺增生的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：s101：将切碎后的所有原料组分混合均匀，然后放入水中浸泡0.5～1.5h；其中，所有原料组分和水的质量比为1:(6～8)；s102：将浸泡得到的混合物95～105℃加热0.8～1.2h，然后过滤，分别收集第一滤液和滤渣；s103：将滤渣和水混合均匀后95～105℃加热0.3～0.8h，再次过滤，收集第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，得到的第三滤液，在第三滤液中加入单糖浆；其中，滤渣和水的质量比为1:(5～7)，单糖浆和第三滤液的体积比为(0.05～0.1):1；s104：将s103得到的产物冷却后浓缩至原体积的30％～40％，得到浓缩液；s105：在浓缩液中依次加入ztc1+1ⅱ型澄清剂的a组份溶液和b组份溶液，静置10～15h，吸取上清液，在上清液中加入防腐剂，防腐剂与上清液的质量比为(0.01～0.02):1，混合均匀，得到中药组合物；其中，ztc1+1ⅱ型澄清剂与浓缩液的体积比为1:(90～110)；ztc1+1ⅱ型澄清剂中：a组份溶液的配制方法包括如下步骤：将ztc1+1ⅱ型澄清剂的a组分中加入水，搅拌均匀后溶胀22～26h，然后采用双层纱布过滤，得到a组份溶液；其中，a组分和水的质量比为1:(98～100)；b组份溶液的配制方法包括如下步骤：将ztc1+1澄清剂的b组分中加入质量分数为1％的乙酸水溶液，搅拌均匀后溶胀22～26h，然后采用双层纱布过滤，得到b组份溶液；其中，b组分和乙酸水溶液的质量比为1:(98～100)。下面结合具体实施例对本发明提供的治疗前列腺增生的中药组合物及其制备方法作进一步说明。实施例一本实施例提供一种治疗前列腺增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：原料组分按重量份计，包括：南瓜子30重量份、莪术30重量份、熟地20重量份、丹参20重量份、肉从蓉15重量份和海藻15重量份。按上述的原料，采用本发明提供的治疗前列腺增生的中药组合物的制备方法，制备治疗前列腺增生的中药组合物：s101：将切碎后的所有原料组分混合均匀，然后放入水中浸泡1h；其中，所有原料组分和水的质量比为1:7；s102：将浸泡得到的混合物100℃加热1h，然后过滤，分别收集第一滤液和滤渣；s103：将滤渣和水混合均匀后100℃加热0.5h，再次过滤，收集第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，得到的第三滤液，在第三滤液中加入单糖浆；其中，滤渣和水的质量比为1:6，单糖浆和第三滤液的体积比为0.08:1；s104：将s103得到的产物冷却后浓缩至原体积的35％，得到浓缩液；s105：在浓缩液中依次加入ztc1+1ⅱ型澄清剂的a组份溶液和b组份溶液，静置12h，吸取上清液，在上清液中加入防腐剂山梨酸钾，防腐剂山梨酸钾与上清液的质量比为0.015:1，混合均匀，得到中药组合物；其中，ztc1+1ⅱ型澄清剂与浓缩液的体积比为1:100；ztc1+1ⅱ型澄清剂中：a组份溶液的配制方法包括如下步骤：将ztc1+1ⅱ型澄清剂的a组分中加入水，搅拌均匀后溶胀24h，然后采用双层纱布过滤，得到a组份溶液；其中，a组分和水的质量比为1:99；b组份溶液的配制方法包括如下步骤：将ztc1+1澄清剂的b组分中加入质量分数为1％的乙酸水溶液，搅拌均匀后溶胀24h，然后采用双层纱布过滤，得到b组份溶液；其中，b组分和乙酸水溶液的质量比为1:99。实施例二本实施例提供一种治疗前列腺增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：原料组分按重量份计，包括：南瓜子25重量份、莪术40重量份、熟地15重量份、丹参30重量份、肉从蓉10重量份和海藻20重量份。按上述的原料，采用本发明提供的治疗前列腺增生的中药组合物的制备方法，制备治疗前列腺增生的中药组合物：s101：将切碎后的所有原料组分混合均匀，然后放入水中浸泡0.5h；其中，所有原料组分和水的质量比为1:6；s102：将浸泡得到的混合物95℃加热0.8h，然后过滤，分别收集第一滤液和滤渣；s103：将滤渣和水混合均匀后95℃加热0.3h，再次过滤，收集第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，得到的第三滤液，在第三滤液中加入单糖浆；其中，滤渣和水的质量比为1:5，单糖浆和第三滤液的体积比为0.05:1；s104：将s103得到的产物冷却后浓缩至原体积的30％，得到浓缩液；s105：在浓缩液中依次加入ztc1+1ⅱ型澄清剂的a组份溶液和b组份溶液，静置10h，吸取上清液，在上清液中加入防腐剂山梨酸钾，防腐剂山梨酸钾与上清液的质量比为0.01:1，混合均匀，得到中药组合物；其中，ztc1+1ⅱ型澄清剂与浓缩液的体积比为1:90；ztc1+1ⅱ型澄清剂中：a组份溶液的配制方法包括如下步骤：将ztc1+1ⅱ型澄清剂的a组分中加入水，搅拌均匀后溶胀22h，然后采用双层纱布过滤，得到a组份溶液；其中，a组分和水的质量比为1:98；b组份溶液的配制方法包括如下步骤：将ztc1+1澄清剂的b组分中加入质量分数为1％的乙酸水溶液，搅拌均匀后溶胀22h，然后采用双层纱布过滤，得到b组份溶液；其中，b组分和乙酸水溶液的质量比为1:98。实施例三本实施例提供一种治疗前列腺增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：原料组分按重量份计，包括：南瓜子35重量份、莪术20重量份、熟地25重量份、丹参10重量份、肉从蓉20重量份和海藻10重量份。按上述的原料，采用本发明提供的治疗前列腺增生的中药组合物的制备方法，制备治疗前列腺增生的中药组合物：s101：将切碎后的所有原料组分混合均匀，然后放入水中浸泡1.5h；其中，所有原料组分和水的质量比为1:8；s102：将浸泡得到的混合物105℃加热1.2h，然后过滤，分别收集第一滤液和滤渣；s103：将滤渣和水混合均匀后105℃加热0.8h，再次过滤，收集第二滤液，将第一滤液和第二滤液合并，得到的第三滤液，在第三滤液中加入单糖浆；其中，滤渣和水的质量比为1:7单糖浆和第三滤液的体积比为0.1:1；s104：将s103得到的产物冷却后浓缩至原体积的40％，得到浓缩液；s105：在浓缩液中依次加入ztc1+1ⅱ型澄清剂的a组份溶液和b组份溶液，静置15h，吸取上清液，在上清液中加入防腐剂山梨酸钾，防腐剂山梨酸钾与上清液的质量比为0.02:1，混合均匀，得到中药组合物；其中，ztc1+1ⅱ型澄清剂与浓缩液的体积比为1:110；ztc1+1ⅱ型澄清剂中：a组份溶液的配制方法包括如下步骤：将ztc1+1ⅱ型澄清剂的a组分中加入水，搅拌均匀后溶胀26h，然后采用双层纱布过滤，得到a组份溶液；其中，a组分和水的质量比为1:100；b组份溶液的配制方法包括如下步骤：将ztc1+1澄清剂的b组分中加入质量分数为1％的乙酸水溶液，搅拌均匀后溶胀26h，然后采用双层纱布过滤，得到b组份溶液；其中，b组分和乙酸水溶液的质量比为1:100。对比例一本对比例提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：原料组分按重量份计，包括：莪术20重量份、熟地25重量份、丹参10重量份、肉从蓉20重量份和海藻10重量份。制备方法同实施例一。对比例二本对比例提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：原料组分按重量份计，包括：南瓜子35重量份、熟地25重量份、丹参10重量份、肉从蓉20重量份和海藻10重量份。制备方法同实施例一。本发明制备得到的治疗前列腺增生的中药组合物的使用方法优选为：每次食用50～100g，每天食用3～4次；食用时间可以根据病情进行调整。将本发明实施例一至实施例三制备得到的治疗前列腺增生的中药组合物，通过功能学试验来系统评价其效果，并以对比例一和对比例二制备得到的中药组合物作为对照。1、对大鼠实验性前列腺增生病理模型的影响试验方法：选用成年健康sd雄性大鼠70只，体重190±20g。随机取10只作为正常组，另取60只用4％水合氯醛麻醉，在无菌条件下摘除双侧睾丸，然后缝合皮肤。一周后，将去势大鼠随机分为6组，每组10只，分别为：模型组，五个用药组(给药实施例一、实施例二、实施例三、对比例一或对比例二制备得到的中药组合物组)。实验动物分笼饲养，除正常组外，其余六组大鼠每日灌服丙酸睾丸素(1mg/300g体重)一次，用药组同时予以灌服药液1ml/100g体重，正常组给予等体积水灌胃。大鼠每周称重一次，并调整给药量。术后7日起连续给药30日。于末次给药后1h处死动物，取前列腺各叶，电子天平称湿重，容积法测前列腺体积，取左右头叶称湿重并在37℃烘干后称干重，计算重量系数(即每100g大鼠体重的前列腺重量或体积)。取腹叶前列腺固定于10％福尔马林液中作常规石蜡切片，he镜检。试验结果：测定得到的大鼠前列腺腹叶(湿重)和体积如下表1所示。病理镜检结果发现：正常组前列腺腺体排列整齐，腺腔无扩张，腺上皮呈单层柱状，腺体间可见间质。模型组显示腺体排列紧密，上皮细胞数目增加，多呈高柱状，腺上皮高度增加，形成乳头状突入腺腔内，腺腔明显扩张，内可见分泌物。给药实施例一至实施例三的组别结果显示，腺腔扩张不明显，增生腺上皮细胞数目明显少于模型组，且低柱状上皮多见，部分趋于恢复正常，而给药对比例一至对比例二的组别结果显示，与模型组相比，基本相似。表1中药组合物对大鼠前列腺腹叶(湿重)和体积的影响组别腹叶(湿重)(mg/100g体重)体积(cm3/100g体重)正常组108.340.129模型组281.370.352实施例一131.270.149实施例二134.580.162实施例三133.260.154对比例一263.210.325对比例二271.980.339给药期间及停药后30天时，观察大鼠生长状态和活动饮食，鉴定血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等。结果发现所有大鼠均健康生存，无任何毒副作用；解剖观察血象、肝功能、各脏器组织状态，与正常大鼠比较无差异。实验证明，本发明提供的中药组合物无毒副作用，可以安全使用。2、对前列腺增生患者的疗效试验方法：征集前列腺增生患者500名(年龄35到70岁，病程1年到10年不等)，患者的临床症状均表现为：尿频、尿变细，有时有中断的现象，并出现排尿困难，增生严重时出现排尿疼痛并出现血尿，前列腺增生出现梗阻时会出现尿潴溜、尿失禁。具体地，将患者均分为5组，每组100名，将第一组至第三组的患者分别食用实施例一至实施例三中制备得到的中药组合物，每次50g，每天食用3次；将第四组至第五组的患者食用对比例一至对比例二制备得到的中药组合物，每次50g，每天食用3次。连续食用30天，评定疗效。疗效评定标准：(1)临床痊愈：临床症状体征消失，恢复正常；(2)显效：临床症状体征基本或大部分消失；(3)有效：症状有改善；(4)无效：症状无任何改善。试验结果：评定的疗效结果具体如下表2所示。表2中药组合物对前列腺增生患者的疗效组别治愈(例)显效(例)有效(例)无效(例)实施例一851320实施例二781840实施例三811630对比例一00892对比例二011584需要说明的是，除了上述实施例一至实施例三列举的情况，选用其他的原料组分配比及其制备方法参数也是可行的。本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明采用南瓜子、莪术、熟地、丹参、肉从蓉和海藻作为原料，制备得到的中药组合物具有治疗前列腺增生的功效，疗效显著，且安全无毒副作用，可以避免副作用较大且治疗效果不理想的传统药物的使用；(2)本发明制备得到的中药组合物，可以提高患者的生活质量和用药依从性，有利于该中药配方的进一步研究与开发，对中医药事业的发展有着积极推动的作用；(3)本发明提供的制备方法简单，生产成本低，质量稳定，以现有的设备即可完成生产，降低了设备要求，能较好弥补临床上西医药治疗前列腺增生的不足。需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对步骤、数字表达式和数值并不限制本发明的范围。在这里示出和描述的所有示例中，除非另有规定，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制，因此，示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的保护范围当中。当前第1页12