治疗痛风的中药制剂及其制备方法与流程

文档序号:11675691阅读:389来源:国知局

本发明涉及中医药技术领域,尤其涉及一种治疗痛风的中药制剂及其制备方法。



背景技术:

痛风是长期嘌呤代谢障碍,血尿酸增高引起组织损伤的一组临床综合征。临床上可见高尿酸血症、特征性关节炎反复发作、痛风石形成,严重者可致关节活动障碍、畸形、肾尿酸结石及痛风性肾实质病变,且发作部位红肿,异常疼痛,生活不能自理,伴随小便异常,对病人身心造成严重伤害,不及时治疗甚至可能出现肾脏结石,进而危及生命。

随着我国人民生活水平的提高,痛风有逐年上升的趋势,已经成为我国很多地区的高发病症,现有的秋水仙碱等治疗药物已被证明对肾脏不利,且对多数复发病症治愈率降低。国内35家城市医院2006-2016年间住院的痛风病人数直线上升,南方的上升趋势比北方更明显。痛风及高尿酸血症目前无特效疗法,西药虽可暂时缓解症状.但停药后常易反复,不良反应多,而使用中药引起的不良反应较少,显示了中医药的优势和特色,研制出可治疗或缓解痛风的中药制剂是很有必要的。



技术实现要素:

本发明的一个目的是解决至少上述问题,并提供至少后面将说明的优点。

本发明还有一个目的是提供一种治疗痛风的中药制剂及其制备方法,所述中药制剂见效快,无毒副作用,能够治疗或有效缓解痛风症状。

为了实现根据本发明的这些目的和其它优点,提供了一种治疗痛风的中药制剂,主要包括以重量份计的原料:

当归10-30份、钳蝎50-150份、蜈蚣20-40份、草乌10-30份、怀牛膝30-50份、威灵仙30-50份、天麻20-40份、黄芪50-150份、独活10-30份、桑条30-50份、川芎10-30份、川乌10-20份、乌梢蛇50-150份、桂枝10-20份、三七10-30份以及羌活10-30份。

优选的是,所述治疗痛风的中药制剂,还包括以重量份计的如下原料:海桐皮10-20份、秦皮8-20份、石斛10-30份、青风藤10-35份、海风藤10-30份、地风10-25份、豨蔹草10-30份、臭梧桐5-20份、鹿衔草10-20份、延胡索5-20份、益母草15-30份以及五灵脂5-15份。

优选的是,所述治疗痛风的中药制剂,包括以重量份计的如下原料:当归20份、钳蝎100份、蜈蚣30份、草乌15份、怀牛膝40份、威灵仙40份、天麻30份、黄芪100份、独活20份、桑条40份、川芎20份、川乌15份、乌梢蛇100份、桂枝15份、三七20份、羌活20份、海桐皮15份、秦皮12份、石斛20份、青风藤15份、海风藤15份、地风15份、豨蔹草15份、臭梧桐10份、鹿衔草15份、延胡索10份、益母草20份以及五灵脂10份。

本发明还提供了一种治疗痛风的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:

步骤1、将草乌、川乌分别置于不同多效提取罐中,加水煎煮10-30min后,过滤制得第一过滤液、第二过滤液,第一药渣及第二药渣,所加水的量均为草乌和川乌自身重量的6-9倍,再将第一过滤液和第二过滤液混合,减压浓缩制得第一提取液,将第一提取液装桶后10℃以下保存备用。

步骤2、按重量份称取当归、钳蝎、蜈蚣、怀牛膝、威灵仙、天麻、黄芪、独活、桑条、川芎、乌梢蛇、桂枝以及羌活,混合得第一混合物,加入其重量的8-12倍的水,回流提取1-3小时,过滤制得第三过滤液和第三药渣,将第一药渣、第二药渣及第三药渣混合,加入其重量的8-12倍的水,回流提取1-2小时后过滤制得第四过滤液,并与第三过滤液混合,减压浓缩制得第二提取液,将第二提取液装桶后10℃以下保存备用。

步骤3、将三七洗净,微波干燥,在75~80℃下灭菌30~40分钟,粉碎、研磨至100目以上,得三七粉,装入袋中,密封、室温放置、备用。

步骤4、将第一提取液,第二提取液、三七粉及辅料混匀、干燥制粒得所述治疗痛风的制剂。

优选的是,所述治疗痛风的中药制剂的制备方法,还包括在步骤4中将所述第一提取液,第二提取液、第三提取液、三七粉及辅料混匀,再干燥制粒得所述治疗痛风的制剂;所述第三提取液的制备方法如下:

步骤a、按重量份称取海桐皮、秦皮、石斛、青风藤、海风藤、地风、豨蔹草、臭梧桐、鹿衔草、延胡索、益母草以及五灵脂5-15份混合得第二混合物,加入其重量的8-12倍的水,回流提取2-4小时,过滤制得第五过滤液和第五药渣,将第五过滤液减压浓缩。

步骤b、将第五药渣加入其重量的8-12倍的水,回流提取1-2小时后过滤制得液体,与第五过滤液减压浓缩后的液体混合,制得第三提取液。

优选的是,所述治疗痛风的中药制剂的制备方法,步骤4所述的辅料主要包括以下重量份组分中的一种或几种:乳糖600-800份、环糊精150-200份、木糖醇10-30份以及甜菊苷10-30份。

优选的是,所述治疗痛风的中药制剂的制备方法,步骤4中所述混合、干燥制粒的制备过程如下:按重量份称取乳糖600-800份、三七粉10-30份、环糊精150-200份、木糖醇10-30份以及甜菊苷10-30份,在600-700r/min条件下混合8-15分钟,所述乳糖粉碎80目以上;在混合状态下以一定的喷雾速度,将预先加热至60~80℃的所述第一提取液,第二提取液、第三提取液分别喷雾制粒,通热风使颗粒流化干燥1-2小时,制整粒,即得所述治疗痛风的制剂。

优选的是,所述治疗痛风的中药制剂的制备方法,所述乳糖与环糊精配比为4:1,所述甜菊苷用量占总重量份的1%-4%;喷雾干燥参数为:进风口温度为90℃-100℃,出风口温度为50℃-60℃,提取液喷雾速度为20-30ml/min。

本发明至少包括以下有益效果:

本发明采用当归、钳蝎、蜈蚣、草乌、怀牛膝、威灵仙、天麻、黄芪、独活、桑条、川芎、川乌、乌梢蛇、桂枝、三七以及羌活为主药,具有通络止痛、活血通经、祛风除湿、益卫固表的功效,且上述药材无毒副作用,不会引起任何不良反应;其中,当归具有补血和血、调经止痛、润燥滑肠;钳蝎息风止痉、攻毒散结、通络止痛;蜈蚣息风止痉、攻毒散结、通络止痛;草乌祛风散寒、除湿止痛;怀牛膝活血通经、利尿通淋、引血下行、补肝肾、强筋骨;威灵仙祛风湿、通经络、消痰水;天麻,息风止痉、平抑肝阳、祛风通络;黄芪补气升阳、益卫固表、利水消肿;独活、羌活配伍治上下身风寒湿痹;桑条祛风通络、利水;川芎活血行气、祛风寒止痛;川乌祛风除湿、散寒止痛;乌梢蛇祛风通络、定惊止痉;桂枝温通经脉、助阳化气;三七化瘀止血、活血定痛。

本发明又加入海桐皮、秦皮、石斛、青风藤、海风藤、地风、豨蔹草、臭梧桐、鹿衔草、延胡索、益母草以及五灵脂为辅,对主药充分发挥协同促进作用,能显著提升治疗痛风的疗效;其中,海桐皮祛风除湿、利水和中、活血解毒;秦皮清热燥湿、止带、明目;石斛益胃生津、滋阴清热;青风藤、海风藤、地风,配伍祛风通经络增强;豨蔹草、臭梧桐,配伍祛风湿通经络效果增强;鹿衔草祛风湿、强筋骨;延胡索活血、行气、止痛;益母草活血祛瘀、利尿、消肿;五灵脂活血止痛、化瘀止血。

本发明从糖尿病患者的角度出发,研制本品时首先排除蔗糖作为主要辅料,优选乳糖作为赋形剂,配比适量的环糊精调配成型,加入一定的木糖醇和新型矫味剂甜菊苷调配出口感较好的无糖颗粒,利于糖尿病患者的需求。

本发明所述中药制剂的临床治愈率达到93.75%,对比现有的其他药物治疗的方式,治愈效果显著。

本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现,部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。

附图说明

图1为本发明所述治疗痛风的中药制剂的制备方法的工艺流程图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步的详细说明,以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。

应当理解,本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不配出一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。

本发明提供一种治疗痛风的中药制剂,其中,主要包括以重量份计的原料:

当归10-30份、钳蝎50-150份、蜈蚣20-40份、草乌10-30份、怀牛膝30-50份、威灵仙30-50份、天麻20-40份、黄芪50-150份、独活10-30份、桑条30-50份、川芎10-30份、川乌10-20份、乌梢蛇50-150份、桂枝10-20份、三七10-30份以及羌活10-30份。

在上述方案中,采用当归、钳蝎、蜈蚣、草乌、怀牛膝、威灵仙、天麻、黄芪、独活、桑条、川芎、川乌、乌梢蛇、桂枝、三七以及羌活为主药,具有通络止痛、活血通经、祛风除湿、益卫固表的功效,且上述药材无毒副作用,不会引起任何不良反应;其中,当归具有补血和血、调经止痛、润燥滑肠;钳蝎息风止痉、攻毒散结、通络止痛;蜈蚣息风止痉、攻毒散结、通络止痛;草乌祛风散寒、除湿止痛;怀牛膝活血通经、利尿通淋、引血下行、补肝肾、强筋骨;威灵仙祛风湿、通经络、消痰水;天麻,息风止痉、平抑肝阳、祛风通络;黄芪补气升阳、益卫固表、利水消肿;独活、羌活配伍治上下身风寒湿痹;桑条祛风通络、利水;川芎活血行气、祛风寒止痛;川乌祛风除湿、散寒止痛;乌梢蛇祛风通络、定惊止痉;桂枝温通经脉、助阳化气;三七化瘀止血、活血定痛。

一个优选方案中,所述治疗痛风的中药制剂,还包括以重量份计的如下原料:海桐皮10-20份、秦皮8-20份、石斛10-30份、青风藤10-35份、海风藤10-30份、地风10-25份、豨蔹草10-30份、臭梧桐5-20份、鹿衔草10-20份、延胡索5-20份、益母草15-30份以及五灵脂5-15份。

一个优选方案中,所述治疗痛风的中药制剂,包括以重量份计的如下原料:当归20份、钳蝎100份、蜈蚣30份、草乌15份、怀牛膝40份、威灵仙40份、天麻30份、黄芪100份、独活20份、桑条40份、川芎20份、川乌15份、乌梢蛇100份、桂枝15份、三七20份、羌活20份、海桐皮15份、秦皮12份、石斛20份、青风藤15份、海风藤15份、地风15份、豨蔹草15份、臭梧桐10份、鹿衔草15份、延胡索10份、益母草20份以及五灵脂10份。

在上述方案中,在中药制剂中又加入海桐皮、秦皮、石斛、青风藤、海风藤、地风、豨蔹草、臭梧桐、鹿衔草、延胡索、益母草以及五灵脂为辅;其中,海桐皮祛风除湿、利水和中、活血解毒;秦皮清热燥湿、止带、明目;石斛益胃生津、滋阴清热;青风藤、海风藤、地风,配伍祛风通经络增强;豨蔹草、臭梧桐,配伍祛风湿通经络效果增强;鹿衔草祛风湿、强筋骨;延胡索活血、行气、止痛;益母草活血祛瘀、利尿、消肿;五灵脂活血止痛、化瘀止血;上述药材对主药充分发挥协同促进作用,能显著提升治疗痛风的疗效。

如图1所示,本发明还提供了一种治疗痛风的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:

步骤1、将草乌、川乌分别置于不同多效提取罐中,加水煎煮10-30min后,过滤制得第一过滤液、第二过滤液,第一药渣及第二药渣,所加水的量均为草乌和川乌自身重量的6-9倍,再将第一过滤液和第二过滤液混合,减压浓缩制得第一提取液,将第一提取液装桶后10℃以下保存备用。

步骤2、按重量份称取当归、钳蝎、蜈蚣、怀牛膝、威灵仙、天麻、黄芪、独活、桑条、川芎、乌梢蛇、桂枝以及羌活,混合得第一混合物,加入其重量的8-12倍的水,回流提取1-3小时,过滤制得第三过滤液和第三药渣,将第一药渣、第二药渣及第三药渣混合,加入其重量的8-12倍的水,回流提取1-2小时后过滤制得第四过滤液,并与第三过滤液混合,减压浓缩制得第二提取液,将第二提取液装桶后10℃以下保存备用。

步骤3、将三七洗净,微波干燥,在75~80℃下灭菌30~40分钟,粉碎、研磨至100目以上,得三七粉,装入袋中,密封、室温放置、备用。

步骤4、将第一提取液,第二提取液、三七粉及辅料混匀、干燥制粒得所述治疗痛风的制剂。

一个优选方案中,所述治疗痛风的中药制剂的制备方法,还包括在步骤4中将所述第一提取液,第二提取液、第三提取液、三七粉及辅料混匀,再干燥制粒得所述治疗痛风的制剂;所述第三提取液的制备方法如下:

步骤a、按重量份称取海桐皮、秦皮、石斛、青风藤、海风藤、地风、豨蔹草、臭梧桐、鹿衔草、延胡索、益母草以及五灵脂5-15份混合得第二混合物,加入其重量的8-12倍的水,回流提取2-4小时,过滤制得第五过滤液和第五药渣,将第五过滤液减压浓缩。

步骤b、将第五药渣加入其重量的8-12倍的水,回流提取1-2小时后过滤制得液体,与第五过滤液减压浓缩后的液体混合,制得第三提取液。

一个优选方案中,所述治疗痛风的中药制剂的制备方法,步骤4所述的辅料主要包括以下重量份组分中的一种或几种:乳糖600-800份、环糊精150-200份,木糖醇10-30份以及甜菊苷10-30份。

在上述方案中,所述中药制剂从糖尿病患者的角度出发,研制本品时首先排除蔗糖作为主要辅料,优选乳糖作为赋形剂,配比适量的环糊精调配成型,加入一定的木糖醇和新型矫味剂甜菊苷调配出口感较好的无糖颗粒,利于糖尿病患者的需求。

一个优选方案中,所述治疗痛风的中药制剂的制备方法,步骤4中所述混合、干燥制粒的制备过程如下:按重量份称取乳糖600-800份、三七粉10-30份、环糊精150-200份、木糖醇10-30份以及甜菊苷10-30份,在600-700r/min条件下混合8-15分钟,所述乳糖粉碎80目以上;在混合状态下以一定的喷雾速度,将预先加热至60~80℃的所述第一提取液,第二提取液、第三提取液分别喷雾制粒,通热风使颗粒流化干燥1-2小时,制整粒,即得所述治疗痛风的制剂。

一个优选方案中,所述治疗痛风的中药制剂的制备方法,所述乳糖与环糊精配比为4:1,所述甜菊苷用量占总重量份的1%-4%;喷雾干燥参数为:进风口温度为90℃-100℃,出风口温度为50℃-60℃,提取液喷雾速度为20-30ml/min。

在上述方案中,所有参数的设定取自正交试验,并选用l8(27)正交表,详见表3、表4和表5;所述正交试验以喷雾干燥制粒时颗粒的成品率为考察指标,在所述正交试验中,a、b、c和d作为考察的4个因素,每个因素2个水平;其中,a:以辅料不同比例的乳糖和环糊精作为底料;b:进风口与出风口的温度;c:甜菊苷矫味剂用量;d:用提取液不同喷雾速度。

经过实验检测,可知辅料比例的用量及进出口风温度对试验结果存在一定的影响,其余因素对试验结果无显著影响,再综合考虑实际操作情况及药品口感、疗效和经济效益等方面的原因,选定了所述乳糖与环糊精配比,所述甜菊苷用量,以及所述喷雾干燥参数。

实施例1

一种治疗痛风的中药制剂,主要包括以重量份计的如下原料制成:

当归10g、钳蝎50g、蜈蚣20g、草乌10g、怀牛膝30g、威灵仙30g、天麻20g、黄芪50g、独活10g、桑条30g、川芎10g、川乌10g、乌梢蛇50g、桂枝10g、三七10g以及羌活10g。

实施例2

一种治疗痛风的中药制剂,主要包括以重量份计的如下原料制成:

当归20g、钳蝎100g、蜈蚣30g、草乌15g、怀牛膝40g、威灵仙40g、天麻30g、黄芪100g、独活20g、桑条40g、川芎20g、川乌15g、乌梢蛇100g、桂枝15g、三七20g以及羌活20g。

实施例3

一种治疗痛风的中药制剂,主要包括以重量份计的如下原料制成:

当归30g、钳蝎150g、蜈蚣40g、草乌30g、怀牛膝50g、威灵仙50g、天麻40g、黄芪150g、独活30g、桑条50g、川芎30g、川乌20g、乌梢蛇150g、桂枝20g、三七30g以及羌活30g。

实施例4

一种治疗痛风的中药制剂,主要包括以重量份计的如下原料制成:

当归10g、钳蝎50g、蜈蚣20g、草乌10g、怀牛膝30g、威灵仙30g、天麻20g、黄芪50g、独活10g、桑条30g、川芎10g、川乌10g、乌梢蛇50g、桂枝10g、三七10g、羌活10g、海桐皮10g、秦皮8g、石斛10g、青风藤10g、海风藤10g、地风10g、豨蔹草10g、臭梧桐5g、鹿衔草10g、延胡索5g、益母草15g以及五灵脂5g。

实施例5

一种治疗痛风的中药制剂,主要包括以重量份计的如下原料制成:

当归20g、钳蝎100g、蜈蚣30g、草乌15g、怀牛膝40g、威灵仙40g、天麻30g、黄芪100g、独活20g、桑条40g、川芎20g、川乌15g、乌梢蛇100g、桂枝15g、三七20g、羌活20g、海桐皮15g、秦皮12g、石斛20g、青风藤15g、海风藤15g、地风15g、豨蔹草15g、臭梧桐10g、鹿衔草15g、延胡索10g、益母草20g以及五灵脂10g。

实施例6

一种治疗痛风的中药制剂,主要包括以重量份计的如下原料制成:

当归30g、钳蝎150g、蜈蚣40g、草乌30g、怀牛膝50g、威灵仙50g、天麻40g、黄芪150g、独活30g、桑条50g、川芎30g、川乌20g、乌梢蛇150g、桂枝20g、三七30g、羌活30g、海桐皮20g、秦皮20g、石斛30g、青风藤35g、海风藤30g、地风25g、豨蔹草30g、臭梧桐20g、鹿衔草20g、延胡索20g、益母草30g以及五灵脂15g。

实施例7

在实施例2的配方基础上,一种治疗痛风的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:

步骤1、将草乌、川乌分别置于不同多效提取罐中,加水煎煮20min后,过滤制得第一过滤液、第二过滤液,第一药渣及第二药渣,所加水的量均为草乌和川乌自身重量的8倍,再将第一过滤液和第二过滤液混合,减压浓缩制得第一提取液,将第一提取液装桶后10℃以下保存备用。

步骤2、按重量份称取当归、钳蝎、蜈蚣、怀牛膝、威灵仙、天麻、黄芪、独活、桑条、川芎、乌梢蛇、桂枝以及羌活,混合得第一混合物,加入其重量的10倍的水,回流提取2小时,过滤制得第三过滤液和第三药渣,将第一药渣、第二药渣及第三药渣混合,加入其重量的10倍的水,回流提取1小时后过滤制得第四过滤液,并与第三过滤液混合,减压浓缩制得第二提取液,将第二提取液装通后10℃以下保存备用。

步骤3、将三七洗净,微波干燥,在60℃下灭菌30分钟,粉碎、研磨至100目以上,得三七粉,装入袋中,密封、室温放置、备用。

步骤4、将所述第一提取液,第二提取液、三七粉及辅料混匀、干燥制粒得所述治疗痛风的制剂。

实施例8

在实施例5的配方基础上,一种治疗痛风的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:

步骤1、将草乌、川乌分别置于不同多效提取罐中,加水煎煮20min后,过滤制得第一过滤液、第二过滤液,第一药渣及第二药渣,所加水的量均为所述草乌和川乌自身重量的8倍,再将第一过滤液和第二过滤液混合,减压浓缩制得第一提取液,第一提取液装桶后10℃以下保存备用。

步骤2、按重量份称取当归、钳蝎、蜈蚣、怀牛膝、威灵仙、天麻、黄芪、独活、桑条、川芎、乌梢蛇、桂枝以及羌活,混合得第一混合物,加入其重量的10倍的水,回流提取2小时,过滤制得第三过滤液和第三药渣,将第一药渣、第二药渣及第三药渣混合,加入其重量的10倍的水,回流提取1小时后过滤制得第四过滤液,并与第三过滤液混合,减压浓缩制得第二提取液,将第二提取液装通后10℃以下保存备用。

步骤3、将三七洗净,微波干燥,在60℃下灭菌30分钟,粉碎、研磨至100目以上,得三七粉,装入袋中,密封、室温放置、备用。

步骤4、将所述第一提取液,第二提取液、三七粉及辅料混匀、干燥制粒得所述治疗痛风的制剂。

还包括在步骤4中将所述第一提取液,第二提取液、第三提取液、三七粉及辅料混匀,再干燥制粒得所述治疗痛风的制剂;所述第三提取液的制备方法如下:

步骤a、按重量份称取海桐皮、秦皮、石斛、青风藤、海风藤、地风、豨蔹草、臭梧桐、鹿衔草、延胡索、益母草以及五灵脂混合得第二混合物,加入其重量的8倍的水,回流提取2小时,过滤制得第五过滤液和第五药渣,将第五过滤液减压浓缩。

步骤b、将第五药渣加入其重量的8倍的水,回流提取1小时后过滤制得液体,与第五过滤液减压浓缩后的液体混合,制得第三提取液。

其中,所述治疗痛风的中药制剂的制备方法,步骤4所述的辅料主要包括以下重量份组分中的一种或几种:乳糖600g、环糊精150g、木糖醇10g以及甜菊苷10g。

其中,所述治疗痛风的中药制剂的制备方法,步骤4中所述混合、干燥制粒的制备过程如下:按重量份称取乳糖、三七粉、环糊精、木糖醇以及甜菊苷,在700r/min条件下混合8分钟,乳糖粉碎80目以上;在混合状态下以30ml/min的喷雾速度,将预先加热至60℃的所述第一提取液,第二提取液、第三提取液分别喷雾制粒,通热风使颗粒流化干燥2小时,制整粒,即得所述治疗痛风的制剂。

其中,所述治疗痛风的中药制剂的制备方法,乳糖与环糊精配比为4:1,甜菊苷用量占总重量份的4%;喷雾干燥参数为:进风口温度为90℃,出风口温度为50℃,提取液喷雾速度为20ml/min。

实施例9

在实施例2的配方基础上,一种治疗痛风的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:

步骤1、毒性药材预处理:将草乌去杂质,用饮用水洗干净,在温度为80℃条件下进行微波烘干,然后置多效提取罐中,加水8倍量,煎煮20分钟,过滤煎液制得第一过滤液和第一药渣,第一药渣备用;再将川乌除去杂质,用水洗干净,置于60℃、300mhz~500mhz下进行微波干燥和灭菌,于多效提取罐中,加水8倍量,煎煮20分钟,过滤煎液制得第二过滤液和第二药渣,第二药渣备用;合并第一过滤液和第二过滤液,在-0.08~-0.1mpa条件下减压浓缩(60~70℃)制得约20g的第一提取液,其相对密度为1.20~1.25(50℃),用药用聚乙烯塑料桶储备,放入冷库(10℃以下)保存不超过7天,备用。

步骤2、调配提取:取当归、钳蝎、蜈蚣、怀牛膝、威灵仙、天麻、黄芪、独活、桑条、川芎、乌梢蛇、桂枝、羌活,加水10倍量约6000g,回流提取2小时,过滤药液并收集为第三过滤液,剩余药渣合并以上第一药渣和第二药渣,加水10倍量,回流提取1小时,过滤药液并合并第三过滤液,在-0.08~-0.1mpa条件下减压浓缩(60~70℃)至约100g的第二提取液,相对密度为1.20~1.25(50℃),用药用聚乙烯塑料桶储备,放入冷库(10℃以下)保存不超过7天,备用。

步骤3、贵重药材前处理:取三七药材去除杂质,用自来水冲洗约10分钟,置微波干燥灭菌柜,在75~80℃的条件下灭菌30~40分钟,粉碎成过六号筛的细粉(在净化车间完成),得率为92%~96%,控制水分在6.0%以内,得三七粉,装入双层药用聚乙烯塑料袋,密封,室温放置,备用,保存期不超过48小时。

步骤4、选取辅料乳糖、环糊精、木糖醇和甜菊苷,将乳糖粉粹过80目筛,称取720g,取灭菌后的三七细粉20g,环糊精180g,木糖醇20g,甜菊苷20g,置ghj型高速混合机,在680r/min条件下混合10分钟后,在设备混合状态下以20~30ml/min的喷雾速度将浸膏1和浸膏2(预先加热至约60~80℃)分别喷雾制粒。喷雾制粒完成后,继续通热风使颗粒流化干燥1小时,取样,测水分,中间体水分在3%以下,停机,出料,摇摆制粒机14目整粒,即得成品。

对比例:

为了说明本发明治疗痛风的中药制剂的有益效果,将64例痛风病患者分成2组,分别为对照组和观察组,其中,对照组有24例男性,8例女性;观察组有22例男性,10例女性,具体结果如下:

对照组:采用秋水仙碱和别嘌呤醇治疗;口服秋水仙碱(0.25mg/片),首次服用2片,服药1h后再加1片,1天2次,第2天改为1天2片,别嘌呤醇每次100mg,3次/天,饭后服用,治疗疗程为4周。

观察组:采用实施例7和实施例8制备的中药痛风颗粒,每袋装10克,1袋/次,患者一天3次服用,6天/周,连续服用2周。

疗效评价标准参照《中医症候诊疗标准》疗效评定标准:

治愈:患者关节热、肿、红、痛等临床症状消失,关节腔滑囊液显微镜检查显示针形尿酸盐结晶消失,血尿酸恢复正常水平为治愈。

显效:患者关节热、肿、红、痛等临床症状有所缓解,血尿酸水平降低,关节局部皮肤瘙痒、脱屑症状得到缓解为好转。

无效:患者症状没有得到缓解,而且其血尿酸也没有降低为无效。

统计学结果见表1、表2,其中,同组治疗前后比较采用配对t检验,p<0.05表示差异性较为明显,具有统计学意义。

表1两组患者临床疗效对比

从表1可以看出,观察组32例患者中,有14例患者治愈,16例患者好转,2例患者未愈,治疗总有效率达到93.75%;对照组32例患者中,有9例患者治愈,17例患者好转,6例未愈,总有效率为81.25%,观察组总有效率与对照组相比<0.05,差异有统计学意义。

表2两组患者治疗前后血尿酸浓度和血沉比较

从表2可以看出,治疗前观察组患者和对照组患者血尿酸浓度和血沉比较p>0.05,差异无统计学意义。治疗后,两组患者的者血尿酸浓度和血沉均有所下降,其中观察组患者下降程度明显高于对照组,两组比较p<0.05,差异有统计学意义。

具体病例:

薛某,43岁,急性痛风性关节炎,有11年病史,病痛发作时犹如刀割般的疼痛,多发于深夜,关节红肿、灼热发胀,不能盖被子,脚伸在外边,若有轻微的风吹过或稍有触碰,活动一下脚趾头,立马疼痛得像钻心一样,起先服用秋水仙碱治疗,前期病情还可有所缓解,后期治疗效果变差;使用本发明的实施例8制备的中药痛风颗粒,每袋装10克,1袋/次,患者一天3次服用,6天/周,连续服用二个月,期间无不良反应,疼痛消失,无复发,随访1年,患者身体健康,无后遗症。

张某,43岁,痛风石,有9年病史,其脚背痛风石逐渐增大,脚背外表皮肤溃破,形成瘘管,排出白色结晶物,经久不愈,疼痛难忍;使用本发明的实施例8制备的中药痛风颗粒,每袋装10克,1袋/次,患者一天3次服用,6天/周,连续服用一个月,疼痛症状消失,随访1年,患者身体健康,无后遗症。

综上所述本发明的治疗痛风的制剂对痛风具有明显的血尿降低功效,能够有效缓解痛风症状,值得临床药用与推广。

表3喷雾干燥制粒工艺优选因素水平表

采用表3中优选参数,进行喷雾干燥制粒:将已粉碎过80筛的不同比例的乳糖粉和环糊精混合辅料以及木糖醇、甜菊苷,投人流化床制粒室的气流分布板上,开动鼓风机,送人热风,使辅料预热,当室温达到预定温度时,启动喷雾按钮,用第一提取液和第二提取液的混合液作为黏合剂,开始喷雾。喷雾制粒完成后,继续通热风使颗粒流化干燥1h,取样,测水分,使半成品含量在3%以下,停机,出料,整粒,计算颗粒的成品率。以药典规定的粒度(通过1号筛和不通过5号筛的总和)为合格品的重量除以所制得的颗粒的总重量。

表4正交试验结果

表5方差分析

由表5的方差分析结果可知辅料比例的用量及进出口风温度对试验结果存在一定的影响,其余因素对试验结果无显著影响。由表4正交试验结果可知,辅料比例的用量优选a1水平,进出口风温优选b1水平。再综合考虑实际操作情况及药品口感、疗效和经济效益等方面的原因,确定a1b1c2d1为最佳的制备工艺;即:乳糖与环糊精配比为4:1;进风口温度为90℃-100℃;出风口温度为50℃-60℃;甜菊苷用量为2%,提取液喷雾速度为20~30ml/min。

尽管本发明的实施方案已公开如上,但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用,它完全可以被适用于各种适合本发明的领域,对于熟悉本领域的人员而言,可容易地实现另外的修改,因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下,本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。

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