一种经微创通路入路的椎体融合系统的制作方法

本发明涉及脊柱椎间融合领域，具体涉及一种经微创通路入路的椎体融合系统。

背景技术：

脊柱退行性疾病及其结构受损是造成人体颈肩腰腿疼痛、感觉和运动功能受损甚至丧失的一个重要原因。上世纪50年代，cloward首先提出后路腰椎融合术(plif)，该技术发展成为当今脊柱外科基本术式之一。1986年badgy和kuslich设计出适用于人体的椎间融合器(cage)，即bak系统。此后，椎体间植骨融合技术有了较大发展，成为治疗脊柱退行性疾病和结构损伤的一种基本手术方式。

椎间融合器的原理是以病变椎间隙为中心，在植入椎间融合器后，撑开力使融合节段的肌肉、纤维环和前、后纵韧带处于持续张力状态下，使融合节段和融合器达到三维超静力学固定。其次，椎间融合器通过恢复椎间隙的高度，以恢复脊柱前、中柱的应力及稳定，恢复、维持脊柱固有生理凸起，扩大椎间孔，缓解硬膜囊、神经根的受压。椎间融合器的中空结构为其内的松质骨的融合提供良好的力学环境，从而达到界面永久融合的目的。

现有的常规融合器一般为固定形状的箱式结构，依靠一系列高度不同的型号适应不同的椎体间隙，无法完全和病患的椎间隙匹配；而且不可以变换形态，植入时创口较大，对病人损伤较大，术后恢复慢。

针对上述产品结构的缺陷出现了一些可以膨胀的融合器的设计。例如，中国专利cn105380735a中公开了一种椎间填充融合装置，用于填入人体腰椎的任意两个相邻的椎体终板之间，由容置件和设于所述容置件外围的网状体组成，使用时向所述容置件与所述网状体之间填充入具有自凝固性的第一填充物。但其在网状体外围未设置限定结构，填充自凝固性的第一填充物时，网状体膨胀出的形状不可控，导致与上下椎体的接触面积无法控制，使得植骨空间过小而影响上下椎体融合效果。

技术实现要素：

鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种经微创通路入路的椎体融合系统，这种椎体融合系统能实现无级别地适应椎间隙高度且与上下椎体的接触面积是可控的。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种经微创通路入路的椎体融合系统，包括袋囊和支撑材料，所述袋囊能折叠或能收缩，在所述袋囊的一端设置注射口，所述支撑材料通过所述注射口注入所述袋囊的内部，所述袋囊充盈状态时为长条形结构，所述袋囊与上下椎体接触的面为椎体接触面，在所述袋囊侧面的长度方向设置可收缩的限定机构，所述可收缩的限定机构的宽度小于或等于所述袋囊自然充盈状态时的宽度，当所述袋囊植入椎间盘内并完成所述支撑材料的注入时，所述袋囊平行于宽度方向且垂直于所述椎体接触面的横截面呈“工”字形或矩形。

本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

优选的，所述可收缩的限定机构包括两个片状结构和连接两个所述片状结构的连接件。

优选的，两个所述片状结构与所述连接件是一体制成或分体组合制成。

优选的，所述连接件是弧形结构，所述弧形结构的两端连接两个所述片状结构的相邻端部。

优选的，所述连接件是多根杆或丝，多根所述杆或丝被设置在两个所述片状结构之间。

优选的，所述片状结构是雕刻或编织而成的网状片材。

优选的，所述袋囊沿垂直于所述椎体接触面的方向设置贯穿孔。

优选的，所述贯穿孔限定的空间是植骨仓，所述植骨仓与所述袋囊的内部空间相隔离。

优选的，所述贯穿孔有多个，多个所述贯穿孔之间具有连通通道。

优选的，在所述椎体接触面上设置防滑结构。

优选的，所述防滑结构是网格形片材，所述支撑材料受力从所述网格形片材的格子中外凸形成防滑凸起。

优选的，所述防滑结构是可压缩片材，在所述可压缩片材与椎体接触的面上设置倒刺或凸起。

优选的，所述防滑结构是固定在所述袋囊表面的倒刺或凸起。

优选的，在所述注射口上设置有止回阀。

优选的，所述支撑材料是自凝固骨填充材料。

优选的，所述椎体融合系统还包括注射管，所述注射管包括内管和外管，所述外管的远端设置弹性卡口，所述弹性卡口与所述注射口的连接头卡扣式连接。

同现有技术相比，本发明的优点与进步如下：

1、本发明的经微创通路入路的椎体融合系统通过向可折叠或可收缩袋囊内注射支撑材料的方式形成融合器，可以实现无级别的升高从而适应不同的椎间隙。

2、本发明的经微创通路入路的椎体融合系统侧面设置有可收缩的限定机构，限制其在平行于宽度方向且垂直于椎体接触面的横截面上呈“工”字形或矩形，一方面保障了椎体融合系统与椎体的接触面大小可控，另一方面在椎体接触面大小一样的情况下留下了尽可能大的植骨空间。

3、本发明的经微创通路入路的椎体融合系统，由可折叠或可收缩袋囊和可收缩的限定机构组成，整体也是可压缩的，可以通过微创通道进入椎间隙，然后在椎间隙内膨胀开，使得手术时患者的创伤更小，有利于术后恢复。

4、本发明的经微创通路入路的椎体融合系统，在袋囊沿垂直于所述椎体接触面的方向设置1个或多个贯穿孔，所述贯穿孔限定的空间是植骨仓，多个植骨仓有利于后续骨活性物质的注入。

5、本发明的经微创通路入路的椎体融合系统，在椎体接触面上设置防滑结构可以有效地防止椎体融合系统在植入体内后移动。

6、本发明的经微创通路入路的椎体融合系统的注射管包括内管和外管，外管的远端设置弹性卡口与注射口的连接头卡扣式连接，既可以避免使用螺纹连接引起的误旋转导致脱离而影响操作，又可以通过弹性卡口的设计取代螺纹使得填充物输送管的壁更薄。

7、本发明的经微创通路入路的椎体融合系统的注射口设置有止回阀可以防止填充到袋囊中的支撑材料泄露。

附图说明

图1a是经微创通路入路的椎体融合系统在平行于宽度方向且垂直于椎体接触面的方向的横截面为“工”字形的结构示意图；

图1b是经微创通路入路的椎体融合系统在平行于宽度方向且垂直于椎体接触面的方向的横截面为矩形的结构示意图；

图2a是第一种可收缩的限定机构的结构示意图；

图2b是第二种可收缩的限定机构的结构示意图；

图2c是第三种可收缩的限定机构沿高度方向的剖面图；

图3a是第一种贯穿孔的结构示意图；

图3b是第二种贯穿孔的结构示意图；

图3c是第三种贯穿孔的结构示意图；

图4a是椎体融合系统的第一种骨活性物质输送方式的结构示意图；

图4b是椎体融合系统的第二种骨活性物质输送方式的结构示意图；

图5a是椎体融合系统的注射管的结构示意图；

图5b是椎体融合系统的注射管的外管远端的局部放大图；

图6a是防滑结构为网格形片材的结构示意图；

图6b是防滑结构为可压缩片材的结构示意图；

其中，1是袋囊，2是可收缩的限定机构，3是注射管，11是支撑材料，12是注射口，13是防滑结构，14是连接头，15是植骨仓，16是第一通孔，17是第二通孔，21是片状结构，22是连接件，23是无延展性的柔性线或丝，31是内管，32是外管，321是弹性卡口。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例对本发明进行详细说明。

如图1a和图1b所示，一种经微创通路入路的椎体融合系统，包括袋囊1和支撑材料，所述袋囊1能折叠或能收缩，在所述袋囊1的一端设置注射口12，所述支撑材料通过所述注射口12注入所述袋囊1的内部，所述袋囊1充盈状态时为长条形结构，所述袋囊1与上下椎体接触的面为椎体接触面，在所述袋囊1侧面的长度方向设置可收缩的限定机构2，如图1a所示，当所述可收缩的限定机构2的宽度小于所述袋囊1自然充盈状态时的宽度时，袋囊1植入椎间盘内并完成所述支撑材料的注入后，袋囊1平行于宽度方向且垂直于所述椎体接触面的横截面呈“工”字形；如图1b所示，当袋囊1设计成截面为方形的长条形，且所述可收缩的限定机构2的宽度等于所述袋囊1自然充盈状态时的宽度时，袋囊1植入椎间盘内并完成所述支撑材料的注入后，袋囊1平行于宽度方向且垂直于所述椎体接触面的横截面呈矩形。

所述袋囊1可以由可植入的丝材编织而成，例如为pet线材的编织囊体；也可以为可植入材料制成的薄膜囊体，例如为ptfe烧结而成的薄膜囊体。通过向袋囊1内注射支撑材料，可使得所述椎体融合系统无级别的适应不同的椎体间隙。

如图2c所示，所述支撑材料11是自凝固骨填充材料，例如骨水泥。所述支撑材料11在注射时为流体状态，向所述袋囊1的内部注射所述支撑材料11，至所需的长条形结构后，所述支撑材料11短时间内会自行固化，从而在上下椎体间提供稳定的支撑。

在一种实施方式中，所述可收缩的限定机构2包括两个片状结构21以及连接所述两个片状结构21的连接件22，所述片状结构21与所述连接件22可以为一体制成的，也可以通过焊接或粘接等固定方式组合而成。

所述连接件22限制了可收缩的限定机构2的宽度，当可收缩的限定机构2的宽度小于袋囊1自然充盈状态时的宽度时，袋囊1植入椎间盘内并完成所述支撑材料11的注入后，袋囊1平行于宽度方向且垂直于所述椎体接触面的横截面呈如图1a所示的“工”字形，这样使得与椎体接触面的形状大小得到有效的控制，而且在相同的椎体接触面的情况下，由于“工”字形结构的侧面向内凹陷，可以得到更多的植骨体积。

如图2a所示，所述片状结构21为雕刻或编织而成的网状片材，由弹性材料制成；所述连接件22为弧形结构，两端连接两个所述片状结构21的相邻端部，成为完整的限定机构2，并且整体可以被压缩。所述片状结构21通过粘接或缝合的连接方式固定在袋囊1左右相对面上，这种连接方式可以避免复杂的机械扣接，使得所述融合系统压缩后总体尺寸较小。

如图2b所示，所述连接件22也可以为多根杆或丝，多根杆或丝被设置在两个所述片状结构21之间，例如多根杆或丝的两端分别连接两个所述片状结构21的中间部分，形成完整的可收缩的限定机构2，限制袋囊的充盈形状。

在另一种实施方式中，如图2c所示，所述可收缩的限定机构2是多根无延展性的柔性线或丝23，两端分别连接所述袋囊1的左右相对面，其展开长度小于或等于所述袋囊1的宽度。通过多根所述无延展性的柔性线或丝23对所述袋囊1的左右相对面的宽度进行限位，再经上下椎体限位后所述袋囊1在平行于宽度方向且垂直于椎体接触面的横截面呈“工”字形或矩形，进而使得与椎体接触面的形状大小得到有效的控制。

所述袋囊1沿垂直于所述椎体接触面的方向还设置有贯穿孔，当袋囊1处于自然充盈状态时所述贯穿孔延伸至上下椎体接触面，所述贯穿孔限定的空间为植骨仓15，其与所述袋囊1内部的填充空间相互隔离，可向植骨仓15内注射骨活性物质使上下椎体融合。所述贯穿孔可以为方形(如图3a所示)，也可以为圆形(如图3b所示)。如图3c所示，所述贯穿孔也可为多个，多个所述贯穿孔之间具有连通通道。多个植骨仓有利于后续骨活性物质的注入。

如图4a所示，在袋囊1的侧面设置有和植骨仓15连通的第一通孔16，所述注射口12设置在第一通孔16的旁边，当通过注射管3向袋囊1中注射支撑材料11后，可再向第一通孔16内插入填充管以填充骨活性物质，完成整个椎体融合系统的植入。

如图4b所示，在袋囊1的侧面设置有和植骨仓15连通的第二通孔17，所述注射口12设置在形成植骨仓的贯穿孔的周面，且与第二通孔17同轴，这样注射支撑材料11的注射管3和填充骨活性物质的填充管在预装时可以套在一起，使用时，注射支撑材料11后，拔出注射管3即可填充骨活性物质，操作简单连贯。

在一个实施方式中，在注射口12上设置有止回阀，可以防止填充到袋囊中的支撑材料泄露。所述止回阀为单向阀。

如图5a和5b所示，在所述注射口12设置连接头14，所述连接头14与注射管3之间形成可拆卸连接。所述可拆卸连接可以是螺纹连接或卡扣式连接。如图5a所示，所述注射管3包括内管31和外管32，所述外管32套装在所述内管31上且相对所述内管31沿轴向运动，所述外管32的远端设置弹性卡口321，所述内管31的远端通过所述弹性卡口321与所述连接头14卡扣式连接。当所述内管31伸出弹性卡口321时，弹性卡口321受力张开可以适应性配合连接头14实现固定连接。如图5b所示，当内管31缩离弹性卡口321处时，弹性卡口321未受力回复闭合，自动脱离连接头14，使得注射管3可被整体卸离。外管32的远端设置弹性卡口321与注射口12的连接头14卡扣式连接既可以避免使用螺纹连接引起的误旋转导致脱离影响操作，又可以通过弹性卡口的设计取代螺纹使得注射管3整体的壁更薄。

为了防止椎体融合系统在植入体内后移动，在所述袋囊1的椎体接触面上设置防滑结构13，如图6a及6b所示，所述防滑结构13为固定于袋囊表面的倒刺或者凸起，与上下椎体表面嵌合，防止椎体融合系统移位；如图6a所示，所述防滑结构13也可以为网格形片材，当所述袋囊1充盈时，所述支撑材料11受力从所述网格形片材的格子中外凸形成防滑凸起；如图6b所示，所述防滑结构13为可压缩片材，设置在袋囊1的外侧，在所述可压缩片材与椎体接触的面上设置有倒刺或者凸起。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。