局部释药抗凝离心泵心脏辅助装置的制作方法

本发明涉及一种生物医学工程领域用于心脏辅助的局部释药抗凝离心泵心脏辅助装置，由磁悬浮控制系统、前驱动电机盘式定子、后驱动电机盘式定子、磁悬浮离心叶轮及离心泵壳组成。离心泵壳壁面上有药物缓释孔，通过输药管与静脉输液港联通，植入人体内时皮下埋置的静脉输液港，可向泵内周期性注入抗凝或溶栓药物在局部发挥抗血栓形成的作用，降低全身抗凝药物用量，减少血栓和出血并发症；磁悬浮离心叶轮及离心泵壳采用对称结构，使磁悬浮离心叶轮可周期性改变旋转方向，提高血泵内冲刷，进一步提高心脏辅助装置的抗栓性能。

背景技术：

近年来，离心泵成为植入式心脏辅助装置经常采用的一种血泵结构。其特点是体积小，重量轻，效率高及解剖相容性好。如美国的“heartware”及“heartmate3”等离心式血泵。尽管这些装置在临床应用中已近取得了良好的治疗效果，但长时间应用此类装置会出现一些较严重的并发症，比如：血栓栓塞、自发性出血，脑卒中等。这些并发症是目前阻碍此技术进步的重要困难。心脏辅助装置植入人体后，作为异物与血液接触可启动血液的凝血机制，往往在局部形成血栓，为了防止这一现象，现行的方法是给病人用抗凝药物(通常是口服华发令)在一定程度上抑制机体血液的凝固。但这种药物干预可导致一些病人的自发性出血，导致脑卒中，胃肠道出血或其他部位的自发性出血，严重时可导致病人死亡。克服这些困难需要尽可能降低全身抗凝药物的用量，最大限度的减小全身抗凝对正常机体止血和凝血功能的干扰。因此，步改进和优化离心血泵的结构，使离心泵本身的抗血栓特性提高，以便减低全身抗凝药物用量。

在离心泵的泵壳内局部注射应用抗凝和溶栓药物，可使抗凝及溶栓药物局部浓度升高，发挥较强的局部抗凝和溶栓作用。当局部注射的药物随泵中血流进入人体循环血液后，由于稀释作用药物浓度下降，再加之机体对药物的代谢清除作用，可极大的减低抗凝和溶栓药物的作用，防止并发症的发生。本发明提出一种局部释药抗凝离心泵心脏辅助装置，采用皮下埋置静脉输液港与离心泵壳腔联通，可定期通过静脉输液港向泵壳腔内局部注射释放药物，发挥局部抗凝的效果。

从流体机械的原理来看，离心泵基本结构应该是离心泵壳和置于离心泵壳腔中的离心叶轮。离心泵壳的外周部位设置泵出口，中心设置泵入口，液流由泵入口进入离心泵壳内，离心叶轮高速旋转驱动液体形成旋转流，在离心力的作用下液体从泵出口流出。通常，离心泵的离心叶轮、离心泵壳及泵出口均采用不对称设计，泵出口以切线方向与离心泵壳腔相联通，出口的过流面积逐步扩大。这样的设计可在泵出口处充分利用旋转液流的切向动量和在流道中的扩散过程增加输出压力，有利于提高离心泵的能量转化效率。为适应这一流体输出要求，离心叶轮的叶片也设计成为后掠的曲线形。这种结构设计要求离心叶轮必须按照特定方向旋转，如果叶轮反向旋转则会导致工作效率严重下降。

离心血泵的结构设计有其特殊性，与驱动其他液体的离心泵的结构设计要求不完全一致。除了考虑血泵效率问题外，还必须考虑去除液流缓慢的“死区”。采用传统的离心泵结构，离心叶轮单方向旋转使离心泵壳内的流场形式固定，容易形成一些血流冲刷不良的区域。设想离心叶轮可周期性顺时针和逆时针交替旋转，那么，离心泵壳内血流旋转方向将周期性反转，离心叶轮及离心泵壳内各表面均可得到血流的对称冲刷，可最大限度地去除离心泵壳腔内的液流“死区”。本发明提出的局部释药抗凝离心泵心脏辅助装置，采用离心泵壳及离心叶轮的对称设计，可实现上述工作机制。

本发明采用磁力控制使旋转叶轮在工作时处于悬浮状态，去除机械磨损使血泵工作寿命进一步延长，没有局部摩擦产热及局部温升更有利于防止血栓形成，这些改进均可进一步改善离心血泵的性能。

技术实现要素：

为了减少并发症，改善植入式心脏辅助装置的整体性能，本发明提供一种局部释药抗凝离心泵心脏辅助装置。所述离心血泵的泵壳、泵入口、泵出口及离心叶轮采用对称结构；离心叶轮由磁悬浮系统支撑，其径向位置采用永磁轴承制约；轴向位置由电磁装置控制，径向永磁和轴向电磁轴承联合控制可实现离心叶轮的5自由度约束，维持离心叶轮处于无机械接触的全悬浮状态。驱动电机定子为盘式，两个盘式电机定子通过旋转磁场驱动离心叶轮周期性顺时针或逆时针方向转动，进而带动血流旋转，通过旋转流的离心力驱动血流由泵出口流出。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

局部释药抗凝离心泵心脏辅助装置由驱动电机、离心泵壳、离心叶轮和离心叶轮磁悬浮系统组成；离心泵壳分为前端的离心泵筒和后端的叶片腔，叶片腔为圆筒状，在叶片腔的筒状圆周壁上设置与壁面切线垂直的泵出口且相对于基准面对称。驱动电机的定子为盘式定子，两片盘式定子分别位于叶片腔的前、后两端且与叶轮叶片中的转子永磁体相对应。离心叶轮的叶轮筒位于离心泵筒中，在叶轮筒的尾端附着叶轮叶片，叶轮叶片为四片，沿叶轮筒的径向辐射状对称排列，位于叶片腔中。设置前、后两组永磁径向轴承，分别由前、后定子悬浮磁环和前、后转子悬浮磁环组成；前、后定子悬浮磁环均包绕在离心泵筒外壁，前、后转子悬浮磁环包埋在离心叶轮的叶轮筒内；叶轮筒外壁和离心泵筒内壁之间设置悬浮间隙，与叶片腔相联通，形成血流副流道。前、后定子悬浮磁环与前、后转子悬浮磁环均为轴向充磁且轴向长度相等，位置对应，极性同向排列，由此定子和转子悬浮磁环之间产生的磁排斥力可限制叶轮径向位移。叶轮筒内壁形成管状通道，与叶片腔相联通，是血流进入叶片腔的血流主流道。离心泵筒的前端开口为泵入口，与血流主流道和血流副流道相联通。血泵工作时大部分血流由主流道引导，少部分血流由副流道引导由泵入口进入叶片腔内，在离心力的作用下从泵出口流出；流经血流主流道和血流副流道的血流可对叶轮筒的内、外壁面及离心泵筒的内壁面进行持续冲刷，防止血栓形成和附着。叶轮筒内还包埋有轴向充磁的筒形轴向控制永磁体，位于前、后转子悬浮磁环之间；轴向控制永磁体中点与轴向控制线圈中点位置对应。叶轮筒内包埋的轴向控制永磁体和前、后转子悬浮磁环均与叶轮筒严格同心同轴。离心泵筒的外壁缠绕环形绕组，形成轴向控制线圈，位于前、后定子悬浮磁环之间，与叶轮筒内的轴向控制永磁体位置对应。在悬浮反馈控制器的控制下轴向控制线圈中电流强度和方向实时改变，产生轴向电磁场控制叶轮轴向位置；在前、后径向永磁轴承的配合下，离心叶轮可保持在全悬浮状态。

由于离心叶轮、离心泵壳、泵入口及泵出口均为以基准面左、右对称结构，所以离心叶轮周期性顺时针或逆时针方向旋转均可带动血液以同样速度旋转，旋转流的离心力可驱动血液从泵出口流出。

附图说明

图1是本发明局部释药抗凝离心泵心脏辅助装置沿基准面的剖面图，图2是基准面和外观示意图，图3是本发明的外观示意图，图4、图5是本发明离心叶轮的外观示意图。在图1、图2、图3中，1.泵入口，2.主流道，3.前转子悬浮磁环，4.前定子悬浮磁环，5.轴向控制磁体，6.轴向控制绕组，7.泵筒外壁，8.泵筒内壁，9.后定子悬浮磁环，10.叶片腔前壁，11.前驱动电机盘式定子，12.后驱动电机盘式定子，13.泵出口，14.叶片腔后壁，15.释药微孔，16.驱动电机转子磁体，17.叶轮叶片，18.霍尔传感器，19.叶片腔，20.缝合环，21.后转子悬浮磁环，22.副流道，23.叶轮筒，24.叶轮筒内壁，25.叶轮筒外壁，26.泵筒，27.离心泵壳，28.对接端面，29.离心叶轮，30.基准面，31.信号及电源线接口，32.叶轮径向悬浮内磁环，33.叶轮径向悬浮外磁环，34.药物导管，35.皮下静脉输液港。

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明：

在图1、图2、图3、图4和图5中，离心叶轮(29)由前端的叶轮筒(23)和尾端附着的叶轮叶片(17)组成，叶轮筒(23)是由叶轮筒外壁(25)和叶轮筒内壁(24)包绕的管状空腔，空腔内包埋有筒形的轴向控制磁体(5)；叶轮叶片(17)为燕尾状，共4片，附着在叶轮筒的尾端，且沿轴心辐射状排列，叶轮叶片内包埋轴向充磁的驱动电机转子磁体(16).离心泵壳(27)是由前端的泵筒(26)和尾端的叶片腔(11)组成，离心泵壳(27)前端的泵筒(26)是由泵筒外壁(7)和泵筒内壁(8)包绕的管状空腔，空腔内包埋前、后定子悬浮磁环(4)和(9)及轴向控制绕组(6)；轴向控制绕组(6)位于前、后定子悬浮磁环(4)和(9)之间，且以同心方式缠绕在泵筒内壁(8)外。叶轮筒(23)和叶轮叶片(17)分别位于泵筒(26)和离心泵壳(27)中，同心同轴排列；叶轮筒(23)的外壁面与泵筒(26)的内壁面间的间隙形成血流的副流道(22)，叶轮筒内壁(26)中的空腔形成血流主流道(2)；轴向控制磁体(5)分为前、后两段，两段长度相等，均轴向充磁且以同性磁极端对接形成对接端面(28)，对接端面(28)的位置对应于轴向控制绕组的中间点；当轴向控制绕组(6)馈电时可产生轴向磁场推动轴向控制磁体(5)向前或向后运动。

叶轮筒(23)内镶嵌有前转子悬浮磁环(3)和后转子悬浮磁环(21)，分别与泵筒(26)内的前定子悬浮磁环(4)和后定子悬浮磁环(9)位置对应且严格与泵筒同心；前转子悬浮磁环(3)、后转子悬浮磁环(21)、前定子悬浮磁环(4)和后定子悬浮磁环(9)均为轴向充磁，轴向长度相等且磁极排列方向相同，各悬浮磁环间通过磁排斥力限制叶轮筒(23)的径向位置，形成前、后永磁径向悬浮轴承；叶轮叶片(17)内镶嵌包埋有叶轮径向悬浮内磁环(32)，位置对应于叶片腔后壁(14)中点壁外的叶轮径向悬浮外磁环(33)，叶轮径向悬浮内磁环(32)和叶轮径向悬浮外磁环(33)均为轴向充磁，且以异性极相对，通过两磁环间的引力限制叶轮叶片(17)的径向位移，形成叶轮叶片(17)径向悬浮轴承；叶轮叶片(17)内镶嵌驱动电机转子磁体(16)，该磁体轴向充磁且与离心泵壳前、后壁(10)、(14)外的盘状驱动电机定子(11)、(12)位置对应，馈电时产生旋转磁场推动离心叶轮旋转。轴向控制绕组(6)、前定子悬浮磁环(4)和后定子悬浮磁环(9)的外表面有密封包绕的泵筒外壁(7)，泵筒外壁(7)后端包绕缝合环(20)。当植入人体时，泵筒(26)通过心尖切口插入到左心室腔内，将缝合环(20)缝合在心尖心肌表面，离心泵壳(27)放置在心包腔内，出口通过人造血管与主动脉吻合联通。叶片腔的后壁中心设置释药微孔(15)，通过药物导管(34)与埋置于皮下的皮下静脉输液港(35)相通，当通过注射器向皮下静脉输液港(35)注射药物时，药液可通过药物导管(34)向离心泵腔内局部释放，发挥药物局部抗凝或溶栓作用。

叶片腔前、后壁(10)、(14)的壁外设置一组霍尔传感器(18)，该组传感器可通过对叶轮叶片(17)内磁体的磁场强度变化测量离心叶轮的轴向位置，为悬浮反馈控制器提供位置反馈信号。