本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种辅助治疗肝癌、预防并发肝性脑病的中药制剂。
背景技术：
肝癌（livercancer)是指发生于肝脏的恶性肿瘤，是临床上最常见的恶性肿瘤之一，根据最新统计，全世界每年新发肝癌患者约六十万，居恶性肿瘤的第五位。肝癌是死亡率仅次于胃癌、食道癌的第三大常见恶性肿瘤。肝癌发生的病因目前尚未完全明了，我国传统医学认为，情绪抑郁、气机不畅、气滞血瘀、血行受阻或饮食失调、脾虚声湿、湿郁化热、热毒内蕴均可导致本病。肝癌的临床症状主要有肝痛、乏力、消瘦、黄疸、腹水等。肝癌在治疗过程中及术后常会出现一些并发症，上消化道出血、肝性脑病、肝癌破裂出血、腹水、感染及癌性发热是肝癌最常见的并发症，也是导致肝癌患者死亡的主要原因。
肝性脑病的临床表现包括高级神经功能紊乱（智力及人格障碍、痴呆、构建不能、意识障碍），神经肌肉障碍（扑翼样震颤、反射亢进、肌阵挛）以及较少的帕金森样综合征和进行性下身麻痹。肝性脑病常伴脑水肿，可出现颅内压增高的临床表现。其发病是在多种因素的影响下发生的，机制较复杂，目前多认为是毒物积聚和机体代谢严重紊乱协同作用所致。由于其发病机制不明确，目前仍以综合治疗为主。综合采用益生菌、锌制剂、抗幽门螺杆菌、血液净化、肝移植和胎儿肝干细胞移植等技术，取得一定疗效。
中医认为，肝癌并发的肝脑病病机为邪毒内蕴脏腑，郁久化热，灼伤阴津，肝阴内耗，而致肝火上炎，肝风内动，扰乱神明；或疫毒内陷，郁蒸肝胆，伤及营血，内陷心包，扰乱心神，而致神昏澹语，躁扰不宁；或饮食所伤，损及肝脾，肝失疏泄，肝气郁结，肝郁气滞，血行不畅，气滞血癖，肝气横逆犯脾，脾失健运，疲血痰浊困阻，上蒙清窍；久病及肾，脏腑虚损，阴虚阳亏，阴阳离决，神明无主，而神昏、痉厥。
目前对于肝癌的治疗，临床上仍以西医治疗为主，如手术切除、微创靶向治疗、肝动脉栓塞化疗、放射治疗、靶向治疗等，然而西医治疗并不适合所有人，治疗成功率也不高，而且会给患者带来很多痛苦，而且长期使用药物，使得人体内产生大量药物毒素沉积，对人体的心脏、肝脏、肺、肾等造成伤害，从而加速并发症的到来。传统中医治疗虽各显神通，但由于方剂陈杂，施法不稳，难得有理想的疗效和广泛的适应性，另外，目前治疗肝癌的药均只能单纯辅助治疗，不能兼治和预防肝性脑病等并发病症。
技术实现要素：
本发明的发明目的在于：针对上述存在的问题，提供一种辅助治疗肝癌、预防并发肝性脑病的中药制剂，该中药制剂以病因和对症治疗为主，即通过清热解毒、疏肝理气、养肝益肾、益气养阴、健脾利湿、祛瘀导滞，豁痰开窍、清心宁神之功效，达到辅助治疗肝癌及预防并发肝性脑病的作用。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
—种辅助治疗肝癌、预防并发肝性脑病的中药制剂，包括以下重量份的原料：石膏20-35份、牛筋果18-25份、刺蒺藜20-30份、八月札16-25份、桑葚15-25份、菟丝子15-25份、韭子10-15份、白英10-15份、白术15-25份、延胡索15-25份、胆南星15-25份、安息香10-20份、苏合香10-20份、麝香0.5-1份。
进一步地，上述中药制剂包括以下重量份的原料：石膏22-30份、牛筋果20-22份、刺蒺藜20-25份、八月札18-22份、桑葚18-22份、菟丝子16-22份、韭子12-14份、白英12-14份、白术16-22份、延胡索16-22份、胆南星16-23份、安息香12-16份、苏合香12-16份、麝香0.6-0.9份。
进一步地，上述中药制剂包括以下重量份的原料：石膏28份、牛筋果21份、刺蒺藜23份、八月札20份、桑葚20份、菟丝子19份、韭子13份、白英13份、白术18份、延胡索19份、胆南星20份、安息香15份、苏合香15份、麝香0.8份。
进一步地，上述中药制剂包括以下重量份的原料：石膏32份、牛筋果22份、刺蒺藜25份、八月札22份、桑葚18份、菟丝子20份、韭子12份、白英12份、白术16份、延胡索20份、胆南星18份、安息香16份、苏合香18份、麝香0.6份。
进一步地，所述制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂或软胶囊剂。
上述辅助治疗肝癌、预防并发肝性脑病的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：将干燥的牛筋果、刺蒺藜、八月札、桑葚、菟丝子、韭子、白英、白术、延胡索、胆南星、安息香、苏合香混合，粉碎成粒径为200-500ym的混合药粉；将石膏、麝香分别研磨成末后与混合药粉一起置于超微粉碎设备中粉碎成粒径为10-50ym的超微细粉，以该超微细粉为药物的活性成分，将药物活性成分与药剂学接受的辅料结合，按照常规工艺，制成临床或药剂学上接受的片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂或软胶囊剂。
本发明中所用的中药成分的具体功效如下：
石膏，具有解肌清热、除烦止渴、清热解毒、泻火的功效。主治热病壮热不退，心烦神昏，谵语发狂，n渴咽干，肺热喘急，中暑自汗，胃火头痛、牙痛，热毒壅盛，发斑发疹，n舌生疮。《本草衍义补遗》记载：石膏，本阳明经药，阳明主肌肉，其甘也，能缓脾益气，止渴去火，其辛也，能解肌出汗，上行至头，又入手太阴、少阳，而可为三经之主者。《本草再新》：治头痛发热，目昏长翳，牙痛，杀虫，利小便。
牛筋果，味苦，性寒。归肺、肝二经。具有清热解毒的功能，治肝热目赤肿痛，羞明，多眵多泪及目生翳膜等证。亦用于外感风热、咳嗽、咯痰及咽喉肿痛等。主疟疾，清热截疟。
刺蒺藜，具有散风，明目，下气，行血的功效。治头痛，身痒，目赤肿翳，胸满，咳逆，症瘕，乳难，痈疽，瘰疬。平肝；解郁；祛风明目。主治头痛；眩晕；胸胁胀痛；乳房胀痛；乳闭不通；经闭；目赤翳障；风疹瘙痒；白癜风；疮疽；瘰疬。
八月札，具有舒肝理气，活血止痛，除烦利尿的功效。主治肝胃气痛，胃热食呆，烦渴，赤白痢疾，腰痛，胁痛，疝气，痛经，子宫下坠。
桑葚，桑葚，凉甘、酸、甜。入心、肝、肾经。为滋补强壮、养心益智佳果。具有补血滋阴生津止渴润肠燥等功效，主治阴血不足而致的头晕目眩耳鸣、心悸、烦躁失眠、腰膝酸软、须发早白、消渴、口干、大便干结等症。
菟丝子，气味辛，甘，平无毒。具有补肾益精、养肝明目、固胎止泄之功效。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。一般情况下被列为上品的可以久服。久服明目轻身延年。
韭子，味辛，甘，性温。归肝，肾经。具有补益肝肾，壮阳固精，补肾助阳，固精止遗，健脾暖胃的功效。主治肾虚阳痿，腰膝酸软，遗精，尿频，尿浊，带下清稀。也适用于脾肾阳虚所致的腹中冷痛，泄泻或便秘，虚寒久痢，噎膈反胃，阳痿，早泄，遗精，白浊，小便频数，小儿遗尿，女子白带过多，腰膝酸冷，月经痛，崩漏不止等。其中，桑葚、菟丝子、韭子合用具有养肝益肾的效果。
白英以全草及根入药，具有清热利湿、解毒消肿、抗癌等功能，主治感冒发热、黄疸型肝炎、胆囊炎、胆石症、子宫糜烂、肾炎水肿等症，临床上用于治疗各种癌症，尤其对子宫颈癌、肺癌、声带癌等有一定疗效。
白术，味苦、辛，平。具有祛风湿，通经络，利小便的功效。主治风湿痹痛，鹤膝风，水肿，脚气。
延胡索，味辛，苦，温，无毒。归肝，胃，心，肺，脾经。具有活血，散瘀，理气，止痛的功效。《纲目》记载：延胡索活血，利气，止痛，通小便。能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言。《本草经疏》记载：延胡索，温则能和畅，和畅则气行；辛则能润而走散，走散则血活。
胆南星，苦寒、微辛，凉。归肺、肝、脾经。具有清热化痰，镇惊定痼，息风定惊的功效。用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，风痰热滞，癫狂惊痫。
安息香，具有开窃清神，行气活血，化浊解毒，止痛的功效。用于中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，心腹疼痛，产后血晕，小儿惊风。
苏合香，具有开窍，辟秽，止痛的功效。用于中风痰厥，猝然昏倒，神志不宁，胸腹冷痛，惊痫、五脏六腑气窍不通。
麝香，性辛、温、无毒、味苦。入心、脾、肝经，有开窍、辟秽、通络、散淤之功能。主治中风、痰厥、惊痫、中恶烦闷、心、腹暴痛、跌打损伤、痈疽肿毒。
安息香与麝香、苏合香均有开窍作用，均可治疗猝然昏厥，牙关紧闭等闭脱之证，但其芳香开窍之力有强、弱之不同，麝香作用最强，安息香、苏合香开窍之功相似，而麝香兼有行气通络，消肿止痛之功，安息香兼可行气活血，又可用于心腹疼痛，产后血晕之症。
综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
本发明辅助治疗及其并发症肝脑病的机理为：中医一般将肝癌的致病因素归于气滞、血瘀、脾虚、阴虚、肝郁、湿热。起主要作用的包括正虚和邪实两个部分，而中焦脾气虚衰，气血津液化源不足时正虚的根本，气机阻滞、血脉不通、湿热内蕴是邪实的主要组成部分。这既符合传统医学正虚邪实，虚实夹杂的病因病机特点，也为中医临床辩证论治提供了依据。既主要入手点为扶正和驱邪两方面，扶正以健脾益气，滋阴养血，养肝益肾为主，驱邪以活血化瘀、疏肝行气、清热利湿、抗癌为主。而肝癌并发的肝性脑病主因更是热毒伤肝、淤血痰池、脏腑虚极，因此治病应以育阴熄风，泻热解毒、祛瘀导滞，豁痰开穷，养肝益肾为主。
本发明的组方科学合理配伍，以石膏为君药具有清热解毒的功效，以牛筋果加强清热解毒的作用；以八月札疏肝理气，以刺蒺藜平肝解郁，散风下气加强疏肝理气的功效；以白英清热利湿、解毒消肿，同时具有抗癌的功效；以延胡索活血化瘀，实现去瘀导滞的功效；上述几味药协同作用用于驱邪；以桑葚、菟丝子、韭子共同滋阴养血、养肝益肾，以白术健脾益气用以扶正；同时以胆南星豁痰开窍，以安息香、苏合香、麝香辛香走窜而开窍醒神，从而达到防治肝性脑病的目的。十四种药物合理配伍，共同起到清热解毒、疏肝理气、养肝益肾、滋阴养血、健脾益气、抗癌、祛瘀导滞，豁痰开窍、清心宁神之功效，从而达到辅助治疗肝癌、预防并发肝性脑病的作用。本发明的药剂组方经动物实验和临床治疗实践验证，具有较好的疗效。
具体实施方式
以下通过具体实施例和临床资料对本发明作进一步详述。
实施例1
取以下重量份的原料：石膏20g、牛筋果18g、刺蒺藜20g、八月札16g、桑葚15g、菟丝子15g、韭子10g、白英10g、白术15g、延胡索15g、胆南星15g、安息香10g、苏合香10g、麝香〇.5g。辅料为淀粉90g、羧甲基纤维素纳30g、聚乙二醇15g。
将干燥的牛筋果、刺蒺藜、八月札、桑葚、菟丝子、韭子、白英、白术、延胡索、胆南星、安息香、苏合香混合，粉碎成粒径为200ym的混合药粉；将石膏、麝香分别研磨成末后与混合药粉一起置于超微粉碎设备中粉碎成粒径为10ym的超微细粉，以该超微细粉为药物的活性成分，将药物活性成分与辅料结合，按照常规工艺，制成胶囊剂。
服用方法为：每日两次，每次10克。30天为一个疗程。
实施例2
取以下重量份的原料：石膏22kg、牛筋果20kg、刺蒺藜20kg、八月札18kg、桑葚18kg、英丝子16kg、韭子12kg、白英12kg、白术16kg、延胡索16kg、胆南星16kg、安息香12kg、苏合香12kg、麝香0.6kg。辅料为羧甲基淀粉55kg、羧丙基纤维素纳28kg、滑石粉27kg。
将干燥的牛筋果、刺蒺藜、八月札、桑葚、菟丝子、韭子、白英、白术、延胡索、胆南星、安息香、苏合香混合，粉碎成粒径为500um的混合药粉；将石膏、麝香分别研磨成末后与混合药粉一起置于超微粉碎设备中粉碎成粒径为50ym的超微细粉，以该超微细粉为药物的活性成分，将药物活性成分与辅料结合，按照常规工艺，制成临床片剂。
服用方法为：每日两次，每次10克。30天为一个疗程。
实施例3
取以下重量份的原料：石膏28kg、牛筋果21kg、刺蒺藜23kg、八月札20kg、桑葚20kg、英丝子19kg、韭子13kg、白英13kg、白术18kg、延胡索19kg、胆南星20kg、安息香15kg、苏合香15kg、麝香0.8kg。辅料为鹿糖160kg、罗汉果苷4kg，羧甲基纤维素纳2kg、聚乙二醇20kg。
将干燥的牛筋果、刺蒺藜、八月札、桑葚、菟丝子、韭子、白英、白术、延胡索、胆南星、安息香、苏合香混合，粉碎成粒径为300ym的混合药粉；将石膏、麝香分别研磨成末后与混合药粉一起置于超微粉碎设备中粉碎成粒径为40ym的超微细粉，以该超微细粉为药物的活性成分，将药物活性成分与辅料结合，按照常规工艺，制成颗粒剂。
服用方法为：每日两次，每次10克。30天为一个疗程。
实施例4
取以下重量份的原料：石膏32g、牛筋果22g、刺蒺藜25g、八月札22g、桑葚18g、菟丝子20g、韭子12g、白英12g、白术16g、延胡索20g、胆南星18g、安息香16g、苏合香18g、麝香0.6g。辅料为蔗糖150g，蜂蜜7g，糊精60g、聚乙二醇30g。
将干燥的牛筋果、刺蒺藜、八月札、桑葚、菟丝子、韭子、白英、白术、延胡索、胆南星、安息香、苏合香混合，粉碎成粒径为400ym的混合药粉；将石膏、麝香分别研磨成末后与混合药粉一起置于超微粉碎设备中粉碎成粒径为30ym的超微细粉，以该超微细粉为药物的活性成分，将药物活性成分与辅料结合，按照常规工艺，制成丸剂。
服用方法为：每日两次，每次10克。30天为一个疗程。
实施例5
取以下重量份的原料：石膏35g、牛筋果25g、刺蒺藜30g、八月札25g、桑葚25g、菟丝子25g、韭子15g、白英15g、白术25g、延胡索25g、胆南星25g、安息香20g、苏合香20g、麝香lg。将干燥的牛筋果、刺蒺藜、八月札、桑葚、菟丝子、韭子、白英、白术、延胡索、胆南星、安息香、苏合香混合，粉碎成粒径为300ym的混合药粉；将石膏、麝香分别研磨成末后与混合药粉一起置于超微粉碎设备中粉碎成粒径为35ym的超微细粉，以该超微细粉为药物的活性成分，将药物活性成分与药剂学接受的辅料结合，按照常规工艺，制成滴丸剂。
实施例6
取以下重量份的原料：石膏30g、牛筋果22g、刺蒺藜25g、八月札22g、桑葚22g、菟丝子22g、韭子14g、白英14g、白术22g、延胡索22g、胆南星23g、安息香16g、苏合香16g、麝香0.9g。将干燥的牛筋果、刺蒺藜、八月札、桑葚、英丝子、韭子、白英、白术、延胡索、胆南星、安息香、苏合香混合，粉碎成粒径为450ym的混合药粉；将石膏、麝香分别研磨成末后与混合药粉一起置于超微粉碎设备中粉碎成粒径为50ym的超微细粉，以该超微细粉为药物的活性成分，将药物活性成分与药剂学接受的辅料结合，按照常规工艺，制成临床或药剂学上接受的软胶囊剂。
临床统计资料
1、病例选择
58例患者为2012年8月至2014年10月在我院肿瘤科住院治疗的晚期肝癌病人，均经细胞学、病理学和临床证实为肝癌。其中男32例，女26例；年龄35〜75岁，平均62岁；病程最短者6月，最长者8年，平均1年余；原发性肝癌24例，转移性肝癌34例，伴腹水者42例占72.4%，消化道出血者28例占48.3%，将患者随机分为观察组和对照组。2组病人均符合以下条件：①诊断明确的肝癌或肝转移癌，child-pugh肝功能评分在b级或以上；②入院时无肝性脑病临床表现，无肝性脑病病史。2组年龄、病程t检验，性别及并发症构成经x2检验，差异均不明显，具有可比性。
2、治疗方法
观察和治疗组均采用医院常规的治疗和护理方法进行药物治疗或手术治疗，但观察组还给予本发明实施例2的药剂进行服药预防肝性脑病。服用方法为：每日两次，每次10克。30天为一个疗程，共服用2个疗程。
3、治疗结果
2组均观察2个月。nct测试结果如表1所示：观察组治疗后复常率55.2%(16/29)，病死率及肝性脑病发生率分别为20.7%(6/29)、24.1%(7/29);对照组复常率，病死率及肝性脑病发生率分别为31%(9/29)、34.5%(10/29)，48.3%(14/29)。经统计学处理，p值均<0.05,有统计学意义。
从临床资料统计的结果可知，采用本发明的药剂进行辅助治疗，可以提高肝癌患者的复常率，降低死亡率，减少并发症肝性脑病的发生率。对治疗肝癌和预防肝性脑病有积极的作用。
上述说明是针对本发明较佳可行实施例的详细说明，但实施例并非用以限定本发明的专利申请范围，凡本发明所提示的技术精神下所完成的同等变化或修饰变更，均应属于本发明所涵盖专利范围。