本发明涉及医药，特别是一种治疗脾虚型阳痿的中药及其制备方法。
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：阳痿是指男性除未发育成熟或已到性欲衰退时期，性交时阴茎不能勃起，或虽勃起但勃起不坚，或勃起不能维持，以致不能完成性交全过程的一种病证，有原发性和继发性两种。原发性阳痿表现为阴茎从未能坚硬勃起进入阴道而进行房事；而继发性阳痿表现为曾有过成功的同房，但后来同房障碍者。现代医学称之为“勃起功能障碍”，认为其发病机制错综复杂，目前较为公认的有血管内皮功能障碍、相关信号转导障碍、激素水平异常、心理因素、年龄因素等发病机制。祖国医学对于阳痿的研究起步较早，历代医家有较为全面的论述，本病又有“不起”、“阴痿”、“阴器不用”、“筋痿”、“阳事不用”、“阴茎不举”等名称。本病是成年男子常见病，其发病率、就诊率逐年增高，严重困扰已婚男子的房事生活，同时也是造成患者家庭夫妻关系不和谐的一个潜在因素。近年来人们受到环境污染、膏粱厚味、精神压力、滥用补肾之法等的冲击，致使脾之功能受到损伤，脾失健运已成为阳痿的主要病理变化，临床医家从肝肾论治阳痿仍有部分患者疗效不佳，或为忽视了脾失健运亦常致痿这一重要原因。多种复杂的原因导致该病临床治疗难度的增大。现代医学在治疗阳痿时多采用pde5抑制剂口服、肾上腺受体拮抗剂口服、激素疗法、血管活性药物海绵体内注射、负压吸引缩窄装置、阴茎假体植入等方法，但因其疗法带来的不良反应、改善患者症状方面欠佳、具有一定操作技能要求等特点，直接影响了患者的接受度，临床推广具有一定难度。而本发明采用中医中药疗法，紧抓阳痿发病的主要病机，以健脾为主。现代药理研究表明，健脾类药物对于人体血流运行具有一定调节作用。本发明通过运用健脾药物改善阴茎勃起的血流变化，从而达到改善勃起的目的，具有满意的临床疗效。技术实现要素：为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种治疗脾虚型阳痿的中药及其制备方法，可有效解决治疗脾虚型阳痿效果不佳的问题。为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：一种治疗脾虚型阳痿的中药，包括以下原料药物：红参8-12g、白术14-16g、炒山药14-16g、补骨脂10-14g、黄芪16-20g、茯苓12-16g、陈皮8-12g、砂仁8-12g、九香虫5-7g、炙甘草5-7g。一种治疗脾虚型阳痿的中药的制备方法，将各原料药物混合在一起，放入容器中，加水700-900ml浸泡20-30分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮15-25分钟，过滤，留滤液即得。本发明采用纯天然的原料中草药物制成，各种药物之间有机配合，协同增效，配制合理，原料丰富，方法简单，服用方便，疗效佳，成本低，是治疗脾虚型阳痿药物上的一大创新。具体实施方式以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。实施例1本发明治疗脾虚型阳痿的中药，包括以下原料药物：红参8g、白术14g、炒山药14g、补骨脂10g、黄芪16g、茯苓12g、陈皮8g、砂仁8g、九香虫5g、炙甘草5g。所述的治疗脾虚型阳痿的中药的制备方法，将各原料药物混合在一起，放入容器中，加水700ml浸泡20分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮15分钟，过滤，留滤液即得。实施例2本发明治疗脾虚型阳痿的中药，包括以下原料药物：红参10g、白术15g、炒山药15g、补骨脂12g、黄芪18g、茯苓14g、陈皮10g、砂仁10g、九香虫6g、炙甘草6g。所述的治疗脾虚型阳痿的中药的制备方法，将各原料药物混合在一起，放入容器中，加水800ml浸泡25分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮20分钟，过滤，留滤液即得。实施例3本发明治疗脾虚型阳痿的中药，包括以下原料药物：红参12g、白术16g、炒山药16g、补骨脂14g、黄芪20g、茯苓16g、陈皮12g、砂仁12g、九香虫7g、炙甘草7g。所述的治疗脾虚型阳痿的中药的制备方法，将各原料药物混合在一起，放入容器中，加水900ml浸泡30分钟，武火煎至沸腾后，改为文火煎煮25分钟，过滤，留滤液即得。本发明要指出的是，本发明请求保护的技术核心是组方(中药复方)，凡是根据本复方中药制成的汤剂、丸剂、粉剂、胶囊剂、片剂，均属于本发明请求保护的范围。在上述药物中，其中：红参，系五加科植物人参的根经过蒸制后干燥而成，主要产于吉林、辽宁、黑龙江，以吉林抚松县产量最大，质量最好，称吉林参。本品味甘、微苦，性微温，归肺、脾、心经，有大补元气、补脾益肺、生津、安神益智等功效。《本草汇言》：“补气生血，助精养神之药也。”主治因大汗、大泻、大失血或大病、久病所致元气虚极欲脱，气短神疲，脉微欲绝的重危证候，也可治疗肺脾心肾气虚证、热病气虚津伤口渴及消渴等证。此外，本品还常与解表药、攻下药等祛邪药配伍，用于气虚外感或里实热结而邪实正虚之证，有扶正祛邪之效。现代研究表明，本品含多种人参皂苷、挥发油、氨基酸、微量元素及有机酸、糖类、维生素等成分。药理研究表明，本品具有强心、能兴奋垂体-肾上腺皮质系统、能增强神经活动过程、促进造血系统功能、调节胆固醇代谢、增强机体免疫功能、增强性腺机能、降低血糖、抗炎、抗过敏、抗休克、抗利尿及抗肿瘤等多种作用。白术，系菊科植物白术的根茎，主产于浙江、湖北、湖南等地，以浙江于潜产者最佳，称“于术”。本品甘苦性温，主归脾胃经，以益气健脾、燥湿利水为主要作用，还可止汗、安胎。《本草通玄》：“补脾胃之药，更无出其右者。土旺则能健运，故不能食者，食停滞者，有痞积者，皆用之也。土旺则能胜湿，故患痰饮者，肿满者，湿痹者，皆赖之也。土旺则清气善升，而精微上奉，浊气善除，而糟粕下输，故吐泻者，不可阙也。”主治脾气虚证、气虚自汗及脾虚胎动不安等证。现代研究表明，本品含挥发油、果糖、菊糖、白术多糖、多种氨基酸及维生素a类成分等。药理研究表明，本品具有促进小肠蛋白质的合成、促进细胞免疫功能、提升白细胞、保肝、利尿、降血糖、抗血凝、抗菌、抗肿瘤、双向调节肠管活动等多种作用。本品多煎服，炒用可增强补气健脾止泻作用。炒山药，系薯蓣科植物薯蓣的根茎经过麸炒加工而成，主产于河南、湖南、江南等地，以河南怀庆府所产者品质最佳，称“怀山药”。本品性味甘平，归脾、肺、肾经，具有益气养阴、补脾肺肾、固精止带等功效。《神农本草经》：“补中，益气力，长肌肉。”主治脾虚证、肺虚证、肾虚证以及消渴气阴两虚等证。现代研究表明，本品含薯蓣皂苷元、黏液质、胆碱、淀粉、糖蛋白、游离氨基酸、维生素c、淀粉酶等成分。药理研究表明，本品具有促进小鼠细胞免疫和体液免疫功能、降血糖、抗氧化、双向调节肠管运动等作用。本品多煎服，麸炒可增强补脾止泻作用。补骨脂，系豆科植物补骨脂的成熟果实，主产于陕西、河南、山西、江西、安徽、广东、四川、云南等地，秋季果实成熟时采收，晒干。本品苦辛温燥，归肾、脾经，具有补肾壮阳、温脾止泻、纳气平喘等功效。《药性论》：“治男子腰疼、膝冷、囊湿，逐诸冷顽痹，止小便利，腹中冷。”主治腰膝冷痛、五更泄泻、虚寒喘咳、阳痿、遗精、遗尿等。现代研究表明，本品含香豆素类、黄酮类及单萜酚类，具有调节神经和血液系统、增强免疫和内分泌功能、抗衰老等作用。黄芪，系豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根，主产于内蒙古、山西、黑龙江等地，春秋二季采挖，除去须根及根头，晒干，切片。本品甘温，归脾、肺经，具有补气健脾、益气固表、利尿消肿等功效。《本草汇言》：“补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒之药也。”主治脾气虚证、肺气虚证、气虚自汗、气血亏虚或疮疡难溃难腐等证。现代研究表明，本品含苷类、多糖、黄酮、氨基酸、微量元素等成分，具有促进机体代谢、抗疲劳、利尿、兴奋呼吸、增强和调节机体免疫功能、抗菌、抗衰老、抗缺氧、抗辐射、降血脂、保肝等多种作用。茯苓，系多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，主产于云南、安徽、湖北、河南、四川等地，以云南所产者质较优，称“云苓”。本品味甘而淡，性平，归心、脾、肾经，具有健脾、宁心、利水渗湿等功效。《神农本草经》：“主胸胁逆气，忧奎惊邪恐悸，心下结痛，寒热，烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。久服安魂、养神、不饥、延年。”主治脾虚泄泻、失眠、水肿、痰饮等证。现代研究表明，本品含β-茯苓聚糖、茯苓酸、蛋白质、脂肪、卵磷脂、胆碱、组氨酸、麦角淄醇等成分，具有利尿、镇静、抗肿瘤、降血糖、增加心肌收缩能力、增强免疫功能、护肝等多种作用。陈皮，系芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮，主产于广东、福建、四川、浙江、江西等地，以陈久者为佳，故称陈皮。本品辛行温通，归脾、肺经，具有理气健脾、燥湿化痰等功效。《神农本草经》：“主胸中瘕热，逆气，利水谷，久服去臭，下气。”主治脾胃气滞证、呕吐、呃逆、湿痰、寒痰咳嗽、胸痹等。现代研究表明，本品含川陈皮素、橙皮苷、新橙皮苷、橙皮素、对羟福林、黄酮化合物等，具有增强心脏收缩力、清除氧自由基、抗脂质过氧化、扩张气管、利胆、降低血清胆固醇等作用。砂仁，系姜科植物阳春砂、绿壳砂或海南砂的干燥成熟果实，主产于广东、广西、云南、福建、海南、雷州半岛等地，于夏、秋间果实成熟时采收，晒干或低温干燥。本品辛散温通，气味芬芳，具有化湿行气、温中止泻、安胎等功效。《药性论》：“主冷气腹痛，止休息气痢，劳损，消化水谷，温暖脾胃。”主治脾胃虚寒吐泻、湿阻中焦及脾胃气滞等证。现代研究表明，本品含右旋樟脑、龙脑、柠檬烯等挥发油成分，具有增强胃的功能、促进消化液的分泌等作用。九香虫，系蝽科昆虫九香虫的干燥体，主产于云南、四川、贵州、广西等地。本品味咸性温，气香走窜，归肝、脾、肾经，具有理气止痛、温肾助阳等功效。《本草纲目》：“主治膈脘滞气，脾肾亏损，壮元阳。”主治脘腹胀痛、腰膝冷痛、尿频、阳痿等证。现代研究表明，本品含九香虫油等成分，具有抗菌、促进机体新陈代谢等作用。本品多生用或用文火微炒用。炙甘草，系豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的根及根茎，主产于内蒙古、新疆、甘肃等地，以秋采者为佳。本品味甘性平，归心、肺、脾、胃经，具有补脾益气、祛痰止咳、缓急止痛、清热解毒、调和诸药等功效。《本草汇言》：“和中益气，补虚解毒之药也。”主治脾气虚、咳喘、脘腹疼痛等证。现代研究表明，本品含三萜类、黄酮类、生物碱、多糖等成分，具有抑制胃酸分泌、抗菌、抗炎、抗病毒、抗过敏、抗利尿、降脂、保肝等作用。上述药物中，红参性微温，归肺、脾、心经，有补脾益肺、生津、安神等功效。主治肺脾心肾气虚证、元气虚脱等。本品一可补益脾气，改善倦怠乏力、食少便溏等脾气虚衰症状；二可补益肾气，可益气助勃；三可补益心气，可改善胸闷、失眠、健忘、脉虚等虚衰症状，故为君药。白术甘苦性温，主归脾胃经，具有益气健脾、燥湿利水的功效，主治脾气虚损诸证，可助红参补益脾气，以固后天之本。炒山药性味甘平，能补脾益气，滋养脾阴，归脾、肺、肾经，主治脾虚、肾虚诸证，助红参健脾胃、益肾气。补骨脂苦辛温燥，归肾、脾经，具有补肾壮阳、温脾止泻之功，主治脾肾阳虚、阳痿、腰膝冷痛等证，可助红参培土暖脾，助长肾阳。三者共为臣药。黄芪甘温，善入脾胃，为补中益气要药，主治倦怠乏力、食少便溏、表虚自汗等。茯苓味甘而淡，甘则能补，淡则能渗，药性平和，既可祛邪，又可扶正，本品能健脾渗湿而止泻，补益心脾而安神。红参、茯苓、白术、炙甘草为四君子汤，主要作用健脾益气，为治疗脾胃虚弱第一方，可协同山药、补骨脂、黄芪益气健脾、增阳助勃。陈皮辛行温通，有行气止痛、健脾和中之功，主治脾胃气滞、呃逆等证。砂仁辛散温通，气味芬芳，为醒脾调胃要药，主治脾胃气滞、脾胃虚寒等证。九香虫气香走窜、温通利膈而有行气止痛之功，主治脘腹胀痛、腰膝冷痛等证。五药共为佐药，起健脾、益气、补肾、助阳之功。炙甘草为使药，调和诸药。全方选药精细、组方严谨、有效组合、配伍得当、协同增效，共奏益气健脾、增阳助勃之功。该方并经临床应用，取得了良好的效果，其有关资料如下。1西医诊断标准参照《aua勃起功能障碍诊疗指南》和“勃起功能iief-5国际问卷”的相关诊断标准拟定：男子在性刺激下，不能持续地达到或维持足够硬度的阴茎勃起以完成满意性交，且病程在3个月以上，iief-5积分≤21分，诊断为阳痿。2中医辨证标准中医证候诊断标准参照秦国政主编的《中医男科学》拟定脾虚证标准：主症：临房阴茎不举、举而不坚或坚而不久；次症：纳食减少，脘腹饱闷，神疲乏力，便溏；舌脉：舌淡苔薄，脉弱。具备主症1项+次症2项+舌脉即可诊断。3纳入标准①符合上述诊断及辨证标准者；②病程为3-24个月的患者；③年龄为30-50岁男性患者；④已婚同居或未婚同居，居住条件良好者；⑤签署知情同意书的患者。4排除标准①阳痿其他证型者；②确诊的严重器质性阳痿患者；③药物性及外伤性阳痿患者；④近期服用或正在服用对本研究有影响的药物者；⑤配偶有全身严重器质性疾病，不能充分配合者；⑥合并严重心血管、脑血管疾病，肝、肾功能不全、造血系统等严重原发性疾病，严重心理疾病，精神病患者；⑦过敏体质者。5脱落标准与剔除标准5.1退出试验病例标准①出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该停止者；②病程中病情恶化，根据医生判断应该停止者；③患者在临床试验过程中依从性较差，不愿意继续进行治疗者。5.2病例的脱落及处理脱落的定义:纳入观察病例，进入随机分组者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期者，均称为脱落病例。未满1个疗程症状消失自行停药者，不作为脱落病例。当受试者脱落后，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出者，应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。凡是入选并已使用编号的病人，无论是否脱落，均应记录和保留病例观察表，进行资料汇总、统计分析。脱落病人无需另补。5.3病例的剔除未按医嘱应用药物治疗者；在随机化之后没有任何数据者给予剔除。6分组及研究方法110例筛选合格进入随机化试验的受试者按随机数字表法随机均分为2组，治疗组采用本发明中药治疗，对照组采用健脾丸治疗。本研究采用随机、平行、对照的临床试验方法，研究方案报请医院伦理委员会审批后进行。7治疗方法治疗组采用本发明中药治疗，每日1剂，水煎取汁400ml，分早晚两次饭后温服。对照组采用健脾丸，每日2次，每次10丸(浓缩丸)，口服。2组均4周为1个疗程，疗程结束后统计疗效。8观察指标8.1主要效应指标：总有效率、中医证候评分(见表1)、勃起功能iief-5国际评分(见表2)表1阳痿中医证候评分表表2勃起功能iief-5国际评分表8.2安全性评价指标：血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能检查。9疗效评定标准依据《中药新药临床研究指导原则》(1993版)进行评定。痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候总评分减少≥90％；显效：中医临床症状、体征明显改善，60％≤证候总评分减少＜90％；有效：中医临床症状、体征均有好转，30％≤证候总评分减少＜60％；无效：中医临床症状、体征均无改善，甚至加重，证候总评分减少＜30％。积分变化公式(尼莫地平法)为：[(治疗前总评分-治疗后总评分)÷治疗前总评分]×100％总有效率＝(痊愈+显效+有效)/总例数×100％10统计方法①计量资料：先进行正态性检验，符合正态分布者进行t检验或方差分析，方差分析前进行方差齐性检验。两组间比较采用t检验，不符合正态性分布者则采用两组间秩和检验；组内治疗前后自身比较采用配对t检验(paired-samplesttest)，不符合正态性分布者则采用配对秩和检验(2relatedsamples，wilcoxon法)。多组间两两比较符合正态性分布、方差齐者采用方差分析(one-wayanova)，两两组间比较用lsd法；不符合正态分布或方差不齐者用wilcoxon秩和检验。②计数资料：采用秩和检验，两两比较用wilcoxon秩和检验；两个以上组间比较用kruskal-wallis检验。两个总体率(或构成比)之间比较，用χ2检验或确切概率法，多个样本率或构成比之间比较，采用列联表χ2检验。③等级资料：采用kruskal-wallish检验。α取0.05标准，以p＜α为有显著性差异。11结果11.1两组患者总体疗效比较(见表3)表3两组患者总体疗效比较(％)组别n(例)痊愈显效有效无效总有效率(％)治疗组55142314492.73对照组55617191376.36注：两组总有效率比较，对照组为76.36％，治疗组为92.73％，χ2＝5.636，p＜0.05，有统计学意义。11.2两组患者治疗前后中医证候总评分比较(见表4)表4两组患者治疗前后中医证候总评分比较组别n(例)治疗前治疗后治疗组5513.2±5.24.11±2.85对照组5512.8±5.18.47±2.36注：两组于治疗前中医症候总评分比较无显著性差异，t＝0.459，p＝0.647＞0.50；治疗后两组中医症候积分比较，t＝0.145，p＝0.021＜0.05，故治疗后两组差别有统计学意义。11.3两组患者治疗前后勃起功能iief-5国际总评分比较(见表5)组别n(例)治疗前治疗后治疗组559.56±2.8822.1±2.85对照组559.60±2.6516.47±2.36注：两组于治疗前中医症候总评分比较无显著性差异，t＝-0.641，p＝0.924＞0.50；治疗后两组中医症候积分比较，t＝4.077，p＜0.05，故治疗后两组差别有统计学意义。11.4安全性指标异常率情况经统计学处理，治疗组和对照组各项安全性指标血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能，治疗前后比较均无显著差异(p＞0.05)。11.5不良反应在服药的不同阶段，两组患者均无明显不良反应发生。血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能未见明显异常。六、结论由上述表明，本发明中药稳定可靠，治疗效果好，见效快，无毒副作用，在治疗脾虚型阳痿上，能明显改善患者勃起功能，减少脘腹饱闷、神疲乏力、便溏等症状，降低中医证候总评分及勃起功能iief-5国际总评分，为脾虚型阳痿提供了良好的治疗条件，有效率达到92.73％，是中医药学上的一大创造，有实际的临床意义，是治疗脾虚型阳痿药物上的一大创新，有良好的社会和经济效益。当前第1页12