一种减小压缩长度的瓣膜支架的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种减小压缩长度的瓣膜支架及具有该瓣膜支架的瓣膜置换装置。

背景技术：

法洛四联症是存活婴儿中最常见的发绀型先天性心脏病，发病率占各类先天性心脏病的10～15％。

法洛四联症由以下四种畸形组成：(1)肺动脉狭窄，以漏斗部狭窄多见，其次为漏斗部和瓣膜合并狭窄，狭窄程度可随年龄增加而加重；(2)室间隔缺损，所属高位膜部缺损；(3)主动脉骑跨，主动脉骑跨于左、右心室之上，随着主动脉发育，右跨现象可逐渐加重，约25％病人为右位主动脉弓；(4)右心室肥厚，为肺动脉狭窄后右心室负荷增加导致。以上四种畸形中以肺动脉狭窄对患儿的病理生理影响最大。

在法洛四联症外科手术中，医生在修复肺动脉、肺动脉瓣或右心室漏斗部狭窄时，一般是通过在对应位置植入补片，来解决主肺动脉、肺动脉分支狭窄或肺动脉瓣狭窄的问题。但这种外科手术只是一种姑息疗法，往往会导致肺动脉瓣缺失，待患儿长到成年时，仍需继续针对肺动脉瓣缺失进行治疗。

针对患儿成年后的肺动脉瓣缺失问题，可以采用二次开胸手术植入瓣膜解决，也可以采用介入方法，植入人工肺动脉瓣膜解决。采用介入方法相比外科手术，能够大大降低患者的手术创伤，为不能承受外科手术的患者提供了另一条治疗途径。

患儿经过第一次补片手术后，主动脉松软，直径扩大，因此，所需植入的人工肺动脉瓣膜的长度以及直径尺寸都较大。现有技术中的肺动脉瓣膜支架在植入人体之前，是以压缩的状态置于鞘管中，被鞘管输送到人体中后，肺动脉瓣膜支架由鞘管中释放出来，释放后的肺动脉瓣膜支架恢复到自然状态，起到支撑假体瓣膜的作用。

现有的肺动脉支架为了便于压缩，主体结构为菱形网格，例如，申请公布号为cn103431931a的中国发明专利文献公开了一种肺动脉支架，包括管状的支撑网架，以及连接在支撑网架轴向两端且径向膨胀呈扩口的流入段和流出段，所述支撑网架邻近流出段部位具有绕周向分布的若干第一单元格，第一单元格采用菱形。

当肺动脉瓣膜支架的主体部分采用菱形结构时，无论是长度方向还是直径方向，压缩前后的尺寸变化较大，而肺动脉瓣膜的植入路径依次通过静脉、右心房、右心室、主肺动脉，该植入路径的弯曲度较大，肺动脉瓣压缩后的长度如果过长，将严重影响器械输送过程中的顺应性，增加输送难度。

技术实现要素：

本发明提供了一种减小压缩长度的瓣膜支架，能够减小瓣膜支架压缩前后的长度变化，提高瓣膜支架的弯曲顺应性，使瓣膜能够在人体内顺利到达植入位置，保证手术过程的顺利进行，降低术后发生血管并发症的风险。

一种减小压缩长度的瓣膜支架，包括管状的支撑网架，所述支撑网架的其中一段为过渡段，该过渡段压缩前后的轴向长度之比等于1。

现有技术中的心脏瓣膜支架通过输送系统送入人体时，通常是将心脏瓣膜支架压缩后放置在输送系统的器械装载部分，而放置有瓣膜支架的器械装载部分是整个鞘管中最坚硬的部分，为了使该最坚硬部分的长度最小，以满足通过弯曲度较大的植入路径的需求，需要将心脏瓣膜支架压缩后的长度减小。

本发明中的支撑网架是指瓣膜支架中除去定位部件之外用于撑开血管的部分，通常为管状，血液在管状内部流动，与管状内部的假体瓣膜相作用。支撑网架并不限于是等径延伸的筒状，支撑网架的端部可以在径向上有膨胀或者收缩。

为了减小支撑网架压缩后的长度，本发明在支撑网架上设置一段过渡段，过渡段在压缩前后保持轴向上长度不变，相比现有技术中的菱形网格，能够减小压缩前后在轴向上的长度变化。

作为优选，所述过渡段的轴向长度为支撑网架总长度的30％。过渡段轴向长度与支撑网架总长度之比达到30％以上时，过渡段的作用能够得以显现，即基于过渡段的存在，使压缩后的支撑网架的长度能够减小到满足弯曲顺应性的要求，使支撑网架能够顺利地到达人体内部预期部位，保证手术的顺利进行。

虽然过渡段能够减小支撑网架压缩前后轴向上的长度变化，但是，过渡段的长度也并非越长越好，因为，菱形网格虽然压缩前后在轴向上的长度变化比较大，但是菱形网格的结构能够保证支撑网架具有足够的强度，能够承受长时间的血液冲刷，且菱形网格的结构使支撑网架能够被压缩，从而放置在鞘管中。

因此，优选地，所述过渡段的轴向长度为支撑网架总长度的40～90％。进一步优选，所述过渡段的轴向长度为支撑网架总长度的50～80％。

作为最简单的实施方式，所述过渡段由若干沿瓣膜支架轴向延伸的直杆构成，各直杆沿周向均匀排布。

直杆沿瓣膜支架的轴向延伸，直杆的长度即过渡段的轴向长度，沿周向均匀排布，可以保证支撑网架整体结构的对称性，在血管中长期经受血流冲刷时，受力均匀，不易发生倾侧，从而对血管壁造成伤害。

作为优选，所述支撑网架轴向两端连接有流入段和流出段，所述过渡段的两端与流入段、流出段之间通过网格段连接或直接连接。

过渡段通过网格段与流入段或流出段连接时，过渡段和网格段共同构成本发明所述的支撑网架。

所述的流入段和流出段均呈扩口，使瓣膜支架植入人体后，不易随心脏的运动而出现位移。

在人体内释放时，瓣膜支架中的流入段和流出段都有可能是先释放端，处在先释放端的流入段或流出段，称为扩口段。扩口段与支撑网架上对应侧的所有端节点相连。

将所有端节点与扩口段相连接，避免在瓣膜支架非端部的部位出现孤立的顶点，消除了瓣膜支架压缩入鞘管后，出现尖刺的现象。

所述扩口段的外边缘由若干弯曲的支撑条围成，支撑网架上与支撑条位置相对应的端节点均与支撑条相连。所述端节点相交在支撑条上或通过接引条交汇连接至支撑条上。

将所有端节点直接连接或者通过接引条连接至支撑条上，即支撑网架上不存在孤立存在的端节点，每个端节点至少连接有三条线性边，在整个瓣膜支架发生压缩时，端节点不会变形为尖刺。

每根支撑条的两端分别连接支撑网架的一个端节点，支撑条的中部沿支撑网架的轴向延伸，且支撑条邻近端节点的部位向外弯曲以形成扩口。所述接引条由对应端节点至支撑条的延伸路径逐渐背离支撑网架。

接引条也具有适当的弯曲，且弯曲程度与支撑条的弯曲形状相适应，接引条与支撑条位于同一光滑曲面上。

作为优选，延伸路径两端点连线与瓣膜支架轴线的夹角为0～70度。延伸路径与瓣膜支架轴线夹角为0度时，接引条的长度最短，但是，由于接引条以及支撑条均具有弯曲结构，因此，接引条的延伸路径通常不会与瓣膜支架的轴线相平行。接引条需要汇至支撑条上，为了配合支撑条的形状，接引条的延伸路径也不易与瓣膜支架的轴线具有很大的夹角。

优选地，延伸路径两端点连线与瓣膜支架轴线的夹角为20～60度。进一步优选，延伸路径两端点连线与瓣膜支架轴线的夹角为30～45度。

接引条与最邻近的支撑条相连接，接引条与支撑条相交部位的夹角为锐角。采用这种结构易于维持原有的力学性能。

每相邻的四个端节点作为一组，在一组端节点中，所述支撑条的两端分别与距离最远的两个端节点相连接，位于中部的两个端节点分别由一根接引条连接至对应侧的支撑条上，且两根接引条互不相交，每根接引条与支撑条相交的位置大致位于扩口段轴向上的中部。

为了最大程度地保留现有的瓣膜支架结构，使瓣膜支架的加工更容易进行，优选地，所述网格段为菱形网格，过渡段各直杆端头与对应的菱形顶点连接。

各直杆端头与对应的菱形顶点连接，首先，基于菱形网格的对称结构，更易于控制各直杆沿周向均匀排列，使加工更易进行，其次，瓣膜支架上暴露的端点更少，不容易刺破鞘管或者血管，最后，瓣膜支架的受力状态更为简单，便于瓣膜支架的结构设计(例如选择合适的轴向以及径向长度)同时，也有利于瓣膜支架在流动的血液中保持位置稳定。

作为优选，过渡段各直杆端头连接在菱形网格朝向过渡段的菱形顶点。

直杆的两端分别与一个菱形顶点连接，相邻的两个直杆以及与直杆连接的菱形的相应边构成六边形结构，该六边形的各个内角均为钝角。采用这种结构能够最大程度的减小菱形暴露的顶点数量，使瓣膜支架的使用安全性更好。

本发明中所述的菱形网格，并非是严格意义上的菱形，菱形的各边可以略有弯曲，每个形成相对接近圆形的结构，减少受力时的应力集中点。

本发明还提供了一种瓣膜置换装置，包括所述的瓣膜支架，以及固定在所述支撑网架内部的假体瓣膜。

所述瓣膜支架的支撑网架和流入段均覆膜，假体瓣膜可缝制在瓣膜支架的内壁，也可以采用现有的其他方法进行安装固定。

本发明减小压缩长度的瓣膜支架，能够减小瓣膜支架压缩前后的长度变化，提高瓣膜支架的弯曲顺应性，同时保证瓣膜支架保持良好的压缩性能以及强度，使瓣膜能够在人体内顺利到达植入位置，降低术后发生血管并发症的风险。

附图说明

图1为减小压缩长度的肺动脉支架的第一种实施方式的示意图；

图2为减小压缩长度的肺动脉支架的第一种实施方式的立体图；

图3为减小压缩长度的肺动脉支架的第二种实施方式的示意图(后半侧省略)；

图4为减小压缩长度的主动脉支架的示意图。

图中：1、流出段；2、网格段；3、过渡段；4、端节点；5、流入段；6、支撑条；7、直杆；8、接引条；9、网格段；10、流入段；11、过渡段；12、直杆；13、网格段；14、网格段；15、流出段。

具体实施方式

实施例1

下面结合附图，以肺动脉支架为例，对本发明做进一步阐释。

如图1、图2所示，减小压缩长度的肺动脉支架，包括支撑网架以及分别连接在支撑网架轴向两端的流入段5和流出段1，支撑网架的其中一段为过渡段3。

过渡段3的一端通过网格段13与流入段5相连接，过渡段3的另一端通过网格段2与和流出段1相连接，网格段2、网格段13和过渡段3共同构成支撑网架。网格段2由连续的菱形组成，网格段13由连续的半菱形组成，流入段5相比过渡段3，在径向上向外扩张形成扩口，菱形的边并非严格的直线，而是略向外弯曲，流入段5、网格段2以及网格段13在圆周向上的菱形或半菱形数目相同。

过渡段3由若干沿肺动脉支架轴向延伸的直杆7构成，各直杆7沿周向均匀排布，过渡段3的轴向长度为支撑网架总长度的70％。

过渡段3各直杆7端头与对应的菱形顶点连接，过渡段3各直杆7端头连接在菱形网格朝向过渡段3的菱形顶点。由图1可以看出，过渡段3的各直杆7与相邻的菱形的边构成六边形，六边形的各内角均为钝角。

实施例2

除了与实施例1具有相同的过渡段3结构外，本实施例消除了肺动脉支架中孤立存在的端节点。

如图3所示，流入段5和流出段1的径向膨胀呈扩口，在人体内释放时，肺动脉支架的流出段1为先释放端，流出段1与支撑网架上对应侧的所有端节点4相连。图3中省却了肺动脉支架的后半侧，仅显示肺动脉支架的前半侧。

流出段1的外边缘由若干弯曲的支撑条6围成，每相邻的四个端节点4作为一组，在一组端节点4中，具有一根支撑条6以及两根接引条8，支撑条6的两端分别与相距最远的两个端节点4相连接，位于中部的两个端节点4分别由一根接引条8连接至对应侧的支撑条6上，这两根接引条8互不相交，每根接引条8与支撑条6相交的位置大致位于流出段1轴向上的中部。

接引条8由对应端节点4至支撑条6的延伸路径逐渐背离支撑网架，接引条8与支撑条6相交部位的夹角为锐角。

实施例3

下面结合附图，以主动脉支架为例，对本发明做进一步阐释。

如图4所示，减小压缩长度的主动脉支架，包括支撑网架以及连接在支撑网架轴向两端的流出段15和流入段10，支撑网架的其中一段为过渡段11。

过渡段的一端通过网格段9与流出段15相连接，过渡段11的另一端通过网格段14与和流出段10相连接，网格段14、网格段9和过渡段11共同构成支撑网架。网格段14、网格段9由连续的半菱形组成，流入段10相比过渡段11在径向上向外扩张形成扩口，菱形的边并非严格的直线，而是略向外弯曲。

过渡段11由若干沿主动脉支架轴向延伸的直杆12构成，各直杆12沿周向均匀排布，过渡段11的轴向长度为支撑网架总长度的80％。

过渡段11各直杆12两端头与对应的网格段14、网格段9的半菱形顶点连接，由图4可以看出，过渡段11的各直杆12与相邻的半菱形的边构成六边形，六边形的各内角均为钝角。

采用本发明的技术方案能够大大减小瓣膜支架压缩后的长度，假定一个支撑网架过渡段轴向菱形单元有n个，每一个菱形单元压缩后比压缩前的轴向增长量为x，则支撑网架压缩后长度增加变化量值为n*x；对比可得，若将过渡段菱形格改变为直线，过渡段的两端将分别剩余各半个菱形格，则支撑网架压缩前后长度变化为1*x，直线部分压缩前后轴向长度变化量为‘零’。举例说明如下：目前最常见的自膨式肺动脉支架中，支撑网架全部由菱形网格构成，以最常见的30#瓣为例，圆周向分布有12个菱形网格，固定瓣膜的直段长度为30mm，轴向上存在4个菱形格，当瓣膜支架被压缩时，菱形格变为直线，直段长度变化为约43.04mm；采用本发明提供的技术方案后，在过渡段3的两端分别剩余各半个菱形格，压缩后直段长度约为33.26mm，减少了9.78mm的压缩长度，效果显著。

除此之外，本发明可以将瓣膜支架所使用的金属材质(通常为记忆合金，本发明采用镍钛记忆合金)用量减少近一半，既可以降低瓣膜支架压缩后的直径，又能够改善弯曲顺应性，使瓣膜的通过性能得到进一步提升。

本发明提供的瓣膜置换装置，包括前述的瓣膜支架，以及固定在支撑网架内部的假体瓣膜。瓣膜支架通过输送系统进入人体预定位置后，瓣膜支架由鞘管中释放并膨胀，瓣膜支架内部固定的假体瓣膜替代人体内原有的瓣膜，实现使血液单向通过的功能。