一种棘间万向动态固定器的制作方法

技术领域：

本发明涉及医疗器械的人体内置入物技术领域，尤其涉及一种棘间万向动态固定器。

背景技术：
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脊柱动态固定正在成为近年来治疗退行性颈腰椎疾病的一种热门技术，也是脊柱外科未来重要的发展方向之一，包括有人工全椎间盘置换、人工髓核置换、经椎弓根动态稳定系统、棘突间或棘板间动态稳定器以及小关节成形装置等5种类型，其中棘突间或棘板间动态稳定器的植入创伤最小，安全性最高，操作最简单，并发症轻微，即使失败也不影响其进一步的手术治疗，因而近年来发展迅速。

由samani在1994年设计并提供的coflex系统，从侧面观呈“u”形，在u形主结构上下端有两个“夹状”固定翼结构（一个偏前，一个偏后）可夹紧固定上、下棘突，但是该系统与棘突的固定部位为方形结构，与棘突的解剖结构不匹配，导致术中安装时需用钳子将其侧翼作较大范围的向外折弯变形，安装完后又要将其作较大范围的夹拢变形，使得安装时操作复杂，甚至出现侧翼疲劳、断裂，且只能提供矢状位的伸屈。

申请号：pct/cn2016/1025284的国际申请公开了一种棘间万向动态固定器，但在对其进行置入安装时，需要对棘突骨质进行修正和切除，不仅使手术更为繁琐，还会增加患者的痛苦，除此之外，置入后，u型结构强度较大，旋转角度有限，难以完全适应不同情况下的棘间弹性撑开和脊柱伸屈等活动，影响万向动态固定的效果，另外，宽u型结构会形成大的死腔，造成积血、引流不畅，易导致感染等并发症的发生，因此，该装置有进一步改进的必要。

技术实现要素：
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本发明的目的之一在于提供一种可以更好地与不同人体的棘突形状相匹配的棘间万向动态固定器。

本发明的目的之一在于提供一种可以增加旋转角度并减小积血、死腔的棘间万向动态固定器。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种棘间万向动态固定器，主要包括：第一固定部、第二固定部、连接结构和弹性结构，第一固定部和第二固定部通过连接结构和弹性结构固接成一体，弹性结构由一个或多个相连的u形结构构成，所述的第一固定部由两个侧翼a、第一固定部底板及卡扣结构a组成，第二固定部由两个侧翼b、第二固定部底板及卡扣结构b组成，第一固定部底板和第二固定部底板均为直板或弧形板，或一部分为直板，另一部分为弧形板，第一固定部底板和第二固定部底板的板面均呈直面或弧面，或一部分为直面，另一部分为弧面。

进一步的，所述的u形结构的中部断开，或者是u形结构中部联成一体。

进一步的，所述的u形结构内套有圆形或弧形结构，或者是u形结构为完整u形。

进一步的，所述的u形结构直板部分长度为0-15mm，当u形结构直板部分长度为0时，其u形结构直接为圆形或弧形结构所替代。

进一步的，所述的u形结构为u形开口向外和/或向内的垂直u形，或者是u形开口向右和/或向左的水平u形，或者是垂直u形与水平u形的组合。

进一步的，所述的u形结构还可以是一个或多个垂直u形的侧面连接成凹弧或凸弧形成开口向外或开口向内的水平u形或弧形，或者是一个或多个水平u形的侧面连接成凹弧或凸弧形成开口向右或开口向左的水平u形或弧形。

进一步的，所述第一固定部和第二固定部不同部位的板的厚度、高度为一致或者不一致，第一固定部与第二固定部的高度、大小或板的厚度、高度为一致或者不一致，第一固定部底板与第二固定部底板的形状为一致或者不一致。

本发明的有益效果为：

1、本发明的优点在于，其棘间万向动态固定器的第一固定部底板和第二固定部底板为直板或弧形板，或一部分为直板，另一部分为弧形板，第一固定部底板和第二固定部底板的板面均呈直面或弧面，或一部分为直面，另一部分为弧面，可以更好地与不同人体的棘突形状相匹配，置入时不需再对棘突表面的膨隆结构进行较多的咬除或修整，从而简化了手术操作，尽可能多地保留了棘突骨质；

2、u形结构的中部断开，或者是u形结构中部联成一体，u形结构的中部断开时旋转角度大于u形结构中部联成一体时，存在不同弹性强度的u形结构，可以根据病患情况择优选择；

3、u形结构的中部断开，减小u形结构与人体形成死腔，减少造成存在积血的情况；

4、u形结构内套有圆形或弧形结构，或者是u形结构为完整u形，可以形成完整u形结构、套有圆形或弧形的u形结构和圆形或弧形结构三种不同形态弹性结构，万向动态固定的效果更佳。

附图说明：

附图1为本发明第一固定部底板一部分为直板而另一部分为弧形板的示意图；

附图2为本发明第一固定部底板一部分为直板而另一部分为弧形板且弹性结构为圆形结构或弧形结构示意图；

附图3为本发明u形结构的中部断开且多个垂直u形的侧面连接成开口向外的弧形的示意图；

附图4为本发明u形结构的中部联成一体且多个垂直u形的侧面连接成开口向外的弧形的示意图；

附图5为本发明实施例一的主视图；

附图6为本发明实施例一的侧视图；

附图7为本发明实施例一中弹性结构与第一固定部和第二固定部直接连接的主视图；

附图8为本发明实施例一中弹性结构与第一固定部和第二固定部直接连接的侧视图；

附图9为本发明实施例一中的弹性结构为圆形结构或弧形结构的结构示意图；

附图10为本发明实施例二的立体结构示意图；

附图11为本发明实施例二的左视图；

附图12为本发明实施例二中侧翼a与第一固定部底板、侧翼b与第二固定部底板的连接示意图；

附图13为本发明实施例二中弹簧的两端连接u形结构的示意图；

附图14为本发明实施例二中弹簧一端连接u形结构另一端连接第二固定部的示意图；

附图15为本发明实施例二中u形结构中有一个圆形结构的示意图；

附图16为本发明实施例二中只有一个u形结构的示意图；

附图17为本发明实施例三的第一固定部主视图；

附图18为本发明实施例三的第二固定部与连接板圆弧连接的示意图；

附图19为本发明实施例三的第二固定部与连接板垂直连接的示意图；

附图20为本发明实施例三的连接板为阶梯状的示意图；

附图21为本发明实施例三中插口的位置示意图；

附图22为本发明实施例三采用活动插板固定卡装后的结构示意图；

附图23为本发明实施例三的活动插板的主视图；

附图24为本发明实施例三的活动插板的俯视图；

附图25为本发明实施例三的活动插板不带凸齿的俯视图；

附图26为本发明实施例三的活动插板预制防退板折弯变形后的俯视图；

附图27为本发明实施例三中u形结构较短的示意图；

附图28为本发明实施例三中u形结构底部无圆孔的示意图；

附图29为本发明实施例三中u形结构底部有圆孔的示意图。

具体实施方式：

为了使审查委员能对本发明之目的、特征及功能有更进一步了解，兹举较佳实施例并配合图式详细说明如下：

实施例1：如图5-6所示，该棘间万向动态固定器包括第一固定部1、第二固定部2、弹性结构3和连接结构4，所述第一固定部1和第二固定部2通过连接结构4和弹性结构3固接成一体，弹性结构3通过连接结构4连接于第一固定部1和第二固定部2之间，所述第一固定部底板104和第二固定部底板204的底部制作有一个或多个倒钩6，所述弹性结构3由一个或多个相连的u形结构301构成，所述第一固定部1和第二固定部2上制作有固定孔5，固定孔5的方向与第一固定部1和第二固定部2的外表面垂直或不垂直。

进一步地，所述的第一固定部1的两侧制作有钳齿a101，第二固定部2的两侧制作有钳齿b201，所述钳齿a101和钳齿b201为顺棘突纵轴方向或垂直于棘突纵轴方向，或顺棘突纵轴方向与垂直于棘突纵轴方向相结合。

进一步地，如图8所示，所述u形结构301内套有圆形或弧形结构，或者是u形结构301为完整u形，其u形结构301的直板部分长0-15mm；如图2、图9所示，当u形结构301的直板部分长度为0时，其u形结构301直接为圆形结构或弧形结构所替代，当u形结构301的直板部分长度为15mm时，其u形结构301直接为完整u形。

进一步地，所述u形结构301为u形开口向上和/或向下的垂直u形，或者是u形开口向内和/或向外的水平u形，或者是垂直u形与水平u形的组合，还可以是一个或多个垂直u形的侧面连接成凹弧或凸弧形成开口向外或开口向内的水平u形或弧形，或者是一个或多个水平u形的侧面连接成凹弧或凸弧形成开口向右或开口向左的水平u形或弧形。

如图5、6所示，所述连接结构4为板状结构、柱状结构、弹簧结构或螺旋结构，所述的连接结构4的长度为0-8mm；如图7-9、图1-4所示，当连接结构4的长度为0时，第一固定部1和第二固定部2可直接通过弹性结构3固接成一体。

本实施例的棘间万向动态固定器在植入退变性颈腰椎疾患病人的人体时，先切开棘上韧带和棘间韧带，修整棘突骨质，再牵开上下棘突以加大棘间距，试模成功后，将第一固定部1和第二固定部2从棘突的尾部向棘突的根部嵌入至合适位置；再夹紧两侧翼至其与棘突两侧的骨质充分相贴，最后用或不用医用缝线或螺钉等通过第一固定部1和第二固定部2上的固定孔5经棘突钻孔后固定于棘突和／或棘上韧带，即完成安装。

本实施例中通过弹性结构3和连接结构4能实现棘间弹性撑开与脊柱前后伸屈，还能实现手术节段左右侧弯与旋转等各方向的弹性活动；其植入不强求贴近硬脊膜，手术时间短，手术安全性高，能用于棘间距较小的病例，术后人体脊柱活动时其弹性结构3变形后回弹力强，其弹性结构3垂直支撑性及抗弹性衰减能力强。

实施例2：本实施例是第一固定部1和第二固定部2直接通过弹性结构3固接成一体的一种实施方式，并且第一固定部1的两个侧翼a和第二固定部2的两个侧翼b是可以灵活拆卸结构。如图10-16所示，一种棘间万向动态固定器，包括第一固定部1、第二固定部2和弹性结构3，所述第一固定部1直接通过弹性结构3与第二固定部2固接成一体，由于相邻棘突上下的尺寸形状不一致，因而所述的第一固定部1和第二固定部2可以是不对称结构，也可以是对称结构，这样有利于与棘突骨质有更好地匹配。

进一步地，如图10-12所示，所述第一固定部1由两个侧翼a103、第一固定部底板104及卡扣结构a105组成，所述两个侧翼a103和底板104通过卡扣结构a105活动连接，两个侧翼a103的内侧上制作有钳齿a101，两个侧翼a103的端部制作有至少一个固定孔5，两个侧翼a103的下侧制作有外翘弧形a102，底板104上制作有一个或多个倒钩6；所述第二固定部2由两个侧翼b203、第二固定部底板204及卡扣结构b205组成，所述两个侧翼b203和第二固定部底板204通过卡扣结构b205活动连接，两个侧翼b203的内侧上制作有钳齿b201，两个侧翼b203的端部制作有至少一个固定孔5，两个侧翼b203的下侧制作有外翘弧形b202，第二固定部底板204上制作有一个或多个倒钩6。

进一步地，所述钳齿a101和钳齿b201为顺棘突纵轴方向或垂直于棘突纵轴方向，或顺棘突纵轴方向与垂直于棘突纵轴方向相结合。

所述弹性结构3位于第一固定部1和第二固定部2之间的两侧，或者位于第一固定部1和第二固定部2之间的中部，由一个或多个相连的u形结构301构成，所述u形结构301内套有圆形或弧形结构，或者是u形结构301为完整u形，其u形结构301的直板部分长0-15mm，当u形结构301的直板部分长度为0时，其u形结构301直接为圆形结构或弧形结构所替代，当u形结构301的直板部分长度为15mm时，其u形结构301直接为完整u形，所述u形结构301为u形开口向上和/或向下的垂直u形，或者是u形开口向内和/或向外的水平u形，或者是垂直u形与水平u形的组合，还可以是一个或多个垂直u形的侧面连接成凹弧或凸弧形成开口向外或开口向内的水平u形或弧形，或者是一个或多个水平u形的侧面连接成凹弧或凸弧形成开口向右或开口向左的水平u形或弧形，u形结构301内有圆形的结构如图15所示，u形结构301直接为弧形的结构如图16所示。

如图13、14所示，所述弹性结构3还包括弹簧302，所述弹簧302的两端分别连接第一固定部1和第二固定部2之间的两侧，或者连接第一固定部1和第二固定部2之间的中部，或者两端分别连接u形结构301，或者一端连接u形结构另一端连接第一固定部1或第二固定部2，所述弹簧302的两端分别连接第一固定部1和第二固定部2之间的中部见图13所示，所述弹簧302一端连接u形结构另一端连接第二固定部2见图14所示。

本实施例的棘间万向动态固定器在植入退变性腰椎疾患病人的人体时，可不切开棘上韧带，切除全部或部分棘间韧带，牵开上下棘突以加大棘间距，试模成功后，将该棘间万向动态固定器的弹性结构3和底板104、第二固定部底板204从棘间隙的一侧插入至棘间隙的对侧，再将第一固定部1和第二固定部2通过卡扣结构a与上述弹性结构3和底板104、第二固定部底板204连接成一体，并进一步将组装完毕的棘间万向动态固定器由棘突尾部向棘突根部嵌入棘间，嵌入过程中利用第一固定部1和第二固定部2下端的外翘弧形a102和外翘弧形b202的弹性使第一固定部1和第二固定部2在棘间万向动态固定器植入过程中自动撑开而固定于上、下棘突，完成安装；还可利用缝线、螺钉或金属丝通过第一固定部1和第二固定部2上的固定孔5进一步将第一固定部1和第二固定部2固定于棘突和/或棘上韧带，便完成安装；安装后第一固定部1和第二固定部2底部的倒钩6则钩在棘突上，防止第一固定部1和第二固定部2向后滑脱，为了防止倒钩6钩的不牢固，可对棘突进行适当修整。将棘间万向动态固定器与棘突之间固定妥当后，最后缝合棘上韧带，完成安装。本实施例中第一固定部1的两个侧翼a和第二固定部2的两个侧翼b是可以灵活拆卸结构，在手术中不需切开或切除棘上韧带。

实施例3：本实施例的第一固定部1和第二固定部2为两个半u形结构，连接两个半u形结构的连接结构4为卡套401和连接板402的组合。

如图17-29所示，一种棘间万向动态固定器，包括包括第一固定部1、第二固定部2、弹性结构3和连接结构4，弹性结构3位于第一固定部1和第二固定部2的中部，所述第一固定部1和第二固定部2为两个半u形结构，所述第一固定部1和第二固定部2通过连接结构4和弹性结构3连接，连接后可用防脱螺钉或折弯器对连接板402进行变形来加固连接后的连接结构4。

进一步地，所述的连接结构4由卡套401和连接板402构成，卡套401位于第一固定部1的中部，卡套401为中空结构，连接板402位于第二固定部的中部，连接板402的外端制作有螺孔或开槽404，卡套401上对应制作有螺孔或槽孔403，所述的卡套401和连接板402分别为两个，连接板402穿入卡套401后其上的螺孔与卡套401上的螺孔相对应，通过螺钉锁定成一体，或将连接板402穿入卡套40后从卡套401上的槽孔插入折弯器对连接板402上的开槽部分进行折弯变形，使连接板402固定于卡套401内，连接后第一固定部1的半u形和第二固定部2的半u形组成一完整的u形结构，第一固定部1底部的倒钩6则钩于棘突根部。

进一步地，连接板402可以是如图18所示的弧形，可以是如图19所示的柱形，还可以似如图20所示的阶梯状。

进一步地，所述的第一固定部1和第二固定部2、卡套401及连接板402上制作有至少一个固定孔5，用于医用不可吸收缝线、金属丝、锚钉、螺钉或聚乙烯材料辅助固定。所述第一固定部1的底部制作有一个或多个倒钩6，所述的第一固定部1的两侧制作有钳齿a101，,第二固定部2的两侧制作有钳齿b201，所述钳齿a101和钳齿b201为顺棘突纵轴方向或垂直于棘突纵轴方向，或顺棘突纵轴方向与垂直于棘突纵轴方向相结合。

如图21所示，所述第一固定部1和第二固定部2的半u形结构上分别制作有贯穿的插口106，插口106的方向与第一固定部1或第二固定部2的外表面垂直或不垂直，如图18-22所示，插口106内装有活动插板7，活动插板7上制作有预制防退板701、螺孔和凸齿702，凸齿702位于活动插板7的任一面，活动插板7的头端制作成坡面，坡面制作有嵌入齿704，活动插板7的尾端制作有凸台703，凸台703位于活动插板7的任何一面，植入人体时活动插板7的凸齿702紧邻第一固定部1和第二固定部2半u形结构的内层板面，术中需要时再从外向内将活动插板7进一步插入插口106，再利用螺钉拧入或利用折弯器对预制防退板701进行折弯变形以防活动插板7回退，当活动插板7制作成不带凸齿702的锥形时，活动插板7先不装在插口106内，在术中根据需要从外向内将活动插板7插入插口106后，再利用螺钉拧入或利用折弯器对预制防退板701进行折弯变形以防活动插板7回退。

进一步地，如图27-29所示，所述弹性结构3由一个或多个相连的u形结构301构成，所述u形结构301内套有圆形或弧形结构，或者是u形结构301为完整u形，其u形结构301的直板部分长0-15mm，当u形结构301的直板部分长度为0时，其u形结构301直接为圆形结构或弧形结构所替代，当u形结构301的直板部分长度为15mm时，其u形结构301直接为完整u形，所述u形结构301为u形开口向上和/或向下的垂直u形，或者是u形开口向内和/或向外的水平u形，或者是垂直u形与水平u形的组合，还可以是一个或多个垂直u形的侧面连接成凹弧或凸弧形成开口向外或开口向内的水平u形或弧形，或者是一个或多个水平u形的侧面连接成凹弧或凸弧形成开口向右或开口向左的水平u形或弧形。

本实施例的棘间万向动态固定器在植入退变性腰椎疾患病人的人体时，先修正棘突骨质，再牵开上下棘突以加大棘间距，试模成功后，用纵向压缩器以弹性结构预压的模式将第一固定部1从棘突一侧的棘上韧带下方贴棘突的根部嵌入棘间，取出纵向压缩器；再试模后，将第二固定部2从棘突的另一侧插入棘间，再将第一固定部1和第二固定部2相向夹拢至连接结构4的连接板402扣入卡套401内，使第一固定部1和第二固定部2扣接成一体，连接板402上的螺孔或开槽404与卡套401上的螺孔或槽孔403相对应，再用螺钉通过上述螺孔将连接板402与卡套401锁定成一体，或从卡套401上的槽孔插入折弯器对连接板402上的开槽部分进行折弯变形后使连接板402牢固地固定于卡套401内，连接板402和第一固定部1的半u形便组成一个完整的u形结构，第一固定部1底部的倒钩6则固定于棘突根部。也可通过所述的第一固定部1和第二固定部2、卡套401、连接板402上的固定孔5用医用不可吸收缝线、金属线、锚钉、螺钉或聚乙烯材料辅助固定。当手术中发现固定不够牢靠时，可将两侧的活动插板7向内击入，使活动插板7的嵌入齿704进一步嵌入棘突或椎板的骨质，与此同时，活动插板7的尾部也进一步嵌入插口106内，再利用螺钉拧入或利用折弯器对预制防退板701进行折弯变形，以防活动插板7向尾部回退，如此，第一固定部1上的钳齿a101和第二固定部2上的钳齿b201及u形结构上的连接板402则能将第一固定部1和第二固定部2牢固的植入退变性颈腰椎疾病患病人的人体内，即完成安装。

在上述实施例1-3所述的技术方案中，所述u形结构301的各u形高度、大小、板的厚度、板间距为一致或者不一致，所述u形结构301的各u形的两侧板面平行或者不平行；所述第一固定部1不同部位的板的厚度、高度为一致或者不一致，所述第二固定部2不同部位的板的厚度、高度为一致或者不一致，所述第一固定部底板104与第二固定部底板204的高度、大小或板的厚度、高度为一致或者不一致；所述第一固定部底板104和第二固定部底板204为直板或弧形板，或一部分为直板，另一部分为弧形板，所述第一固定部底板104和第二固定部底板204的板面呈直面或弧面，或底板的板面一部分为直面，另一部分为弧面，所述第一固定部底板104和第二固定部底板204的形状为一致或者不一致，所述u形结构301的中部断开或联成一体，所述的第一固定部1或第二固定部2与棘突、椎板骨质贴附处为平面或呈弧面；所述第一固定部1和第二固定部2表面喷涂有诱导骨长入的材料或进行孔隙化、螺纹化处理。

上述实施例1-3中所涉及的一种棘间万向动态固定器，可以采用生物医用高分子材料、生物医用金属材料或者使用两者制成。生物医用高分子材料可以包括以下一种或多种：聚乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯（pmma），可生物降解高分子材料（聚乳酸、甲壳素），peek材料；生物医用金属材料可以包括以下一种或多种：医用不锈钢（典型合金是fe-18cr-14ni-3mo），钴基合金，钛基合金（最常用的钛合金为钛-6铝-4钒(ti-6al-4v)），形状记忆合金（镍钛记忆合金）；钽，铌，其中，优先考虑用钛合金，易于生产且排异反应小，纯钛与不锈钢也较好。

上述实施例1-3中所涉及的一种棘间万向动态固定器，可以有不同的规格尺寸，以适用于不同的应用或对象，例如，总长度：8-80mm，优选地，范围在20-55mm，更适用于中老年人的骨骼；第一固定部1和第二固定部2结构开口的内间隙：6-18mm，优选地，范围在6-16mm，更适用于多数人的骨骼；u形结构高度：6-30mm；u形结构板的厚度：0.4-3mm，一定的厚度可以保证一定的稳定性，宽度：2-30mm，可以考虑与开口内间隙的匹配。

本发明涉及的一种棘间万向动态固定器，其第一固定部1和第二固定部2分别固定于两相邻的棘突，并且整体安装于两相邻棘突之间的空隙中，相对于coflex而言，本发明的第一固定部底板104和第二固定部底板204上的倒钩6置入位置更深，即旋转力主要作用于棘突根部或椎板，此棘突根部或椎板的骨质较棘突其它部分的骨质更牢，从而降低腰椎活动时棘突骨折的风险，且安装时不强求贴近硬膜，因而也降低了硬膜损伤的风险，没有人为改变脊柱矢状位旋转中心，其抗弹性衰减能力强，能在棘突的根部产生持续的、良好的垂直支撑力；其弹性结构较长，既能在人体脊柱纵轴方向上进行伸屈活动，又能在人体脊柱左右方向上进行侧弯与旋转活动，即本发明的棘间万向动态固定器在骨骼上安装后能进行各个方向的活动，而coflex只能单向活动，会在很大程度上限制人体生理活动，coflex的侧翼为直板结构，而棘突的表面为中间厚、两端薄的中部膨隆结构，棘间距则表现为在棘突的尾部小、底部大的特点，故术中安装时往往需对棘突表面的膨隆结构进行咬除或修整，而本发明实施例2中第一固定部1和第二固定部2的侧翼a103和侧翼b203在中部呈弧形设计，以及第一固定部底板104和第二固定部底板204的一部分呈弧形设计，故术中置入时往往不需再对棘突表面的膨隆结构进行较多的咬除或修整，从而简化了手术操作，尽可能多地保留了棘突骨质。

进一步地，本发明涉及的棘间万向动态固定器的第一固定部1和第二固定部2具有向上或向下的开口，用于夹持棘突，并可通过侧翼a103和侧翼b203上的固定孔5用缝线、螺钉或金属丝固定，而弹性装置3用于使棘间万向动态固定器能够实现在矢状位上的前屈、后伸、左右侧弯、冠状位与矢状位上的旋转等各个方向的弹性活动，从而辅助实现脊柱在各个方向上的活动，实现各方向上活动的弹性动态稳定。

当然，以上图示仅为本发明较佳实施方式，并非以此限定本发明的使用范围，故，凡是在本发明原理上做等效改变均应包含在本发明的保护范围内。