本发明涉及一种具有治疗前列腺炎疾病作用的中药有效部位组合物及其制备方法，具体地说从木通、黄芪、竹叶心、扁蓄中提取的中药有效部位组合物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
前列腺炎是指前列腺特异性和非特异感染所致的急慢性炎症，从而引起的全身或局部症状。前列腺炎可分为非特异性细菌性前列腺炎、特发性细菌性前列腺炎(又称前列腺病)，特异性前列腺炎(由淋球菌、结核菌、真菌，寄生虫等引起)，非特异性肉芽肿性前列腺炎、其它病原体(如病毒、支原体，衣原体等)引起的前列腺炎、前列腺充血和前列腺痛。前列腺炎是泌尿外科的常见病，在泌尿外科男性患者50岁以下中占首位。慢性细菌性前列腺炎有尿频，尿急，尿痛，排尿时尿道不适或灼热等症状，前列腺炎抑制都是困扰泌尿外科的常见疾病，对患者的身心健康造成严重的影响，由于其临床症状复杂多样化、诊断方法存在争议、治疗时间长久等问题，临床治疗效果令患者不满意，因此前列腺炎治疗形势不容乐观。
西医内服药在治疗慢性前列腺炎方面多采用抗生素、α－肾上腺受体阻滞剂、非甾体抗炎药以及一些植物制剂等。抗生素作为前列腺炎治疗的一线药物，但是由于慢性前列腺炎的病史较长，往往只有一小部分的患者能找出明确的致病菌，因此不能盲目的使用抗生素，只有对尿液或者前列腺液培养有明确的病菌者，才考虑选取抗生素治疗；非甾体抗炎药属于经验性用药，在缓解患者的疼痛方面有一定的作用，主要用于治疗ⅲ型慢性非细菌型前列腺炎，在患者首次服用药物后并无明显的改善，但随着剂量的增加，患者疼痛改善明显，显示出非甾体抗炎药的缓解疼痛的作用，西药物治疗见效快，治疗短期内效果明显，但对身体有一定影响、部分人群服药后会导致一些副作用；西医治疗疾病采用对症治疗为目的，消除症状效果明显，治疗针对病症特征，但在治疗某些疾病时易反弹复发。
中医学并无“前列腺炎”病名，根据其临床症状将其归属“精浊”、“淋浊”的范畴。目前对慢性前列腺炎的病因病机认识主要来自中医经典文献的记载以及近代医家对本病理论与实践的学术研究。《景岳全书》中称:“便浊有赤白之分，有精溺之辨。精溺不同，凡赤多者多属于火，白者寒热俱有之。精而为浊者，其病在心肾；溺而为浊者，其病在膀胱、肝肾。”《证治汇补》曰:“精之藏制在肾，脾主之运化，升清降浊，脾失健运，湿浊内蕴，下注于精窍。”基本病机为肾虚为本，湿热为标，瘀滞为变，其中瘀滞为最基本病机，占慢性前列腺炎患者的绝大多数。湿热内蕴、正气亏虚、血瘀内阻、亦实亦虚为其基本病机。中医在治疗慢性前列腺炎方面还是以内治法为主，在辨证的基础上拟方用药，包括中成药制剂、汤药等。其中方药包含经方化裁用药，但还是以自拟经验方为主，疗效比较显著。平补肾阴肾阳，活血化瘀是治疗慢性前列腺炎的大法之一，此病主因为肾虚而膀胱湿热及下焦血瘀，属本虚标实寒热错杂，故在调整肾中阴阳之偏的同时，再加入清热凉血化瘀之剂，能够达到较好的治疗效果。
但是由于中药饮片有效成分含量低，服用量大，不方便，药味苦，所以不易被患者接受，但经过现代科学工艺的提取，使得有效成分含量提高，用量减少，服用方便，而且良药不再苦口，增加了接受的人群。
技术实现要素：
本发明的一个目的在于提供一种具有治疗前列腺炎疾病作用的中药有效部位组合物；
本发明的另一个目的在于提供上述中药组合物的制备方法和用途。
本发明的第一目的：以竹叶心扁蓄总黄酮、木通黄芪总皂苷为原料，加入适当药用辅料，制成相关的剂型。
本发明药物的组合物的原料药的组成及配比为：竹叶心扁蓄总黄酮5重量份、木通黄芪总皂苷4重量份。
上述竹叶心扁蓄总黄酮有效部位中总黄酮的含量不低于提取物的50％；木通黄芪总皂苷有效部位中总皂苷的含量不低于提取物的50％。
该药物组合物可以加入相应辅料，制成片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂、滴丸剂、软胶囊剂中的任一种。然后可以再加入其他具有治疗前列腺炎疾病药物的有效部位、有效成分、化学合成品或者半合成品，然后再加入相应辅料，制成片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂、滴丸剂、软胶囊剂中的任一种。
本发明中药组合物的制备方法包括以下步骤：
竹叶心扁蓄总黄酮的制备：取竹叶心3重量份和扁蓄2重量份药材，加15倍量90％乙醇回流提取2次，每次3h，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，加水稀释浓缩液，按照树脂量:药材量为1:1通过hpd-100大孔树脂柱，先以6bv去离子水洗脱，再以8bv70％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇并浓缩，干燥，得竹叶心扁蓄总黄酮；其中总黄酮含量不低于提取物的50％；
木通黄芪总皂苷的制备：取木通3重量份和黄芪1重量份药材，加入药材重量8倍量的乙醇80℃回流提取1.5小时，过滤，得滤液，滤渣重复操作一次，合并两份滤液，减压回收乙醇至无醇味，加入等量水饱和正丁醇萃取三次，合并正丁醇部分，回收正丁醇至每毫升含1g生药，以1ml/min的流速通过d101大孔树脂，先以4倍柱体积的蒸馏水洗脱，再以5倍柱体积的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收，干燥得木通黄芪总皂苷；其中总皂苷含量不低于提取物的50％；
按照各有效部位的重量配比取上述两份有效部位，不加辅料或加入药剂学常规辅料，制成药学上可以接受的剂型。
竹叶心扁蓄总黄酮含量测定方法为：精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品约10mg，置100ml容量瓶中，加70％乙醇70ml，置水浴微热使溶解，放冷，加70％乙醇至刻度，摇匀，即得。精密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置于10ml量瓶中，分别加水4.0、3.0、2.0、1.0、0ml，加5％亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6min，加10％硝酸铝溶液0.3ml，摇匀，放置6min，加4％氢氧化钠4ml，再加水刻度，摇匀，放置12min；同法制得空白溶液。于510nm处测定吸光度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。取供试品100mg，至100ml容量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀、滤过。精密量取滤液3ml，加2ml水，加5％亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6min，加10％硝酸铝溶液0.3ml，摇匀，放置6min，加4％氢氧化钠4ml，再加水刻度，摇匀，放置12min。于510nm测定吸光度，并根据标准曲线方程计算含量。
木通黄芪总皂苷含量测定方法为：精密称取齐墩果酸对照品5.00mg,加甲醇溶解定容至25ml,制成每毫升含齐墩果酸对照品0.2mg的溶液，即得。精密移取对照品溶液0，0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,0.6ml分别加入7支干燥具塞试管中,水浴挥干溶剂,各加入新鲜配制的50ml/l香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml,于60℃恒温水浴加热15min,取出,流水冷却2min,加冰醋酸5ml,摇匀,随行试剂空白,照分光光度法试验,在544nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标,齐墩果酸量为横坐标,绘制标准曲线。取木通黄芪总皂苷有效部位10mg，加甲醇溶解定容至10ml。取供试品溶液0.5ml，置干燥具塞试管中,水浴挥干溶剂,各加入新鲜配制的50ml/l香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml,于60℃恒温水浴加热15min,取出,流水冷却2min,加冰醋酸5ml,摇匀，测定吸光度，代入标准曲线中，计算即得。
经过发明人的对比优选后，确定了上述有效部位的最佳重量配比为：竹叶心扁蓄总黄酮5重量份、木通黄芪总皂苷4重量份。按照比例取上述竹叶心扁蓄总黄酮、木通黄芪总皂苷，不加辅料或加入药剂学常规辅料，制成药学上可以接受的剂型。
本发明药物组合物可制成的剂型为片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂、滴丸、软胶囊等。
以上所说的药剂学常规辅料包括但不限于粘合剂，如纤维素衍生物、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮；稀释剂，淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇；润滑剂，如滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶和聚乙二醇；崩解剂，如羧甲淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素；吸收促进剂，如季铵化合物；表面活性剂，如十二烷基硫酸钠；赋形剂，如乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、碳酸钙、硫酸铝、氧化镁、硬脂酸镁，碳酸氢钠、甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨糖醇、羊毛脂、凡士林、微晶纤维素、蜂腊、木腊、液体石蜡、树脂、高级蜡、压敏胶、半合成脂肪酸脂等。
本发明有效部位组合物用于治疗前列腺炎疾病。
有益效果
本发明以传统中医理论为指导思想，同时结合国内外的相关研究成果，在治疗前列腺炎的方面效果显著。方中以木通为君药，木通味苦，性寒。归心、小肠、膀胱经。有利尿通淋，清心除烦，通经下乳的功效，用于淋证，水肿，心烦尿赤，口舌生疮，湿热痹痛，故为君。竹叶心为臣药，竹叶心甘、苦，凉。具有利尿，通窍，止淋之功效。用于小便赤涩，淋痛，慢性前列腺炎，膀胱炎等症，故为臣药。萹蓄为佐药，萹蓄归膀胱经。功能主治利尿通淋，杀虫，止痒。用于膀胱热淋，小便短赤，淋沥涩痛，故为佐药。黄芪为使药，甘，温。归经归肺、脾经，用于补气固表，利尿托毒。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，慢性肾炎蛋白尿黄芪性温，能够调和诸药，引药直达病所，故为使药。本方中各药物相辅相成，缺一不可，按中医君、臣、佐、使理论合理组方，共奏利尿通淋、清心除烦、疏利下焦、清热解毒之功。
本发明产品成分明确，疗效稳定，服用量小，安全性高，不仅符合传统中医药治疗前列腺炎的组方原则，而且符合中药现代化的发展要求，对推动医药产业从仿制向自主创新转变以及对推动我国中药国际化具有重要意义。经查阅相关文献和专利，未检索到以木通、竹叶心、扁蓄、黄芪的有效部位做为原料，生产加工并制成适宜药物制剂用于前列腺炎的治疗或辅助治疗的报道。
为进一步验证本发明的药理作用，用本发明胶囊进行动物药效学实验。
试验内容：对大鼠前列腺炎的影响研究
1试剂、样品和动物
1.1试剂
戊巴比妥钠(中国医药上海化学试剂公司)用蒸馏水溶解；角叉菜胶(sigma公司，typeⅳ型)，临用前1d用无菌生理盐水配成1％浓度。
1.2供试样品
样品1：(本发明胶囊剂)
实施例1所制备的胶囊剂。
样品2：
取竹叶心60g、扁蓄40g、木通60g、黄芪20g,加8倍量水煎煮2小时，滤过，药渣再加8倍量水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，减压干燥，粉碎，加入淀粉至200g，装入1号胶囊，每粒内容物0.3g，制成胶囊剂。
样品3：
取竹叶心扁蓄总黄酮100g、木通黄芪总皂苷50g，加入淀粉至200g，装入1号胶囊，每粒内容物0.3g，制成胶囊剂。
样品4：
取竹叶心扁蓄总黄酮140g，加淀粉至200g，装入1号胶囊，每粒内容物0.3g，制成胶囊剂。
样品5：
取木通黄芪总皂苷140g，加淀粉至200g，装入1号胶囊，每粒内容物0.3g，制成胶囊剂。
给药前，取上述相应制剂，研细，采用纯水配制成所需要的药物浓度。
1.3实验动物
sd大鼠，雄性，清洁级，由山东中医药大学试验动物中心提供。
2实验方法
2.1对大鼠非细菌性前列腺炎模型的作用
雄性sd大鼠，体重180～220g，随机分成7组。即空白对照组、模型组、样品1组、样品2组、样品3组、样品4组、样品5组。连续给药14d，每天1次，第13天给药后1h，ip戊巴比妥钠30mg·kg－1麻醉，下腹部正中切口，开腹，给药组和模型组大鼠前列腺腹叶注入1％无菌角叉菜胶生理盐水溶液0.1ml，空白对照组注入注射用0.9％氯化钠溶液0.1ml，缝合创口。24h后麻醉大鼠，用定量毛细管取10μl前列腺按摩液，计数白细胞数。另取1滴前列腺液制成推片，检查卵磷脂小体密度，并对其分级：满视野为4级，3/4视野为3级，2/4视野为2级，1/4视野为1级。取另1侧前列腺组织，用10％甲醛溶液固定，进行组织病理学检查。结果见表1。
表1样品对角叉菜胶致大鼠前列腺炎的影响
2.2对大鼠慢性非细菌性前列腺炎的作用
雄性sd大鼠，分组、给药剂量和造模方法同2.1。造模第2天开始给药，连续ig21天。末次给药后次日称体重后处死，取出前列腺组织，称湿重，计算前列腺系数，结果见表2。
表2样品对大鼠慢性前列腺炎脏器系数的影响
五组试验结果基本是样品1＞样品2＞样品3、样品4、5组。说明所选组合配比是最优的。
具体实施方式
以下通过具体实施例来进一步阐明本发明的技术方案，但是本发明申请所要保护的内容不仅仅如此。实际生产中的用量不仅限于实例中的药物用量，可以用吨、千克、克等计量单位，但是各原料药物的用量配比仍依据本方明的技术方案。
实施例1：
处方：竹叶心扁蓄总黄酮150g、木通黄芪总皂苷120g
制法：竹叶心扁蓄总黄酮的制备：取竹叶心3重量份和扁蓄2重量份药材，加15倍量90％乙醇回流提取2次，每次3h，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，加水稀释浓缩液，按照树脂量:药材量为1:1通过hpd-100大孔树脂柱，先以6bv去离子水洗脱，再以8bv70％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇并浓缩，干燥，得竹叶心扁蓄总黄酮；其中总黄酮含量不低于提取物的50％；
木通黄芪总皂苷的制备：取木通3重量份和黄芪1重量份药材，加入药材重量8倍量的乙醇80℃回流提取1.5小时，过滤，得滤液，滤渣重复操作一次，合并两份滤液，减压回收乙醇至无醇味，加入等量水饱和正丁醇萃取三次，合并正丁醇部分，回收正丁醇至每毫升含1g生药，以1ml/min的流速通过d101大孔树脂，先以4倍柱体积的蒸馏水洗脱，再以5倍柱体积的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收，干燥得木通黄芪总皂苷；其中总皂苷含量不低于提取物的50％；
取上述各有效部位，粉碎，混合，加入淀粉至300g，混匀，制粒，装入胶囊，即得。
实施例2：
处方：竹叶心扁蓄总黄酮150g、木通黄芪总皂苷120g
制法：竹叶心扁蓄总黄酮的制备：取竹叶心3重量份和扁蓄2重量份药材，加15倍量90％乙醇回流提取2次，每次3h，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，加水稀释浓缩液，按照树脂量:药材量为1:1通过hpd-100大孔树脂柱，先以6倍量去离子水洗脱，再以8倍量70％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇并浓缩，干燥，得竹叶心扁蓄总黄酮；其中总黄酮含量不低于提取物的50％；
木通黄芪总皂苷的制备：取木通3重量份和黄芪1重量份药材，加入药材重量8倍量的乙醇80℃回流提取1.5小时，过滤，得滤液，滤渣重复操作一次，合并两份滤液，减压回收乙醇至无醇味，加入等量水饱和正丁醇萃取三次，合并正丁醇部分，回收正丁醇至每毫升含1g生药，以1ml/min的流速通过d101大孔树脂，先以4倍柱体积的蒸馏水洗脱，再以5倍柱体积的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收，干燥得木通黄芪总皂苷；其中总皂苷含量不低于提取物的50％；
取上述各有效部位，粉碎，混合，加入羟丙甲纤维素10g、微晶纤维素5g、微粉硅胶2g再加乳糖至300g，混匀，制粒，压制成片，即得。
实施例3：
处方：竹叶心扁蓄总黄酮150g、木通黄芪总皂苷120g
制法：取竹叶心扁蓄总黄酮、木通黄芪总皂苷，加聚乙二醇400至总量300g，混匀，压制软胶囊，即得
实施例4：
处方：竹叶心扁蓄总黄酮150g、木通黄芪总皂苷120g
制法：取上述各有效部位，加10％淀粉，85％乙醇制粒，即得。
实施例5：
处方：竹叶心扁蓄总黄酮2.5kg、木通黄芪总皂苷2kg
制法：取竹叶心扁蓄总黄酮、木通黄芪总皂苷，混匀，加10％淀粉，85％乙醇制粒，即得。
实施例6：
取实施例5所制颗粒剂治疗80例前列腺炎患者。治疗方案：口服，一次1袋，一日3次，8周为一个疗程。结果：治愈27例，好转31例，显效17例，无效5例，总有效率为93.75％。