本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：胆汁反流性胃炎是现代医学的病名，其典型临床表现，如胃脘疼痛、痞胀、烧心、口苦、呕吐酸苦、暖气、嘈杂、纳呆、甚至黑便等症状特点，与祖国医学中“胃脘痛”、“痞证”、“吐酸”、“嘈杂”、“呕胆”、“胆瘅”等描述多有类似之处。在胆汁反流性胃炎的发病过程中，各种因素或袭扰肝胆，或困扰胃腑，导致肝胃不和、气机上逆，致使胆液随气机上逆于胃，是导致本病发生的最主要的病理机制。湿热是其主要病理产物由于胆胃气逆，脾胃虚弱，运化无力，致津液输布失常，留而化生湿浊，日久化热，邪热湿浊蕴阻中焦，胃腑滞满，胃携胆逆，病发呕恶酸苦、胃脘灼热、痞满等湿热内阻之象。临床借助于胃镜观测到本病患者均有黄色或淡黄色胆汁样十二指肠液自幽门呈泡沫状或喷射状，间断或连续涌入胃腔。大量黄色或黄绿色混浊的液体滞留胃腔，为湿热阻滞脾胃的中医理论提供了最好的佐证。技术实现要素：本发明的目的是提供一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物；本发明的另一目的是提供一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物制备方法。本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：本发明所述的治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：苍耳子5-20份、苍术3-15份、天麻5-20份、菖蒲20-40份、白芥子5-20份、葛根15-30份、玉竹5-20份、川芎15-30份、山药5-20份、鸡血藤5-20份、九龙藤15-30份、白芷20-40份、薄荷油5-20份、青黛5-20份。优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：苍耳子10-15份、苍术5-10份、天麻10-15份、菖蒲25-35份、白芥子10-15份、葛根20-25份、玉竹10-15份、川芎20-25份、山药10-15份、鸡血藤10-15份、九龙藤20-25份、白芷25-35份、薄荷油10-15份、青黛10-15份。更优的，是由包括如下重量份的原料制备而成的：苍耳子12份、苍术8份、天麻12份、菖蒲30份、白芥子12份、葛根23份、玉竹12份、川芎23份、山药12份、鸡血藤12份、九龙藤23份、白芷30份、薄荷油12份、青黛12份。以下是本发明中药组合物的药材来源：苍耳子，为菊科植物苍耳xanthiumsibiricumpatr.的干燥成熟带总苞的果实。秋季果实成熟时采收，干燥，除去梗、叶等杂质。全草亦可入药。辛、苦，温；有毒。归肺经。祛风解表，宣通鼻窍，除湿止痛。用于风寒头痛，鼻渊流涕，风疹瘙痒，湿痹拘挛。在主要祛风解表治主证的同时，能专工于通鼻窍，解除这一外感病中的顽固兼证，它还能除湿止痛，治疗外感风寒兼夹湿邪困阻之证。苍术：本品为菊科植物茅苍术atractylodeslancea（thunb.）dc.或北苍术atractylodeschinensis（dc.）koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。【性味】辛、苦，温。【归经】归脾、胃、肝经。【功能主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。天麻，为兰科植物天麻gastrodiaelatablume.的干燥块茎。甘，平。归肝经。平肝息风止痉。用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风。菖蒲：拉丁文名acoruscalamus.植物界；被子植物门；单子叶植物纲；天南星目；天南星科；菖蒲属；菖蒲种。能为辟秽开窍，宣气逐痰，解毒，杀虫。治癫狂，惊痫，痰厥昏迷，风寒湿痹，噤口毒痢，外敷痈疽疥癣。开窍，化痰，健胃。用于癫痫、痰热惊厥、胸腹胀闷、慢性支气管炎。白芥子：别名辣菜子，拉丁文名semensinapis.一年或二年生植物白芥sinapisalbal.的干燥成熟种子。《得配本草》："入手太阴经。"温肺豁痰利气，散结通络止痛。主治化痰逐饮；散结消肿。主咳喘痰多；胸满胁痛；肢体麻木；关节肿痛；湿痰流注；阴疽肿毒。治乳痈、乳癌、乳腺疼痛、结核、痰饮咳喘，胸胁胀满疼痛，反胃呕吐，中风不语，肢体痹痛麻木，脚气，阴疽，肿毒，跌打肿痛。用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。葛根为豆科植物野葛puerarialobata（willd.）ohwi或甘葛藤puerariathomsoniibenth.的干燥根。味甘、辛，性凉。归脾、胃经。葛根具有发表解肌，透发麻疹，解热生津，升阳止泻之功效。用于外感发热头痛、项强、口渴、麻疹不透，泄泻、高血压颈项强痛等症。玉竹为百合科植物玉竹polygonatumodoratum(mill.)druce的干燥根茎。味甘，微寒，性平。归肺；胃经。养阴润燥，生津止渴。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。川芎，为伞形科植物川芎ligusticumchuanxionghort.（或ligusticumwallichiifranch.）的干燥根茎。辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。山药为薯蓣科植物薯蓣dioscoreaoppositathumb.的干燥根茎。甘，平。归脾、肺、肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。鸡血藤，为豆科植物密花豆（大血藤、血风藤、三叶鸡血藤、九层风）spatholobussuberectusdunn的干燥藤茎。苦、甘，温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。九龙藤，为豆科植物龙须藤的茎。苦辛，平，无毒。祛风，去瘀，止痛。治风湿骨痛，跌打接骨。白芷，为伞型科植物白芷angelicadahurica（fisch.exhoffm.）benth.ethook.f.或杭白芷angelicadahurica（fisch.exhoffm.）benth.ethook.f.var.formosana（boiss.）shanetyuan的干燥根。辛，温。归胃、大肠、肺经。散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。薄荷油，为唇形科植物薄荷或家薄荷的鲜茎叶经蒸馏而得的芳香油。辛，凉，无毒。疏风，清热。治外感风热，头痛目赤，咽痛，齿痛，皮肤风痒。青黛，为爵床科植物马蓝baphicacanthuscusia（nees）bremek.、蓼科植物蓼蓝polygonumtinctoriumait.或十字花科植物菘蓝isatisindigoticafort.的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末或团块。咸，寒。归肝经。清热解毒，凉血，定惊。本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：方案一：取全部全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案二：取全部全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。方案三：取全部全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。本发明所述的治疗胆汁反流性胃炎的中药，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种口服制剂，如片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：口服制剂：稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。方法1：片剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法1：胶囊剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。方法3：糖浆剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。方法4：合剂取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。方法5：口服液取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本发明口服液。上述口服液常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。本申请人在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，经过多年的试验，将多种配方进行筛选，找到了能有效治疗胆汁反流性胃炎的中药配方。本发明所公开的中药组合物有效成分是由苍耳子、苍术、天麻、菖蒲、白芥子、葛根、玉竹、川芎、山药、鸡血藤、九龙藤、白芷、薄荷油、青黛制备而成。全方相互协同，具有疏胆和胃、调理气机的作用，对胆汁反流性胃炎有较好疗效。本发明提供的一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物具有以下优点：1、本发明提供的组合物制剂安全有效，具有疏胆和胃、调理气机的作用，对胆汁反流性胃炎有较好疗效。2、经临床试验证明，患者经本发明所述中药组合物治疗后，胆汁反流性胃炎患者的临床症状有明显改善，有效率达95.5%。3、本发明提供的中药组合物制剂，配方科学合理，工艺简单，口感好，成本低。具体实施方式下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。实施例1口服液苍耳子0.5kg、苍术0.3kg、天麻0.5kg、菖蒲2kg、白芥子0.5kg、葛根1.5kg、玉竹0.5kg、川芎1.5kg、山药0.5kg、鸡血藤0.5kg、九龙藤1.5kg、白芷2kg、薄荷油0.5kg、青黛0.5kg。取全部药材，加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料甘露醇、山梨酸、水搅拌均匀，分装，制得口服液。实施例2片剂苍耳子2kg、苍术1.5kg、天麻2kg、菖蒲4kg、白芥子2kg、葛根3kg、玉竹2kg、川芎3kg、山药2kg、鸡血藤2kg、九龙藤3kg、白芷4kg、薄荷油2kg、青黛2kg。取全部药材，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。实施例3颗粒剂苍耳子1kg、苍术0.5kg、天麻1kg、菖蒲2.5kg、白芥子1kg、葛根2kg、玉竹1kg、川芎2kg、山药1kg、鸡血藤1kg、九龙藤2kg、白芷2.5kg、薄荷油1kg、青黛1kg。取全部药材，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。实施例4胶囊剂苍耳子1.5kg、苍术1kg、天麻1.5kg、菖蒲3.5kg、白芥子1.5kg、葛根2.5kg、玉竹1.5kg、川芎2.5kg、山药1.5kg、鸡血藤1.5kg、九龙藤2.5kg、白芷3.5kg、薄荷油1.5kg、青黛1.5kg。取全部药材，用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，按常规方法制成胶囊剂。实施例5片剂苍耳子1.2kg、苍术0.8kg、天麻1.2kg、菖蒲3kg、白芥子1.2kg、葛根2.3kg、玉竹1.2kg、川芎2.3kg、山药1.2kg、鸡血藤1.2kg、九龙藤2.3kg、白芷3kg、薄荷油1.2kg、青黛1.2kg。取全部药材，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。实施例6颗粒剂苍耳子1.5kg、苍术0.6kg、天麻1kg、菖蒲2.8kg、白芥子1.4kg、葛根2.8kg、玉竹1.6kg、川芎2kg、山药1.8kg、鸡血藤1.2kg、九龙藤2.8kg、白芷3.3kg、薄荷油1kg、青黛0.6kg、牛大力2.5kg、五指山参2kg。取全部药材，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。实施例7糖浆剂苍耳子0.8kg、苍术0.4kg、天麻0.6kg、菖蒲2.3kg、白芥子0.8kg、葛根1.8kg、玉竹0.6kg、川芎2.6kg、山药0.7kg、鸡血藤1.5kg、九龙藤2.8kg、白芷3.2kg、薄荷油1.8kg、青黛0.8kg。取全部药材，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。实施例8合剂苍耳子1.6kg、苍术0.6kg、天麻1.7kg、菖蒲3.5kg、白芥子1.7kg、葛根2.8kg、玉竹0.8kg、川芎2kg、山药1.6kg、鸡血藤1.4kg、九龙藤3kg、白芷2.4kg、薄荷油0.6kg、青黛1.8kg。取全部药材，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药材总重量的3倍，灌装，加入合剂辅料蔗糖、乙酯、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。实施例9本发明实施例4所制备的胶囊剂，给予胆汁反流性胃炎患者口服，每次2粒，每日3次，临床数据如下：病症类别病症例数病程治疗时间有效人数总有效率胆汁反流性胃炎1345天－1个月5-7天12895.5%实施例10王某，女，38岁。主诉胃脘部烧灼不适2年余，加重1周。2年前，无明显诱因出现胃脘部烧灼不适，伴反酸、嗳气，时有胃脘部疼痛。诊为：胆汁反流性胃炎。给予本发明实施例4治疗，3天后烧灼感消失，继续服用一个月，临床症状基本消失。虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。当前第1页12