一次性自加压式肠道吻合器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是一种一次性自加压式肠道吻合器。

背景技术：

肠道吻合术是腹部外科最常见的手术之一，也是普外科医生必须掌握的最基本的手术操作。外科医师使用手术器械缝合组织的方法已延续了近200年。作为最成功的手术器械之一，吻合器在现代外科中的使用已十分广泛，胃肠道手术中所有人工缝合都可以通过吻合器进行，胃肠道吻合器被认为是20世纪下半叶手术器械领域最重要的进展。越来越多的外科医师在进行食管肠管吻合、低位直肠癌保肛、腹腔镜手术时都愿意使用吻合器。

目前，肠道吻合经历了手工缝合、金属钉器械缝合、“无缝合技术”等多种操作方式，随着吻合器的设计和工艺逐渐完善,吻合器在外科领域的应用日趋广泛,尤其在肠道手术重建消化道方面正发挥着越来越重要的作用,使许多手工操作较为困难和复杂的手术变得容易和简便。正确使用和掌握好肠道吻合器技术,不仅可以提高手术操作的效率、质量,还能帮助外科医生较方便、更准确、高质量地完成难度大的消化道重建手术,肠道吻合器的使用不仅可以克服某些部位视野暴露不良的障碍,而且由于吻合口的标准化,还可以避免吻合口狭窄等并发症的发生。应用吻合器技术可以减小手术中的创伤,从而减少患者康复时间，减少开支。

虽然在消化道重建手术中使用吻合器可以缩短手术时间,降低吻合口漏、吻合口出血、狭窄等并发症的发生率,但若吻合器使用不当或不注意使用吻合器的技术细节,仍可能发生一定比例的并发症。诸多吻合器中并不能很好的控制术后并发症的发生，比如钉合式肠道吻合器，容易造成体内肠壁上残留金属钉，易发生感染等；bar一次性机械扣合肠道吻合器，由于结构特征，无法很方便快捷的适用于低位直肠部位的吻合术中，如吻合后发现有安全隐患存在，但此时bar已经无法再次打开，还要进行补救措施，又增加了手术步骤和难度。加上随着现代外科进入微创时代，人们对肠道吻合也提出了更高的要求。

技术实现要素：

为了解决现有技术中存在的上述问题，本发明提出了一种操作便捷、手术风险低、治疗效果好、更为经济的一种一次性自加压式肠道吻合器。

本发明采用如下技术方案实现的：一次性自加压式肠道吻合器，包括可降解高分子材料制成的相吻合的两加压机构和采用记忆合金制成的定位锁合机构；所述定位锁合机构包括多个记忆合金锁合插件，每一记忆合金锁合插件两端分别设有插头，与两加压机构对应插接，通过多个记忆合金锁合插件作为连接件将两加压机构连接吻合在一起。

做为本发明的第一种结构，所述吻合加压机构为相吻合的两加压瓣，该加压瓣呈伞状，伞状中部开有圆形轴孔，环绕相吻合的两加压瓣的伞状面上均匀开设有相互对应的呈对插口；所述每一记忆合金锁合插件两端的插头与一对插口对应插接。

插头上加装高分子材料热熔块，加压瓣上开设的插口孔内的上部扩大形成凸台长条插口，该槽孔与加装了高分子材料热熔块的插头插接后热熔一体成型。

做为本发明的进一步改进的第二种结构，所述相吻合加压机构由中心开有轴孔的两环形加压板和相吻合的两加压瓣组成；该加压瓣的顶面环形挡圈,该挡圈圆周外围朝下延伸形成管状的吻合端，吻合端内壁设有内螺纹，环形加压板的圆周上设有与该内螺纹匹配的外螺纹，两环形加压板的外螺纹面上均布有至少四对相对应的插口，用于容纳记忆合金锁合插件两端的插头，所述每一记忆合金锁合插件两端插头分别嵌入相对应的一对插口内，两环形加压板与两加压瓣对应螺纹连接对记忆合金锁合插件锁定。

做为本发明的进一步改进改进的第三种结构，所述的两环形加压板为中心轴孔加大的环形加压板，所述的用于容纳记忆合金锁合插件两端插头的插口相对应的均布于两环形加压板靠近圆周外围的环形板面上，每一记忆合金锁合插件两端插头分别插入相对应的一对插口内，两环形加压板与两吻合加压瓣对应螺纹连接对记忆合金锁合插件锁定。

所述中心轴孔加大的环形加压板中部的轴孔内靠近插口的部位向内突出形成加强筋。

本发明的第四种结构为优选方案，所述相吻合加压机构由公、母锁环和相吻合的两加压瓣组成；该加压瓣呈短管状，两加压瓣管内的上部均向内突出分别形成挡圈，两挡圈上开有至少四对相对的插口，用于容纳记忆合金锁合插件两端的插头，吻合加压瓣管内的顶部设有内螺纹21，该内螺纹与锁环外围设有的外螺纹32螺纹连接锁死固定记忆合金锁合插件插头。

本发明的第二种和第四种结构还包括通过套筒形成的独立的通道，所有记忆合金锁合插件与相吻合的两加压瓣相接后，分布于该套筒的圆周面外；本发明的第四种结构中该套筒安装在公锁环的轴孔内，套筒的另一端穿入母锁环的轴孔内形成独立的通道；本发明的第二种结构中两环形加压板的上部均呈孔径变小的锥斜面，所述的其中一环形加压板中部轴孔内安装套筒与另一环形加压板的锥斜面底端相接形成独立的通道。

本发明上述记忆合金锁合插件的中部为开口记忆合金形变环，该开口环两端朝外延伸形成抓臂，所述插头分别设于两抓臂末端，插头与插口适配，为t型卡扣或串联双t型卡扣。

上述相吻合的两加压瓣的吻合边设为相互吻合的直边或相互齿合的波浪形边。

本发明的有益效果在于：本发明为一款一次性自加压式肠道吻合器，通过多个记忆合金锁合插件两端的插头与两加压机构对应插接，将两加压机构连接后相互吻合在一起。手术时，通过工具撑开一次性自加压式肠道吻合器（产品），也就是撑开了记忆合金吻合夹，打开了本发明的产品，给患着安装后，依靠记忆合金的相变温度特性，在体温状态下持续处于恢复原状的状态，从而产生持续的收缩力，并对吻合部位进行有效可靠的持续加压，安全、可靠。本发明针对性的解决结肠部位的端端吻合，可以保证重复开合而不影响吻合力，有效并安全的最大限度减少各类并发症的发生，同时解决了已有肠道吻合器术中操作难的问题，肠道愈合后吻合器可以完全排出体外，体内无任何残留。

附图说明

图1.本发明一次性自加压式肠道吻合器第一种结构示意图；

图2.图1的组装后的示意图；

图3.图2中的i部分放大示意图；

图4.本发明一次性自加压式肠道吻合器第二种结构的爆炸图；

图5.图4组装后的剖视图；

图6.图4组装后的侧视图、及侧视图对应的俯视图；

图7.本发明一次性自加压式肠道吻合器第三种结构的爆炸图；

图8.图7组装后的剖视图；

图9.图7组装后的侧视图、及侧视图对应的俯视图；

图10.本发明一次性自加压式肠道吻合器第四种结构的爆炸图；

图11.图10组装后的剖视图；

图12.图10组装后的侧视图、及侧视图对应的俯视图；

图13.插头为t型卡扣的记忆合金吻合夹结构示意图；

图14.插头为串联双t型卡扣的记忆合金吻合夹结构示意图；

图15.扇形插头的记忆合金吻合夹结构示意图。

图中：1.记忆合金锁合插件、11.加压环、12.抓臂、13.插头、2.环形加压板：21.插口、211.凸台长条插口、22.外螺纹、23.锥斜面内的内螺纹、24.锥斜面、25.环槽、26.套筒、27.插槽、28.加强筋；3.加压瓣：31.吻合边、32.挡圈、33.内螺纹；4.锁环：41.公锁环、42.母锁环、43.顶槽、44.外螺纹、45.轴孔。

具体实施方式

一次性自加压式肠道吻合器，包括可降解高分子材料制成的相吻合的两加压机构和采用记忆合金制成的定位锁合机构；所述定位锁合机构包括多个记忆合金锁合插件，每一记忆合金锁合插件两端分别设有插头，与相吻合的两加压机构对应插接，通过多个记忆合金锁合插件作为连接件将相吻合的两加压机构连接在一起。

如图13、14所示，记忆合金制成的定位锁合机构即记忆合金吻合夹，由记忆合金加工完成，中部为开口加压环11（开口记忆合金形变环），该开口环两端朝外延伸形成抓臂12，插头13分别位于两抓臂12末端，插头13为与插口适配的t型卡扣或串联双t型卡扣。

实施例1

本发明一次性自加压式肠道吻合器的第一种结构，如图1所示，该一次性自加压式肠道吻合器中的吻合加压机构为相吻合的两加压瓣3，该加压瓣呈伞状，伞状中部开有圆形轴孔，环绕相吻合的两加压瓣的伞状面上均匀开设有相互对应的呈对插口；所述每一记忆合金锁合插件两端的插头与一对插口对应插接。吻合加压瓣3用医用高分子材料比如pp、pe、聚四氟乙烯、等或可降解高分子材料如pga、pgla、ppdo等并加入少量硫酸钡（使其显影）注塑加工而成，吻合加压瓣上对称开三角轴孔为了美观及减少一定材料损耗从而更为经济，并在使用可降解高分子材料时，此轴孔也是薄弱处可以有效控制吻合器的崩解，便于排出体外。吻合边31的边缘为波浪形的齿合边，齿合边上设有8-18个波浪形凸块，锁紧后由记忆合金吻合夹提供安全有效的轴向压力，波浪齿31吻合口可以更好的提供横向边的固定并加压，形成吻合缝有1.5mm，2.0mm，2.5mm三种规格。吻合加压瓣的横断面为圆形，直径20-34mm。吻合加压瓣上设有的凸台长条插口211，与记忆合金吻合夹两端的插头13对接，记忆合金吻合夹两端的t型卡扣处通过注塑工艺，注塑一部分医用高分子材料形成扇形插头，形状如图15所示，用于与图3中吻合加压瓣的插口对接，通过热熔工艺，将插头13和插口21进行热熔合并，最终插头13突出的部分完全熔入插口的凸台槽及缝隙中，成为一体，从而达到一体化固定成型的目的，从而形成吻合口。

相比现在市面上的一些肠道吻合器，该一次性自加压式肠道吻合器在保证了其良好效果的前提下，可以针对性的适应结肠部位（乙状结肠除外）的端端吻合，且适用于腔镜手术、微创手术及开放手术，通过工具将该一次性自加压式肠道吻合器安置于吻合处，该一次性自加压式肠道吻合器的压力来源于记忆合金的自我复位，及记忆合金吻合夹冰敷后变软可以随吻合器在外力作用下锁环由原型趋于直线变形从而使吻合器打开，手术最后一步热敷吻合器记忆合金遇热后自主恢复到初始形状并回复其强度，从而施加持续有效安全压力，这直接减少了操作步骤，在正常人体温度下可以保持并持续的施加有效压力且为可微变弹压力并非固定值机械压力，配合合缝的1.5mm、2mm、2.5mm三个规格，有效降低了使用机械压力式的肠道吻合器时由于选型、患者肠壁厚度等问题造成固定的机械压力略偏大或略偏小造成不必要的出血或肠漏的可能性，且不用医生再通过种种办法去对吻合器进行最后的加压固定，减少操作步骤。

比起一些机械一次性吻合到位的方式，本发明的记忆合金吻合夹可以多次打开，多次闭合却仍然能保证持续安全的压力，减少了由于医生失误，导致加压固定后，发现肠端吻合口等存在安全隐患而吻合失败的可能性；比起一些钉合式肠道吻合器的术中操作，该一次性自加压式肠道吻合器在术中不用再肠道上多开孔洞，随之简便了术后再缝合的步骤，减少手术时间和风险，同时也减少患者的痛苦同时也更为经济。也同样适用于微创手术的进行。

吻合加压瓣3上开设多个三角形轴孔。不仅美观还降低了可降解高分子材料的消耗，而且若选用可降解高分子材料还能便于后续崩解，崩解后的最终产物是二氧化碳和水，对身体无毒无害。该一次性自加压式肠道吻合器最终会崩解成小碎块完全排出体外，体内不会有任何残留，所以直接杜绝了一些钉合式肠道吻合器，愈合后，肠壁上仍然会有钉子残留造成局部感染红肿的情况。采用不可降解的高分子材料，该结构也可以整体排出体外。

实施例2

本发明一次性自加压式肠道吻合器的第二种结构，如图4所示，选用插头13为与插口适配的t型卡扣的记忆合金吻合夹，除记忆合金吻合夹外，其余部件均由医用高分子材料如：pp、pe、聚四氟乙烯、聚砜等或使用可降解高分子材料如：pga、pgla、ppdo等外加部分硫酸钡（作用显影剂）注塑加工。如图4所示，所述相吻合加压机构由两环形加压板2和相吻合的两加压瓣3组成；两环形加压板2的中部开有轴孔作为中心通道；该加压瓣的顶面环形挡圈32,该挡圈32圆周外围朝下延伸形成管状的吻合端，吻合端内壁设有内螺纹33，环形加压板2的圆周上设有与该内螺纹33匹配的外螺纹22，两环形加压板的外螺纹面上均布有至少四对相对应的插口21，用于容纳记忆合金锁合插件两端的插头13，所述每一记忆合金锁合插件两端插头分别嵌入相对应的一对插口21内与其扣合连接，两环形加压板2与两加压瓣3对应螺纹连接对记忆合金吻合夹锁定。

与结构一相比，该类型中记忆合金吻合夹不与加压瓣连接而是与环形加压板进行扣合连接，环形加压板的外螺纹面上开有4个插口21，进行与记忆合金吻合夹两端的插头13扣合对接，记忆合金吻合夹仍然是直接放入，最后通过环形加压板2与加压瓣3螺纹锁紧。在保证结构一相同的原理以及疗效上，改进了记忆合金吻合夹的结构外观，插头上不在加装高分子材料热熔块，而是直接与连接加压板上开设的插口直接注塑在一起，成为一个整体。这样就改进了加工工艺，由结构一的先注塑加装高分子材料热熔快，再热熔在一起，变为了直接注塑一次一体成型。不仅减少成本，而且在选用可降解高分子材料时，除去二次加热，可减少可降解高分子材料的分子量损失，有效保障了产品的强度也更容易控制住整个产品的崩解时间。

选用插头13为t型卡扣的记忆合金吻合夹。记忆合金吻合夹抓臂的断面为半圆头的长条状，t型卡扣与插口连接后限制了抓臂的轴向自由度，使其不会轴向旋转，并且插口是与插头完全吻合，这样记忆合金吻合夹在收缩时，便可以将力通过抓臂传递到插口的尾部，从而传导至整合环形加压板2，组装时，如图4所示，记忆合金吻合夹的抓臂正对插口，向轴心方向直接放入即可。记忆合金吻合夹两t型卡扣与两个环形加压板2的插口一一对应。记忆合金吻合夹产生的持续压力会通过插口21传递到环形加压板2上。

该结构中的两环形加压板2，所述的其中一环形加压板中部为较小的轴孔，该孔内安装套筒26；另一环形加压板设有较大直径的轴孔，该轴孔的上部呈孔径变小的锥斜面24，套筒26与该环形加压板的锥斜面24底端相接形成独立的通道。锥斜面24内的圈面设有内螺纹23，用于配合手术安装时与工具上的外螺纹定位锁紧连接，所述的两锥斜面24用于产品在记忆合金吻合夹驱动回缩时，方便套筒26在产品撑开尺寸圆周不对称的情况下，快速回归轴线与另一环形加压板形成一个轴孔配合，完成吻合；如图5-6所示，较小直径的套筒26目的在于使产品拥有一个独立的通道，很好的阻隔了肠内流动物质与肠道断端吻合口的接触，使得肠壁吻合部位处于一个相对密闭而独立的空间，更好的防止了肠漏的可能。同时很好的阻隔肠道内容物残留在记忆合金吻合夹附近，降低了因产生了较多滞留物而发生肠梗阻的风险；并在套筒上开设圆周方向每90°均布的四个插槽27用于配合安装时工具的对接，套筒末端开设环槽25，用于加工注塑时减少材料缩水率带来的影响及减少材料损耗。

该结构中的加压瓣3通过内螺纹33与环形加压板的外螺纹22进行螺纹连接，传导至环形加压板2上的力也会通过该处的螺纹连接传导给加压板，最终体现在波浪齿31上对吻合区域进行施压压力达到吻合效果。为了避免由螺纹连接带来的组合误差，使得吻合缝隙的波浪齿合边微弱错位，也可采用直线边缘吻合口。开设的挡圈32是为了锁死插入插口后位于插口上部的记忆合金吻合夹的插头，限制其在横向运动的自由度。该类型与产品一体式组装后出厂，使用时可以满足撑开及夹持并持拿的作用。

实施例3

如图7-9所示，本发明一次性自加压式肠道吻合器的第三种结构，与第二种结构的不同之处在于不含套筒，采用中心轴孔加大的环形加压板2，用于容纳记忆合金锁合插件两端插头的插口21相对应的均布于两环形加压板的环形板面上，选用插头13为串联双t型卡扣的记忆合金吻合夹。插口21为方形轴孔，通过强压形式插接组装，过盈配合，紧固牢靠，同样记忆合金吻合夹产生的力会通过该处的过盈配合传导给环形加压板2。所述中心轴孔加大的环形加压板中部的轴孔内靠近插口的部位向内突出形成加强筋28。为了局部加强，增加零部件的强度，防止组装时，强压压力过大，导致零部件破裂致使其失效。

该结构的一次性自加压式肠道吻合器在保证结构一相同的原理以及疗效上，对比结构二针对环形加压板2的中心通孔大小进行改进设计并做相应结构简化。去掉了结构二的套管，使得记忆合金吻合夹注塑的位置向环形加压板外的外圆周移动，从而使得中心通道（轴孔）的有效通过面积大大增大，轴孔设计为方孔为了在与记忆合金吻合夹进行注塑的时候，方便与芯模进行定位，从而提高其加工精度。方孔周围根据记忆合金注塑位置，设置凸缘结构，即加强筋28，进行局部加强作用。不同规格下，此通孔的通过面积基本以直径16mm-25mm左右的圆孔等大，与bar中心通道直径10mm左右对比基本上属于成倍增加，大大降低了术后肠道愈合过程中会出现肠梗阻的概率，再不损失有效作用的同时，大大增加了安全性，降低了并发症的发生概率。

实施例4

如图10-12所示，本发明一次性自加压式肠道吻合器的第四种结构，所述相吻合加压机构由公锁环41、母锁环42和相吻合的两加压瓣3组成；公锁环41、母锁环42的结构也为环形板，环形板的外围加工有外螺纹，与结构二、三中的环形加压板不同的是该环形板上没有插口21。第四种结构中的加压瓣3呈短管状，两加压瓣3管内的上部均向内突出分别形成挡圈32，两挡圈32上开有至少四对相对的插口21，用于容纳记忆合金锁合插件两端的插头，吻合加压瓣管内的顶部设有内螺纹21，该内螺纹与锁环外围设有的外螺纹32螺纹连接锁死固定记忆合金锁合插件插头。

该结构选用插头为t型卡扣的记忆合金吻合夹，在组装过程中，组装方向发生了改变，记忆合金吻合夹由轴线位置沿背离中心轴线的方向，放入挡圈的插口21中，插头位于挡圈顶端，插口21仍然可以限制记忆合金吻合夹的轴向自由度，限制了其轴向的旋转。又为了防止其横向的移动，通过加压瓣内顶部内螺纹21与锁环外螺纹32螺纹连接锁定位于挡圈顶端的插头，达到锁死固定记忆合金吻合夹的作用。加压瓣上开设的锥斜面24的作用与结构二中的相同。锁环上开设顶槽43，用于与相应工具对接进行组装操作时使用。该结构最外侧的是锁环，两锁环是相对应的，公锁环内圈为较大的轴孔45（通孔）安装套管26，母锁环为较小的通管。组装后两者自然形成轴孔连接，使之成为一个整体形成的独立的通道，整体图如图11所示。

独立的通道作用于结构二中相同，所有记忆合金吻合夹与相吻合的两加压瓣相接后，环绕该套筒的圆周外围分布。公、母锁环分别与对应的加压瓣的内螺纹进行螺纹连接后，锁死记忆合金吻合夹，使其固定牢靠。

在保证结构一相同的原理以及疗效上，针对吻合夹直接暴露在内通道处可能产生肠腔内物堵塞在吻合夹附近，设计成通管结构，在不损失内通道直径的前提下，最大限度的保留了荷包收紧的有效空间，也阻隔了肠腔内物与吻合夹直接接触，减少了肠梗阻的风险，同时针对记忆合金吻合夹插头与其他部件连接的方式进行改良，该结构进行组装时，直接将记忆合金吻合夹沿背离中轴线的方向放进插头槽中即可，过程轻松无需强压组装，只需要对接放入即可，为组装环节带来便利，也使得产品整个外观精巧美观。

本发明实施例1-4的使用方法

1.按照医生选择的术式进行手术，准备吻合前进行准备工作：准备0℃-5℃的无菌生理盐水，将一次性自加压式肠道吻合器放入无菌生理盐水精置，完全淹没产品即可，适宜的吻合线或荷包钳；

2.使用实施例1-4中的任意一种的一次性自加压式肠道吻合器对断端进行荷包处理；

3.用工具撑开静置在无菌生理盐水中的一次性自加压式肠道吻合器至10mm左右，即撑开记忆合金吻合夹，通过夹持工具，移动到断端处，送入一端的断口，收紧断口的荷包，使其包裹住吻合器的一半加压板，并扎紧剪去多余的线；

4.退出加持工具，送入另一端的断口，收紧断口的荷包，使其包裹住吻合器的另一半加压板，并扎紧剪去多余的线；

5.检查荷包无误后，用37℃无菌生理盐水热敷一次性自加压式肠道吻合器或依靠体温，使记忆合金遇热恢复形状，使得吻合口恢复到原来的规格尺寸，达到吻合目的；

6.检查吻合无误后，即可进行手术后续步骤。

使用可降解高分子材料如pga、pgla或ppdo及添加材料与记忆合金加工出来的一次性自加压式肠道吻合器，则术后3-4周产品会全部排出体外或是崩解成小块全部排出体外，体内无任何残留。