本发明主要涉及药物警戒领域，尤其涉及一种个例安全报告呈报跟踪方法和系统。
背景技术：
药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒涵盖了整个药品生命周期，包括了药品的临床前研究、临床试验、生产、流通和使用等各个环节。其中临床试验中为观测受试者使用药品的安全性，申办者会对临床试验中会发生的不良事件进行收集，分析评价并按照法规要求将含不良事件的个例安全报告(individualcasesafetyreport,icsr)上报监管部门。中国药品临床试验管理规范(gcp)第六章第三十九条就规定：申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件(sae)，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
临床试验过程中，受试者出现sae后，临床研究中心的研究者会将sae记录到sae表格中并报告给申办方。申办方收到sae后会将报告录入进药物警戒系统、编码、医学评估后上报监管部门。
行业内申办方普遍采用物流的方法将sae报告递交至国家食品药品监督管理总局(chinafoodanddrugadministration,cfda)。为应对国家gcp稽查要求，申办方通常会复印填写好的物流封面页，并记录物流单号，来证明申办方已经报告了该sae。
但是，只保留物流封面页的做法的证据链存在漏洞，也存在着合规风险。因为该封面页只能显示申办方曾经发送该份报告，但不能证明药监部门是否收到该报告及何时收到等重要的信息。严格来讲，该封面页甚至也不能证明申办方曾经发送了该报告。
目前，要想确证cfda已经收到该报告，申办方需要在发送物流数天后登录物流公司网站，去查询该物流的投递到达记录，并保存截图以作为证明之用。但投递记录信息在物流公司网站上并非永久保存(通常保留数周时间)，如果申办方相关人员忘记这步操作，则此后网站信息消失后，无法再证明已经将该报告报告给了cfda。cfda目前并没有支持临床试验安全性报告的系统，也没有可以用来查询该递交信息的系统和方式。而且，即便申办方相关人员按时登录物流公司网站，截图记录报告的投递记录，整个过程也是一个费时费力、不断重复的手工操作。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是提供一种个例安全报告呈报跟踪方法和系统，可以记录追踪药物不良事件报告向监管部门递交的信息。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种个例安全报告呈报跟踪方法，包括以下步骤：响应于个例安全报告线下呈报请求，呈现线下呈报界面；自动产生物流单号并呈现在所述线下呈报界面；定期使用所述物流单号抓取线下呈报的个例安全报告的物流信息，并记录所述物流信息；以及将所述物流信息中的至少一部分物流状态通知给药物警戒人员。
在本发明的一实施例中，上述方法还包括将所述物流单号与所述个例安全报告的编号绑定。
在本发明的一实施例中，上述方法还包括将所述物流单号和所述物流信息保存在所述个例安全报告的电子文件中。
在本发明的一实施例中，定期使用所述物流单号抓取线下呈报的个例安全报告的物流信息的步骤包括：根据所述物流单号请求服务提供商。
在本发明的一实施例中，将所述物流信息中的送达信息通知给药物警戒人员。
在本发明的一实施例中，自动产生物流单号的步骤包括：从物流公司处获取连续单号的物流单；输入所述单号的首位和末尾，并确认创建的中间过度单号的逻辑正确。
在本发明的一实施例中，上述方法是在药物警戒系统中执行。
本发明还提出一种个例安全报告呈报跟踪系统，包括存储器，用于存储可由处理器执行的指令；处理器，用于执行所述指令以实现如上所述的方法。
本发明还提出一种计算机存储介质，其上存储有计算机指令，其中当计算机指令被处理器执行时，执行如上所述的方法。
与现有技术相比，本发明可以很好地记录线下个例安全报告的呈报过程，并跟踪这一过程，直到线下个例安全报告被送达。所记录的信息可以被查询和作为证据留存，而且物流状态还会被通知给药物警戒人员，从而省去了药物警戒人员不断查询的时间。
附图说明
图1是本发明一实施例的个例安全报告呈报跟踪方法流程图。
图2a-2c是本发明一实施例的个例安全报告呈报过程的界面。
图3是本发明一实施例的个例安全报告呈报跟踪系统的框图。
图4是本发明另一实施例的个例安全报告呈报跟踪系统的框图。
具体实施方式
为让本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，以下结合附图对本发明的具体实施方式作详细说明。
在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其它不同于在此描述的其它方式来实施，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
如本申请和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。
本发明的实施例描述个例安全报告呈报跟踪的方法和系统。这一方法和系统尤其适用于个例安全报告线下呈报的跟踪。
图1是本发明一实施例的个例安全报告呈报跟踪方法流程图。参考图1，本实施例的一种个例安全报告呈报跟踪方法，包括以下步骤：
在步骤101，响应于个例安全报告线下呈报请求，呈现线下呈报界面。
参考图2a的示例界面所示，本实施例的方法可以向使用者，例如药物警戒相关人员呈现交互界面210。此交互界面210上呈现许多报告的条目211，包括但不限于个例安全报告。每个报告都可以有自己的编号212，以及其他信息。在交互界面210允许使用者选择上报选项213，从而向例如监管部门上报。当某个报告的选项213被选中后，方法认为使用者发起了个例安全报告线下呈报请求，响应于这一请求，方法呈现如图2b示例的线下呈报界面220。
举例来说，线下呈报界面220可以包含许多选项，例如提交的目标监管部门221、上报的物流公司222等。使用者可以根据具体需求选择这些选项。当然，选项的种类可以根据具体需要而设定，例如选项可以增加、减少或者替换。以减少为例，上报的物流公司222可以是固定的。
在步骤102，自动产生物流单号，并呈现在线下呈报界面。
在此步骤方法自动产生物流单号。此物流单号可以被用来在线下寄送物流。线下呈报界面220会呈现此物流单号223。物流单号通常地与物流公司222有关，物流单号223可以在物流公司被确定后在后台被自动产生，并动态地在线下呈报界面220呈现。当然，如果物流公司222是固定的，则物流单号223可以更早被产生。
从使用者角度而言，可以在线下填写物流单，填上与线下呈报界面220一致的目标监管部门221、上报的物流公司222等，尤其是可以使用本方法产生的物流单号223，从而完成线下呈报。
在线下呈报界面220，使用者可以选择“确定”按钮224，完成呈报所需的数据录入。
在步骤103，定期使用物流单号抓取线下呈报的个例安全报告的物流信息，并记录物流信息。
在此步骤中，将根据物流公司及物流单号连接该物流公司网站的系统端口，自动抓取物流信息。物流信息可包括但不限于投递日期、单位、物流状态等信息。步骤103可以记录物流信息，以供后续查询。例如在图2b中，“查看物流信息”选项225可以被选择。响应于这一选择，可呈现图2c所示的物流信息界面230，在此界面中，可以显示线下个例安全报告的递送过程，直到线下个例安全报告被送达目的地，即监管部门。可以通过各种设备来查询物流信息，例如个人计算机、平板电脑、智能手机等。
在步骤104，将物流信息的至少一部分物流状态通知给药物警戒人员。
在此步骤中，可以主动将物流信息的部分或者全部物流状态通知给药物警戒人员。例如，可以将从线下个例安全报告被收件开始的状态，逐个通知给药物警戒人员。也可以将部分重要状态，例如线下个例安全报告被送达的状态通知给药物警戒人员。通知的方式可以是通过在界面中主动弹出提醒消息的方式，也可以是其他方式，例如邮件、短信等方式。
通过上述的过程，可以很好地记录线下个例安全报告的呈报过程，并跟踪这一过程，直到线下个例安全报告被送达。所记录的信息可以被查询和作为证据留存，而且物流状态还会被通知给药物警戒人员，从而省去了药物警戒人员不断查询的时间。
在较佳实施例中，一旦在步骤102中选择“确定”按钮224，完成呈报的记录，则方法可以将物流单号与个例安全报告的编号绑定。绑定关系典型地是一对一的，尽管并不限于此。例如存在多个个例安全报告共用一个物流编号的情形，或者个例安全报告被多次递送的情形。这一绑定可以在后续过程中方便和准确地使用个例安全报告的编号来查询其物流信息。考虑到个例安全报告有可能需要向许多监管部门(例如各省、地区或国家)递交，因此个例安全报告在被创建时，可以给每个个例安全报告分配一个全球唯一的标识编号。此编号符合iche2b标准，其中ich是人用药品注册技术规范国际协调会的英文缩写，e2b是由ich制定的个例安全报告的传输标准。
在较佳实施例中，可以将物流单号和物流信息保存在个例安全报告的电子文件中。这样，一旦点击个例安全报告的条目，例如图2a的条目211，就可以查看这些信息。而且，可以在生成的个例安全报告文件的页面上包含这些信息。较佳地，这些物流信息具有不可篡改性。例如方法符合iso27001信息安全规范，任何对系统数据的修改都会在系统中留下痕迹，以备核查，如此很好地满足了稽查时的合规需求。
在一实施例中，在步骤102中，自动产生物流单号的步骤可以包括：从物流公司处获取连续单号的物流单；输入单号的首位和末尾，并确认创建的中间过度单号的逻辑正确。从物流公司处获取连续单号的物流单是已知的，方法可以根据单号的首位和末尾判断的中间过度单号的逻辑是否正确。这一逻辑通常为简单的自然数据序列。这样就通过系统配置将全部区段的物流单号植入系统之中。使用时，只要使用者连续操作，就可以保证使用的物流单与系统中的物流单号一一对应了。
在一实施例中，定期使用物流单号抓取线下呈报的个例安全报告的物流信息的步骤，可以是根据物流单号请求服务提供商。各服务提供商，即物流服务企业提供了根据物流单号查询物流信息的端口。可以提供一个查询服务平台，这一平台连接到各物流服务企业的端口，因此通过这一平台可以请求各物流服务企业返回物流信息。根据返回内容处理、映射成标准的json数据格式九可以提供给使用者查看。
图3是本发明一实施例的个例安全报告呈报跟踪系统的框图。参考图3所示，个例安全报告呈报跟踪系统300可以被配置来执行上述方法及其变化例。个例安全报告呈报跟踪系统300可包括内部通信总线301、处理器(processor)302、只读存储器(rom)303、随机存取存储器(ram)304、通信端口305、输入/输出组件306、硬盘307以及用户界面308。内部通信总线301可以实现计算机300组件间的数据通信。处理器302可以进行判断和发出提示。在一些实施例中，处理器302可以由一个或多个处理器组成。通信端口305可以实现计算机300与其他部件(图中未示出)之间进行数据通信。在一些实施例中，计算机300可以通过通信端口305从网络发送和接受信息及数据。输入/输出组件306支持计算机300与其他部件之间的输入/输出数据流。用户界面308可以实现计算机300和用户之间的交互和信息交换。计算机300还可以包括不同形式的程序储存单元以及数据储存单元，例如硬盘307，只读存储器(rom)303和随机存取存储器(ram)304，能够存储计算机处理和/或通信使用的各种数据文件，以及处理器302所执行的可能的程序指令。
作为举例，输入/输出组件306可以包括以下的组件的一种或多种：鼠标、轨迹球、键盘、触控组件、声音接收器等。
举例来说，上述的个例安全报告呈报跟踪方法可以实施为计算机程序，保存在硬盘307中，并可记载到处理器302中执行，以实施本申请的方法。
例如本发明实施例的个例安全报告呈报跟踪系统可以为个例安全报告线下呈报跟踪系统(offlinesubmissiontrackingsystem,osts)软件，保存在硬盘中。
在一实施例中，这一软件可以内嵌于药物警戒系统(pvs)，与企业日常的药物警戒工作紧密对接。
个例安全报告呈报跟踪系统实施为软件时，也可以存储在计算机可读存储介质中作为制品。例如，计算机可读存储介质可以包括但不限于磁存储设备(例如，硬盘、软盘、磁条)、光盘(例如，压缩盘(cd)、数字多功能盘(dvd))、智能卡和闪存设备(例如，电可擦除可编程只读存储器(eprom)、卡、棒、键驱动)。此外，本文描述的各种存储介质能代表用于存储信息的一个或多个设备和/或其它机器可读介质。术语“机器可读介质”可以包括但不限于能存储、包含和/或承载代码和/或指令和/或数据的无线信道和各种其它介质(和/或存储介质)。
本发明实施例的个例安全报告呈报跟踪系统还可以实施为软件服务化(softwareasaservice)的形态。图4是本发明另一实施例的个例安全报告呈报跟踪系统的框图。参考图4所示，系统可包括客户机410和服务器420，二者通过网络430连接。网络430可以各种已知的有线或者无线网络，在此不再展开。服务器420和客户机410配合以实现前述实施例所描述的方法或其变化例。客户机410中可以配备用户界面、通信端口和输入组件。用户界面可以向使用者呈现各种界面，输入组件可以接收使用者的输入。服务器420中可以配置通信端口(图未示)、存储器421和处理器(图未示)，存储器421存储计算机指令，处理器执行这些指令以实现方法的主要部分。处理器处理的结果通过通信端口传给客户机410，在客户机410的用户界面上显示。
应该理解，上文所描述的实施例仅是示意。本文描述的实施例可在硬件、软件、固件、中间件、微码或者其任意组合中实现。对于硬件实现，处理单元可以在一个或者多个特定用途集成电路(asic)、数字信号处理器(dsp)、数字信号处理设备(dspd)、可编程逻辑器件(pld)、现场可编程门阵列(fpga)、处理器、控制器、微控制器、微处理器和/或设计为执行本文所述功能的其它电子单元或者其结合内实现。
此外，除非特别说明或者从上下文可以清楚看出是指单数形式，否则本申请和所附权利要求书中使用的不定冠词通常应该被解释为表达“一个或多个”的意思。
虽然本发明已参照当前的具体实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明，在没有脱离本发明精神的情况下还可作出各种等效的变化或替换，因此，只要在本发明的实质精神范围内对上述实施例的变化、变型都将落在本申请的权利要求书的范围内。