相关申请的交叉引用
本申请要求2013年12月4日提交的美国临时申请No.61/911,716 和2014年1月24日提交的美国临时申请No.61/931,085的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本实用新型涉及一种适合于附接至药物输送装置(例如药物笔) 的笔式针。根据本实用新型的笔式针具有附接机构以及增强易用性的其它特征，所述附接机构在针支承毂完全落座在药物笔上时提供感觉反馈，诸如可听到的咔哒感或者触觉感觉。
背景技术：
笔式针用于附接至药物笔并且对于输送自我施用的可注射药物 (诸如胰岛素)尤其受欢迎。在一种众所周知的商业装置中，针支承毂设置在漏斗形外罩(有时称为“外护罩”或者简称为“罩”)内侧。套管固定在毂的轴向孔中，其中，针的一端从毂的远侧或者“患者侧”突出，并且针的另一端凹入毂的近侧或者“非患者侧”上的腔中，适合于附接至药物笔。纸和箔“泪滴状物”标签被热密封到漏斗形外罩的开口端的边缘上。另外，药物笔可以具有帽，所述帽被接收在药物笔的远侧端之上并且在笔式针所被安装的开口之上。为了在药物笔上安装笔式针，使用者移除药物笔帽。使用者然后移除笔式针外罩上的标签并且保持外罩以安装毂，通常将毂旋拧到笔上。一旦毂被安装在药物笔上，能够通过将外罩向远侧拉动离开毂而移除外罩。单独的内针护罩坐置在针上，使用者必须移除该单独的内针护罩以施用注射。内护罩通常坐置于毂上并且仅帮助使用者定位针而不形成无菌屏障。在使用之后，使用者可以使用外罩以将毂从笔旋开并且丢弃笔式针。
药物笔和相关联的笔式针在美国专利No.7,645,264以及美国专利申请公开No.2009/0069755和No.2012/0022460中公开，上述申请的全部内容通过引用而将其笔式针设计和结构的教导并入本文。用于在注射笔上可释放地设置笔式针并且将笔式针释放到配合的储存容器或者处理容器中的装置在美国专利No.8,057,444中公开，其也通过引用并入。
通过上述现有技术，使用者并不总是能够知道毂被适当地落座在药物笔上。笔不提供笔式针落座于笔上的感觉反馈(除了螺纹连接的紧固本身之外)。这会导致将笔式针过度-紧固到笔上，这会使笔式针难以移除，或者导致笔式针欠-紧固到笔上，这会导致笔式针泄漏。同样，当移除针时，外罩并不总是适当地对准在毂上并且可能需要花两次或者更多次尝试来旋开毂。尽管已知被动遮蔽笔(passively shielded pen)，该被动遮蔽笔包括在使用之后自动地遮蔽针的非患者端的笔，但是许多笔简单地使针的非患者端在使用之后处于暴露，依靠近侧端腔室来提供对在使用之后意外针刺的保护。期望具有一种笔式针，所述笔式针解决现有技术的这些觉察出的缺点。
技术实现要素：
因此，本实用新型的一个目的是当笔式针牢固地落座于药物笔上时，提供感觉反馈。“感觉反馈”包括听觉或者触觉感觉，而不仅仅是笔被拧紧或者拧松的感觉。本实用新型的另一目的是在笔式针构造中使用更少的塑料材料并且提供用于增强易用性的特征。本实用新型的又一目的是提供一种在笔式针上的改进的无菌屏障，以在允许药物笔帽放置在安装于药物笔上的笔式针上的同时防止污染。
在一个方面中，本实用新型的这些和其它目的通过一种笔式针实现，所述笔式针包括：针支承毂，所述针支承毂具有用于附接至药物输送装置的螺纹或者其它构件；和位于螺纹近侧的至少一个周向取向的挠性凸片。接收在毂之上的外罩具有至少一个径向向内突起，所述至少一个径向向内突起与在毂上的至少一个挠性凸片接合，以在毂通过旋转外罩而安装到药物笔上时给使用者提供感觉反馈。
在一个实施例中，在毂被安装到药物笔上的同时，外罩与毂一起旋转，但是一旦毂完全落座，外罩就相对于毂旋转，并且不发生毂在笔上的进一步紧固。这伴随着对于使用者的听觉和触觉反馈。这个目的通过一种笔式针实现，所述笔式针包括：针支承毂，所述针支承毂具有用于附接至药物输送装置的螺纹；和位于螺纹近侧的两个周向取向的挠性凸片。每个挠性凸片具有带有突起的径向向外的表面，并且每个突起具有斜的侧部。外罩被设置为具有多个径向向内的肋，每个肋具有与挠性凸片上的突起的斜表面接合的斜表面，从而使得当外罩相对于毂旋转时，毂上的挠性凸片挠曲并且骑乘在外罩上的肋上，从而产生指示毂完全安装在药物笔上的听觉和/或触觉指示而不将毂进一步禁固在药物笔上。
在另一实施例中，在毂正在被安装在药物笔上时，外罩与毂一起旋转。当毂达到期望的紧密性时，在外罩与毂上的硬止挡部接合之前，装置提供可听到的咔哒或者一系列的咔哒。在这个方面，根据本实用新型的笔式针包括：针支承毂，其具有用于附接至药物输送装置的螺纹；毂上的至少一个止挡部，所述止挡部沿径向向外方向突出并定位在螺纹近侧；毂上的至少一个周向取向的挠性凸片，所述挠性凸片定位在螺纹近侧，每个挠性凸片具有径向向外的突起；将挠性凸片上的径向向外的突起与止挡部构件分离的周向间隙；具有至少一个径向向内突出的肋的外罩；其中，当外罩相对于毂旋转以将笔式针附接至药物笔时，挠性凸片上的所述突起骑乘在外罩上的肋上，从而产生指示毂完全安装在药物笔上的听觉和/或触觉指示。
在实施例中，挠性凸片可以设置在毂的近侧端处，所述近侧端接近接收药物笔的毂中的开口。替代性地，挠性凸片被设置在毂的远侧端处，例如，设置在较窄的远侧端部与较宽的近侧基部相遇的台阶处。这个布置允许更纤细轮廓的外罩设置在针上，而毂的基部仍然足够宽以容纳药物笔的常规螺纹开口。
根据本实用新型的另一实施例，在毂完全落座在药物笔上之后，接收毂的外罩卡扣到释放位置。根据这个实施例的笔式针包括：具有用于附接到药物输送装置的螺纹或其它构件的针支承毂；和定位在螺纹近侧的至少一个周向取向的挠性凸片。毂具有径向向外表面，所述径向向外表面包括台阶部分，所述台阶部分形成毂上的垂直于针的轴线的锁定表面。接收在毂上的外罩具有闭合的远侧端、开口的近侧端以及在开口的近侧端处的锁定肋，所述锁定肋径向向内突出并且抵接毂上的锁定表面。挠性凸片具有定位在毂上的台阶部分的一端处的径向向外突起。锁定肋与毂上的挠性凸片上的突起接合并且当毂旋转以安装在药物笔上时导致外罩与毂一起旋转。当在毂完全落座于药物笔上之后在外罩与毂之间产生足够的力时，锁定肋骑乘在毂上的挠性凸片上的突起上，这使得挠性凸片径向向内挠曲。然后锁定肋定位在释放通道中，在该释放通道处，锁定肋被从锁定表面释放并且外罩能够被移除。因而锁定肋卡扣到能够在给使用者听觉和/或触觉反馈的情况下被释放的位置。
在本实用新型的另一方面中，曲折路径屏障用于避免常规的泪滴状标签。为此目的，使用外帽和外罩，所述外帽和外罩通过曲折路径屏障接合以确保无菌。替代性地，箔或纸-箔标签可以替代外罩被接收在毂的近侧上，并且外罩可以接收在具有曲折路径屏障的毂上，而省去接收在套管上的传统内护罩。
根据本实用新型的笔式针还可以并入下述特征，所述特征用于限制对针的接近，直到毂已经完全落座于药物笔上为止。在实施例中，这通过使用在笔式针外罩的径向向内表面上的对称设置的凸片来实现，所述凸片与毂的径向向外表面上的对应凹槽接合。毂上的第一凹槽具有垂直于针的轴线的远侧锁定边缘，所述远侧锁定边缘与外罩上的对应凸片接合以防止在凸片与第一凹槽接合时外罩相对于毂向远侧移动。毂上的第二凹槽具有开口远侧端，以使得当凸片与第二凹槽接合时外罩能够相对于毂向远侧移动。在毂完全落座于药物笔上之后，外罩能够从与第一凹槽接合的第一位置旋转到与第二凹槽接合的第二位置。
在另一方面中，本实用新型是一种具有患者端护罩和非患者端护罩的笔式针，所述笔式针直接附接至针支承毂，因而在保持所需要的功能的同时省却了目前可得的笔式针的外罩和纸箔标签。
在本实用新型的另一方面，笔式针毂具有纤细轮廓，该纤细轮廓在其远侧端处具有台阶，以使得远侧端比近侧基部更窄。这允许针上的外罩接收在常规的注射笔帽之下，同时，提供用于听觉和/或触觉反馈的构件以当毂被安装时给使用者指示。为此目的，毂的远侧部上的模制结构设置在毂的台阶部分处，在该台阶部分处，近侧基部与较窄的远侧端部相遇。
在本实用新型的又一方面中，一种笔式针，包括：针支承毂，所述针支承毂具有较宽的近侧端部和较窄的远侧端部，所述较宽的近侧端部具有用于接收药物输送装置的近侧开口，所述较窄的远侧端部在台阶处与所述较宽的近侧端部相遇；在所述远侧端部内凹入的所述针支承毂的针支承柱；接收在所述针支承毂之上的外罩；其中，当所述针支承毂安装在所述药物输送装置上时，所述针支承毂接收所述针支承毂之上的药物输送装置帽；所述针支承毂还具有用于附接至所述药物输送装置的螺纹、位于所述针支承毂的远端处的面向患者的表面以及与所述面向患者的表面相反的内面；并且所述针支承柱是长形的，所述针支承柱从所述内面延伸到所述针支承毂的腔中并将所述针支承毂的针支撑在所述腔中。
优选地，所述针支承毂的所述远端由所述面向患者的表面限定并且所述针支承毂具有近端，其中，所述螺纹在轴向上与所述内面间隔开。
优选地，所述针支承柱从所述内面延伸一段比所述内面和所述螺纹之间的距离大的距离。
优选地，所述针支承柱从所述内面突出一段足以稳定所述针的距离。
优选地，所述面向患者的表面具有大体等于所述针支承毂的所述远端的宽度的宽度，并且其中，所述针从所述面向患者的表面延伸，并且所述针支承柱沿与所述面向患者的表面相反的方向延伸。
优选地，所述近侧端部为形成有所述螺纹的大体圆柱状的第一部分，所述远侧端部为比所述第一部分的直径小的直径的大体圆柱状的第二部分，所述针支承柱具有大于所述大体圆柱状的第二部分的长度的长度。
优选地，所述外罩具有侧壁，所述侧壁具有内表面和从所述内表面径向向内突出的多个肋。
优选地，所述肋具有相对于所述针支承毂径向向内面向的第一表面以及朝向所述外罩的近端轴向面向的第二端表面。
在本实用新型的又一方面中，一种笔式针，包括：针支承毂，所述针支承毂具有侧壁，所述侧壁具有带螺纹的内表面，所述螺纹用于附接至药物输送装置，和外罩，所述外罩接收在所述针支承毂之上，所述外罩覆盖针并且具有至少一个径向向内突出的肋，在所述针支承毂被安装到所述药物输送装置上时，所述至少一个径向向内突出的肋接合所述针支承毂，其中，所述外罩还具有多个轴向延伸的肋，所述多个轴向延伸的肋具有朝向所述针支承毂径向向内面向的第一表面以及朝向所述外罩的近端轴向面向的第二表面。
优选地，所述针支承毂具有近端以及由面向患者的表面限定的远端，所述针支承毂还包括长形的针支承柱，所述针支承柱从所述远端处的内面朝向所述近端延伸，所述针支承柱支撑所述针支承毂中的所述针。
优选地，所述针支承毂的所述远端具有轴向内表面以及形成面向患者的表面的轴向外表面，其中，所述针支承柱从所述轴向内表面延伸并且所述针从所述面向患者的表面延伸。
优选地，所述螺纹与所述针支承毂的所述轴向内表面轴向间隔开。
优选地，所述针支承柱从所述轴向内表面延伸一段大于所述轴向内表面与所述螺纹之间的距离的距离。
优选地，所述针支承柱从所述轴向内表面延伸一段足以稳定所述针的距离。
优选地，所述面向患者的表面具有大体上平坦的皮肤接触部分，其中，所述针从所述大体上平坦的皮肤接触部分延伸，所述针支承柱沿着与所述面向患者的表面相反的方向延伸。
优选地，所述针支承毂具有形成有螺纹的大体圆柱状的第一部分以及从所述第一部分的远端延伸的大体圆柱状的第二部分，所述第二部分具有小于所述第一部分的直径的直径，所述针支承柱具有大于所述大体圆柱状的第二部分的长度的长度。
优选地，所述螺纹定位在所述大体圆柱状的第一部分的远端。
附图说明
图1是根据本实用新型一个实施例的具有外罩的毂组件从非患者侧看的透视图。
图2A描绘了根据本实用新型另一实施例的外罩。
图2B描绘了适合于保持在图2A所示的外罩中的毂。
图3描绘了图2A和图2B的组件的截面图。
图4描绘了根据本实用新型另一实施例的组装有毂的外罩，所述外罩使用曲折路径屏障提供围绕患者端针的无菌封装而并且不使用内针罩。
图5描绘了根据本实用新型另一实施例的在其近侧端上组装有外帽的外罩。
图6是包含图1的实施例的药物笔和笔式针组件的分解视图。
图7描绘了在无菌包装中，图1的笔式针和外罩组件。
图8是图1的组件从轴向角度看的截面图。
图9是包含图5的外罩组件的药物笔和笔式针组件的分解视图。
图10是在无菌包装中，图5的笔式针和外罩组件的透视图。
图11是包含图2A和图2B的外罩和毂组件的药物笔和笔式针组件的分解视图。
图12是在无菌包装中，图2A和图2B的笔式针和外罩组件的透视图。
图13是包含图4的外罩和毂组件的药物笔和笔式针组件的分解视图。
图14是在无菌包装中，图4的笔式针和外罩组件的透视图。
图15描绘了根据本实用新型另一实施例的笔式针外罩组件。
图16描绘了外罩在锁定位置中与毂接合的状态下，图15的实施例的细节。
图17描绘了外罩在释放位置中与毂接合的状态下，图15的实施例的细节，所述外罩能够相对于毂向远侧移动。
图18A是根据本实用新型另一实施例的分解视图，其中，患者端护罩和非患者端护罩以纺锤形构造从毂延伸。
图18B描绘了图18A的实施例的组装版。
图19A是根据本实用新型实施例的毂的视图并且图19B描绘了图 19A的毂的俯视图。
图20描绘了附接至药物笔的图19A的毂以及相关联的外罩。
图21A描绘了根据本实用新型实施例的具有感觉反馈机构的毂；并且图21B描绘了适合于与图21A所示的毂接合的外罩。
图22和图23描绘了根据本实用新型实施例的具有接收在外罩中的感觉反馈机构的毂的内部视图。
图24示出了毂的内部视图。
图25A示出了根据本实用新型实施例的组装的毂和外罩；以及图25B是适合于图25A所描绘的组合的毂。
附图不必按比例绘制并且在一些视图中一些特征被省去以更好地示出其它特征。
具体实施方式
如本文所使用的，“远侧”方向是沿注射部位的方向，并且“近侧”方向是相反方向。“轴向”方向是沿着注射装置的纵向轴线。针套管通常在装置中轴向地布置。“径向”是垂直于轴向方向的方向。因此，“径向向内”通常指的是更靠近针。“周向”指的是围绕圆周设置，以使得螺纹周向地布置在螺纹配合部的端部上。笔式针的“俯视”图是在针的尖端处观察得到的。
在图1所示的构造中，毂10设置有适合于附接至药物笔的螺纹 16，所述螺纹16在毂10的非患者侧上周向地布置在腔中。至少一个挠性凸片12、14设置在毂螺纹的近侧上以接合如下所述的外罩20。在所示的实施例中，一对挠性凸片12、14周向地设置在毂螺纹16的近侧上并且通过间隙15间隔开。在所描绘的示例中，挠性凸片12、 14在毂上的径向对置的位置处、大约以180度分开。当毂10被旋拧到药物笔上时，挠性凸片12、14与从外罩20的径向向内表面突出的一个或多个内肋22接合。外罩20具有通过圆形边缘29限定的开口近侧端，毂被接收在该开口近侧端中。在毂旋转到药物笔上时，外罩20 上的肋22与挠性凸片12、14的端部上的突起18接合。当毂10初始安装到药物笔上时，在挠性凸片12、14与外罩20的内表面上的肋22 之间产生非常小的力，因而，外罩20与毂10一起旋转。一旦毂10 被完全安装，转动外罩20进一步导致挠性凸片12、14挠曲、骑乘在内肋22上并且伴随表明毂10完全落座的听觉和/或触觉的咔哒感而卡扣到肋22之间的空间中。由于施加到外罩20的进一步转动力不传递到毂10，因此这还确保了毂10不被过度紧固。
外罩20和毂10可以被构造成使得毂10与外罩20的接合防止外罩相对于毂10向远侧移动，直到毂完全落座之后为止。例如，如联系本实用新型的另一方面讨论的，外罩20上的内肋22的远侧可以抵接毂的表面上的干涉表面(interference surface)，以使得外罩20相对于毂的旋转使肋22与干涉表面脱离接合并且释放外罩20以使其向远侧移动，从而使得使用者仅在得到听觉和/或触觉反馈之后能够移除外罩 20。
所述一个或多个挠性凸片突起18和外罩20上的所述一个或多个内肋22优选在一侧上为斜的而另一侧为直的并垂直于周向方向(垂直于与外罩的圆形开口相切的线)。以此方式，当外罩20相对于毂10 在一个方向上(例如，顺时针)旋转时，挠性凸片突起19的斜侧与内肋(多个内肋)22的斜侧23接触，以使得挠性凸片12、14上的突起 18能够在肋(多个内肋)22上挠曲。当挠性凸片挠曲时，每个挠性凸片12、14上的突起18处于经历最大位移的挠性凸片的端部处。在外罩20转动的进程中，每个该突起18可以骑乘在多于一个肋22上，产生棘轮声音。在逆时针方向上，当外罩20上的肋22的平坦侧27与毂 10上的挠性凸片12、14上的突起18的平坦侧25接触时，挠性凸片不围绕肋挠曲。而是，毂10随着外罩20的旋转而旋转。以此方式，帮助使用者移除毂和外罩。本实用新型的这个实施例还可以包含保持器以防止毂10在被安装到药物笔上之前滑动出外罩20。
图21A、图21B和图22描绘了图1所示的实施例的变形例，其中，当毂210完全落座在注射笔上时，毂210与护罩200的接合产生初始听觉和/或触觉感觉附随强制停止。为此目的，至少一个并且优选多个肋220设置在外罩200的与毂210上的挠性凸片212接合的内表面上。图22示出了根据本实用新型实施例的接收在外罩200中的毂210，其中，肋220上的斜表面214和挠性凸片212上的突起216上的第二斜表面215允许肋(多个肋)220骑乘在突起216上，使得挠性凸片212挠曲。挠性凸片212挠曲之后的恢复导致听觉和触觉感觉。硬止挡部240具有沿径向方向的高度以及垂直于周向方向的表面242，以防止外罩200相对于毂210进一步旋转。硬止挡部240与凸片212 上的突起216之间的间隙230容纳肋220。正如前述实施例，可以使用与一个或多个另外的肋220配合的一个或多个另外的凸片212’。与前述实施例不同的是，防止了在肋220抵接硬止挡部240之后，护罩 200相对于毂210的顺时针旋转。图21A和图21B的实施例中的外罩 200和毂210的构造与图22中的组件相比略微存在区别。然而，总体概念是相同的。
在图23的变形例中，两组的两个肋220设置在外罩200的内表面的相对侧上。肋220的数量、径向高度和间隔以及挠性凸片212的刚度可以被选择使得将毂210旋拧到笔上提供较大或较小的阻力并且产生较大或较小的声音。肋220的数量和间隔等还决定在指示毂210完全落座的咔哒感之前的类似棘轮的声音的质量。因而，图22的实施例将产生咔哒感然后附随停止，图23的实施例将产生两次咔哒感然后附随停止，以三次、四次或者更多次咔哒感的形式提供感觉反馈然后附随停止仅仅是增加另外的肋220以及选择肋220之间的适当间隔的问题。
在图25A和图25B所示的又一相关实施例中，挠性凸片212具有沿径向向外方向倾斜的斜坡部分250。在外罩200相对于毂210旋转时，肋(多个肋)220沿着斜坡250骑乘。取决于斜坡250的坡度以及凸片212的刚度，提供较大或较小的阻力以在进行旋转时将毂210 旋拧到药物笔上。另外或者替代性地，一系列“搓板状”突起251、252 可以设置在挠性凸片250的端部处，以使得在肋(多个肋)220骑乘在突起上时在遇到硬止挡部240之前产生一系列咔哒感。
在另一实施例中，本实用新型包括笔式针，所述笔式针包括针支承毂，所述针支承毂具有：近侧端部，所述近侧端部具有内表面，所述内表面带有用于附接至药物输送装置的螺纹；以及远侧端部，所述远侧端部比近侧端部更窄，在台阶部分处与近侧端部相遇，其中，远侧端部包括平坦的远侧端面、侧壁和从侧壁沿径向向外方向延伸的挠性径向突起，该挠性径向突起适于通过与外罩接触而移位并且适于在毂被安装到药物输送装置上时由毂上的挠性径向突起与外罩上的向内突出肋的接合提供感觉反馈。
图19A和图19B示出了这种台阶式毂实施例的变形例。在这个实施例中，毂10具有用于接收药物笔的近侧端部190和支撑针196的远侧端部194。远侧端部194具有远侧端面198，并且近侧端部190也具有远侧端表面197，从而形成台阶，在该台阶处，远侧端部194与近侧端部190相遇。近侧端部的远侧端面197上形成有开口199，所述远侧端面197限定带条193的近侧，该带条挠曲从而允许挠性径向突起192与外罩上的向内突出的肋(多个肋)接合并且还从而通过常规的塑料拉模成型技术而简化制造。从开口199的一端轴向延伸的狭缝 191限定带条193的端部。在实施例中，带条193被形成为在其远侧上没有狭缝以便于成型。将径向向外的突起12设置在毂10上的台阶部分处导致感觉反馈机构在径向上占用更少的空间，以使得可以使用更纤细轮廓的外罩并且整个组件可以装配在常规药物笔的外帽之下。
在图20的示例中，毂10包括远侧端部194，该远侧端部194比附接至笔13的近侧端部更窄。因此，感觉反馈特征设置为径向向内地更靠近针，并且笔帽200装配在安装在药物笔上的毂10上，而不妨碍在毂10的基部上的突起。
图6以分解视图提供了安装在药物笔13上的毂10以及外罩20 和内护罩61的视图。这个实施例可以包括附接至药物笔13的台阶式毂10。毂10可以具有在台阶19处相遇的较宽的近侧部和较窄的远侧部11。可选的内护罩61的近侧端接收在毂的较窄部分11之上。在所示的实施例中，内护罩61比常规的内针护罩更宽，这使得当移除内罩时使用者更容易抓握部件。可选地，肋63可以设置在内护罩61的外表面上，以便于抓握。外罩20适合于将其开口端与附接至药物笔13 的毂10的近侧非患者端对准。肋22与挠性凸片12接合。如图7所示，毂10和内护罩61接收在外罩20内，外罩20可以通过箔凸片封闭，以形成作为包装单元70的无菌封装。外罩20可以是透明的，以能够观察内护罩，尽管这主要是审美上的选择。毂10上的平坦的面向患者的面69可以通过使得针支撑件凹到远侧表面之下而得到。在图4的截面图中示出了这种构造。美国专利申请公开No.2009/0069755公开了具有平坦的压力垫区域的毂，其通过引用并入本文。
根据本实用新型的另一实施例还包含挠性凸片，该挠性凸片定位在毂上的螺纹的近侧并且具有如图2A、2B和图3所描绘的向外的突起。如在前述实施例中那样，毂设置为在其近侧端上具有腔，所述腔具有用于将毂牢固地旋转到药物笔上的螺纹。在这个实施例中，最初防止外罩102沿远侧方向移动，并且外罩102卡扣到一位置中，在毂已经完全落座在药物笔上之后，外罩102能够从所述位置从毂移除。
为了实现外罩102与毂100之间的接合，毂100设置有在螺纹 16(如图3所示)附近定位的周向取向的挠性凸片92。毂100具有径向向外的表面，该径向向外的表面包括增大直径的台阶部分35。台阶部分35形成毂上的锁定表面29，该锁定表面垂直于针的轴线，该锁定表面与外罩102上的向内突出的锁定肋21接合从而只要锁定表面 29与锁定肋21接合就防止外罩102向远侧移动。接收在毂100上的外罩102具有闭合的远侧端、开口的近侧端和在开口的近侧端处径向向内突出的锁定肋21。锁定肋21与锁定表面29接合，以使得外罩可以旋转但是被防止向远侧移动。挠性凸片92具有径向向外表面，该径向向外表面具有从挠性凸片的端部突出并且定位在锁定表面29的一端处的突起95。锁定肋21与毂上的挠性凸片上的突起95接合，并且导致在毂被旋拧到药物笔上的同时外罩与毂一起旋转。然而，当毂完全落座在药物笔上并且足够的力由锁定肋施加到突起95上时，锁定肋骑乘在挠性凸片上的突起上并且凸片径向向内挠曲。
在凸片向内挠曲的状态下，锁定肋29定位在由具有增大的直径 (与漏斗形97的区域相比，沿径向方向增大的高度)、朝向释放通道 99会聚的两个相对的斜表面形成的漏斗形97的底部处。在这个位置，锁定表面29不再与肋21发生干涉并且外罩102通过向远侧拉动而能够被移除。当锁定肋21到达这个位置时，挠性凸片92卡扣回锁定肋 21后方，这给使用者提供指示毂100被安装并且完全落座于药物笔上的听觉和/或触觉指示。由形成漏斗形区域97的相对的斜表面而便于更换在毂100的患者端针上的外罩。锁定肋21被引导至释放通道99，在该释放通道处，该锁定肋21能够随后通过沿逆时针方向旋转回与锁定表面29抵接接合，以将毂从药物笔移除。如图2B所示，内罩103 在初始状态下设置在针之上并且在进行注射之前被移除。
在本实用新型的另一方面中，曲折路径无菌屏障设置在内护罩与毂之间或者设置在外罩与毂之间(完全省却内护罩)。在图4的截面图所示的实施例中，外罩40抵接毂10上的台阶部分。外罩40通过曲折路径屏障42密封至毂10，这确保了针的无菌并且省却了常规的内护罩。在这个实施例中，箔或纸箔挠性罩被直接热密封到毂10的开口近侧边缘，而不是热密封到外罩。图14中示出了完整的组件130，并且图13中示出了将这个实施例安装在药物笔上。使用具有较宽的近侧部分和较窄的远侧部分的毂允许外罩牢固地抵接毂并且借助于迷宫式密封而形成与毂的无菌屏障。迷宫式密封的概念在生物医药装置领域中是众所周知的并且简单地指空气承载的生物体被呈现曲折路径，该曲折路径防止生物体污染套管周围的封闭空间，从而确保无菌。屏障形成如下类型的密封，该密封必须在使用之前由使用者破坏但是所需要的力并不会太大以致不方便。这个概念在美国专利申请公开No. 2012/0041381中阐述，其通过引用并入本文。
在图5、图9和图10中描绘了包含曲折路径屏障的又另一实施例，其中，具有患者端针52和非患者端针54的针支承毂封装在远侧外罩56和近侧外帽58中。远侧外罩56和近侧外帽58由迷宫式密封而密封以在使用之前形成非患者端针和患者端针周围的无菌封装。这种构造避免了对于纸箔泪滴状标签的需要并且对于不能够容易地操纵小的物体的患者而言可以是优选的。可以设置远侧外罩56和近侧帽58上的抓持部92、94以及远侧外罩上的成型表面以改善使用者在笔式针上的抓握，以便于破坏曲折路径屏障。
根据图15、图16和图17描绘的本实用新型的一个实施例，外罩150设置有在径向向内的表面上的至少一个突起152。毂151(在此示出为没有套管)具有在其近侧上的腔，该腔具有用于接收药物笔的螺纹。毂151的外表面具有至少一个向内凹槽154，该向内凹槽154 具有远侧边缘155。如图16所示，当突起152接合在向内凹槽154中时，向内凹槽154的远侧边缘155防止突起152在第一锁定位置向远侧移动。当外罩和毂顺时针旋转时，毂和外罩一起旋转，直到毂落座于药物笔上为止。在毂落座之后，在外罩与毂之间产生足够的力以使得外罩相对于毂旋转，并且如图17所示，突起152与开口端凹槽156 接合。在这个位置，外罩自由地向远侧移动。优选地，多个向内凹槽 154和多个开口端凹槽156散布在毂的径向向外表面上，以用于与外罩接合。优选地，外罩设置有多个对称设置的凸起，该多个对称设置的凸起引导外罩在多个相应的凹槽中的平滑远侧移动。两个并且优选三个、四个或更多凸起152可以设置用于此目的。
在图18A和图18B所描绘的实施例中，根据本实用新型的笔式针呈现纺锤状的外观，其中，两个相对窄的筒状针护罩510、530分别接收在非患者端套管和患者端套管之上。护罩可以为毂的直径的三分之一或者十分之一的数量级，从而使得护罩作为针罩的功能对于使用者显而易见。在毂520的非患者端的内表面上的螺纹与在非患者端护罩 510上的横向延伸的盘形构件上的螺纹配合，以在非患者端套管的区域周围提供无菌屏障。标签信息可以使用激光打标设置在非患者端护罩的窄的筒形部分上。如本领域已知的，激光打标添加剂可以添加到被模制以形成部件的聚合物中。
患者端针周围的无菌可以通过曲折路径屏障来提供，该曲折路径屏障防止空气承载的微生物污染该区域但是可以被拉断(pull off)。如图18A所示，毂520设置有轴向定位的毂柱522，套管被固定到该毂柱522。如插图所示，患者测护罩530设置有在内表面上的第一轮廓532，该第一轮廓532与毂柱522的向外表面上的轮廓524配合以提供无菌密封，与非患者侧上的螺纹连接不同，该无菌密封能够在足够的力被施加以将护罩从毂拆卸时被破坏。如图18A的插图所示，形成毂上的表面的曲折路径可以形成在毂柱上，该毂柱是在毂上的常规针支承构件。患者侧护罩可以具有与常规的患者侧护罩相似的形状，其为筒形的并且相对较薄，以使得作为针护罩的元件的功能对于使用者直观清晰。在图18中提供了笔式针500的组装视图，其中，患者侧护罩和非患者侧护罩二者都是相对于毂的筒状外周较窄的筒状件，以使得当装置被组装时，护罩和毂一起类似纺锤状。期望使用更小的护罩元件以降低材料成本。非患者侧护罩的近侧端进而可以设置有小的延伸部512，该延伸部512提供抓持部以用于将构件从毂旋开。
因为患者侧上的护罩仅仅在毂520被安装到药物笔上之后被容易地拉开，因此移除套管周围的护罩的顺序被有效地预先确定。在图18A 所示的实施例中，非患者侧护罩510具有通过延伸部512形成的平坦部分510，以允许在护罩与毂的界面处使得螺纹脱离接合。期望使用者首先旋开非患者端护罩510。使用者可以在笔式针被安装的状态下通过抓握药物笔而拉开患者端护罩，并且使用由药物笔附接至毂而产生的杠杆来破坏无菌屏障并且移除患者端护罩。患者侧护罩的远侧端同样可以设置有侧向延伸部536以便于将护罩从毂柱拉开。
在前述实施例中的每个实施例中，毂和外罩的部件通常是注塑成型的塑料，诸如丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚丙烯等，而套管是手术级不锈钢。本领域技术人员已知的药物笔的其他材料和制造方法可以适合于在此使用而不背离本实用新型的范围。为了组装部件，毂可以单独地构造有针，粘合剂涂覆到界面区域以将套管固定至毂，并且然后该子组件可以与内护罩组装(根据实施例可选)并且通过过盈配合装配到外罩中。
前述的优选实施例的描述不认为限制本实用新型，本实用新型由所附权利要求限定。前述描述给本领域技术人员提供充足的信息来实践所描述的实施例的变形例。从属权利要求中描述的或者与一个实施例相联系而描述的特征和改进可以与另一独立权利要求或者另一实施例组合，而不背离本实用新型的范围。