一种长骨骨干部可调节的重叠连接结构的人工假体的制作方法

本实用新型涉及一种长骨骨干部可调节的重叠连接结构的人工假体，适用于临床中长骨骨干部缺损重建技术领域，具体而言，是涉及到四肢长骨包括肱骨、尺骨、桡骨、股骨、胫骨等的原发或转移性肿瘤切除保肢术、严重创伤后骨缺损、严重感染骨髓炎等截骨手术所造成的长骨骨干部结构性骨缺损重建的人工假体。

背景技术：

随着医学诊疗技术的进步与发展，保肢手术目前已成为恶性骨肿瘤的主流治疗方法；同时，严重创伤、感染等因素导致的结构性骨缺损也需要进行骨组织重建才能恢复肢体的功能。骨肿瘤理论上可发生在各个部位，而四肢长骨是恶性肿瘤晚期常见的转移部位之一，根据发生部位的不同，假体的设计和使用方法也不尽相同。目前的对假体的研究主要集中在膝、髋等的较大负重关节，并且这些大关节假体在临床中应用的较为广泛，而对于四肢长骨骨干部的假体很少有较深入的研究。保肢术已成为目前四肢骨肿瘤治疗的主要发展趋势，由于骨肿瘤占位性的病理改变，使得瘤段骨切除后很难找到对位的标志线，所以骨干部骨肿瘤假体术重建后常常出现肢体的旋转畸形，并且很难后期纠正，导致患者长期功能障碍。目前长骨骨干部假体研究和发展相对滞后，如图5和图6所示，现有技术的长骨骨干的假体大多是采用骨水泥固定方式，其远、近端柄部为骨水泥固定方式，术中需将远、近端骨干髓腔内注入骨水泥，然后插入远、近端柄，待骨水泥固化后假体就可得到较好的稳定性，术后短期即可恢复肢体功能；但当采用骨水泥固定时，对假体置入的操作要求较高，一般要求“一次性精确”置入假体，并且在骨水泥完全固化之前必须维持假体和宿主骨相对固定，因为骨水泥一旦固化，假体很难再次进行调节，而若在骨水泥固化前反复调节假体的位置或未能维持假体和宿主骨相对固定的话，就会降低假体的稳定性，很容易造成假体早期松动、脱出、沉降等并发症的出现。另外，骨水泥固定方式存在发生骨水泥病的风险，即骨水泥植入后引起的包括低血压、心律失常、低氧血症、心肌梗死、出血、哮喘发作等一系列临床症状，骨水泥型全髋关节置换手术中心跳骤停发生率为0.5%～10%，致死率为0.6%～1.0%。同时，骨水泥固定方式中、远期假体失效率较高，失效方式主要表现为机械性无菌性松动、断裂、脱位、周围骨溶解、骨折等，其中机械性无菌松动问题最为突出，文献报道发生率高达30.6%～42.7%。由此可见，骨水泥固定的假体使用寿命相对较短，假体失效后的二期翻修手术几乎是不可避免的，有些病例甚至需行多次手术才能解决问题，而骨水泥固定的假体其假体翻修手术的难度较大、并发症较多，术后效果不佳、致残率较高。对于一些预期存活期较长的年轻的骨肿瘤患者，采用骨水泥固定的方式尤为不适合。同样的，在严重创伤和感染等原因造成的四肢长骨干部骨缺损的病例中也常常需要骨干部假体进行骨组织重建，采用骨水泥固定方式的也同样存在这些弊端。

采用生物固定方式的假体虽然初始稳定性比骨水泥固定的效果差很多，但由于生物固定的假体本身具有良好的骨诱导性及骨整合性，能有效的提高假体的中、远期稳定性，延长假体寿命，减低假体相关的机械性并发症，因此生物固定这种固定方式越来越被患者和医生所接受，也是目前研究的热点和方向之一。

技术实现要素：

鉴于现有技术的状况及存在的不足，本实用新型提供了一种长骨骨干部可调节的重叠连接结构的人工假体，这种假体为四肢长骨骨干肿瘤患者的保肢更为适宜的治疗方案。本实用新型的假体将固定方式改为更为适宜的生物固定方式。生物固定方式虽然初始稳定性比骨水泥固定差，但后期随着骨长入程度其稳定性会逐渐提高，其中、远期的稳定性明显优于骨水泥固定效果，与骨水泥固定的假体相比，生物固定的假体中、远期并发症少，使用寿命长，并且假体翻修手术要容易很多。同时避免了在术中应用骨水泥所导致的骨水泥病的发生，提高了手术的安全性，降低了患者死亡的风险。

本实用新型的假体，增加了连接组件和带齿牙的调节结构，使得手术操作更为人性化和多样化，假体近端柄和远端柄置入宿主骨髓腔内固定后，可以通过连接组件进行调节以纠正长骨远近端旋转畸形的问题，并且可在术中反复操作进行调节，其调节过程对假体稳定性没有任何不良影响，降低了手术操作难度，提高了手术成功率和效率，提高了手术效果。

本实用新型为实现上述目的，所采用的技术方案是：一种长骨骨干部可调节的重叠连接结构的人工假体，包括假体近端柄、假体远端柄；其特征在于：还包括连接组件；

所述假体近端柄由一体结构的柄部Ⅰ、重建部分的基底部Ⅰ和连接部Ⅰ构成，所述柄部Ⅰ为细圆柱体，尾端为半球体，重建部分的基底部Ⅰ为粗圆柱体，连接部Ⅰ为粗半圆柱体；

在所述连接部Ⅰ的平面上，设有凹面Ⅰ和凸面Ⅰ，凹面Ⅰ的上端面为斜面Ⅰ，凸面Ⅰ的下端面为斜面Ⅱ，在凹面Ⅰ和凸面Ⅰ上分别设有一个与连接部Ⅰ半圆面相通的螺纹孔Ⅰ，在重建部分的基底部Ⅰ上设有螺纹孔Ⅱ，螺纹孔Ⅱ和两个螺纹孔Ⅰ垂直间隔排列在一条线上，在柄部Ⅰ和重建部分的基底部Ⅰ的圆周面上均设有一层粗糙的金属涂层；

所述假体远端柄由一体结构的柄部Ⅱ和重建部分的基底部Ⅱ构成，柄部Ⅱ为细圆柱体，尾端为半球体，重建部分的基底部Ⅱ为粗圆柱体，所述重建部分的基底部Ⅱ上端面上设有管状的凸起部，在凸起部的管内设有内螺纹，沿重建部分的基底部Ⅱ上端面外围设置一圈齿牙Ⅰ，在柄部Ⅱ和重建部分的基底部Ⅱ的圆周面上均设有一层粗糙的金属涂层；

所述连接组件的下端为中空的圆柱体，在中空的通道孔内设有一圈平台，在中空的圆状体外面设有一个螺纹孔，沿连接组件下端面外围设置一圈齿牙Ⅱ，中空的圆状体上面为斜面Ⅲ；

连接组件的上端为U状半圆体，在U状半圆体平面上设有凹面Ⅱ和凸面Ⅱ，在U状半圆体的外面设有两个与凹面Ⅱ槽和凸面Ⅱ槽相通的沉孔，两个沉孔和连接组件下端的螺纹孔垂直间隔排列在一条线上，U状半圆体上面为斜面Ⅳ；

所述连接组件通过螺钉固定在假体远端柄重建部分的基底部Ⅱ上，连接组件下端的一圈齿牙Ⅱ与远端柄重建部分的基底部Ⅱ上端的一圈齿牙Ⅰ啮合，所述假体近端柄的连接部Ⅰ与连接组件通过两个螺钉固定在一起，连接部Ⅰ凹面Ⅰ和凸面Ⅰ分别与连接组件的凸面Ⅱ和凹面Ⅱ接触紧配合，连接部Ⅰ斜面Ⅰ和斜面Ⅱ分别对应于连接组件的斜面Ⅳ和斜面Ⅲ接触紧配合。

所述的粗糙的金属涂层为钛涂层。

本实用新型的有益效果是：假体近端柄的柄部、重建部分Ⅰ的基底部和假体远端柄的柄部和重建部分Ⅱ的基底部表面，均进行粗糙的金属涂层（如钛涂层）表面处理，采用生物固定的方式，粗糙的金属涂层（如钛涂层）的假体表面具有较好的骨诱导性和骨整合性，在假体近远端插入骨干近、远端髓腔内通过紧密压配达到良好生物型固定效果，提高了假体的中、远期稳定性，延长了假体寿命，减低了假体相关的机械性并发症，避免骨水泥病的发生，提高了手术的安全性，降低了患者发生死亡的风险。同时联合钢板及螺钉辅助固定，极大的提高假体的初始稳定性，弥补生物固定初始稳定性差的不足。

本实用新型的假体，增加了连接组件和带齿牙的调节结构，使得手术操作更为人性化和多样化，假体近端柄和远端柄置入宿主骨髓腔内，可以通过连接组件进行调节以纠正长骨远近端旋转畸形的问题，并且可在术中反复操作进行调节，其调节过程对假体稳定性没有任何不良影响，降低了手术操作难度，提高了手术成功率和效率，提高了手术效果。

本实用新型的假体近、远端柄的柄部采用个体化设计策略，个体化的假体不仅能提高手术的精确性，还能提高术后假体的治疗效果。术前通过测量患者影像学资料所获得肿瘤位置、大小和骨髓腔内径进行个体化设计，针对每一位患者病变骨组织的具体解剖结构进行个体化定制，提高了手术的精确性及术后假体的治疗效果。

总之，本实用新型的假体在对目前现有技术重建长骨骨干假体设计的进行了改进和优化：1、假体定制采用个体化设计的策略，提高手术的精确性和术后治疗效果。2、采用生物固定方式联合钢板螺钉辅助固定，不仅保证假体具有良好的初始稳定性，而且提高了假体中、远期稳定性，降低假体中、远期并发症发病率，延长了假体寿命，降低了二期翻修手术的难度，同时避免骨水泥病的发生。3、假体加用可调节的结构设计，可在术中纠正肢体的旋转畸形，并且可以反复进行调节，且对假体的稳定性没有任何不良影响，降低了手术操作难度，增加了手术的成功率，提高了术后效果。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图；

图2为本实用新型的结构分解示意图；

图3为本实用新型假体近端柄的结构示意图；

图4为本实用新型连接组件的结构示意图；

图5为现有技术假体的主视图；

图6为现有技术假体的侧视图。

具体实施方式

为使本技术领域的技术人员更好地理解本实用新型的技术方案，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步说明：

如图1至图4所示，一种长骨骨干部可调节的重叠连接结构的人工假体，包括假体近端柄1、假体远端柄3，还包括连接组件2。

假体近端柄1由一体结构的柄部Ⅰ1-1、重建部分的基底部Ⅰ1-2和连接部Ⅰ1-3构成，所述柄部Ⅰ1-1为细圆柱体，尾端为半球体，重建部分的基底部Ⅰ1-2为粗圆柱体，连接部Ⅰ1-3为粗半圆柱体。

在连接部Ⅰ1-3的平面上，设有凹面Ⅰ1-3-1和凸面Ⅰ1-3-2，凹面Ⅰ1-3-1的上端面为斜面Ⅰ1-3-3，凸面Ⅰ1-3-2的下端面为斜面Ⅱ1-3-4，在凹面Ⅰ1-3-1和凸面Ⅰ1-3-2上分别设有一个与连接部Ⅰ1-3半圆面相通的螺纹孔Ⅰ1-3-5，在重建部分的基底部Ⅰ1-2上设有螺纹孔Ⅱ1-3-6，螺纹孔Ⅱ1-3-6和两个螺纹孔Ⅰ1-3-5垂直间隔排列在一条线上，在柄部Ⅰ1-1和重建部分的基底部Ⅰ1-2的圆周面上均设有一层粗糙的金属涂层1-3-7。

假体远端柄3由一体结构的柄部Ⅱ3-1和重建部分的基底部Ⅱ3-2构成，柄部Ⅱ3-1为细圆柱体，尾端为半球体，重建部分的基底部Ⅱ3-2为粗圆柱体；所述重建部分的基底部Ⅱ3-2上端面上设有管状的凸起部3-3，在凸起部3-3的管内设有内螺纹3-3-1，沿重建部分的基底部Ⅱ3-2上端面外围设置一圈齿牙Ⅰ3-4，在柄部Ⅱ3-1和重建部分的基底部Ⅱ3-2的圆周面上均设有一层粗糙的金属涂层3-5。

连接组件2的下端为中空的圆状体，在中空的通道孔2-9内设有一圈平台2-1，在中空的圆状体外面设有一个螺纹孔2-2，沿连接组件2下端面外围设置一圈齿牙Ⅱ2-3，中空的圆状体上面为斜面Ⅲ2-4。

连接组件2的上端为U状中空的半圆体，在U状半圆体平面上设有凹面Ⅱ2-5和凸面Ⅱ2-6，在U状半圆体的外面设有两个分别与凹面Ⅱ2-5槽和凸面Ⅱ2-6槽的沉孔2-7，两个沉孔2-7和连接组件2的下端螺纹孔2-2垂直间隔排列在一条线上，U状半圆体上面为斜面Ⅳ2-8。

将连接组件2套接在假体远端柄3重建部分的基底部Ⅱ3-2上，左右旋转调节连接组件2调整好位置，用螺钉4穿过通道孔2-9与重建部分的基底部Ⅱ3-2凸起部3-3内螺纹3-3-1螺接，紧固螺钉4将连接组件2固定在重建部分的基底部Ⅱ3-2上，连接组件2的下端一圈齿牙Ⅱ2-3与重建部分的基底部Ⅱ3-2的上端一圈齿牙Ⅰ3-4啮合。

将假体近端柄1的连接部Ⅰ1-3与连接组件2对接在一起，用两个螺钉4穿过连接组件2两个沉孔2-7与连接部Ⅰ1-3的两个螺纹孔Ⅰ1-3-5螺接，将连接组件2与连接部Ⅰ1-3固定在一起，假体近端柄1连接部Ⅰ1-3凹面Ⅰ1-3-1和凸面Ⅰ1-3-2分别与连接组件2的凸面Ⅱ2-6和凹面Ⅱ2-5接触紧配合，连接部Ⅰ1-3斜面Ⅰ1-3-3和斜面Ⅱ1-3-4分别与连接组件2的斜面Ⅳ2-8和斜面Ⅲ2-4接触紧配合。

重建部分的基底部Ⅰ1-2上的螺纹孔Ⅱ1-3-6和连接组件2上的螺纹孔2-2均为辅助钢板固定于假体时所用的螺孔。

粗糙的金属涂层（4）为钛涂层。

一种四肢长骨骨干部可调节的重叠连接的人工假体的使用方法，步骤如下：

首先在切除肱骨骨干肿瘤侵袭的骨骼和组织后，使用扩髓装置即扩髓钻分别对残余长骨近、远端髓腔内扩大髓腔，扩髓后将假体近端柄1的柄部Ⅰ1-1插入近端肱骨髓腔内，使用锤子轻轻敲击假体近端柄1的斜面Ⅱ1-3-4，使假体近端柄1的柄部Ⅰ1-1在肱骨近端骨髓腔内达到紧密压配的效果；将假体远端柄3的柄部Ⅱ3-1插入远端肱骨髓腔内，使用锤子轻轻敲击假体远端3的斜面Ⅳ2-8，使假体远端柄3的柄部Ⅱ3-1在肱骨近端骨髓腔内达到紧密压配的效果；这种采用紧密压配的生物固定方式能有效地提高假体中、远期稳定性，延长假体寿命，减低假体松动、脱位、假体周围骨溶解及骨折等机械性并发症的发生，同时避免骨水泥病的发生；

将近、远端假体置入牢固后，将连接组件2通过通道孔2-9套接在假体远端柄3的凸起部3-3，左右旋转连接组件2与连接部Ⅰ1-3进行对合匹配，调整好位置后，再分开假体近端柄1连接部Ⅰ1-3和连接组件2，沿连接组件2的通道孔2-9拧入1个螺钉4，紧固螺钉4将连接组件2固定在重建部分的基底部Ⅱ3-2上，连接组件2的下端一圈齿牙Ⅱ2-3与假体远端柄3重建部分的基底部3-2的上端一圈齿牙Ⅰ3-4啮合。

再将连接部Ⅰ1-3与连接组件2对接，使连接部Ⅰ1-3凹面Ⅰ1-3-1和凸面Ⅰ1-3-2分别与连接组件2的凸面Ⅱ2-6和凹面Ⅱ2-5接触紧配合，连接部Ⅰ1-3斜面Ⅰ1-3-3和斜面Ⅱ1-3-4分别与连接组件2的斜面Ⅳ2-8和斜面Ⅲ2-4接触紧配合，最后用两个螺钉4通过连接组件2上的两个沉孔2-7与连接部Ⅰ1-3上的两个螺纹孔Ⅰ1-3-5螺接，将连接部Ⅰ1-3与连接组件2固定在一起，假体安装成功。

为了提高假体的初始稳定性，在假体外侧加用辅助钢板及螺钉固定，钢板近、远端分别固定于残余肱骨近、远端骨干，螺钉均采用单皮质固定，中间部分用一个螺钉固定于假体近端柄1重建部分的基底部Ⅰ1-2上的螺纹孔Ⅱ1-3-6中，另一枚固定于连接组件2的下端的螺纹孔2-2中，此时钢板将肱骨近、远端及假体固定锁死为一体，钢板及螺钉固定成功后，被动活动患肢查看假体有无松动、脱位等情况，假体上的辅助钢板固定成功。

生物固定联合钢板及螺钉辅助固定，极大地提高假体的初始稳定性，弥补了生物固定初始稳定性不佳的缺点。这两种固定方式联合应用，起到了互为补充、相辅相成的作用，不仅克服了生物固定的假体初始稳定性差的缺陷，同时避免了骨水泥病的发生，同时避免了骨水泥固定的假体中、远期失效率高的弊端。

本假体可适用于四肢长骨骨干部因肿瘤、创伤、感染等导致结构性骨缺损需进行假体重建的手术治疗。

以肱骨干肿瘤为例，术前根据患者病变骨组织的具体部位和大小等解剖结构进行个体化定制假体，个体化定制的假体不仅能提高手术的精确性，还能提高术后假体的治疗效果。

以上是对本实用新型的较佳实施进行了具体说明，但本实用新型创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本实用新型精神的前提下还可做出种种的等同变形或替换，这些等同变形或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围之内。