一种安全实用的尿道探子的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种安全实用的尿道探子。

背景技术：

由于人体泌尿系统具有与生俱来的与体外相通的自然腔道，人们一直在探索用各种方法通过这一自然腔道进行微创手术。随着材料科学和医学技术的不断进步，有越来越多的器械设备应用于泌尿外科的腔内手术。但时至今日，尿道狭窄仍是一种难以治愈的疾病，处理起来很棘手。目前在临床上，尿道扩张术仍是治疗尿道狭窄的重要微创操作手段之一。但看似简单的操作，却隐藏着很大的风险和不确定性，常见并发症有尿道损伤、出血、假道形成、远期狭窄复发甚至加重等。

临床上行尿道扩张术时常使用的尿道探子包括普通钝头实心金属尿道探子，普通钝头中空金属尿道探子，丝状探子结合金属尿道探子和带通孔的高分子材料一次性尿道探子。这几种探子各有优缺点：1、普通钝头实心金属尿道探子最常用，为不锈钢材质。优点是价格便宜，可反复使用；缺点是操作时比较盲目，对术者经验要求很高，很容易出现尿道损伤和假道。适用于狭窄不严重，尿道腔探查容易的患者。2、普通钝头中空金属尿道探子与实心探子类似，区别在于重量更轻，而且探子近尖端预留引流孔，可用于导尿。缺点在于预留孔造成探子外表面缺损，不平滑，会损伤尿道粘膜。另外，由于探子重量太轻，操作时手感比较差。3、丝状探子结合金属尿道探子优点在于增加了丝状探子用于引导扩张；缺点是丝状探子引导作用有限，不易通过狭窄段，而且丝状探子有脱落入膀胱的风险。4、带通孔的高分子材料尿道探子优点是有导丝引导，不易产生假道；缺点是刚性不足，扩张力度受限；而且由于没有横向稳定设计，扩张时容易发生轴向旋转；另外该探子是一次性使用，价格昂贵，病人经济负担过重。

现有中国专利CN200820100821.2公开的尿道扩张器，包括带导丝通道的管体，可先在尿道镜直视下插入导丝至膀胱，再沿导丝插入该实用新型的尿道扩张器进行扩张。管体头部逐渐变细，头端端面圆滑；直管部和头部之间圆滑弯曲。该专利结构利用导丝引导，不会出现头端抵在瘢痕上刺伤尿道的情况。

上述尿道扩张器较普通尿扩器有所改进，避免了尿道扩张操作的盲目性。但存在几个缺陷：将不带预留孔的普通中空金属尿道探子进行加工，去除探子最前端，直至露出尖部的小孔，然后在尿道探子手柄前方戳孔(手柄很薄，无法在手柄中戳孔，从手柄后穿出)，与探子中空部相通，使导丝能从尖端穿入，戳孔处穿出。改造后的探子与该专利设计效果类似。试验效果表明：1、普通弹簧导丝润滑度、推送性和支撑性均不足，不易通过狭窄段也不能平顺引导探子的推送。2、该方案的手柄设计不合理，手柄与导丝穿出部距离太近，推送时严重影响操作。

现有另一项中国专利CN201220313797.7公开的尿道扩张器，设计导丝从扩张主体的远端开口穿入，从扩张主体的近端开口穿出，实现了导丝引导下的逐级扩张，刻度设置在扩张主体的表面上，用于观察扩张器进入尿道的深度和判断狭窄段的长度，扩张主体的远端设置为弧形结构，弧形结构在形状上考虑到男性尿道自身特点，扩张主体的材质为医用聚乙烯，有一定柔韧性和刚性，既有效地扩张了尿道，又在最大程度上减轻了尿道扩张过程中对尿道的损伤。

上述尿道扩张器设计思路与前者类似，不同的是将通孔设计在扩张器的小弯侧，且材质限定为医用聚乙烯，并增加了刻度。但上述方案也存在缺陷：1、该方案没有设计手柄，尾部不易抓持，导致推送探子时探子头端弯曲部方向无法掌控。2、通孔设计偏位，造成狭窄段扩张时尿道壁受力不均，瘢痕裂隙不规则，影响扩张效果。3、医用聚乙烯材质虽有一定柔韧性，但刚性不足，对较严重的尿道狭窄通过困难。4、该扩张器由直径不同的一套扩张器构成，一次性使用，价格昂贵，加重了患者的经济负担。

除此二者之外，其他的一些尿道扩张器设计方案还有如下一些缺陷：1、导丝头端设计为钩状，在实际使用中对导丝位置的维持作用不大，却造成最初的留置导丝步骤无法实现。2、应用导管先穿过狭窄段，再以导管为支架推送尿道扩张器。临床实践表明除非是简单的膜状狭窄或狭窄段尿道腔没有弯曲，否则单纯使用导管是很难可靠又无损伤地穿过狭窄段的。临床实际使用价值存疑。3、高分子材料制成的尿道扩张器全部覆盖亲水胶膜，一次性使用，价格昂贵。4、目前临床普遍使用的导丝长度一般都是150cm，对于尿道扩张操作来说太长了，操作不方便，操作过程容易造成导丝滑脱。

为了克服以上的种种缺陷，本实用新型做了多处改进，使设计更合理，使用起来更灵活、安全、实用。

技术实现要素：

本实用新型提供了一种结构简单、安全、可靠，能避免扩张过程中尿道损伤和假道形成风险的尿道探子。

本实用新型是这样实现的：

一种安全实用的尿道探子，包括一探子本体、一导丝；所述探子本体的内部为空心状，所述导丝置于所述探子本体内部的中空部；所述导丝表面由内到外覆盖聚合物包覆层和亲水涂层；所述探子本体的最前端部呈锥形、前半部呈平滑弯曲形，后半部呈直线形；所述探子本体的尾部两侧设有翼状手柄；所述探子本体的外表面设有刻度。

进一步地，所述导丝的材质为镍钛记忆合金。

进一步地，所述导丝的长度为100cm，最前端部20cm为锥度渐粗段，直径由0.15mm过渡到0.75mm，后80cm的直径均为0.75mm。

进一步地，所述探子本体的数量为多个，其外周径由小到大，从8mm过渡到26mm。

进一步地，所述探子本体的材质为不锈钢。

进一步地，所述探子本体内部的空心状通孔直径由1.2mm过渡到1.5mm，尾端1cm长度的直径扩大为4.5mm，与通用的注射器头端直径匹配。

进一步地，所述探子本体的最前端部的锥形结构长度为3cm，前半部平滑弯曲形总长度为6cm，曲率k＝0.02，后半部直线形长度25cm，前半部平滑弯曲形与后半部直线形所在水平面成角35°，该角度和曲率与男性尿道耻骨下弯生理弯曲相符。

进一步地，所述探子本体尾部上方设勺状隆起部，直径约为0.8cm。

进一步地，所述探子本体的翼状手柄呈蝶形，上下边缘均有凹槽；手柄前后径为6cm，大翼宽度为1.5cm，小翼宽度为1cm。

进一步地，所述探子本体外表面的刻度的精度5mm。

本实用新型的优点在于：1、所述导丝从材质、构造、长度、性能各方面考虑都是配合尿道探子使用的理想导引导丝。兼具良好的引导性、推送性、支撑性和组织相容性。2、所述尿道探子材质为不锈钢，成本低廉，可反复消毒使用，明显减轻患者经济负担。3、所述尿道探子前端弯曲部设计合理，符合尿道患者的解剖和生理特征；锐利的长锥形尖端设计通过性更好，更适合用作导丝导引型尿道探子；刻度设计简单、直观；中央型通孔设计合理，通孔尾部膨大便于注水，适合水润型超滑导丝通过；翼状手柄设计带来操作方式的改进，更符合人体工程学特点。总体而言，该实用新型发明结构简单、成本较低、操作便捷、安全、可靠、耐用，可以满足临床上多种不同类型尿道狭窄扩张术的需要。

附图说明

下面参照附图结合实施例对本实用新型作进一步的描述。

图1是本实用新型的尿道探子探子本体的立体结构示意图。

图2是本实用新型的导丝的剖视图。

图3是本实用新型的俯视图。

图4是本实用新型的仰视图。

图5是本实用新型的主视图。

图6是本实用新型的右视图。

具体实施方式

如图1至图6所示，一种安全实用的尿道探子，包括一导丝1、一探子本体2；所述探子本体2的内部为空心状，所述导丝1置于所述探子本体2内部的中空部。

所述导丝1长100cm，直径0.89或0.97mm，其材质为镍钛记忆合金，最前端部20cm为锥度渐粗段12，直径由0.15mm过渡到0.75mm，后80cm的芯丝13粗细均匀，直径均为0.75mm。该设计使导丝质地前软后硬；导丝1通体表面覆盖聚合物包覆层14，最外层为亲水涂层15；所述聚合物包覆层14使导丝1具有很好的尿道组织相容性，可以减少操作对尿道粘膜造成的刺激和损伤，减轻患者的不适感。亲水涂层15使导丝表面非常润滑，导丝前端的超滑软头12能轻松通过尿道狭窄段，而导丝后段13的刚性和柔韧度又能保证扩张时所需的支撑力。

导丝1的材质为镍钛记忆合金。

探子本体2的数量有10个，周径依次为8、10、12、14、16、18、20、22、24和26mm；

探子本体2的材质为不锈钢。

探子本体2内部的空心状通孔直径由1.2mm过渡到1.5mm，尾端1cm长度的直径扩大为4.5mm，与通用的注射器头端直径匹配。

所述探子本体2的最前端部21呈锥形、长度为3cm；前半部22呈平滑弯曲形，总长度为6cm，曲率k＝0.02；后半部23呈直线形，长度25cm，前半部22平滑弯曲形与后半部23直线形所在水平面成角35°，该角度和曲率与男性尿道耻骨下弯生理弯曲相符。所述探子本体2的外表面设有刻度24，刻度的精度5mm。

探子本体2尾部上方设勺状隆起部26，直径约为0.8cm。

探子本体2的翼状手柄25呈蝶形，上下边缘均有凹槽；手柄前后径为6cm，大翼宽度为1.5cm，小翼宽度为1cm。

使用时，先向尿道内注射利多卡因或丁卡因凝胶行尿道表面麻醉。用注射器将导丝1和探子本体2通孔27用水润滑，探子本体2外表面均匀涂布润滑剂。直接将导丝1自尿道口逆行置入，当然也可借助尿道镜直视下置入。导丝1置入约40cm，使前端20cm软头段盘曲在膀胱内，而此时尿道内的导丝1一直到体外的末端就都是硬质部分。根据术前检查尿道狭窄段的大小选择合适型号的初始探子本体2，将探子本体2尖端自导丝尾部套入。需要注意的是在扩张操作全过程中套入和更换探子本体时一定要在尿道外口处用纱布捏住导丝，使其固定，保持导丝不向外滑脱，这是操作的关键一环。

套入探子本体2后将其沿导丝1推送至尿道口，术者用三指正面抓持探子尾部的翼状手柄25和勺样隆起部26，在导丝1引导下均匀向前用力推进，注意迎合尿道的生理弯曲角度。探子本体2推进碰到阻力说明已到达狭窄段远端，继续沿导丝1向前用力推送探子本体2，探子本体2通过狭窄段时会有持续的阻力，通过狭窄段后阻力稍变小，有时会有突破感。如果扩张过程中阻力较大，担心扩张方向偏离，可以前后抽动导丝1，如果导丝1活动自如，说明方向正确，探子本体2尖端并未因为方向偏离而造成导丝1的卡压。当然，根据术者的操作习惯，也可以让患者取平卧位，术者站在患者侧面操作，侧面抓持翼状手柄缓慢推进，也可以保证探子本体2尖端角度的稳定性。

结合尿道探子本体2的刻度24判断探子本体2推入深度，见到通孔尾端有尿液溢出说明探子本体2的尖端已进入膀胱腔，探子本体2保持数分钟后依尿道生理弯曲缓慢退出，注意保持导丝1位置不变。然后交替更换周径逐渐增大的探子本体2，直至完成扩张操作后将探子本体2和导丝1一并取出。如果需要留置导尿管，也可以先不拔出导丝1，可以顺导丝1推入导尿管完成导尿后再拔除。

本实用新型的优点在于：1、导丝从材质、构造、长度、性能各方面考虑都是配合尿道探子使用的理想导引导丝。兼具良好的引导性、推送性、支撑性和组织相容性。2、探子本体材质为不锈钢，成本低廉，可反复消毒使用，明显减轻患者经济负担。3、探子本体前端弯曲部设计合理，符合尿道患者的解剖和生理特征；锐利的长锥形尖端设计通过性更好，更适合用作导丝导引型尿道探子；刻度设计简单、直观；中央型通孔设计合理，通孔尾部膨大便于注水，适合水润型超滑导丝通过；翼状手柄设计带来操作方式的改进，更符合人体工程学特点。总体而言，该实用新型结构简单、成本较低、操作便捷、安全、可靠、耐用，可以满足临床上多种不同类型尿道狭窄扩张术的需要。

上述实施例和图式并非限定本实用新型的产品形态和式样，任何所属技术领域的普通技术人员对其所做的适当变化或修饰，皆应视为不脱离本实用新型的专利范畴。