一种微创生理探头的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，更具体地，涉及一种微创生理探头。

背景技术：

人体内部的压力参数具有重要的临床意义。作为生命体征信号参数的输入端口，传感器探头的设计尤为重要，它直接关系着信号采集的及时性、精准性。而且由于探头直接与人体接触，其介入舒适度和对人体的损伤程度也至关重要。

现有的介入式探头主要分为两种，一种是采用光纤传感技术，通过被测传感量的变化调制光纤内传输光波的某一参数，使之变化，然后对已调制的光信号进行检测、解调、从而得到被测量，但是光纤硬脆，抗弯折能力较弱；另一种是采用微电子传感技术，通过敏感元器件的形变导致电阻率发生变化而测得电生理参数，准确度高，抗弯折效果好，目前此种探头已经逐渐广泛的应用于临床。

微电子传感探头由探头外壳和内置传感元件组装而成，为了能顺利地将探头推送至需要监测的位置，探头的外壳必须拥有一定的强度并且表面光滑度高，送入时有一定的支撑力并且摩擦阻力小，对人体组织的损伤小。为了获得外界的信号，外壳上需要提供一个开放的窗口用于压力的传递，同时往往需要形成一个隔离膜来密封窗口，用于保护敏感传感元件受到组织内部体液环境的腐蚀。探头的结构应尽量减小对人体带来创伤和感染的风险，同时又能方便封装工艺的实施，减小难度提高效率降低成本。

目前市场上的微电子传感探头以Codman的颅内压压力传感器应用较为广泛，这种探头为了解决传感元件的压力监测和固定问题，在探头外壳上形成了一个窗口，窗口的开口形状设置为由一个与探头轴向平行的长方形和两个与探头轴向垂直的半圆形端面构成，传感元件放置在与窗口平齐的中央，表面形成隔离膜，两端形成1/4球体的固定点。由于窗口形状特殊，尺寸精密，既需要密封水平面形成薄层，又需要密封两侧断面形成固定点，密封工艺困难且一致性不好，造成较高的生产成本和较低的生产效率。另外，在插拔探头的时候，窗口的边角容易与人体发生刮蹭，存在形成创伤和感染的风险。此外，市售产品的固定端多用软质材料形成，在推送时容易形变且摩擦阻力大，支撑强度低同时易带来传感元件的松动。

随着微创医疗的发展，对于监测探头的要求越来越高。从患者使用角度考虑，如何设计一款强度更高、阻力更小推送更顺畅，带来创伤风险更小，灵敏度高且个体差异性小的探头显得尤为重要。从生产制造商角度考虑，如何设计一款新型探头，能尽量简化封装工艺，提高生产效率节省制造成本也是必要的。

技术实现要素：

针对现有技术的以上缺陷或改进需求，本实用新型提供了一种微创生理探头，其目的在于通过将窗口的延伸段设计为两个平滑过渡的弧面，由此解决现有技术中由于窗口边缘垂直设计而导致的推送阻力大，易带来创伤风险的技术问题。

为实现上述目的，按照本实用新型的一个方面，提供了一种微创生理探头，其壳体包括：头端、尾端、和设置于所述头端与尾端之间用于信号传递的窗口；其特征在于，还包括：第一曲面、和第二曲面；其中，所述第一曲面连接所述头端尾部与信号传递窗口一侧边缘，其一端与所述头端曲线沿行径方向相切，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致；所述第二曲面连接信号传递窗口另一侧边缘与尾端，其与所述尾端沿行径方向相切，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致。

优选地，所述微创生理探头，其第一曲面和第二曲面均为沿行径方向的圆弧面。

优选地，所述微创生理探头，其第一曲面，其在行径方向上曲率范围为500～2000m^-1,其在行径方向上的弧长为0.2～1.8mm。

优选地，所述微创生理探头，其第二曲面，其在行径方向上曲率范围为500～2000m^-1,其在行径方向上的弧长为0.2～1.8mm。

优选地，所述微创生理探头，其壳体长度为2～5mm。

优选地，所述微创生理探头，其壳体最大外径为1～2mm。

优选地，所述微创生理探头，其窗口底部沿轴向开设有定位卡槽，所述定位卡槽，其前端两侧经圆弧过渡至所述头端，其后端与所述尾端连通，用于安置传感元件。

优选地，所述微创生理探头，其定位卡槽的长度为0.4～2mm。

优选地，所述微创生理探头，其窗口顶部沿轴向设有一层抗腐蚀隔离膜，所述隔离膜与所述窗口完全贴合，其前后端与所述头端和所述尾端沿行径方向均为曲线过渡，用于隔离内外环境。

优选地，所述微创生理探头，其隔离膜的厚度为0.01mm～0.5mm。

总体而言，通过本实用新型所构思的以上技术方案与现有技术相比，具有以下有益效果：

一、本实用新型提供的一种微创生理探头，通过将探头外壳在靠近窗口的延伸段设计为两个平滑过渡的曲面，其结构设置合理，从而减少了传统窗口形成的位于外壳表面垂直于轴向的拐角或者垂直于轴向的纵向边沿，进而减少了在人体内移动时的摩擦阻力，降低可能带来的创伤或者感染的风险；

二、本实用新型提供的一种微创生理探头，通过增加在外壳设置定位卡槽，无需在窗口形成两个元件固定点，既解决了元件固定的问题，也限定了传感元件感压部分与探头的相对位置，提高了产品一致性，降低了个体差异；

三、本实用新型提供的一种微创生理探头，通过将隔离膜与窗口完全贴合设计，并且，其前后端与所述头端和所述尾端沿行径方向均为曲线过渡，从而解决了现有技术中密封工艺困难且一致性不好，造成较高的生产成本和较低的生产效率等问题。

附图说明

图1为实施例1中探头的左视图；

图2为实施例1中探头外壳的左视图；

图3为图2的俯视图；

图4为实施例2中探头的左视图；

图5为实施例2中探头外壳的左视图；

图6为图5的俯视图。

在所有附图中，相同的附图标记用来表示相同的元件或结构，其中： 1-壳体；2-头端；3-尾端；4-窗口；5(a)-第一曲面；5(b)-第二曲面； 6-定位卡槽；7-传感元件；8-隔离膜；9-装配内孔；10-隧道；11-壳身。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。此外，下面所描述的本实用新型各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。

本实用新型提供了一种微创生理探头,如图1所示，其壳体1包括：头端2、尾端3、和设置于所述头端2与尾端3之间用于信号传递的窗口4；其特征在于，还包括：第一曲面5(a)、和第二曲面5(b),其中：

所述第一曲面5(a)连接所述头端2尾部与信号传递窗口4一侧边缘，其一端与所述头端曲线沿行径方向相切，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致，以减少传统窗口形成的位于外壳表面垂直于轴向的拐角或者垂直于轴向的纵向边沿，进而减少了在人体内移动时的摩擦阻力，降低可能带来的创伤或者感染的风险；

进一步地，所述第一曲面5(a)，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致，以使所述第一曲面5(a)为一个由所述头端2向所述窗口4 头端边缘凸起的平滑曲面；优选地，所述第一曲面5(a)，其在行径方向上为圆弧面，以使所述第一曲面5(a)足够平滑，以减小所述壳体1推送至人体时的阻力，进而降低可能带来的创伤或者感染的风险；其在行径方向上曲率范围为500～2000m^-1，其在行径方向上的弧长为0.2～1.8mm。

所述第二曲面5(b)，连接信号传递窗口4另一侧边缘与尾端3，其与所述尾端3沿行径方向相切，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致，以减少传统窗口形成的位于外壳表面垂直于轴向的拐角或者垂直于轴向的纵向边沿，进而减少了在人体内移动时的摩擦阻力，降低可能带来的创伤或者感染的风险；

进一步地，所述第二曲面5(b)，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致，以使所述第二曲面5(b)为一个由所述尾端3向所述窗口4尾端边缘凸起的平滑曲面；优选地，所述第二曲面5(b)，其在行径方向上为圆弧面，以使所述第二曲面5(b)足够平滑，以减小所述壳体1在人体内移动时的摩擦阻力，进而降低可能带来的创伤或者感染的风险，其在行径方向上曲率范围为500～2000m^-1，其在行径方向上的弧长为0.2～1.8mm。

为了进一步地减小所述壳体1在人体内移动时的摩擦阻力，进而降低可能带来的创伤或者感染的风险，所述壳体1，其长度优选为2～5mm，其最大外径优选为1～2mm。

所述窗口4位于所述头端2与所述尾端3之间，更具体地，所述窗口4 位于所述第一曲面5(a)和所述第二曲面5(b)之间，所述窗口4具有一定深度；其中：

所述窗口4底部沿轴向开设有定位卡槽6，所述定位卡槽6，其前端两侧经圆弧过渡至所述头端2，其后端与所述尾端3连通，用于固定所述传感元件7；所述定位卡槽6的深度大于传感元件7的厚度，所述传感元件7紧贴槽底安设：

进一步地，为了保证所述传感元件7能够稳定的固定在所述定位卡槽6 中，所述定位卡槽6的形状和所述传感元件7形状一致，根据常规设计，传感元件7形状一般设计为长方形，因此，所述定位卡槽6，其形状优选为长方形；当然，当实际应用中，所述传感元件7为正方形或者其他形状时，所述定位卡槽6的形状，也可以设计为对应的形状；

进一步地，所述定位卡槽6，其长度为0.4～2mm，其宽度为0.3～2mm，用于限定所述传感元件7感压部分与所述探头的相对位置，从而提高了产品一致性，降低了个体差异。

所述窗口4顶部沿轴向设有一层抗腐蚀隔离膜8，所述隔离膜8与所述窗口4完全贴合，其前后端与所述头端2和所述尾端3沿行径方向均为曲线过渡，用于密封窗口，从而起到隔离内外环境，保护所述传感元件7的作用：

进一步地，所述隔离膜8的形状和所述窗口4的形状一致，根据实际需求，其形状可以为长方形，原型，椭圆形等各种形状；

进一步地，由于隔离膜8位于所述窗口4顶端，其厚度不能影响所述传感元件7检测信号，因此，优选地，所述隔离膜8的厚度为0.01mm～0.5mm，以保证所述传感元件7能在其灵敏度范围测得准确的信号；

进一步地，由于隔离膜8主要用于隔离人体内外环境，所以隔离膜8 必须具备抗腐蚀特性，因此，优选地，所述隔离膜8材质为硅橡胶、凝胶、或聚氨酯弹性体，用于保护敏感传感元件7受到组织内部体液环境的腐蚀。

为了满足生产工艺需求，优选地，所述窗口4，其顶部边缘处于同一个水平面，从而将密封工艺由三维密封转为二维密封，降低了工艺难度，减少了操作成本，尤其是在量产时可以配备简易设备批量快速实施二维密封工艺；

进一步地，所述窗口4，其边界形状不限于长方形，原型，椭圆形等各种形状，由于其窗口边界形状较规则，从而降低了隔离膜8厚度的控制难度，生产时，可以根据信号的范围和敏感元件的灵敏度范围合理调控隔离膜厚度，从而提高产品的可靠性。

所述头端2位于所述壳体1前端，用于将所述壳体1导入至人体内部；其优选为球面导入端头，以减小导入时的阻力；

进一步地，根据所述探头尺寸要求以及实际应用环境的要求，所述球面导入端头形状可以为半圆球面，也可以为小半圆球面。

所述尾端3位于所述壳体1后端，用于将所述壳体1装配连接至各种检测仪器，其优选为圆柱形，便于装配连接；为了配合所述壳体1的尺寸，并取得更佳的装配效果，所述尾端3的装配内孔9直径优选为0.6～1.6mm；

进一步地，所述尾端3开有一个隧道10，所述隧道10延伸至所述第二曲面5(b)，其边界离探头最外边界距离范围为0.05～0.7mm，用于作为传感元件7导线的传送通道。

所述壳体1，还包括壳身11，其壳身11为一体成型结构，其材质优选为不锈钢、钛金属或硬质高分子材料，用于当所述壳体1进入人体时，提供更好的支撑力和顺应力，同时避免现有材料因硬度不够，而导致的导入时易被刮蹭掉以及元件牢固度降低等问题，尤其在选择金属材料时，硬度和表面光滑度更高，有益效果更明显。

以下为具体实施例：

一种微创生理探头,如图1所示，其壳体1包括：头端2、尾端3、和设置于所述头端2与尾端3之间用于信号传递的窗口4；其特征在于，还包括：第一曲面5(a)、和第二曲面5(b),其中：

所述第一曲面5(a)，连接所述头端2尾部与信号传递窗口4一侧边缘，其一端与所述头端曲线沿行径方向相切，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致，以使所述第一曲面5(a)为一个由所述头端2向所述窗口4头端边缘凸起的平滑曲面，以减少传统窗口形成的位于外壳表面垂直于轴向的拐角或者垂直于轴向的纵向边沿，进而减少了在人体内移动时的摩擦阻力，降低可能带来的创伤或者感染的风险；其在行径方向上为圆弧面，其在行径方向上曲率范围为500～2000m^-1，其在行径方向上的弧长为0.2～1.8mm，以使所述第一曲面5(a)足够平滑，以减小所述壳体1推送至人体时的阻力，进而降低可能带来的创伤或者感染的风险。

所述第二曲面5(b)，连接信号传递窗口4另一侧边缘与尾端3，其与所述尾端3沿行径方向相切，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致，以使所述第二曲面5(b)为一个由所述尾端3向所述窗口4尾端边缘凸起的平滑曲面，以减少传统窗口形成的位于外壳表面垂直于轴向的拐角或者垂直于轴向的纵向边沿，进而减少了在人体内移动时的摩擦阻力，降低可能带来的创伤或者感染的风险；其在行径方向上为圆弧面，其在行径方向上曲率范围为500～2000m^-1，其在行径方向上的弧长为0.2～1.8mm，以使所述第二曲面5(b)足够平滑，以减小所述壳体1在人体内移动时的摩擦阻力，进而降低可能带来的创伤或者感染的风险。

如图2所示，所述壳体1，其长度优选为2～5mm，其最大外径优选为1～ 2mm，以进一步地减小所述壳体1在人体内移动时的摩擦阻力，进而降低可能带来的创伤或者感染的风险。

如图1所示，所述窗口4位于所述头端2与尾端3之间，更具体地，所述窗口4位于所述第一曲面5(a)和所述第二曲面5(b)之间，所述窗口4 具有一定深度，其顶部边缘处于同一个水平面，以将密封工艺由三维密封转为二维密封，降低工艺难度，减少了操作成本；其边界形状为长方形，原型，椭圆形等各种形状；从而降低了隔离膜厚度的控制难度，生产时，可以根据信号的范围和敏感元件的灵敏度范围合理调控隔离膜厚度，从而提高产品的可靠性。

如图1所示，所述窗口4底部沿轴向开设有定位卡槽6，所述定位卡槽 6，其前端两侧经圆弧过渡至所述头端2，其后端通穿与尾端3的装配连接端的内孔11相连通，其形状为长方形，其长度为0.4～2mm，其宽度为0.3～ 2mm，用于限定所述传感元件7感压部分与所述探头的相对位置，从而提高了产品一致性，降低了个体差异；所述定位卡槽6紧贴槽底安设有传感元件7，其深度大于所述传感元件7的厚度，用于固定所述传感元件7。

如图1所示，所述窗口4顶部沿轴向设有一层抗腐蚀隔离膜8，所述隔离膜8与所述窗口4完全贴合，其形状和所述窗口4的形状一致，为长方形，原型，椭圆形等各种形状；其厚度为0.01mm～0.5mm，其材质为硅橡胶、凝胶、或聚氨酯弹性体，其前后端与所述头端2和所述尾端3沿行径方向均为曲线过渡，用于密封窗口，从而起到隔离内外环境，保护所述传感元件7的作用。

如图1所示，所述头端2为球面导入端头，其位于所述壳体1前端，其形状为半圆球面，或小半圆球面，用于将所述壳体1导入至人体内部。

如图1所示，所述尾端3位于所述壳体1后端，其形状为圆柱形，其内孔9直径为0.6～1.6mm，长度为1.6～3.0mm，用于将所述壳体1装配连接至各种检测仪器；所述尾端3还开有一个隧道10，其边界离探头最外边界距离范围为0.05～0.7mm，所述隧道10延伸至所述第二曲面5(b)，用于作为传感元件导线的传送通道。

如图1所示，所述壳体1，还包括壳身11，其壳身11为一体成型结构，其材质优选为不锈钢、钛金属或硬质高分子材料，用于当所述壳体1进入人体时，提供更好的支撑力和顺应力，同时避免现有材料因硬度不够，而导致的导入时易被刮蹭掉以及元件牢固度降低等问题，尤其在选择金属材料时，硬度和表面光滑度更高，有益效果更明显。

在本实用新型的一个实施例中，一种微创生理探头,如图1所示，其壳体1包括：头端2、尾端3、窗口4、第一曲面5(a)、和第二曲面5(b)、定位卡槽6、隔离膜8、装配内孔9、隧道10、以及壳身11；其中：

所述壳体1总体长度L1＝4.4mm，外径D＝1.2mm，其壳身11的材质为不锈钢；

所述头端2为球面导入端头，其形状为半圆球面；

所述尾端3为圆柱形，其内孔9直径为1.0mm，长度L2＝1.6mm；所述尾端3还开有一个隧道10，所述隧道10上边界离探头最外边界0.4mm；

所述窗口4为长方形，其底部沿轴向开设有定位卡槽6：所述定位卡槽 6，其前端两侧经圆弧过渡至所述头端2，其后端通穿与尾端3的装配连接端的内孔11相连通，其形状为长方形，其宽度W3＝0.6mm；所述定位卡槽6 中安设传感元件7，定位卡槽6的深度大于传感元件7的厚度，所述传感元件7紧贴槽底安设；用于固定所述传感元件7；

所述窗口4，其顶部沿轴向设有一层抗腐蚀隔离膜8，所述隔离膜8与所述窗口4完全贴合，其形状和所述窗口4的形状一致，为长方形，其厚度为0.08mm，其材质为硅橡胶；所述隔离膜8，其前后端与所述头端2和所述尾端3沿行径方向均为曲线过渡，用于密封窗口，从而起到隔离内外环境，保护所述传感元件7的作用；

所述第一曲面5(a)，连接所述头端2尾部与信号传递窗口4一侧边缘，其一端与所述头端曲线沿行径方向相切，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致，以使所述第一曲面5(a)为一个由所述头端2向所述窗口 4头端边缘凸起的平滑弧面；其在行径方向上的曲线为平滑弧线，其在行径方向上曲率为500m^-1，其在行径方向上的弧长为1.8mm；

所述第二曲面5(b)，连接信号传递窗口4另一侧边缘与尾端3，其与所述尾端3沿行径方向相切，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致，以使所述第二曲面5(b)为一个由所述尾端3向所述窗口4尾端边缘凸起的平滑弧面；其在行径方向上的曲线为平滑弧线，其在行径方向上曲率范围为500m^-1，其在行径方向上的弧长为1.8mm。

在本实用新型的另一个实施例中，一种微创生理探头,如图4所示，其壳体1包括：头端2、尾端3、窗口4、第一曲面5(a)、和第二曲面5(b)、定位卡槽6、隔离膜8、装配内孔9、隧道10、以及壳身11；其中：

所述壳体1总体长度L1＝4.4mm，外径D＝1.4mm，其壳身11的材质为环氧树脂；

所述头端2为球面导入端头，其形状为小半圆球面；

所述尾端3为圆柱形，其内孔9直径为1.2mm，长度L2＝1.6mm；所述尾端3还开有一个隧道10，所述隧道10上边界离探头最外边界0.3mm；

所述窗口4为长方形，其底部沿轴向开设有定位卡槽6：所述定位卡槽 6，其前端两侧经圆弧过渡至所述头端2，其后端通穿与尾端3的装配连接端的内孔11相连通，其形状为长方形，其宽度W3＝0.8mm；所述定位卡槽6 中安设传感元件7，定位卡槽6的深度大于传感元件7的厚度，所述传感元件7紧贴槽底安设；用于固定所述传感元件7；

所述窗口4，其顶部沿轴向设有一层抗腐蚀隔离膜8，所述隔离膜8与所述窗口4完全贴合，其形状和所述窗口4的形状一致，为长方形，其厚度为0.2mm，其材质为聚氨酯；所述隔离膜8，其前后端与所述头端2和所述尾端3沿行径方向均为曲线过渡，用于密封窗口，从而起到隔离内外环境，保护所述传感元件7的作用；

所述第一曲面5(a)，连接所述头端2尾部与信号传递窗口4一侧边缘，其一端与所述头端曲线沿行径方向相切，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致，以使所述第一曲面5(a)为一个由所述头端2向所述窗口 4头端边缘凸起的平滑弧面；其在行径方向上的曲线为平滑弧线，其在行径方向上曲率范围为2000m^-1，其在行径方向上的弧长为0.2mm；

所述第二曲面5(b)，连接信号传递窗口4另一侧边缘与尾端3，其与所述尾端3沿行径方向相切，其在行径方向上的所有曲线的二阶导数符号一致，以使所述第二曲面5(b)为一个由所述尾端3向所述窗口4尾端边缘凸起的平滑弧面；其在行径方向上的曲线为平滑弧线，其在行径方向上曲率范围为2000m^-1，其在行径方向上的弧长为0.2mm。

本领域的技术人员容易理解，以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。