风琴伸缩式可扩张组织扩张器的制作方法

一种已知形式的组织扩张器描述于ep10776126中，且从其应了解，所述组织扩张器大体上包括变干后压缩的材料，所述材料在重新水化时将扩张以重新获取在压缩期间损失的任何高度。可通过在生物可降解涂层中涂覆可扩张材料来控制扩张速率，在插入于患者体内之后，所述生物可降解涂层将在暴露于水分之后即刻降解并接着允许水分接近可扩张的脱水材料以便使其水化并使其扩张。替代性方法是将可扩张材料制成生物可降解材料和可扩张材料的互穿网络，它们组合起来提供延时和扩张。可扩张材料可由数种材料形成，但新型水凝胶(水是分散介质的凝胶)在此类应用中尤其有用。此类扩张器大体上被称为“自膨胀组织扩张器”。

虽然上述布置能够对延迟和扩张速率提供一定程度的控制，但已发现，需要进一步控制以提供可接受的产品。一个可能的解决方案在gb1314707中可获得，其提供一种包括具有非膨胀状态和膨胀状态的自膨胀芯和包围所述芯的不透水涂层的组织扩张器，其中涂层包含穿过所述涂层的多个第一和/或第二孔口，所述孔口在操作中用以控制进水速率并允许通过变更孔本身的大小、数目可能还有位置来控制任何扩张。gb1314707中描述的发明最具体地涉及与穿过不透水层提供的孔结合的可扩张材料本身的特定性质。

虽然上述产品提供了一定程度的改善，但已发现，通过为外涂层提供非弹性扩张能力以便允许在内部可扩张材料扩张的同时限制外涂层中的张力来控制可扩张材料的内芯上的外涂层的相互关系，可获得进一步的改善。

因此，本发明提供一种组织扩张器，包括：具有非膨胀状态和膨胀状态的自膨胀芯，其具有顶表面、底表面和侧表面；外周并具有纵向轴线x以及覆盖所述表面并包围所述芯的涂层，其中所述涂层包括顶部分、底部分和侧部分；其中所述侧部分包括风琴伸缩式结构，所述风琴伸缩式结构包括一个或多个轴向间隔开的周向延伸的互连环，每个环围绕所述轴线x延伸且每个环沿着所述轴线x彼此间隔开。

所述一个或多个环中的一个或多个包括具有厚度t1的边缘和具有厚度t2的一对侧部分，所述侧部分具有连接到所述边缘的第一端和远离所述边缘的第二端，且其中每个侧部分的所述厚度t2小于边缘的厚度t1。

在一个布置中，每个侧部分的厚度t2基本上是所述边缘的厚度t1的一半。

在一个布置中，所述边缘从所述侧部分朝外径向，且所述侧部分从所述边缘朝内径向地延伸。在替代性布置中，所述边缘从所述侧部分朝内径向且其中所述侧部分从所述边缘朝外径向地延伸。

所述侧部分中的所述一个或多个可从垂线p按角度α扩开到所述纵向轴线x。替代地，所述侧部分两者都可从垂线p按角度α扩开到所述纵向轴线x。

所述扩张器可包含多个相邻的轴向间隔开的周向延伸的互连环，且其中所述环中的每一个包括边缘和一对侧部分，所述侧部分具有连接到所述边缘的第一端和远离所述边缘的第二端，且其中所述第二端各自连接到邻近环的对应第二端。

所述涂层的所述顶部分和所述底部分可各自连接到所述一个或多个环的第二端。

所述扩张器可包括具有螺旋形式的单个环，所述螺旋形式围绕所述纵向轴线x螺旋并从所述涂层的所述顶部分延伸到所述底部分。

所述涂层可包括柔性材料。所述涂层还可包括可拉伸材料。所述涂层可包括在其中具有一个或多个孔口的流体不可渗透材料。所述涂层可包括围绕所述芯模制的模制涂层。

所述内芯可包括水可渗透的亲水性材料。

所述扩张器可包含所述孔口中的一个或多个内或控制进水速率的半渗透屏障材料。

所述扩张器可在非扩张状态、部分扩张状态或完全扩张状态下存在并出售。

所述芯可包括亲水性自膨胀聚合物。

所述角度α可介于35度与65度之间。

现在将参考附图仅借助于实例描述本发明，在附图中：

图1是压缩和预扩张状态下示出的本发明的第一实施例的横截面图；

图2是扩张状态下示出的图1的实施例的横截面图；

图3是本发明的第二实施例的横截面图，第二实施例与第一实施例不同之处仅在于提供了螺旋形侧部分；

图4是图1到图3的第一和第二实施例的侧部分的顶部分的近距横截面图，其示出压缩状态下的侧部分；

图5是图1到图3中示出的顶部分处于部分扩张状态时的近距横截面图；

图6是图1到图3的顶部分处于完全扩张状态时的近距横截面图；且

图7是与图4相反的近距横截面图。

现总体上参照各图，但尤其参照图1和图2，组织扩张器(10)包括在本文中稍后详细论述的自膨胀材料的可扩张芯(12)，所述可扩张芯包含顶表面(14)、底表面(16)和具有外周c并具有纵向轴线x的侧表面(18)。涂层(20)覆盖表面(14)、(16)和(18)并包围芯(12)，并包括顶部分(22)、底部分(24)和侧部分(26)，在其之间，所述部分覆盖芯(12)的顶表面(14)、底表面(16)和侧表面(18)中的每一个。涂层(20)是连续的并充当包围组织扩张器(10)的任何环境和芯(12)之间的屏障，将在本文中稍后详细解释其功能。侧部分(26)包括的风琴伸缩式结构，该风琴伸缩式结构包括一个或多个轴向隔开周向延伸的互连环(28)，所述互连环中的每一个围绕轴线x延伸，且所述互连环中的每一个均沿着所述轴线x相对彼此隔开。侧部分的风琴伸缩式布置具有比常规外部壳体侧部分允许更大扩张的优点。优选地，间隔是均匀的，但是应当了解，沿着轴线x的环的非均匀间隔可以是可能且适当的。在本发明的一个布置中，一个或多个环(28)包括或包含边缘(30)，所述边缘具有厚度t1并进一步包括具有厚度t2的一对侧部分(32)、(34)，所述侧部分具有连接到所述边缘(30)的第一端(32a)、(34a)和远离所述边缘的第二端(32b)、(34b)。厚度t2优选地小于厚度t1，且相对厚度可以使得向环(28)赋予大体上弹性的形式并通常向侧部分(32)、(34)赋予大体上柔性的形式，以便允许侧部分相对于环(28)挠曲并弯曲。在特定布置中，每个侧部分(32)、(34)的厚度t2基本上是边缘的厚度t1的一半。此布置将允许侧部分(32)、(34)在彼此的顶部折叠，并在压缩布置中，在厚度t1的界限内嵌套，如最佳地在图4中看出。

应了解，边缘(30)可在侧部分(32)、(34)径向朝外或从所述侧部分径向朝内。前一种布置在图4至图6中示出，而后一种布置在图7中示出，图7与图4的布置相反。前一种布置具有弹性环保护更脆弱的侧部分(32)、(34)的优点，而后一种布置具有提供更软的外部布置的优点。

如附图大体示出，侧部分(32)、(34)的布置优选地使得侧部分(32)、(34)在芯(12)处于部分或完全扩张状态时按角度α从垂线p扩开到所述纵向轴线，如最佳地在图2、图5和图6中看出。此布置将在处于由芯(12)的扩张产生的负载下时减少侧部分(32)、(34)上的张力，而侧部分(32)、(34)的相对柔性将允许侧部分(32)、(34)被压缩成图4的相对平坦布置，而不会对在第一端(32a)、(34a)与边缘(30)形成的接点上施加过量的负载。实际上，侧部分将从如图4所示出的略微压缩的布置移动到最佳地在图5中看出的中间位置，在所述中间位置中侧部分(32)、(34)处于无负荷状态或相对卸载状态，且侧部分将接着移动到最佳地在图6中看出的略微扩张状态，其中侧部分(32)、(34)可处于一定张力下。替代地，侧部分和角度α可使得侧部分(32)、(34)在芯(12)处于图6的完全扩张状态下时不处于张力或压缩状态，但在处于图5的部分扩张状态时处于轻微压缩状态和在处于图1和图4的非扩张状态时处于略微更大的压缩状态。应了解侧部分(32)、(34)中的一个或另一个或这两者可按角度α扩开到垂线p。

虽然扩张器(10)可仅包括单个环(28)，但已发现，提供复数个环是特别有利的。此布置包括多个邻近的轴向隔开(沿着轴线x)周向延伸的互连环(28)，其中每个环(28)包括边缘(30)和一对侧部分(32)、(34)，如在上文详细论述。所述侧部分(32)、(34)中的每一个具有连接到所述边缘(30)的第一端(32a、34a)和远离所述边缘的第二端(32b、23b)，且所述第二端(32b、34b)各自连接到邻近环(28)的对应第二端(32b、34b)以便形成能够比先前论述的单环风琴伸缩式结构提供更大扩张的多环风琴伸缩式结构。

在上文所描述的任一个布置中，涂层(20)的顶部分(22)和底部分(24)各自连接到一个或多个侧部分(32、34)的第二端(32b、34b)。

在替代性布置中，风琴伸缩式结构可包括如最佳地在图3中所见的螺旋形式，该风琴伸缩式结构实际上具有呈螺旋形式的单个环(28)，该单个环围绕所述纵向轴线x螺旋并从涂层(20)的顶部分(22)延伸到底部分(24)。应了解，图3的螺旋形布置中的环(28)的横截面布置将与图1、图2和图4到图7的布置相同，除了以下事实以外：垂直轴线p将被相对于垂线p成角度β的螺旋轴线ps替换。

虽然涂层(20)可包括例如包含硅的聚合材料等数种柔性材料中的任一种，但已发现，提供呈柔性且可拉伸的材料形式的涂层(20)存在一些优势，例如允许在将扩张器(10)插入到患者体内期间使涂层(20)挠曲，且在这种情况下可能还允许芯(12)的任何过量扩张。在优选布置中，涂层(20)包括流体不可渗透的涂层并可包括围绕芯(20)模塑的模塑涂层。

芯(12)的扩张取决于芯(12)暴露于水分，且因此，需要添加穿过涂层(20)的一个或多个孔或孔口(40)以便允许在插入之后在需要时将流体传递到芯(12)。此类布置从申请人拥有的先前专利得以很好了解，且因此不在本文中详细地描述，除了以下事实以外：可使此类孔口打开或通过半渗透屏障材料(44)填充此类孔口来控制流体传递速率并因此控制芯的扩张。虽然存在引起芯(12)的自膨胀功能要求的若干种材料，但是已发现，亲水性自膨胀聚合物极适合于扩张器可应用的大多数场合。因此，此类材料形成关于本发明的优选选项。

应了解，如上文所描述的扩张器(12)可在非扩张状态、部分扩张状态或完全扩张状态下出售，且本申请和权利要求书保护每个状态。还应了解，可以改变角度α，可选择角度α以便优化产品的性能，且角度α可轻易地在零度和65度之间、优选地在35度和65度之间、且最优选地在40度和50度之间变化。

在操作中，上述扩张器(10)将通过由外科医生切出的小切口置放于动物或人类患者(未示出)的皮肤下。在其非扩张状态下，扩张器(10)几乎不提供插入阻力，且因此可通过相对小的切口插入所述扩张器。一旦插入，那么扩张器(10)将受到紧邻的任何水分的影响，且此水分将以受控的方式通过孔口(40)以及通过任何半渗透屏障材料(44)(在提供时)并因此到进入芯(12)中。在暴露于水分之后，芯(12)将即刻以本领域中众所周知且因此不在本文中描述的方式开始其扩张，但此扩张是相对慢速且受控制的。可通过修正任何孔口(40)的数目、大小和位置并修正任何半渗透屏障材料(44)的存在或不存在或材料属性来修改对扩张的控制程度。随着扩张进行，扩张器(10)将致使环(28)的侧部分(32、34)打开，因此，适于在图2的箭头e-e的方向上扩张。应参照图4到图6，其以直观的方式表示出从图4的完全压缩状态到图6的完全扩张状态的扩张。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种组织扩张器(10)，包括：

a)具有非膨胀状态和膨胀状态的自膨胀芯(12)，其具有顶表面(14)、底表面(16)和侧表面(18)；外周(c)并具有纵向轴线x；以及

b)涂层(20)，其覆盖这些表面(14,16,18)并包围所述芯(12)，其中所述涂层(20)包括顶部分(22)、底部分(24)和侧部分(26)；

其中所述侧部分(26)包括风琴伸缩式结构，所述风琴伸缩式结构包括一个或多个轴向间隔开的周向延伸的互连的环(28)，每个环围绕所述轴线x延伸且沿着所述轴线x彼此间隔开，其特征在于，所述一个或多个环(28)中的一个或多个包括具有厚度t1的边缘(30)和具有厚度t2的一对侧部分(32,34)，所述侧部分具有连接到所述边缘(30)的第一端(32a,34a)和远离所述边缘的第二端(32b,23b)，其中每个侧部分(32,34)的所述厚度t2小于边缘(30)的厚度t1。

2.根据权利要求1所述的组织扩张器(10)，其中每个侧部分(32,34)的厚度t2(基本上)是边缘(30)的厚度t1的一半。

3.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其中所述边缘(30)位于所述侧部分(32,34)径向外侧，其中所述侧部分(32,34)从所述边缘(30)径向朝内地延伸。

4.根据权利要求1或2所述的组织扩张器(10)，其中所述边缘(30)位于所述侧部分(32,34)径向内侧，其中所述侧部分(32,34)从所述边缘(30)径向朝外地延伸。

5.根据权利要求3或4所述的组织扩张器(10)，其中所述侧部分(32,34)中的一个或多个从垂线p按角度α扩开到所述纵向轴线x。

6.根据权利要求3或4所述的组织扩张器(10)，其中两个所述侧部分(32,34)均从垂线p按角度α扩开到所述纵向轴线x。

7.根据权利要求1到6中任一项所述的组织扩张器(10)，包括多个相邻的轴向间隔开的周向延伸的互连的环(28)，其中所述环(28)中的每一个包括边缘(30)和一对侧部分(32,34)，所述侧部分具有连接到所述边缘(30)的第一端(32a,34a)和远离所述边缘的第二端(32b,23b)，其中所述第二端(32b,34b)各自连接到邻近环(28)的对应第二端(32b,34b)。

8.根据权利要求7所述的组织扩张器(10)，其中所述涂层(20)的所述顶部分(22)和所述底部分(24)各自连接到所述一个或多个环(28)的第二端(32b,34b)。

9.根据权利要求1到6中任一项所述的组织扩张器(10)，包括呈螺旋形式的单个环(28)，所述单个环围绕所述纵向轴线x螺旋并从所述涂层(20)的所述顶部分(22)延伸到所述底部分(24)。

10.根据权利要求1到9中任一项所述的组织扩张器(10)，其中所述涂层(20)包括柔性材料。

11.根据权利要求1到10中任一项所述的组织扩张器(10)，其中所述涂层(20)包括可拉伸材料。

12.根据权利要求1到11中任一项所述的组织扩张器(10)，其中所述涂层(20)包括包括在其中具有一个或多个孔口(30)的流体不可渗透的材料。

13.根据权利要求1到12中任一项所述的组织扩张器(10)，其中所述涂层(14)包括围绕所述芯(12)模塑的模塑涂层。

14.根据权利要求1到12中任一项所述的组织扩张器(10)，其中所述内芯(12)包括水可渗透的亲水性材料。

15.根据权利要求12到14中任一项所述的组织扩张器(10)，包括位于一个或多个所述孔口(30)内的半渗透屏障材料(24)(用于控制进水速率)。

16.根据权利要求1到15中任一项所述的组织扩张器(10)，其处于非扩张状态。

17.根据权利要求1到16中任一项所述的组织扩张器(10)，其处于部分扩张状态。

18.根据权利要求1到16中任一项所述的组织扩张器(10)，其处于完全扩张状态。

19.根据权利要求1到18中任一项所述的组织扩张器(10)，其中所述芯(12)包括亲水性自膨胀的聚合物。

20.据权利要求5或6所述的组织扩张器(10)，其中所述角度α介于35度与65度之间。