一种用于经皮插入的可膨胀插入设备的制作方法

本申请要求于2016年3月1日提交的英国专利申请号gb1603580.0的优先权，其通过引证结合于此。

本发明涉及医疗设备，并且更具体地，它涉及可膨胀的可经皮插入的医疗设备。

背景技术：

可膨胀医疗设备变得越来越流行，因为它们使设备能够经皮插入至患者体内，并且然后在特定目标位置处膨胀至它们所需尺寸。可膨胀设备通常包括一个或多个伸长顺应性管材，其可以具有特定的预设形状，一旦借助于膨胀流体膨胀该设备就采用该特定的预设形状。这些设备可以简单地包括伸长管材，当膨胀时该伸长管材放射状扩张。

这些可膨胀设备可以用于部署和/或放置假体支架或瓣膜，其可以经皮导入至体内。可膨胀设备可以用于通过外部扩张到假体来放置插入的假体，并且当假体就位时放气并缩回。可膨胀设备也可以用于从其压缩状态扩张到其扩张状态来扩张假体，其中支架或瓣膜保留在体内以完成其功能。然而，在现有技术中还公开了当膨胀时具有螺旋形或螺旋状的更复杂的可膨胀设备。这种复杂形状通常被设计成非闭塞性的，并且因此在手术期间允许正常的血液流动。

在心脏瓣膜置换术领域中，可膨胀医疗设备的使用显著增加，因为它们使手术能够经皮或微创进行。在经导管心脏瓣膜置换术的情况下，其中置换瓣膜替换损坏的或功能不正常的原生心脏瓣膜，而不是移除原生瓣膜，置换瓣膜楔入原生瓣膜的位置。一旦就位，置换瓣膜将原生瓣膜小叶推开，并且置换瓣膜的小叶接管调节血液流动的工作。由于置换瓣膜一旦就位就要完全取代原生瓣膜，手术的成功与置换瓣膜相对于原生瓣膜的正确放置直接相关。

目前的手术通常依赖于昂贵的成像系统，例如超声心动图或荧光透视，以使临床医生能够相对于原生瓣膜有效地定位和放置瓣膜部署设备。因此，这种放置替换瓣膜的方法基本上取决于操作者并且即使在最佳条件下经常导致置换瓣膜被错误布置和/或放置。置换瓣膜的错误布置或放置可以导致置换瓣膜栓塞或关闭不全，并产生明显的不良反应。

另外，在球囊可扩张置换瓣膜的情况下，球囊通常本质上是闭塞性的，在瓣膜部署之前进行快速心室起搏以减少心脏输出量。尽管心脏输出量的减少避免了置换瓣膜在部署期间的栓塞并且具有稳定瓣膜环的优点，但是它需要在已经受损的心脏中进行额外的干预，并且因此如果可能应该避免。

为了避免通过快速心室起搏对受损心脏的压力，已经提出了不需要闭塞部署系统的自部署瓣膜，例如可膨胀设备或球囊导管。先前的美国专利us8,303,653提出了这样一种自部署瓣膜，其利用一个或多个定位臂，该定位臂从支架延伸并且定位臂能够钩挂在原生瓣膜的小叶后面，以便使瓣膜能够相对原生瓣膜正确地放置。该臂使临床医生能够使用触觉反馈确定置换瓣膜的正确位置，并且从而基本上不需要成像。然而，由于臂连接到置换瓣膜，所以即使在瓣膜部署后它们也必须保持不动。

不论所使用的置换瓣膜的类型如何，在其部署期间，通常患病的原生瓣膜解剖结构，其可以包括钙化、增厚和/或纤维组织，相对于其所在的血管或腔壁强力地扩张。因此，位于设备和腔壁之间或者在瓣膜解剖结构和腔壁之间的任何结构可能被夹在它们之间。试图去除这种被困结构可能会对患者造成直接伤害或导致瓣膜移位，钙移除或栓塞，这对患者可能是致命的。

与可能夹在血管壁或腔壁和待植入设备之间的元件或结构相关的上述问题当然也可适用于任何其他医疗手术。例如，在使用可膨胀气囊并且这些气囊被挤压在血管壁和另一个元件或设备之间的情况下，一旦放气就可能非常难以或几乎不可能移除气囊而不会导致其撕裂或无意中移动元件或设备(其导致挤压发生)。

本发明背景技术的前述讨论仅仅是旨在便于理解本发明。应当理解，该讨论不是承认或许可所提及的任何材料是本申请优先权日的本领域公知常识的一部分。

技术实现要素：

根据本发明，提供了一种能够经皮引入至患者体内的可膨胀插入设备，该设备包括具有远端和近端并且在收缩状态和膨胀状态之间可操作的可膨胀元件，其特征在于：伸长元件从可膨胀元件的远端延伸到可膨胀元件的内部，并且该伸长元件能够朝向该元件的近端收回，以导致远端朝向该元件内部的近端收回，并且其中可膨胀元件是非顺应性可膨胀元件，并预设成所需的形状，以便当膨胀时采用预设的形状。

进一步的特征提供了，当伸长元件在其所需的形状时，伸长元件比可膨胀元件更柔韧，使得可膨胀元件在将远端收回至近端期间保持其预设的所需形状。

进一步的特征提供了，可膨胀插入设备包括在可膨胀元件的近端处或其附近的膨胀管材，通过该膨胀管材可以将膨胀流体引入至可膨胀元件；用于可膨胀元件是伸长管材形式；用于可膨胀元件和膨胀管材是整体制造的；用于使可膨胀元件能够抵抗从约5巴最高至约50巴，优选从约8巴最高至约30巴范围内的压力；作为非限制性示例，伸长管材具有从0.8至8毫米的量级，优选约5毫米的直径；伸长管材可选地沿其长度具有变化的直径，以便当膨胀时提供具有珠状形状的可膨胀元件；用于将可膨胀元件预设为所需形状，以便当膨胀时采用预设形状；并且对于预设形状，包括任何合适的形状，包括直的、弯形的、螺旋的、半圆形的或其他合适的形状。

进一步的特征提供了，使伸长元件是柔韧的；用于伸长元件延伸通过可膨胀元件的近端并且优选地通过膨胀管材；伸长元件能够通过可膨胀元件的近端收回至可膨胀元件的远端；用于伸长元件和可膨胀元件是整体制造的；可选择地，伸长元件由任何合适的材料制成，包括天然材料(如亚麻、大麻或丝绸)，或合成材料(如尼龙、维克特纶、丙烯等)；并且伸长元件借助于粘合剂、超声波焊接、热粘合，通过围绕部分可膨胀元件材料形成结以及其他合适的连接过程以固定至可膨胀管材的远端。

本发明延伸到一种定位设备，包括具有导管管材的导管，该导管管材在其远端安装有一个或多个如上所述的可膨胀插入设备，并且在导管管材的近端处具有至少一个连接点，由此可以借助于与导管管材相关联的内腔将膨胀流体输送到一个或多个可膨胀插入设备。

进一步的特征提供了，定位设备具有多个可膨胀插入设备，优选为三个，多个可膨胀插入设备安装在导管管材的远端处，围绕其圆周均匀地间隔开并且定向使得当处于膨胀状态时，可膨胀元件的远端通常被指向朝向导管管材的近端；并且对于每个元件沿其长度弯曲并且构造为接合并容纳原生心脏瓣膜小叶的底部。

本发明延伸至一种相对于所需定位而定位和放置导管的方法，该方法包括以下步骤：

经皮地延伸定位设备的远端，该瓣膜定位设备包括具有导管管材的导管，该导管管材在其远端安装有一个或多个可膨胀插入设备，每个可膨胀插入设备包括具有远端和近端并且在收缩状态和膨胀状态之间可操作的可膨胀元件，并且伸长元件从可膨胀元件的远端延伸到可膨胀元件的内部并且能够朝向元件的近端收回以导致远端朝向该元件内部的近端收回，该瓣膜定位设备在导管管材的近端处具有至少一个连接点，由此可以借助于与导管管材相关联的内腔将膨胀流体输送到一个或多个可膨胀插入设备；

经由与导管管材相关联的内腔将膨胀流体输送到每个可膨胀插入设备的可膨胀元件，以引起可膨胀元件膨胀；

缩回导管以引起可膨胀元件接合并容纳所需位置；以及

通过收回从可膨胀元件的远端延伸的伸长元件选择性地缩短一个或多个可膨胀元件的长度，以引起可膨胀元件的远端朝向可膨胀元件的近端收回，以使导管相对于所需定位而移动。

进一步的特征提供了包括以下步骤的方法：当所需定位是主动脉瓣膜时，

经皮地延伸定位设备的远端，将定位设备延伸通过主动脉瓣膜，该定位设备从左心室通过主动脉瓣膜并进入主动脉根部；以及

执行选择性地缩短一个或多个可膨胀元件的长度，以使导管相对于主动脉环移动。

可膨胀元件可以由任何合适的材料制成，包括聚对苯二甲酸乙二酯(pet)或其他合适的材料。如果通过如上定义的方法使用热收缩材料制成可膨胀元件，则合适的材料可以选自特别是聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚烯烃、聚四氟乙烯(ptfe)、氟化乙烯丙烯(fep)、全氟烷氧基(pfa)、乙烯四氟乙烯(etfe)、聚酯、聚醚醚酮(peek)、聚氯乙烯(pvc)或甚至这些材料的组合。

使用其他方法制成的可膨胀元件可以由选自硅酮、乳胶、kraton，热塑性弹性体如苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(sebs)、(sebs)类热塑性弹性体、聚硅氧烷改性sebs和sebs族、pvc、交联聚烯烃如聚乙烯，以及许多不同的聚氨酯的材料制成。优选的材料是已知为半顺应性或非顺应性(非弹性)材料的材料，其包括聚酰胺(例如尼龙)、聚酯(例如并且优选pet)、热塑性聚酰胺和聚亚苯基硫醚。

为了更全面地理解本发明，现在将参考附图描述本发明的不同方面的各种实施方式。

附图说明

在附图中：

图1是根据本发明的可膨胀插入设备的一个实施方式的纵向剖视图，其中膨胀管材和可膨胀元件是整体制成的；

图2是根据本发明的可膨胀插入设备的一个实施方式的局部纵向剖视图，其中膨胀管材和可膨胀元件是彼此分开制成的，并且然后可膨胀元件固定在可膨胀管材的远端上方；

图3a至3c示出了可膨胀元件的各种实施方式，其具有从可膨胀元件的远端延伸到可膨胀元件的内部的不同伸长元件；

图4是根据本发明的可膨胀插入设备的一个实施方式的侧视图，其中可膨胀元件具有变化的直径，以便当处于膨胀状态时提供珠状形状；

图5至7示出了可膨胀插入设备的实施方式的侧视图，其中每个实施方式的可膨胀元件具有不同的预设形状；

图8至9示出了可膨胀元件的远端如何通过收回伸长元件而朝向可膨胀元件近端收回；

图10a至10c示意性地示出了如何将图8和图9中所示的可膨胀插入设备从患者的血管或其他中空器官中收回；

图11是说明制造图1所示的可膨胀插入设备的方法的流程图；

图12是由pet管材包围的一条镍钛诺(nitinol)线的截面图，示出了制造根据本发明的可膨胀插入设备的方法；

图13a和13b是两个侧视图，示出了未颈缩的pet部分如何在颈缩的pet部分上内陷；

图14是加热芯轴的侧视图，部分制成的可膨胀插入设备已固定到该加热芯轴上，示出了制造图11所示的可膨胀插入设备的方法中的进一步步骤；

图15是煅烧夹具配置的一个实施方式的示意图，该煅烧夹具配置可用于将可膨胀插入设备的可膨胀元件预设成所需形状；

图16是根据本发明的瓣膜定位设备的一个实施方式的局部纵向视图，其中该瓣膜定位设备包括瓣膜部署设备；以及

图17至19示意性地示出了图16的瓣膜定位设备如何用于定位主动脉瓣膜并在其中部署假体瓣膜。

具体实施方式

首先参照附图中的图1至图3，可膨胀插入设备(10)包括在其近端(16)处具有膨胀管材(14)的可膨胀元件(12)，并且该膨胀管材在其远端(18)处封闭。可以通过膨胀管材(14)将膨胀流体引入至可膨胀元件(12)中，从而使元件(12)从收缩状态膨胀到膨胀状态。应当理解，当处于内陷状态时，可膨胀插入设备也可以被膨胀，如将在下面更详细地描述。在收缩状态下，可膨胀元件(12)收缩并且优选地系统地或随机地折叠以允许设备(10)经皮地插入患者的血管或其他中空器官中，如下面将进一步详细描述。另一方面，在膨胀状态下，可膨胀元件(12)采用适合于要进行的手术的任何所需的预设形状。可膨胀元件(12)的预设形状可包括特定手术所需的任何合适的形状，包括直形、弯形、螺旋形、半圆形等。

所公开的可膨胀插入设备(10)可用于各种手术，包括作为用于部署假体心脏瓣膜的设备，用于在钙化血管中部署支架，以封闭血管以防止血液流动到身体中的某个特定区域，或者它可以构成其他设备的一部分。例如，并且如下面将进一步详细描述的，根据本发明的可膨胀插入设备可以具有预设的弯形或钩状形状，如图5所示，在这种情况下，它可以用于钩或临时固定导管或其他设备位于目标位置，以防止设备在手术过程中意外移出。可替代地，设备的钩形或弯形形状可用于通过与其接合来定位特定特征或部分器官，并向临床医生提供指示特征已成功定位的触觉反馈。这在心脏瓣膜置换手术期间可以是特别相关的，这将在下面进一步详细描述。

在所示的实施方式中，可膨胀元件(12)是伸长管材的形式，但是也可以使用任何其它合适的成形元件。由于可膨胀插入设备(10)是可经皮插入的，因此其具有约0.8至约8毫米的直径，这取决于可膨胀插入设备的应用。作为一般规则，在使用合适的热收缩材料的情况下，可膨胀元件将具有相当薄的壁，其可以在10至50μm的量级，优选地从约12至40μm的量级，如下面将更详细地描述的。另外，选择可膨胀元件(12)的材料，使得该元件能够抵抗约5至50巴，优选约10至15巴的范围的压力。

在图1所示的实施方式中，可膨胀元件(12)和膨胀管材(14)是整体形成的。然而，当然可以理解的是，膨胀管材(14)和可膨胀元件(12)可以是与可膨胀元件(12)的近端(16)分开制成的，然后被紧密地固定在膨胀管材(14)的远端(20)上，如图2所示。在这种情况下，可膨胀元件(12)优选地借助于粘合剂、超声焊接或热粘合固定至膨胀管材(14)的远端(20)上以确保它们之间的紧密密封并防止可膨胀元件(12)在膨胀期间从管材(14)中移出。

可膨胀插入设备(10)进一步包括伸长元件(22)，伸长元件(22)从可膨胀元件(12)的远端(18)延伸到可膨胀元件(12)的内部并通过可膨胀元件(12)的近端(16)。在图1和图2所示的实施方式中，伸长元件(22)延伸通过可膨胀元件(12)的近端(16)并进入至膨胀管材(14)。通过可膨胀元件(12)的近端(16)收回伸长元件(22)导致元件(12)的远端(18)朝向近端(16)收回，如在图8和图9中最佳地示出。远端(18)被收回元件(12)的内部，并且最终可以通过元件(12)的近端(16)被收回。通过使可膨胀元件(12)能够被收回进入自身或以内陷方式被收回，将基本上消除可能通过其移除而在元件(12)的外表面上产生的任何剪切力。应当理解，在设备(在这种情况下是可膨胀元件)可能夹在表面之间并且剪切力不应传递到夹紧结构的情况下，剪切力的移除或基本消除可以是特别相关的。例如，并且如将通过下面的示例进行描述，在假体心脏瓣膜的部署期间，部署的瓣膜可以在其外表面和其中部署瓣膜的器官的内表面之间夹紧设备或其一部分。在这种情况下，不应该施加或尽可能少的施加剪切力到瓣膜上，因为这些力可以移动或引起瓣膜的栓塞或移除可能已经沉积在瓣膜位置的钙。

当然可以理解的是，为了便于收回可膨胀元件(12)的远端(16)，可膨胀元件(12)应该从其完全膨胀的状态稍微放气，以便减小元件(12)内部的压力。因此，减小了将远端(18)朝向近端(16)收回所需的力。这将在下面进一步详细描述，但应该注意的是，可膨胀元件没有完全放气，而是保持加压，使得在收回期间保持可膨胀元件预定的所需形状。

在图1、2和3a所示的实施方式中，伸长元件(22)是与可膨胀元件(12)整体形成的。下面将进一步详细地描述制造这种可膨胀插入设备(10)的方法。然而，并且如图3b和3c所示，伸长元件(22)也可以是单独制成的，并且然后简单地固定至可膨胀元件(12)的远端(18)。在这种情况下，伸长元件(22)可以是由任何合适材料(包括天然材料，例如亚麻、大麻或丝绸，或合成材料，例如尼龙、维克特纶、丙烯等)制成的绳的形式。另外，如果单独制造，伸长元件(22)可以通过将元件(22)围绕部分可膨胀元件(12)打结、粘合剂、超声焊接、热粘合或合适的连接方法以固定至可膨胀元件(12)的远端(18)。在图3c所示的实施方式中，伸长元件(22)由弹性材料制成，该弹性材料允许元件(22)在可膨胀元件(12)的膨胀期间伸展，并且如果可膨胀元件(12)稍微放气，则使元件(22)缩回。以这种方式，元件(22)的弹性可以简单地通过元件(12)的放气帮助将可膨胀元件(12)的远端(18)朝向可膨胀元件(12)的近端(16)收回。

此外，并且这对于图1、2和3a中所示的实施方式尤其相关，其中伸长元件(22)与可膨胀元件(12)是整体制成的，在伸长元件(22)从可膨胀元件(12)的远端(18)延伸的这点附近提供防生长结(24)。防生长结(24)确保伸长元件(22)不会通过元件(12)的膨胀而沿其长度分离，并因此在元件的膨胀期间增加可膨胀元件的长度或形状变形。当然，在伸长元件(22)通过将元件(22)围绕部分可膨胀元件(12)打结以固定至可膨胀元件(12)的远端(18)的情况下，如在图3b和3c中最佳地示出，然后固定该元件的结也将用作防生长结(24)。另一方面，在伸长元件(22)通过粘合剂或热粘合固定至远端的情况下，那么可以不需要防生长结。

还设想提供可膨胀插入设备(30)，其中可膨胀元件(32)沿其长度具有变化的直径，以便在膨胀状态下提供具有珠状形状的可膨胀元件(32)，如在图4中最佳地示出。可膨胀元件(32)的珠状形状可以增强元件(32)周围的灌注。

另外，并且如图5至图7所示，在可膨胀插入设备(50、60、70)的制造期间，可膨胀元件(52、62、72)可预设成所需形状。然后，当可膨胀元件(52、62、72)随后被膨胀时，元件(52、62、72)将采用预设形状。因此，在图5所示的实施方式中，可膨胀元件(52)当膨胀时可具有钩状形状。然后，这可以用于将设备钩住或临时固定在目标位置处，如下面将进一步详细解释的，该目标位置可以在心脏置换手术期间特别相关。然而，可膨胀元件的预设形状可包括任何合适的形状，包括直形、弯形、螺旋形、半圆形等。

可膨胀元件可以是本领域已知的非顺应性可膨胀元件。非顺应性可膨胀元件当膨胀时随着压力的逐渐增加而显示出相对小的体积变化，特别是与半顺应性可膨胀元件相比时。这可以有助于可膨胀元件当膨胀时保持所需的预设形状。应该注意的是，非顺应性可膨胀元件仍然可以是部分柔韧的。通常，这种非顺应性可膨胀元件是使用薄的片状材料制成的，该材料是柔韧的但在任何显著程度上都不具有弹性。

图8示出了图1的可膨胀插入设备(10)，其中伸长元件(22)从可膨胀元件(12)的远端(18)延伸并且从膨胀管材(14)的近端伸出。如图9所示，收回伸长元件(22)使得可膨胀元件(12)的远端(18)在元件(12)内部被收回。以这种方式，可膨胀元件(12)可以完全收回至膨胀管材(14)内，当然由于管材(14)具有相比膨胀元件(12)更小的直径可以提供可膨胀元件(12)充分放气。应该注意的是，可膨胀元件在其收回期间将保持膨胀。因此，可膨胀元件在收回期间保持其结构。

在这方面，图10a至图10c示意性地示出了如何将图8和图9中所示的可膨胀插入设备(10)从患者的血管或其他中空器官(80)中收回。当伸长元件(22)通过膨胀管材(14)的近端收回时，可膨胀元件(12)的远端(18)朝向其内部的可膨胀元件的近端(16)被收回，同时可膨胀元件被加压并处于其预设形状。远端(18)的收回导致可膨胀元件(12)的长度减小，同时保持其预设的所需形状，直到可膨胀元件最终完全从血管或其他中空器官(80)移除。通过将可膨胀元件(12)的外表面收回通过并进入其自身来移除可膨胀元件(12)，允许消除作用在可膨胀元件上的外部剪切力。

剪切力或摩擦力是在施加力的相反方向上起作用的力，并且在动态情况下，在相对移动的相反方向上起作用。当存在施加的力以使一个表面以相对运动的方式移动到另一个表面而两个表面经历力接触或法向力时，产生相对摩擦力。以这种方式，摩擦可被视为防止两个接触表面之间的相对运动的力。

在收回伸长元件期间，可膨胀元件在其自身内部内陷。尽管保留了法向力，但是在其自身内部的内陷过程中不会在图10a中的点a和点b之间产生运动或作用力。由于点a和点b之间没有作用力，因此没有反作用摩擦力来抵抗它。随着可膨胀元件的远端被进一步收回，如图10c所示，最终点b将开始经历从点a引起相对运动的力。然而，由于在引起相对运动的确切时刻点b基本上失去与点a的接触，因此消除了两点之间的法向力。因此，在相对运动期间，不存在法向力并且因此不存在摩擦力，导致在点a和点b之间不存在剪切应力。

应当理解，如参照图10a至图10c所述，消除点a和点b之间的剪切应力，在通过将元件内嵌在其自身内由此收回期间适用于可膨胀元件的整个外表面。因此，移除可膨胀元件不会导致可膨胀元件的外表面与周围结构之间的相对运动，无论是另一设备还是器官壁或其他中空结构。通过基本上消除可膨胀元件的外表面上的剪切力的发展，即使在夹紧时，元件也可以容易地从其目标位置移除，而不会导致夹紧结构移动或在其他方面受到干扰。这将是特别相关的，其中可膨胀插入设备用于定位原生瓣膜并相对于原生瓣膜放置导管以用于部署假体瓣膜。这将在下面参考图17至图19更详细地描述。

用于可膨胀插入设备的可膨胀元件优选地由聚对苯二甲酸乙二酯(pet)制成，但是可以使用任何其他合适的材料。例如，如果可膨胀元件使用热收缩材料制造，则该材料可选自聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚烯烃、聚四氟乙烯(ptfe)、氟化乙烯丙烯(fep)、全氟烷氧基(pfa)、乙烯四氟乙烯(etfe)、聚酯、聚醚醚酮(peek)、聚氯乙烯(pvc)或其组合。

为了制造如图1所示的可膨胀插入设备(10)，其中伸长元件(22)与可膨胀元件(12)是整体的，可以采用如图11的流程图所示的以下方法。作为第一步骤(100)，选择合适的热收缩材料(优选pet)的管材并将其夹紧在颈缩机中，夹具之间的管材长度约为180mm，但长度可根据可膨胀插入设备(10)的应用而变化。

在下一步骤(102)中，将管材以约100mm/min的速度颈缩，并以约52n的力停止颈缩。此后，在下一步骤(104)，将管材的颈缩侧切成约10mm进入颈缩部分，并通过简单地沿着长度移动一个手指来移除管材内的任何空气以形成平坦的薄膜然后折叠成一半形成一个细长的长度。

在下一步骤(106)中，将一条直径约0.6mm，长约1000mm的镍钛诺线(140)置于管材的颈缩侧约50mm深处。此后，在下一步骤(108)，优选使用钝针，在镍钛诺线和pet之间注入如211dymax的粘合剂(142)。除去任何过量的粘合剂，并且沿图12中箭头所示的方向将多余的pet(144)围绕镍钛诺线折叠，以确保围绕线(140)的小轮廓。

在下一步骤(110)中，将pet置于uv光下约10秒钟，之后将一小滴粘合剂置于管材的末端以充当引入物。然后将pet置于uv光下再5分钟。一旦粘合剂已经凝固，可再次除去pet的颈缩部分中的任何空气。

在下一步骤(112)中，将一条绳索或绳子，优选单丝纱线围绕颈缩部分(154)系在那里，在那里它与管材的未颈缩部分(155)接触。该线优选地打结成双死结(150)。在下一步骤(114)并且如图13a和图13b中最佳示出的，一段管材(152)，优选2.6mm尼龙膨胀线，在颈缩pet管材(154)上滑动直至其与结(150)接触。此后，pet管材(155)的未颈缩端再次在内陷管材(156)上滑动，直到它与结(150)接触。在下一步骤(115)中，将内陷管材(156)压在尼龙管材(152)上，使未颈缩pet部分(155)在其自身和颈缩的pet部分上折叠。

在下一步骤(116)并且如图14所示，包括镍钛诺线的pet管材(154)的颈缩部分滑过加热芯轴(157)直到芯轴(157)的前端(158)与结(150)相邻。然后将绝缘硅(160)在pet的前端上滑动，并将放射状紧固设备(162)放置在端部上并抵靠绝缘硅(160)。在下一步骤(118)，将未颈缩pet的特定部分暴露以加热，同时缓慢旋转芯轴(157)。重要的是，热量不会在特定区域上集中太长时间，这可能导致pet熔化并产生不合需要的不规则性。将pet暴露于高温直至pet牢固地收缩到芯轴(157)上。

一旦这里完成，就制造出如图1所示的可膨胀插入设备(10)。

如上所述，可膨胀元件(12)可预设成所需形状，以便一旦膨胀就采用预设形状。为了将可膨胀元件(12)预设为如图5至图7中所示的形状，在下一步骤(120)，将可膨胀元件(12)膨胀至约6巴的压力，并且将可膨胀插入设备(10)插入适当的煅烧夹具(180)中。在图15中示意性地示出了适合于预设如图5所示的可膨胀元件(12)的形状的煅烧夹具(180)的实施方式。在下一步骤(122)，可膨胀元件中的压力减少至约6巴并将设备(10)在约130度下烘烤约5分钟。

当然，也可以使用任何其他合适的制造根据本发明的可膨胀插入设备的方法。此外，如果使用其他材料不会热收缩的方法，则用于制造设备的材料可选自硅酮、乳胶、kraton、热塑性弹性体(例如苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(sebs))、(sebs)基热塑性弹性体、聚硅氧烷改性sebs和sebs族、pvc、交联聚烯烃(如聚乙烯)，以及许多不同的聚氨酯。优选的材料是已知为半顺应性或非顺应性(非弹性)材料的材料，其包括聚酰胺(例如尼龙)、聚酯(例如并且优选pet)、热塑性聚酰胺和聚亚苯基硫醚。

图16至图19示出了瓣膜定位设备(200)的实施方式，其能够在患者体内的目标位置处部署假体心脏瓣膜(202)。设备(200)包括导管管材(204)，导管管材(204)在其远端(206)处安装有三个可膨胀插入设备(208)，但是可以使用任何其他合适的数量。插入设备(208)的膨胀管材(210)在其内部将导管管材(204)的长度延伸到患者外部的点，以便使可膨胀元件(212)能够使用膨胀流体膨胀，优选地也可以使用水，但也可以使用其他合适的流体。代替使三个单独的膨胀管材(210)在导管管材(204)的整个长度上延伸，它们也可以在中心连接点处接触，然后连接到与导管管材(204)相关联的单个管材或腔，通过导管管材(204)可以将膨胀流体输送到可膨胀插入设备(208)。然而，应当理解，在膨胀管材(210)保持分离的情况下，可膨胀插入设备(208)可以在需要时单独膨胀。

三个可膨胀插入设备(208)围绕导管管材(204)的圆周均匀地间隔开，如图19中最佳示出的。此外，可膨胀插入设备(208)的可膨胀元件(212)具有类似于图5中所示的实施方式的预设形状并且定向成使得可膨胀元件(212)的远端(214)当膨胀时大致指向朝向导管管材(204)的近端(216)。然而，当然可以理解的是，可膨胀元件的远端也可以指向朝向导管管材的远端，例如，该设备用于通常用于经股动脉手术的逆行方法。类似于钩子的可膨胀元件(212)的预设形状被配置成接合并容纳在原生心脏瓣膜小叶的底部，如下面将进一步更详细描述的。

瓣膜定位设备(200)进一步包括瓣膜部署设备(218)，在该实施方式中为伸长球囊的形式，其以大致螺旋状或螺旋形路径延伸并且能够使瓣膜(202)膨胀，如在图17和图18中最佳示出的。将可以理解的是，瓣膜部署设备(218)也可以是与瓣膜定位设备(200)分开的设备，一旦原生心脏瓣膜通过瓣膜定位设备(200)成功地定位并且其导管管材相对于原生瓣膜适当地放置，早期设备(218)就被引入，或者它可以是如图16至图19中所公开的单个设备。

在使用中并且如图17和图18所示，设备(200)经由心脏(256)的顶点(254)处的经心尖端口(252)引入左心室(250)。设备(200)沿着先前引入的导丝(262)通过主动脉瓣膜(258)导航到主动脉根部(260)中。一旦设备(200)被导航到主动脉根部(260)中，膨胀流体被输送到可膨胀插入设备(208)，以便使可膨胀元件(212)膨胀。元件(212)优选地膨胀至约15巴的压力。或者，可膨胀元件当然也可以在心室中膨胀，然后该设备简单地导航通过主动脉瓣膜。

然后缩回设备(200)，直到可膨胀元件(212)钩住或定位在主动脉瓣膜(258)小叶的尖端，从而识别将在何处进行瓣膜部署。以这种方式，可以通过简单地使用触觉反馈来有效地确定原生心脏瓣膜的位置。当然，除了触觉反馈之外，如荧光透视的成像技术也可用于帮助临床医生定位和确认原生心脏瓣膜的位置。

一旦确定了位置，每个可膨胀元件(212)的长度可以通过收回相关联的伸长元件而独立地改变，从而缩短元件(212)。为了便于元件的缩短，元件(212)内的压力可能必须略微降低，通常降至约10巴。应当理解，通过缩短各个元件(212)，导管可以相对于主动脉瓣膜环移动，以确保导管与主动脉瓣膜环同轴。

当已经定位了主动脉瓣膜(258)并且导管已经相对于瓣膜环移动以确保其与其同轴时，将膨胀流体引入瓣膜部署设备(218)中，使其扩张，从而部署瓣膜(202)。由于可膨胀元件(212)位于瓣膜(202)和主动脉根部(260)的侧壁之间，因此一旦瓣膜(202)已经部署，它们可以被夹紧或夹在它们之间。由于可膨胀元件位于瓣膜部署设备和瓣环之间，同时部署设备处于其扩张或展开状态，因此在它们之间提供小腔，其允许血液灌注到冠状动脉。应当理解，由于允许血液灌注，所以部署设备在其扩张或展开状态下保持在瓣环内更长时间。

为了移除设备(200)，通过使元件(212)放气，可膨胀元件(212)内的压力减小到大约3巴。然后通过收回与其相关联的伸长元件来收回每个元件(212)。如上所述，可膨胀元件(212)通过并进入自身的收回消除了通常可在表面之间产生的任何剪切力。因此，应当理解，在可膨胀元件(212)与部署的瓣膜(202)或可膨胀元件(212)与主动脉根部(260)的侧壁之间不会产生剪切力，从而消除了瓣膜栓塞的风险。如上面参照图10a至图10c所述，通过将元件内嵌到其自身上而收回可膨胀元件允许其移除而不会导致可膨胀元件与周围结构(在这种情况下，主动脉根部的侧壁和部署的瓣膜)之间的任何相对运动。因此，不存在移除可膨胀元件可能导致部署的瓣膜移位或栓塞的风险。

一旦可膨胀元件(212)已从它们的收缩位置完全移除，则完全移除压力以使元件(212)完全放气。此后，移除部署设备(218)中的膨胀流体，使螺旋球囊塌陷。这当然也可以在降低可膨胀元件(212)内的压力之前完成。此后，通过经心尖端口移除设备(200)，并且置换瓣膜(202)接管原生心脏瓣膜的功能。

重要的是，当伸长元件被加压并处于其膨胀状态并且处于其所需的预设形状时，伸长元件被选择为比可膨胀元件更柔韧。因此，当其已经被加压时，可膨胀元件变得比伸长元件更刚性且柔性更小。当可膨胀元件内的压力已经减小但仍足够高以将其保持在其预设形状时，这可以帮助可膨胀元件在远端收回到近端期间保持其预设的所需形状。选择减压足够高以使可膨胀元件保持其预设形状但足够低以允许其在解剖结构(诸如瓣膜根部)和设备(诸如瓣膜)之间的位置时收回。在膨胀状态下，可膨胀元件的结构由其中的压力提供，将其保持在预设形状中。这允许可膨胀元件保持其结构以避免在收回期间屈曲、塌陷或破碎。如果伸长元件在膨胀状态下不比可膨胀元件更柔韧，则伸长元件的运动可能导致可膨胀元件通过屈曲、弯曲、塌陷、破碎等变形，这在操作过程中可能是不期望的。

在整个说明书和权利要求中，除非内容另有要求，否则单词‘包括(comprise)’或变体诸如‘包含(comprises)’或‘包含(comprising)’将被理解为暗示包括所述整数或整数组但不排除任何其它整数或整数组。